SANITA': KEDRION, SU EMODERIVATI BASTA FALSI
ALLARMISMI E STRUMENTALIZZAZIONI =AZIENDA PRODUTTRICE, ABBIAMO INFORMATO
NOI L'AIFA DI SOSPETTO
CONTAMINAZIONE
Roma, 6 ago.
(Adnkronos/Adnkronos Salute) - "E' stata la stessa
Kedrion, in osservanza a
quanto previsto dalle normative vigenti
(Annex 14 delle Good Manufacturing
Practice), a informare l'Agenzia
italiana del farmaco delle segnalazioni di
due sospetti casi di
encefalopatia spongiforme acuta pervenute dalla
struttura
trasfusionale di Agrigento e dal fornitore tedesco Drk
West
(appartenente alla Croce Rossa tedesca)". Lo spiega
l'azienda
produttrice dei 24 lotti di
emoderivati
bloccati dall'Aifa, a scopo
cautelativo, il 27 luglio, per sospetta
contaminazione da malattia di
Creutzfeldt-Jakob, la cui variante bovina
('mucca pazza') - che ora
sembra essere esclusa - e' a rischio
trasmissibilita'.
Alla base del blocco "c'e' quindi, come ha
correttamente
spiegato il direttore generale dell'Aifa Guido Rasi, 'il
principio di
precauzione e la normale procedura di sicurezza'", spiega in una
nota
la Kedrion specificando che "per come si sono svolti i fatti,
questo
episodio conferma il buon operato di Kedrion, la qualita' delle
sue
produzioni e l'eccellenza di un sistema, quello italiano del
sangue,
che si attesta ai primi posti nel mondo per livelli
qualitativi".
"Come risaputo, il sistema italiano del sangue e'
disciplinato
dalla Legge 219 del 2005, successivamente integrata dalla
Legge
comunitaria del 2009, relativamente alla quale sono in fase
di
promulgazione i decreti attuativi. Kedrion segue con molto
interesse
l'evoluzione dell'iter di emissione di tali decreti e
auspica
l'introduzione in Italia di principi di concorrenza equa tra
operatori
italiani e stranieri e si augura che la concorrenza si
svolgera'
all'interno degli elevati standard di qualita', sicurezza
e
disponibilita' di farmaci del nostro Paese", conclude la
nota.
(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11 18:09
ANSA/ EMODERIVATI, STOP A 24 LOTTI; AIFA, RITIRO
CAUTELATIVOSOSPETTE INFEZIONI IN DUE DONATORI;AZIENDA KEDRION,SEGUITE
NORME
(ANSA) - ROMA, 6 AGO - L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
ha
disposto il divieto d'uso di 24 lotti di
emoderivati
dell'
azienda Kedrion destinati alla cura di malati perlopiu'
emofilici.
La comunicazione, secondo l'Osservatorio per le
malattie rare, ha riguardato
prodotti che erano gia' stati
distribuiti e destinati a 5 regioni: Sicilia,
Campania, Lazio,
Puglia e Calabria.
La decisione e' stata presa in via
precauzionale, in quanto
due donatori di sangue (uno italiano e l'altro
tedesco) hanno
sviluppato una delle forme di malattia di Creutzfeldt Jakob
ma
non la variante umana legata al cosiddetto morbo della mucca
pazza
(encefalopatia spongiforme bovina).
In particolare un donatore sospetto
segnalato dall'
assessorato alla salute della Sicilia e' ancora in vita;
il
donatore tedesco e' deceduto ma non e' ancora nota la
diagnosi
definitiva.
''Il ritiro di alcuni lotti di
emoderivati del 27 luglio e'
un provvedimento preso in
via cautelativa che rientra nelle
misure adottate a tutela dei cittadini'',
ha precisato il
direttore dell'Aifa, Guido Rasi, spiegando che si tratta di
una
procedura che viene adottata per tutte quelle malattie (come in
questo
caso le malattie di Creutzfeldt Jakob) per le quali non
esiste un test
diagnostico sul sangue che permette di
identificare forme di infezioni
potenzialmente trasmissibili con
trasfusioni o
emoderivati. In questi casi i donatori vengono
seguiti
nel corso della vita attraverso una rete europea; i
centri trasfusionali
segnalano eventuali malattie che dovessero
insorgere e i lotti vengono
ritirati cautelativamente, prima che
possano insorgere problemi.
Nel caso
specifico, spiega Rasi, i due donatori sospetti, sono
stati segnalati e i
lotti ritirati, ancor prima di una conferma
diagnostica. ''Si tratta dunque
di una procedura cautelativa che
rientra nella normalita' della gestione di
questi eventi''. Dei
due donatori sospetti, quello italiano, ora si sa
dall'Istituto
superiore di sanita', che non si tratta di variante umana
della
Creutzfedlt Jakob, legato al morbo della mucca pazza. ''Ma
nel
dubbio, per evitare qualsiasi rischio ipotetico, e' stato
deciso
comunque di ritirare i prodotti''.
