SISTEMI DI GESTIONE PER LA SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO E RESPONSABILITA’ AMMINISTRATIVA NELLE IMPRESE
(Dr.ssa Silvana Toriello)
PREMESSA
Nei paragrafi che seguono si intende analizzare il complesso intreccio che esiste nel nostro ordinamento tra il D Lgs. 231/2001 che disciplina la cosiddetta responsabilità amministrativa degli enti ed il D. Lgs. 81/2008 e s.m.i. che disciplina la materia , com’è noto della sicurezza del lavoro. L’intreccio passa attraverso l’adozione di modelli organizzativi per la prevenzione ( in particolare SGSL)da parte delle aziende, più facile da individuare in un’azienda medio grande , un po’ più difficile in una piccola o piccolissima. Ciò in quanto in un ambito medio grande la necessità di gestire un numero notevole di dipendenti rende indispensabile una gestione della sicurezza organizzata e regolamentata da processi gestionali.
ADOZIONE DI UN SGSL , PREMIO INAIL, FINANZIAMENTI INAIL
L’adozione di un SGSL conviene, anche sotto un profilo puramente economico, anche alle imprese più piccole in quanto determinandosi per effetto della introduzione dello stesso una riduzione degli infortuni consente una oscillazione in riduzione del tasso di tariffa con abbattimento del premio Inail .Inoltre l’INAIL in base al recente decreto 3.12.2010, per la sola adozione di un SGSL riduce il premio assicurativo di una percentuale variabile dal 7 al 30% a seconda del numero di dipendenti. Le aziende che intendono beneficiare di tale riduzione devono presentare o spedire all'INAIL la domanda su apposito modello entro il 28 febbraio. Un altro aspetto, da sottolineare, è la possibilità di finanziamenti, come specificato dal comma 6 dell'articolo 30. L'adozione del modello di organizzazione e di gestione nelle imprese fino a 50 lavoratori rientra,infatti, tra le attività finanziabili ai sensi dell'articolo 11. Costituisce infine un esimente per i fini della responsabilità
amministrativa di cui al D. Lgs.231/2001.
Il nesso creatosi tra la normativa ex D.Lgs. n. 231/2001 alla disciplina "salute e sicurezza sul lavoro", relativamente ai reati `ex artt. 589 e 590, c.p., dovrebbe incrementare il numero di aziende che applicheranno le disposizioni di cui all`art. 30, D.Lgs. n. 81/2008 e quindi adotteranno un modello atto a sistematizzare l’adozione delle misure di prevenzione.
IL QUADRO NORMATIVO
Con la legge 123 del 3 agosto 2007, per la prima volta viene prevista l’applicazione del dec. leg. n. 231/2001, che alla entrata in vigore si applicava soltanto a una tipologia di reati dolosi contro la pubblica amministrazione o di reati societari, anche agli infortuni sul lavoro e alle malattie professionali. La Legge delega del 3 agosto 2007, n. 123 ha modificato il D.Lgs. 231/2001 inserendo, infatti, dopo l'art. 25-sexies il seguente:
Art. 25-septies: Omicidio colposo e lesioni colpose gravi o gravissime, commessi con violazione delle norme antinfortunistiche e sulla tutela dell'igiene e della salute sul lavoro.
La responsabilità introdotta dal D.Lgs. 231/2001, quindi si estende anche ai reati in materia di sicurezza sul lavoro e mira a coinvolgere nella punizione di certi illeciti penali il patrimonio degli enti che abbiano tratto un vantaggio dalla commissione dell'illecito. Ciò che in origine era previsto per contrastare la corruzione e la criminalità economica viene esteso ai reati in materia di infortuni e malattie professionali. Destinatari della norma sono le persone che rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione e di direzione dell’ente nel cui ambito è stato commesso il reato.
In pratica:
• nel caso di lesioni personali colpose (art. 590 del c.p.) per tutte le tipologie di aziende è prevista una sanzione amministrativa massima di 64.500 euro con sanzione interdittiva nel caso di condanna, così come prevista dall'art. 9 comma 2 del D.Lgs. 231/2001, per una durata non superiore a sei mesi;
• nel caso di omicidio colposo (art. 589 del c.p.) per aziende a maggior rischio e per cantieri soprasoglia è prevista una sanzione pecuniaria pari a 1000 quote, ovvero da 258.000 a 1.549.000 euro con una sanzione interdittiva nel caso di condanna per una durata non inferiore a tre mesi e non superiore ad un anno. Per tutte le altre aziende, invece, si applica una sanzione pecuniaria in misura non inferiore a 250 quote e non superiore a 500 quote.
Risulta evidente che l'entità delle sanzioni, pecuniarie ed interdittive, è tale da mettere potenzialmente in crisi qualunque tipo di azienda o Ente e come l'adozione di un modello organizzativo conforme al D.Lgs. 231/2001 sia una tutela effettiva per tutti, nel caso si verifichino violazioni delle norme sulla sicurezza che scaturiscano in omicidi colposi o lesioni gravi o gravissime. Nello specifico l'applicazione di queste sanzioni può avvenire semplicemente qualora un lavoratore subisca un infortunio che lo tenga lontano dal posto di lavoro per un tempo superiore a 40 giorni e che vi sia la presunzione di violazione di una norma sulla sicurezza sul lavoro, si configura in questo caso l'ipotesi di lesioni personali gravi. Il sistema sanzionatorio della responsabilità amministrativa appare dunque un forte ed efficace deterrente nei confronti dell’impresa che non precostituisca tutte le condizioni organizzative per evitare che il reato si consumi.
Ultima disposizione entrata in vigore il 26 luglio 2008 è la Legge 125/2008 sulle lesioni colpose e omicidio colposo. La Gazzetta Ufficiale N. 173 del 25 Luglio 2008 pubblica la legge 24 luglio 2008, n. 125, che:
• modifica gli articoli 589 e 590 del C.P.;
• introduce nuove aggravanti in caso di lesioni colpose;
• aumenta le pene previste per le aggravanti (anche di inosservanza di norme prevenzionistiche in materia di lavoro) in caso di omicidio colposo.
Il D.Lgs. n. 81/2008, con l`art. 300, ha modificato le disposizioni dell`art. 25-septies sul piano terminologico, precisando che l`omicidio e le lesioni colpose, gravi o gravissime, che potrebbero configurare la responsabilità degli enti,- sono quelli commessi con violazione «delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, ovviando, in tal modo, ad interpretazioni che lasciavano intravedere la possibile esclusione dalla disciplina delle malattie professionali e riducendo, tuttavia, in gravosità le sanzioni portandole da 250 a 500 quote per le violazioni dell'art. 589 del c.p. e fino a 250 quote per le violazioni dell'art. 590 del c.p.; in precedenza era previsto per entrambe le violazioni una sanzione unica in misura non inferiore a 1000 quote (ogni quota varia da un valore minimo di 258 euro a un massimo di 1.549 euro).
LA RESPONSABILITA’ “AMMINISTRATIVA” DELLE IMPRESE
Il reato può essere dunque conseguenza anche della carente organizzazione dell’impresa e non solo di colposi comportamenti individuali. La responsabilità si estende alle condotte di impresa che rendono possibile, o addirittura favoriscono, la commissione dei reati. La responsabilità amministrativa dell'impresa si aggiunge a quella della persona fisica che ha realizzato materialmente il fatto.
«Spesso l`illecito è frutto di condizionamenti sull`agire dei singolo, connessi all`operare per l`organizzazione: condizionamenti che possono derivare, e di regola derivano, da vincoli organizzativi, stili di comportamento, politiche imposte o additate ai portatori di determinati ruoli» (commissione Grosso).
In materia di salute e di sicurezza sul lavoro (SSL), è necessario garantire un apparato organizzativo adeguato al corretto ed efficace assolvimento degli obblighi di SSL, dei quali sono destinatari i singoli soggetti. Detta responsabilità viene rilevata in sede penale aggiungendosi a quella della persona fisica che materialmente ha realizzato l’illecito. Essendo però nel nostro ordinamento imperante il principio secondo cui la responsabilità penale è personale, e quindi non è possibile rilevarla in capo ad un soggetto giuridico si è continuato ad individuarla come responsabilità amministrativa. Sostanzialmente l’obiettivo che per tal via è raggiunto è di coinvolgere il patrimonio degli enti e quindi gli interessi dei soci finora estranei alle conseguenze dell’accertamento di reati commessi dagli amministratori o dipendenti, con conseguente vantaggio della società.
CAMPO DI APPLICAZIONE SOGGETTIVO
Le norme sulla responsabilità amministrativa si applicano agli enti “forniti di personalità giuridica e alle società e associazioni anche se prive di personalità giuridica”. Viceversa non si applicano alle imprese individuali ancorché con dipendenti, alle aziende familiari, poiché è necessaria la dimensione collettiva dell’ente, allo Stato, agli enti pubblici territoriali, agli altri enti pubblici non economici e agli enti che svolgono funzioni di rilievo costituzionale dove è in ballo la finanza pubblica e quindi il possibile riversamento degli effetti finanziari della responsabilità dell’ente sulla collettività. Tutte le altre società o associazioni, anche se non dotate di personalità giuridica, sono soggette alla responsabilità amministrativa, quando si configurano le ipotesi previste dal dec. lgs. 231/2001.
CAMPO DI APPLICAZIONE OGGETTIVO
Più in generale i reati cui si applica la disciplina in esame sono:
-reati commessi nei rapporti con la P.A.;
-reati in tema di falsità in monete, carte di pubblico credito e valori di bollo;
-alcune fattispecie di reati in materia societaria;
-reati con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico;
-reati contro la personalità individuale;
-reati transnazionali;
-reati in materia di sicurezza sul lavoro.
Detti reati devono essere commessi da parte di soggetti che si trovano in un rapporto funzionale con l’ente, a condizione che il reato sia stato commesso nell’interesse dell’ente o a suo vantaggio / ex art. 11 comma c) della legge 300 del 28/9/2000).
L’INTERESSE ED IL VANTAGGIO DELL’ENTE
Perché ci sia responsabilità è necessario che sussista “interesse” e “vantaggio” dell’ente. Nel primo caso il termine “interesse” individua una situazione favorevole all’ente da valutarsi prima che il reato sia stato compiuto, un elemento di carattere soggettivo riferibile al soggetto che commette il reato ed alla sua volontà, una finalità del suo agire. Nel secondo caso rileva invece una dimensione in tutto oggettiva che si riferisce agli effetti della condotta identificabili in una situazione favorevole all’ente da valutarsi in concreto dopo che il reato è stato commesso. Quindi la responsabilità dell’ente sorge chiaramente non solo quando il comportamento illecito dell’autore abbia determinato un vantaggio patrimoniale o non patrimoniale per l’ente, ma anche quando, pur in assenza di un oggettivo vantaggio, il fatto reato sia stato commesso nell’interesse dell’ente.
CASI DI ESCLUSIONE DELLA RESPONSABILITA’ AMMINISTRATIVA
Inoltre non si applica la responsabilità amministrativa in questi casi:
-“la tipologia dell’azienda è fuori dal campo di applicazione del D.Lgs. 231/2001;
- pur essendo un’azienda che per tipologia rientra nel campo di applicazione e in presenza di lesioni gravi e gravissime, non c’è violazione di norme di igiene e sicurezza sul lavoro;
-non c’è interesse o vantaggio;
- l’azienda ha adottato e attuato un modello organizzativo di cui all’art. 30 del D.Lgs 81/08, ma i soggetti di cui all’art. 5 del D.Lgs 231/01 hanno agito nell’interesse esclusivo proprio o di terzi o hanno evaso fraudolentemente i modelli di organizzazione e di gestione”.
L’ultima casistica non è così facile da individuare allorchè ci si riferisca ad una condotta colposa in materia di infortuni sul lavoro o malattie professionali, che di rado viene posta in essere per raggiungere fini o vantaggi propri dei singoli dirigenti, preposti o addetti alla lavorazione nel mentre l’ente seppure non può trarre vantaggio dall’evento morte o lesioni in quanto tale può trarne invece dalla condotta dell’autore che ha violato le norme di prevenzione. Da detta condotta l’ente può trarre concreti vantaggi ad esempio in termini di risparmio sui costi nei casi in cui l’infortunio sul lavoro sia causato dalla mancata attuazione di precise disposizioni in materia di prevenzione.
L'impresa non risponde dei reati di cui sopra, se prova che:
a) l'organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del fatto, modelli di organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi;
b) il compito di vigilare sul funzionamento e l'osservanza dei modelli di curare il loro aggiornamento e' stato affidato a un organismo dell'ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e di controllo;
c)l e persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e di gestione;
d) non vi e' stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell'organismo di cui alla lettera b)
EFFICACIA ESIMENTE DERIVANTE DALL’ADOZIONE DI UN MODELLO DI GESTIONE
L’adozione non è obbligatoria,ma facoltativa. La responsabilità dell’ente non scaturisce in automatico dalla mancata adozione allo stesso modo in cui l’adozione del modello non esclude la responsabilità dell’ente dovendo il giudice esprimersi in sede di giudizio penale sulla idoneità del modello.
L’art. 30 del D. lgs 81/2008 statuisce, infatti, che il modello per essere giudicato “idoneo ad avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa”, deve essere idoneo a prevenire la commissione dei reati da parte dei soggetti che ricoprono una posizione funzionale nell’ente.
