Ministero della salute Nota 12-5-2011 n. 15844-P Reg. (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione.

Nota 12 maggio 2011, n. 15844-P (1).
        Reg. (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di  materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.   

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica  veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sicurezza degli alimenti e della nutrizione.


                               
                                                   
Agli                                                  
Assessorati alla sanità delle regioni e province autonome di Trento e Bolzano                                           
                                                                    
Loro sedi                                           
                                                   
Agli                                                  
Usmaf                                           
                                                                    
Loro sedi                                           
                                                   
All'                                                  
Istituto superiore di sanità                                           
                                                                    
Viale Regina Elena, 299                                           
                                                                    
00161 - Roma                                           
                                                   
Agli                                                  
Istituti zooprofilattici sperimentali                                           
                                                                    
Loro sedi                                           
                                                   
Al                                                  
Comando carabinieri per la tutela della salute                                           
                                                                    
Piazza Guglielmo Marconi, 25                                           
                                                                    
00144 - Roma                                           
                                                   
Al                                                  
Ministero dello Sviluppo economico                                           
                                                                    
Via Molise n. 2                                           
                                                                    
00187 - Roma                                           
                                                   
Alla                                                  
Federchimica                                           
                                                                    
Via Giovanni da Procida 11                                           
                                                                    
20149 - Milano                                           
                                                   
Alla                                                  
Federalimentare                                           
                                                                    
Viale Pasteur, 10                                           
                                                                    
00144 - Roma                                           
                                                   
Alla                                                  
Federdistribuzione                                           
                                                                    
Via Albricci, 8                                           
                                                                    
20122 - Milano                                           
                                                   
Agli                                                  
Uffici II, III, IV, V, VIII DGSAN                                           
                                                                    
Sede                                         



                 



Si comunica che a decorrere dal 1° maggio 2011 è applicabile il Reg. (UE) n. 10/2011 della Commissione del 14 gennaio 2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati  a venire a contatto con i prodotti alimentari, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea, serie L, n. 12 del 15 gennaio 2011.     
Tale Regolamento (detto anche "Reg. P.I.M." - "Plastic Implementation Measure") costituisce una misura specifica ai sensi dell'art. 5 del Reg. (CE) n. 1935/2004 e stabilisce norme per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia  plastica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari oppure già a contatto con i prodotti alimentari o di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari.     
In particolare il Reg. (UE) in oggetto rappresenta un ulteriore passo avanti verso l'armonizzazione della normativa europea in quanto ingloba le disposizioni comunitarie finora adottate nel settore e di seguito riportate:     
- Dir. 2002/72/CE, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (che viene abrogata) ed i suoi sei emendamenti (Dir.  2004/1 e Dir. 2004/19/CE, recepite con D.M. n. 227/2006; Dir. 2005/79/CE, recepita con D.M. n. 82/2007; Dir. 2007/19/CE, recepita con D.M. n.  174/2008; Dir. 2008/39/CE, recepita con D.M. 23 aprile 2009; Reg. (CE) n. 975/2009).     
Al riguardo si rammenta come la Dir. 2002/72/CE avesse a sua volta abrogato la Dir. 90/128/CEE e le sue sette  modifiche, di cui la Dir.  2002/72/CE costituiva un testo consolidato (la Dir. 90/128/CEE e la sua prima modifica ad opera della Dir. 92/39/CEE erano state recepite con il D.M. n.  220/1993; le successive modifiche erano state apportate dalle direttive di seguito riportate: Dir. 93/9/CEE, recepita con D.M. n.  735/1994; Dir. 95/3/CE, recepita con D.M. n.  572/1996; Dir. 96/11/CE, recepita con D.M. n.  91/1997; Dir. 1999/91/CE, recepita con D.M. n.  210/2000; Dir. 2001/62/CE e Dir. 2002/17/CE, recepite con D.M. n.  123/2003);     
- Dir. 82/711/CEE che fissa norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, come modificata dalla Dir. 93/8/CEE e  dalla Dir. 97/48/CE (direttive recepite con D.M. n.  220/1993 - all. III, che ha sostituito l'allegato IV sez. 1 del D.M. 21 marzo 1973 -, D.M. n.  735/1994 e D.M. n.  338/1998);     
- Dir. 85/572/CEE, che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare e la classificazione convenzionale degli alimenti  per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti  alimentari (recepita con D.M. n.  220/1993 - all. II, che ha sostituito l'allegato III del D.M. 21 marzo 1973);     
- Dir. 78/142/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (recepita con D.M. 2 dicembre 1980).     
La nuova disciplina del settore introduce novità su diversi argomenti riguardanti soprattutto:     
- Campo di applicazione;     
- Elenco comunitario di sostanze autorizzate per la preparazione di plastica destinata al contatto con alimenti;     
- Prove di conformità.   



