sanita': aifa vieta 24 lotti emoderivati per precauzione

SANITA': KEDRION, SU EMODERIVATI BASTA FALSI ALLARMISMI E STRUMENTALIZZAZIONI =
AZIENDA PRODUTTRICE, ABBIAMO INFORMATO NOI L'AIFA DI SOSPETTO
CONTAMINAZIONE

Roma, 6 ago. (Adnkronos/Adnkronos Salute) - "E' stata la stessa
Kedrion, in osservanza a quanto previsto dalle normative vigenti
(Annex 14 delle Good Manufacturing Practice), a informare l'Agenzia
italiana del farmaco delle segnalazioni di due sospetti casi di
encefalopatia spongiforme acuta pervenute dalla struttura
trasfusionale di Agrigento e dal fornitore tedesco Drk West
(appartenente alla Croce Rossa tedesca)". Lo spiega l'azienda
produttrice dei 24 lotti di emoderivati bloccati dall'Aifa, a scopo
cautelativo, il 27 luglio, per sospetta contaminazione da malattia di
Creutzfeldt-Jakob, la cui variante bovina ('mucca pazza') - che ora
sembra essere esclusa - e' a rischio trasmissibilita'.

Alla base del blocco "c'e' quindi, come ha correttamente
spiegato il direttore generale dell'Aifa Guido Rasi, 'il principio di
precauzione e la normale procedura di sicurezza'", spiega in una nota
la Kedrion specificando che "per come si sono svolti i fatti, questo
episodio conferma il buon operato di Kedrion, la qualita' delle sue
produzioni e l'eccellenza di un sistema, quello italiano del sangue,
che si attesta ai primi posti nel mondo per livelli qualitativi".

"Come risaputo, il sistema italiano del sangue e' disciplinato
dalla Legge 219 del 2005, successivamente integrata dalla Legge
comunitaria del 2009, relativamente alla quale sono in fase di
promulgazione i decreti attuativi. Kedrion segue con molto interesse
l'evoluzione dell'iter di emissione di tali decreti e auspica
l'introduzione in Italia di principi di concorrenza equa tra operatori
italiani e stranieri e si augura che la concorrenza si svolgera'
all'interno degli elevati standard di qualita', sicurezza e
disponibilita' di farmaci del nostro Paese", conclude la nota.

(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11 18:09

ANSA/ EMODERIVATI, STOP A 24 LOTTI; AIFA, RITIRO CAUTELATIVO
SOSPETTE INFEZIONI IN DUE DONATORI;AZIENDA KEDRION,SEGUITE NORME
(ANSA) - ROMA, 6 AGO - L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
ha disposto il divieto d'uso di 24 lotti di emoderivati dell'
azienda Kedrion destinati alla cura di malati perlopiu'
emofilici. La comunicazione, secondo l'Osservatorio per le
malattie rare, ha riguardato prodotti che erano gia' stati
distribuiti e destinati a 5 regioni: Sicilia, Campania, Lazio,
Puglia e Calabria.
La decisione e' stata presa in via precauzionale, in quanto
due donatori di sangue (uno italiano e l'altro tedesco) hanno
sviluppato una delle forme di malattia di Creutzfeldt Jakob ma
non la variante umana legata al cosiddetto morbo della mucca
pazza (encefalopatia spongiforme bovina).
In particolare un donatore sospetto segnalato dall'
assessorato alla salute della Sicilia e' ancora in vita; il
donatore tedesco e' deceduto ma non e' ancora nota la diagnosi
definitiva.
''Il ritiro di alcuni lotti di emoderivati del 27 luglio e'
un provvedimento preso in via cautelativa che rientra nelle
misure adottate a tutela dei cittadini'', ha precisato il
direttore dell'Aifa, Guido Rasi, spiegando che si tratta di una
procedura che viene adottata per tutte quelle malattie (come in
questo caso le malattie di Creutzfeldt Jakob) per le quali non
esiste un test diagnostico sul sangue che permette di
identificare forme di infezioni potenzialmente trasmissibili con
trasfusioni o emoderivati. In questi casi i donatori vengono
seguiti nel corso della vita attraverso una rete europea; i
centri trasfusionali segnalano eventuali malattie che dovessero
insorgere e i lotti vengono ritirati cautelativamente, prima che
possano insorgere problemi.
Nel caso specifico, spiega Rasi, i due donatori sospetti, sono
stati segnalati e i lotti ritirati, ancor prima di una conferma
diagnostica. ''Si tratta dunque di una procedura cautelativa che
rientra nella normalita' della gestione di questi eventi''. Dei
due donatori sospetti, quello italiano, ora si sa dall'Istituto
superiore di sanita', che non si tratta di variante umana della
Creutzfedlt Jakob, legato al morbo della mucca pazza. ''Ma nel
dubbio, per evitare qualsiasi rischio ipotetico, e' stato deciso
comunque di ritirare i prodotti''.
Secondo il professor Maurizio Pocchiari esperto di malattia
di Creutzfeld Jakob e del cosiddetto morbo della mucca pazza
dell'Istituto superiore di sanita', la decisione dell' Aifa,
''e' molto cautelativa e non deve sorprendere. Queste misure
vengono prese proprio per garantire al massimo i cittadini. In
questo caso siamo ancora piu' cautelativi rispetto agli paesi
europei''.
Secondo Alessandro Zanetti, direttore dell'Istituto di
Virologia dell'Universita' di Milano, ''i sistemi di controllo
che ci sono oggi sul sangue, se pur non arrivano a garantire un
'rischio zero', sono comunque tali da renderlo solo puramente
teorico''.
La Kedrion ha precisato che ad informare l'Aifa e' stata la
stessa azienda. Inoltre, ''per come si sono svolti i fatti,
questo episodio conferma il buon operato di Kedrion, la qualita'
delle sue produzioni e l'eccellenza di un sistema, quello
italiano del sangue, che si attesta ai primi posti nel mondo per
livelli qualitativi''. (ANSA).