Nel caso di reato commesso da soggetto apicale l’ente si sottrae alla responsabilità se dimostra come sopra detto:
a) che l’organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del fatto un modello di organizzazione e di gestione idoneo a prevenire reati della stessa specie di quello verificatosi;
b) che il compito di vigilare sull’osservanza del modello sia stato affidato ad un organo di vigilanza con poteri di iniziativa e di controllo;
c) oppure che gli autori del reato lo abbiano commesso eludendo fraudolentemente il modello di gestione;
d) che non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell’organismo preposto,
Nel caso invece di reati commessi da soggetti non apicali l’ente è responsabile solo se la commissione del reato è stata resa possibile dall’inosservanza degli obblighi di controllo e vigilanza. E qui la norma aggiunge un’ulteriore presunzione: in ogni caso è esclusa la violazione dell’obbligo di vigilanza se l’ente ha adottato ed efficacemente attuato un modello di gestione idoneo a prevenire reati della stessa specie di quello commesso.
Nel primo caso è il soggetto apicale che deve dimostrare la sua assenza di colpa o di negligenza, nel secondo caso è il pubblico ministero che deve dimostrare la colpa o l’omessa vigilanza da parte dell’ente.
Nei casi in cui si applica il D.Lgs. 231/2001, pertanto,“è necessario verificare (senza specifica richiesta della Magistratura): se c’è un modello organizzativo e di gestione della sicurezza; se il modello ha i requisiti per avere effetto esimente; se è stato efficacemente attuato”.
L’ARTICOLO 30 DEL TU 81/2008 E LA PRONUNCIA DEL TRIBUNALE DI TRANI SEZIONE MOLFETTA
I particolare l’art. 30 del D, Lgs. 81/08, al comma 1 recita: «…il modello di organizzazione e di gestione idoneo ad avere efficacia esimente dalla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica di cui al D. Lgs. 231/01, deve essere adottato ed efficacemente attuato, assicurando un sistema aziendale per l’adempimento di tutti gli obblighi giuridici relativi…»
L'entrata in vigore del D. Lgs. 81/08, ed in particolare del suo art. 30, ha segnato un ulteriore elemento di novità rispetto alle norme sin qui richiamate in quanto sono riconosciuti i modelli OHSAS 18001 e le Linee Guida UNI INAIL quali strumenti aventi capacità esimente (esclusione della responsabilità amministrativa), qualora correttamente implementati e mantenuti attivi. Una delle principali questioni ermeneutiche poste dall’introduzione dei modelli di organizzazione nel sistema della responsabilità degli enti è se gli stessi si limitino a contemplare (e, talora, razionalizzare) obblighi già altrimenti imposti all’ente dall’ordinamento giuridico o se diversamente impongano obblighi di nuovo conio. Deve senz’altro ritenersi che il modello organizzativo delineato dal d.lg. n. 231 è aggiuntivo e non sostitutivo del sistema di cautele vigente nel diritto penale del lavoro. Un importante riferimento applicativo in materia è la sentenza di primo grado del Tribunale di
Trani – Sezione Molfetta (Giudice Gadaleta) 26 ottobre 2009/11 gennaio 2010) relativa all’infortunio sul lavoro del 2008 presso la Truck Center con 5 morti e un ferito grave in seguito a inalazione di acido solfidrico sviluppatosi durante la bonifica di cisterne che avevano contenuto zolfo. Il Tribunale di Trani, con la sentenza 11 gennaio 2010, ha sanzionato in via amministrativa ex D.Lgs. n.231/01 tre società che, non avendo rispettato le disposizioni per la protezione dei lavoratori previste dal T.U. sicurezza, avevano concorso al verificarsi di un incidente sul lavoro di particolare gravità occorso nell’ambito di un appalto.
In particolare, il Tribunale ha deciso che il documento di valutazione dei rischi non può essere considerato come un modello organizzativo previsto dal D.Lgs. n.231/01 al fine di evitare la sanzionabilità. I modelli organizzativi devono infatti caratterizzarsi non solo per la mappatura e per la gestione dei rischi legati agli infortuni sul lavoro, ma anche per un sistema di controllo sul sistema organizzativo per assicurarne la verifica e l’effettività.
Inoltre, il modello organizzativo deve prendere in considerazione i rischi legati ai lavoratori di società terze che entrano in contatto con l’attività della società originaria.
E’ d’interesse segnalare i seguenti passaggi della sentenza concernenti proprio i modelli organizzativi :“ E' tuttavia evidente che il sistema introdotto dal DLG n. 231 del 2001 impone alle imprese di adottare un modello organizzativo diverso e ulteriore rispetto a quello previsto dalla normativa antinfortunistica, onde evitare in tal modo la responsabilità amministrativa. Non a caso, mentre i documenti presentati dalla difesa sono stati redatti a mente degli artt. 26 e 28 del DLG 81/08, il modello di organizzazione e gestione del DLG 231/01 è contemplato dall'art. 30 del DLG 81/08, segnando così una distinzione non solo nominale ma anche funzionale.
Tale ultimo articolo riprende l'articolazione offerta dal DLG 231/01 e ne pone in evidenza anche i seguenti aspetti cruciali, che differenziano il modello da un mero documento di valutazione di rischi: l) la necessaria vigilanza sull'adempimento degli obblighi, delle procedure e delle istruzioni di lavoro in sicurezza; 2) le periodiche verifiche dell'applicazione e dell'efficacia delle procedure adottate; 3) la necessità di un idoneo sistema di controllo sull'attuazione del medesimo modello e sul mantenimento nel tempo della condizioni di idoneità delle misure adottate; 4) l'individuazione di un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel modello.
Perciò il modello immaginato dal legislatore in questa materia è un modello ispirato a distinte finalità che debbono essere perseguite congiuntamente: quella organizzativa, orientata alla mappatura ed alla gestione del rischio specifico nella prevenzione degli infortuni; quella di controllo sul sistema operativo, onde garantirne la continua verifica e l'effettivà. Non è possibile che una semplice analisi dei rischi valga anche per gli obiettivi del DLG n. 231. Anche se sono ovviamente possibili parziali sovrapposizioni, è chiaro che il modello teso ad escludere la responsabilità societaria è caratterizzato anche dal sistema di vigilanza che, pure attraverso obblighi diretti ad incanalare le informazioni verso la struttura deputata al controllo sul funzionamento e sull'osservanza, culmina nella previsione di sanzioni per le inottemperanze e nell'affidamento di poteri disciplinari al medesimo organismo dotato di piena autonomia. Queste sono caratteristiche imprescindibili del
modello organizzativo.
Ad esse vanno cumulate le previsioni, altrettanto obbligatorie nel modello gestionale del DLG 231 ma non presenti nel documento di valutazione dei rischi, inerenti alle modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee ad impedire la commissione dei reati.
Peraltro, mentre il documento di valutazione di un rischio è rivolto anche ai lavoratori per informarli dei pericoli incombenti in determinate situazioni all'interno del processo produttivo e quindi è strutturato in modo da garantire a tali destinatari una rete di protezione individuale e collettiva perché addetti concretamente a determinate mansioni, il modello del DLG n. 231 deve rivolgersi non tanto a tali soggetti che sono esposti al pericolo di infortunio, bensì principalmente a coloro che, in seno all'intera compagine aziendale, sono esposti al rischio di commettere reati colposi e di provocare quindi le lesioni o la morte nel circuito societario, sollecitandoli ad adottare standard operativi e decisionali predeterminati, in grado di obliterare una responsabilità dell'ente. Dall'analisi dei rischi del ciclo produttivo l'attenzione viene spostata anche ai rischi del processo decisionale finalizzato alla prevenzione.
Dalla focalizzazione delle procedure corrette del ciclo produttivo, per la parte riferibile alla sfera esecutiva dei lavoratori, si passa anche alla cruciale individuazione dei responsabili dell'attuazione dei protocolli decisionali, finanziari e gestionali occorrenti per scongiurare quei rischi. Si tratta, come chiarito, di evitare la commissione di reati in materia di infortuni sul lavoro da parte dei garanti dell'incolumità fisica dei lavoratori.
E' evidente, di conseguenza, che i due documenti di valutazione dei rischi prodotti dalla difesa della (W) abbiano una destinazione diversa sul piano funzionale e giuridico rispetto al modello della legge speciale in esame.
Essi non possono in alcun modo costituire un surrogato di un modello organizzativo e gestionale, che è stato congegnato per scopi diversi, anche se mediatamente sempre a favore dei lavoratori, e che per questo risulta strutturato normativamente con precipue ramificazioni attuative, ben marcate e polivalenti. “
DEL MODELLO ORGANIZZATIVO AI SENSI DEL D. LGS. 81/2008
La definizione del modello organizzativo è riportata nell'art. 2 del D.Lgs. 81/2008:
Modello organizzativo e gestionale per la definizione e l'attuazione di una politica aziendale per la salute e sicurezza, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, idoneo a prevenire i reati di cui agli articoli 589 e 590, terzo comma, del codice penale, commessi con violazione delle norme antinfortunistiche e sulla tutela della salute sul lavoro. L'art. 6, comma 8, lettera m) riporta che la Commissione consultiva permanente per la salute e sicurezza sul lavoro ha il compito di indicare quali sono i modelli di organizzazione e gestione. L'art. 30, invece, chiarisce come deve essere adottato ed efficacemente attuato il modello di organizzazione e di gestione idoneo per avere efficacia esimente della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica di cui al decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
Il modello indicato dall’art. 30 commi 1, 2, 3 e 4 deve garantire:
- Il rispetto degli standard tecnico-strutturali di legge relativi a attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici;
- Le attività di valutazione dei rischi e di predisposizione delle misure di prevenzione e protezione conseguenti;
- Le attività di natura organizzativa, quali emergenze, primo soccorso, gestione degli appalti, riunioni periodiche di sicurezza, consultazioni dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza;
- Le attività di sorveglianza sanitaria;
- Le attività di informazione e formazione dei lavoratori;
- Le attività di vigilanza con riferimento al rispetto delle procedure e delle istruzioni di lavoro in sicurezza da parte dei lavoratori;
- L’acquisizione di documentazioni e certificazioni obbligatorie di legge;
- Le periodiche verifiche dell’applicazione e dell’efficacia delle procedure adottate
- L’adozione di idonei sistemi di registrazione dell’avvenuta effettuazione delle attività di cui sopra
- L’attuazione, per quanto richiesto dalla natura e dimensioni dell’organizzazione e dal tipo di attività svolta, di un’articolazione di funzioni che assicuri le competenze tecniche e i poteri necessari per la verifica, valutazione, gestione e controllo del rischio;
- L’adozione di un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel modello;
- L’istituzione un idoneo sistema di controllo (autocontrollo) sull’attuazione del medesimo modello e sul mantenimento nel tempo delle condizioni di idoneità delle misure adottate.
- Il riesame e l’eventuale modifica (aggiornamento) del modello organizzativo quando siano scoperte violazioni significative delle norme relative alla prevenzione degli infortuni e all’igiene sul lavoro, ovvero in occasione di mutamenti nell’organizzazione e nell’attività in relazione al progresso scientifico e tecnologico.
Il comma 5 dello stesso articolo recita:
in sede di prima applicazione, i modelli di organizzazione aziendale definiti conformemente alle Linee guida UNI-INAIL per un sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro (SGSL) del 28 settembre 2001 o al British Standard OHSAS 18001:2007 si presumono conformi ai requisiti di cui al presente articolo per le parti corrispondenti. Agli stessi fini ulteriori modelli di organizzazione e gestione aziendale possono essere indicati dalla Commissione di cui all'articolo Un Sistema di gestione della Salute e Sicurezza Sul Lavoro (SGSL) “può essere definito come un sistema strutturato che permette di tenere sotto controllo i risultati aziendali in materia di sicurezza e salute del lavoro e garantire la conformità alla legge”.
In particolare secondo le Linee UNI INAIL del 2001 il sistema di gestione “definisce le modalità per individuare, all'interno della struttura organizzativa aziendale, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse per la realizzazione della politica aziendale di prevenzione, nel rispetto delle norme di salute e sicurezza vigenti, in modo da renderle più efficienti e più integrate nelle operazioni aziendali generali, nell’ottica del miglioramento continuo” (Linee Guida UNI-INAIL 2001 E il Sistema di gestione della SSL (sicurezza e salute sul lavoro) è la “parte del sistema di gestione di un'organizzazione utilizzata per sviluppare e attuare la propria politica per la SSL e gestire i suoi rischi per la SSL”.
Un SGSL è finalizzato a garantire il raggiungimento degli obiettivi di salute e sicurezza che l'azienda si è data allo scopo di ridurre i propri costi ed aumentare i propri benefici. Gli scopi del SGSL sono infatti di: - ridurre i costi derivanti da incidenti, infortuni e malattie correlate al lavoro minimizzando i rischi cui possono essere esposti i dipendenti, i clienti, i fornitori, i visitatori, ecc.; - aumentare l'efficienza e le prestazioni dell'impresa; - contribuire a migliorare i livelli di salute e sicurezza sul lavoro; - migliorare l'immagine interna ed esterna dell'impresa. Gli step fondamentali per un sistema di gestione sono: la pianificazione/programmazione, l'attuazione, il monitoraggio ed infine il riesame e miglioramento. L'SGSL può essere certificato da un terzo organismo indipendente ai sensi della norma internazionale Ohsas 18001:2007. Avere un sistema Sgsl certificato (con riferimento alla norma internazionale Ohsas 18001:2007) testimonia concretamente e in
modo oggettivo la volontà e lo sforzo organizzativo del datore di lavoro per prevenire in modo efficace gli incidenti sul lavoro; cioè, avere un sistema SGSL costituisce un elemento positivo a favore dell'impresa nel momento in cui il magistrato dovrà valutare se esistano o meno gli estremi per contestare all'impresa la responsabilità amministrativa.
