Ministero della salute
Circ. 14 agosto 2023, n. 25782 (1)
Indicazioni preliminari per la campagna di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale della prevenzione sanitaria.
A
ufficio di gabinetto
Sede
Protezione civile
Coordinamento.emergenza@protezionecivile.it
protezionecivile@pec.governo.it
Ministero economia e finanze
mef@pec.mef.gov.it
Ministero sviluppo economico
gabinetto@pec.mise.gov.it
Ministero infrastrutture e trasporti
ufficio.gabinetto@pec.mit.gov.it
Ministero del lavoro e politiche sociali
segreteriaministro@pec.lavoro.gov.it
Ministero dei beni e delle attività culturali e del turismo
mbac-udcm@mailcert.beniculturali.it
Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale
gabinetto.ministro@cert.esteri.it
Ministero della difesa ispettorato generale della sanità militare
stamadifesa@postacert.difesa.it
Ministero dell'istruzione
uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell'università e della ricerca
uffgabinetto@postacert.istruzione.it
Ministero dell'interno
gabinetto.ministro@pec.interno.it
Ministero della giustizia
capo.gabinetto@giustiziacert.it
Dipartimento dell'amministrazione penitenziaria
Direzione generale dei detenuti e del trattamento
Ministero della giustizia
prot.dgdt.dap@giustiziacert.it
gabinetto.ministro@giustiziacert.it
Ministero dello sviluppo economico
gabinetto@pec.mise.gov.it
Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali
ministro@pec.politicheagricole.gov.it
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare
segreteria.ministro@pec.minambiente.it
Presidenza consiglio dei ministri
Dipartimento per gli affari regionali e le autonomie
affariregionali@pec.governo.it
Assessorati alla sanità regioni statuto ordinario e speciale
Loro sedi
Assessorati alla sanità province autonome Trento e Bolzano
Loro sedi
Associazione Nazionale Comuni Italiani (ANCI)
anci@pec.anci.it
U.S.M.A.F. - S.A.S.N. Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera
Loro sedi
Federazione nazionale ordine dei medici chirurghi e degli odontoiatri
segreteria@pec.fnomceo.it
FNOPI Federazione Nazionale Ordini Professioni Infermieristiche
federazione@cert.fnopi.it
FNOPO Federazione Nazionale degli Ordini della Professione di Ostetrica
presidenza@pec.fnopo.it
FNOVI Federazione Nazionale Ordini Veterinari Italiani
info@fnovi.it
FOFI Federazione Ordini Farmacisti Italiani
posta@pec.fofi.it
Direzione generale della prevenzione sanitaria DGPRE - Uffici 3 - 4 - 7 - 9 - 11 - 12 - 13
Sede
Federazione Nazionale Ordini dei TSRM e delle Professioni Sanitarie Tecniche, della Riabilitazione e della Prevenzione
federazione@pec.tsrm.org
Istituti zooprofilattici sperimentali
www.izsmportici.it
Azienda ospedaliera - Polo universitario ospedale luigi sacco
protocollo.generale@pec.asst-fbf-sacco.it
Comando carabinieri tutela della salute - NAS
srm20400@pec.carabinieri.it
Istituto superiore di sanità
protocollo.centrale@pec.iss.it
Centro Nazionale Trapianti (CNT)
cnt@iss.it
Istituto nazionale per le malattie infettive - IRCCS "Lazzaro spallanzani"
direzionegenerale@pec.inmi.it
Centro Internazionale Radio Medico (CIRM)
fondazionecirm@pec.it
Istituto Nazionale per la promozione della salute delle popolazioni migranti e per il contrasto delle malattie della povertà (INMP)
inmp@pec.inmp.it
Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM)
fism.pec@legalmail.it
Direzione Generale Programmazione Sanitaria DGPROGS
Sede
Ordine nazionale dei biologi
protocollo@peconb.it
Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali AGENAS
agenas@pec.agenas.it
Federazione Nazionale degli Ordini dei CHIMICI e dei FISICI
segreteria@pec.chimici.it
Dipartimento per le politiche della famiglia
Roma
segredipfamiglia@pec.governo.it
Regione Veneto - Assessorato alla sanità
Direzione regionale prevenzione
Coordinamento interregionale della prevenzione
francesca.russo@regione.veneto.it
coordinamentointerregionaleprevenzione@regione.veneto.it
Visti i documenti internazionali e nazionali citati nell'allegato 2, considerato l'aggiornamento in corso della composizione dei vaccini COVID-19 per le nuove varianti del virus SARS-CoV-2 e visto l'attuale quadro epidemiologico, si pongono le seguenti indicazioni:
- In concomitanza con la campagna antinfluenzale per la stagione 2023/24, è previsto l'avvio di una campagna nazionale di vaccinazione anti COVID-19 con l'utilizzo di una nuova formulazione di vaccini a mRNA e proteici (formulazione aggiornata monovalente XBB 1.5), la cui approvazione da parte di EMA e AIFA è prevista per fine estate/inizio autunno e di cui si prevede la disponibilità di dosi a partire dal mese di ottobre.
