Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. (Determina n. DG 332/2023).

 

 Det. 9 agosto 2023, n. DG 332/2023 (1).

Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità. (Determina n. DG 332/2023). (2)

(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 14 agosto 2023, n. 189.

(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.

IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco - emanato a norma dell'art. 48, comma 13 sopra citato - come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell'economia e delle finanze, in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111;

Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra, a decorrere dal 25 gennaio 2023, è stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022;

Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) e, in particolare, l'art. 36;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»;

Visti, in particolare, l'art. 1, comma 1, lettera s), secondo periodo, del decreto legislativo n. 219/2006 sopra citato, ai sensi del quale «non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità», nonché gli articoli 34, comma 6, e 105, comma 2;

Visto il documento della Commissione europea sull'obbligo di fornitura continua inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali, approvato in sede di riunione tecnica ad hoc nell'ambito del comitato farmaceutico sulla carenza di medicinali in data 25 maggio 2018, nel quale è stato riconosciuto che gli Stati membri possono adottare misure per prevenire la carenza di medicinali o per far fronte a tale situazione limitando la libera circolazione delle merci nell'ambito dell'UE, introducendo, in particolare, limitazioni alla fornitura di medicinali da parte dei distributori all'ingrosso verso operatori in altri Stati membri, purché queste siano giustificate in funzione della tutela della salute e della vita delle persone prevenendo l'insorgere della carenza di medicinali;

Visto l'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla legge 25 giugno 2019, n. 60;

Vista la determina AIFA n. 310/2023 del 1° agosto 2023, recante «Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità», pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 181 del 4 agosto 2023;

Tenuto conto che AIFA pubblica periodicamente sul proprio portale l'elenco aggiornato dei farmaci temporaneamente carenti per i quali, in considerazione dell'interruzione della commercializzazione comunicata dal titolare A.I.C., dell'assenza di analoghi sul mercato italiano e del rilievo dell'uso in terapia, viene rilasciata al titolare A.I.C. o alle strutture sanitarie l'autorizzazione all'importazione per analogo autorizzato all'estero;

Considerato l'obbligo di segnalazione alle autorità competenti delle mancate forniture di medicinali di cui al citato art. 105, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 219/2006;

Vista la comunicazione prot. AIFA n. 101720 dell'8 agosto 2023-AIFA-PQ_PhCC-A con cui la Eli Lilly Italia S.p.a., rappresentante unico sul territorio nazionale del medicinale BAQSIMI (AIC 048407011), ha segnalato l'aumento della domanda del medicinale da parte della distribuzione intermedia a partire dalla data della sua eliminazione dall'elenco dei medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni e considerate le evidenze di un rilevante flusso di esportazione registrato per il medicinale (confermato dai dati relativi ai flussi di movimentazione forniti dal Ministero della salute);

Ritenuto, pertanto, necessario ed urgente, a tutela della salute pubblica, aggiornare l'elenco allegato alla determina n. 310/2023 del 1° agosto 2023, istitutiva della misura del blocco temporaneo delle esportazioni ai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219/2006, inserendo tra i medicinali assoggettati al blocco temporaneo delle esportazioni il medicinale «Baqsimi» (A.I.C. 048407011);

Informato il Ministero della salute in data 9 agosto 2023;

Determina:

Art. 1.

1. Al fine di tutelare la salute pubblica e garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale, è disposto il blocco temporaneo delle esportazioni da parte dei distributori all'ingrosso e, per quanto di competenza, da parte del titolare A.I.C., del medicinale BAQSIMI (A.I.C. 048407011).

2. A tal fine il medicinale «Baqsimi» (A.I.C. 048407011) è inserito nell'elenco allegato alla presente determina che ne costituisce parte integrante.

Art. 2.

L'elenco è sottoposto a periodico aggiornamento, tenuto conto dell'evoluzione della disponibilità dei medicinali, e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA.

Art. 3.

La presente determina è efficace dal giorno successivo alla pubblicazione sul portale istituzionale dell'AIFA.

Allegato

ELENCO DEI MEDICINALI CHE NON POSSONO ESSERE SOTTRATTI ALLA DISTRIBUZIONE E ALLA VENDITA PER IL TERRITORIO NAZIONALE AL FINE DI PREVENIRE O LIMITARE STATI DI CARENZA O INDISPONIBILITA' (ART. 1, COMMA 1, LETTERA S), DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 219/2006), AGGIORNATO ALL'8 AGOSTO 2023

Nome Medicinale Numero AIC Descrizione confezione Titolare AIC

Famotidina EG 034433096 40mg compresse rivestite con film, 10 compresse in blister EG S.p.a.