Un’azienda interessata ad adeguare un sistema di gestione per la sicurezza deve:
- adottare e attuare un Sistema di Gestione conforme all’art. 30 del dec. lgs 81/2008 ovvero
- adottare un Sistema di Gestione OHSAS 18001 (certificato o meno) o UNI-INAIL e implementare completamente il Sistema e aggiornarlo in relazione alle criticità che di volta in volta riscontra
- completare il Modello Organizzativo con gli aspetti non contenuti nelle norme tecniche o linee guida (principalmente la gestione delle risorse finanziarie, il sistema sanzionatorio interno, in parte il codice etico )
- istituire o integrare un Organismo di Vigilanza con compiti di iniziativa e di controllo sull’efficacia del modello e che sia dotato di piena autonomia nell’esercizio della supervisione e del potere disciplinare
- verificare nel tempo l’efficace funzionamento del Modello
Con successivo contributo entreremo nel merito dell’SGSL
Blog di informazione e archivio del portale http://www.laboratoriopoliziademocratica.it. Inizio pubblicazioni 22 agosto 2003 Notizie flash dall'Italia e dal mondo. DAL 2003 ININTERROTTAMENTE E OLTRE 100MILA INFORMAZIONI TOTALMENTE GRATUITE- SOSTIENICI CON UNA RICARICA DELLA POSTEPAY
lunedì 21 marzo 2011
domenica 20 marzo 2011
Reg. (CE) 15-3-2011 n. 252/2011 REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l'allegato I (Testo rilevante ai fini del SEE). Pubblicato nella G.U.U.E. 16 marzo 2011, n. L 69.
Reg. (CE) 15 marzo 2011, n. 252/2011 (1) (2).
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l'allegato I (Testo rilevante ai fini del SEE).
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 16 marzo 2011, n. L 69.
(2) Il presente regolamento è entrato in vigore il 5 aprile 2011.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE , in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 armonizza le prescrizioni e i criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e di etichettatura del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS).
(2) La direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi , sono state modificate più volte. Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE saranno sostituite nel corso di un periodo transitorio durante il quale le sostanze devono essere classificate, etichettate e imballate nel rispetto del regolamento (CE) n. 1272/2008 a decorrere dal 1 o dicembre 2010 e le miscele a decorrere dal 1 o giugno 2015, sebbene dal 1 o dicembre 2010 al 1 o giugno 2015 sia prescritta la classificazione delle sostanze in applicazione sia
della direttiva 67/548/CEE che del regolamento (CE) n. 1272/2008. Entrambe le direttive saranno completamente abrogate dal regolamento (CE) n. 1272/2008 con effetto dal 1 o giugno 2015.
(3) L'allegato I al regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe essere modificato per adeguarlo ai criteri di classificazione e ad altre prescrizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(4) L'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 modifica l'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per adattarlo ai criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Ciò ha inoltre implicazioni per l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006, che non è stato modificato dal regolamento (CE) n. 1272/2008. È pertanto necessario adeguare l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 al nuovo testo dell'articolo 14, paragrafo 4.
(5) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 introduce modifiche sostanziali a livello terminologico rispetto alla direttiva 67/548/CEE. L'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è stato modificato dal regolamento (CE) n. 1272/2008 ed è pertanto opportuno che sia aggiornato per tenere conto dei cambiamenti intervenuti e garantirne la coerenza complessiva.
(6) Inoltre è opportuno che i riferimenti alla direttiva 67/548/CEE siano sostituiti da opportuni riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008.
(7) Conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006, le registrazioni, tra cui le relazioni sulla sicurezza chimica, devono essere state presentate entro la data di applicazione del presente regolamento. Le modifiche ai criteri di classificazione e ad altre prescrizioni pertinenti derivanti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano alle sostanze a decorrere dal 1 o dicembre 2010, conformemente all'articolo 62, secondo comma, di tale regolamento. È opportuno stabilire un periodo transitorio per garantire che l'aggiornamento delle registrazioni avvenga in modo agevole.
(8) Occorre pertanto modificare l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
1) il punto 0.6 è sostituito dal seguente:
«0.6. Fasi di una valutazione della sicurezza chimica
0.6.1. Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le fasi seguenti da 1 a 4, conformemente ai punti corrispondenti del presente allegato:
1. valutazione dei pericoli per la salute umana;
2. valutazione dei pericoli che le proprietà fisico- chimiche presentano per la salute umana;
3. valutazione dei pericoli per l'ambiente;
4. valutazione PBT e vPvB.
0.6.2. Nei casi di cui al punto 0.6.3 la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le fasi seguenti 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
5. valutazione dell'esposizione
5.1. creazione di scenari d'esposizione o, se del caso, identificazione di pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;
5.2. stima dell'esposizione;
6. caratterizzazione dei rischi
0.6.3. Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o è valutata come PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve comprendere anche le fasi 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
c) classe di pericolo 4.1;
d) classe di pericolo 5.1.
0.6.4. Un sommario di tutte le informazioni pertinenti utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7).»;
2) il punto 1.0.1 è sostituito dal seguente:
«1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di stabilire il livello massimo d'esposizione alla sostanza al di sopra del quale l'essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d'esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).»;
3) il punto 1.0.2 è sostituito dal seguente:
«1.0.2. La valutazione dei pericoli per la salute umana prende in considerazione il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza e i seguenti gruppi di effetti:
1) effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività);
2) sensibilizzazione;
3) tossicità da dose ripetuta; e
4) effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali e tossicità per la riproduzione).
Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.»;
4) il punto 1.1.3 è sostituito dal seguente:
«1.1.3. Tutte le informazioni non umane che sono utilizzate per valutare un effetto particolare sulla persona e determinare la relazione dose (concentrazione)- risposta (effetto) sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle, distinguendo tra informazioni in vitro, in vivo e altre. I risultati dei test [ad esempio ATE, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell'effetto.»;
5) i punti 1.3.1 e 1.3.2 sono sostituiti dai seguenti:
«1.3.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ove applicabili, i limiti di concentrazione specifica, risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e degli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE, sono presentati e, se non figurano nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono giustificati.
La valutazione deve sempre includere una dichiarazione che precisi se la sostanza risponde o no ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione nella classe di pericolo “cancerogenicità”, categorie 1A o 1B, nella classe di pericolo “mutagenicità sulle cellule germinali”, categorie 1A o 1B, o nella classe di pericolo “tossicità per la riproduzione”, categorie 1A o 1B.
1.3.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
6) la seconda frase del punto 1.4.1 è sostituita dalla seguente:
«Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL.»;
7) il punto 2.1 è sostituito dal seguente:
«2.1. La valutazione dei pericoli che presentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;
8) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:
«2.2. Come minimo sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana delle seguenti proprietà fisico-chimiche:
- esplosività,
- infiammabilità,
- potere ossidante.
Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
9) il punto 2.5 è sostituito dal seguente:
«2.5. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata.»;
10) il punto 3.0.1 è sostituito dal seguente:
«3.0.1. La valutazione dei pericoli per l'ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).»;
11) i punti 3.2.1 e 3.2.2 sono sostituiti dai seguenti:
«3.2.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ogni fattore M risultante dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è presentato e, se non figura nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, è giustificato.
3.2.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
12) i punti 4.1 e 4.2 sono sostituiti dai seguenti:
«4.1. Fase 1: confronto con i criteri
Questa parte della valutazione PBT e vPvB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella sezione 1 dell'allegato XIII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. La valutazione deve essere effettuata in conformità delle disposizioni di cui alla parte introduttiva dell'allegato XIII e alle sezioni 2 e 3 dello stesso allegato.
4.2. Fase 2: caratterizzazione delle emissioni
Se la sostanza corrisponde ai criteri, o se è considerata come PBT o vPvB, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione descritta al punto 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali gli uomini e l'ambiente sono esposti alla sostanza.»;
13) la parte B della tabella del punto 7 è modificata come segue:
a) i punti 5.3.1, 5.3.2 e 5.3.3 sono soppressi;
b) i punti 5.5.1 e 5.5.2 sono soppressi;
c) il punto 5.7 è sostituito dal seguente:
«5.7. Mutagenicità sulle cellule germinali»;
d) i punti 5.9.1 e 5.9.2 sono soppressi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 5 maggio 2011.
Tuttavia per registrazioni presentate prima del 5 maggio 2011 la relazione sulla sicurezza chimica deve essere aggiornata in conformità del presente regolamento entro il 30 novembre 2012. A tali aggiornamenti non si applica l'articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il presente articolo lascia impregiudicati gli articoli 2 e 3 del regolamento (UE) n. 253/2011 della Commissione in relazione all'articolo 1, punto 12, del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE recante modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda l'allegato I (Testo rilevante ai fini del SEE).
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 16 marzo 2011, n. L 69.
(2) Il presente regolamento è entrato in vigore il 5 aprile 2011.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE , in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 armonizza le prescrizioni e i criteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze, delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno della Comunità, tenendo conto dei criteri di classificazione e di etichettatura del Sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS).
(2) La direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose e la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi , sono state modificate più volte. Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE saranno sostituite nel corso di un periodo transitorio durante il quale le sostanze devono essere classificate, etichettate e imballate nel rispetto del regolamento (CE) n. 1272/2008 a decorrere dal 1 o dicembre 2010 e le miscele a decorrere dal 1 o giugno 2015, sebbene dal 1 o dicembre 2010 al 1 o giugno 2015 sia prescritta la classificazione delle sostanze in applicazione sia
della direttiva 67/548/CEE che del regolamento (CE) n. 1272/2008. Entrambe le direttive saranno completamente abrogate dal regolamento (CE) n. 1272/2008 con effetto dal 1 o giugno 2015.
(3) L'allegato I al regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe essere modificato per adeguarlo ai criteri di classificazione e ad altre prescrizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(4) L'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 modifica l'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per adattarlo ai criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Ciò ha inoltre implicazioni per l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006, che non è stato modificato dal regolamento (CE) n. 1272/2008. È pertanto necessario adeguare l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 al nuovo testo dell'articolo 14, paragrafo 4.
(5) Il regolamento (CE) n. 1272/2008 introduce modifiche sostanziali a livello terminologico rispetto alla direttiva 67/548/CEE. L'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 non è stato modificato dal regolamento (CE) n. 1272/2008 ed è pertanto opportuno che sia aggiornato per tenere conto dei cambiamenti intervenuti e garantirne la coerenza complessiva.
(6) Inoltre è opportuno che i riferimenti alla direttiva 67/548/CEE siano sostituiti da opportuni riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008.
(7) Conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006, le registrazioni, tra cui le relazioni sulla sicurezza chimica, devono essere state presentate entro la data di applicazione del presente regolamento. Le modifiche ai criteri di classificazione e ad altre prescrizioni pertinenti derivanti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano alle sostanze a decorrere dal 1 o dicembre 2010, conformemente all'articolo 62, secondo comma, di tale regolamento. È opportuno stabilire un periodo transitorio per garantire che l'aggiornamento delle registrazioni avvenga in modo agevole.
(8) Occorre pertanto modificare l'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
1) il punto 0.6 è sostituito dal seguente:
«0.6. Fasi di una valutazione della sicurezza chimica
0.6.1. Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall'importatore di una sostanza comprende le fasi seguenti da 1 a 4, conformemente ai punti corrispondenti del presente allegato:
1. valutazione dei pericoli per la salute umana;
2. valutazione dei pericoli che le proprietà fisico- chimiche presentano per la salute umana;
3. valutazione dei pericoli per l'ambiente;
4. valutazione PBT e vPvB.
0.6.2. Nei casi di cui al punto 0.6.3 la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le fasi seguenti 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
5. valutazione dell'esposizione
5.1. creazione di scenari d'esposizione o, se del caso, identificazione di pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;
5.2. stima dell'esposizione;
6. caratterizzazione dei rischi
0.6.3. Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o è valutata come PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve comprendere anche le fasi 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
c) classe di pericolo 4.1;
d) classe di pericolo 5.1.
0.6.4. Un sommario di tutte le informazioni pertinenti utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7).»;
2) il punto 1.0.1 è sostituito dal seguente:
«1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di stabilire il livello massimo d'esposizione alla sostanza al di sopra del quale l'essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d'esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).»;
3) il punto 1.0.2 è sostituito dal seguente:
«1.0.2. La valutazione dei pericoli per la salute umana prende in considerazione il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza e i seguenti gruppi di effetti:
1) effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività);
2) sensibilizzazione;
3) tossicità da dose ripetuta; e
4) effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali e tossicità per la riproduzione).
Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.»;
4) il punto 1.1.3 è sostituito dal seguente:
«1.1.3. Tutte le informazioni non umane che sono utilizzate per valutare un effetto particolare sulla persona e determinare la relazione dose (concentrazione)- risposta (effetto) sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle, distinguendo tra informazioni in vitro, in vivo e altre. I risultati dei test [ad esempio ATE, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell'effetto.»;
5) i punti 1.3.1 e 1.3.2 sono sostituiti dai seguenti:
«1.3.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ove applicabili, i limiti di concentrazione specifica, risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e degli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE, sono presentati e, se non figurano nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono giustificati.
La valutazione deve sempre includere una dichiarazione che precisi se la sostanza risponde o no ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione nella classe di pericolo “cancerogenicità”, categorie 1A o 1B, nella classe di pericolo “mutagenicità sulle cellule germinali”, categorie 1A o 1B, o nella classe di pericolo “tossicità per la riproduzione”, categorie 1A o 1B.
1.3.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
6) la seconda frase del punto 1.4.1 è sostituita dalla seguente:
«Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL.»;
7) il punto 2.1 è sostituito dal seguente:
«2.1. La valutazione dei pericoli che presentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;
8) il punto 2.2 è sostituito dal seguente:
«2.2. Come minimo sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana delle seguenti proprietà fisico-chimiche:
- esplosività,
- infiammabilità,
- potere ossidante.
Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
9) il punto 2.5 è sostituito dal seguente:
«2.5. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata.»;
10) il punto 3.0.1 è sostituito dal seguente:
«3.0.1. La valutazione dei pericoli per l'ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l'ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).»;
11) i punti 3.2.1 e 3.2.2 sono sostituiti dai seguenti:
«3.2.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ogni fattore M risultante dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è presentato e, se non figura nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, è giustificato.