- L'obiettivo della campagna nazionale è quello di prevenire la mortalità, le ospedalizzazioni e le forme gravi di COVID-19 nelle persone anziane e con elevata fragilità, e proteggere le donne in gravidanza e gli operatori sanitari. A questi gruppi di persone (il cui elenco è dettagliato nell'allegato 1) è raccomandata e offerta una dose di richiamo a valenza 12 mesi con la nuova formulazione di vaccino aggiornato. La vaccinazione potrà inoltre essere consigliata a familiari e conviventi di persone con gravi fragilità.
- Una volta disponibili, i vaccini monovalenti adattati alla variante XBB.1.5 potranno essere usati nel rispetto delle indicazioni contenute nei RCP e fornite nelle fasi autorizzative. Relativamente alle tempistiche di somministrazione, sulla base delle informazioni e delle evidenze scientifiche al momento disponibili, si prevede la possibilità di somministrazione della dose di richiamo a distanza di almeno 3 mesi dall'ultimo evento (ultima dose, a prescindere dal numero di richiami già effettuati o ultima infezione diagnosticata). È previsto, inoltre, che i nuovi vaccini aggiornati possano essere utilizzati anche per il ciclo primario. Fatte salve eventuali specifiche indicazioni d'uso, sarà possibile la co-somministrazione dei nuovi vaccini aggiornati con altri vaccini (con particolare riferimento al vaccino antinfluenzale).
- Si raccomanda infine, a tutti gli operatori sanitari, il rispetto dei principi delle buone pratiche vaccinali e l'attenzione nel segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa e si sottolinea l'importanza della tempestività della segnalazione al sistema di farmacovigilanza dell'AIFA. Oltre agli operatori sanitari, qualsiasi cittadino può segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate in persone vaccinate, attraverso le modalità previste sul sito dell'AIFA al link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Tali indicazioni saranno aggiornate sulla base dell'andamento epidemiologico, dell'acquisizione di nuove evidenze scientifiche e degli aggiornamenti dello stato autorizzativo dei vaccini utilizzabili.
