Reg. (CE) 25 febbraio 2011, n. 142/2011 (1) (2).
REGOLAMENTO DELLA COMMISSIONE recante disposizioni di applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano, e della direttiva 97/78/CE del Consiglio per quanto riguarda taluni campioni e articoli non sottoposti a controlli veterinari alla frontiera (Testo rilevante ai fini del SEE)
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 26 febbraio 2011, n. L 54.
(2) Il presente regolamento è entrato in vigore il 18 marzo 2011.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento sui sottoprodotti di origine animale), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), punto ii), l'articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, l'articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l'articolo 11, paragrafo 2, lettere b) e c), l'articolo 11, paragrafo 2, secondo comma, l'articolo 15, paragrafo 1, lettere b), d) e), h) e i), l'articolo 15, paragrafo 1, secondo comma, l'articolo 17, paragrafo 2, l'articolo 18, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 4, lettere a), b) e c), l'articolo 19, paragrafo 4, secondo comma, l'articolo 20, paragrafi 10 e 11, l'articolo 21, paragrafi 5 e 6, l'articolo 22, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, l'articolo 27, lettere a), b), c), e), f),
g) e h), l'articolo 27, secondo comma, l'articolo 31, paragrafo 2, l'articolo 32, paragrafo 3, l'articolo 40, l'articolo 41, paragrafo 3, primo e terzo comma, l'articolo 42, l'articolo 43, paragrafo 3, l'articolo 45, paragrafo 4, l'articolo 47, paragrafo 2, l'articolo 48, paragrafo 2, l'articolo 48, paragrafo 7, lettera a) e l'articolo 48, paragrafo 8, lettera a), l'articolo 48, paragrafo 8, secondo comma,
vista la direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità, in particolare l'articolo 16, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 stabilisce le norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, determina le circostanze in cui occorre smaltire i sottoprodotti di origine animale al fine di impedire la propagazione di rischi per la salute pubblica e animale e specifica le condizioni in cui i sottoprodotti di origine animale possono essere impiegati per i mangimi e per altri usi, ad esempio in applicazioni cosmetiche, farmaceutiche e tecniche. Inoltre stabilisce l'obbligo per gli operatori di trattare i sottoprodotti di origine animale all'interno di stabilimenti e impianti sottoposti a controlli ufficiali.
(2) Secondo il regolamento (CE) n. 1069/2009, ai fini della tracciabilità vanno adottate, mediante misure di attuazione, norme dettagliate per il trattamento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, ad esempio gli standard per la lavorazione, le condizioni igieniche e il formato della documentazione che accompagna le partite di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati.
(3) Al fine di realizzare gli obiettivi del regolamento (CE) n. 1069/2009, vale a dire l'uso sostenibile di materiali di origine animale e un elevato livello di tutela della salute pubblica e animale nell'Unione europea, occorre stabilire nel presente regolamento norme dettagliate riguardanti l'uso e lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale.
(4) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 non è applicabile ai corpi interi o a parti di animali selvatici non sospettati di essere infetti o affetti da malattie trasmissibili all'uomo o agli animali, ad eccezione degli animali acquatici catturati a scopi commerciali. Inoltre, non è applicabile ai corpi interi o alle parti di animali selvatici non raccolti dopo l'abbattimento, conformemente alle buone prassi venatorie. Per quanto riguarda i sottoprodotti di origine animale provenienti dalla caccia, lo smaltimento deve essere effettuato in modo da prevenire rischi, conformemente alle buone prassi venatorie.
(5) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 è applicabile ai sottoprodotti animali utilizzati per la produzione di trofei di caccia. La preparazione dei trofei, nonché le preparazioni di animali e parti di animali effettuate con altri metodi come la plastinazione, devono essere eseguite in condizioni che impediscono la trasmissione di rischi per la salute dell'uomo o degli animali.
(6) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 si applica ai rifiuti di cucina e ristorazione se essi provengono da mezzi di trasporto che effettuano tragitti internazionali, ad esempio i rifiuti di alimenti serviti a bordo di un aereo o una nave che arriva nell'Unione europea in provenienza da un paese terzo. Anche i rifiuti di cucina e ristorazione rientrano nel campo di applicazione di tale regolamento se essi sono destinati ai mangimi, alla trasformazione conformemente a uno dei metodi di trasformazione autorizzati dal presente regolamento, alla trasformazione in biogas o al compostaggio. Il regolamento (CE) n. 1069/2009 vieta l'alimentazione di animali d'allevamento, diversi da quelli da pelliccia, con rifiuti di cucina e ristorazione. Quindi conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009 i rifiuti di cucina e ristorazione possono essere trasformati e successivamente utilizzati, purché i prodotti derivati non siano utilizzati come mangime per tali animali.
(7) Per ragioni di coerenza della legislazione dell'Unione, è opportuno basare la definizione dei mangimi di origine animale di cui al presente regolamento sulla definizione stabilita dal regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CEE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione.
(8) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 vieta la spedizione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati ottenuti da specie sensibili provenienti da aziende, stabilimenti, impianti o zone soggette a restrizioni a causa della presenza di malattie trasmissibili gravi. Per garantire un elevato livello di tutela della salute animale nell'Unione è opportuno utilizzare l'elenco delle malattie di cui al codice sanitario per gli animali terrestri e acquatici dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (qui di seguito «OIE») come elenco delle malattie trasmissibili applicabile per tale divieto.
(9) Poiché la direttiva 2000/76/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 dicembre 2000, sull'incenerimento dei rifiuti non è applicabile all'incenerimento e al coincenerimento di taluni sottoprodotti di origine animale, occorre stabilire nel presente regolamento norme appropriate per prevenire i rischi per la salute connessi a tali operazioni, tenendo conto dei possibili effetti ambientali. I residui delle operazioni di incenerimento o coincenerimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati vanno riciclati o smaltiti conformemente alla legislazione dell'Unione sull'ambiente, in particolare perché tale normativa consente l'uso del fosforo contenuto nelle ceneri per i fertilizzanti e la consegna delle ceneri della cremazione di animali domestici ai proprietari degli animali.
(10) Conformemente alla direttiva 1999/31/CE del Consiglio, del 26 aprile 1999, relativa alle discariche di rifiuti, i prodotti di origine animale o gli alimenti contenenti tali prodotti vanno smaltiti in una discarica solo se sono stati trattati conformemente al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari in modo da ridurre i potenziali rischi per la salute.
(11) È opportuno vietare lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati nel flusso delle acque reflue, poiché tale flusso non è sottoposto a prescrizioni tali da garantire un controllo appropriato dei rischi per la salute pubblica e animale. Occorre prendere misure appropriate per prevenire rischi inaccettabili dovuti allo smaltimento accidentale di sottoprodotti di origine animale liquidi provenienti, ad esempio, dalla pulizia dei pavimenti e dai macchinari di trasformazione.
(12) La direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive stabilisce talune misure di tutela dell'ambiente e della salute umana. L'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) di tale direttiva esclude dal suo campo di applicazione taluni elementi qualora essi siano già contemplati da altre normative dell'Unione, tra cui i sottoprodotti di origine animale, compresi i prodotti trasformati contemplati dal regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano, fatta eccezione per quelli destinati all'incenerimento, allo smaltimento in discarica o all'utilizzo in un impianto di produzione di biogas o di compostaggio. Tale regolamento è stato abrogato e sostituito con il regolamento (CE) n. 1069/2009 con decorrenza dal 4 marzo 2011. Nell'interesse della coerenza della legislazione
dell'Unione, i processi volti a trasformare sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati in biogas o in compost devono essere conformi alle norme sanitarie del presente regolamento, nonché alle misure di tutela ambientale di cui alla direttiva 2008/98/CE.
(13) L'autorità competente di uno Stato membro deve poter autorizzare parametri alternativi per la trasformazione di sottoprodotti di origine animale in biogas o compost secondo una convalida basata su un modello armonizzato. In tal caso deve essere possibile immettere sul mercato di tutta l'Unione europea i residui della digestione e il compost. Inoltre, l'autorità competente di uno Stato Membro deve poter autorizzare taluni parametri per alcuni sottoprodotti di origine animale specifici, quali i rifiuti di cucina e ristorazione e miscele di rifiuti di cucina e ristorazione con taluni altri materiali, che sono trasformati in biogas o compost. Poiché tali autorizzazioni non sono rilasciate in base ad un modello armonizzato, i residui della digestione e il compost devono essere immessi sul mercato esclusivamente all'interno dello Stato membro in cui i parametri sono stati autorizzati.
(14) Al fine di prevenire la contaminazione degli alimenti con agenti patogeni e la trasmissione di rischi per la salute pubblica e animale agli stabilimenti di trasformazione degli alimenti, gli stabilimenti o impianti che trasformano sottoprodotti di origine animale devono operare in un sito separato dai macelli o da altri stabilimenti in cui vengono trasformati prodotti alimentari, conformemente al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale, tranne nel caso in cui la trasformazione dei sottoprodotti di origine animale avvenga in condizioni approvate dall'autorità competente.
(15) Secondo il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili, gli Stati membri devono applicare programmi annuali per la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE). I corpi di animali utilizzati per alimentare talune specie animali ai fini della promozione della biodiversità vanno inclusi nei programmi di sorveglianza in modo da garantire che tali programmi possano fornire informazioni sufficienti sulla prevalenza delle TSE in un particolare Stato membro.
(16) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 consente l'alimentazione, con taluni materiali di categoria 1, di specie di uccelli necrofagi minacciate di estinzione o protette e di altre specie che vivono nel loro habitat naturale per promuovere la biodiversità. Questo tipo di alimentazione va autorizzata per talune specie carnivore di cui alla direttiva 92/43/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, relativa alla conservazione degli habitat naturali e seminaturali e della flora e della fauna selvatiche e per talune specie di uccelli da preda di cui alla direttiva 2009/147/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, concernente la conservazione degli uccelli selvatici.
(17) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 introduce una procedura di autorizzazione dei metodi alternativi di impiego o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati. Tali metodi possono essere autorizzati dalla Commissione in seguito ad un parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «EFSA»). Per facilitare la valutazione delle domande da parte dell'EFSA occorre stabilire un formato standard che illustri ai richiedenti la natura delle prove da presentare. Conformemente ai trattati deve essere possibile presentare domande di metodi alternativi in tutte le lingue ufficiali dell'Unione, come disposto dal regolamento n. 1 (3) del Consiglio che stabilisce il regime linguistico della Comunità economica europea.
(18) A norma del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei mangimi, gli operatori del settore dei mangimi, diversi dai produttori primari, devono effettuare l'immagazzinaggio e il trasporto dei mangimi in determinate condizioni igieniche. Poiché tali condizioni prevedono una riduzione equivalente dei rischi potenziali, i mangimi composti derivati da sottoprodotti di origine animale non devono essere sottoposti alle prescrizioni del presente regolamento concernenti l'immagazzinaggio e il trasporto.
(19) Per promuovere la scienza e la ricerca e garantire il migliore uso possibile dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati nella diagnosi di malattie umane o veterinarie, è opportuno consentire all'autorità competente di stabilire le condizioni applicabili ai campioni di tali materiali per i fini della ricerca, dell'istruzione e della diagnosi. Tuttavia, tali condizioni non vanno stabilite per i campioni di agenti patogeni per i quali sono previste regole speciali dalla direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, (I) , della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE.
(20) La direttiva 97/78/CE non sottopone a controlli veterinari al posto di frontiera di ingresso nell'Unione i sottoprodotti di origine animale destinati a esposizioni, purché non siano destinati alla commercializzazione, e i sottoprodotti di origine animale destinati a studi o analisi particolari. Tale direttiva prevede l'adozione di misure d'attuazione per tali esenzioni. Nel presente regolamento occorre stabilire condizioni adeguate per l'importazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati alle esposizioni, a studi o analisi particolari, in modo da garantire che non vengano trasmessi rischi inaccettabili per la salute pubblica o animale quando tali prodotti entrano nell'Unione. Nell'interesse della coerenza della legislazione dell'Unione e per offrire la certezza del diritto agli operatori occorre stabilire nel presente regolamento tali condizioni e le misure di attuazione per la direttiva 97/78/CE.
(21) Successivamente alla raccolta, i sottoprodotti di origine animale devono essere manipolati in condizioni appropriate in modo da garantire che non siano trasmessi rischi inaccettabili per la salute pubblica o animale. Gli stabilimenti o impianti in cui vengono effettuate alcune operazioni prima di sottoporre i sottoprodotti di origine animale a ulteriore trasformazione devono essere costruiti e devono funzionare in modo da impedire tale trasmissione. Sono inclusi gli stabilimenti o impianti in cui vengono effettuate operazioni che comportano la manipolazione di sottoprodotti di origine animale a norma della normativa veterinaria dell'Unione, ad esclusione della manipolazione di sottoprodotti di origine animale nel corso di attività curative praticate da veterinari privati.
(22) Secondo il regolamento (CE) n. 1069/2009, gli operatori devono garantire che i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati siano rintracciabili in tutte le fasi della catena di fabbricazione, impiego e smaltimento in modo da evitare perturbazioni inutili del mercato interno nel caso di eventi connessi a rischi effettivi o potenziali per la salute pubblica o animale. La tracciabilità deve quindi essere garantita non solo dagli operatori che generano, raccolgono o trasportano sottoprodotti di origine animale, ma anche dagli operatori che smaltiscono tali sottoprodotti o i loro derivati mediante incenerimento, coincenerimento o deposito in discarica.
(23) I container e i mezzi di trasporto utilizzati per i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati devono essere mantenuti puliti in modo da evitare la contaminazione. Se sono dedicati al trasporto di un materiale particolare, quali i sottoprodotti di origine animale liquidi che non presentano rischi inaccettabili per la salute, gli operatori possono adeguare al rischio effettivo le misure volte ad evitare la contaminazione.
(24) Gli Stati membri devono essere autorizzati a imporre agli operatori l'utilizzo del sistema computerizzato integrato TRACES, introdotto dalla decisione 2004/292/CE, del 30 marzo 2004, della Commissione relativa all'applicazione del sistema TRACES recante modifica della decisione 92/486/CEE (qui di seguito il «sistema TRACES»), in modo da poter documentare l'arrivo delle partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati al luogo di destinazione. In alternativa, la prova di arrivo delle partite deve essere fornita mediante una quarta copia del documento commerciale che viene restituita al produttore. Occorre eseguire una valutazione delle esperienze con queste due alternative dopo il primo anno di applicazione del presente regolamento.
(25) Il regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale definisce alcuni parametri per il trattamento di grassi fusi, olio di pesce e prodotti a base di uova che prevedono un controllo adeguato dei possibili rischi per la salute quando tali prodotti vengono utilizzati per fini diversi dal consumo umano. Tali parametri devono quindi essere autorizzati in alternativa ai trattamenti per i sottoprodotti di origine animale di cui al presente regolamento.
(26) Il colostro e i prodotti a base di colostro devono provenire da allevamenti di bovini esenti da talune malattie di cui alla direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di polizia sanitaria in materia di scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina.
(27) Occorre aggiornare i riferimenti alla direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai prodotti cosmetici, alla direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali, alla direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti. Inoltre nelle norme sanitarie per il commercio di stallatico non trasformato è opportuno aggiornare il riferimento alla direttiva 2009/158/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai paesi terzi di pollame e uova da cova.
(28) Taluni materiali importati per la produzione degli alimenti per animali da compagnia devono essere manipolati e utilizzati in condizioni adeguate al rischio presentato da tali materiali. In particolare occorre predisporre un trasporto sicuro agli stabilimenti o impianti di destinazione in cui tali materiali, inclusi i materiali di categoria 3, sono incorporati negli alimenti per animali da compagnia. Per quanto riguarda gli stabilimenti o impianti di destinazione, l'autorità competente deve avere la facoltà di autorizzare l'immagazzinaggio di materiali importati insieme ai materiali di categoria 3, purché i materiali importati siano tracciabili.
(29) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 fa riferimento a taluni prodotti derivati che possono essere immessi sul mercato conformemente alle condizioni stabilite da altre normative dell'Unione. Tali normative stabiliscono inoltre anche le condizioni di importazione, raccolta e trasporto dei sottoprodotti di origine animale e dei derivati per la produzione dei suddetti prodotti derivati. Il regolamento (CE) n. 1069/2009 è applicabile nei casi in cui le altre normative dell'Unione non prevedano condizioni riguardanti gli eventuali rischi per la salute pubblica e animale presentati da tali materie prime. Poiché non sono state ancora stabilite le condizioni relative ai materiali che sono stati già sottoposti a talune fasi di trasformazione prima di soddisfare le condizioni di immissione sul mercato di cui alle altre normative dell'Unione, è opportuno stabilirle nel presente regolamento. In particolare occorre stabilire le condizioni di importazione e trattamento di tali materiali
all'interno dell'Unione, prevedendo prescrizioni severe di controllo e documentazione in modo da impedire la trasmissione di rischi potenziali derivanti da tali materiali.
(30) Nel presente regolamento è opportuno stabilire le condizioni sanitarie per i materiali utilizzati per la produzione di medicinali conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, di medicinali per uso veterinario conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, di dispositivi medici conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, di prodotti per la diagnosi in vitro conformemente alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico- diagnostici in vitro, di dispositivi medici impiantabili attivi conformemente alla direttiva 90/385/CE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, o di reagenti di laboratorio («prodotti finiti»). Se i rischi derivanti da tali materiali sono ridotti mediante la purificazione, la concentrazione nel prodotto o le condizioni in cui sono trattati e smaltiti, si applicano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento solo in relazione alla tracciabilità. In tal caso non vanno applicate le prescrizioni relative alla separazione dei sottoprodotti di origine animale di diverse categorie all'interno dello stabilimento o dell'impianto che produce i prodotti finiti, poiché l'uso successivo dei materiali per altri scopi, in particolare la trasformazione in alimenti o mangimi, può essere escluso dalla corretta applicazione delle regole da parte dell'operatore, sotto la responsabilità dell'autorità competente. Le partite di tali materiali destinate all'importazione nell'Unione devono essere sottoposte a controlli veterinari al posto d'ispezione
frontaliero conformemente alla direttiva 97/78/CE, in modo da accertare che tali prodotti siano conformi alle prescrizioni per l'immissione sul mercato nell'Unione.
(31) Secondo la direttiva 2009/156/CE del Consiglio, del 30 novembre 2009, relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi, è obbligatorio notificare alcune malattie cui sono sensibili gli equidi. Al fine di ridurre i rischi di trasmissione di queste malattie i prodotti sanguigni degli equidi destinati a usi diversi dai mangimi, ad esempio i medicinali veterinari, devono provenire da equidi che non presentano segni clinici di tali malattie.
(32) È opportuno consentire l'immissione sul mercato di pelli fresche destinate a usi diversi dal consumo umano, purché siano conformi alle condizioni di polizia sanitaria per le carni fresche di cui alla direttiva 2002/99/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2002, che stabilisce norme di polizia sanitaria per la produzione, la trasformazione, la distribuzione e l'introduzione di prodotti di origine animale destinati al consumo umano, in quanto tali condizioni forniscono un'attenuazione adeguata dei potenziali rischi per la salute.
(33) Le norme sanitarie stabilite nel presente regolamento per la produzione e l'immissione sul mercato di trofei di caccia e altre preparazioni di animali che eliminano i rischi potenziali si applicano in aggiunta alle norme di tutela di talune specie di animali selvatici di cui al regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio, visti gli obiettivi diversi di tale regolamento. Per facilitarne l'uso, in particolare in campo educativo, non vanno applicate le restrizioni in materia di salute animale alle preparazioni anatomiche di animali o di sottoprodotti di origine animale che sono stati sottoposti a processi, quali la plastinazione, che eliminano in modo equivalente i rischi potenziali.
(34) I sottoprodotti apicoli destinati all'immissione sul mercato devono essere esenti da talune malattie cui sono sensibili le api e che sono elencate nella direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni nella Comunità di animali, sperma, ovuli e embrioni non soggetti, per quanto riguarda le condizioni di polizia sanitaria, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, sezione I, della direttiva 90/425/CEE.
(35) Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno invitato la Commissione a stabilire un punto finale nella catena di fabbricazione dei prodotti oleochimici oltre al quale tali prodotti non sono più sottoposti alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009. Tale decisione deve essere presa non appena è disponibile una valutazione della capacità dei processi oleochimici di attenuare i potenziali rischi per la salute inerenti ai grassi animali trasformati di qualsiasi categoria.
(36) Il regolamento (UE) n. 206/2010 della Commissione, del 12 marzo 2010, che istituisce elenchi di paesi terzi, territori o loro parti autorizzati a introdurre nell'Unione europea determinati animali e carni fresche e che definisce le condizioni di certificazione veterinaria, deve essere citato nel presente regolamento per quanto riguarda i paesi terzi e gli altri territori dai quali va autorizzata l'importazione di taluni sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati, in quanto i rischi presentati da tali prodotti sono identici ai rischi potenziali presentati dall'importazione di animali vivi o di carne fresca.
(37) Occorre inoltre fare riferimento ad altri elenchi di paesi terzi dai quali taluni materiali di origine animale possono essere importati in modo da determinare i paesi terzi dai quali è possibile importare sottoprodotti di origine animale delle rispettive specie, tenendo conto dei rischi per la salute e in modo da garantire la coerenza della legislazione dell'Unione. Tali elenchi sono stati stabiliti dalla decisione 2004/211/CE della Commissione, del 6 gennaio 2004, che stabilisce l'elenco dei paesi terzi e delle parti di territorio dei paesi terzi da cui gli Stati membri autorizzano le importazioni di equidi vivi nonché di sperma, ovuli ed embrioni della specie equina e che modifica le decisioni 93/195/CEE e 94/63/CE, dal regolamento (UE) n. 605/2010 della Commissione, del 2 luglio 2010, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria e la certificazione veterinaria per l'introduzione nell'Unione europea di latte crudo e prodotti a base di latte destinati al
consumo umano, dalla decisione 2006/766/CE della Commissione, del 6 novembre 2006, che stabilisce gli elenchi dei paesi terzi e dei territori da cui sono autorizzate le importazioni di molluschi bivalvi, echinodermi, tunicati, gasteropodi marini e prodotti della pesca, dal regolamento (CE) n. 798/2008 della Commissione, dell'8 agosto 2008, che istituisce un elenco di paesi terzi, loro territori, zone o compartimenti da cui sono consentiti le importazioni e il transito nella Comunità di pollame e prodotti a base di pollame e che definisce le condizioni di certificazione veterinaria, e dal regolamento (CE) n. 119/2009 della Commissione, del 9 febbraio 2009 , che stabilisce un elenco di paesi terzi, o di parti di essi, nonché i requisiti di certificazione veterinaria ai fini dell'importazione nella Comunità, o del transito sul suo territorio, della carne dei leporidi selvatici, di alcuni mammiferi terrestri selvatici e dei conigli d'allevamento.