3.2.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza deve essere classificata per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.»;
12) i punti 4.1 e 4.2 sono sostituiti dai seguenti:
«4.1. Fase 1: confronto con i criteri
Questa parte della valutazione PBT e vPvB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella sezione 1 dell'allegato XIII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. La valutazione deve essere effettuata in conformità delle disposizioni di cui alla parte introduttiva dell'allegato XIII e alle sezioni 2 e 3 dello stesso allegato.
4.2. Fase 2: caratterizzazione delle emissioni
Se la sostanza corrisponde ai criteri, o se è considerata come PBT o vPvB, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione descritta al punto 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali gli uomini e l'ambiente sono esposti alla sostanza.»;
13) la parte B della tabella del punto 7 è modificata come segue:
a) i punti 5.3.1, 5.3.2 e 5.3.3 sono soppressi;
b) i punti 5.5.1 e 5.5.2 sono soppressi;
c) il punto 5.7 è sostituito dal seguente:
«5.7. Mutagenicità sulle cellule germinali»;
d) i punti 5.9.1 e 5.9.2 sono soppressi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 5 maggio 2011.
Tuttavia per registrazioni presentate prima del 5 maggio 2011 la relazione sulla sicurezza chimica deve essere aggiornata in conformità del presente regolamento entro il 30 novembre 2012. A tali aggiornamenti non si applica l'articolo 22, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Il presente articolo lascia impregiudicati gli articoli 2 e 3 del regolamento (UE) n. 253/2011 della Commissione in relazione all'articolo 1, punto 12, del presente regolamento.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
Reg. (CE) 10-3-2011 n. 234/2011 REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE). Pubblicato nella G.U.U.E. 11 marzo 2011, n. L 64.
Reg. (CE) 10-3-2011 n. 234/2011
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE).
Pubblicato nella G.U.U.E. 11 marzo 2011, n. L 64.
Reg. (CE) 10 marzo 2011, n. 234/2011 (1) (2).
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE).
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 11 marzo 2011, n. L 64.
(2) Il presente regolamento è entrato in vigore il 31 marzo 2011.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari , in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell'Unione l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari , del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»).
(2) A norma dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le misure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell'Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l'Autorità»).
(3) Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l'uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d'uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali.
(4) Il 9 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un additivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(5) Il 23 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(6) Il 19 maggio 2010 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valutazione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(7) È importante che le prove tossicologiche vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo. Di conseguenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche . Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (3).
(8) L'uso degli additivi e degli enzimi alimentari deve essere sempre giustificato dal punto di vista tecnologico. Per gli additivi alimentari i richiedenti devono pertanto spiegare perché l'effetto tecnologico non possa essere ottenuto con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico.
(9) L'uso di una sostanza va autorizzato se non trae in inganno il consumatore. I richiedenti devono spiegare perché gli usi richiesti non traggono in inganno il consumatore. Quando si tratta di additivi alimentari vanno spiegati anche i vantaggi e i benefici per il consumatore.
(10) Fatto salvo l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1332/2008, l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1334/2008, la Commissione deve verificare la validità della domanda e accertarsi che rientri nel campo d'applicazione della rispettiva legislazione alimentare settoriale. Se opportuno, si deve tenere conto del parere dell'Autorità in merito all'adeguatezza dei dati forniti per la valutazione dei rischi. Tale verifica non deve ritardare la valutazione della domanda.
(11) Le informazioni fornite nel parere dell'Autorità devono essere tali da consentire di accertare se l'autorizzazione dell'uso proposto della sostanza sia sicura per i consumatori. Vanno fornite anche conclusioni sulla tossicità della sostanza, se del caso e se possibile va indicata la dose giornaliera accettabile (DGA), espressa in forma numerica con informazioni dettagliate relative alla valutazione dell'esposizione alimentare per tutte le categorie alimentari, compresa l'esposizione dei gruppi di consumatori vulnerabili.
(12) Il richiedente deve anche tenere conto degli orientamenti dettagliati riguardanti i dati richiesti per la valutazione del rischio effettuata dall'Autorità (EFSA Journal) (4).
(13) Il presente regolamento tiene conto delle attuali conoscenze in campo scientifico e tecnico. La Commissione può rivedere il presente regolamento alla luce di eventuali sviluppi nel settore e della pubblicazione da parte dell'Autorità di eventuali orientamenti scientifici supplementari o riveduti.
(14) Le modalità pratiche relative alla domanda di autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari, quali indirizzo, persone di contatto, trasmissione di documenti, ecc. vanno indicate in una comunicazione distinta della Commissione e/o dell'Autorità.
(15) È necessario prevedere un periodo di tempo durante il quale i richiedenti hanno la possibilità di uniformarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(16) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
(3) Serie OCSE sulle buone pratiche di laboratorio e sul controllo della conformità. Numero 1. Principi OCSE sulle buone pratiche di laboratorio (riveduti nel 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
(4) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1 Campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
CAPO II
CONTENUTO, REDAZIONE E PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA
Articolo 2 Contenuto della domanda
1. La domanda di cui all'articolo 1 consiste nelle seguenti parti:
a) lettera;
b) fascicolo tecnico;
c) sintesi del fascicolo.
2. La lettera di cui al paragrafo 1, lettera a), deve essere redatta conformemente al modello riportato nell'allegato.
3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), deve comprendere:
a) i dati amministrativi di cui all'articolo 4;
b) i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10; nonché
c) i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11.
4. Qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d'uso di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati, tutti i dati indicati negli articoli da 5 a 11 possono non essere necessari. Il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
5. Qualora la domanda riguardi una modifica delle specifiche di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati:
a) i dati possono limitarsi alla giustificazione della domanda e delle modifiche delle specifiche;
b) il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), deve comprendere una dichiarazione motivata del fatto che l'uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:
a) all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure
b) agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure
c) all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 3 Redazione e presentazione
1. La domanda è inviata alla Commissione. Il richiedente deve tenere conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione sul sito Internet della direzione generale per la Salute e i consumatori (3).
2. Per la redazione dell'elenco UE degli enzimi alimentari di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1332/2008, il termine di presentazione delle domande va fissato a 24 mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione istituite dal presente regolamento.
(3) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm
Articolo 4 Dati amministrativi
I dati amministrativi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), comprendono:
a) il nome del richiedente (società, organizzazione, ecc.), l'indirizzo e le informazioni di contatto;
b) il nome del/i produttore/i della sostanza, se diverso da quello del richiedente, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
c) il nome del responsabile del fascicolo, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
d) la data di presentazione del fascicolo;
e) il tipo di domanda, ovvero se riguarda un additivo, un enzima o un aroma alimentare;
f) se del caso, la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC;
g) se del caso, il numero E dell'additivo secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli additivi alimentari;
h) se del caso, un riferimento ad enzimi alimentari simili autorizzati;
i) se del caso, il numero FL di una sostanza aromatizzante secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli aromi;
j) se del caso, le informazioni relative alle autorizzazioni che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ;
k) il sommario del fascicolo;
l) l'elenco dei documenti e altri particolari; il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a sostegno della domanda; aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine;
m) l'elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso; i richiedenti devono indicare quali informazioni desiderano che siano trattate in modo riservato e fornire una giustificazione verificabile a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
Articolo 5 Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008.
2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).
3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal).
4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca.
5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.
6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità.
7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame.
Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi.
8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.
Articolo 6 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) l'identità e la caratterizzazione dell'additivo, comprese le proposte specifiche e i dati analitici;
b) se del caso, la granulometria, la distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
c) il processo di fabbricazione;
d) la presenza di impurezze;
e) la stabilità, la reazione ed il destino negli alimenti ai quali l'additivo viene aggiunto;
f) se del caso, le autorizzazioni e le valutazioni dei rischi esistenti;
g) i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
h) la valutazione dell'esposizione alimentare;
i) i dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui alla lettera i) del paragrafo 1, vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) tossicocinetica;
b) tossicità subcronica;
c) genotossicità;
d) tossicità cronica/cancerogenicità;
e) tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Articolo 7 Dati necessari per la gestione dei rischi degli additivi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole che non può essere soddisfatta con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a) l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) la funzione e la necessità tecnica per il livello proposto in ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per il quale si richiede l'autorizzazione ed una spiegazione del fatto che il risultato non può essere ottenuto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico;
c) le ricerche relative all'efficacia dell'additivo alimentare per l'effetto ricercato al livello d'uso proposto;
d) i vantaggi e i benefici per il consumatore. Il richiedente deve tenere conto degli obiettivi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008;
e) perché il loro uso non induce in errore il consumatore;
f) i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
g) la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione;
h) la quantità di additivo alimentare presente nel prodotto finale assunto dal consumatore;
i) i metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare l'additivo o i suoi residui nell'alimento;
j) se del caso, la conformità alle condizioni specifiche per gli edulcoranti e i coloranti di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
Articolo 8 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) nome/i, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;
b) numero della Enzyme Commission;
c) specifiche proposte, compresa l'origine;
d) proprietà;
e) riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;
f) materiale di partenza;
g) processo di fabbricazione;
h) stabilità, reazione e destino negli alimenti nei quali l'enzima viene usato;
i) se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
j) usi proposti negli alimenti e, se del caso, livelli d'uso normali e massimi proposti;
k) valutazione dell'esposizione alimentare;
l) dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera l), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) tossicità subcronica,
b) genotossicità.
Articolo 9 Dati necessari per la gestione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1332/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a) l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) la funzione e la necessità tecnica, compresa una descrizione dei processi tipici nei quali si può applicare l'enzima alimentare;
c) l'effetto dell'enzima alimentare sul prodotto finito;
d) perché l'uso non induce in errore il consumatore;
e) se del caso, i livelli d'uso normali e massimi proposti;
f) la valutazione dell'esposizione alimentare, secondo la descrizione della guida dell'Autorità sugli enzimi alimentari (3).
(3) Guida dell'EFSA, elaborata dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromi e i coadiuvanti tecnologici, per la presentazione di un fascicolo sugli enzimi alimentari. The EFSA Journal (2009) 1305, pag. 1.
Articolo 10 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli aromi
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) processo di fabbricazione;
b) specifiche;
c) se del caso, granulometria, distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
d) se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
e) usi proposti negli alimenti e livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie secondo l'elenco dell'Unione o in un tipo di prodotto specificato all'interno delle categorie;
f) dati sulle origini alimentari;
g) valutazione dell'esposizione alimentare;
h) dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera h), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) esame della somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti in una valutazione del gruppo di aromatizzanti esistente;
b) genotossicità;
c) se del caso, tossicità subcronica;
d) se del caso, tossicità dello sviluppo;
e) se del caso, dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Articolo 11 Dati necessari per la gestione dei rischi degli aromi
Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni seguenti:
a) l'identità dell'aroma, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) le caratteristiche organolettiche della sostanza;
c) i livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di dette categorie;
d) la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione.
CAPO III
MODALITÀ DI CONTROLLO DELLA VALIDITÀ DELLA DOMANDA
Articolo 12 Procedure
1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l'additivo, l'enzima o l'aroma alimentare rientrano nel campo d'applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale e se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II.
2. Se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II, la Commissione, se del caso, chiede all'Autorità di verificare l'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e di elaborare, se del caso, un parere.
3. Entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda della Commissione, l'Autorità informa la Commissione per iscritto in merito all'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi. Se i dati sono considerati adeguati per la valutazione dei rischi, il periodo di valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 inizia alla data di ricevimento della lettera dell'Autorità da parte della Commissione.
Tuttavia, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.
4. Qualora la domanda riguardi un aggiornamento dell'elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.
5. Qualora la domanda non rientri nella pertinente legislazione settoriale alimentare o non contenga tutti gli elementi di cui al capo II, oppure qualora l'Autorità ritenga che i dati per la valutazione dei rischi non sono adeguati, la domanda sarà considerata non valida. In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l'Autorità precisando i motivi in base ai quali la domanda non è ritenuta valida.
6. In deroga al paragrafo 5, una domanda può essere considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione verificabile per ogni elemento mancante.
CAPO IV
PARERE DELL'AUTORITÀ
Articolo 13 Informazioni da includere nel parere dell'Autorità
1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le informazioni seguenti:
a) l'identità e la caratterizzazione degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari;
b) la valutazione dei dati biologici e tossicologici;
c) la valutazione dell'esposizione alimentare per la popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;
d) una valutazione globale dei rischi che produca, se possibile e pertinente, un valore guida basato sulla salute e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;
e) se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato sulla salute identificato dalla valutazione globale dei rischi, la valutazione dell'esposizione alimentare della sostanza deve essere dettagliata e fornire se possibile il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per i quali è autorizzato l'uso o è stata richiesta l'autorizzazione;
f) conclusioni.
2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni più specifiche nella richiesta di parere all'Autorità.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 14 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dall'11 settembre 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
Allegato
Modello della lettera di accompagnamento della domanda relativa ad additivi alimentari
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo additivo alimentare
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un additivo alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un additivo alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle).
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
.....................................................................................................
sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari.
Nome dell'additivo alimentare:
.....................................................................................................
Numero ELINCS o EINECS (se assegnato)
Numero CAS (se del caso)
Categoria/e funzionale/i di additivi alimentari (3):
(elenco)
.....................................................................................................
Categorie alimentari e livelli richiesti:
Categoria alimentare Livello d'uso normale Livello d'uso massimo proposto
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD ENZIMI ALIMENTARI
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un enzima alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo enzima alimentare
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un enzima alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un enzima alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli enzimi alimentari.
Nome dell'enzima alimentare:
.....................................................................................................
Numero di classificazione dell'enzima della Enzyme Commission della International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB)
Materiale di base
.....................................................................................................
.....................................................................................................