MRB-GU
06-AGO-11 18:08 NNNN
SANITA': EMODERIVATI; KEDRION, NO ALLARMISMI, SEGUITE NORME
(V. 'SANITA': AIFA VIETA 24 LOTTI EMODERIVATI...' DELLE 11,16)
(ANSA) - ROMA, 6 AGO - ''E' stata la stessa Kedrion, in
osservanza a quanto previsto dalle normative vigenti, a
informare l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) delle
segnalazioni di due sospetti casi di Encefalopatia Spongiforme
Acuta pervenute dalla Struttura Trasfusionale di Agrigento e dal
fornitore tedesco Drk West, facente parte della Croce Rossa
tedesca''.
A precisarlo, in una nota, e' l'azienda Kedrion nel
sottolineare che alla base del blocco dei 24 lotti di
emoderivati ''c'e' quindi, come ha correttamente spiegato il
direttore generale dell'Aifa Guido Rasi, il principio di
precauzione e la normale procedura di sicurezza''.
''Questo episodio conferma - continua la nota - il buon
operato di Kedrion, la qualita' delle sue produzioni e l'
eccellenza di un sistema, quello italiano del sangue, che si
attesta ai primi posti nel mondo per livelli qualitativi''.
Kedrion auspica infine ''l'introduzione in Italia di principi di
concorrenza equa tra operatori italiani e stranieri'' e si
augura che la concorrenza si svolgera' all'interno degli elevati
standard di qualita', sicurezza e disponibilita' di farmaci del
nostro Paese. (ANSA).

MON-COM
06-AGO-11 17:59 NNNN
SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI ** =

Roma, 6 ago. - (Adnkronos/Adnkronos Salute) - Non c'e' nessun
rischio di contaminazione da morbo della mucca pazza sui 24 lotti di
emoderivati, prodotti dalla Kedrion e distribuiti soprattutto in
ospedali del Sud, bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa),
il 27 luglio a scopo precauzionale. Lo conferma all'Adnkronos Salute
Guido Rasi, attuale direttore dell'Aifa.

(Sal/Zn/Adnkronos)
06-AGO-11 13:43

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SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (2) =
RITIRO 24 LOTTI PRECAUZIONALE PER MONITORARE SINTOMI DONATORI
SOSPETTI

(Adnkronos/Adnkronos Salute) - Rasi ha definito infondato
l'allarme diffuso dagli organi di stampa, sottolineando che le analisi
gia' effettuate hanno escluso forme di malattie trasmissibili nei
donatori, uno dei quali affetto solo da Alzheimer. (segue)

(Ram/Zn/Adnkronos)
06-AGO-11 13:44

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SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (3) =
RITIRO 24 LOTTI PRECAUZIONALE PER MONITORARE SINTOMI DONATORI
SOSPETTI

(Adnkronos/Adnkronos Salute) - Escluso ogni rischio di
contaminazione da morbo della mucca pazza sugli emoderivati
distribuiti in Italia. C'e' solo il principio di precauzione e la
normale procedura di sicurezza alla base del blocco dei 24 lotti,
prodotti dalla Kedrion bloccati dall'Agenzia italiana del farmaco
(Aifa), la scorsa settimana e che, probabilmente, saranno riammessi a
breve. Come spiega all'Adnkronos Salute Guido Rasi, attuale direttore
generale dell'Aifa che dal prossimo autunno sara' chiamato a dirigere
l'Agenzia europea dei farmaci, l'Ema.