Secondo il professor Maurizio
Pocchiari esperto di malattia
di Creutzfeld Jakob e del cosiddetto morbo
della mucca pazza
dell'Istituto superiore di sanita', la decisione dell'
Aifa,
''e' molto cautelativa e non deve sorprendere. Queste misure
vengono
prese proprio per garantire al massimo i cittadini. In
questo caso siamo
ancora piu' cautelativi rispetto agli paesi
europei''.
Secondo Alessandro
Zanetti, direttore dell'Istituto di
Virologia dell'Universita' di Milano, ''i
sistemi di controllo
che ci sono oggi sul sangue, se pur non arrivano a
garantire un
'rischio zero', sono comunque tali da renderlo solo
puramente
teorico''.
La Kedrion ha precisato che ad informare l'Aifa e'
stata la
stessa azienda. Inoltre, ''per come si sono svolti i
fatti,
questo episodio conferma il buon operato di Kedrion, la
qualita'
delle sue produzioni e l'eccellenza di un sistema,
quello
italiano del sangue, che si attesta ai primi posti nel mondo
per
livelli qualitativi''. (ANSA).
MRB-GU
06-AGO-11 18:08 NNNN
SANITA': EMODERIVATI; KEDRION, NO ALLARMISMI,
SEGUITE NORME(V. 'SANITA': AIFA VIETA 24 LOTTI
EMODERIVATI...' DELLE 11,16)
(ANSA) - ROMA, 6 AGO - ''E'
stata la stessa Kedrion, in
osservanza a quanto previsto dalle normative
vigenti, a
informare l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
delle
segnalazioni di due sospetti casi di Encefalopatia Spongiforme
Acuta
pervenute dalla Struttura Trasfusionale di Agrigento e dal
fornitore tedesco
Drk West, facente parte della Croce Rossa
tedesca''.
A precisarlo, in una
nota, e' l'azienda Kedrion nel
sottolineare che alla base del blocco dei 24
lotti di
emoderivati ''c'e' quindi, come ha
correttamente spiegato il
direttore generale dell'Aifa Guido Rasi, il
principio di
precauzione e la normale procedura di sicurezza''.
''Questo
episodio conferma - continua la nota - il buon
operato di Kedrion, la
qualita' delle sue produzioni e l'
eccellenza di un sistema, quello italiano
del sangue, che si
attesta ai primi posti nel mondo per livelli
qualitativi''.
Kedrion auspica infine ''l'introduzione in Italia di principi
di
concorrenza equa tra operatori italiani e stranieri'' e si
augura che
la concorrenza si svolgera' all'interno degli elevati
standard di qualita',
sicurezza e disponibilita' di farmaci del
nostro Paese.
(ANSA).
MON-COM
06-AGO-11 17:59 NNNN
SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI ** =Roma, 6 ago. -
(Adnkronos/Adnkronos Salute) - Non c'e' nessun
rischio di contaminazione da
morbo della mucca pazza sui 24 lotti di
emoderivati, prodotti dalla Kedrion e distribuiti
soprattutto in
ospedali del Sud, bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco
(Aifa),
il 27 luglio a scopo precauzionale. Lo conferma all'Adnkronos
Salute
Guido Rasi, attuale direttore
dell'Aifa.
(Sal/Zn/Adnkronos)
06-AGO-11 13:43
NNNN
SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (2) =RITIRO 24 LOTTI PRECAUZIONALE PER
MONITORARE SINTOMI DONATORI
SOSPETTI
(Adnkronos/Adnkronos Salute) -
Rasi ha definito infondato
l'allarme diffuso dagli organi di stampa,
sottolineando che le analisi
gia' effettuate hanno escluso forme di malattie
trasmissibili nei
donatori, uno dei quali affetto solo da Alzheimer.
(segue)
(Ram/Zn/Adnkronos)
06-AGO-11 13:44
NNNN
SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (3) =RITIRO 24 LOTTI PRECAUZIONALE PER
MONITORARE SINTOMI DONATORI
SOSPETTI
(Adnkronos/Adnkronos Salute) -
Escluso ogni rischio di
contaminazione da morbo della mucca pazza sugli
emoderivatidistribuiti in Italia. C'e' solo il
principio di precauzione e la
normale procedura di sicurezza alla base del
blocco dei 24 lotti,
prodotti dalla Kedrion bloccati dall'Agenzia italiana
del farmaco
(Aifa), la scorsa settimana e che, probabilmente, saranno
riammessi a
breve. Come spiega all'Adnkronos Salute Guido Rasi, attuale
direttore
generale dell'Aifa che dal prossimo autunno sara' chiamato a
dirigere
l'Agenzia europea dei farmaci, l'Ema.