(38) Poiché i rifiuti dell'industria fotografica che utilizza taluni sottoprodotti di origine animale come la colonna vertebrale dei bovini presentano rischi non solo per la salute pubblica e animale ma anche per l'ambiente, essi vanno smaltiti nel o esportati verso il paese di origine dei sottoprodotti di origine animale conformemente al regolamento (CE) n. 1013/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 giugno 2006, relativo alle spedizioni di rifiuti.
(39) È opportuno citare nelle norme che disciplinano il transito di taluni sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati nell'Unione europea tra i territori della Federazione russa l'elenco di posti d'ispezione frontalieri di cui alla decisione 2009/821/CE della Commissione, del 28 settembre 2009, che stabilisce un elenco di posti d'ispezione frontalieri riconosciuti, fissa talune modalità relative alle ispezioni eseguite dagli esperti veterinari della Commissione e stabilisce le unità veterinarie del sistema TRACES. Ai fini di tale transito è opportuno utilizzare il documento veterinario comune di ingresso di cui al regolamento (CE) n. 136/2004 della Commissione, del 22 gennaio 2004, che fissa le modalità dei controlli veterinari da effettuare ai posti d'ispezione frontalieri della Comunità sui prodotti importati da paesi terzi.
(40) È opportuno stabilire nel presente regolamento che i certificati sanitari che accompagnano le partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati al punto di ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari, vanno rilasciati in base a principi di certificazione equivalenti a quelli stabiliti dalla direttiva 96/93/CE del Consiglio, del 17 dicembre 1996, relativa alla certificazione di animali e di prodotti di origine animale.
(41) Nell'interesse della coerenza della legislazione dell'Unione, i controlli ufficiali nell'intera catena dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati sono realizzati conformemente ai principi generali dei controlli ufficiali stabiliti dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.
(42) È pertanto opportuno stabilire nel presente regolamento le misure di attuazione del regolamento (CE) n. 1069/2009.
(43) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 con decorrenza dal 4 marzo 2011.
(44) Successivamente all'adozione del regolamento (CE) n. 1774/2002 sono stati adottati taluni atti di esecuzione, vale a dire il regolamento (CE) n. 811/2003 della Commissione concernente il divieto di riciclaggio all'interno della specie relativamente ai pesci, nonché il sotterramento e la combustione di sottoprodotti di origine animale ed alcuni provvedimenti transitori, la decisione 2003/322/CE della Commissione relativa all'alimentazione di alcune specie di uccelli necrofagi con taluni materiali di categoria 1, la decisione 2003/324/CE della Commissione concernente una deroga al divieto di riciclaggio all'interno della specie relativamente agli animali da pelliccia, i regolamenti (CE) nn. 79/2005 della Commissione sull'uso del latte e dei prodotti a base di latte, 92/2005 della Commissione sulle modalità di eliminazione e l'utilizzazione dei sottoprodotti di origine animale, 181/2006 della Commissione sui concimi organici e i fertilizzanti diversi dallo stallatico, 1192/2006
della Commissione riguardante gli elenchi di impianti approvati, e 2007/2006 della Commissione riguardante l'importazione e il transito di taluni prodotti intermedi derivati da materiali di categoria 3.
(45) Inoltre sono state adottate talune misure transitorie che fissano provvedimenti proporzionati al rischio per alcuni usi specifici di sottoprodotti di origine animale, in particolare il regolamento (CE) n. 878/2004 della Commissione riguardante l'importazione e il trattamento di taluni materiali di categoria 1 e 2, la decisione 2004/407/CE della Commissione sull'importazione di taluni materiali per la produzione di gelatina fotografica, e il regolamento (CE) n. 197/2006 della Commissione relativo al trattamento e allo smaltimento di prodotti alimentari non più destinati al consumo umano.
(46) Al fine di semplificare ulteriormente le norme dell'Unione applicabili ai sottoprodotti di origine animale, come richiesto dalla Presidenza del Consiglio in occasione dell'adozione del regolamento (CE) n. 1069/2009, tali misure di attuazione e transitorie sono state riviste. È quindi opportuno abrogarle e, all'occorrenza, sostituirle mediante il presente regolamento in modo da costituire un quadro giuridico coerente per i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati.
(47) Il regolamento (CE) n. 1069/2009 sarà applicato a decorrere dal 4 marzo 2011 e di conseguenza è opportuno che anche il presente regolamento entri in vigore a partire da questa data. Inoltre occorre prevedere un periodo transitorio che conceda agli interessati il tempo necessario per adeguarsi alle nuove norme, per immettere sul mercato taluni prodotti fabbricati a norma delle norme sanitarie dell'Unione applicabili prima di tale data, nonché per permettere una continuazione delle importazioni quando entrano in vigore le prescrizioni del presente regolamento.
(48) L'immissione sul mercato e l'esportazione di taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 878/2004 devono continuare conformemente alle misure nazionali, poiché i rischi associati alla quantità limitata di materiali in questione consentono una regolamentazione a livello nazionale, in attesa di un'eventuale armonizzazione futura. Finché non saranno adottate, in base a prove ulteriori, le misure per la raccolta e lo smaltimento di talune quantità limitate di prodotti di origine animale dal settore al dettaglio, l'autorità competente deve poter autorizzare la raccolta e lo smaltimento di tali prodotti con altri mezzi, a condizione di garantire una tutela equivalente della salute pubblica e animale.
(49) Conformemente alla richiesta espressa dal Parlamento europeo in occasione dell'approvazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 in prima lettura, e tenendo conto dei suggerimenti più specifici del Parlamento in materia di taluni punti tecnici, un progetto del presente regolamento è stato presentato il 27 settembre 2010 alla sua commissione per l'ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare per consentire uno scambio di pareri.
(50) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
(3) GU 17 del 6.10.1958, pag. 385/58.
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1 Oggetto e campo di applicazione
Il presente regolamento stabilisce le misure di attuazione:
a) per le norme sanitarie e di polizia sanitaria relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti da essi derivati di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) relative a taluni campioni e articoli non sottoposti a controlli veterinari ai posti d'ispezione frontalieri di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere e) e f), della direttiva 97/78/CE.
Articolo 2 Definizioni
Ai fini della presente decisione, si applicano le definizioni che figurano nell'allegato I.
Articolo 3 Punto finale nella catena di fabbricazione per taluni prodotti derivati
I seguenti prodotti derivati, diversi da quelli importati, possono essere immessi sul mercato senza restrizioni conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) biodiesel conforme alle disposizioni per lo smaltimento e per l'uso dei prodotti derivati di cui all'allegato IV, capo IV, sezione 3, punto 2, lettera b);
b) alimenti per animali da compagnia conformi alle disposizioni specifiche per i mangimi trasformati di cui all'allegato XIII, capo II, punto 7, lettera a);
c) articoli da masticare conformi alle disposizioni specifiche per tali articoli di cui all'allegato XIII, capo II, punto 7, lettera b);
d) pelli di ungulati conformi alle disposizioni relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo V, lettera C;
e) lana e peli conformi alle disposizioni specifiche relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo VII, lettera B;
f) piume e piumino conformi alle disposizioni specifiche relative al punto finale per tali prodotti di cui all'allegato XIII, capo VII, lettera C;
g) pellicce conformi alle condizioni di cui all'allegato XIII, capo VIII.
Articolo 4 Malattie trasmissibili gravi
Le malattie di cui all'articolo 1.2.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE, edizione del 2010, e di cui al capo 1.3 del codice sanitario per gli animali acquatici, edizione del 2010, sono considerate malattie trasmissibili gravi ai fini delle restrizioni di polizia sanitaria generali di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
CAPO II
SMALTIMENTO E IMPIEGO DI SOTTOPRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE E DI PRODOTTI DERIVATI
Articolo 5 Restrizioni dell'uso di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati
1. Negli Stati membri di cui all'allegato II, capo I, gli operatori ottemperano alle condizioni di cui allo stesso capo relative all'alimentazione di animali da pelliccia con taluni materiali ottenuti da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie.
2. Gli operatori ottemperano alle restrizioni stabilite nell'allegato II, capo II riguardanti l'alimentazione di animali d'allevamento con piante erbacee provenienti da terreni sui quali sono stati applicati fertilizzanti organici o ammendanti.
Articolo 6 Smaltimento mediante incenerimento e coincenerimento
1. L'autorità competente garantisce che l'incenerimento e il coincenerimento di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati siano effettuati esclusivamente:
a) in impianti di incenerimento e coincenerimento che abbiano ottenuto un'autorizzazione a norma della direttiva 2000/76/CE; oppure
b) per gli impianti non sottoposti all'obbligo del riconoscimento a norma della direttiva 2000/76/CE, in impianti di incenerimento e coincenerimento riconosciuti dall'autorità competente e autorizzati ad effettuare lo smaltimento mediante incenerimento oppure lo smaltimento o il recupero dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati, se si tratta di rifiuti, mediante coincenerimento conformemente all'articolo 24, paragrafo 1, lettera b) o c), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
2. L'autorità competente riconosce gli impianti di incenerimento e di coincenerimento di cui al paragrafo 1, lettera b, conformemente all'articolo 24, paragrafo 1, lettera b) o c), del regolamento (CE) n. 1069/2009 solo se soddisfano le condizioni di cui all'allegato III del presente regolamento.
3. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento ottemperano alle prescrizioni generali sull'incenerimento e coincenerimento di cui all'allegato III, capo I.
4. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento ad alta capacità ottemperano alle prescrizioni di cui all'allegato III, capo II.
5. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento a bassa capacità ottemperano alle prescrizioni di cui all'allegato III, capo III.
Articolo 7 Deposito in discarica di taluni materiali di categoria 1 e 3
In deroga all'articolo 12 e all'articolo 14, lettera c) del regolamento (CE) n. 1069/2009 l'autorità competente può autorizzare lo smaltimento dei seguenti materiali di categoria 1 e 3 in una discarica autorizzata:
a) alimenti per animali da compagnia importati o prodotti da materiali importati di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettera c), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettere f) e g), del regolamento (CE) n. 1069/2009, purché:
i) tali materiali non siano entrati in contatto con i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 8, all'articolo 9 e all'articolo 10, lettere da a) ad e) e da h) a p) del suddetto regolamento;
ii) al momento in cui vengono destinati allo smaltimento i materiali:
- di cui all'articolo 10, lettera f) del suddetto regolamento siano stati trasformati conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, lettera m) del regolamento (CE) n. 852/2004; e
- di cui all'articolo 10, lettera g) del suddetto regolamento siano stati trasformati conformemente all'allegato X, capo II del presente regolamento oppure conformemente alle prescrizioni specifiche per gli alimenti per animali da compagnia di cui all'allegato XIII, capo II del presente regolamento; e
iii) lo smaltimento di tali materiali non presenti rischi per la salute pubblica o animale.
Articolo 8 Prescrizioni applicabili agli impianti di trasformazione e ad altri stabilimenti
1. Gli operatori garantiscono che gli impianti di trasformazione e altri stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato IV, capo I:
a) le condizioni generali di trasformazione di cui alla sezione 1;
b) le prescrizioni per il trattamento delle acque reflue di cui alla sezione 2;
c) le prescrizioni specifiche per la trasformazione di materiale di categoria 1 e 2 di cui alla sezione 3;
d) le prescrizioni specifiche per la trasformazione di materiale di categoria 3 di cui alla sezione 4.
2. L'autorità competente riconosce solo gli impianti di trasformazione e gli altri stabilimenti se essi soddisfano le condizioni di cui all'allegato IV, capo I.
Articolo 9 Prescrizioni in materia di igiene e trasformazione applicabili agli impianti di trasformazione e ad altri stabilimenti
Gli operatori garantiscono che gli impianti e gli stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato IV:
a) le prescrizioni in materia di igiene e trasformazione di cui al capo II;
b) i metodi di trasformazione standard di cui al capo III, a condizione che tali metodi siano utilizzati nello stabilimento o nell'impianto;
c) i metodi di trasformazione alternativi di cui al capo IV, a condizione che tali metodi siano utilizzati nello stabilimento o nell'impianto.
Articolo 10 Prescrizioni applicabili alla trasformazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati in biogas o compost
1. Gli operatori garantiscono che gli impianti e gli stabilimenti sotto il loro controllo siano conformi alle seguenti prescrizioni per la trasformazione di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati in biogas o compost di cui all'allegato V:
a) le prescrizioni applicabili agli impianti di fabbricazione di biogas e di compost di cui al capo I;
b) le prescrizioni in materia di igiene applicabili agli impianti di fabbricazione di biogas e di compost di cui al capo II;
c) i parametri standard di trasformazione di cui al capo III, sezione 1;
d) gli standard per i residui della digestione e per il compost di cui al capo III, sezione 3.
2. L'autorità competente approva solo gli impianti di fabbricazione di biogas e compost che sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato V.
3. L'autorità competente può autorizzare l'uso di parametri di trasformazione alternativi per gli impianti di biogas e di compostaggio sottoposti alle prescrizioni di cui all'allegato V, capo III, sezione 2.
CAPO III
DEROGA A TALUNE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1069/2009
Articolo 11 Norme particolari per i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici
1. L'autorità competente può autorizzare il trasporto, l'uso e lo smaltimento di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.
L'autorità competente garantisce in particolare che gli operatori si conformino alle prescrizioni dell'allegato VI, capo I.
2. Gli operatori si conformano alle norme particolari riguardanti i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici di cui all'allegato VI, capo I.
3. Gli operatori possono spedire campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici che consistono dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati a un altro Stato membro senza informare l'autorità competente dello Stato membro di origine conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, senza informare l'autorità competente dello Stato membro di destinazione mediante il sistema TRACES e senza l'accordo dello Stato membro di destinazione di accettare la partita conformemente all'articolo 48, paragrafi 1 e 3, del suddetto regolamento:
a) materiali di categoria 1 e 2, farine di carne e ossa e grasso animale ottenuto da materiali di categoria 1 e 2;
b) proteine animali trasformate.
Articolo 12 Norme particolari applicabili ai campioni commerciali e agli articoli da esposizione
1. L'autorità competente può autorizzare il trasporto, l'uso e lo smaltimento di campioni commerciali e articoli da esposizione in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.
L'autorità competente garantisce in particolare che gli operatori si conformino alle prescrizioni dell'allegato VI, capo I, sezione 1, punti 2, 3 e 4.
2. Gli operatori si conformano alle norme particolari riguardanti i campioni commerciali e gli articoli da esposizione di cui all'allegato VI, capo I, sezione 2.
3. Gli operatori possono spedire campioni commerciali e articoli da esposizione che consistono dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati a un altro Stato membro senza informare l'autorità competente dello Stato membro di origine conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, senza informare l'autorità competente dello Stato membro di destinazione mediante il sistema TRACES e senza l'accordo dello Stato membro di destinazione di accettare la partita conformemente all'articolo 48, paragrafi 1 e 3 del suddetto regolamento:
a) materiali di categoria 1 e 2, farine di carne e ossa e grasso animale ottenuto da materiali di categoria 1 e 2;
b) proteine animali trasformate.
Articolo 13 Norme particolari sui mangimi
1. Gli operatori possono utilizzare materiali di categoria 2 come mangimi per gli animali elencati qui di seguito, se provengono da animali che non sono stati abbattuti o non sono morti a seguito della presenza o del sospetto di una malattia trasmissibile all'uomo o agli animali, purché rispettino le prescrizioni generali di cui all'allegato VI, capo II, sezione 1, e ogni altra condizione stabilita dall'autorità competente:
a) animali da giardino zoologico;
b) animali da pelliccia;
c) cani provenienti da canili o da mute riconosciuti;
d) cani e gatti in rifugi;
e) larve e vermi destinati ad essere utilizzati come esche da pesca.
2. Gli operatori possono utilizzare materiali di categoria 3 come mangimi per gli animali elencati qui di seguito, purché rispettino le prescrizioni generali di cui all'allegato VI, capo II, sezione 1, e ogni altra condizione stabilita dall'autorità competente:
a) animali da giardino zoologico;
b) animali da pelliccia;
c) cani provenienti da canili o da mute riconosciuti;
d) cani e gatti in rifugi;
e) larve e vermi destinati ad essere utilizzati come esche da pesca.
Articolo 14 Alimentazione di talune specie all'interno e all'esterno di stazioni di alimentazione e negli zoo
1. L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali contenenti materiale specifico a rischio per l'alimentazione:
a) in stazioni di alimentazione, di specie minacciate di estinzione o protette di uccelli necrofagi e altre specie che vivono nel loro habitat naturale, al fine di promuovere la biodiversità, nel rispetto delle disposizioni di cui all'allegato VI, capo II, sezione 2;
b) all'esterno di stazioni di alimentazione, se del caso senza una precedente raccolta degli animali morti, di animali selvatici di cui all'allegato VI, sezione II, capo II, punto 1, lettera a), nel rispetto delle prescrizioni di cui alla sezione 3 del suddetto capo.
2. L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali contenenti materiale specifico a rischio e l'uso di materiali ottenuti da animali da zoo per l'alimentazione di animali da zoo nel rispetto delle prescrizioni di cui all'allegato VI, capo II, sezione 4.
Articolo 15 Norme particolari applicabili alla raccolta e allo smaltimento
Se l'autorità competente approva lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale in deroga all'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), b), c) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, lo smaltimento deve essere conforme alle seguenti norme particolari di cui all'allegato VI, capo III:
a) le norme particolari per lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale di cui alla sezione 1;
b) le norme per la combustione e il sotterramento di sottoprodotti di origine animale in zone isolate di cui alla sezione 2;
c) le norme per la combustione e il sotterramento di api e sottoprodotti apicoli di cui alla sezione 3.
CAPO IV
AUTORIZZAZIONE DI METODI ALTERNATIVI
Articolo 16 Formato standard per le domande di autorizzazione di metodi alternativi
1. Le domande di autorizzazione di metodi alternativi per l'uso o lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, di cui all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono presentate dagli Stati membri, o dalle parti interessate, conformemente alle prescrizioni e al formato standard per le domande di autorizzazione di metodi alternativi di cui all'allegato VII.
2. Gli Stati membri designano i punti di contatto nazionali per fornire informazioni sull'autorità competente per la valutazione delle domande di autorizzazione di metodi alternativi di utilizzo o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale.
3. La Commissione pubblica un elenco di punti di contatto nazionali sul suo sito web.
CAPO V
RACCOLTA, TRASPORTO, IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ
Articolo 17 Prescrizioni applicabili ai documenti commerciali, ai certificati sanitari, all'identificazione, alla raccolta e al trasporto di sottoprodotti di origine animale e alla tracciabilità
1. Gli operatori garantiscono che i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati siano:
a) conformi alle prescrizioni per la raccolta, il trasporto e l'identificazione di cui all'allegato VIII, capi I e II;
b) accompagnati durante il trasporto da documenti commerciali e certificati sanitari conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato VIII, capo III.
2. Gli operatori che spediscono, trasportano o ricevono sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati mantengono registrazioni delle spedizioni e dei relativi documenti commerciali o certificati sanitari a norma delle prescrizioni di cui all'allegato VIII, capo IV.
3. Gli operatori ottemperano alle prescrizioni applicabili alla marcatura di taluni prodotti derivati di cui all'allegato VIII, capo V.
CAPO VI
REGISTRAZIONE E RICONOSCIMENTO DI STABILIMENTI E IMPIANTI
Articolo 18 Prescrizioni applicabili al riconoscimento di uno o più stabilimenti e impianti che trattano sottoprodotti di origine animale sullo stesso sito
L'autorità competente può concedere il riconoscimento a diversi stabilimenti o impianti che trattano sottoprodotti di origine animale sullo stesso sito, a condizione che sia esclusa la trasmissione di rischi per la salute pubblica e animale tra impianti o stabilimenti grazie alla disposizione e alla manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati al loro interno.
Articolo 19 Prescrizioni applicabili a taluni stabilimenti e impianti riconosciuti che trattano sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati
Gli operatori garantiscono che gli stabilimenti e gli impianti sotto il loro controllo, riconosciuti dall'autorità competente, siano conformi alle prescrizioni dei seguenti capi dell'allegato IX, qualora esercitino una o più delle seguenti attività di cui all'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) capo I, se producono alimenti per animali da compagnia di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera e) del suddetto regolamento;
b) capo II, se immagazzinano sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera i) del suddetto regolamento e trattano sottoprodotti di origine animale dopo la raccolta mediante una delle operazioni di cui al all'articolo 24, paragrafo 1, lettera h) del suddetto regolamento:
i) cernita;
ii) taglio;
iii) refrigerazione;
iv) congelamento;
v) salagione;
vi) conservazione mediante altri processi;
vii) rimozione delle pelli o di materiali specifici a rischio;
viii) operazioni che comprendono il trattamento di sottoprodotti di origine animale effettuato in conformità degli obblighi imposti dalla normativa veterinaria dell'Unione;
ix) igienizzazione/pastorizzazione di sottoprodotti di origine animale destinati alla trasformazione in biogas/ compost, prima della trasformazione o del compostaggio in un altro stabilimento o impianto a norma dell'allegato V;
x) setacciamento;
c) capo III, se immagazzinano prodotti derivati destinati a taluni scopi di cui al all'articolo 24, paragrafo 1, lettera j) del suddetto regolamento.