Il Direttore dell'Ufficio 5
Dr. Francesco P. Maraglino
Referente/responsabile
Dr. Andrea Siddu - Ufficio 5
Il Direttore generale
Francesco Vaia
Allegato 1
Indicazioni preliminari per la campagna di vaccinazione autunnale e invernale anti COVID-19. Elenco gruppi di persone a cui viene raccomandata e offerta la vaccinazione di richiamo annuale con il nuovo vaccino aggiornato:
- Persone di età pari o superiore a 60 anni;
- Ospiti delle strutture per lungodegenti;
- Donne che si trovano in qualsiasi trimestre della gravidanza o nel periodo "postpartum" comprese le donne in allattamento;
- Operatori sanitari e sociosanitari addetti all'assistenza negli ospedali, nel territorio e nelle strutture di lungodegenza; studenti di medicina, delle professioni sanitarie che effettuano tirocini in strutture assistenziali e tutto il personale sanitario e sociosanitario in formazione;
- Persone dai 6 mesi ai 59 anni di età compresi, con elevata fragilità, in quanto affette da patologie o con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave, quali:
- Malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio, inclusa l'asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica, la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO, la fibrosi polmonare idiopatica, l'ipertensione polmonare, l'embolia polmonare e le malattie respiratorie che necessitino di ossigenoterapia;
- Malattie dell'apparato cardio-circolatorio (esclusa ipertensione arteriosa isolata), comprese le cardiopatie congenite e acquisite, le malattie coronariche, lo scompenso cardiaco e i pazienti post-shock cardiogeno;
- Malattie cerebrovascolari;
- Diabete/altre endocrinopatie severe quali diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, morbo di Addison, panipopituitarismo;
- Malattie neurologiche quali sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie del motoneurone, sclerosi multipla, distrofia muscolare, paralisi cerebrali infantili, miastenia gravis, altre malattie neuromuscolari, patologie neurologiche disimmuni e malattie neurodegerative;
- Obesità (BMI >30);
- Dialisi o insufficienza renale cronica;
- Malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie, quali talassemia major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi;
- Patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi, in attesa di trattamento o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
- Trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
- Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l'ospite cronica);
- Attesa di trapianto d'organo;
- Terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);
- Immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
- Immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
- Asplenia anatomica o funzionale Pregressa splenectomia o soggetti con indicazione alla splenectomia in elezione;
- Infezione da HIV con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o con conta dei linfociti T CD4+ <200 cellule/μl o sulla base di giudizio clinico;
- Malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali;
- Sindrome di Down;
- Cirrosi epatica o epatopatia cronica grave;
- Disabili gravi ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3.
L'elenco sopra riportato potrebbe non essere esaustivo e pertanto si chiede la collaborazione al medico curante, che conosce la storia clinica della persona, nel valutare i casi nei quali sussista il rischio che l'infezione da SARS-CoV-2 possa aggravare malattie di base, o causare forme gravi di COVID-19.
La vaccinazione viene consigliata a familiari e conviventi di persone con gravi fragilità.
Per le persone con marcata compromissione del sistema immunitario o con gravissime fragilità, potrebbe essere necessaria, dopo valutazione medica, un'ulteriore dose di richiamo o una anticipazione dell'intervallo dall'ultima dose.
In fase di avvio della campagna, nell'eventualità di una disponibilità di dosi insufficiente a garantire un'immediata adeguata copertura, la vaccinazione, pur rimanendo raccomandata per tutti i gruppi di persone indicate, sarà prioritariamente somministrata alle persone di età pari o superiore a 80 anni, agli ospiti delle strutture per lungodegenti, alle persone con elevata fragilità, con particolare riferimento ai soggetti con marcata compromissione del sistema immunitario, agli operatori sanitari addetti all'assistenza negli ospedali e nelle strutture di lungodegenza.
Allegato 2
Razionale tecnico-scientifico
La presente circolare è elaborata sulla base dei documenti emanati da OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità), EMA (Agenzia europea per i medicinali) ed ECDC (Centro Europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie), relativi alla vaccinazione anti COVID-19 nella stagione autunnale/invernale 2023/24 1,2,3,4 tenuto conto del parere rilasciato dal Gruppo tecnico consultivo nazionale sulle vaccinazioni (NITAG), oltre che sull'aggiornamento in corso della composizione dei vaccini COVID-19 per le nuove varianti del virus SARS-CoV-2 e sull'attuale quadro epidemiologico.
1 Raccomandazioni dell'OMS del 9 agosto 2023 "Standing recommendations for COVID-19 issued by the Director-General of the World Health Organization (WHO) in accordance with the International Health Regulations (2005) (IHR)"
2 Dichiarazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 18 maggio 2023, "WHO Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines"
3 Nota congiunta dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) del 7 giugno 2023, "ECDC-EMA statement on updating COVID-19 vaccines composition for new SARS-CoV-2 virus variants"
4 Nota ECDC del 5 aprile 2023 "Interim public health considerations for COVID-19 vaccination roll-out during 2023"
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