Nome
Specifiche
Alimenti
Condizioni d'uso
Restrizioni della vendita dell'enzima alimentare al consumatore finale
Prescrizioni specifiche relative all'etichettatura dei prodotti alimentari
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD AROMI
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un aroma alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di una nuova sostanza aromatizzante
[] Domanda di autorizzazione di una nuova preparazione aromatizzante
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo precursore di aroma
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma ottenuto tramite processo termico
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma di altro tipo
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo materiale di partenza
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un aroma alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un aroma alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
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sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli aromi alimentari.
Nome dell'aroma o del materiale di partenza:
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Numero FL, CAS, JEFCA, CoE (se assegnato)
Caratteristiche organolettiche dell'aroma
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Categorie alimentari e livelli richiesti:
Categoria alimentare Livello d'uso normale Livello d'uso massimo proposto
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
(3) Le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari sono elencate nell'allegato I al regolamento (CE) n. 1333/2008. Se l'additivo non appartiene a nessuna delle categorie citate, si può proporre una nuova categoria funzionale e la relativa definizione.
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE).
Pubblicato nella G.U.U.E. 11 marzo 2011, n. L 64.
Reg. (CE) 10 marzo 2011, n. 234/2011 (1) (2).
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE che attua il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE).
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 11 marzo 2011, n. L 64.
(2) Il presente regolamento è entrato in vigore il 31 marzo 2011.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari , in particolare l'articolo 9, paragrafo 1,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce le modalità procedurali di aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nell'Unione l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari , del regolamento (CE) n. 1332/2008 del Parlamento europeo del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli enzimi alimentari e del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti (denominati qui di seguito «legislazioni alimentari settoriali»).
(2) A norma dell'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione è tenuta ad adottare le misure di attuazione relative al contenuto, alla redazione e alla presentazione delle domande di aggiornamento degli elenchi dell'Unione contenuti in ogni legislazione alimentare settoriale, alle modalità di controllo della validità delle domande e al tipo di informazioni che devono figurare nel parere dell'Agenzia europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l'Autorità»).
(3) Per aggiornare gli elenchi è necessario verificare che l'uso delle sostanze sia conforme alle condizioni d'uso generali e specifiche di cui alle rispettive legislazioni alimentari settoriali.
(4) Il 9 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di additivi alimentari . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo additivo alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un additivo già autorizzato o una modifica delle specifiche di un additivo già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(5) Il 23 luglio 2009 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione di enzimi alimentari . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo enzima alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un enzima già autorizzato o una modifica delle specifiche di un enzima già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(6) Il 19 maggio 2010 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulle prescrizioni relative ai dati per la valutazione del rischio degli aromi destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti . I dati devono essere forniti quando viene presentata una domanda relativa all'uso di un nuovo aroma alimentare. Se la domanda riguarda una modifica delle condizioni d'uso di un aroma già autorizzato o una modifica delle specifiche di un aroma già autorizzato, i dati richiesti per la valutazione del rischio possono non essere necessari, nella misura in cui il richiedente lo giustifichi.
(7) È importante che le prove tossicologiche vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo. Di conseguenza deve essere rispettata la direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche . Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, si devono osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL) (OCSE, 1998) (3).
(8) L'uso degli additivi e degli enzimi alimentari deve essere sempre giustificato dal punto di vista tecnologico. Per gli additivi alimentari i richiedenti devono pertanto spiegare perché l'effetto tecnologico non possa essere ottenuto con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico.
(9) L'uso di una sostanza va autorizzato se non trae in inganno il consumatore. I richiedenti devono spiegare perché gli usi richiesti non traggono in inganno il consumatore. Quando si tratta di additivi alimentari vanno spiegati anche i vantaggi e i benefici per il consumatore.
(10) Fatto salvo l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1332/2008, l'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1333/2008 e l'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1334/2008, la Commissione deve verificare la validità della domanda e accertarsi che rientri nel campo d'applicazione della rispettiva legislazione alimentare settoriale. Se opportuno, si deve tenere conto del parere dell'Autorità in merito all'adeguatezza dei dati forniti per la valutazione dei rischi. Tale verifica non deve ritardare la valutazione della domanda.
(11) Le informazioni fornite nel parere dell'Autorità devono essere tali da consentire di accertare se l'autorizzazione dell'uso proposto della sostanza sia sicura per i consumatori. Vanno fornite anche conclusioni sulla tossicità della sostanza, se del caso e se possibile va indicata la dose giornaliera accettabile (DGA), espressa in forma numerica con informazioni dettagliate relative alla valutazione dell'esposizione alimentare per tutte le categorie alimentari, compresa l'esposizione dei gruppi di consumatori vulnerabili.
(12) Il richiedente deve anche tenere conto degli orientamenti dettagliati riguardanti i dati richiesti per la valutazione del rischio effettuata dall'Autorità (EFSA Journal) (4).
(13) Il presente regolamento tiene conto delle attuali conoscenze in campo scientifico e tecnico. La Commissione può rivedere il presente regolamento alla luce di eventuali sviluppi nel settore e della pubblicazione da parte dell'Autorità di eventuali orientamenti scientifici supplementari o riveduti.
(14) Le modalità pratiche relative alla domanda di autorizzazione di additivi, enzimi e aromi alimentari, quali indirizzo, persone di contatto, trasmissione di documenti, ecc. vanno indicate in una comunicazione distinta della Commissione e/o dell'Autorità.
(15) È necessario prevedere un periodo di tempo durante il quale i richiedenti hanno la possibilità di uniformarsi alle prescrizioni del presente regolamento.
(16) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
(3) Serie OCSE sulle buone pratiche di laboratorio e sul controllo della conformità. Numero 1. Principi OCSE sulle buone pratiche di laboratorio (riveduti nel 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
(4) http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1 Campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica alle domande di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.
CAPO II
CONTENUTO, REDAZIONE E PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA
Articolo 2 Contenuto della domanda
1. La domanda di cui all'articolo 1 consiste nelle seguenti parti:
a) lettera;
b) fascicolo tecnico;
c) sintesi del fascicolo.
2. La lettera di cui al paragrafo 1, lettera a), deve essere redatta conformemente al modello riportato nell'allegato.
3. Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), deve comprendere:
a) i dati amministrativi di cui all'articolo 4;
b) i dati richiesti per la valutazione dei rischi di cui agli articoli 5, 6, 8 e 10; nonché
c) i dati richiesti per la gestione dei rischi di cui agli articoli 7, 9 e 11.
4. Qualora la domanda riguardi una modifica delle condizioni d'uso di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati, tutti i dati indicati negli articoli da 5 a 11 possono non essere necessari. Il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
5. Qualora la domanda riguardi una modifica delle specifiche di un additivo, di un enzima o di un aroma già autorizzati:
a) i dati possono limitarsi alla giustificazione della domanda e delle modifiche delle specifiche;
b) il richiedente deve presentare una giustificazione verificabile del fatto che le modifiche proposte non influiscono sui risultati della valutazione dei rischi già effettuata.
6. La sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), deve comprendere una dichiarazione motivata del fatto che l'uso del prodotto è conforme alle condizioni di cui:
a) all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1332/2008; oppure
b) agli articoli 6, 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008; oppure
c) all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 3 Redazione e presentazione
1. La domanda è inviata alla Commissione. Il richiedente deve tenere conto della guida pratica per la presentazione delle domande messa a disposizione dalla Commissione sul sito Internet della direzione generale per la Salute e i consumatori (3).
2. Per la redazione dell'elenco UE degli enzimi alimentari di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1332/2008, il termine di presentazione delle domande va fissato a 24 mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione istituite dal presente regolamento.
(3) http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm
Articolo 4 Dati amministrativi
I dati amministrativi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), comprendono:
a) il nome del richiedente (società, organizzazione, ecc.), l'indirizzo e le informazioni di contatto;
b) il nome del/i produttore/i della sostanza, se diverso da quello del richiedente, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
c) il nome del responsabile del fascicolo, l'indirizzo e le informazioni di contatto;
d) la data di presentazione del fascicolo;
e) il tipo di domanda, ovvero se riguarda un additivo, un enzima o un aroma alimentare;
f) se del caso, la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC;
g) se del caso, il numero E dell'additivo secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli additivi alimentari;
h) se del caso, un riferimento ad enzimi alimentari simili autorizzati;
i) se del caso, il numero FL di una sostanza aromatizzante secondo la definizione contenuta nella legislazione dell'Unione sugli aromi;
j) se del caso, le informazioni relative alle autorizzazioni che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ;
k) il sommario del fascicolo;
l) l'elenco dei documenti e altri particolari; il richiedente deve indicare il numero e i titoli dei volumi della documentazione presentata a sostegno della domanda; aggiungendo un indice dettagliato con riferimenti ai volumi e alle pagine;
m) l'elenco delle parti del fascicolo che vanno trattate in modo riservato, se del caso; i richiedenti devono indicare quali informazioni desiderano che siano trattate in modo riservato e fornire una giustificazione verificabile a norma dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
Articolo 5 Disposizioni generali sui dati necessari per la valutazione dei rischi
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di valutazione della sicurezza di una sostanza deve consentire una completa valutazione dei rischi della sostanza e deve permettere di verificare che la sostanza non presenti problemi di sicurezza per i consumatori ai sensi dell'articolo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, dell'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1333/2008 e dell'articolo 4, lettera a), del regolamento (CE) n. 1334/2008.
2. Il fascicolo di domanda deve comprendere tutti i dati disponibili pertinenti ai fini della valutazione dei rischi (ad esempio tutte le pubblicazioni complete citate come riferimento, copie complete degli studi originali non pubblicati).
3. Il richiedente deve tenere conto degli ultimi documenti guida adottati o approvati dall'Autorità disponibili al momento della presentazione della domanda (EFSA Journal).
4. Va fornita la documentazione sulla procedura seguita per raccogliere i dati, comprese le strategie di ricerca bibliografica (ipotesi formulate, parole chiave usate, basi dati usate, periodo coperto, criteri di limitazione, ecc.) ed il risultato completo di ogni ricerca.
5. Devono essere descritte la strategia di valutazione della sicurezza e la corrispondente strategia di prova, giustificandole con motivazioni per l'inclusione e l'esclusione di determinati studi e/o informazioni.
6. I singoli dati grezzi degli studi non pubblicati e, se possibile, degli studi pubblicati nonché i singoli risultati delle analisi devono essere forniti su richiesta all'Autorità.
7. Per ogni studio biologico o tossicologico va chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente deve dimostrare la pertinenza di tali dati per la sostanza in esame.
Gli studi tossicologici devono essere effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, devono seguire i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (BPL). Il richiedente deve fornire le prove atte a dimostrare che tali disposizioni sono rispettate. Per gli studi non svolti secondo i protocolli standard va fornita l'interpretazione dei dati nonché una giustificazione della loro adeguatezza ai fini della valutazione dei rischi.
8. Il richiedente deve proporre una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti della sostanza. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana deve essere effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.
Articolo 6 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli additivi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) l'identità e la caratterizzazione dell'additivo, comprese le proposte specifiche e i dati analitici;
b) se del caso, la granulometria, la distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
c) il processo di fabbricazione;
d) la presenza di impurezze;
e) la stabilità, la reazione ed il destino negli alimenti ai quali l'additivo viene aggiunto;
f) se del caso, le autorizzazioni e le valutazioni dei rischi esistenti;
g) i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
h) la valutazione dell'esposizione alimentare;
i) i dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui alla lettera i) del paragrafo 1, vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) tossicocinetica;
b) tossicità subcronica;
c) genotossicità;
d) tossicità cronica/cancerogenicità;
e) tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Articolo 7 Dati necessari per la gestione dei rischi degli additivi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole che non può essere soddisfatta con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1333/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a) l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) la funzione e la necessità tecnica per il livello proposto in ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per il quale si richiede l'autorizzazione ed una spiegazione del fatto che il risultato non può essere ottenuto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico;
c) le ricerche relative all'efficacia dell'additivo alimentare per l'effetto ricercato al livello d'uso proposto;
d) i vantaggi e i benefici per il consumatore. Il richiedente deve tenere conto degli obiettivi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1333/2008;
e) perché il loro uso non induce in errore il consumatore;
f) i livelli normali e massimi di uso proposti nelle categorie alimentari indicate nell'elenco dell'Unione, oppure in una categoria alimentare recentemente proposta, oppure in un alimento specifico che appartiene ad una di tali categorie;
g) la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione;
h) la quantità di additivo alimentare presente nel prodotto finale assunto dal consumatore;
i) i metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare l'additivo o i suoi residui nell'alimento;
j) se del caso, la conformità alle condizioni specifiche per gli edulcoranti e i coloranti di cui agli articoli 7 e 8 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
Articolo 8 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) nome/i, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;
b) numero della Enzyme Commission;
c) specifiche proposte, compresa l'origine;
d) proprietà;
e) riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;
f) materiale di partenza;
g) processo di fabbricazione;
h) stabilità, reazione e destino negli alimenti nei quali l'enzima viene usato;
i) se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
j) usi proposti negli alimenti e, se del caso, livelli d'uso normali e massimi proposti;
k) valutazione dell'esposizione alimentare;
l) dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera l), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) tossicità subcronica,
b) genotossicità.
Articolo 9 Dati necessari per la gestione dei rischi degli enzimi alimentari
1. Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni necessarie per verificare se sussista una necessità tecnica ragionevole e se l'uso proposto non induca in errore il consumatore ai sensi dell'articolo 6, lettere b) e c), del regolamento (CE) n. 1332/2008.