Sinemet 023145016 250mg+25 mg compresse, 50 compresse divisibili Organon Italia S.r.l..

Sinemet 023145028 100mg+25 mg compresse, 50 compresse divisibili Organon Italia S.r.l.

Sinemet 023145030 200mg+50 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse Organon Italia S.r.l.

Sinemet 023145042 100mg+25 mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse Organon Italia S.r.l.

Buccolam 042021016 2,5mg soluzione per mucosa orale, 4 siringhe preriempite da 0,5 ml Laboratorios Lesvi S.L.

Buccolam 042021028 5mg soluzione per mucosa orale, 4 siringhe preriempite da 1ml Laboratorios Lesvi S.L.

Buccolam 042021030 7,5mg soluzione per mucosa orale, 4 siringhe preriempite da 1,5ml Laboratorios Lesvi S.L.

Buccolam 042021042 10mg soluzione per mucosa orale, 4 siringhe preriempite da 2ml Laboratorios Lesvi S.L.

Questran 023014018 4g polvere per sospensione orale, 12 bustine Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Saxenda 044018036 6mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo, cartuccia (vetro) 3ml, 5 penne preriempite Novo Nordisk A/S

Sumatriptan SUN 039982018 6mg/0,5ml soluzione iniettabile, 2 penne preriempite da 0,5ml Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Creon 029018064 10.000 U.Ph.Eur capsule rigide a rilascio modificato, 100 capsule Mylan Italia S.r.l.

NovoRapid FlexPen 034498093 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita, 5 cartucce in penne preriempite da 3ml Novo Nordisk A/S

Sabril 027443011 500mg compresse rivestite con film, 50 compresse Sanofi S.r.l.

Sabril 027443047 500mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Sanofi S.r.l.

Tegretol 020602037 Bambini 20mg/ml sciroppo, 1 flacone da 250ml Novartis Farma S.p.a.

Micropam 029417021 10mg/2,5ml soluzione rettale, 4 contenitori monodose Aurobindo Pharma Italia S.r.l.

Micropam 029417019 5mg/2,5ml soluzione rettale, 4 contenitori monodose Aurobindo Pharma Italia S.r.l.

Endoxan Baxter 015628011 50mg compresse rivestite, 50 compresse Baxter S.p.a.

Parlodel 023781014 2,5mg compresse, 30 compresse Viatris Healthcare Limited

Rivotril 023159066 2mg compresse, 20 compresse Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

Rivotril 023159054 0,5mg compresse, 20 compresse Cheplapharm Arzneimittel Gmbh

Pylera 041527019 140mg/125mg/125mg capsule 120 capsule in flacone hdpe Laboratoires Juvise Pharmaceuticals

Pegasys 035683059 135 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml (270 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo ZR Pharma& Gmbh

Pegasys 035683073 180 mcg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml 360 mcg/ml) + 1 ago per iniezione uso sottocutaneo ZR Pharma& Gmbh

Pegasys 035683150 90 microgrammi - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0.5 ml (180 μg/ml) - 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione ZR Pharma& Gmbh

Humalog 033637024 100 U/ml soluzione iniettabile 1 flacone 10 ml Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637051 100 U/ml soluz. iniettabile 5 cartucce 3 ml IM IV Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637063 Mix 25 100 U/ml sospensione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso SC Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637190 Kwikpen 100 U/ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5mg/ml) - 5 penne Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637214 Mix 25 kwikpen 100 U/ml sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5mg/ml) - 5 penne Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637238 Mix 50 kwikpen 100 U/ml sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita 3 ml (3,5mg/ml) - 5 penne Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637354 200 U/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita kwikpen 3 ml - 5 penne preriempite Eli Lilly Nederland B.V.

Humalog 033637380 Junior kwikpen 100 u/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml (3,5 mg/ml) - 5 penne preriempite Eli Lilly Nederland B.V.

Novorapid Penfill 034498030 100U/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo Novo Nordisk A/S

Baqsimi 048407011 3 mg polvere nasale in contenitore monodose Eli Lilly Nederland BV