Articolo 20 Prescrizioni applicabili a taluni stabilimenti e impianti registrati che trattano sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati
1. Gli operatori di impianti o stabilimenti registrati o gli altri operatori registrati trattano i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati nel rispetto delle condizioni di cui all'allegato IX, capo IV.
2. Gli operatori registrati che trasportano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati tra luoghi diversi, che non siano i siti dello stesso operatore, soddisfano le condizioni di cui all'allegato IX, capo IV, punto 2.
3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano:
a) agli operatori autorizzati che trasportano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati come attività ausiliaria;
b) agli operatori che sono registrati per le attività di trasporto a norma del regolamento (CE) n. 183/2005.
4. L'autorità competente può esimere i seguenti operatori dall'obbligo di notifica di cui all'articolo 23, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) gli operatori che trattano o producono trofei da caccia o altre preparazioni di cui all'allegato XIII, capo VI per scopi privati o non commerciali;
b) gli operatori che trattano o smaltiscono campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici per fini educativi.
CAPO VII
IMMISSIONE SUL MERCATO
Articolo 21 Trasformazione e immissione sul mercato di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati all'alimentazione di animali d'allevamento, ad esclusione degli animali da pelliccia
1. Gli operatori si conformano alle seguenti prescrizioni di cui all'allegato X riguardanti l'immissione sul mercato dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, diversi da quelli importati, destinati all'alimentazione di animali d'allevamento, ad esclusione degli animali da pelliccia, conformemente all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) le prescrizioni generali applicabili alla trasformazione e all'immissione sul mercato di cui al capo I;
b) le prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate e agli altri prodotti derivati di cui al capo II;
c) le prescrizioni applicabili a taluni mangimi per pesci e esche da pesca di cui al capo III.
2. L'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato di latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte, diversi da quelli importati, classificati come materiali di categoria 3 a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009, articolo 10, lettere e), f) e h), e che non sono stati trasformati a norma delle prescrizioni generali di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte I, purché tali materiali siano conformi alle prescrizioni di deroga per l'immissione sul mercato di latte trasformato conformemente agli standard nazionali di cui alla parte II di tale sezione.
Articolo 22 Immissione sul mercato e impiego di fertilizzanti organici e ammendanti
1. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XI riguardanti l'immissione sul mercato di fertilizzanti organici e ammendanti, diversi da quelli importati, e l'impiego di tali prodotti, in particolare la loro applicazione sul terreno, conformemente all'articolo 15, paragrafo 1, lettera i) e all'articolo 32, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009.
2. L'immissione sul mercato di guano di uccelli marini selvatici, anche importato, non è soggetta a condizioni di polizia sanitaria.
3. In base ai criteri stabiliti nell'allegato XI, capo II, sezione 1, punto 3 del presente regolamento l'autorità competente dello Stato membro in cui un fertilizzante organico o un ammendante, prodotto da farine di carne e ossa ottenute da materiali di categoria 2 o da proteine animali trasformate, è destinato all'applicazione sul terreno, autorizza uno o più componenti da miscelare a tali materiali conformemente all'articolo 32, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
4. In deroga all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, le autorità competenti dello Stato membro di origine e di uno Stato membro di destinazione, che condividono una frontiera comune, possono autorizzare la spedizione di stallatico tra aziende ubicate nelle regioni frontaliere di questi due Stati membri, a condizione di fissare in un accordo bilaterale e applicare le condizioni appropriate per controllare i possibili rischi per la salute pubblica o animale, come ad esempio l'obbligo per gli operatori di mantenere registri adeguati.
5. A norma dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, le autorità competenti degli Stati membri incoraggiano, se del caso, lo sviluppo, la diffusione e l'impiego di guide nazionali sulle buone pratiche agricole per l'applicazione di fertilizzanti organici e ammendanti sul terreno.
Articolo 23 Prodotti intermedi
1. I prodotti intermedi importati o in transito nell'Unione soddisfano le condizioni per il controllo di potenziali rischi per la salute pubblica e animale di cui all'allegato XII del presente regolamento.
2. I prodotti intermedi che sono stati trasportati ad uno stabilimento o impianto di cui all'allegato XII, punto 3, del presente regolamento, possono essere trattati senza ulteriori restrizioni a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento purché:
a) lo stabilimento o l'impianto disponga di attrezzature adeguate per il ricevimento di prodotti intermedi che impediscono la propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali;
b) i prodotti intermedi non presentino rischi di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali, grazie alla purificazione o ad altri trattamenti cui sono stati sottoposti i sottoprodotti di origine animale contenuti nei prodotti intermedi, alla concentrazione dei sottoprodotti di origine animale nei prodotti intermedi o alle adeguate misure di biosicurezza applicate per il trattamento di prodotti intermedi;
c) lo stabilimento o l'impianto mantenga registri delle quantità di materiali ricevuti, della loro categoria e, se applicabile, dell'impianto, dello stabilimento o dell'operatore cui hanno fornito i loro prodotti; e
d) i prodotti intermedi non utilizzati o altri materiali in eccedenza dello stabilimento o impianto, ad esempio i prodotti scaduti, siano smaltiti conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009.
3. L'operatore o il proprietario dello stabilimento o impianto di destinazione dei prodotti intermedi, o il suo rappresentante, usano e/o spediscono i prodotti intermedi esclusivamente ai fini dell'ulteriore miscelazione, del rivestimento, dell'assemblaggio, dell'imballaggio o dell'etichettatura.
Articolo 24 Alimenti per animali da compagnia e altri prodotti derivati
1. È vietato l'uso di materiale di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettere a), b), d) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009 per la fabbricazione di prodotti derivati destinati ad essere ingeriti da o applicati all'uomo o agli animali, ad eccezione dei prodotti derivati di cui agli articoli 33 e 36 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
2. Se un sottoprodotto di origine animale o un prodotto derivato può essere utilizzato per l'alimentazione di animali d'allevamento e per altri scopi di cui all'articolo 36, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009, il sottoprodotto o prodotto derivato è immesso sul mercato per tali altri scopi conformemente alle prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate e agli altri prodotti derivati di cui all'allegato X, capo II del presente regolamento, a condizione che l'allegato XIII non preveda prescrizioni specifiche per tali prodotti.
3. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XIII, capi I e II, del presente regolamento applicabili all'immissione sul mercato degli alimenti per animali da compagnia e di altri prodotti derivati, diversi da quelli importati, di cui all'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
4. Gli operatori si conformano alle prescrizioni di cui all'allegato XIII, capo I e capi da III a XII, del presente regolamento applicabili all'immissione sul mercato degli alimenti per animali da compagnia e di altri prodotti derivati, diversi da quelli importati, di cui all'articolo 40 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
CAPO VIII
IMPORTAZIONE, TRANSITO ED ESPORTAZIONE
Articolo 25 Importazione, transito ed esportazione di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati
1. Sono vietati l'importazione e il transito nell'Unione dei seguenti sottoprodotti di origine animale:
a) stallatico non trasformato;
b) piume, parti di piume e piumino non trattati;
c) cera d'api sotto forma di favi.
2. L'importazione e il transito nell'Unione dei seguenti sottoprodotti di origine animale non sono sottoposti a condizioni di polizia sanitaria:
a) lana e peli sottoposti a lavaggio industriale o altro trattamento in modo da garantire che non rimangano rischi inaccettabili;
b) pellicce sottoposte ad essiccazione a una temperatura ambiente di 18 °C per almeno due giorni, con un'umidità del 55%.
3. Gli operatori si conformano alle seguenti prescrizioni specifiche, di cui all'allegato XIV del presente regolamento, applicabili all'importazione e al transito nell'Unione di taluni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di cui all'articolo 41, paragrafo 3, e all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) le prescrizioni specifiche applicabili all'importazione e al transito di materiali di categoria 3 e di prodotti derivati destinati ad usi nella catena dei mangimi, diversi dagli alimenti per animali da compagnia o animali da pelliccia, di cui al capo I del suddetto allegato;
b) le prescrizioni specifiche applicabili all'importazione e al transito di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati destinati ad usi all'esterno della catena dei mangimi di cui al capo II del suddetto allegato.
Articolo 26 Immissione sul mercato, importazione ed esportazione di taluni materiali di categoria 1
L'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato, inclusa l'importazione, e l'esportazione di pelli ottenute da animali sottoposti a trattamenti illeciti ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE, o dell'articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE, di intestini di ruminanti con o senza contenuto e di ossa e prodotti a base di ossa contenenti la colonna vertebrale e il cranio purché:
a) tali materiali non siano classificati come materiali di categoria 1 ottenuti dai seguenti animali:
i) animali sospettati di essere affetti da TSE ai sensi del regolamento (CE) n. 999/2001;
ii) animali nei quali è stata confermata ufficialmente la presenza di TSE;
iii) animali abbattuti nel quadro di misure di eradicazione delle TSE;
b) tali materiali non siano destinati a uno degli impieghi seguenti:
i) alimentazione di animali;
ii) applicazione sul terreno dal quale si alimentano gli animali d'allevamento;
iii) produzione di:
- prodotti cosmetici, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 76/768/CEE;
- dispositivi medici impiantabili attivi, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE;
- dispositivi medici, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE;
- dispositivi medico-diagnostici in vitro, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE;
- medicinali veterinari, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/82/CE;
- medicinali, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE;
c) i materiali siano importati con un'etichetta e siano conformi alle prescrizioni specifiche applicabili a taluni spostamenti di sottoprodotti di origine animale di cui all'allegato XIV, capo IV, sezione 1 del presente regolamento;
d) i materiali siano importati conformemente alle prescrizioni di certificazione sanitaria di cui alla legislazione nazionale.
Articolo 27 Importazione e transito di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici
1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici, comprendenti prodotti derivati o sottoprodotti di origine animale, inclusi quelli di cui all'articolo 25, paragrafo 1, in condizioni che garantiscono il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.
Tali condizioni precisano almeno quanto segue:
a) l'introduzione della partita deve essere stata previamente autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro di destinazione; e
b) la partita deve essere trasportata direttamente dal punto di ingresso nell'Unione all'utilizzatore autorizzato.
2. Gli operatori presentano i campioni destinati alla ricerca e i campioni diagnostici destinati ad essere importati tramite uno Stato membro diverso dallo Stato membro di destinazione, a un posto d'ispezione frontaliero riconosciuto dell'Unione di cui alla decisione 2009/821/CE, allegato I. Al posto d'ispezione frontaliero tali campioni non vengono sottoposti a controlli veterinari ai sensi della direttiva 97/78/CE, capo I. L'autorità competente del posto d'ispezione frontaliero informa l'autorità competente dello Stato membro di destinazione dell'ingresso dei campioni destinati alla ricerca e dei campioni diagnostici mediante il sistema TRACES.
3. Gli operatori che trattano campioni per la ricerca o campioni diagnostici ottemperano alle prescrizioni particolari applicabili allo smaltimento di campioni per la ricerca o campioni diagnostici di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 1 del presente regolamento.
Articolo 28 Importazione e transito di campioni commerciali e articoli da esposizione
1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di campioni commerciali conformemente alle norme particolari di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 2, punto 1 del presente regolamento.
2. Gli operatori che trattano campioni commerciali si conformano alle norme particolari applicabili al trattamento e allo smaltimento di campioni commerciali di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 2, punti 2 e 3 del presente regolamento.
3. L'autorità competente può autorizzare l'importazione e il transito di articoli da esposizione conformemente alle norme particolari di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 3 del presente regolamento.
4. Gli operatori che trattano articoli da esposizione ottemperano alle condizioni di imballaggio, trattamento e smaltimento di articoli da esposizione di cui all'allegato XIV, capo III, sezione 3 del presente regolamento.
Articolo 29 Prescrizioni specifiche applicabili a taluni movimenti di sottoprodotti di origine animale tra territori della Federazione russa
1. L'autorità competente autorizza il transito specifico su strada o ferrovia nell'Unione tra i posti d'ispezione frontalieri di cui all'allegato I della decisione 2009/821/CE, di partite di sottoprodotti di origine animale provenienti da e destinati alla Federazione russa, direttamente o attraverso un altro paese terzo, purché:
a) la partita venga sigillata presso il posto di ispezione frontaliero di ingresso nell'Unione dai servizi veterinari dell'autorità competente con un sigillo numerato progressivamente;
b) ogni pagina dei documenti che scortano la partita di cui all'articolo 7 della direttiva 97/78/CE rechi il timbro «SOLO PER IL TRANSITO ATTRAVERSO L'UE VERSO LA RUSSIA» apposto dal veterinario ufficiale dell'autorità competente responsabile del posto d'ispezione frontaliero;
c) siano soddisfatti i requisiti procedurali di cui all'articolo 11 della direttiva 97/78/CE;
d) la partita sia certificata come ammissibile al transito dal documento veterinario comune di ingresso di cui al regolamento (CE) n. 136/2004, allegato III, rilasciato dal veterinario ufficiale presso il posto d'ispezione frontaliero di ingresso.
2. Non sono consentite operazioni di scarico o di immagazzinaggio secondo la definizione di cui all'articolo 12, paragrafo 4, o all'articolo 13 della direttiva 97/78/CE, delle partite di cui sopra sul territorio di uno Stato membro.
3. L'autorità competente effettua regolari controlli volti a verificare che il numero delle partite e i quantitativi dei prodotti in uscita dal territorio dell'Unione corrispondano a quelli in entrata.
Articolo 30 Elenchi di stabilimenti e impianti di paesi terzi
Gli elenchi degli stabilimenti e impianti di paesi terzi sono introdotti nel sistema TRACES conformemente alle specifiche tecniche pubblicate dalla Commissione sul suo sito web.
Gli elenchi sono aggiornati regolarmente.
Articolo 31 Modelli di certificati sanitari e dichiarazioni per l'importazione e il transito
Le partite di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinate all'importazione o al transito nell'Unione sono accompagnate da certificati sanitari e dichiarazioni conformi ai modelli di cui all'allegato XV del presente regolamento, al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari conformemente alla direttiva 97/78/CE.
CAPO IX
CONTROLLI UFFICIALI
Articolo 32 Controlli ufficiali
1. L'autorità competente prende le misure necessarie conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009 per controllare l'intera catena di raccolta, trasporto, uso e smaltimento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati.
Tali misure sono applicate secondo i principi di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 882/2004 relativi ai controlli ufficiali.
2. I controlli di cui al paragrafo 1 includono il controllo del mantenimento dei registri e dei altri documenti prescritti dal presente regolamento.
3. L'autorità competente effettua i seguenti controlli ufficiali di cui all'articolo 45, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009 conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato XVI del presente regolamento:
a) controlli ufficiali negli impianti di trasformazione di cui al capo I;
b) controlli ufficiali di altre attività che comportano la manipolazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati conformemente al capo III, sezioni da 1 a 9.
4. L'autorità competente effettua i controlli dei sigilli applicati alle partite di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati.
Qualora l'autorità competente apponga un sigillo a una partita destinata al trasporto, ne informa l'autorità omologa del luogo di destinazione.
5. L'autorità competente redige gli elenchi degli stabilimenti, impianti e operatori di cui all'articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, conformemente al formato di cui all'allegato XVI, capo II del presente regolamento.
6. Su presentazione di una domanda da parte di un operatore l'autorità competente dello Stato decide di accettare o rifiutare taluni materiali di categoria 1, materiali di categoria 2 e farine di carne e ossa o grassi animali derivati da materiali di categoria 1 e 2, entro 20 giorni di calendario dal ricevimento della domanda presentata in una delle lingue ufficiali dell'autorità competente di tale Stato membro.
7. Gli operatori presentano le domande di autorizzazione di cui al paragrafo 6 conformemente al formato standard stabilito nell'allegato XVI, capo III, sezione 10 del presente regolamento.
Articolo 33 Riconoscimento di impianti e stabilimenti dopo la concessione di un riconoscimento temporaneo
1. Se un impianto o stabilimento riconosciuto per la trasformazione di materiali di categoria 3 viene successivamente autorizzato temporaneamente a trasformare materiali di categoria 1 o 2 conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, tale impianto o stabilimento non può riavviare la trasformazione di materiali di categoria 3 senza prima ottenere il riconoscimento da parte dell'autorità competente a norma dell'articolo 44 del suddetto regolamento.
2. Se un impianto o stabilimento riconosciuto per la trasformazione di materiali di categoria 2 viene successivamente autorizzato temporaneamente a trasformare materiali di categoria 1 o 2 conformemente all'articolo 24, paragrafo 2, lettera b), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, tale impianto o stabilimento non può riavviare la trasformazione di materiali di categoria 2 senza prima ottenere il riconoscimento da parte dell'autorità competente a norma dell'articolo 44 del suddetto regolamento.
CAPO X
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 34 Restrizioni dell'immissione sul mercato di taluni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati per motivi di salute pubblica e animale
L'autorità competente non vieta né limita l'immissione sul mercato dei seguenti sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati per motivi di tutela della salute pubblica o animale diversi da quelli stabiliti dalla legislazione dell'Unione, in particolare il regolamento (CE) n. 1069/2009 e il presente regolamento:
a) proteine animali trasformate e altri prodotti derivati di cui all'allegato X, capo II del presente regolamento;
b) alimenti per animali da compagnia e altri prodotti derivati di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
c) sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati importati o in transito nell'Unione di cui all'allegato XIV del presente regolamento.
Articolo 35 Abrogazione
1. Sono abrogati i seguenti atti:
a) regolamento (CE) n. 811/2003;
b) decisione 2003/322/CE;
c) decisione 2003/324/CE;
d) regolamento (CE) n. 878/2004;
e) decisione 2004/407/CE;
f) regolamento (CE) n. 79/2005;
g) regolamento (CE) n. 92/2005;
h) regolamento (CE) n. 181/2006;
i) regolamento (CE) n. 197/2006;
j) regolamento (CE) n. 1192/2006;
k) regolamento (CE) n. 2007/2006.
2. I riferimenti agli atti abrogati s'intendono come riferimenti al presente regolamento.
Articolo 36 Misure transitorie
1. Per un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2011 gli operatori possono immettere sul mercato fertilizzanti organici e ammendanti prodotti prima del 4 marzo 2011 a norma dei regolamenti (CE) nn. 1774/2002 e 181/2006:
a) purché siano stati prodotti da:
i) farine di carne e ossa derivati da materiali di categoria 2;
ii) proteine animali trasformate;
b) anche se non sono stati miscelati con un componente per escludere l'uso successivo della miscela come mangime.
2. Per un periodo transitorio fino al 31 gennaio 2012 le partite di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati accompagnati da un certificato sanitario, una dichiarazione o un documento commerciale, compilato e firmato conformemente al modello appropriato di cui al regolamento (CE) n. 1774/2002, allegato X, continuano ad essere ammessi all'importazione nell'Unione a condizione che tali certificati, dichiarazioni o documenti siano stati compilati e firmati prima del 30 novembre 2011.
3. Per un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2012 e in deroga all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009, gli Stati membri possono autorizzare la raccolta, il trasporto e lo smaltimento di materiali di categoria 3 comprendenti prodotti di origine animale o alimenti contenenti prodotti di origine animale, che non sono più destinati al consumo umano per motivi commerciali, problemi di fabbricazione, difetti di imballaggio o altri difetti che non presentano rischi per la salute pubblica e animale di cui all'articolo 10, lettera f), del suddetto regolamento, mediante mezzi diversi dalla combustione o dal sotterramento in loco di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera d), del suddetto regolamento purché siano rispettate le prescrizioni applicabili allo smaltimento mediante altri mezzi di cui all'allegato VI, capo IV del presente regolamento.
Articolo 37
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 4 marzo 2011.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 febbraio 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
Allegato I
Definizioni di cui all'articolo 2
Ai fini del presente regolamento si intende per:
1. « animali da pelliccia»: animali detenuti o allevati per la produzione di pellicce e non destinati al consumo umano;
2. « sangue»: sangue fresco intero;
3. « materie prime per mangimi»: materie prime per mangimi, secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 767/2009, di origine animale, comprendenti proteine animali trasformate, prodotti sanguigni, grassi fusi, prodotti a base di uova, olio di pesce, derivati lipidici, collagene, gelatina e proteine idrolizzate, fosfato bicalcico, fosfato tricalcico, latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro, prodotti a base di colostro e fanghi di centrifugazione o di separazione;
4. « prodotti sanguigni»: prodotti derivati dal sangue o da componenti del sangue, ad esclusione delle farine di sangue; si tratta, fra l'altro, di plasma secco/congelato/liquido, sangue intero secco, globuli rossi essiccati/congelati/liquidi o componenti o miscele di tali prodotti;
5. « proteine animali trasformate»: proteine animali ottenute interamente da materiali di categoria 3 e trattate, conformemente all'allegato X, capo II, sezione 1, del presente regolamento (incluse le farine di sangue e di pesce), in modo da renderle adatte all'utilizzazione diretta come materie prime per mangimi o a qualsiasi altra utilizzazione negli alimenti per animali, compresi quelli per animali da compagnia, o all'utilizzazione in fertilizzanti organici o ammendanti; tuttavia non comprendono i prodotti sanguigni, il latte, i prodotti a base di latte, i prodotti derivati dal latte, il colostro, i prodotti a base di colostro, i fanghi di centrifugazione o di separazione, la gelatina, le proteine idrolizzate e il fosfato bicalcico, le uova e i prodotti a base di uova, il fosfato tricalcico e il collagene;
6. « farina di sangue»: proteine animali trasformate ottenute dal trattamento termico del sangue o dei componenti del sangue conformemente all'allegato X, capo II, sezione 1;
7. « farina di pesce»: proteine animali trasformate ottenute da animali acquatici diversi dai mammiferi;
8. « grassi fusi»: grassi derivati dalla trasformazione di:
a) sottoprodotti di origine animale; oppure
b) prodotti destinati al consumo umano che un operatore ha destinato a altri scopi;
9. « olio di pesce»: olio derivato dalla trasformazione di animali acquatici o dalla trasformazione di pesce per il consumo umano che un operatore ha destinato a fini diversi dal consumo umano;
10. « sottoprodotti apicoli»: miele, cera d'api, pappa reale, propoli o polline non destinati al consumo umano;'
11. « collagene»: prodotti a base di proteine ottenuti da pelli, ossa e tendini di animali;
12. « gelatina»: proteina naturale e solubile, gelificata o non, ottenuta per idrolisi parziale del collagene prodotto a partire da ossa, pelli, tendini e nervi di animali;
13. « ciccioli»: i residui proteici della fusione, previa separazione parziale di grassi e acqua;
14. « proteine idrolizzate»: polipeptidi, peptidi e aminoacidi, e loro miscele, ottenuti per idrolisi di sottoprodotti di origine animale;
15. « acque bianche»: una miscela di latte, prodotti a base di latte o prodotti derivati con acqua che è raccolta durante il risciacquo di apparecchiature e attrezzi per i prodotti lattieri, inclusi i contenitori utilizzati per i prodotti lattieri, prima della pulizia e della disinfezione.