2. Per consentire la verifica di cui al paragrafo 1, vanno fornite informazioni adeguate e sufficienti su:
a) l'identità dell'additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) la funzione e la necessità tecnica, compresa una descrizione dei processi tipici nei quali si può applicare l'enzima alimentare;
c) l'effetto dell'enzima alimentare sul prodotto finito;
d) perché l'uso non induce in errore il consumatore;
e) se del caso, i livelli d'uso normali e massimi proposti;
f) la valutazione dell'esposizione alimentare, secondo la descrizione della guida dell'Autorità sugli enzimi alimentari (3).
(3) Guida dell'EFSA, elaborata dal gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromi e i coadiuvanti tecnologici, per la presentazione di un fascicolo sugli enzimi alimentari. The EFSA Journal (2009) 1305, pag. 1.
Articolo 10 Dati specifici necessari per la valutazione dei rischi degli aromi
1. Oltre ai dati da fornire in applicazione dell'articolo 5, si devono fornire informazioni relative a:
a) processo di fabbricazione;
b) specifiche;
c) se del caso, granulometria, distribuzione granulometrica e altre caratteristiche fisico-chimiche;
d) se del caso, autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
e) usi proposti negli alimenti e livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie secondo l'elenco dell'Unione o in un tipo di prodotto specificato all'interno delle categorie;
f) dati sulle origini alimentari;
g) valutazione dell'esposizione alimentare;
h) dati biologici e tossicologici.
2. Per quanto riguarda i dati biologici e tossicologici, di cui al paragrafo 1, lettera h), vanno coperti i settori cruciali seguenti:
a) esame della somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti in una valutazione del gruppo di aromatizzanti esistente;
b) genotossicità;
c) se del caso, tossicità subcronica;
d) se del caso, tossicità dello sviluppo;
e) se del caso, dati sulla tossicità cronica e sulla cancerogenicità.
Articolo 11 Dati necessari per la gestione dei rischi degli aromi
Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda deve comprendere le informazioni seguenti:
a) l'identità dell'aroma, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) le caratteristiche organolettiche della sostanza;
c) i livelli d'uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di dette categorie;
d) la valutazione dell'esposizione, basata sull'uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto in questione.
CAPO III
MODALITÀ DI CONTROLLO DELLA VALIDITÀ DELLA DOMANDA
Articolo 12 Procedure
1. Al ricevimento di una domanda la Commissione verifica senza indugio se l'additivo, l'enzima o l'aroma alimentare rientrano nel campo d'applicazione della pertinente legislazione alimentare settoriale e se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II.
2. Se la domanda contiene tutti gli elementi di cui al capo II, la Commissione, se del caso, chiede all'Autorità di verificare l'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi secondo i pareri scientifici sulle prescrizioni relative ai dati per le domande di valutazione delle sostanze e di elaborare, se del caso, un parere.
3. Entro 30 giorni lavorativi dal ricevimento della domanda della Commissione, l'Autorità informa la Commissione per iscritto in merito all'adeguatezza dei dati per la valutazione dei rischi. Se i dati sono considerati adeguati per la valutazione dei rischi, il periodo di valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 inizia alla data di ricevimento della lettera dell'Autorità da parte della Commissione.
Tuttavia, a norma dell'articolo 17, paragrafo 4, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1332/2008, per l'istituzione dell'elenco UE degli enzimi alimentari non si applica l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008.
4. Qualora la domanda riguardi un aggiornamento dell'elenco UE degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari, la Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni su questioni relative alla validità della domanda e informarlo del periodo entro il quale tali informazioni devono essere fornite. Per le domande presentate a norma dell'articolo 17, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1332/2008, la Commissione stabilisce il suddetto periodo insieme al richiedente.
5. Qualora la domanda non rientri nella pertinente legislazione settoriale alimentare o non contenga tutti gli elementi di cui al capo II, oppure qualora l'Autorità ritenga che i dati per la valutazione dei rischi non sono adeguati, la domanda sarà considerata non valida. In tal caso la Commissione informa il richiedente, gli Stati membri e l'Autorità precisando i motivi in base ai quali la domanda non è ritenuta valida.
6. In deroga al paragrafo 5, una domanda può essere considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi di cui al capo II, a condizione che il richiedente abbia fornito una giustificazione verificabile per ogni elemento mancante.
CAPO IV
PARERE DELL'AUTORITÀ
Articolo 13 Informazioni da includere nel parere dell'Autorità
1. Il parere dell'Autorità deve comprendere le informazioni seguenti:
a) l'identità e la caratterizzazione degli additivi, degli enzimi o degli aromi alimentari;
b) la valutazione dei dati biologici e tossicologici;
c) la valutazione dell'esposizione alimentare per la popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;
d) una valutazione globale dei rischi che produca, se possibile e pertinente, un valore guida basato sulla salute e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;
e) se l'esposizione alimentare eccede il valore guida basato sulla salute identificato dalla valutazione globale dei rischi, la valutazione dell'esposizione alimentare della sostanza deve essere dettagliata e fornire se possibile il contributo all'esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per i quali è autorizzato l'uso o è stata richiesta l'autorizzazione;
f) conclusioni.
2. La Commissione può chiedere ulteriori informazioni più specifiche nella richiesta di parere all'Autorità.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 14 Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento si applica a decorrere dall'11 settembre 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
Allegato
Modello della lettera di accompagnamento della domanda relativa ad additivi alimentari
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo additivo alimentare
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un additivo alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un additivo alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle).
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
.....................................................................................................
sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari.
Nome dell'additivo alimentare:
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Numero ELINCS o EINECS (se assegnato)
Numero CAS (se del caso)
Categoria/e funzionale/i di additivi alimentari (3):
(elenco)
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Categorie alimentari e livelli richiesti:
Categoria alimentare Livello d'uso normale Livello d'uso massimo proposto
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD ENZIMI ALIMENTARI
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un enzima alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo enzima alimentare
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un enzima alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un enzima alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli enzimi alimentari.
Nome dell'enzima alimentare:
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Numero di classificazione dell'enzima della Enzyme Commission della International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB)
Materiale di base
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.....................................................................................................
Nome
Specifiche
Alimenti
Condizioni d'uso
Restrizioni della vendita dell'enzima alimentare al consumatore finale
Prescrizioni specifiche relative all'etichettatura dei prodotti alimentari
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
MODELLO DELLA LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA RELATIVA AD AROMI
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: ..........................................................................................
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un aroma alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1331/2008.
[] Domanda di autorizzazione di una nuova sostanza aromatizzante
[] Domanda di autorizzazione di una nuova preparazione aromatizzante
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo precursore di aroma
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma ottenuto tramite processo termico
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo aroma di altro tipo
[] Domanda di autorizzazione di un nuovo materiale di partenza
[] Domanda di modifica delle condizioni d'uso di un aroma alimentare già autorizzato
[] Domanda di modifica delle specifiche di un aroma alimentare già autorizzato
(Indicare barrando chiaramente una delle caselle)
Il/I richiedente/i e/o il suo/loro rappresentante/i nell'Unione europea.
(nome, indirizzo, …)
.....................................................................................................
.....................................................................................................
sottopone la presente domanda al fine di aggiornare l'elenco UE degli aromi alimentari.
Nome dell'aroma o del materiale di partenza:
.....................................................................................................
Numero FL, CAS, JEFCA, CoE (se assegnato)
Caratteristiche organolettiche dell'aroma
.....................................................................................................
Categorie alimentari e livelli richiesti:
Categoria alimentare Livello d'uso normale Livello d'uso massimo proposto
Distinti saluti.
Firma: ........................................................................................
Allegati:
[] Fascicolo completo
[] Sintesi del fascicolo
[] Sintesi dettagliata del fascicolo
[] Elenco delle parti del fascicolo che si chiede di trattare in modo riservato
[] Copia dei dati amministrativi dei richiedenti
(3) Le categorie funzionali di additivi alimentari negli alimenti, negli additivi alimentari e negli enzimi alimentari sono elencate nell'allegato I al regolamento (CE) n. 1333/2008. Se l'additivo non appartiene a nessuna delle categorie citate, si può proporre una nuova categoria funzionale e la relativa definizione.
Tribunale di Orvieto"...Sulla incompetenza territoriale l'eccezione è infondata in quanto l'art. 11 comma 3 che demanda al Ministero dell'Interno i servizi di Polizia Stradale con la sola salvezza delle attribuzioni dei Comuni per quanto concerne i centri abitati attiene alla direzione e predisposizione dei servizi nonché al loro coordinamento, ma non alla delimitazione delle competenze della Polizia Municipale, che è regolata dalla legge 3.7.1986 n. 65 con riferimento all'intero territorio di appartenenza (Cass. n. 3019/02); pertanto, nel nostro caso, anche se l'infrazione è stata commessa fuori dal centro abitato, è stata rilevata da organo territorialmente competente...."
Trib. Orvieto, 03-11-2010
Fatto - Diritto P.Q.M.
Svolgimento del processo - Motivi della decisione
Con il presente appello il Comune di Paciano censura la sentenza emessa dal Giudice di Pace di Città della Pieve nel giudizio di opposizione a sanzione amministrativa ex legge 689/81 sotto il profilo della violazione del principio della corrispondenza tra il chiesto e il pronunciato e del divieto di modificazione della domanda. Tale censura si palesa fondata.
Il ricorrente, con i motivi di opposizione, delimita la materia del contendere cristallizzando la causa petendi contenuta nella domanda, e ciò in applicazione delle regole ordinarie del processo civile, pacificamente applicabili, per costante giurisprudenza, al giudizio di opposizione a sanzione amministrativa (v. Cass. 27.6.2002 n. 9387; Cass. S.U. 19.4.1990 n. 3271).
Nel caso di specie il ricorso si fondava:
1. sulla omessa taratura dell'apparecchio;
2. sulla presenza di un solo agente;
3. sulla mancata contestazione immediata;
4. sulla incompetenza territoriale della Polizia Municipale del Comune di Paciano.
Pertanto, solo su questi motivi il giudice dell'opposizione avrebbe potuto pronunciarsi.
Al contrario, la sentenza del giudice di primo grado annullava l'impugnato verbale sulla base della non certa identificazione del proprietario del veicolo stante la illeggibilità del numero di targa, eccezione sollevata dal ricorrente solo tardivamente, in udienza, e non nell'atto introduttivo.
Ciò comporta la violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato, con conseguente necessità di annullare la sentenza oggetto di gravame.
Ciò posto, il giudice dell'appello deve necessariamente esaminare il merito del ricorso di primo grado.
Sulla incompetenza territoriale l'eccezione è infondata in quanto l'art. 11 comma 3 che demanda al Ministero dell'Interno i servizi di Polizia Stradale con la sola salvezza delle attribuzioni dei Comuni per quanto concerne i centri abitati attiene alla direzione e predisposizione dei servizi nonché al loro coordinamento, ma non alla delimitazione delle competenze della Polizia Municipale, che è regolata dalla legge 3.7.1986 n. 65 con riferimento all'intero territorio di appartenenza (Cass. n. 3019/02); pertanto, nel nostro caso, anche se l'infrazione è stata commessa fuori dal centro abitato, è stata rilevata da organo territorialmente competente.
Quanto alla omessa taratura/omologazione, la censura è infondata: premesso che l'omologazione va riferita al modello e non all'esemplare (Cass. n. 5889/2004) e che l'omologazione d parte del Ministero è stata correttamente indicata nel verbale, deve affermarsi che le disposizioni contenute nella L. 273/1991 e nel D.M. 28.2.2000 n. 182, che prevedono la taratura periodica, non sono applicabili agli apparecchi misuratori della velocità, non trattandosi di strumenti "metrici" nel senso richiesto da tale normativa, come chiarito nella Circ. Min. Infrastrutture e Trasporti n. 1341 del 27 giugno 2005 (tale principio è stato ripetutamente sancito dalla Suprema Corte, tra le altre, con ben sette pronunce in tema di taratura autovelox emesse in data 26.9.2007 ed una recentissima in data 27.2.-14.9.2009 n. 19775, tutte di rigetto di quei ricorsi che sostenevano la necessità della taratura del singolo apparecchio: Cass. 26.9.2007, Sez. 2°, n. 20044, 20035, 20022, 19989, 19988, 19987,
19966).
A tale proposito la sentenza n. 19775/2009 ha affrontato la tematica della taratura compiendo altresì un excursus della normativa comunitaria in materia: nella sentenza si chiarisce che la disciplina legale delle misurazioni (T.U. delle leggi sui pesi e le misure approvato con R.D. 23.8,1890 n. 7088, regolamento sul servizio metrico approvato con R.D. 31.1.1909 n. 242, entrambi successivamente più volte aggiornati ed integrati, in particolare dalla L. 13.12.1928 n. 2886 sulla definizione delle unità legali di peso e di misura) ha sempre avuto quale specifica finalità quella di regolare rapporti di carattere essenzialmente privatistico inerenti l'industria, l'agricoltura, il commercio ed, indirettamente, il pubblico interesse alla certezza nelle transazioni commerciali in genere, tanto che laddove si è resa necessaria la regolamentazione di materie particolari implicanti interessi od esigenze difformi, ovvero non suscettibili d'essere ricondotti alla disciplina generale, il
legislatore è intervenuto con normative ad hoc, in deroga od in aggiunta a quella generale (ad es. L 7.7.1910 n. 480 sul carato metrico, L. 5.2.34 n. 305 sul titolo dei metalli preziosi, D. Lg. 21.3.48 n. 370 sulle unità fotometriche ed elettriche).
Le medesime finalità risultano perseguite dalla normativa comunitaria di base (v. preambolo alla Direttiva 80/181/CEE del Consiglio in data 20.12.1979 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura laddove, tra l'altro, si considera "...che le legislazioni degli Stati Membri che prescrivono l'impiego di unità di misura differiscono da uno Stato Membro all'altro e pertanto ostacolano le transazioni commerciali; che, di conseguenza, per eliminare detti ostacoli è necessario armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari e ed amministrative).