Infondato quindi l'allarme diffuso oggi su un quotidiano,
secondo Rasi, visto che le analisi gia' effettuate escluderebbero
forme di malattie trasmissibili nei donatori di sangue da cui sono
stati prodotti i lotti sospetti, uno dei quali affetto solo da
Alzheimer. "Abbiamo ritirato i lotti per seguire, come facciamo in
molti casi, l'evoluzione dei sintomi di due donatori, un italiano e un
tedesco per i quali si sospettava, la malattia di Creutzfeldt-Jacob
(il cosiddetto morbo della 'mucca pazza'). Ma abbiamo quasi
definitivamente accertato (stiamo aspettando le ultime comunicazioni
dalla Germania) che il donatore tedesco era affetto da Alzheimer,
mentre l'italiano da una forma non trasmissibile Creutzfeldt-Jacob".
(segue)

(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11 14:23

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SANITA': RASI (AIFA), NESSUN RISCHIO 'MUCCA PAZZA' PER EMODERIVATI (4) =

(Adnkronos/Adnkronos Salute) - Per l'italiano, sul quale
l'Istituto superiore di Sanita' (Iss) ha fatto gia' i test,
"aspettiamo la comunicazione ufficiale dell'Iss". Si tratta comunque
di una forma che nulla a che fare con la nuova variante della mucca
pazza, legata al consumo di carne, conclude Rasi sottolineando che il
ritiro dei lotti "e' stato routinario. Se non abbiamo notizie certe
sulla salute dei donatori (iscritti nei registri e monitorati a vita,
mentre i prodotti sono tutti tracciati) intanto ritiriamo, per
garantire sicurezza. Su questo non facciamo comunicati, perche' non
c'e' motivo di farli. E nel momento in cui si accerta la sicurezza dei
prodotti, questi vengono riammessi. E' una procedura normale, che
durante l'anno viene attivata piu' volte. L'Iss, il centro nazionale
sangue, l'Aifa, in accordo con la rete europei, fanno un monitoraggio
costante, utilizzando anche i ritiri cautelativi. E questo garantisce
i pazienti", chiosa Rasi.

(Ram/Col/Adnkronos)
06-AGO-11 14:48

NNNN
 

SANITA': AIFA RITIRA 24 LOTTI EMODERIVATI, "SOLO PRECAUZIONE" =
(AGI) - Roma, 6 ago. - L'Agenzia del Farmaco ha disposto il
sequestro di 24 lotti di emoderivati, prodotti dall'azienda
Kedrion, a scopo precauzionale dopo che due donatori, uno
italiano e l'altro tedesco, hanno sviluppato una sospetta
sindrome di Creutzfeldt Jakob, che nella variante bovina e'
piu' nota col nome di "Mucca Pazza". Tuttavia, chiarisce Guido
Rasi, direttore dell'Aifa, "non c'e' alcun rischio per la
salute dei pazienti. Si tratta - spiega - solo un sequestro
cautelativo e di assoluta routine. Le patologie non
individuabili con un test vengono gestite seguendo il donatore
di sangue per tutta la vita. Qualsiasi sintomo attribuibile a
sindromi come la Creutzfeldt Jakob fa scattare le misure
cautelative, ma in questo caso sembra che i due pazienti
avessero patologie dai sintomi simili ma assolutamente non
trasmissibili: per il paziente tedesco si parla addirittura di
Alzheimer". In questi casi, ricorda Rasi, "l'Unione Europea
consentirebbe l'utilizzo di questi lotti, mentre l'Italia, per
estrema precauzione, li ritira comunque. In ogni caso nessun
allarme, si tratta di un intervento di routine come ne
effettuiamo tanti durante l'anno". (AGI)
Pgi
061237 AGO 11

 
SANITA': AIFA VIETA 24 LOTTI EMODERIVATI PER PRECAUZIONE
DUE DONATORI HANNO SVILUPPATO FORME DIFFERENTI DA MUCCA PAZZA
(ANSA) - ROMA, 6 AGO - L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
ha disposto il divieto d'uso di 24 lotti di emoderivati dell'
azienda Kedrion destinati alla cura di malati perlopiu'
emofilici.
La segnalazione, riportata dal quotidiano la Repubblica, e'
avvenuta il 27 luglio. La decisione e' stata presa in via
precauzionale, in quanto due donatori di sangue (uno italiano e
l'altro tedesco), utilizzato per produrre emoderivati, hanno
sviluppato una delle forme di malattia di Creutzfeldt Jakob ma
non sembra la variante umana legata al cosiddetto morbo della
mucca pazza.
In particolare un donatore sospetto segnalato dall'assessorato
alla salute della Sicilia e' ancora in vita; il donatore tedesco
e' deceduto.
Il divieto d'uso dei prodotti, ha spiegato Marisa Delbo',
responsabile dell'ufficio qualita' dei medicinali dell'Aifa , e'
stato preso a scopo cautelativo per i malati.
Secondo il professor Maurizio Pocchiari esperto di malattia
di malattia di Creutzfeld Jakob e del cosiddetto morbo della
mucca pazza dell'Istituto superiore di sanita', la decisione
dell'Aifa, ha spiegato all'ANSA, ''e' molto cautelativa e non
deve sorprendere. Queste misure vengono prese per garantire al
massimo i cittadini. In questo siamo ancora piu' cautelativi del
resto dei paesi europei''. (ANSA).

MRB
06-AGO-11 11:16 NNNN