16. « alimenti in conserva per animali da compagnia»: alimenti per animali da compagnia sottoposti a trattamento termico e condizionati in recipienti ermeticamente chiusi;
17. « articoli da masticare»: prodotti destinati ad essere masticati da animali da compagnia ed elaborati a partire da pelli di ungulati non conciate o da altre materie di origine animale;
18. « interiora aromatizzanti»: prodotti derivati liquidi o disidratati di origine animale usati per migliorare l'appetibilità degli alimenti per animali da compagnia;
19. « alimenti per animali da compagnia»: alimenti per animali da compagnia e articoli da masticare che:
a) contengono materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 e
b) possono contenere materiali di categoria 1 importati costituiti da sottoprodotti di origine animale ottenuti da animali che sono stati sottoposti a trattamenti illeciti secondo la definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE o all'articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE;
20. « alimenti trasformati per animali da compagnia»: alimenti per animali da compagnia, diversi dagli alimenti greggi per animali da compagnia, trasformati conformemente alle disposizioni dell'allegato XIII, capo II, punto 3;
21. « alimenti greggi per animali da compagnia»: alimenti per animali da compagnia contenenti taluni materiali di categoria 3 che non sono stati sottoposti a trattamenti di conservazione diversi dalla refrigerazione o dal congelamento;
22. « rifiuti di cucina e ristorazione»: tutti i rifiuti di cibi, incluso l'olio da cucina usato, provenienti da ristoranti, imprese di catering e cucine, compresi quelli delle cucine centralizzate e delle cucine domestiche;
23. « residui della digestione»: residui risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale in un impianto di produzione di biogas;
24. « contenuto del tubo digerente»: contenuto del tubo digerente di mammiferi e ratiti;
25. « derivati lipidici»: prodotti derivati da grassi fusi che, per quanto riguarda i grassi fusi di categoria 1 o 2, sono stati trasformati conformemente all'allegato XIII, capo XI;
26. « guano»: un prodotto naturale raccolto dagli escrementi di pipistrelli o uccelli marini selvatici e che non è mineralizzato;
27. « farina di carne e ossa»: proteine animali derivate dalla trasformazione di materiali di categoria 1 o 2 conformemente a uno dei metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III;
28. « pelli trattate»: prodotti derivati da pelli non trattate, diversi dagli articoli da masticare, che sono stati:
a) essiccate;
b) salate secche o verdi per almeno 14 giorni prima di essere spedite;
c) sottoposte a salatura per almeno sette giorni in sale marino con aggiunta del 2% di carbonato di sodio;
d) sottoposte a essiccazione per almeno 42 giorni a una temperatura di almeno 20 °C; oppure
e) sottoposte a un processo di conservazione diverso dalla concia;
29. « pelli non trattate»: tutti i tessuti cutanei e sottocutanei non sottoposti a trattamenti diversi dal sezionamento, dalla refrigerazione o dal congelamento;
30. « piume e parti di piume non trattate»: piume e parti di piume diverse da quelle sottoposte a trattamento mediante:
a) getto di vapore; oppure
b) un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;
31. « lana non trattata»: lana che non è stata:
a) sottoposta a lavaggio industriale;
b) ottenuta dalla concia; oppure
c) trattata con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;
32. « peli non trattati»: peli che non sono stati:
a) sottoposti a lavaggio industriale;
b) ottenuti dalla concia; oppure
c) trattati con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;
33. « setole di suino non trattate»: setole di suino che non sono state:
a) sottoposte a lavaggio industriale;
b) ottenute dalla concia; oppure
c) trattate con un altro metodo atto a garantire l'eliminazione di rischi inaccettabili;
34. « articolo da esposizione»: sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati destinati a esposizioni o attività artistiche;
35. « prodotto intermedio»: un prodotto derivato:
a) destinato alla fabbricazione di medicinali, medicinali veterinari, dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi, i dispositivi medico-diagnostici in vitro o i reagenti di laboratorio;
b) le cui fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state sufficientemente completate da essere considerato un prodotto derivato e da qualificare il materiale direttamente o da essere considerato un componente di un prodotto a tal fine;
c) che richiede tuttavia ulteriori trattamenti o trasformazioni, ad esempio la miscelazione, il rivestimento, l'assemblaggio, l'imballaggio o l'etichettatura, per renderlo adatto all'immissione sul mercato o alla messa in servizio, a seconda dei casi, come medicinale, medicinale veterinario, dispositivo medico, dispositivo medico impiantabile attivo, dispositivo medico-diagnostico in vitro o reagente di laboratorio;
36. « reagente di laboratorio»: prodotto confezionato, pronto all'uso, contenente sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati e destinato al specifico uso di laboratorio, da solo o in combinazione con altre sostanze non di origine animale, come reagente o prodotto reagente, calibratore o materiale per individuare, misurare, esaminare o produrre altre sostanze;
37. « prodotto utilizzato per la diagnosi in vitro»: un prodotto confezionato, pronto per l'uso, contenente un prodotto sanguigno o un altro sottoprodotto di origine animale, e utilizzato solo o in combinazione con altri prodotti come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione in vitro per analisi di campioni di origine umana o animale, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti; non include organi donati o sangue;
38. « campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici»: sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati ai fini seguenti: esame nel contesto di attività diagnostiche o analisi per la promozione del progresso scientifico e tecnologico, nel contesto di attività educative o di ricerca;
39. « campioni commerciali»: sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati destinati a studi o analisi particolari al fine di un processo di produzione o allo sviluppo di mangimi o altri prodotti derivati, incluse le prove dei macchinari, per l'uso in uno stabilimento o impianto che:
a) produce mangimi o prodotti destinati a usi diversi dagli alimenti o dai mangimi; oppure
b) trasforma sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati;
40. « coincenerimento»: il recupero o lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati, classificati come rifiuti, in un impianto di coincenerimento;
41. « combustione»: processo che comporta l'ossidazione del combustibile in modo da utilizzare il valore energetico dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, se non sono rifiuti;
42. « incenerimento»: lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati come rifiuti, in un impianto di incenerimento, conformemente alla definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva 2000/76/CE;
43. « residui dell'incenerimento e del coincenerimento»: i residui di cui all'articolo 3, paragrafo 13, della direttiva 2000/76/CE, generati da impianti di incenerimento o di coincenerimento che trattano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati;
44. « codice colore»: impiego sistematico dei colori conformemente all'allegato VIII, capo II, punto 1, lettera c), al fine di presentare le informazioni di cui al presente regolamento sulla superficie, o su parte della superficie, di un imballaggio, un contenitore o un veicolo, o su un'etichetta o un simbolo ad essi applicati;
45. « operazioni intermedie»: le operazioni diverse dall'immagazzinaggio di cui all'articolo 19, lettera b);
46. « concia»: processo di indurimento delle pelli mediante agenti concianti vegetali, sali di cromo o altre sostanze come sali di alluminio, sali di ferro, sali di silicio, aldeidi e chinoni o altri agenti indurenti sintetici;
47. « tassidermia»: la preparazione, l'imbottitura e il montaggio di pelli di animali con un effetto realistico in modo che non siano trasmissibili rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale attraverso le pelli;
48. « commercio»: commercio di beni tra Stati membri conformemente all'articolo 28 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea;
49. « metodi di trasformazione»: i metodi elencati nell'allegato IV, capi III e IV;
50. « partita»: unità di produzione fabbricata in un singolo impianto utilizzando parametri di produzione uniformi, quali l'origine dei materiali, o una serie di tali unità, se fabbricate in ordine continuo in un solo impianto e immagazzinate insieme come unità di spedizione;
51. « recipiente ermeticamente chiuso»: contenitore destinato ad impedire la penetrazione al suo interno di microrganismi;
52. « impianto di produzione di biogas»: impianto in cui i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati costituiscono parte del materiale sottoposto al degrado biologico in condizioni anaerobiche;
53. « centri di raccolta»: luoghi diversi dagli impianti di trasformazione in cui i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009 sono raccolti per essere utilizzati come mangimi per gli animali di cui allo stesso articolo;
54. « impianto di compostaggio»: impianto in cui i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati costituiscono parte del materiale sottoposto al degrado biologico in condizioni aerobiche;
55. « impianto di coincenerimento»: qualsiasi impianto fisso o mobile la cui funzione principale consiste nella produzione di energia o di prodotti materiali, conformemente alla definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 5, della direttiva 2000/76/CE;
56. « impianto di incenerimento»: qualsiasi unità tecnica fissa o mobile e le apparecchiature dedicate al trattamento termico dei rifiuti, conformemente alla definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva 2000/76/CE;
57. « impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia»: impianto adibito alla fabbricazione di alimenti per animali da compagnia o interiora aromatizzanti di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
58. « impianto di trasformazione»: impianto adibito alla trasformazione a norma dell'allegato IV e/o X di sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Allegato II
Restrizioni di impiego dei sottoprodotti di origine animale
CAPO I
Riciclaggio intraspecie di animali da pelliccia
1. In Estonia, Finlandia e Lettonia si possono alimentare i seguenti animali da pelliccia con farine di carne e ossa o altri prodotti trasformati conformemente alle disposizioni dell'allegato IV, capo III, ottenuti da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie:
a) volpi (Vulpes vulpes);
b) cani procioni (Nyctereutes procyonides).
2. In Estonia e Lettonia si possono alimentare gli animali della specie visone americano (Mustela vison) con farina di carne e ossa o altri prodotti trasformati conformemente ai metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III, e che sono stati ottenuti da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie.
3. L'alimentazione di cui ai punti 1 e 2 avviene nelle condizioni seguenti:
a) l'alimentazione avviene solo nelle aziende:
i) che sono state registrate dall'autorità competente in seguito alla presentazione di una domanda corredata della documentazione comprovante che non vi sono sospetti di presenza dell'agente delle TSE nella popolazione della specie oggetto della domanda;
ii) in cui viene applicato un appropriato sistema di sorveglianza per le encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali da pelliccia che include un'analisi di laboratorio periodica di campioni per la TSE;
iii) che hanno fornito le dovute garanzie che nessun sottoprodotto di origine animale o farina di carne e ossa o altri prodotti trasformati ai sensi dell'allegato IV, capo III, e che derivano da tali animali o dalla loro progenie, possano entrare la catena alimentare umana o la catena alimentare di animali diversi dagli animali da pelliccia;
iv) che non hanno avuto alcun contatto noto con aziende in cui è sospettato o confermato un focolaio di TSE;
v) in cui l'operatore dell'azienda registrata garantisce che:
- le carcasse di animali da pelliccia destinate all'alimentazione di animali della stessa specie sono trattate e trasformate separatamente dalle carcasse non autorizzate per tale scopo;
- gli animali da pelliccia alimentati con farina di carne e ossa o altri prodotti trasformati ai sensi dell'allegato IV, capo III, e che derivano da animali della stessa specie, sono mantenuti separati dagli animali non alimentati con prodotti ottenuti da animali della stessa specie;
- l'azienda soddisfa le prescrizioni di cui all'allegato VI, capo II, sezione 1, punto 2, e all'allegato VIII, capo II, punto 2, lettera b), punto ii).
b) l'operatore dell'azienda garantisce che la farina di carne e ossa o gli altri prodotti ottenuti da una specie e destinati all'alimentazione della stessa specie:
i) sono stati trasformati in un impianto riconosciuto a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009, articolo 24, paragrafo 1, lettera a), utilizzando esclusivamente i metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III, del presente regolamento;
ii) sono stati prodotti da animali sani abbattuti per la produzione di pellicce.
c) nel caso di un contatto noto o sospettato con un'azienda in cui è stato confermato o è sospettato un focolaio di TSE l'operatore:
i) informa immediatamente l'autorità competente di tale contatto;
ii) cessa la spedizione di animali da pelliccia a qualsiasi destinazione senza un'autorizzazione scritta dell'autorità competente.
CAPO II
Alimentazione di animali d'allevamento con piante erbacee
Le seguenti condizioni si applicano all'alimentazione di animali d'allevamento con piante erbacee, assunte attraverso il pascolo o somministrate dopo essere state raccolte, se provengono da terreni sui quali sono stati applicati fertilizzanti organici o ammendanti:
a) deve essere rispettato il periodo di attesa di almeno 21 giorni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) sono stati impiegati solo fertilizzanti organici e ammendanti conformi all'articolo 32, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009, e all'allegato XI, capo II, del presente regolamento.
Tuttavia, tali condizioni non sono applicabili se sono stati applicati sul terreno solo i seguenti fertilizzanti organici o ammendanti:
a) stallatico e guano;
b) contenuto del tubo digerente, latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro qualora l'autorità competente ritenga che non presentino rischi di propagazione di malattie veterinarie gravi.
Allegato III
Smaltimento e recupero
CAPO I
PRESCRIZIONI GENERALI APPLICABILI ALL'INCENERIMENTO E AL COINCENERIMENTO
Sezione 1
Condizioni generali
1. Gli operatori degli impianti di incenerimento e coincenerimento di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni igieniche negli impianto sotto il loro controllo.
a) I sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati vanno smaltiti il più presto possibile dopo il loro arrivo, conformemente alle condizioni stabilite dall'autorità competente. Essi sono immagazzinati correttamente fino allo smaltimento conformemente alle condizioni stabilite dall'autorità competente.
b) Gli impianti applicano disposizioni appropriate per la pulizia e la disinfezione dei container e dei veicoli in un'area dedicata in cui le acque reflue sono smaltite conformemente alla normativa dell'Unione, in modo da evitare rischi di contaminazione.
c) Gli impianti sono ubicati su un terreno duro e ben drenato.
d) Gli impianti sono dotati di dispositivi appropriati di protezione contro animali nocivi, quali insetti, roditori e uccelli. A tal fine dev'essere applicato un programma documentato di lotta contro gli organismi nocivi.
e) Il personale ha accesso ad adeguate strutture per l'igiene personale, quali servizi igienici, spogliatoi e lavabi, se necessari per prevenire i rischi di contaminazione.
f) Per tutte le parti dell'impianto devono essere stabilite e documentate procedure di pulizia. Per la pulizia dei locali devono essere fornite adeguate attrezzature e prodotti.
g) Il controllo dell'igiene include regolari ispezioni dell'ambiente e delle attrezzature. Il calendario delle ispezioni e i risultati delle medesime devono essere documentati e conservati per almeno due anni.
2. L'operatore di un impianto di incenerimento o coincenerimento adotta tutte le precauzioni necessarie riguardo al ricevimento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati per evitare, o limitare per quanto possibile, i rischi diretti per la salute umana o animale.
3. Gli animali non hanno accesso agli impianti, ai sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati in attesa di incenerimento o coincenerimento o alle ceneri risultanti dall'incenerimento o dal coincenerimento di sottoprodotti di origine animale.
4. Se l'impianto di incenerimento è situato in un allevamento di bestiame, sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a) vi deve essere totale separazione fisica tra le apparecchiature di incenerimento o coincenerimento, da un lato, e il bestiame, il mangime e le lettiere, dall'altro, se necessario mediante recinzioni;
b) le apparecchiature devono essere dedicate esclusivamente al funzionamento dell'inceneritore e non vanno utilizzate altrove nell'allevamento o, in alternativa, pulite e disinfettate prima di un tale uso;
c) il personale che lavora nell'impianto deve cambiarsi gli indumenti esterni e le scarpe prima di toccare il bestiame o il mangime.
5. L'immagazzinaggio dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati in attesa di incenerimento o coincenerimento e delle ceneri è effettuata in contenitori coperti, correttamente identificati e, se del caso, a tenuta stagna.
6. I sottoprodotti di origine animale non inceneriti completamente vengono inceneriti nuovamente o smaltiti con altri mezzi, ad eccezione dello smaltimento mediante deposito in una discarica autorizzata, conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Sezione 2
Condizioni operative
Gli impianti di incenerimento o coincenerimento sono progettati, costruiti, attrezzati e fatti funzionare in maniera che i gas prodotti dal processo siano portati in modo controllato e omogeneo, persino nelle condizioni più sfavorevoli, a una temperatura di 850 °C per almeno 2 secondi o a una temperatura di 1.100 °C per 0,2 secondi. La temperatura è misurata vicino alla parete interna o in un altro punto rappresentativo della camera di incenerimento o coincenerimento, secondo quanto autorizzato dall'autorità competente.
Sezione 3
Residui dell'incenerimento e del coincenerimento
1. I residui dell'incenerimento o del coincenerimento, nonché gli inerenti rischi, devono essere ridotti al minimo. Tali residui sono recuperati, se del caso, direttamente all'interno dell'impianto o al suo esterno conformemente alla legislazione pertinente dell'Unione o smaltiti in una discarica autorizzata.
2. Il trasporto e l'immagazzinaggio intermedio di residui secchi, anche sotto forma di polvere, sono realizzati in modo tale da impedire la dispersione nell'ambiente (ad esempio, in contenitori chiusi).
Sezione 4
Misurazione della temperatura e altri parametri
1. Occorre adottare tecniche di monitoraggio dei parametri e delle condizioni del processo di incenerimento o coincenerimento.
2. Il riconoscimento rilasciato dall'autorità competente o le condizioni ad esso annesse specificano le prescrizioni riguardanti la misurazione della temperatura.
3. Il funzionamento delle attrezzature di monitoraggio automatiche è sottoposto a un controllo e a un test di verifica annuale.
4. I risultati delle misurazioni della temperatura sono registrati e presentati in modo tale da consentire all'autorità competente di verificare la conformità alle condizioni di funzionamento previste nel presente regolamento, secondo le procedure decise dall'autorità in questione.
Sezione 5
Funzionamento anomalo
In caso di guasto o di condizioni di funzionamento anomalo di un impianto di incenerimento o coincenerimento l'operatore riduce o blocca le attività appena possibile, finché non viene ripreso il normale funzionamento.
CAPO II
IMPIANTI AD ALTA CAPACITÀ DI INCENERIMENTO E COINCENERIMENTO
Sezione 1
Condizioni di funzionamento specifiche
Gli impianti di incenerimento o coincenerimento che trattano solo sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, che dispongono di una capacità di oltre 50 kg all'ora (impianti ad alta capacità) e la cui attività non è sottoposta al rilascio di un'autorizzazione secondo la direttiva 2000/76/CE si conformano alle seguenti condizioni.
a) Ogni linea dell'impianto è attrezzata con almeno un bruciatore ausiliario. Il bruciatore entra in funzione automaticamente quando la temperatura dei gas di combustione, dopo l'ultima iniezione di aria di combustione, scende al di sotto di 850 °C o 1.100 °C, secondo il caso. Tale bruciatore è utilizzato anche nelle operazioni di avvio e di arresto dell'impianto per garantire una temperatura costante di 850 °C o di 1.100 °C, secondo il caso, durante tali operazioni e fintantoché vi siano materiali incombusti nella camera di incenerimento o coincenerimento.
b) Quando i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati sono introdotti nella camera in cui l'incenerimento o il coincenerimento è effettuato con processo continuo, nell'impianto deve essere in funzione un sistema automatico per impedire l'introduzione di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati all'avvio dell'impianto, finché non viene raggiunta la temperatura di 850 °C o di 1.100 °C, secondo il caso, e ogniqualvolta la temperatura scenda al di sotto del livello prescritto.
c) L'operatore gestisce l'impianto di incenerimento in modo da raggiungere un livello di incenerimento tale che il tenore di carbonio organico totale delle scorie e delle ceneri pesanti sia inferiore al 3% o la loro perdita per ignizione sia inferiore al 5% del peso a secco del materiale. Ciò può implicare l'utilizzazione di adeguate tecniche di pretrattamento.
Sezione 2
Acque reflue
1. I siti degli impianti ad alta capacità, incluse le aree per l'immagazzinaggio dei sottoprodotti di origine animale, sono progettati in modo da prevenire il rilascio non autorizzato e accidentale di ogni sostanza inquinante nel suolo, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee.
2. Inoltre va prevista la possibilità di immagazzinare la fuoriuscita dall'impianto di acqua piovana contaminata oppure di acqua contaminata proveniente da traboccamento accidentale o operazioni antincendio.
All'occorrenza, l'operatore garantisce che le acque piovane e le acque reflue siano analizzate e trattate prima del rilascio.
CAPO III
IMPIANTI A BASSA CAPACITÀ DI INCENERIMENTO E COINCENERIMENTO
Gli impianti di incenerimento o coincenerimento che trattano solo sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, che dispongono di una capacità inferiore a 50 kg all'ora o per lotto (impianti a bassa capacità) e la cui attività non è sottoposta al rilascio di un'autorizzazione secondo la direttiva 2000/76/CE:
a) possono essere utilizzati solo per lo smaltimento di:
i) carcasse di animali da compagnia di cui all'articolo 8, lettera a), punto iii), del regolamento (CE) n. 1069/2009; oppure
ii) materiali di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettere b), e) ed f), materiali di categoria 2 di cui all'articolo 9 o materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10 dello stesso regolamento;
b) devono essere dotati di un bruciatore ausiliario qualora siano introdotti nell'impianto a bassa capacità materiali di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettera b), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
c) hanno modalità di funzionamento che riducono i sottoprodotti di origine animale completamente in cenere.
