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giovedì 8 marzo 2018

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 gennaio 2018 Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell'infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex articolo 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015. (18A01638) (GU n.56 del 8-3-2018)





MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 18 gennaio 2018
Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori
di sangue in relazione al rischio di trasmissione  dell'infezione  da
HIV e del  questionario  per  la  raccolta  delle  informazioni  post
donazione, ex articolo 2, comma  3,  e  articolo  10,  comma  8,  del
decreto 2 novembre 2015. (18A01638)
(GU n.56 del 8-3-2018)



                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante  «Nuova  disciplina
per le attivita' trasfusionali e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati» e successive modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante
«Disposizioni relative ai  requisiti  di  qualita'  e  sicurezza  del
sangue e degli emocomponenti», pubblicato nel  supplemento  ordinario
alla  Gazzetta  Ufficiale  del  28  dicembre  2015,  n.  300,  ed  in
particolare:
  l'art. 2, comma 3, che prevede che con decreto del  Ministro  della
salute, sentiti il Garante per la protezione dei dati personali e  la
Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, sulla  base
delle indicazioni fornite dal Centro nazionale  sangue,  al  fine  di
migliorare e  uniformare  la  raccolta  dei  dati  sui  comportamenti
sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione  del  donatore  e
sulla  sicurezza  della  trasfusione,  si  provvede  a  definire   il
materiale  informativo-educativo  riguardante  il  reclutamento   dei
donatori in relazione al rischio di  trasmissione  dell'infezione  da
HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilita' del
test   HIV   presso   strutture   sanitarie   diverse   dai   servizi
trasfusionali;
  l'art. 10, comma 8, che prevede che con il decreto di cui  all'art.
2, comma 3, e' definito anche uno specifico questionario al  fine  di
migliorare e uniformare la  raccolta  delle  necessarie  informazioni
post donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi
previsti dalla normativa vigente;
  l'art. 3 che reca le misure per  la  tutela  della  riservatezza  e
l'art. 8 relativo al consenso informato alla donazione e al  consenso
al trattamento dei dati personali;
  gli articoli 30 e 31 che indicano rispettivamente i  requisiti  dei
sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e le  misure
e i principi di accesso agli stessi;
  l'art. 32 che prevede che le iniziative di educazione  sanitaria  e
le indagini eseguite ai fini della tutela della salute dei donatori e
della  sicurezza  dei  riceventi   rappresentano   un   significativo
riferimento epidemiologico per la promozione di comportamenti e stili
di vita per la salute e che a tal fine,  le  regioni  e  le  province
autonome,  con  il  supporto  dei  Servizi  trasfusionali   e   delle
associazioni e federazioni dei donatori volontari del sangue operanti
sul territorio, promuovono iniziative di  prevenzione  ed  educazione
sanitaria sulla base dell'analisi e della valutazione  epidemiologica
dei dati rilevati sui donatori e sulle donazioni;
  Vista la  legge  5  giugno  1990,  n.  135,  recante  «Piano  degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS»;
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  15  dicembre  1990,
recante «Sistema informativo delle malattie infettive  e  diffusive»,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  8  gennaio  1991,  n.  6,   e
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
