FARMACI: AIFA, DIVIETO USO EMODERIVATI PER SOSPETTO DONATORE CON MUCCA PAZZA

FARMACI: AIFA, DIVIETO USO EMODERIVATI PER SOSPETTO DONATORE CON MUCCA PAZZA =
MISURA DISPOSTA PER MOTIVI ESCLUSIVAMENTE PRECAUZIONALI, NO
ALLARMI

Roma, 24 gen. (Adnkronos/Adnkronos Salute) - "L'Agenzia italiana
del farmaco (Aifa) ha disposto per motivi esclusivamente precauzionali
il divieto di utilizzo di alcuni lotti di emoderivati in cui sono
confluite le donazioni di una persona con sospetta Encefalopatia
spongiforme (malattia di Creutzfeldt-Jakob)", anche nota come variante
umana del morbo della 'mucca pazza'. E' quanto evidenzia un annuncio
dell'Aifa sul suo sito web.

"Si tratta di un provvedimento cautelativo - precisa l'Agenzia -
emanato in attesa dei risultati di verifiche in atto e adottato a
seguito di consolidate azioni di monitoraggio, volto a ridurre ogni
rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti. Le
confezioni di emo o plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del
divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori
indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia
accertato che il donatore non e' affetto dalla forma variante della
malattia di Creutzfeldt-Jakob. In tal caso le confezioni potrebbero
essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in
etichetta".

"L'eventualita' di una trasmissione della forma variante della
malattia di Creutzfeldt-Jakob attraverso l'utilizzo dei medicinali
plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze - sottolinea
l'Aifa - non e' mai stata dimostrata. Infatti, mentre e' possibile che
essa avvenga attraverso le trasfusioni, i controlli e i processi di
purificazione, inattivazione virale e le lavorazioni a cui sono
sottoposti gli emo o plasmaderivati rendono solo teorico il rischio
ipotizzato di trasmissione della forma variante della malattia di
Creutzfeldt-Jakob. Nel caso della forma sporadica di
Creutzfeldt-Jakob, invece, non vi e' alcuna evidenza di trasmissione
per via ematica e le linee guida internazionali dell'Agenzia europea
dei medicinali (Ema) e della Food and Drug Administration (Fda) degli
Usa non la considerano associata ad alcun rischio trasfusionale.
Inoltre, in piu' di 30 anni di utilizzo di emoderivati, non si e' mai
verificato alcun caso di trasmissione attraverso gli stessi, sebbene
sia gia' avvenuto in passato che venisse accertata la presenza di
donatori affetti dalla forma sporadica di malattia di
Creutzfeldt-Jakob". (segue)

(Red-Bdc/Zn/Adnkronos)
25-GEN-12 12:23

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(Adnkronos/Adnkronos Salute) - "Tuttavia, poiche' non esiste
ancora un metodo di controllo sicuro per determinare la presenza dei
prioni - prosegue l'Aifa - non e' scientificamente corretto affermare
che il rischio di trasmissione dei prioni e' 'zero'. A tale proposito
e' opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi utilizzano
meccanismi fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni
che permettono una riduzione del rischio teorico superiore a 10mila
volte".

"Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali emo o
plasmaderivati deve essere considerata una misura assolutamente
precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai,
rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a
sorvegliare e garantire la sicurezza dei farmaci. I pazienti sono
invitati a rivolgersi al proprio medico di base, che non avra' alcuna
difficolta' a sostituire i medicinali emo o plasmaderivati
prescrivendo delle altre confezioni in conformita' al provvedimento
cautelativo adottato da Aifa", conclude il comunicato.

(Red-Bdc/Zn/Adnkronos)
25-GEN-12 12:19

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