Allegato IV
Trasformazione
CAPO I
PRESCRIZIONI APPLICABILI AGLI IMPIANTI DI TRASFORMAZIONE E A TALUNI ALTRI IMPIANTI E STABILIMENTI
Sezione 1
Condizioni generali
1. Gli impianti di trasformazione rispettano le seguenti prescrizioni riguardanti la trasformazione mediante sterilizzazione sotto pressione o i metodi di trasformazione di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) gli impianti di trasformazione non vanno situati nello stesso sito di macelli o di altri stabilimenti riconosciuti o registrati a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del regolamento (CE) n. 853/2004, salvo quando i rischi per la salute pubblica e animale risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale che provengono da tali macelli o altri stabilimenti sono attenuati mediante l'applicazione delle seguenti condizioni:
i) l'impianto di trasformazione è fisicamente separato dal macello o dall'altro stabilimento, se del caso ubicando l'impianto di lavorazione in un edificio completamente separato dal macello o dall'altro stabilimento;
ii) sono messi in opera i seguenti accorgimenti nell'impianto di trasformazione:
- è installato un sistema di convoglio che collega l'impianto di trasformazione al macello o all'altro stabilimento che non può essere aggirato,
- sia l'impianto di trasformazione che il macello o altro stabilimento dispongono di entrate, zone di ricevimento, attrezzature ed uscite distinte;
iii) vengono prese misure per prevenire la propagazione dei rischi mediante le attività del personale dell'impianto di trasformazione e del macello o altro stabilimento;
iv) è vietato l'accesso all'impianto di trasformazione a persone non autorizzate o ad animali.
In deroga ai punti da i) a iv), nel caso degli impianti di trasformazione che lavorano materiali di categoria 3, l'autorità competente può autorizzare l'applicazione di condizioni diverse da quelle stabilite nei punti suddetti, miranti ad attenuare i rischi per la salute pubblica e animale, inclusi quelli connessi alla lavorazione di materiali di categoria 3, derivanti dagli stabilimenti esterni riconosciuti o registrati a norma del regolamento (CE) n. 852/2004 o del regolamento (CE) n. 853/2004.
In caso di applicazione della deroga da parte delle loro autorità competenti, gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 52, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) l'impianto di trasformazione dispone di una zona «pulita» e di una zona «sporca», adeguatamente separate. La zona sporca comprende una parte coperta per il ricevimento dei sottoprodotti di origine animale ed è costruita in modo da poter essere facilmente pulita e disinfettata. I pavimenti vanno concepiti in modo da facilitare l'evacuazione dei liquidi;
c) l'impianto di trasformazione dispone servizi adeguati per il personale, tra cui gabinetti, spogliatoi e lavabi;
d) l'impianto di trasformazione dispone di una capacità di produzione di acqua calda e di vapore sufficiente per la trasformazione dei sottoprodotti di origine animale;
e) la zona sporca è munita, se del caso, di un impianto di compressione dei sottoprodotti di origine animale e di dispositivi di carico dei sottoprodotti compressi nell'unità di trasformazione;
f) nel caso in cui sia necessario un trattamento termico, gli impianti devono essere attrezzati di:
i) dispositivi di misurazione e di controllo della temperatura nel tempo e, se applicabile al metodo di trasformazione, della pressione nei punti critici;
ii) dispositivi di registrazione continua dei risultati delle misurazioni in modo che essi siano accessibili ai fini delle ispezioni e dei controlli ufficiali;
iii) un adeguato sistema di sicurezza che impedisca un riscaldamento insufficiente;
g) per prevenire la ricontaminazione del prodotto derivato mediante l'introduzione di sottoprodotti di origine animale, deve esistere una netta separazione tra la zona dell'impianto in cui i materiali destinati alla trasformazione vengono scaricati e le zone riservate alla trasformazione del prodotto e all'immagazzinaggio del prodotto trasformato.
2. L'impianto di trasformazione è munito di installazioni appropriate per la pulizia e la disinfezione dei contenitori o recipienti utilizzati per i sottoprodotti di origine animale, nonché dei mezzi di trasporto diversi dalle navi.
3. Adeguate strutture sono previste per la disinfezione delle ruote dei veicoli e di altre parti dei veicoli in uscita dalla zona sporca dell'impianto di trasformazione.
4. Tutti gli impianti di trasformazione dispongono di un sistema di smaltimento delle acque reflue conforme alle prescrizioni stabilite dall'autorità competente in base alla legislazione dell'Unione.
5. L'impianto di trasformazione dispone di un laboratorio proprio o ricorre ai servizi di un laboratorio esterno. Il laboratorio è attrezzato per l'esecuzione delle analisi necessarie ed è riconosciuto dall'autorità competente in base alla valutazione della capacità del laboratorio di effettuare tali analisi. Il laboratorio è inoltre accreditato in base a norme riconosciute a livello internazionale oppure è sottoposto a controlli periodici da parte dell'autorità competente al fine di valutare la capacità del laboratorio di effettuare le analisi necessarie.
6. Se in base alla valutazione dei rischi la quantità di prodotti trattati rende necessaria la presenza regolare o permanente dell'autorità competente, l'impianto di trasformazione dispone di un locale sufficientemente attrezzato, che possa essere chiuso a chiave, riservato all'uso esclusivo del servizio d'ispezione.
Sezione 2
Trattamento delle acque reflue
1. Gli impianti che trasformano materiali di categoria 1 e gli altri locali in cui vengono rimossi materiali specifici a rischio, i macelli e gli impianti di trasformazione che trasformano materiali di categoria 2 applicano un processo di pretrattamento per trattenere e raccogliere i materiali di origine animale nella fase iniziale del trattamento delle acque reflue.
L'attrezzatura utilizzata nel processo di pretrattamento consta di sifoni intercettatori o vagli di scolo con aperture dei pori o maglie di non oltre 6 mm nell'estremità a valle del processo oppure di sistemi equivalenti che consentono il passaggio delle sole particelle solide presenti nelle acque reflue che non superino i 6 mm.
2. Le acque reflue dei locali di cui al paragrafo 1 subiscono il processo di pretrattamento in modo che tutte le acque reflue siano state filtrate attraverso il processo prima di essere scaricate dai locali. Non è ammissibile ricorrere a trituramento, macerazione o ad altre trasformazioni o applicazioni di pressione che potrebbero facilitare il passaggio di materiali di origine animale solidi attraverso i dispositivi del processo di pretrattamento.
3. Tutti i materiali di origine animale trattenuti nel processo di pretrattamento effettuato nei locali di cui al paragrafo 1 sono raccolti e trasportati, a seconda dei casi, come materiali di categoria 1 o 2 e smaltiti in conformità del regolamento (CE) n. 1069/2009.
4. Le acque reflue che sono state sottoposte al processo di pretrattamento in loco di cui al paragrafo 1 e le acque reflue provenienti da altri siti che trattano o trasformano sottoprodotti di origine animale sono trattate a norma della legislazione dell'Unione e non sono soggette a restrizioni ai sensi al presente regolamento.
5. Oltre alle prescrizioni di cui al paragrafo 4, l'autorità competente può imporre agli operatori di trattare le acque reflue provenienti dal settore sporco dell'impianto di trasformazione o da impianti o stabilimenti che effettuano operazioni intermedie o immagazzinano materiali di categoria 1 o 2, in modo da garantire l'attenuazione del rischio patogeno.
6. Fatti salvi i paragrafi da 1 a 5, è vietato lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale, inclusi sangue e latte, o prodotti derivati nel flusso delle acque reflue.
Tuttavia, i materiali di categoria 3 che constano di fanghi di centrifugazione o di separazione possono essere smaltiti nel flusso delle acque reflue a condizione che siano stati sottoposti a uno dei trattamenti di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte III.
Sezione 3
Prescrizioni specifiche applicabili alla trasformazione dei materiali di categoria 1 e 2
La struttura degli impianti di trasformazione che trattano materiali di categoria 1 e 2 garantisce la totale separazione dei materiali di categoria 1 dai materiali di categoria 2, a partire dal ricevimento delle materie prime sino alla spedizione del prodotto trasformato, tranne nel caso in cui una miscela di materiali di categoria 1 e 2 non sia trasformata come materiale di categoria 1.
Sezione 4
Prescrizioni specifiche applicabili alla trasformazione di materiali di categoria 3
Oltre alle condizioni generali di cui alla sezione 1, si applicano le seguenti prescrizioni:
1. Gli impianti di trasformazione di materiali di categoria 3 non possono essere ubicati nello stesso sito degli impianti di trasformazione di materiali di categoria 1 o 2, salvo i casi in cui siano situati in un edificio completamente separato.
2. Tuttavia, l'autorità competente può autorizzare la trasformazione di materiali di categoria 3 in un sito in cui vengono trattati o trasformati materiali di categoria 1 o 2 se si previene la contaminazione incrociata mediante:
a) la struttura del sito, in particolare le disposizioni per il ricevimento e l'ulteriore trattamento delle materie prime;
b) la struttura e la gestione delle attrezzature utilizzate per la trasformazione, incluse la struttura e la gestione di linee di trasformazione separate o di procedure di pulizia che escludono la propagazione di eventuali rischi per la salute pubblica e animale; e
c) la struttura e la gestione delle aree per l'immagazzinaggio temporaneo dei prodotti finali.
3. Gli impianti di trasformazione di materiale di categoria 3 dispongono di un'installazione che consente di rilevare la presenza di corpi estranei quali materiale da imballaggio o pezzi di metallo nei sottoprodotti di origine animale o nei prodotti derivati destinati ai mangimi. Tali corpi estranei vengono rimossi prima o durante la trasformazione.
CAPO II
PRESCRIZIONI APPLICABILI ALL'IGIENE E ALLA TRASFORMAZIONE
Sezione 1
Prescrizioni generali in materia di igiene
Oltre alle prescrizioni generali in materia di igiene di cui all'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1069/2009, gli impianti di trasformazione applicano un programma documentato di lotta contro gli organismi nocivi che predispone la tutela contro organismi nocivi quali insetti, roditori e volatili, conformemente all'articolo 25, paragrafo 1, lettera c) del suddetto regolamento.
Sezione 2
Prescrizioni generali in materia di trasformazione
1. Occorre impiegare dispositivi di misurazione e registrazione correttamente tarati per sorvegliare in permanenza le condizioni di trasformazione. È necessario conservare i registri attestanti le date di taratura dei dispositivi di misurazione e di registrazione.
2. Il materiale che non sia stato sottoposto al trattamento termico prescritto (a seguito, ad esempio, dello scarico di materiale in fase d'avvio del processo o di perdite dagli apparecchi riscaldanti) deve essere reintrodotto all'inizio del circuito di trattamento termico, raccolto e sottoposto a nuova trasformazione oppure smaltito conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009.
Sezione 3
Metodi di trasformazione dei materiali di categoria 1 e di categoria 2
Se l'autorità competente non richiede l'applicazione della sterilizzazione sotto pressione (metodo 1), i materiali di categoria 1 e di categoria 2 sono trasformati conformemente ai metodi 2, 3, 4 o 5 di cui al capo III.
Sezione 4
Trasformazione di materiali di categoria 3
1. I punti critici di controllo che determinano l'intensità dei trattamenti termici applicati all'atto della trasformazione includono per ciascuno dei metodi di trasformazione di cui al capo III:
a) la dimensione delle particelle di materia prima;
b) la temperatura raggiunta nel corso del processo di trattamento termico;
c) la pressione, se applicata alla materia prima;
d) la durata del processo di trattamento termico o la frequenza di ricarica del sistema continuo. Per ciascun punto critico di controllo applicabile vengono specificate norme minime di trattamento.
2. Nel caso dei trattamenti chimici autorizzati dall'autorità competente come metodo di trasformazione 7 in conformità del capo III, lettera G, i punti critici di controllo che determinano l'intensità dei trattamenti chimici applicati includono la regolazione pH raggiunta.
3. Le registrazioni che dimostrano il rispetto dei valori minimi di trattamento per ciascun punto critico di controllo vengono conservate per almeno due anni.
4. I materiali di categoria 3 sono trasformati conformemente ai metodi da 1 a 5 e 7 oppure, nel caso di materiali provenienti da animali acquatici, conformemente ai metodi da 1 a 7 di cui al capo III.
CAPO III
METODI DI TRASFORMAZIONE STANDARD
A. Metodo di trasformazione 1 (sterilizzazione sotto pressione)
Riduzione
1. Se le dimensioni delle particelle dei sottoprodotti di origine animale da trasformare sono superiori a 50 millimetri, i sottoprodotti di origine animale sono ridotti utilizzando un'idonea attrezzatura, in modo che dopo la riduzione le particelle non siano superiori a 50 millimetri. L'efficienza dell'attrezzatura è controllata quotidianamente e le sue condizioni sono annotate in un registro. Se i controlli rivelano l'esistenza di particelle più grandi di 50 millimetri il processo viene arrestato e riavviato soltanto dopo le riparazioni necessarie.
Durata, temperatura e pressione
2. I sottoprodotti di origine animale con particelle di dimensione pari o inferiore a 50 millimetri sono scaldati portando la temperatura al centro della massa a più di 133 °C per almeno 20 minuti ininterrottamente sotto una pressione (assoluta) di almeno 3 bar. La pressione è prodotta mediante l'evacuazione di tutta l'aria nella camera di sterilizzazione e la sostituzione dell'aria con vapore («vapore saturo»); il procedimento termico può essere applicato quale trattamento unico o quale fase di sterilizzazione preliminare o successiva alla trasformazione.
3. La trasformazione può essere effettuata con sistema continuo o discontinuo.
B. Metodo di trasformazione 2
Riduzione
1. Se le dimensioni delle particelle dei sottoprodotti di origine animale da trasformare sono superiori a 150 millimetri, i sottoprodotti di origine animale sono ridotti utilizzando un'idonea attrezzatura, in modo che dopo la riduzione le particelle non siano superiori a 150 millimetri. L'efficienza dell'attrezzatura è controllata quotidianamente e le sue condizioni sono annotate in un registro. Se i controlli rivelano l'esistenza di particelle più grandi di 150 millimetri il processo viene arrestato e riavviato soltanto dopo le riparazioni necessarie.
Durata, temperatura e pressione
2. Dopo la riduzione i sottoprodotti di origine animale sono scaldati in modo da garantire che la temperatura al centro della massa sia portata a oltre 100 °C per almeno 125 minuti, a oltre 110 °C per almeno 120 minuti e infine a oltre 120 °C per almeno 50 minuti.
Le temperature al centro della massa possono essere raggiunte consecutivamente o mediante una combinazione dei periodi di tempo indicati.
3. La trasformazione è eseguita con un sistema discontinuo.
C. Metodo di trasformazione 3
Riduzione
1. Se le dimensioni delle particelle dei sottoprodotti di origine animale da trasformare sono superiori a 30 millimetri, i sottoprodotti di origine animale sono ridotti utilizzando un'idonea attrezzatura, in modo che dopo la riduzione le particelle non siano superiori a 30 millimetri. L'efficienza dell'attrezzatura è controllata quotidianamente e le sue condizioni sono annotate in un registro. Se i controlli rivelano l'esistenza di particelle più grandi di 30 millimetri il processo viene arrestato e riavviato soltanto dopo le riparazioni necessarie.
Durata, temperatura e pressione
2. Dopo la riduzione i sottoprodotti di origine animale sono scaldati in modo da garantire che la temperatura al centro della massa sia portata a oltre 100 °C per almeno 95 minuti, a oltre 110 °C per almeno 55 minuti e infine a oltre di 120 °C per almeno 13 minuti.
Le temperature al centro della massa possono essere raggiunte consecutivamente o mediante una combinazione dei periodi di tempo indicati.
3. La trasformazione può essere effettuata con sistema continuo o discontinuo.
D. Metodo di trasformazione 4
Riduzione
1. Se le dimensioni delle particelle dei sottoprodotti di origine animale da trasformare sono superiori a 30 millimetri, i sottoprodotti di origine animale sono ridotti utilizzando un'idonea attrezzatura, in modo che dopo la riduzione le particelle non siano superiori a 30 millimetri. L'efficienza dell'attrezzatura è controllata quotidianamente e le sue condizioni sono annotate in un registro. Se i controlli rivelano l'esistenza di particelle più grandi di 30 millimetri il processo viene arrestato e riavviato soltanto dopo le riparazioni necessarie.
Durata, temperatura e pressione
2. Dopo la riduzione i sottoprodotti di origine animale sono posti in un recipiente in cui è stato aggiunto grasso e scaldati in modo da garantire che la temperatura al centro della massa sia portata a oltre 100 °C per almeno 16 minuti, a oltre 110 °C per almeno 13 minuti, a oltre 120 °C per almeno 8 minuti e infine a oltre 130 °C per almeno 3 minuti.
Le temperature al centro della massa possono essere raggiunte consecutivamente o mediante una combinazione dei periodi di tempo indicati.
3. La trasformazione può essere effettuata con sistema continuo o discontinuo.
E. Metodo di trasformazione 5
Riduzione
1. Se le dimensioni delle particelle dei sottoprodotti di origine animale da trasformare sono superiori a 20 millimetri, i sottoprodotti di origine animale sono ridotti utilizzando un'idonea attrezzatura, in modo che dopo la riduzione le particelle non siano superiori a 20 millimetri. L'efficienza dell'attrezzatura è controllata quotidianamente e le sue condizioni sono annotate in un registro. Se i controlli rivelano l'esistenza di particelle più grandi di 20 millimetri il processo viene arrestato e riavviato soltanto dopo le riparazioni necessarie.
Durata, temperatura e pressione
2. Dopo la riduzione i sottoprodotti di origine animale devono essere scaldati sino a coagulazione degli stessi e quindi pressati per eliminare grasso e acqua dal materiale proteinico. Quest'ultimo deve poi essere scaldato portando la temperatura al centro della massa a più di 80 °C per almeno 120 minuti e a più di 100 °C per almeno 60 minuti.
Le temperature al centro della massa possono essere raggiunte consecutivamente o mediante una combinazione dei periodi di tempo indicati.
3. La trasformazione può essere effettuata con sistema continuo o discontinuo.
F. Metodo di trasformazione 6 (solo per i sottoprodotti di origine animale di categoria 3 provenienti da animali acquatici o invertebrati acquatici)
Riduzione
1. I sottoprodotti di origine animale sono ridotti in modo che la dimensione delle particelle non sia superiore a:
a) 50 millimetri nel caso del trattamento termico di cui al punto 2, lettera a); oppure
b) 30 millimetri nel caso del trattamento termico di cui al punto 2, lettera b);
Essi sono poi mescolati con acido formico per ridurre e mantenere il pH a 4,0 o meno. La miscela deve essere immagazzinata per almeno 24 ore in attesa del trattamento successivo.
Durata, temperatura e pressione
2. Dopo la riduzione, la miscela viene scaldata in modo da:
a) portare la temperatura al centro della massa ad almeno 90 °C per almeno 60 minuti; oppure
b) portare la temperatura al centro della massa ad almeno 70 °C per almeno 60 minuti.
Se è utilizzato un sistema continuo, la progressione del prodotto nel convertitore termico deve essere controllata mediante comandi meccanici che ne limitino lo spostamento in modo che alla fine dell'operazione di trattamento termico il prodotto sia stato sottoposto ad un ciclo sufficiente dal punto di vista del tempo e della temperatura.
3. La trasformazione può essere effettuata con sistema continuo o discontinuo.
G. Metodo di trasformazione 7
1. Ogni metodo di trasformazione autorizzato dall'autorità competente per il quale è stato dimostrato dall'operatore a tale autorità:
a) l'identificazione dei rischi pertinenti nella materia prima, tenendo conto dell'origine del materiale e dei rischi potenziali viste le condizioni sanitarie degli animali nello Stato membro, dell'area o della zona in cui il metodo sarà impiegato;
b) la capacità del metodo di trasformazione di ridurre tali rischi a un livello significativo per la salute pubblica e animale;
c) il campionamento del prodotto finale su base giornaliera per un periodo di 30 giorni di produzione in conformità dei seguenti standard microbiologici:
i) campioni di materiale prelevati direttamente dopo il trattamento termico:
assenza di Clostridium perfringens in 1 g di prodotto
ii) campioni di materiale prelevati nel corso o al termine dell'immagazzinaggio:
Salmonella: assenza in 25 g: n=5, c=0, m=0, M=0
Enterobacteriaceae: n=5, c=2; m=10; M=300 in 1 g
dove:
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni la cui carica batterica può essere compresa fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se la carica batterica degli altri campioni è uguale o inferiore a m.
2. I dati relativi ai punti critici di controllo sulla base dei quali ogni impianto di trasformazione opera nel rispetto delle norme microbiologiche devono essere registrati e conservati in modo da consentire all'operatore e all'autorità competente di vigilare sul funzionamento dell'impianto di trasformazione. I dati da registrare e controllare devono includere le dimensioni delle particelle, la temperatura critica e, se del caso, il tempo assoluto, l'andamento della pressione, la frequenza di ricarica di materie prime e la frequenza di riciclo dei grassi.
3. In deroga al punto 1 l'autorità competente può autorizzare l'uso di metodi di trasformazione che sono stati autorizzati prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, conformemente al regolamento (CE) n. 1774/2002, allegato V, capo III.
4. L'autorità competente sospende in modo permanente o temporaneo l'applicazione dei metodi di trasformazione di cui ai punti 1 e 3 se vengono in suo possesso prove che siano cambiate sostanzialmente una qualunque delle condizioni specificate al punto 1, lettera a) o b).
5. L'autorità competente trasmette all'autorità competente di un altro Stato membro, su richiesta di quest'ultima, le informazioni a sua disposizione riguardanti i punti 1 e 2 in relazione ad un metodo di trasformazione autorizzato.