In particolare, la più recente delle Direttiva in materia, la 2004/22/CE del 31 marzo 2004, elenca specificamente, all'art. 1, gli strumenti nella stessa specificamente considerati, tra i quali non sono ricompresi i misuratori di velocità, onde, ad oggi, non essendo state emanate Direttive comunitarie in materia, il controllo CEE non può ancora essere attuato su tali dispositivi che, in tutti i Paesi Membri, vengono allo stato approvati e disciplinati secondo le rispettive normative nazionali (unica eccezione è data dalla disciplina dei cronotachigrafi, soggetti allo specifico regolamento CEE n. 3821/85 del 20.12.1985 e succ. mod. al quale l'ordinamento italiano si è adeguato con D.M. 10.8.2007 del Ministero dello Sviluppo Economico, normative che riflettono anch'esse, significativamente, esigenze riferite più all'aspetto socio-commerciale delle finalità perseguite nel settore dei trasporti su strada che non a quello attinente alla viabilità ed ai connessi problemi di
sicurezza).
In buona sostanza, quindi, non esistono, allo stato, norme comunitarie vincolanti in materia di misurazione della velocità dei veicoli e di pertinenti apparecchiature.
Al qual riguardo si deve considerare che, contrariamente a quanto a volte sostenuto da alcuni giudici del merito, non è vincolante la normativa UNI EN 30012 (Sistema di Conferma Metrologica di Apparecchi per Misurazioni) che, in assenza di leggi o regolamenti di recepimento, rappresenta unicamente un insieme di regole di buona tecnica, impropriamente definite "norme", alle quali, in assenza di obblighi, giuridici, i costruttori decidono autonomamente di conformarsi.
Occorre rilevare ancora che la materia dell'impiego e della manutenzione dei misuratori di velocità ha una propria disciplina, specifica rispetto alle norme che regolamentano gli altri apparecchi di misura, contenuta nel D.M. 29.10.97, relativo all'approvazione dei prototipi delle apparecchiature per l'accertamento dell'osservanza dei limiti di velocità e alle loro modalità di impiego, il cui art. 4 stabilisce che "gli organi di polizia stradale interessati all'uso delle apparecchiature per l'accertamento dell'osservanza dei limiti di velocità sono tenuti a rispettare le modalità di installazione e di impiego previste nei manuali d'uso", escludendo, perciò, la necessità di un controllo periodico finalizzato alla taratura dello strumento di misura se non è espressamente richiesto dal costruttore nel manuale d'uso depositato presso il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti al momento della richiesta di approvazione, ovvero nel decreto stesso di approvazione (cfr. Cass.
n. 19775/2009).
Pertanto, le censure di illegittimità del verbale sollevate sotto questi profili dalla ricorrente risultano infondate.
Quanto alla presenza di un solo agente deve ricordarsi che le norme che prevedono due unità hanno funzione meramente organizzativa dell'espletamento del servizio, ed è da escludersi che la loro violazione sia sanzionata con la nullità dei provvedimenti emessi senza la loro osservanza. È escluso, d'altro canto, ogni sindacato del giudice di merito su tali scelte organizzative, risolvendosi lo stesso in una inammissibile ingerenza nel modus operandi della p.a. (Cass. 16713/03 e 4048/02). Inoltre il fatto che la pattuglia sia stata composta da un solo agente non è stato posto a fondamento della impossibilità di procedere alla contestazione immediata (v. verbale), e del resto lo stesso ricorrente non deduce in base a quali elementi la presenza di un solo agente abbia potuto concretamente privare di trasparenza l'operato dell'accertatore.
Quanto alla mancata contestazione immediata si osserva che nel verbale in esame sono state ben indicate le ragioni sostanziali per le quali è stato impossibile procedere a contestare immediatamente la violazione al trasgressore.
Sebbene non sia precluso al giudice di merito la verifica di tale impossibilità in base alle circostanze del caso concreto (Cass. 8457/06), tranne che per l'impossibilità dettata da ragioni di organizzazione del servizio, risolvendosi il sindacato del giudice in una inammissibile ingerenza nel modus operandi della p.a. (così Cass. 16713/2003 e Cass. 4048/2002), sussiste a carico del ricorrente un onere di allegazione e di prova circa la concreta inesistenza dell'impossibilità di procedere a contestazione immediata, onere che nel caso di specie non è stato assolto.
Né residua in capo al giudice una qualche facoltà di rilevare d'ufficio fatti e circostanze idonei a provare che l'impossibilità di fermare il veicolo era in concreto inesistente, come affermato chiaramente dalla giurisprudenza della Suprema Corte (Cass. 13.11.1991 n. 12131).
Nel caso di specie il ricorrente si è limitato a definire le motivazioni come pure clausole di stile, omettendo completamente di dedurre in base a quali circostanze sarebbe stato invece - in concreto - possibile procedere ad una contestazione immediata, ed omette altresì di allegare i motivi che giustificarono il superamento dei limiti di velocità e che sarebbero stati verosimilmente rappresentati all'agente in caso di contestazione immediata.
Sulla base di quanto fin qui esposto, la sentenza oggetto di gravame deve essere annullata per vizio di ultrapetizione, ed il verbale redatto dalla Polizia Municipale di Paciano integralmente confermato stante il rigetto del ricorso avverso il verbale medesimo.
Le spese del doppio grado seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo.
Non appare equo compensare le spese di lite non sussistendone giusti motivi, alla luce dell'oramai consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione in ordine ai vari profili della materia trattati nel presente procedimento.
P.Q.M.
Il Giudice, definitivamente pronunciando;
accoglie l'appello per vizio di ultrapetizione della sentenza impugnata, che per l'effetto annulla.
Rigetta il ricorso proposto avanti al Giudice di Pace di Città della Pieve, confermando l'opposto verbale redatto dalla Polizia Municipale di Paciano.
Condanna #################### al pagamento delle spese processuali del doppio grado di giudizio, che si liquidano per il primo grado in complessivi euro 300,00 per diritti ed onorari, e per il secondo grado in euro 369,00 per diritti, euro 50,40 per spese ed euro 150,00 per onorari; il tutto oltre rimb. Forf. Iva e Cap d legge.
Orvieto, 25.10.2010
Depositata in Cancelleria il 3 novembre 2010
Fatto - Diritto P.Q.M.
Svolgimento del processo - Motivi della decisione
Con il presente appello il Comune di Paciano censura la sentenza emessa dal Giudice di Pace di Città della Pieve nel giudizio di opposizione a sanzione amministrativa ex legge 689/81 sotto il profilo della violazione del principio della corrispondenza tra il chiesto e il pronunciato e del divieto di modificazione della domanda. Tale censura si palesa fondata.
Il ricorrente, con i motivi di opposizione, delimita la materia del contendere cristallizzando la causa petendi contenuta nella domanda, e ciò in applicazione delle regole ordinarie del processo civile, pacificamente applicabili, per costante giurisprudenza, al giudizio di opposizione a sanzione amministrativa (v. Cass. 27.6.2002 n. 9387; Cass. S.U. 19.4.1990 n. 3271).
Nel caso di specie il ricorso si fondava:
1. sulla omessa taratura dell'apparecchio;
2. sulla presenza di un solo agente;
3. sulla mancata contestazione immediata;
4. sulla incompetenza territoriale della Polizia Municipale del Comune di Paciano.
Pertanto, solo su questi motivi il giudice dell'opposizione avrebbe potuto pronunciarsi.
Al contrario, la sentenza del giudice di primo grado annullava l'impugnato verbale sulla base della non certa identificazione del proprietario del veicolo stante la illeggibilità del numero di targa, eccezione sollevata dal ricorrente solo tardivamente, in udienza, e non nell'atto introduttivo.
Ciò comporta la violazione del principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato, con conseguente necessità di annullare la sentenza oggetto di gravame.
Ciò posto, il giudice dell'appello deve necessariamente esaminare il merito del ricorso di primo grado.
Sulla incompetenza territoriale l'eccezione è infondata in quanto l'art. 11 comma 3 che demanda al Ministero dell'Interno i servizi di Polizia Stradale con la sola salvezza delle attribuzioni dei Comuni per quanto concerne i centri abitati attiene alla direzione e predisposizione dei servizi nonché al loro coordinamento, ma non alla delimitazione delle competenze della Polizia Municipale, che è regolata dalla legge 3.7.1986 n. 65 con riferimento all'intero territorio di appartenenza (Cass. n. 3019/02); pertanto, nel nostro caso, anche se l'infrazione è stata commessa fuori dal centro abitato, è stata rilevata da organo territorialmente competente.
Quanto alla omessa taratura/omologazione, la censura è infondata: premesso che l'omologazione va riferita al modello e non all'esemplare (Cass. n. 5889/2004) e che l'omologazione d parte del Ministero è stata correttamente indicata nel verbale, deve affermarsi che le disposizioni contenute nella L. 273/1991 e nel D.M. 28.2.2000 n. 182, che prevedono la taratura periodica, non sono applicabili agli apparecchi misuratori della velocità, non trattandosi di strumenti "metrici" nel senso richiesto da tale normativa, come chiarito nella Circ. Min. Infrastrutture e Trasporti n. 1341 del 27 giugno 2005 (tale principio è stato ripetutamente sancito dalla Suprema Corte, tra le altre, con ben sette pronunce in tema di taratura autovelox emesse in data 26.9.2007 ed una recentissima in data 27.2.-14.9.2009 n. 19775, tutte di rigetto di quei ricorsi che sostenevano la necessità della taratura del singolo apparecchio: Cass. 26.9.2007, Sez. 2°, n. 20044, 20035, 20022, 19989, 19988, 19987,
19966).
A tale proposito la sentenza n. 19775/2009 ha affrontato la tematica della taratura compiendo altresì un excursus della normativa comunitaria in materia: nella sentenza si chiarisce che la disciplina legale delle misurazioni (T.U. delle leggi sui pesi e le misure approvato con R.D. 23.8,1890 n. 7088, regolamento sul servizio metrico approvato con R.D. 31.1.1909 n. 242, entrambi successivamente più volte aggiornati ed integrati, in particolare dalla L. 13.12.1928 n. 2886 sulla definizione delle unità legali di peso e di misura) ha sempre avuto quale specifica finalità quella di regolare rapporti di carattere essenzialmente privatistico inerenti l'industria, l'agricoltura, il commercio ed, indirettamente, il pubblico interesse alla certezza nelle transazioni commerciali in genere, tanto che laddove si è resa necessaria la regolamentazione di materie particolari implicanti interessi od esigenze difformi, ovvero non suscettibili d'essere ricondotti alla disciplina generale, il
legislatore è intervenuto con normative ad hoc, in deroga od in aggiunta a quella generale (ad es. L 7.7.1910 n. 480 sul carato metrico, L. 5.2.34 n. 305 sul titolo dei metalli preziosi, D. Lg. 21.3.48 n. 370 sulle unità fotometriche ed elettriche).
Le medesime finalità risultano perseguite dalla normativa comunitaria di base (v. preambolo alla Direttiva 80/181/CEE del Consiglio in data 20.12.1979 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura laddove, tra l'altro, si considera "...che le legislazioni degli Stati Membri che prescrivono l'impiego di unità di misura differiscono da uno Stato Membro all'altro e pertanto ostacolano le transazioni commerciali; che, di conseguenza, per eliminare detti ostacoli è necessario armonizzare le disposizioni legislative, regolamentari e ed amministrative).
In particolare, la più recente delle Direttiva in materia, la 2004/22/CE del 31 marzo 2004, elenca specificamente, all'art. 1, gli strumenti nella stessa specificamente considerati, tra i quali non sono ricompresi i misuratori di velocità, onde, ad oggi, non essendo state emanate Direttive comunitarie in materia, il controllo CEE non può ancora essere attuato su tali dispositivi che, in tutti i Paesi Membri, vengono allo stato approvati e disciplinati secondo le rispettive normative nazionali (unica eccezione è data dalla disciplina dei cronotachigrafi, soggetti allo specifico regolamento CEE n. 3821/85 del 20.12.1985 e succ. mod. al quale l'ordinamento italiano si è adeguato con D.M. 10.8.2007 del Ministero dello Sviluppo Economico, normative che riflettono anch'esse, significativamente, esigenze riferite più all'aspetto socio-commerciale delle finalità perseguite nel settore dei trasporti su strada che non a quello attinente alla viabilità ed ai connessi problemi di
sicurezza).
In buona sostanza, quindi, non esistono, allo stato, norme comunitarie vincolanti in materia di misurazione della velocità dei veicoli e di pertinenti apparecchiature.
Al qual riguardo si deve considerare che, contrariamente a quanto a volte sostenuto da alcuni giudici del merito, non è vincolante la normativa UNI EN 30012 (Sistema di Conferma Metrologica di Apparecchi per Misurazioni) che, in assenza di leggi o regolamenti di recepimento, rappresenta unicamente un insieme di regole di buona tecnica, impropriamente definite "norme", alle quali, in assenza di obblighi, giuridici, i costruttori decidono autonomamente di conformarsi.
Occorre rilevare ancora che la materia dell'impiego e della manutenzione dei misuratori di velocità ha una propria disciplina, specifica rispetto alle norme che regolamentano gli altri apparecchi di misura, contenuta nel D.M. 29.10.97, relativo all'approvazione dei prototipi delle apparecchiature per l'accertamento dell'osservanza dei limiti di velocità e alle loro modalità di impiego, il cui art. 4 stabilisce che "gli organi di polizia stradale interessati all'uso delle apparecchiature per l'accertamento dell'osservanza dei limiti di velocità sono tenuti a rispettare le modalità di installazione e di impiego previste nei manuali d'uso", escludendo, perciò, la necessità di un controllo periodico finalizzato alla taratura dello strumento di misura se non è espressamente richiesto dal costruttore nel manuale d'uso depositato presso il Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti al momento della richiesta di approvazione, ovvero nel decreto stesso di approvazione (cfr. Cass.
n. 19775/2009).