Campo di applicazione     
Il Reg. (UE) n. 10/2011 si applica ai materiali ed oggetti di plastica (stampati o non e/o rivestiti o non), ai multistrato di plastica tenuti insieme da adesivi o altri mezzi, agli  strati o rivestimenti in plastica che formano guarnizioni di coperchi e  chiusure e, per la prima volta a livello europeo, agli strati di materia plastica presenti nei materiali e oggetti multistrato multimateriali; invece non si applica alle resine a scambio ionico, alle  gomme ed ai siliconi. Inoltre, pur rientrando nel campo di applicazione  del regolamento in oggetto le plastiche stampate, rivestite o tenute insieme da adesivi, non sono oggetto di disciplina da parte dello stesso  gli inchiostri di stampa, gli adesivi ed i rivestimenti (art. 2).     
Pertanto, nei limiti in cui non contrastano con quanto stabilito a livello comunitario, rimangono applicabili le norme nazionali che disciplinano le gomme (D.M. 21 marzo 1973 e successive modifiche), i siliconi, le resine epossidiche, i rivestimenti superficiali (applicati su materiali diversi dalla plastica) e (fatto salvo quanto previsto dal Reg. P.I.M. per i multistrato multimateriali di cui si dirà in seguito) i materiali e oggetti composti di due o più strati, di cui quello destinato al contatto diretto con i prodotti alimentari è di plastica e almeno uno strato non è di plastica (art. 9 del D.M. 21 marzo 1973 come modificato da ultimo dal D.M. 24 settembre 2008, n. 174).     
Inoltre per quanto concerne gli adesivi e i coloranti per materie plastiche resta applicabile quanto previsto dagli artt. 10, 11 e 12 del D.M. 21 marzo 1973 e successive modifiche.     
Con particolare riferimento ai multistrato si evidenzia quale novità prevista dal Reg. (UE) in oggetto l'estensione delle disposizioni comunitarie oltre che ai materiali ed oggetti multistrato di plastica (cd. "multistrato omogenei"), già disciplinati a  livello europeo dalla Dir. 2002/72/CE, anche ai materiali multistrato multimateriali ovvero composti da due o più strati di differenti tipi di  materiali di cui almeno uno di plastica.     
Per i multistrato di plastica l'art. 13 del Reg. P.I.M. stabilisce che la composizione di ogni strato di materia plastica deve essere conforme al regolamento stesso. Tuttavia viene fatta salva la possibilità di impiegare, dietro una barriera funzionale,  sostanze non presenti nell'elenco comunitario o non conformi alle specifiche previste, eccetto il cloruro di vinile monomero, purché la migrazione non sia superiore a 0,01 mg/kg. Tali sostanze non devono in ogni caso essere sostanze classificate come mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione né sostanze in nanoforma. (art. 13, comma 2, Reg. P.I.M.).     
I multistrato multimateriali sono invece per la prima volta oggetto di applicazione della disciplina europea che regolamenta i requisiti di composizione dello strato di plastica. In particolare l'art. 14 del Reg. (UE) n. 10/2011 stabilisce che la composizione di ogni strato di materia plastica deve essere conforme al regolamento stesso e quindi lo stesso deve essere fabbricato con le sostanze riportate nell'elenco comunitario di cui al suo allegato I. Tuttavia è fatta salva la possibilità, anche per i multistrato multimateriali, di impiegare sostanze non presenti nell'elenco dell'Unione dietro una barriera funzionale. Valgono anche per gli strati  di materia plastica dei multistrato multimateriali le restrizioni relative al cloruro di vinile monomero contenute nell'allegato I del Reg. P.I.M..     
Per contro non si devono applicare ai multistrato multimateriali i limiti di migrazione di cui agli articoli 11 e 12 del Reg. (UE) in oggetto. Infatti poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello comunitario il Reg. P.I.M. non ha fissato i requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali (cons. 28, Reg. P.I.M.).     
Pertanto, in assenza di misure specifiche comunitarie per i materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, restano applicabili i limiti di migrazione specifica e  globale previsti dalla normativa nazionale, quindi per il lato di plastica a diretto contatto con gli alimenti dei multistrato eterogenei i  limiti di migrazione globale di 60 mg/kg o 10 mg/dm2 (art. 9-bis, comma 4, del D.M. 21 marzo 1973 come modificato da ultimo dal D.M. 24 settembre 2008, n. 174).   



