FARMACI: ALERT SU MEDICINALI INIETTABILI CONTENENTI FERRO, EMA AVVIA REVISIONE SICUREZZA

 

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Osservatorio Geopolitico	ven 4 set, 20:09 (12 ore fa)
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AKS0047 7 MED 0 AKS FARMACI: ALERT SU MEDICINALI INIETTABILI CONTENENTI FERRO, EMA AVVIA REVISIONE SICUREZZA  = 'Bassi livelli di fosfato nel sangue e problemi ossei, ricevute segnalazioni casi anche gravi' Milano, 4 set. (Adnkronos Salute) - L'agenzia europea del farmaco Ema annuncia di aver avviato, con il suo Comitato per la farmacovigilanza Prac, una revisione della sicurezza dei medicinali iniettabili contenenti ferro. E' uno dei punti affrontati nella riunione del Comitato di esperti che si è tenuta tra il 31 agosto e il 3 settembre. La revisione è scattata a seguito di "preoccupazioni relative al rischio di ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue) e relativi problemi ossei, tra cui l'osteomalacia (indebolimento delle ossa)", spiega l'ente regolatorio Ue. Il fosfato è importante per mantenere le ossa sane. Quando i livelli diventano troppo bassi, può verificarsi l'osteomalacia, che causa sintomi come dolore osseo. In alcuni casi, può provocare fratture, perché le ossa si ammorbidiscono. I medicinali iniettabili contenenti ferro sono utilizzati per trattare la carenza di ferro e l'anemia sideropenica (bassi livelli di globuli rossi) quando il ferro assunto per via orale non è sufficientemente efficace, non può essere utilizzato o quando è necessario ripristinare rapidamente i livelli di ferro. L'ipofosfatemia e l'osteomalacia ipofosfatemica (ammorbidimento delle ossa causato da bassi livelli di fosfato nel sangue) sono effetti collaterali noti dei farmaci iniettabili a base di ferro contenenti il principio attivo carbossimaltosio ferrico. L'ipofosfatemia è elencata come effetto collaterale comune nelle informazioni sul prodotto, il che significa che colpisce fino a 1 persona su 10 che assume il farmaco. Tuttavia, la frequenza dell'osteomalacia ipofosfatemica non è nota perché i dati disponibili non consentono di stimarne la frequenza. Le informazioni sul prodotto includono anche misure per ridurre il rischio di osteomalacia, tra cui raccomandazioni per il monitoraggio dei livelli di fosfato nel sangue nei pazienti che ricevono dosi elevate o trattamenti a lungo termine e in quelli con fattori di rischio noti. La revisione, però, è stata avviata a seguito di segnalazioni che hanno sollevato dubbi sull'efficacia delle attuali misure per ridurre questo rischio per i farmaci contenenti carbossimaltosio ferrico. Tra questi, si annoverano casi gravi di ipofosfatemia, alcuni dei quali hanno portato a osteomalacia, anche in persone che avevano ricevuto solo una o due dosi di carbossimaltosio ferrico e che non presentavano fattori di rischio noti. Inoltre, in alcuni casi si sono verificati ritardi nella diagnosi di ipofosfatemia. Ciò - ipotizza l'Ema - potrebbe essere dovuto al fatto che i sintomi (stanchezza, dolori muscolari e dolori ossei), possono sovrapporsi a quelli della carenza di ferro. In aggiunta, i problemi ossei riportati in questi casi, come l'osteomalacia, potrebbero non essere sempre visibili alle radiografie. (Segue) (Lus/Adnkronos Salute) ISSN 2499 - 3492 04-SET-26 19:54  

FARMACI: ALERT SU MEDICINALI INIETTABILI CONTENENTI FERRO, EMA AVVIA REVISIONE SICUREZZA  (2) =

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Osservatorio Geopolitico	ven 4 set, 20:09 (12 ore fa)
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AKS0048 7 MED 0 AKS FARMACI: ALERT SU MEDICINALI INIETTABILI CONTENENTI FERRO, EMA AVVIA REVISIONE SICUREZZA  (2) = (Adnkronos Salute) - Poiché casi simili sono stati segnalati anche con altri farmaci iniettabili contenenti ferro, l'ambito della revisione comprende tutti questi farmaci e non solo quelli contenenti carbossimaltosio ferrico, puntualizza l'Ema. I farmaci contenenti ferro assunti per via orale non sono invece inclusi nella revisione perché forniscono quantità di ferro considerevolmente inferiori nel tempo rispetto ai farmaci iniettabili e sono quindi meno propensi a causare ipofosfatemia. Il Prac esaminerà ora il rischio di ipofosfatemia e dei relativi disturbi ossei associati ai medicinali iniettabili contenenti ferro, nonché l'efficacia delle misure esistenti per ridurre tali rischi. Il Comitato valuterà se questi rischi incidono sul rapporto rischio-beneficio complessivo dei medicinali e determinerà se sono necessarie modifiche alle relative autorizzazioni all'immissione in commercio. (Lus/Adnkronos Salute) ISSN 2499 - 3492 04-SET-26 19:54