«Codice in materia di protezione dei  dati  personali»  e  successive
modifiche e integrazioni;
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante   «Istituzione   del   sistema   informativo   dei    servizi
trasfusionali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  del  16  gennaio
2008, n. 13;
  Visto l'accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome  di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi  organizzativi,  strutturali  e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle  unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e  sul  modello  per  le
visite  di  verifica,  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) e  pubblicato  nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 17 maggio 2011,  n.
113;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano,  nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»  e  successive
modificazioni ed integrazioni;
  Viste le linee guida  e  prescrizioni  comunitarie  concernenti  il
plasma umano come materia prima  per  la  produzione  dei  medicinali
emoderivati, ed in particolare: «Guideline on epidemiological data on
blood transmissible  infections»  emanata  dalla  European  Medicines
Agency,  22  April  2010  -  EMA/CHMP/BWP/548524/2008  Committee  for
Medicinal Products for Human Use (CHMP);
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali  del  15  dicembre  2016,  autorizzazione   n.   2/2016   -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato  di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 29
dicembre 2016, n. 303;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso  dalla
sezione seconda, nella seduta del 17 aprile 2012, sulla  proposta  di
Risoluzione del comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa relativa
al comportamenti sessuali a rischio nei donatori di sangue che  hanno
impatto sulla sicurezza trasfusionale;
  Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni;
  Considerato che con il decreto del Ministro della salute 2 novembre
2015, ed in particolare con il comma 3 dell'art. 2 e con il  comma  8
dell'art.  10,  si  e'  data  attuazione  a  quanto  previsto   dalla
risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa che  raccomanda  di
lanciare e supportare le iniziative volte a  ridurre  il  rischio  di
trasmissione di infezioni, anche attraverso la messa  a  disposizione
di materiale informativo-educativo per il reclutamento del  donatore,
comprendenti l'offerta di  test  HIV  in  siti  diversi  dai  servizi
trasfusionali,  nonche'  la  raccolta  standardizzata  di  dati   sui
comportamenti  sessuali  a  rischio   attraverso   questionari   post
donazione nei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi e la
raccolta di dati epidemiologici;
  Ritenuto, pertanto, di dare attuazione  alle  disposizioni  di  cui
agli articoli 2, comma 3, e 10, comma 8,  del  decreto  del  Ministro
della salute 2 novembre 2015, al fine di fornire indicazioni uniformi
su tutto il territorio nazionale;
  Acquisite le indicazioni tecniche  fornite  dal  gruppo  di  lavoro
all'uopo costituito e coordinato dal Centro nazionale sangue, formato
da esperti dell'Istituto superiore di sanita',  rappresentanti  delle
societa' scientifiche, delle associazioni e federazioni  di  donatori
di sangue  e  delle  Strutture  regionali  di  coordinamento  per  le
attivita' trasfusionali;
  Sentite  le  sezioni  L  per  la  lotta  contro  l'AIDS  e  M   del
volontariato  per  la  lotta  contro  l'AIDS  del  Comitato   tecnico
sanitario, in data 3 maggio 2017;
  Acquisito  il  parere  della  Sezione  tecnica   per   il   sistema
trasfusionale del Comitato tecnico sanitario  espresso  nella  seduta
del 28 giugno 2017;
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, espresso nella seduta del 9 novembre 2017;