Elenco comunitario di sostanze autorizzate, requisiti generali, restrizioni e specifiche     
Il Reg. (UE) n. 10/2011 riporta nell'allegato I  un unico elenco comunitario di sostanze autorizzate per la produzione di materie plastiche destinate al contatto alimentare comprendente: monomeri ed altre sostanze di partenza, additivi (esclusi i coloranti), sostanze ausiliarie della polimerizzazione (ad esclusione dei solventi),  macromolecole ottenute per fermentazione microbica (art. 5 ed allegato I, Reg. P.I.M.).     
Le sostanze della lista sopra citata devono rispettare le restrizioni e le specifiche ivi previste e, precisamente, su una sola riga della tabella sono contenute tutte le informazioni relative alla sostanza in questione. Detta lista può essere aggiornata secondo la procedura fissata nel  Reg. (CE) n. 1935/2004.     
Il Reg. P.I.M. stabilisce poi, all'art. 6, deroghe per sostanze non incluse nella lista comunitaria. Ad esempio possono essere utilizzati, anche se non presenti nell'elenco dell'UE, i coloranti, i solventi, sostanze ausiliarie della polimerizzazione purché  in accordo con le norme nazionali (artt. 10 e 12 del D.M. 21 marzo 1973 e successive modifiche).     
Le sostanze usate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica devono, ai sensi dell'art. 8 del Reg. (UE) n. 10/2011, essere di una qualità tecnica e di una purezza appropriata all'uso previsto e prevedibile del materiale o dell'oggetto. Al riguardo si evidenzia che l'articolo sopra citato pone lo specifico obbligo per il fabbricante di rendere disponibile alle autorità di controllo, su richiesta, la composizione della sostanze stesse.     
I limiti di migrazione specifica riportati nell'elenco di cui all'allegato I del regolamento in oggetto sono espressi in mg/kg di alimento e, se non è indicato un limite o altra restrizione, si applica il limite di migrazione specifica generico di 60  mg/kg di alimento (art. 11).     
Il nuovo regolamento comunitario fissa inoltre, al comma 3 dell'art. 11, regole per gli additivi a doppio uso ovvero gli additivi impiegati nelle plastiche ed al tempo stesso autorizzati quali additivi alimentari o aromi dal Reg. (CE) n. 1333/2008  e dal Reg. (CE) n. 1334/2008.     
I materiali e gli oggetti di plastica devono poi rispettare il limite di migrazione globale di 10 mg/dm2 mentre per le plastiche destinate ad alimenti per lattanti e bambini il  limite è di 60 mg/kg di alimento (art. 12 Reg. P.I.M. e cons. 26).   



Prove di conformità     
Il Reg. (UE) n. 10/2011  fissa le norme di base per le prove di migrazione globale e specifica (art. 18).     
In particolare per i materiali già a contatto con gli alimenti la conformità deve essere accertata secondo le regole stabilite dall'allegato V del regolamento stesso.     
Per i materiali non ancora a contatto con gli alimenti la conformità può essere accertata negli alimenti o nei simulanti alimentari secondo le regole stabilite dagli allegati III (simulanti alimentari e classificazione convenzionale degli alimenti) e V  (modalità di prova e condizioni di contatto).     
Al riguardo si segnala che il Reg. (UE) n. 10/2011, tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche, ha modificato le norme relative alle prove di migrazione. Ad esempio per tali prove vengono introdotti nuovi simulanti (il simulante E per la simulazione del contatto negli alimenti secchi, sinora esclusi, e per il  simulante A è previsto l'etanolo al 10% in luogo dell'acqua distillata). L'art. 20 del regolamento in oggetto sostituisce infatti l'allegato della Dir. 85/572/CEE e pertanto i simulanti da impiegare per  la verifica della migrazione sono quelli definiti nell'allegato III, punto 3 dello stesso Reg. (UE). In particolare quest'ultimo allegato riporta una tabella ove è designato specificamente il simulante per ciascuna categoria di prodotti alimentari.     
Inoltre in merito alle modalità di prova stabilite all'allegato V si segnala quale novità la previsione della possibilità, per materiali ed articoli non ancora in contatto con gli alimenti, di utilizzare approcci di screening per determinare la conformità ai limiti di migrazione.     
Le nuove disposizioni sulle prove per la verifica dei limiti di migrazione e i simulanti da impiegare si applicheranno a decorrere dal 31 dicembre 2012 (art. 23, ultimo paragrafo, del Reg. P.I.M.).     