Infondato quindi
l'allarme diffuso oggi su un quotidiano,
secondo Rasi, visto che le analisi
gia' effettuate escluderebbero
forme di malattie trasmissibili nei donatori
di sangue da cui sono
stati prodotti i lotti sospetti, uno dei quali affetto
solo da
Alzheimer. "Abbiamo ritirato i lotti per seguire, come facciamo
in
molti casi, l'evoluzione dei sintomi di due donatori, un italiano e
un
tedesco per i quali si sospettava, la malattia di Creutzfeldt-Jacob
(il
cosiddetto morbo della 'mucca pazza'). Ma abbiamo quasi
definitivamente
accertato (stiamo aspettando le ultime comunicazioni
dalla Germania) che il
donatore tedesco era affetto da Alzheimer,
mentre l'italiano da una forma non
trasmissibile
Creutzfeldt-Jacob".
(segue)
(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11
14:23
NNNN
SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (4) =(Adnkronos/Adnkronos Salute) -
Per l'italiano, sul quale
l'Istituto superiore di Sanita' (Iss) ha fatto gia'
i test,
"aspettiamo la comunicazione ufficiale dell'Iss". Si tratta
comunque
di una forma che nulla a che fare con la nuova variante della
mucca
pazza, legata al consumo di carne, conclude Rasi sottolineando che
il
ritiro dei lotti "e' stato routinario. Se non abbiamo notizie
certe
sulla salute dei donatori (iscritti nei registri e monitorati a
vita,
mentre i prodotti sono tutti tracciati) intanto ritiriamo,
per
garantire sicurezza. Su questo non facciamo comunicati, perche'
non
c'e' motivo di farli. E nel momento in cui si accerta la sicurezza
dei
prodotti, questi vengono riammessi. E' una procedura normale,
che
durante l'anno viene attivata piu' volte. L'Iss, il centro
nazionale
sangue, l'Aifa, in accordo con la rete europei, fanno un
monitoraggio
costante, utilizzando anche i ritiri cautelativi. E questo
garantisce
i pazienti", chiosa Rasi.
(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11
14:48
NNNN
SANITA': AIFA RITIRA 24 LOTTI EMODERIVATI, "SOLO
PRECAUZIONE" =(AGI) - Roma, 6 ago. - L'Agenzia del Farmaco ha disposto
il
sequestro di 24 lotti di
emoderivati, prodotti
dall'azienda
Kedrion, a scopo precauzionale dopo che due donatori,
uno
italiano e l'altro tedesco, hanno sviluppato una sospetta
sindrome di
Creutzfeldt Jakob, che nella variante bovina e'
piu' nota col nome di "Mucca
Pazza". Tuttavia, chiarisce Guido
Rasi, direttore dell'Aifa, "non c'e' alcun
rischio per la
salute dei pazienti. Si tratta - spiega - solo un
sequestro
cautelativo e di assoluta routine. Le patologie
non
individuabili con un test vengono gestite seguendo il donatore
di
sangue per tutta la vita. Qualsiasi sintomo attribuibile a
sindromi come la
Creutzfeldt Jakob fa scattare le misure
cautelative, ma in questo caso sembra
che i due pazienti
avessero patologie dai sintomi simili ma assolutamente
non
trasmissibili: per il paziente tedesco si parla addirittura
di
Alzheimer". In questi casi, ricorda Rasi, "l'Unione
Europea
consentirebbe l'utilizzo di questi lotti, mentre l'Italia,
per
estrema precauzione, li ritira comunque. In ogni caso nessun
allarme,
si tratta di un intervento di routine come ne
effettuiamo tanti durante
l'anno". (AGI)
Pgi
061237 AGO 11
SANITA': AIFA VIETA 24 LOTTI EMODERIVATI PER PRECAUZIONE
DUE DONATORI
HANNO SVILUPPATO FORME DIFFERENTI DA MUCCA PAZZA
(ANSA) - ROMA, 6 AGO -
L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
ha disposto il divieto d'uso di 24
lotti di emoderivati dell'
azienda Kedrion destinati alla cura di malati
perlopiu'
emofilici.
La segnalazione, riportata dal quotidiano la
Repubblica, e'
avvenuta il 27 luglio. La decisione e' stata presa in
via
precauzionale, in quanto due donatori di sangue (uno italiano
e
l'altro tedesco), utilizzato per produrre emoderivati, hanno
sviluppato
una delle forme di malattia di Creutzfeldt Jakob ma
non sembra la variante
umana legata al cosiddetto morbo della
mucca pazza.
In particolare un
donatore sospetto segnalato dall'assessorato
alla
salute della Sicilia e' ancora in vita; il donatore
tedesco
e' deceduto.
Il divieto d'uso dei prodotti, ha spiegato Marisa
Delbo',
responsabile dell'ufficio qualita' dei medicinali dell'Aifa ,
e'
stato preso a scopo cautelativo per i malati.
Secondo il professor
Maurizio Pocchiari esperto di malattia
di malattia di Creutzfeld Jakob e del
cosiddetto morbo della
mucca pazza dell'Istituto superiore di sanita', la
decisione
dell'Aifa, ha spiegato all'ANSA, ''e' molto cautelativa e
non
deve sorprendere. Queste misure vengono prese per garantire al
massimo
i cittadini. In questo siamo ancora piu' cautelativi del
resto dei paesi
europei''. (ANSA).
MRB
06-AGO-11 11:16 NNNN