FARMACI: OK FDA A SITO DI FRAMINGHAM PER CURA MALATTIA RARA

FARMACI: OK FDA A SITO DI FRAMINGHAM PER CURA MALATTIA RARA =

Roma, 25 gen. - (Adnkronos/Adnkronos Salute) - Disco verde della
Food and Drug Administration (Fda) Usa per il sito di Framingham
(Massachusetts), destinato alla produzione di Fabrazyme* (agalsidasi
beta), medicinale destinato alla cura di una malattia rara, la
sindrome di Fabry. Questa approvazione, spiega in una nota Genzyme
(Gruppo Sanofi), segue quella dell'Agenzia Europea del Farmaco (Ema),
annunciata la scorsa settimana.

"Siamo molto soddisfatti - ha dichiarato il presidente e Ceo di
Genzyme, David Meeker - E' un ulteriore passo avanti nel recupero
della nostra capacita' produttiva, nell'interesse della comunita' di
Pazienti Fabry. Grazie a questa approvazione possiamo proseguire nel
nostro piano di recupero della piena fornitura per tutti i pazienti a
livello globale, che avverra' nel corso del 2012".

L'approvazione del sito di Framingham consente, infatti, a
Genzyme di intraprendere i passi necessari per riproporre a tutti i
pazienti un trattamento a pieno dosaggio (1 mg/kg). Ma questo con
tempi differenti: in Europa, a seguito dell'approvazione dell'Ema,
Genzyme iniziera' a rioffrire un trattamento a pieno dosaggio per
tutti i pazienti piu' gravi gia' dal primo trimestre dell'anno. Negli
Stati Uniti tutti i pazienti attualmente in terapia ritorneranno alla
piena dose dall'inizio di marzo. Parallelamente, sempre negli Stati
Uniti, l'azienda iniziera' a rendere disponibile il trattamento con
Fabrazyme* a pieno dosaggio anche ai nuovi pazienti. A livello
globale, il completo ripristino dei normali livelli di fornitura di
Fabrazyme iniziera' nel secondo trimestre e proseguira' fino alla fine
dell'anno cosi' come pianificato, mentre Genzyme continuera' a
lavorare per ottenere le necessarie approvazioni regolatorie in tutto
il mondo ed a ricostituire una significativa scorta di farmaco.

(Red-Mal/Zn/Adnkronos)
25-GEN-12 11:26

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