     
Per essere immessi sul mercato i materiali e gli oggetti di materia plastica devono rispettare i requisiti di cui agli articoli 3, 15 e 17 del Reg. (CE) n. 1935/2004 e devono essere fabbricati secondo il Reg. (CE) n. 2023/2006. Devono inoltre essere conformi ai requisiti di cui ai capi II e III (composizione) nonché IV (dichiarazione di conformità e documentazione) del Reg. (UE) n. 10/2011 (art. 4, Reg. P.I.M.).     
Con riferimento alla dichiarazione di conformità la disciplina è contenuta nell'art. 15 e nell'allegato IV del  Reg. P.I.M. e riprende gli stessi principi di quella previgente.     
Per quanto riguarda in particolare la documentazione a supporto della conformità dei materiali, vista la modifica delle norme relative alle prove di migrazione, il Reg. P.I.M. ha previsto disposizioni transitorie al fine di consentire l'adeguamento, da parte delle Autorità di controllo e dell'Industria, del sistema previgente in materia di prove di migrazione alle norme del nuovo regolamento in materia (art. 23, Reg. (UE) n. 10/2011).     
In particolare tale documentazione fino al 31 dicembre 2012 dovrà basarsi ancora sulle previgenti norme relative alla verifica della migrazione globale e specifica, mentre a partire dal 1° gennaio 2013 potrà basarsi sia sulle norme previgenti che sulle nuove disposizioni del regolamento PIM relative alle prove di migrazione. Infine a decorrere dal 1° gennaio 2016, la documentazione a supporto sopra citata dovrà invece basarsi esclusivamente sulle nuove norme comunitarie (art. 22, Reg. P.I.M.).   



Abrogazioni ed applicazione     
Il Reg. (UE) n. 10/2011  si applica a partire dal 1° maggio 2011 (art. 23) e con effetto da tale data abroga (art. 21)  la Dir. 80/766/CEE e la Dir. 81/432/CEE (recepite con il D.M. 2 dicembre 1980 e con il D.M. 2 giugno 1982)  che stabilivano i metodi analitici - ormai obsoleti - di verifica della  migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero ed abroga inoltre la Dir. 2002/72/CE (relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari) di cui riprende, al suo interno, i contenuti.     
Come noto in virtù della preminenza delle fonti comunitarie rispetto alle norme interne il regolamento UE prevale sulla normativa nazionale vigente in materia che, in caso di contrasto, andrà disapplicata. Pertanto, nonostante la coesistenza dal 1° maggio 2011 delle disposizioni nazionali di attuazione delle direttive abrogate  o accorpate nel settore in argomento (contenute nel D.M. 21 marzo 1973 e nei decreti di recepimento delle direttive sopra citate), e delle disposizioni del Reg. (UE) n. 10/2011 , a partire da tale data la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia  plastica in argomento dovrà attenersi a quanto da quest'ultimo previsto.     

     
Da ultimo si informa che a livello comunitario  è in esame un provvedimento volto alla rettifica della versione italiana del Reg. (UE) n. 10/2011 a seguito di talune discordanze rispetto al testo inglese a cui nel caso di dubbi si invita, nelle more,  a fare riferimento.     
Si comunica inoltre che il Reg. (UE) n. 10/2011 è stato oggetto di modifica da parte del Reg. (UE) n. 321/2011 della Commissione del 1° aprile 2011 (pubblicato sulla GUUE, serie L, n.  87 del 2 aprile 2011) che ha compreso in esso le restrizioni d'uso del bisfenolo A nei biberon di plastica poste dalla Dir. 2011/8/UE (recepita  con D.M. 16 febbraio 2011).     
Nel ringraziare per la collaborazione si prega di dare la massima diffusione della presente nota.     

     
Il Direttore generale     
Dott. Silvio Borrello         



Reg. (CE) 14 gennaio 2011, n. 10/2011
Reg. (CE) 27 ottobre 2004, n. 1935/2004
Dec. 21 gennaio 2002, n. 2002/72/CE
Dir. 18 ottobre 1982, n. 82/711/CEE
Dir. 19 dicembre 1985, n. 85/572/CEE
Dir. 30 gennaio 1978, n. 78/142/CEE
D.M. 21 marzo 1973
Reg. (CE) 1 aprile 2011, n. 321/2011
Reg. (CE) 22 dicembre 2006, n. 2023/2006
D.M. 16 febbraio 2011