CAPO IV
METODI DI TRASFORMAZIONE ALTERNATIVI
Sezione 1
Disposizioni generali
1. I materiali risultanti dalla trasformazione di materiali di categoria 1 e 2, ad eccezione del biodiesel prodotto conformemente alla lettera D, sezione 2 del presente capo, sono marcati in modo permanente conformemente alle prescrizioni applicabili alla marcatura di taluni prodotti derivati di cui all'allegato VIII, capo V.
2. L'autorità competente trasmette all'autorità competente di un altro Stato membro, su richiesta di quest'ultima, i risultati dei controlli ufficiali quando un metodo alternativo viene impiegato per la prima volta in tale Stato membro in modo da facilitare l'introduzione del nuovo metodo alternativo.
Sezione 2
Norme di trasformazione
A. Processo d'idrolisi alcalina
1. Materie prime
Con questo processo si possono utilizzare i sottoprodotti di origine animale di qualsiasi categoria.
2. Metodo di trasformazione
L'idrolisi alcalina è applicata in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) viene impiegata una soluzione di idrossido di sodio (NaOH) o di idrossido di potassio (KOH) (oppure una combinazione di tali soluzioni) in una quantità che assicuri l'equivalenza molare approssimativa al peso, al tipo e alla composizione dei sottoprodotti di origine animale da digerire.
Nel caso in cui nei sottoprodotti di origine animale vi sia un'elevata percentuale di grassi che neutralizza la base, la base aggiunta è adeguata in modo da raggiungere l'equivalenza molare;
b) i sottoprodotti di origine animale sono collocati in un recipiente in lega d'acciaio. La quantità misurata d'alcali è aggiunta in forma solida o come soluzione secondo quanto previsto dal precedente punto 1, lettera a);
c) il contenitore viene chiuso e i sottoprodotti di origine animale e la miscela alcalina sono riscaldati a una temperatura al centro della massa di almeno 150 °C e a una pressione (assoluta) minima 4 bar per almeno:
i) tre ore senza interruzione;
ii) sei ore senza interruzione nel caso di trattamento dei sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 8, lettera a), punti i) e ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Tuttavia, i materiali ottenuti da materiali di categoria 1 comprendenti animali abbattuti nel contesto di misure di eradicazione delle TSE e che sono ruminanti non sottoposti ai test TSE o ruminanti testati con esito negativo a norma del regolamento (CE) n. 999/2001, articolo 6, paragrafo 1, possono essere trasformati conformemente al punto 2, lettera c), punto i), della presente sezione; oppure
iii) un'ora senza interruzione in caso di sottoprodotti di origine animale costituiti da materiali derivanti da pesci o pollame;
d) il processo deve essere applicato con un sistema discontinuo e il materiale nel contenitore viene mescolato continuamente in modo da facilitare il processo di digestione finché non vengono dissolti i tessuti e ammorbiditi le ossa e i denti; e
e) i sottoprodotti di origine animale devono essere trattati in modo tale che le condizioni di tempo, temperatura e pressione siano realizzate contemporaneamente.
B. Processo d'idrolisi ad alta temperatura e ad alta pressione
1. Materie prime
Con questo processo si possono utilizzare i materiali di categoria 2 e 3.
2. Metodo di trasformazione
L'idrolisi ad alta temperatura e ad alta pressione è applicata in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) i sottoprodotti di origine animale sono riscaldati a una temperatura al centro della massa di almeno 180 °C per almeno 40 minuti senza interruzione a una pressione (assoluta) di almeno 12 bar. Il riscaldamento è effettuato mediante applicazione indiretta di vapore al reattore biolitico;
b) il processo è effettuato in modo discontinuo e il materiale nel recipiente è costantemente mescolato; e
c) i sottoprodotti di origine animale sono trattati in modo tale che le condizioni di tempo, temperatura e pressione siano realizzate contemporaneamente.
C. Processo di produzione di biogas mediante idrolisi ad alta pressione
1. Materie prime
Con questo processo si possono utilizzare i sottoprodotti di origine animale di qualsiasi categoria.
2. Metodo di trasformazione
L'idrolisi ad alta pressione per la produzione di biogas è applicata in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) i sottoprodotti di origine animale sono trasformati dapprima usando il metodo 1 (sterilizzazione sotto pressione) conformemente al capo III in un impianto di trasformazione riconosciuto;
b) in seguito al processo di cui alla lettera a), i materiali sgrassati sono trattati a una temperatura di almeno 220 °C per almeno 20 minuti a una pressione (assoluta) minima di 25 bar. Il riscaldamento è effettuato in due fasi mediante iniezione di vapore, dapprima diretta poi indiretta, in uno scambiatore termico coassiale;
c) il processo è effettuato in modo discontinuo o in un sistema continuo e il materiale è costantemente mescolato;
d) i sottoprodotti di origine animale sono trattati in modo tale che le condizioni di tempo, temperatura e pressione siano realizzate contemporaneamente;
e) il materiale di risulta è poi mescolato con acqua e fatto fermentare anaerobicamente (trasformazione generatrice di biogas) in un reattore;
f) nel caso di materie prime di categoria 1, tutto il processo deve essere svolto nello stesso sito e in un sistema chiuso; il biogas prodotto durante il processo deve essere bruciato rapidamente nello stesso impianto a una temperatura minima di 900 °C e poi raffreddato rapidamente («quenching»).
D. Processo di produzione di biodiesel
1. Materie prime
Per questo processo si può utilizzare la parte grassa derivata dai sottoprodotti di origine animale di qualsiasi categoria.
2. Metodo di trasformazione
La produzione di biodiesel è eseguita in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) se non viene utilizzato olio di pesce o grasso fuso prodotto a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezioni VIII o XII, rispettivamente, la parte grassa derivata dai sottoprodotti di origine animale deve essere prima trasformata mediante:
i) il metodo di trasformazione 1 (sterilizzazione sotto pressione) nel caso di materiali di categoria 1 o 2, conformemente al capo III; e
ii) uno dei metodi di trasformazione da 1 o 5 o 7 nel caso di materiali di categoria 3 oppure, nel caso di materiali ottenuti da pesci, metodi di trasformazione da 1 a 7, conformemente al capo III;
b) il grasso trasformato è poi ulteriormente lavorato utilizzando uno dei seguenti metodi:
i) un processo in cui il grasso trasformato viene separato dalle proteine e per i grassi ottenuti da ruminanti, vengono rimosse le impurità insolubili eccedenti lo 0,15% in peso; il grasso trasformato deve poi essere sottoposto a esterificazione e a transesterificazione.
Tuttavia l'esterificazione non è prescritta per i grassi trasformati ottenuti da materiali di categoria 3. Per l'esterificazione il pH deve essere ridotto a meno di 1 mediante l'aggiunta di acido solforico (H2 SO4) o un acido equivalente e la miscela deve essere portata a una temperatura di 72 °C per almeno due ore, durante le quali deve essere mescolato intensamente.
La transesterificazione deve essere effettuata aumentando il pH a circa 14 con idrossido di potassio o con una base equivalente, ad una temperatura tra 35 °C e 50 °C per almeno 15 minuti. La transesterificazione va effettuata due volte nelle condizioni descritte in questo punto utilizzando una nuova soluzione basica. Questo processo è seguito dalla raffinazione dei prodotti, inclusa la distillazione sotto vuoto a 150 °C, in esito alla quale si ottiene il biodiesel;
ii) un processo che usa parametri di processo equivalenti autorizzato dall'autorità competente.
E. Processo di gassificazione Brookes
1. Materie prime
Con questo processo si possono utilizzare i materiali di categoria 2 e 3.
2. Metodo di trasformazione
La gassificazione Brookes è eseguita in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) la camera del postcombustore è riscaldata utilizzando gas naturale;
b) i sottoprodotti di origine animale sono caricati nella camera primaria del gassificatore e la porta viene chiusa. La camera primaria è priva di bruciatori ed è invece riscaldata grazie al trasferimento di calore per conduzione dal postcombustore, collocato al di sotto della camera primaria. La sola aria che si trova nella camera primaria è quella che entra attraverso tre valvole d'ammissione montate sulla porta principale per migliorare l'efficienza del processo;
c) i sottoprodotti di origine animale sono volatilizzati in idrocarburi complessi e i gas risultanti passano, attraverso un'apertura stretta situata in cima alla parete posteriore, dalla camera primaria ai settori di miscelazione e di piroscissione dove vengono scomposti nei loro elementi costituenti. Infine, i gas passano nella camera del postcombustore dove vengono bruciati alla fiamma di un bruciatore a gas naturale in condizioni di iperaerazione;
d) ogni unità del processo ha due bruciatori e due ventilatori secondari di riserva per il caso di guasto di un bruciatore o di un ventilatore. La camera secondaria è progettata in modo tale da assicurare un tempo di soggiorno minimo di due secondi a una temperatura di almeno 950 °C in tutte le condizioni di combustione;
e) quando escono dalla camera secondaria i gas di scarico attraversano un umidificatore barometrico, posto alla base del camino, che li raffredda e diluisce con aria ambiente, mantenendo una pressione costante nelle camere primaria e secondaria;
f) il processo si svolge in un ciclo di 24 ore comprendente il carico, la trasformazione, il raffreddamento e l'eliminazione delle ceneri. Alla fine del ciclo, le ceneri residue sono rimosse dalla camera primaria mediante un sistema d'estrazione sotto vuoto e collocate in sacchi chiusi e sigillati prima di essere trasportati;
g) non è consentita la gassificazione di materiali diversi dai sottoprodotti di origine animale.
F. Processo di combustione di grasso animale in una caldaia
1. Materie prime
Per questo processo si può utilizzare la parte grassa derivata dai sottoprodotti di origine animale di qualsiasi categoria.
2. Metodo di trasformazione
La combustione di grasso animale in una caldaia è effettuata in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) se non viene utilizzato olio di pesce o grasso fuso prodotto a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezioni VIII o XII, rispettivamente, la parte grassa ottenuta dai sottoprodotti di origine animale deve essere prima trasformata mediante:
i) nel caso della parte grassa di materiali di categoria 1 e 2 destinata alla combustione in un altro impianto,
- per la parte grassa proveniente dalla trasformazione di ruminanti che sono stati sottoposti a test con esito negativo a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 999/2001, e dalla trasformazione di animali diversi dai ruminanti per i quali sono prescritti test per le TSE, uno dei metodi da 1 a 5 di cui al capo III del presente allegato;
- per la parte grassa ottenuta dalla trasformazione di altri ruminanti, il metodo di trasformazione 1 conformemente al capo III; e
ii) nel caso di materiali di categoria 1 e 2 destinati alla combustione all'interno dello stesso impianto e nel caso di materiali di categoria 3, uno dei metodi da 1 a 5 o il metodo di trasformazione 7; nel caso di materiali ottenuti dai pesci, i metodi di trasformazione da 1 a 7, conformemente al capo III;
b) la parte grassa viene separata dalle proteine; nel caso di grasso proveniente da ruminanti destinati alla combustione in un altro impianto, vanno rimosse le impurità insolubili eccedenti lo 0,15% in peso;
c) successivamente al processo di cui alle lettere a) e b) il grasso:
i) viene vaporizzato in una caldaia e bruciato a una temperatura di almeno 1.100 °C per almeno 0,2 secondi; oppure
ii) trasformato mediante un processo che usa parametri di processo equivalenti autorizzato dall'autorità competente.
d) non è consentita la combustione di materiale di origine animale diverso dal grasso animale;
e) La combustione del grasso derivante da materiali di categoria 1 e 2 ha luogo nello stesso impianto in cui il grasso è fuso allo scopo di utilizzare l'energia generata per i processi di fusione. Tuttavia l'autorità competente può autorizzare lo spostamento di tale grasso ad altri impianti ai fini della combustione purché:
i) l'impianto di destinazione sia riconosciuto per la combustione;
ii) la trasformazione di alimenti o mangimi in un impianto riconosciuto nello stesso sito avvenga in condizioni di assoluta separazione;
f) La combustione è effettuata conformemente alla legislazione dell'Unione per la tutela dell'ambiente, in particolare le norme riguardanti le migliori tecniche disponibili per il controllo e il monitoraggio delle emissioni.
G. Processo di produzione termo-meccanico di biocombustibile
1. Materie prime
Per questo processo si possono utilizzare stallatico, contenuti del tubo digerente e materiali di categoria 3.
2. Metodo di trasformazione
La produzione termo-meccanica di biocombustibile è eseguita in base alle seguenti norme di trasformazione:
a) i sottoprodotti di origine animale sono caricati in un convertitore e poi trattati ad una temperatura 80 °C per un periodo di otto ore. In questo periodo il materiale deve essere conseguentemente ridotto utilizzando un'idonea attrezzatura di abrasione meccanica;
b) in seguito il materiale è trattato a una temperatura di 100 °C per almeno due ore;
c) la dimensione delle particelle del materiale risultante non deve essere superiore a 20 millimetri;
d) i sottoprodotti di origine animale sono trattati in maniera tale che le condizioni di tempo, temperatura e pressione di cui alle lettere a) e b) siano raggiunte simultaneamente;
e) durante il trattamento termico del materiale l'acqua evaporata va estratta in modo continuo dallo spazio aereo sopra il biocombustibile e passata attraverso un condensatore in acciaio inossidabile. La condensa è mantenuta a una temperatura di almeno 70 °C per almeno un ora prima di essere scaricata come acqua reflua;
f) successivamente al trattamento termico del materiale il biocombustibile risultante è scaricato dal convertitore e automaticamente trasportato all'impianto di incenerimento o coincenerimento sullo stesso sito da un sistema trasportatore completamente coperto e interconnesso;
g) Il processo è eseguito in modo discontinuo.
Sezione 3
Smaltimento e uso dei prodotti derivati
1. I prodotti derivanti dalla trasformazione di:
a) materiali di categoria 1 sono:
i) smaltiti ai sensi dell'articolo 12, lettere a) o b), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
ii) smaltiti mediante sotterramento in una discarica autorizzata;
iii) trasformati in biogas, a condizione che i residui della digestione siano smaltiti conformemente ai punti i) o ii); oppure
iv) ulteriormente trasformati in derivati lipidici destinati a usi diversi dall'alimentazione animale.
b) materiali di categoria 2 o 3 sono:
i) smaltiti conformemente al punto 1, lettera a) punti i) o ii) con o senza previa trasformazione conformemente all'articolo 12, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
ii) ulteriormente trasformati in derivati lipidici destinati a usi diversi dall'alimentazione animale;
iii) utilizzati come fertilizzanti organici o ammendanti; oppure
iv) compostati o trasformati in biogas.
2. I materiali risultanti dalla trasformazione in base a:
a) il processo d'idrolisi alcalina di cui alla lettera A della sezione 2 possono essere trasformati in un impianto di produzione di biogas e successivamente bruciati rapidamente a una temperatura minima di 900 °C e raffreddati rapidamente (quenching); se i materiali di cui all'articolo 8, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1069/2009 sono stati utilizzati come materie prime, la trasformazione in biogas deve essere effettuata nello stesso sito della trasformazione e in un sistema chiuso;
b) il processo di produzione di biodiesel possono:
i) essere utilizzati come combustibile senza restrizioni a norma del presente regolamento (punto finale) nel caso del biodiesel e dei residui risultanti dalla distillazione di biodiesel;
ii) utilizzati per la produzione di prodotti derivati per l'applicazione sul terreno nel caso del solfato di potassio;
iii) nel caso della glicerina:
- derivante da materiali di categoria 1 o 2 che sono stati trasformati conformemente al metodo di trasformazione 1 di cui al capo III, possono essere trasformati in biogas;
- derivante da materiali di categoria 3, possono essere utilizzati per l'alimentazione animale.
3. I rifiuti risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale conformemente alla presente sezione, quali fanghi, contenuti dei filtri, ceneri e residui della digestione, sono smaltiti a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento.
Allegato V
Trasformazione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati in biogas o compost
CAPO I
PRESCRIZIONI APPLICABILI AGLI IMPIANTI
Sezione 1
Impianti di produzione di biogas
1. L'impianto di produzione di biogas è attrezzato di un'unita di pastorizzazione/ igienizzazione che non può essere aggirata dai sottoprodotti di origine animale o dai prodotti derivati introdotti che hanno una dimensione massima delle particelle di 12 mm prima di entrare l'unità; l'impianto è inoltre dotato di:
a) apparecchiature di monitoraggio che sorvegliano se la temperatura di 70 °C viene raggiunta entro un'ora;
b) dispositivi di registrazione continua dei risultati delle misurazioni di cui alla lettera a); e
c) un adeguato sistema che impedisca l'abbassamento della temperatura ad un livello insufficiente.
2. In deroga al punto 1, un'unità di pastorizzazione/igienizzazione non è obbligatoria per gli impianti di produzione di biogas che trasformano unicamente:
a) materiali di categoria 2 trasformati conformemente al metodo di trasformazione 1 di cui all'allegato IV, capo III;
b) materiali di categoria 3 trasformati conformemente ai metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7, oppure nel caso di materiali provenienti da animali acquatici, conformemente ai metodi da 1 a 7 di cui all'allegato IV, capo III;
c) materiali di categoria 3 sottoposti a pastorizzazione/igienizzazione in un altro impianto riconosciuto;
d) sottoprodotti di origine animale utilizzati come materia prima senza trasformazione conformemente all'articolo 13, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009 e al presente regolamento;
e) sottoprodotti di origine animale sottoposti al processo di idrolisi alcalina di cui all'allegato IV, capo IV, sezione 2, lettera A;
f) i seguenti sottoprodotti di origine animale, se autorizzati dall'autorità competente:
i) i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 10, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, che sono stati trasformati conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, lettera m), del regolamento (CE) n. 852/2004 al momento in cui sono stati destinati a fini diversi dal consumo umano;
ii) i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 10, lettera g), del regolamento (CE) n. 1069/2009; oppure
iii) i sottoprodotti di origine animale trasformati in biogas, se i residui della digestione sono successivamente compostati, trasformati o smaltiti conformemente alle disposizioni del presente regolamento.
3. Se l'impianto di biogas è situato in o accanto a un sito in cui si tengono animali d'allevamento e l'impianto non usa solo lo stallatico, il latte o il colostro ottenuto da tali animali, esso deve essere ubicato a una certa distanza dal luogo in cui sono tenuti tali animali.
Tale distanza è determinata in modo da escludere rischi inaccettabili di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali dall'impianto di biogas.
In ogni caso vi deve essere una totale separazione fisica tra l'impianto di biogas, da un lato, e il bestiame, il mangime e le lettiere, dall'altro, se necessario mediante recinzioni.
4. Ogni impianto di biogas dispone di un laboratorio proprio o ricorre ad un laboratorio esterno. Il laboratorio è attrezzato per eseguire le analisi necessarie ed è riconosciuto dall'autorità competente. Esso è inoltre accreditato in base a norme riconosciute a livello internazionale oppure è sottoposto a controlli periodici da parte dell'autorità competente.
Sezione 2
Impianto di compostaggio
1. L'impianto di compostaggio è dotato di un reattore di compostaggio chiuso o un'area chiusa che non può essere aggirato per i sottoprodotti di origine animale o i prodotti derivati introdotti nell'impianto ed è attrezzato con:
a) installazioni per il controllo dell'andamento della temperatura nel tempo;
b) dispositivi per la registrazione, eventualmente continua, dei risultati delle misurazioni di cui alla lettera a);
c) un adeguato sistema di sicurezza che impedisca l'abbassamento della temperatura ad un livello insufficiente.
2. In deroga al punto 1, altri tipi di sistemi di compostaggio possono essere consentiti purché:
a) siano gestiti in modo che tutto il materiale all'interno del sistema raggiunga i parametri di tempo e di temperatura previsti, effettuando, se del caso, un loro controllo continuo; oppure
b) trasformino solo i materiali di cui alla sezione 1, punto 2; e
c) soddisfino tutte le altre prescrizioni pertinenti del presente regolamento.
3. Se l'impianto di compostaggio è situato in o accanto a un sito in cui si tengono animali d'allevamento e l'impianto non usa solo lo stallatico, il latte o il colostro ottenuto da tali animali, esso deve essere ubicato a una certa distanza dal luogo in cui sono tenuti tali animali.
Tale distanza è determinata in modo da escludere rischi inaccettabili di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali dall'impianto di compostaggio.
In ogni caso vi deve essere una totale separazione fisica tra l'impianto di compostaggio, da un lato, e il bestiame, il mangime e le lettiere, dall'altro, se necessario mediante recinzioni.
4. Ogni impianto di compostaggio dispone di un laboratorio proprio o ricorre ad un laboratorio esterno. Il laboratorio è attrezzato per eseguire le analisi necessarie ed è riconosciuto dall'autorità competente. Esso è inoltre accreditato in base a norme riconosciute a livello internazionale oppure è sottoposto a controlli periodici da parte dell'autorità competente.
CAPO II
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI IGIENE APPLICABILI AGLI IMPIANTI DI BIOGAS E DI COMPOSTAGGIO
1. I sottoprodotti di origine animale sono trasformati il più presto possibile dopo il loro arrivo nell'impianto di biogas o di compostaggio. Fino al momento del trattamento, essi devono essere adeguatamente immagazzinati.
2. I contenitori, i recipienti e i veicoli utilizzati per il trasporto di materiale non trattato vengono puliti e disinfettati in una zona apposita.
L'ubicazione e la struttura di tale zona sono concepite in modo tale da evitare ogni rischio di contaminazione dei prodotti trattati.
3. Devono essere prese sistematicamente misure preventive contro roditori, uccelli, insetti o altri parassiti.
A tal fine viene applicato un programma documentato di lotta contro gli organismi nocivi.
4. Per tutte le parti dell'impianto vengono stabilite e documentate procedure di pulizia. Per la pulizia dei locali devono essere fornite adeguate attrezzature e prodotti.
5. Il controllo dell'igiene include regolari ispezioni dell'ambiente e delle attrezzature. Il calendario delle ispezioni e i risultati delle medesime sono documentati.
6. Gli impianti e le attrezzature sono tenuti in buono stato di manutenzione e i dispositivi di misurazione vengono tarati ad intervalli regolari.