Pertanto, le censure di illegittimità del verbale sollevate sotto questi profili dalla ricorrente risultano infondate.
Quanto alla presenza di un solo agente deve ricordarsi che le norme che prevedono due unità hanno funzione meramente organizzativa dell'espletamento del servizio, ed è da escludersi che la loro violazione sia sanzionata con la nullità dei provvedimenti emessi senza la loro osservanza. È escluso, d'altro canto, ogni sindacato del giudice di merito su tali scelte organizzative, risolvendosi lo stesso in una inammissibile ingerenza nel modus operandi della p.a. (Cass. 16713/03 e 4048/02). Inoltre il fatto che la pattuglia sia stata composta da un solo agente non è stato posto a fondamento della impossibilità di procedere alla contestazione immediata (v. verbale), e del resto lo stesso ricorrente non deduce in base a quali elementi la presenza di un solo agente abbia potuto concretamente privare di trasparenza l'operato dell'accertatore.
Quanto alla mancata contestazione immediata si osserva che nel verbale in esame sono state ben indicate le ragioni sostanziali per le quali è stato impossibile procedere a contestare immediatamente la violazione al trasgressore.
Sebbene non sia precluso al giudice di merito la verifica di tale impossibilità in base alle circostanze del caso concreto (Cass. 8457/06), tranne che per l'impossibilità dettata da ragioni di organizzazione del servizio, risolvendosi il sindacato del giudice in una inammissibile ingerenza nel modus operandi della p.a. (così Cass. 16713/2003 e Cass. 4048/2002), sussiste a carico del ricorrente un onere di allegazione e di prova circa la concreta inesistenza dell'impossibilità di procedere a contestazione immediata, onere che nel caso di specie non è stato assolto.
Né residua in capo al giudice una qualche facoltà di rilevare d'ufficio fatti e circostanze idonei a provare che l'impossibilità di fermare il veicolo era in concreto inesistente, come affermato chiaramente dalla giurisprudenza della Suprema Corte (Cass. 13.11.1991 n. 12131).
Nel caso di specie il ricorrente si è limitato a definire le motivazioni come pure clausole di stile, omettendo completamente di dedurre in base a quali circostanze sarebbe stato invece - in concreto - possibile procedere ad una contestazione immediata, ed omette altresì di allegare i motivi che giustificarono il superamento dei limiti di velocità e che sarebbero stati verosimilmente rappresentati all'agente in caso di contestazione immediata.
Sulla base di quanto fin qui esposto, la sentenza oggetto di gravame deve essere annullata per vizio di ultrapetizione, ed il verbale redatto dalla Polizia Municipale di Paciano integralmente confermato stante il rigetto del ricorso avverso il verbale medesimo.
Le spese del doppio grado seguono la soccombenza e si liquidano come in dispositivo.
Non appare equo compensare le spese di lite non sussistendone giusti motivi, alla luce dell'oramai consolidata giurisprudenza della Corte di Cassazione in ordine ai vari profili della materia trattati nel presente procedimento.
P.Q.M.
Il Giudice, definitivamente pronunciando;
accoglie l'appello per vizio di ultrapetizione della sentenza impugnata, che per l'effetto annulla.
Rigetta il ricorso proposto avanti al Giudice di Pace di Città della Pieve, confermando l'opposto verbale redatto dalla Polizia Municipale di Paciano.
Condanna #################### al pagamento delle spese processuali del doppio grado di giudizio, che si liquidano per il primo grado in complessivi euro 300,00 per diritti ed onorari, e per il secondo grado in euro 369,00 per diritti, euro 50,40 per spese ed euro 150,00 per onorari; il tutto oltre rimb. Forf. Iva e Cap d legge.
Orvieto, 25.10.2010
Depositata in Cancelleria il 3 novembre 2010
MINISTERO DELL'INTERNO DIARIO Diario delle prove scritte per il concorso pubblico, per esami, per il conferimento di ottanta posti di Commissario del ruolo dei Commissari della Polizia di Stato. (GU n. 22 del 18-3-2011 )
Le prove scritte per il concorso pubblico, per esami, per il conferimento di ottanta posti di Commissario del ruolo dei Commissari della Polizia di Stato, indetto con decreto ministeriale del 31 agosto 2010, avranno luogo presso la Scuola di Formazione e Aggiornamento del Corpo di Polizia e del Personale dell'Amministrazione Penitenziaria - Via di Brava n. 99 - Roma, nei giorni 21 e 22 giugno 2011, con inizio alle ore 8.30. La mancata presentazione nel giorno e ora stabiliti comporta l'esclusione dal concorso. Eventuali variazioni riguardanti la sede, la data e l'ora delle citate prove scritte saranno pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 4ª serie speciale «Concorsi ed esami» del 14 giugno 2011. Tale comunicazione ha valore di notifica, a tutti gli effetti, nei confronti degli interessati
GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI DELIBERAZIONE 2 marzo 2011 Linee guida, in materia di trattamento di dati personali contenuti anche in atti e documenti amministrativi, effettuato da soggetti pubblici per finalita' di pubblicazione e diffusione sul web. (11A03700) (GU n. 64 del 19-3-2011 )
PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale; Visto lo schema di provvedimento recante «Linee guida in materia di trattamento di dati personali effettuato da soggetti pubblici per finalita' di pubblicazione e di diffusione sul web di atti e documenti adottati dalle pubbliche amministrazioni» approvato in via provvisoria dal Garante il 16 dicembre 2010 e, in pari data, sottoposto a consultazione previa pubblicazione sul sito web dell'Autorita'; Visti i commenti e le osservazioni pervenuti a questa Autorita' a seguito della consultazione per la quale era stato fissato il termine del 31 gennaio 2011; Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lg. 30 giugno 2003, n. 196); Vista la disciplina rilevante in materia di trasparenza e pubblicita' dell'attivita' amministrativa; Vista la documentazione in atti; Viste le osservazioni dell'Ufficio, formulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il prof. Francesco Pizzetti; Delibera: 1. di adottare le «Linee guida in materia di trattamento di dati personali contenuti anche in atti e documenti amministrativi effettuato da soggetti pubblici per finalita' di pubblicazione e diffusione sul web» contenute nel documento allegato quale parte integrante della presente deliberazione (Allegato 1); 2. che copia del presente provvedimento sia trasmessa al Ministero della giustizia-Ufficio pubblicazione leggi e decreti, per la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ai sensi dell'art. 143, comma 2, del Codice. Roma, 2 marzo 2011 Il presidente e relatore: Pizzetti Il segretario generale: De Paoli
Provvedimento parte grafica
sabato 19 marzo 2011
TRUFFA AUTOVELOX:ASAPS,SCHIAFFO A CHI SI OCCUPA DI SICUREZZA BASTA A CHI LI USA PER FARE CASSA ANCHE CON TRUCCHI E INGANNI
TRUFFA AUTOVELOX:ASAPS,SCHIAFFO A CHI SI OCCUPA DI SICUREZZA
BASTA A CHI LI USA PER FARE CASSA ANCHE CON TRUCCHI E INGANNI
(ANSA) - FORLI', 19 MAR - ''E' ora di dire basta a chi usa
l'autovelox solo per fare cassa utilizzando anche trucchi e
inganni, le associazioni che si occupano di sicurezza stradale
dovrebbero costituirsi parte civile nei procedimenti penali''.
Cosi' Giordano Biserni, presidente dell'Associazione sostenitori
della Polstrada (Asaps), commenta i risultati dell'operazione
condotta dalla Guardia di Finanza di Brescia su un giro di
autovelox taroccati e utilizzati in molte regioni, che a portato
a 558 denunce e 146 amministrazioni comunali coinvolte, con 367
funzionari pubblici.
''Se i fatti denunciati dalla Finanza, con l'organizzazione
di un sistema truffaldino di rilevamento della velocita',
saranno dimostrati, ci troveremmo di fronte ad una forma di
inganno fatto sistema che, oltre ad avere una forte rilevanza
penale, va a minare il gia' sofferente rapporto fiduciario fra
controllori e controllati'', commenta l'Asaps. ''E' ormai
consuetudine che di fronte ai bilanci falcidiati degli enti
locali alcuni amministratori ricorrano all'uso sistematico degli
autovelox, e misuratori di velocita' in genere, piu' che per
logiche riconducibili ad una reale sicurezza stradale, a logiche
di mera cassa. La vocazione di alcuni piccoli comuni di
utilizzare gli autovelox su strade statali e superstrade lo sta
a dimostrare, in quanto i ricavi delle sanzioni non vanno certo
all'ente proprietario della strada. Anche la legge 120 del
luglio scorso, che prevede che la meta' degli introiti (dedotte
le spese) vada all'ente proprietario della strada a prescindere
dall'organo di polizia che rileva la sanzione, tarda a trovare
applicazione per la mancanza dei conseguenti provvedimenti
attuativi. Nel caso di Desenzano si sarebbe arrivati addirittura
ad alterare la misurazione della velocita' in eccesso. Se cosi'
fosse realmente allora il controllo della velocita' sarebbe
sceso su una incredibile china criminale''.
''L'utilizzo di autovelox non a norma, con l'organizzazione
scientifica di una truffa colossale e un giro d'affari
milionario, e' un fatto di estrema gravita' anche per la
credibilita' dei vari corpi di Polizia Locale e dello Stato -
sottolinea il presidente dell'Asaps - che si occupano seriamente
dei controlli, e di tante associazioni, che con dedizione e
passione si occupano di sicurezza stradale. Mentre si sta
attuando uno sforzo coeso per abbassare le cifre della
mortalita' stradale con risultati positivi e incoraggianti,
certe notizie minano lo sforzo costante di chi e' in prima linea
nel contrasto allo stragismo stradale. Di fronte ad episodi come
quello di Desenzano le associazioni che si occupano di sicurezza
stradale con serieta' non devono solo strillare il loro
disappunto e disagio, ma devono cominciare a pensare di
costituirsi parte civile nei procedimenti contro chi abusa di
uno strumento legittimo e utile (se usato con logiche di
sicurezza), per fini solo di cassa e perdipiu' truffando gli
automobilisti. A questo punto la materia va regolamentata in
modo piu' puntuale, anche individuando un'apposita autorita' per
la verifica preliminare e costante dei contratti con ditte
appaltatrici dei servizi e modalita' di rilevamento e
accertamento. Si crei poi - suggerisce ancora Biserni - un fondo
comune degli introiti e una gestione armonica dei proventi su
tutto il territorio nazionale e regionale in relazione alle
esigenze locali delle strade e per migliorarne veramente la
sicurezza''.(ANSA).
GIO
19-MAR-11 12:22 NNNN
PERDE CINQUE FALANGI, 'E' STATA BOMBA MENTRE MI RAPINAVANO'
PERDE CINQUE FALANGI, 'E' STATA BOMBA MENTRE MI RAPINAVANO'
BOLOGNESE VAGAVA CONFUSO NEL REGGIANO, ACCUSA 3 STRANIERI PARMA
(ANSA) - PARMA, 19 MAR - Spettera' alla squadra mobile di
Reggio Emilia, nell'inchiesta del sostituto procuratore
Valentina Salvi, fare luce su quanto successo a un 49enne,
residente nel Bolognese ed impiegato nel settore del commercio,
ritrovato giovedi' scorso, attorno alle 13, con una mano
gravemente mutilata. Come riportano alcuni giornali locali,
l'uomo, ben vestito ma con il corpo coperto di fango, vagava
sotto choc lungo una strada di Villa Curta di Reggio Emilia e,
dopo essere stato soccorso da alcuni passanti, e' stato
raggiunto da un'automedica del 118 e da una pattuglia della
polizia.
Subito trasportato all'ospedale Santa Maria Nuova di Reggio,
ha raccontato agli agenti di essere stato rapinato nei pressi di
Parma da una banda composta da tre stranieri: ''Mi hanno preso
tutto'', e' riuscito a dire. I banditi, sempre secondo l'uomo,
lo avrebbero poi caricato su un'auto e abbandonato nei campi tra
Gavassa e Villa Curta, vicino all'argine del torrente Rodano.
Qui alcuni testimoni hanno raccontato alla polizia di avere
sentito, pochi minuti prima del ritrovamento dell'uomo, uno
scoppio in lontananza, forse la deflagrazione di un ordigno. Un
dettaglio che coinciderebbe con le profonde ferite alle mani
dell'uomo, che per altro non sarebbe stato in grado di dire come
l'ordigno gli sarebbe arrivato tra le mani. Il 49enne ha infatti
perso cinque falangi della mano destra ed ha riportato diverse
fratture alla mano sinistra; ferite che, anche secondo l'equipe
medica del reparto di Ortopedia che lo ha attualmente in cura,
sono compatibili con i danni provocati dall'esplosione di una
piccola bomba.
Ora il racconto dell'uomo e le testimonianze dei residenti
della zona sono al vaglio degli uomini della squadra mobile di
Reggio Emilia. Il racconto presenta infatti non pochi lati
oscuri, in particolare gli agenti stanno cercando di risalire
all'ordigno che ha provocato le profonde ferite alle mani
dell'uomo, oggetto di qui il ferito non ha per ora saputo dare
indicazioni.(ANSA).
ROMA: METRO A, CHIUSA STAZIONE MANZONI PER BAGAGLIO SOSPETTO
ROMA: METRO A, CHIUSA STAZIONE MANZONI PER BAGAGLIO SOSPETTO =
Roma, 19 mar. - (Adnkronos) - La stazione della metro 'A'
Manzoni, a Roma, e' stata chiusa alle 9.35 su disposizione della
polizia per la presenza di un bagaglio sospetto. I treni transitano
senza fermarsi. Lo comunica in una nota l'Agenzia Roma Servizi per la
Mobilita'.
(Rre/Col/Adnkronos)
19-MAR-11 10:03
NNNN
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