MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 1 febbraio 2018
Modifica dell'articolo 3 del decreto 2 agosto 2002, recante: «Criteri
e modalita' per la certificazione dell'idoneita' degli organi
prelevati al trapianto (art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n.
91)». (18A01639)
(GU n.56 del 8-3-2018)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante «Disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti» e successive modifiche;
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle
strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli
standard minimi di attivita' di cui all'art. 16, comma 1, della
citata legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito in sede di Conferenza
Stato-Regioni il 14 febbraio 2002 (Rep atti n 1388/CSR);
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sul documento, recante
«Linee-guida per l'accertamento della sicurezza del donatore di
organi», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 26 novembre
2003 (Rep. Atti n. 1876/CSR);
Visto l'accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Linee
guida per l'idoneita' ed il funzionamento dei centri individuati
dalle regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi
e di tessuti», sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni il 29
aprile 2004 (Rep Atti n. 1966/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015 recante
«Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'art. 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280;
Vista l'intesa tra il Governo, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano sul documento recante «Progetto Trapianti di organi
solidi in pazienti di HIV +», sancita in sede di Conferenza
Stato-Regioni il 20 aprile 2011 (Rep. Atti n. 79/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002
recante «Criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita'
degli organi prelevati al trapianto», in attuazione dell'art. 14,
comma 5, legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258, e in particolare l'art. 3 che
prevede che «per la trasmissibilita' conclamata del virus HIV
attraverso un trapianto di organo, sono in ogni caso vietati i
trapianti da un donatore positivo per HIV»;
Considerato che il divieto di procedere al trapianto da un
donatore positivo per HIV, di cui al citato art. 3 del decreto 2
agosto 2002, e' strettamente connesso alla necessita' di impedire la
trasmissibilita' di tale virus attraverso il trapianto di organo,
rischio che non ricorrerebbe nel caso specifico in quanto si
tratterebbe di utilizzare gli organi di un donatore HIV positivo in
soggetti ugualmente HIV positivi;
Considerato che, negli ultimi anni, il ruolo del trapianto di
organo solido in tale tipologia di popolazione e' stato riconsiderato
alla luce dei successi in termini di outcome dei programmi di
trapianto nei pazienti con infezione da HIV e malattia cronica
terminale;
Considerato che, in ambito internazionale, alcuni studi hanno
dimostrato ottimi risultati nel trapianto di rene sano da donatore
sieropositivo in ricevente sieropositivo e che i progressi in tale
campo hanno condotto in alcuni Stati ad una revisione della
legislazione nazionale che vietava il trapianto di organi da donatori
sieropositivi;
Considerato che, attualmente, in Italia sono in lista di attesa
pazienti HIV positivi candidati al trapianto per i quali il trapianto
di organi HIV positivi potrebbe rappresentare una appropriata
risposta alle specifiche necessita' assistenziali;
Tenuto conto della proposta del Centro nazionale trapianti,
formulata sentita la Consulta per i trapianti di cui all'art. 9 della
citata legge 1° aprile 1999, n. 91;
Ritenuto, pertanto, di procedere a una modifica della disposizione
che prevede il divieto di trapianto di organi da donatore positivo
per HIV, di cui all'art. 3, del decreto 2 agosto 2002, considerando
eleggibili per la donazione di organi i donatori HIV positivi di cui
sia stata accertata la morte secondo la normativa vigente, a favore
di riceventi HIV positivi che rispondono a criteri ben definiti;
Visto il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome espresso nella seduta del 24
gennaio 2018 (Rep. Atti n. 11/CSR);
Decreta:
Art. 1
Modifiche al decreto del Ministro della salute 2 agosto 2002
1. Al decreto del Ministro della salute 2 agosto 2002, e successive
modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) l'art. 3 e' sostituito dal seguente: «Art. 3 (Donatore con
infezione da HIV 1,2). - 1. E' consentita la donazione di organi da
donatore positivo per HIV, di cui sia stata accertata la morte, ai
sensi della normativa vigente, a favore di riceventi HIV positivi che
rispondono agli specifici criteri di eleggibilita' del donatore
riportati nell'allegato 1 al presente decreto.
b) E' aggiunto, infine, il seguente allegato: «Allegato 1 (Criteri
specifici di eleggibilita' del donatore HIV positivo). - Art. 3.
1. Paziente (donatore) seguito da struttura infettivologica.
2. Se il paziente (donatore) e' sottoposto a terapia
antiretrovirale, documentata efficacia della terapia in corso.
3. Assenza di patologie opportunistiche e neoplastiche.
4. Se possibile, idoneita' dell'organo documentata da riscontro
istologico.
5. Nessuna restrizione a priori per carica virale e conta linfociti
CD4+.
6. Possibilita' da parte dell'equipe infettivologica di individuare
un adeguato regime di terapia antiretrovirale (ART) da iniziare nel
ricevente, sulla base della storia clinica e farmacologica del
donatore e del ricevente.».
Art. 2
Disposizioni finanziarie
1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni
interessate provvedono agli adempimenti previsti dal presente decreto
con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente.
Art. 3
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti organi di
controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 1° febbraio 2018
Il Ministro: Lorenzin
Registrato alla Corte dei conti il 27 febbraio 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio
n. 383
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