7. I residui di digestione e il compost vengono manipolati e immagazzinati nell'impianto di produzione di biogas o in quello di compostaggio in modo da impedirne la ricontaminazione.
CAPO III
PARAMETRI APPLICABILI ALLA TRASFORMAZIONE
Sezione 1
Parametri standard applicabili alla trasformazione
1. I materiali di categoria 3 utilizzati come materie prime in un impianto di produzione di biogas dotato di un'unità di pastorizzazione/igienizzazione soddisfano i seguenti requisiti minimi:
a) dimensione massima delle particelle al momento dell'ingresso nell'unità: 12 mm;
b) temperatura minima di tutto il materiale nell'unità: 70 °C; e
c) durata minima di permanenza ininterrotta nell'unità: 60 minuti.
Tuttavia, il latte, i prodotti a base di latte, i prodotti derivati dal latte, il colostro e i prodotti a base di colostro definiti come materiali di categoria 3 possono essere impiegati come materia prima in un impianto di biogas senza essere sottoposti a pastorizzazione/igienizzazione qualora l'autorità competente ritenga che non comportino rischi di propagazione di gravi malattie trasmissibili.
I requisiti minimi di cui alle lettere b) e c) del presente punto sono applicabili anche ai materiali di categoria 2 introdotti in un impianto di biogas senza previa trasformazione conformemente all'articolo 13, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
2. I materiali di categoria 3 utilizzati come materie prime in un impianto di compostaggio soddisfano i seguenti requisiti minimi:
a) dimensione massima delle particelle prima dell'ingresso nel reattore di compostaggio: 12 mm;
b) temperatura minima di tutto il materiale nel reattore: 70 °C; e
c) durata minima senza interruzione: 60 minuti.
I requisiti minimi di cui alle lettere b) e c) del presente punto sono applicabili anche ai materiali di categoria 2 introdotti in un impianto di compostaggio senza previa trasformazione conformemente all'articolo 13, lettera e), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Sezione 2
Parametri di trasformazione alternativi per gli impianti di biogas e di compostaggio
1. L'autorità competente può autorizzare l'impiego di parametri diversi da quelli di cui al capo I, sezione A, punto 1 e dai parametri standard di trasformazione, a condizione che il richiedente dimostri che tali parametri alternativi garantiscano una riduzione adeguata dei rischi biologici. Tale dimostrazione prevede una convalida condotta secondo le seguenti prescrizioni:
a) individuazione e analisi dei rischi possibili, compresa l'incidenza del materiale utilizzato, sulla base di una definizione completa delle condizioni e dei parametri di trasformazione;
b) una valutazione del rischio, che determini come le specifiche condizioni di trasformazione di cui alla lettera a) vengano concretamente raggiunte in situazioni normali e atipiche;
c) convalida del processo previsto mediante una misurazione della riduzione della vitalità/infettività:
i) degli organismi indicatori endogeni durante il processo, qualora l'indicatore:
- sia stabilmente presente nella materia prima in quantità elevata;
- non presenti una resistenza termica alla letalità del processo di trasformazione inferiore, ma neppure significativamente superiore, rispetto agli agenti patogeni per il cui monitoraggio è utilizzato;
- sia relativamente facile da quantificare, da individuare e confermare; oppure
ii) (durante il processo) di un virus o di organismo per il saggio ben caratterizzato introdotto attraverso un supporto idoneo nella materia prima;
d) la convalida del processo di cui alla lettera c) deve dimostrare che il processo perviene alla seguente riduzione complessiva del rischio:
i) nel caso dei processi termochimici mediante:
- una riduzione di 5 log10 dell'Enterococcus faecalis o della Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativa);
- una riduzione di almeno 3 log10 del titolo infettante dei virus termoresistenti come il parvovirus, ogniqualvolta essi vengano riconosciuti come un rischio pertinente; e
ii) nel caso dei processi chimici anche mediante:
- una riduzione di almeno il 99,9% (3 log10) dei parassiti resistenti, quali le uova di Ascaris sp., in fase vitale;
e) elaborazione di un programma di controllo completo che preveda procedure di monitoraggio del funzionamento del processo descritto alla lettera c);
f) misure che garantiscano, durante il funzionamento dell'impianto, il controllo e la sorveglianza continui dei parametri di processo pertinenti stabiliti nel programma di controllo.
I dati relativi ai parametri di processo pertinenti impiegati in un impianto di produzione di biogas o di compostaggio e altri punti critici di controllo vengono registrati e conservati in modo da consentire al proprietario, all'operatore o al loro rappresentante e all'autorità competente di controllare il funzionamento dell'impianto.
L'operatore mette i dati a disposizione dell'autorità competente che ne faccia richiesta. Le informazioni relative a un processo autorizzato in base al presente punto vengono messe a disposizione della Commissione, qualora essa ne faccia richiesta.
2. In deroga al punto 1, in attesa dell'adozione delle norme di cui all'articolo 15, paragrafo 2, lettera a), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'autorità competente può autorizzare l'uso di prescrizioni particolari diverse da quelle stabilite nel presente capo, purché garantiscano un effetto equivalente in termini di riduzione dei patogeni da:
a) rifiuti di cucina e ristorazione utilizzati come gli unici sottoprodotti di origine animale in un impianto di biogas o di compostaggio; e
b) miscele di rifiuti di cucina e ristorazione contenenti i materiali seguenti:
i) stallatico,
ii) contenuto del tubo digerente separato da quest'ultimo;
iii) latte;
iv) prodotti a base di latte;
v) prodotti derivati dal latte;
vi) colostro;
vii) prodotti a base di colostro;
viii) uova;
ix) prodotti a base di uova;
x) sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 10, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, trasformati conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, lettera m), del regolamento (CE) n. 852/2004;
3. Laddove i materiali di cui al punto 2, lettera b) o i prodotti derivai di cui all'articolo 10, lettera g), del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono la sola materia prima di origine animale trattata in un impianto di biogas o di compostaggio, l'autorità competente può autorizzare l'applicazione di prescrizioni particolari diverse da quelle specificate nel presente capo, purché:
a) non ritenga che detti materiali presentino rischi di propagazione di malattie gravi trasmissibili all'uomo o agli animali;
b) ritenga che i residui di digestione o il compost siano materiali non trasformati e obblighi gli operatori a trattarli conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009 e al presente regolamento.
4. Gli operatori possono immettere sul mercato residui di digestione e compost prodotti in base ai parametri autorizzati dall'autorità competente:
a) a norma del punto 1;
b) a norma dei punti 2 e 3, solo all'interno dello Stato membro in cui tali parametri sono stati autorizzati.
Sezione 3
Norme applicabili ai residui di digestione e al compost
1. a) I campioni rappresentativi dei residui di digestione o del compost, prelevati - ai fini del controllo del processo - nel corso o al termine della trasformazione nell'impianto di produzione di biogas o di compostaggio, devono rispettare le norme seguenti:
Escherichia coli: n = 5, c = 1, m = 1.000, M = 5.000 in 1 g;
oppure
Enterococcaceae: n = 5, c = 1, m = 1.000, M = 5.000 in 1 g;
e
b) i campioni rappresentativi dei residui di digestione o del compost prelevati nel corso o al termine dell'immagazzinaggio devono rispettare le norme seguenti:
Salmonella: assenza in 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0
dove nel caso della lettera a) o b):
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni la cui carica batterica può essere compresa fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se la carica batterica degli altri campioni è uguale o inferiore a m.
2. I residui di digestione o il compost non conformi alle prescrizioni della presente sezione vengono sottoposti a nuova trasformazione o compostaggio; nel caso di presenza della Salmonella vanno manipolati o eliminati secondo le istruzioni dell'autorità competente.
Allegato VI
Norme particolari applicabili alla ricerca, all'alimentazione, alla raccolta e allo smaltimento
CAPO I
NORME PARTICOLARI APPLICABILI AI CAMPIONI DESTINATI ALLA RICERCA O AD ALTRI FINI
Sezione 1
Campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici
1. Gli operatori garantiscono che le partite di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici siano accompagnati da un documento commerciale che specifichi:
a) la descrizione del materiale e la specie animale di origine;
b) la categoria del materiale;
c) la quantità del materiale;
d) il luogo di origine e il luogo da cui è stato spedito il materiale;
e) il nome e l'indirizzo dello speditore;
f) il nome e l'indirizzo del destinatario e/o dell'utente.
2. Gli utenti che manipolano campioni diagnostici e campioni destinati alla ricerca prendono tutte le misure necessarie per evitare la diffusione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali durante la manipolazione dei materiali sotto il loro controllo, in particolare mediante l'applicazione di buone pratiche di laboratorio.
3. È vietato ogni uso successivo di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici per fini diversi da quelli definiti all'allegato I, punto 38.
4. Se non vengono conservati per fini di riferimento, i campioni destinati alla ricerca, i campioni diagnostici e i prodotti derivati dall'uso di detti campioni devono essere smaltiti:
a) mediante incenerimento e coincenerimento;
b) nel caso di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati di cui all'articolo 8, lettera a), punto iv), lettere c) e d), articolo 9 e articolo 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009 che fanno parte di colture di cellule, kit da laboratorio o campioni di laboratorio, mediante un trattamento in condizioni almeno equivalenti al metodo convalidato per autoclave a vapore e il successivo smaltimento come rifiuti o acque reflue conformemente alla legislazione dell'Unione;
c) mediante sterilizzazione sotto pressione e successivo smaltimento o uso conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
5. Gli utenti che trattano campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici mantengono un registro delle partite di tali campioni.
Il registro include le informazioni di cui al punto 1 e la data e il metodo di smaltimento dei campioni e di eventuali prodotti derivati.
6. In deroga ai punti 1, 4 e 5, l'autorità competente può consentire il trattamento e lo smaltimento di campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici per fini educativi in altre condizioni idonee a garantire il controllo dei rischi per la salute pubblica e animale.
Sezione 2
Campioni commerciali e articoli da esposizione
1. I campioni commerciali e gli articoli da esposizione possono essere trasportati, utilizzati e smaltiti solo a norma della sezione 1, punti da 1 a 4 e il punto 6.
2. Qualora non vengano conservati a fini di riferimento, dopo la conclusione di studi o analisi particolari i campioni commerciali vengono:
a) rispediti allo Stato membro di origine;
b) spediti in un altro Stato membro o paese terzo, qualora tale spedizione sia stata autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro o del paese terzo di destinazione; oppure
c) smaltiti o utilizzati conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
3. Al termine dell'esposizione o dell'attività artistica, gli articoli da esposizione vengono rispediti allo Stato membro d'origine, rispediti o smaltiti conformemente al punto 2.
CAPO II
NORME PARTICOLARI SUI MANGIMI
Sezione 1
Prescrizioni generali
I materiali di categoria 2 e 3 di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per l'alimentazione degli animali di cui al paragrafo 1, lettere a), d) f) g) e h) del suddetto articolo nel rispetto di almeno le seguenti condizioni, oltre a eventuali altre condizioni stabilite dall'autorità competente di cui all'articolo 18, paragrafo 1 del suddetto regolamento:
1. I sottoprodotti di origine animale vengono trasportati agli utenti a ai centri di raccolta a norma dell'allegato VIII, capo I, sezioni 1 e 3.
2. I centri di raccolta vengono registrati dall'autorità competente purché:
a) siano conformi alle prescrizioni applicabili agli impianti che effettuano le operazioni intermedie ci cui all'allegato IX, capo II; e
b) dispongano di strutture adeguate per la distruzione dei materiali pertinenti non utilizzati o per l'invio di tali materiali a un impianto di trasformazione riconosciuto oppure a un impianto di incenerimento o coincenerimento in conformità del presente regolamento.
3. Gli Stati membri possono autorizzare l'uso di un impianto di trasformazione di materiali di categoria 2 quale centro di raccolta.
4. Gli operatori dei centri di raccolta che forniscono materiali diversi dai sottoprodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici e dagli invertebrati acquatici agli utenti finali garantiscono che tali materiali siano sottoposti a uno dei trattamenti seguenti:
a) denaturazione con una soluzione a base di un colorante; la soluzione deve essere di concentrazione tale che la colorazione sul materiale colorato sia chiaramente visibile e non scompaia quando i materiali colorati vengono sottoposti a congelamento o raffreddamento; inoltre l'intera superficie di tutti i pezzi di materiale deve essere stata ricoperta dalla soluzione di cui sopra mediante processo di immersione o di nebulizzazione o qualsiasi altro metodo di applicazione;
b) sterilizzazione mediante bollitura o esposizione a vapore sotto pressione fino a completa cottura di ciascun pezzo di materiale; oppure
c) qualsiasi altro trattamento autorizzato dall'autorità competente responsabile per l'operatore.
Sezione 2
Alimentazione di talune specie in stazioni di alimentazione
1. L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 di cui all'articolo 18, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1069/2009 per l'alimentazione delle seguenti specie minacciate di estinzione o protette in stazioni di alimentazione nelle condizioni seguenti:
a) il materiale va somministrato come mangime a:
i) una delle seguenti specie di uccelli necrofagi nei seguenti Stati membri:
Nome dello Stato membro Specie animale
Bulgaria gipeto ( Gypaetus barbatus )
avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
aquila imperiale ( Aquila heliaca )
aquila di mare ( Haliaeetus albicilla )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
nibbio reale ( Milvus milvus )
Grecia gipeto ( Gypaetus barbatus )
avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
aquila imperiale ( Aquila heliaca )
aquila di mare ( Haliaeetus albicilla )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
Spagna gipeto ( Gypaetus barbatus )
avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
aquila imperiale iberica ( Aquila adalberti )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
nibbio reale ( Milvus milvus )
Francia gipeto ( Gypaetus barbatus )
avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
aquila di mare ( Haliaeetus albicilla )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
nibbio reale ( Milvus milvus )
Italia gipeto ( Gypaetus barbatus )
avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
nibbio reale ( Milvus milvus )
Cipro avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
grifone ( Gyps fulvus )
Portogallo avvoltoio monaco ( Aegypius monachus )
capovaccaio ( Neophron percnopterus )
grifone ( Gyps fulvus )
aquila reale ( Aquila chrysaetos )
Slovacchia aquila reale ( Aquila chrysaetos )
aquila imperiale ( Aquila heliaca )
aquila di mare ( Haliaeetus albicilla )
nibbio bruno ( Milvus migrans )
nibbio reale ( Milvus milvus )
ii) una delle specie Carnivore di cui alla direttiva 92/43/CEE, allegato II, in aree speciali di conservazione istituite a norma di tale direttiva; oppure
iii) una delle specie Falconiformes o Strigiformes di cui alla direttiva 2009/147/CEE, allegato I, in aree speciali di conservazione istituite a norma di tale direttiva;
b) l'autorità competente ha concesso un'autorizzazione all'operatore responsabile della stazione di alimentazione.
L'autorità competente concede tali autorizzazioni purché:
i) l'alimentazione non sia utilizzata come modalità alternativa per la distruzione di materiali specifici a rischio o per lo smaltimento di animali morti contenenti materiali a rischio TSE;
ii) sia applicato un appropriato sistema di sorveglianza delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001 che includa un'analisi di laboratorio periodica di campioni per la TSE;
c) l'autorità competente garantisce il coordinamento con eventuali altre autorità competenti responsabili della sorveglianza delle prescrizioni stabilite nell'autorizzazione;
d) l'autorità competente deve essere convinta in base alla valutazione della situazione specifica della specie in questione e del loro habitat che lo stato di conservazione della specie sarà migliorato;
e) l'autorizzazione concessa dall'autorità competente deve:
i) riferirsi a e nominare la specie effettivamente interessata;
ii) descrivere in dettaglio l'ubicazione della stazione di alimentazione nell'area geografica in cui l'alimentazione avviene; e
iii) essere immediatamente sospesa in caso di:
- legame sospettato o confermato con la propagazione delle TSE fino a quando tale rischio possa essere escluso; oppure
- non conformità con una delle regole previste nel presente regolamento;
f) l'operatore responsabile dell'alimentazione:
i) dedica un'area chiusa all'alimentazione degli animali della specie da conservare e a cui possono accedere solo questi ultimi; se del caso l'area viene chiusa mediante recinzioni o altri mezzi che corrispondono alle abitudini naturali di alimentazione di tali specie;
ii) garantisce che i corpi idonei di bovini morti e almeno il 4% dei corpi di ovini e caprini morti destinati all'alimentazione siano sottoposti a test prima dell'uso con un risultato negativo nell'ambito del programma di sorveglianza delle TSE applicato a norma del regolamento (CE) n. 999/2001, allegato III, e, se del caso, a norma della decisione adottata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1bis, secondo comma di tale regolamento; e
iii) mantiene registrazioni almeno del numero, tipo, peso stimato e origine dei corpi degli animali morti utilizzati per l'alimentazione, della data dell'alimentazione, del luogo dove essa è avvenuta e dei risultati delle analisi per le TSE.
2. Per essere incluso nell'elenco di cui al punto 1, lettera a) lo Stato membro presenta una domanda corredata di:
a) una giustificazione dettagliata per l'ampliamento dell'elenco in modo da includere talune specie di uccelli necrofagi in quello Stato membro, inclusa una spiegazione dei motivi per cui è necessario alimentare tali uccelli con materiale di categoria 1 invece di materiali di categoria 2 o 3;
b) una spiegazione delle misure che esso prenderà per garantire la conformità al punto 1.
Sezione 3
Alimentazione di animali selvatici all'esterno di stazioni di alimentazione
L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali morti contenenti materiale specifico a rischio per l'uso all'esterno di stazioni di alimentazione, se del caso senza una previa raccolta dei corpi di animali morti, per l'alimentazione degli animali selvatici di cui alla sezione 2, punto 1, lettera a) nel rispetto delle condizioni seguenti:
1. l'autorità competente deve essere convinta in base alla valutazione della situazione specifica della specie in questione e del loro habitat che lo stato di conservazione della specie sarà migliorato;
2. l'autorità competente deve identificare nell'autorizzazione le aziende o gli allevamenti entro una zona di alimentazione geograficamente definita nelle condizioni seguenti:
a) la zona di alimentazione non è estesa alle aree in cui vi è un allevamento intensivo di animali;
b) gli animali allevati in aziende o allevamenti nella zona di alimentazione devono essere sottoposti ad una sorveglianza regolare di un veterinario ufficiale per quanto riguarda la prevalenza delle TSE e delle malattie trasmissibili all'uomo o agli animali;
c) l'alimentazione viene immediatamente sospesa in caso di:
i) legame sospettato o confermato con la propagazione delle TSE nell'azienda o nell'allevamento fino a quando tale rischio possa essere escluso;
ii) legame sospettato o confermato di focolaio di una grave malattia trasmissibile all'uomo o agli animali nell'azienda o nell'allevamento fino a quando tale rischio possa essere escluso; oppure
iii) non ottemperanza a una delle regole previste nel presente regolamento;
d) l'autorità competente specifica nell'autorizzazione:
i) le misure idonee a prevenire la trasmissione di TSE e di malattie trasmissibili dai corpi di animali morti all'uomo o agli animali, come ad esempio misure riguardanti le abitudini di alimentazione delle specie da conservare, restrizioni stagionali dell'alimentazione, restrizioni dei movimenti di animali d'allevamento e altre misure volte a controllare i possibili rischi di diffusione di una malattia trasmissibile all'uomo o agli animali, quali misure relative alla specie presente nella zona di alimentazione per la quale non vengono utilizzati sottoprodotti di origine animale;
ii) le responsabilità delle persone o delle entità nella zona di alimentazione che assistono nell'alimentazione o sono responsabili degli animali d'allevamento, in relazione alle misure di cui al punto i);
iii) le condizioni per l'imposizione di sanzioni di cui all'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1069/2009, applicabili alle infrazioni riguardanti le misure di cui al punto i) da parte delle persone o delle entità di cui al punto ii) del presente punto d);
e) se l'alimentazione viene effettuata senza una previa raccolta di animali morti, occorre stimare il probabile tasso di mortalità degli animali d'allevamento nella zona di alimentazione e le probabili esigenze di alimentazione degli animali selvatici in modo da fornire una base per la valutazione dei rischi potenziali di trasmissione di malattie.
Sezione 4
Alimentazione di animali da zoo con materiali di categoria 1
L'autorità competente può autorizzare l'uso di materiali di categoria 1 che consistono di corpi interi o parti di corpi di animali contenenti materiale specifico a rischio e l'uso di materiali ottenuti da animali da zoo per l'alimentazione di animali da zoo nel rispetto delle condizioni seguenti:
a) l'autorità competente deve aver concesso un'autorizzazione all'operatore responsabile della stazione di alimentazione. L'autorità competente concede tali autorizzazioni purché:
i) l'alimentazione non sia utilizzata come modalità alternativa per la distruzione di materiali specifici a rischio o per lo smaltimento di animali morti contenenti materiali a rischio TSE;
ii) se vengono utilizzati materiali di categoria 1 contenenti corpi interi o parti di corpi di animali morti comprendenti specifici materiali di rischio ottenuti da bovini, sia applicato un appropriato sistema di sorveglianza delle TSE di cui al regolamento (CE) n. 999/2001 che includa un'analisi di laboratorio periodica di campioni per le TSE;
b) l'autorizzazione concessa dall'autorità competente è immediatamente sospesa nel caso di:
i) un legame sospettato o confermato con la propagazione delle TSE fino a quando tale rischio possa essere escluso; oppure
ii) non ottemperanza a una delle regole previste nel presente regolamento;
c) l'operatore responsabile dell'alimentazione:
i) immagazzina il materiale da utilizzare per l'alimentazione ed effettua l'alimentazione in un'area chiusa e recintata in modo da garantire che nessun animale carnivoro diverso dagli animali dello zoo per i quali è stata concessa l'autorizzazione abbiano accesso ai materiali per l'alimentazione;
ii) garantisce che i ruminanti destinati ad essere utilizzati per l'alimentazione siano inclusi nel programma di sorveglianza delle TSE conformemente al regolamento (CE) n. 999/2001, allegato III, e se del caso, conformemente a una decisione adottata ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1bis, secondo comma del suddetto regolamento;
iii) mantiene registrazioni almeno del numero, tipo, peso stimato e origine dei corpi degli animali utilizzati per l'alimentazione, dei risultati delle analisi sulla TSE e della data dell'alimentazione.