                              Decreta:

                               Art. 1


                            Applicazione

  1.  E'  approvato  lo  specifico  materiale  informativo-educativo,
integrativo del materiale  di  cui  all'allegato  II,  parte  A,  del
decreto del Ministro della salute 2  novembre  2015,  riguardante  la
sensibilizzazione e  l'informazione  dei  donatori  in  relazione  al
rischio di trasmissione  dell'infezione  da  HIV,  comprensivo  delle
informazioni in  merito  alla  disponibilita'  del  test  HIV  presso
strutture sanitarie  diverse  dai  servizi  trasfusionali,  riportato
nell'allegato  1  al  presente  decreto  di  cui  costituisce   parte
integrante.
  2. E' approvato lo specifico questionario  per  la  raccolta  delle
necessarie  informazioni  post-donazione   nei   donatori   risultati
positivi   ai   marcatori   infettivi   previsti   dalla    normativa
trasfusionale  vigente,  al  fine  di   uniformare   la   sistematica
rilevazione dei fattori di rischio associati alle malattie  infettive
trasmissibili mediante la trasfusione, riportato nell'allegato  2  al
presente decreto di cui costituisce parte integrante.
                               Art. 2


                   Materiale informativo-educativo

  1. Il materiale informativo-educativo di  cui  all'allegato  1  del
presente decreto, e'  adottato  dai  servizi  trasfusionali  e  dalle
unita' di raccolta  gestite  dalle  associazioni  e  federazioni  dei
donatori volontari del  sangue  presenti  sul  territorio  nazionale,
senza modifiche, fatta salva la necessita' di integrare il  materiale
stesso con  specifici  contenuti  in  rapporto  alle  caratteristiche
epidemiologiche territoriali; tali integrazioni sono formulate previa
condivisione con la Struttura regionale di coordinamento (SRC) per le
attivita' trasfusionali, e adottate in modo uniforme  sul  territorio
regionale.
  2. Il materiale informativo-educativo e' somministrato ai donatori,
nuovi e periodici, ad ogni donazione, con modalita' idonee al  target
di eta' dei donatori a cui e' distribuito. Nel  caso  siano  adottate
modalita' di diffusione digitale del suddetto materiale, e'  comunque
documentata ad ogni donazione l'avvenuta lettura e  comprensione  del
materiale in oggetto attraverso la sottoscrizione da parte di ciascun
donatore del modello di consenso informato di  cui  all'allegato  II,
parte C, del decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015.
  3. Le associazioni e federazioni dei donatori volontari del  sangue
sono   chiamate   a   promuovere   la   diffusione   del    materiale
informativo-educativo, di cui all'allegato 1, tra i  propri  donatori
iscritti al fine di facilitarne la comprensione dei contenuti.
                               Art. 3


                     Questionario post donazione

  1. Il questionario riportato nell'allegato 2 utilizzato dal  medico
responsabile  e  formato  per  tale  attivita',  e'  adottato   senza
modifiche dai servizi trasfusionali e dalle  unita'  di  raccolta  al
fine di  migliorare  e  uniformare  la  raccolta  delle  informazioni
necessarie ad identificare  il/i  fattore/i  di  rischio  correlato/i
al/ai marcatore/i infettivo/i rilevato/i positivo/i nel donatore.
  2. Per  la  raccolta  dei  dati  richiesti  dal  questionario  sono
adottate le misure a tutela della riservatezza previste  dall'art.  3
del decreto del  Ministro  della  salute  2  novembre  2015  e  viene
acquisito il consenso del donatore al trattamento dei dati personali,
secondo quanto previsto dall'art. 8, comma 2, del medesimo decreto.
  3.  Il  questionario  e'  utilizzato  dal   medico   nel   contesto
dell'intervista post-donazione dei  donatori  risultati  positivi  ai
marcatori  infettivi  previsti  dalla  normativa  vigente,   con   la
finalita' di poter espletare, a tutela della salute del donatore,  le
indagini anamnestiche necessarie per individuare i fattori di rischio
che possono aver determinato l'insorgenza della  positivita'  nonche'
ai fini  di  poter  effettuare  la  sorveglianza  epidemiologica  dei
donatori di sangue.
  4. I servizi  trasfusionali  e  le  unita'  di  raccolta,  mediante
sistemi gestionali informatici conformi alle prescrizioni di cui agli
articoli 30 e 31 del decreto del Ministro  della  salute  2  novembre
2015, raccolgono le informazioni  relative  ai  fattori  di  rischio,
individuati  attraverso  il  questionario   post-donazione   di   cui
all'allegato  2  del  presente  decreto,  e  trasferiscono  le   sole
informazioni strettamente necessarie all'inquadramento epidemiologico
del donatore e i  fattori  di  rischio  rilevati,  nelle  schede  del
sistema di sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue gestito
dal Centro nazionale sangue.
                               Art. 4


          Programmi di prevenzione ed educazione sanitaria

  1. I servizi trasfusionali e  le  associazioni  e  federazioni  dei
donatori volontari  del  sangue,  con  riferimento  all'art.  32  del
decreto  del  Ministro  della  salute  2  novembre  2015,  promuovono
iniziative di prevenzione  ed  educazione  sanitaria  finalizzate  ad
aumentare la consapevolezza sui fattori di rischio  per  le  malattie
infettive trasmissibili attraverso  la  trasfusione  di  sangue,  con
particolare riferimento alle malattie sessualmente trasmesse.
                               Art. 5


                         Disposizioni finali

  1. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle
risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili  a  legislazione
vigente e, comunque, senza nuovi o  maggiori  oneri  a  carico  della
finanza pubblica.
  Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo, viene
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  ed
entra in vigore  il  quindicesimo  giorno  successivo  alla  predetta
pubblicazione.
    Roma, 18 gennaio 2018

                                                Il Ministro: Lorenzin

Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, n. 386
                                                           Allegato 1

              Parte di provvedimento in formato grafico

                                                           Allegato 2

              Parte di provvedimento in formato grafico

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