MINISTERO DELLA SALUTE
ORDINANZA 26 aprile 2020
Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e gestione
dell'emergenza epidemiologica da COVID-19. (20A02393)
(GU n.109 del 28-4-2020)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera q) della Costituzione;
Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300,
che attribuisce al Ministero della salute le funzioni spettanti allo
Stato in materia di tutela della salute umana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
Servizio sanitario nazionale» e, in particolare, l'art. 32;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in
materia di conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello
Stato alle regioni e agli enti locali;
Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche;
Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla
58ª Assemblea mondiale della sanita' in data 23 maggio 2005 e in
vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanita'
pubblica in ambito transfrontaliero;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri del 31 gennaio
2020, relativa alla dichiarazione, per sei mesi, dello stato di
emergenza nel territorio nazionale in conseguenza del rischio
sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti
virali trasmissibili;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita'
del 30 gennaio 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata
valutata come un'emergenza di sanita' pubblica di rilevanza
internazionale;
Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita'
dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata
valutata come «pandemia» in considerazione dei livelli di
diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale;
Visto il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante «Misure
urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza
epidemiologica da COVID-19», convertito, con modificazioni, dalla
legge 5 marzo 2020, n. 13, successivamente abrogato dal decreto-legge
n. 19 del 2020, ad eccezione dell'art. 3, comma 6-bis, e dell'art. 4;
Visto il decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9, recante «Misure urgenti
di sostegno per le famiglie, lavoratori e imprese connesse
all'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 8 marzo 2020, n. 11, recante «Misure
straordinarie ed urgenti per contrastare l'emergenza epidemiologica
da COVID-19 e contenere gli effetti negativi sullo svolgimento
dell'attivita' giudiziaria»;
Visto il decreto-legge 9 marzo 2020, n. 14, recante «Disposizioni
urgenti per il potenziamento del Servizio sanitario nazionale in
relazione all'emergenza COVID-19»;
Visto il decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, recante «Misure di
potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno
economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza
epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante «Misure
urgenti per contrastare l'emergenza epidemiologica da COVID-19»;
Visto il decreto-legge 8 aprile 2020, n. 23, recante «Misure
urgenti in materia di accesso al credito e di adempimenti fiscali,
nonche' interventi in materia di salute e lavoro, di proroga di
termini amministrativi e processuali»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 10
aprile 2020, recante «Ulteriori disposizioni attuative del
decreto-legge 25 marzo 2020, n. 19, recante misure urgenti per
fronteggiare l'emergenza epidemiologica da COVID-19, applicabili
sull'intero territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'11 aprile 2020, n. 97;
Viste le ordinanze del Ministro della salute del 25 gennaio 2020,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 21 del 27
gennaio 2020; del 30 gennaio 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale - Serie generale - n. 26 del 1° febbraio 2020; del 21
febbraio 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del 22
febbraio 2020; del 12 e del 20 marzo 2020, pubblicate nella Gazzetta
Ufficiale n. 73 del 20 marzo 2020; del 14 e del 15 marzo 2020,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 21 marzo 2020; del 22
marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n.
75 del 22 marzo 2020; del 28 marzo 2020, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 29 marzo 2020, n. 84;
Vista l'ordinanza del Commissario straordinario per l'emergenza del
28 marzo 2020, n. 6, concernente le attivita' frontaliere
dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli;
Considerato l'evolversi della situazione epidemiologica, anche a
livello internazionale, nonche' il carattere particolarmente
diffusivo dell'epidemia e l'incremento dei casi sul territorio
nazionale;
Vista la raccomandazione (UE) 2020/403 del 13 marzo 2020 sulle
procedure di valutazione della conformita' e di vigilanza del mercato
nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19;
Visto il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, attuazione
della direttiva 90/385/CEE concernente i dispositivi medici
impiantabili attivi;
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, attuazione
della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009 di
modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante «Nuove
modalita' per gli adempimenti previsti per la registrazione dei
dispositivi impiantabili attivi nonche' per l'iscrizione nel
repertorio dei dispositivi medici»;
Vista la richiesta dell'Agenzia delle dogane e dei monopoli di
accelerare il piu' possibile le procedure per sdoganare i beni mobili
utili al contrasto della suddetta emergenza epidemiologica;
Vista l'ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020
concernente «Ulteriori misure urgenti in materia di contenimento e
gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19», pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 91 del 6 aprile 2020;
Ravvisata l'esigenza di velocizzare e razionalizzare ulteriormente
le procedure relative all'importazione priva di finalita' commerciali
dei beni mobili occorrenti per fronteggiare l'emergenza COVID-19, tra
cui gli strumenti e apparecchi sanitari e dispositivi di
ventilazione, destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28
marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza Covid-19 e
anche l'importazione dei medesimi dispositivi medici per l'immissione
sul mercato;
Tenuto conto della necessita' per la durata dell'emergenza COVID-19
di semplificare e razionalizzare l'acquisizione di dispositivi medici
di importazione, in deroga a procedure amministrative e in
particolari casi anche a procedure di valutazione della conformita';
E M A N A
la seguente ordinanza:
Art. 1
1. Per la durata dello stato di emergenza sanitaria, il nulla osta
sanitario per l'importazione non per finalita' commerciali dei beni
mobili occorrenti per fronteggiare l'emergenza COVID-19, ivi compresi
gli strumenti e gli apparecchi sanitari e i dispositivi di
ventilazione, destinati ai soggetti di cui all'ordinanza n. 6 del 28
marzo 2020 del Commissario straordinario per l'emergenza COVID-19, e
di cui all'ordinanza del Ministro della salute 2 aprile 2020, nonche'
per l'importazione ai fini dell'immissione sul mercato di dispositivi
medici dello stesso tipo, e' rilasciato dal competente USMAF sulla
base di verifiche sull'apposizione della marcatura CE nonche' sulla
conformita' al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.
2. E' consentito al fabbricante dei dispostivi di cui al comma 1,
per il tramite del suo mandatario nell'Unione europea o degli altri
soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi
medici, registrarsi nonche' registrare il proprio dispositivo medico
nella banca dati del Ministero della salute, secondo quanto previsto
all'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 entro il
termine di trenta giorni a partire dal rilascio del nulla osta.
3. Nel caso in cui i dispositivi medici di cui al comma 1,
controllati per l'importazione non per finalita' commerciali,
risultino privi di marcatura CE, il competente ufficio USMAF comunica
l'esito del controllo sanitario al richiedente e al Commissario
straordinario per l'emergenza COVID-19 per gli adempimenti di
competenza in relazione alla valutazione di conformita' a norme
tecniche o a soluzioni alternative, che comunque soddisfino i
requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili al
dispositivo stesso.
4. Ai soli fini dell'importazione di mascherine chirurgiche e
facciali filtranti FFP2 e FFP3, non costituisce impedimento al
rilascio del nulla osta sanitario da parte dell'USMAF, ne'
all'immissione in commercio, la circostanza che l'etichetta sia
scritta in una delle lingue dell'Unione Europea diversa rispetto alla
lingua italiana.
La presente ordinanza viene inviata agli Organi di controllo per la
registrazione ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 26 aprile 2020
Il Ministro: Speranza
Registrata alla Corte dei conti il 27 aprile 2020
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca, del Ministero dei beni e delle
attivita' culturali, del Ministero della salute e del Ministero del
lavoro e delle politiche sociali, registrazione n. 1017
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