CAPO III
NORME PARTICOLARI APPLICABILI ALLA RACCOLTA E ALLO SMALTIMENTO
Sezione 1
Norme particolari per lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale
1. Se l'autorità competente approva lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale in loco conformemente all'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), b), c) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, lo smaltimento può essere effettuato:
a) mediante combustione o sotterramento nel luogo di origine dei sottoprodotti di origine animale;
b) in una discarica autorizzata; oppure
c) mediante combustione o sotterramento in un luogo che riduca al minimo i rischi per la salute degli animali, per la salute pubblica e per l'ambiente, purché il luogo sia situato ad una distanza sufficiente per consentire all'autorità competente di gestire la prevenzione dei suddetti rischi.
2. La combustione dei sottoprodotti di origine animale nei siti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettere b) c) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono effettuati in modo da garantire che tali sottoprodotti di origine animale siano bruciati:
a) su pire appropriatamente costruite in modo che i sottoprodotti di origine animale siano ridotti in cenere; e
b) senza generare rischi per la salute umana;
c) senza usare processi o metodi che presentano rischi per l'ambiente, in particolare per l'acqua, l'aria, il terreno, la vegetazione o gli animali, o che sono nocivi a causa del rumore o dell'odore;
d) in condizioni che garantiscono che le ceneri risultanti siano smaltite mediante sotterramento in una discarica autorizzata.
3. Il sotterramento dei sottoprodotti di origine animale nei siti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), b), c) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono effettuati in modo da garantire che tali sottoprodotti di origine animale siano sotterrati:
a) in modo che gli animali carnivori o omnivori non possano accedervi;
b) in una discarica autorizzata o in un altro sito senza mettere a rischio la salute umana e senza utilizzare processi o metodi che presentano rischi per l'ambiente, in particolare per l'acqua, l'aria, il terreno, la vegetazione o gli animali, oppure che sono nocivi a causa del rumore o dell'odore.
4. Nel caso di smaltimento conformemente all'articolo 19, paragrafo 1, lettere a), b), c) ed e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, il trasporto dei sottoprodotti di origine animale dal luogo di origine al luogo di smaltimento è effettuato nelle condizioni seguenti:
a) i sottoprodotti di origine animale sono trasportati in recipienti o veicoli sicuri ed ermetici;
b) il carico e lo scarico dei sottoprodotti di origine animale è sorvegliato dall'autorità competente, se del caso;
c) le ruote dei veicoli sono disinfettate quando lasciano il sito di origine;
d) i contenitori e i veicoli utilizzati per il trasporto di sottoprodotti di origine animale sono interamente puliti e disinfettati dopo lo scarico dei sottoprodotti di origine animale; e
e) sono assicurate scorte adeguate per i veicoli e vengono fornite prove di tenuta e doppi rivestimenti, se del caso.
Sezione 2
Combustione e sotterramento dei sottoprodotti di origine animale in zone isolate
La percentuale massima di cui all'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009 non deve superare le quantità seguenti:
a) 10% della popolazione bovina dello Stato membro interessato;
b) 25% della popolazione caprina e ovina dello Stato membro interessato;
c) 10% della popolazione suina dello Stato membro interessato; e
d) una percentuale della popolazione di altre specie determinata dall'autorità competente in base a una valutazione dei possibili rischi per la salute pubblica e animale derivanti dallo smaltimento degli animali di tali specie mediante combustione o sotterramento in loco.
Sezione 3
Combustione e sotterramento di api e di sottoprodotti apicoli
L'autorità competente può autorizzare lo smaltimento di api e di sottoprodotti apicoli mediante combustione o sotterramento in loco, conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009, articolo 19, paragrafo 1, lettera f), a condizione che vengano prese tutte le misure necessarie per garantire che la combustione o il sotterramento non comporti rischi per la salute animale o pubblica o per l'ambiente.
CAPO IV
SMALTIMENTO MEDIANTE ALTRI MEZZI
In deroga all'articolo 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009, gli Stati membri possono autorizzare la raccolta, il trasporto e lo smaltimento di materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettera f) del suddetto regolamento mediante mezzi diversi dalla combustione o dal sotterramento in loco purché:
a) i materiali non superino un volume di 20 kg per settimana dallo stabilimento o impianto in cui i materiali sono raccolti, indipendentemente dalla specie di origine dei materiali;
b) i materiali siano raccolti, trasportati e smaltiti mediante mezzi che impediscono la trasmissione di rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale;
c) l'autorità competente esegua controlli regolari, inclusi i controlli delle registrazioni mantenute dagli operatori, negli impianti o stabilimenti in cui i materiali sono raccolti in modo da garantire l'ottemperanza alle disposizioni di cui alla presente sezione.
Gli Stati membri possono decidere di aumentare il volume di cui alla lettera a) ad un massimo di 50 kg per settimana, purché presentino una giustificazione dettagliata alla Commissione e a tutti gli altri Stati membri nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali di cui all'articolo 52, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, che specifichi la natura delle attività per le quali è previsto l'aumento di volume, la specie di origine dei sottoprodotti di origine animale in questione e una motivazione della necessità di aumentare il volume, considerando la presenza sul loro territorio di un sistema adeguato per il trattamento e lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati, conformemente all'articolo 4, paragrafo 4 del suddetto regolamento.
Allegato VII
Formato standard per le domande di metodi alternativi
CAPO I
Regime linguistico
1. Le domande di autorizzazione di metodi alternativi per l'uso o lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono presentate in una delle lingue ufficiali dell'Unione europea conformemente all'articolo 1 del regolamento 1 del 1958.
2. Le parti interessate che presentano le domande in una lingua diversa dall'inglese convalidano la traduzione ufficiale della loro domanda, che sarà fornita dall'EFSA, prima della valutazione.
Il periodo di cui all'articolo 20 paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1069 inizia a decorrere solo dopo che la parte interessata ha convalidato la traduzione ufficiale della domanda.
CAPO II
Contenuto delle domande
1. Le domando contengono tutte le informazioni necessarie in merito ai punti seguenti in modo da consentire all'EFSA di valutare la sicurezza del metodo alternativo proposto:
a) le categorie dei sottoprodotti di origine animale destinati al metodo alternativo, facendo riferimento alle categorie di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009, articoli 8, 9 e 10;
b) l'identificazione e la caratterizzazione dei materiali di rischio secondo i seguenti principi:
i materiali di rischio sono identificati separatamente. Per ogni materiale viene valutata la probabilità di esposizione umana o animale in condizioni di funzionamento normale e anomalo/di emergenza. Nel caso di un'esposizione significativa viene valutato il rischio potenziale;
c) la riduzione dell'agente di rischio in base ai principi seguenti:
stima della riduzione del rischio per la salute umana e animale che può essere raggiunta solo dal processo deve essere stimata in base a misurazioni dirette.
Se non è possibile effettuare misurazioni dirette, è possibile ricorrere alla modellazione o all'estrapolazione in base a altri processi. Per dimostrare l'effettiva riduzione del rischio, viene quantificato il rischio identificato (ad es. Salmonella) nella materia prima e nel materiale risultante. Ai fini del presente capo il materiale risultante comprende ogni prodotto finale che risulta dal processo nonché i sottoprodotti derivati del processo.
Le stime sono corredate da prove. Ciò include, per le misurazioni, informazioni riguardanti la metodologia impiegata (sensibilità e affidabilità dei metodi utilizzati), la natura dei campioni analizzati e la prova della rappresentatività dei campioni (campioni reali pertinenti, numero di test effettuati).
Se vengono utilizzati surrogati per la misurazione dei prioni, occorre fornire una spiegazione della loro rilevanza. Occorre fornire una valutazione della validità insieme alle incertezze coinvolte;
d) la mitigazione del rischio in base ai principi seguenti:
analisi dell'efficacia probabile delle misure tecniche utilizzate per garantire il contenimento dei rischi.
Tale analisi riflette condizioni di funzionamento normale e anomalo/di emergenza, incluso il caso di guasto del processo.
Vanno specificate le procedure di monitoraggio e di sorveglianza per dimostrare il contenimento del rischio.
Se non è possibile raggiungere un contenimento completo dei rischi, occorre fornire una valutazione dei rischi potenziali;
e) l'identificazione dei processi interdipendenti in base ai principi seguenti:
valutazione degli impatti indiretti possibili che potrebbero influenzare la capacità di riduzione del rischio di un processo particolare.
Gli impatti indiretti possono trarre origine dal trasporto, dall'immagazzinaggio e dallo smaltimento sicuro dei prodotti finali e dei prodotti derivati che risultano da un processo;
f) l'uso finale previsto per i prodotti finali e per i sottoprodotti in base ai principi seguenti:
specificazione dell'uso finale previsto dei prodotti finali e dei sottoprodotti di un processo.
I rischi probabili sono calcolati in base alla riduzione del rischio per la salute umana e animale, stimata conformemente alla lettera c).
2. Le domande presentate vanno corredate di prove documentali, in particolare un diagramma di flusso che dimostri il funzionamento del processo, le prove indicate al punto 1, lettera c), nonché altre prove volte a sostenere la spiegazione di cui al punto 1.
3. Le domande includono un indirizzo di contatto per la parte interessata: nome e indirizzo completo, numeri di telefono e/o fax e/o indirizzo elettronico di una persona di contatto responsabile o che rappresenta la parte interessata.
Allegato VIII
Raccolta, trasporto e tracciabilità
CAPO I
RACCOLTA E TRASPORTO
Sezione 1
Veicoli e contenitori
1. Dal punto di partenza nella catena di fabbricazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati sono raccolti e trasportati in imballaggi sigillati nuovi oppure in contenitori o veicoli coperti a tenuta stagna.
2. I veicoli e i contenitori riutilizzabili e tutti gli elementi di un'attrezzatura o di un dispositivo riutilizzabili che vengono a contatto con sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, diversi dai prodotti derivati immessi sul mercato conformemente al regolamento (CE) n. 767/2009, e che sono immagazzinati e trasportati a norma dell'allegato II del regolamento (CE) n. 183/2005, sono tenuti in buono stato di pulizia.
In particolare, se non sono dedicati al trasporto di particolari sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati in modo da evitare la contaminazione incrociata, essi devono essere:
a) puliti e asciutti prima dell'utilizzazione; e
b) puliti, lavati e disinfettati dopo ogni utilizzazione nella misura necessaria per evitare la contaminazione incrociata.
3. I contenitori riutilizzabili sono dedicati al trasporto di un sottoprodotto di origine animale o prodotto derivato particolare nella misura necessaria per evitare la contaminazione incrociata.
Tuttavia si possono impiegare contenitori riutilizzabili a condizione che l'autorità competente abbia autorizzato un tale uso:
a) per il trasporto di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati diversi purché siano puliti e disinfettati tra gli impieghi diversi in modo da evitare la contaminazione incrociata;
b) per il trasporto di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati di cui all'articolo 10, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, in seguito al loro uso per il trasporto di prodotti destinati al consumo umano, in condizioni che evitano la contaminazione incrociata.
4. I materiali di imballaggio sono smaltiti mediante incenerimento o mediante altri mezzi conformi alla legislazione dell'Unione.
Sezione 2
Condizioni relative alla temperatura
1. Onde evitare eventuali rischi per la salute umana e animale il trasporto di sottoprodotti animali destinati alla produzione di mangimi o di alimenti greggi per animali da compagnia è effettuato alla temperatura appropriata, nel caso dei sottoprodotti di origine animale derivanti da carne e prodotti a base di carne destinati a usi diversi dal consumo umano, a una temperatura massima di 7°C, salvo quando sono utilizzati per l'alimentazione animale conformemente all'allegato II, capo I.
2. I materiali di categoria 3 non trasformati destinati alla produzione di mangimi o alimenti per animali da compagnia sono immagazzinati e trasportati refrigerati, congelati o insilati, tranne:
a) se vengono trasformati entro 24 ore dalla raccolta o alla fine dell'immagazzinaggio in forma refrigerata o congelata, se il trasporto successivo all'immagazzinaggio viene effettuato con mezzi di trasporto in cui la temperatura di immagazzinaggio è mantenuta costante;
b) nel caso di latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte I, se sono trasportati in contenitori refrigerati e isolati, tranne se, viste le caratteristiche del materiale, i rischi non possono essere ridotti mediante altre misure.
3. I veicoli utilizzati per il trasporto refrigerato sono concepiti in modo da garantire il mantenimento della temperatura indicata per tutta la durata del trasporto nonché il monitoraggio della temperatura.
Sezione 3
Deroga per la raccolta e il trasporto di materiali di categoria 3 che contengono latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte
La sezione 1 non è applicabile alla raccolta e al trasporto di materiali di categoria 3 contenenti latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte da parte degli operatori degli stabilimenti di trasformazione del latte riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, qualora si tratti della restituzione di prodotti, in particolare dai loro clienti, che tali operatori hanno precedentemente consegnato.
Sezione 4
Deroga per la raccolta e il trasporto di stallatico
In deroga alla sezione 1, l'autorità competente può accettare la raccolta e il trasporto di stallatico trasportato tra due punti ubicati nella stessa azienda o tra agricoltori e utenti nello stesso Stato membro a condizioni diverse che assicurano la prevenzione di rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale.
CAPO II
IDENTIFICAZIONE
1. Vanno adottate tutte le misure necessarie per garantire che:
a) le partite di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati siano identificabili e mantenute separate e identificabili durante la raccolta nel punto di origine dei sottoprodotti di origine animale e durante il trasporto;
b) le sostanze marcanti che consentono l'identificazione dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati di una categoria specifica siano utilizzate solo per la categoria per la quale il loro impiego è prescritto a norma del presente regolamento o stabilito conformemente al punto 4; e
c) le partite di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati siano spedite da uno Stato membro a un altro in imballaggi, contenitori o veicoli marcati in modo visibile e indelebile con colori codificati, almeno per il periodo del trasporto, al fine di presentare le informazioni di cui al presente regolamento sulla superficie, o su parte della superficie, di un imballaggio, un contenitore o un veicolo, o su un'etichetta o un simbolo ad essi applicati nel modo seguente;
i) per i materiali di categoria 1 il colore nero;
ii) per i materiali di categoria 2 (diversi dallo stallatico e dal contenuto del tubo digerente), il colore giallo;
iii) per i materiali di categoria 3 il colore verde, con un'elevata percentuale di blu, per garantire che si distingua chiaramente dagli altri colori;
iv) per le partite importate, il colore indicato per il materiale rispettivo di cui ai punti i), ii) e iii), dal momento che la partita passa il posto d'ispezione frontaliero di ingresso nell'Unione.
2. Durante il trasporto e l'immagazzinaggio l'etichetta applicata all'imballaggio, al contenitore o al veicolo deve:
a) indicare chiaramente la categoria dei sottoprodotti di origine animale o dei prodotti derivati; e
b) recare le seguenti diciture in modo visibile e leggibile sull'imballaggio, contenitore o veicolo:
i) nel caso di materiali di categoria 3, la dicitura «Non destinato al consumo umano»;
ii) nel caso di materiali di categoria 2 (diversi dallo stallatico e dal contenuto del tubo digerente) e di prodotti derivati, la dicitura «Non destinato al consumo animale»; tuttavia, quando i materiali di categoria 2 sono destinati all'alimentazione degli animali di cui all'articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, alle condizioni previste in tale articolo, l'etichetta indica invece «Per l'alimentazione di …» con il nome della specie animale alla cui alimentazione sono destinati i materiali;
iii) nel caso di materiale di categoria 1 e prodotti derivati da materiale di categoria 1 quando sono destinati a:
- lo smaltimento «Destinato solo allo smaltimento»;
- la fabbricazione di alimenti per animali da compagnia «Solo per la fabbricazione di alimenti per animali da compagnia»
- la fabbricazione di un prodotto derivato di cui all'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1069/2009 «Solo per la fabbricazione di prodotti derivati. Non destinato al consumo umano o animale o per l'applicazione sul terreno»;
iv) nel caso del latte, dei prodotti a base di latte, dei prodotti derivati dal latte, del colostro e dei prodotti a base di colostro, «Non destinato al consumo umano»;
v) nel caso della gelatina prodotta da materiali di categoria 3, la dicitura «Gelatina idonea al consumo animale»;
vi) nel caso del collagene prodotto da materiali di categoria 3, la dicitura «Collagene idoneo al consumo animale»;
vii) nel caso degli alimenti greggi per animali da compagnia, «Destinato esclusivamente all'alimentazione di animali da compagnia»;
viii) nel caso di pesce e prodotti derivati dal pesce destinati a mangimi per pesci e trattati e imballati prima della distribuzione, il nome e l'indirizzo dello stabilimento di fabbricazione del mangime, indicato in modo chiaro e leggibile, e
- nel caso di farina di pesce ottenuta da pesci selvatici, la dicitura «Contiene farina di pesce ottenuta solo da pesci selvatici – può essere utilizzato per l'alimentazione di tutte le specie di pesce da allevamento»;
- nel caso di farina di pesce ottenuta da pesci di allevamento, la dicitura «Contiene farina di pesce ottenuta solo da pesci di allevamento della specie […] – può essere utilizzato solo per l'alimentazione di pesci di allevamento di altre specie»;
- nel caso di farina di pesce ottenuta da pesci selvatici e pesci di allevamento, recante la dicitura «Contiene farina di pesce ottenuta da pesci selvatici e pesci da allevamento della specie […] – può essere utilizzato solo per l'alimentazione di pesce da allevamento di altre specie»;
ix) nel caso di prodotti sanguigni ottenuti da equidi a fini diversi dall'alimentazione animale, la dicitura «sangue e prodotti sanguigni di equidi. Non destinati al consumo umano o animale»;
x) nel caso di corna, zoccoli e altri materiali destinati alla produzione di fertilizzanti organici e ammendanti di cui all'allegato XIV, capo II, sezione 12, la dicitura «Non destinato al consumo umano o animale»;
xi) nel caso di fertilizzanti organici e ammendanti, «fertilizzanti organici o ammendanti/ per almeno 21 giorni dopo l'applicazione è vietato alimentare gli animali d'allevamento con piante erbacee assunte attraverso il pascolo o somministrate dopo essere state raccolte»;
xii) nel caso di materiali utilizzati come mangimi conformemente all'allegato VI, capo II, sezione 1, il nome e l'indirizzo del centro di raccolta e la dicitura «Non destinato al consumo umano»;
xiii) nel caso di stallatico e di contenuto del tubo digerente, la dicitura «Stallatico».
xiv) nel caso di prodotti intermedi, sull'imballaggio esterno la dicitura «Destinato solo a medicinali/ medicinali veterinari/ dispositivi medici/ dispositivi medici impiantabili attivi/ dispositivi medico-diagnostici in vitro/ reagenti di laboratorio»;
xv) nel caso di campioni destinati alla ricerca e di campioni diagnostici, la dicitura «Destinato a fini della ricerca e diagnostici», invece del testo dell'etichetta di cui alla lettera a);
xvi) nel caso di campioni commerciali, la dicitura «Campione commerciale non destinato al consumo umano», invece del testo dell'etichetta di cui alla lettera a);
xvii) nel caso di articoli da esposizione, la dicitura «Articolo da esposizione non destinato al consumo umano», invece del testo dell'etichetta di cui alla lettera a).
c) Tuttavia, l'etichetta di cui alla lettera b), punto xi) non è richiesta per i seguenti fertilizzanti organici e ammendanti:
i) in pacchi pronti alla vendita con un peso inferiore a 50 kg per l'uso da parte dell'utente finale; oppure
ii) in grandi sacchi (big bag) di peso inferiore a 1.000 kg, purché:
- siano autorizzati dall'autorità competente dello Stato membro in cui il fertilizzante organico o l'ammendante va applicato sul terreno;
- sia indicato su tali big bag che non sono destinati all'applicazione su terreni cui hanno accesso animali d'allevamento.
3. Gli Stati membri possono istituire sistemi o stabilire norme riguardanti il codice colore impiegato per imballaggi, contenitori o veicoli destinati al trasporto di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati provenienti dal loro territorio e destinati a rimanervi, purché tali sistemi o norme non contraddicano il codice colore di cui al punto 1, lettera c).
4. Gli Stati membri possono istituire sistemi o definire norme per la marcatura dei sottoprodotti di origine animale provenienti dal loro territorio e destinati a rimanervi purché tali sistemi e tali norme non contraddicano le prescrizioni relative alla marcatura dei prodotti derivati stabiliti nel capo V del presente allegato.
5. In deroga ai punti 3 e 4, gli Stati membri possono applicare i sistemi e le norme menzionati in tali punti per i sottoprodotti di origine animale provenienti dal loro territorio ma non destinati a rimanervi se lo Stato membro o il paese terzo di destinazione ha dato il proprio accordo.
6. Tuttavia:
a) i punti 1 e 2 del presente capo non sono applicabili all'identificazione dei materiali di categoria 3 contenenti latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte da parte degli operatori degli stabilimenti di trasformazione del latte riconosciuti a norma dell'articolo l del regolamento (CE) n. 853/2004, qualora si tratti della restituzione di prodotti, in particolare dai loro clienti, che tali operatori hanno precedentemente consegnato;
b) in deroga ai punti 1 e 2, l'autorità competente può accettare l'identificazione di stallatico che è trasportato tra due punti ubicati nella stessa azienda o tra aziende e utenti ubicati nello stesso Stato membro con altri mezzi;
c) i mangimi composti di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 767/2009, che sono stati fabbricati da sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati che sono imballati e immessi sul mercato come mangimi conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 767/2009 non devono essere identificati a norma del punto 1 e non devono essere etichettati a norma del punto 2.
CAPO III
DOCUMENTI COMMERCIALI E CERTIFICATI SANITARI
1. Durante il trasporto i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati sono accompagnati da un documento commerciale conforme al modello stabilito nel presente capo o, nei casi previsti dal presente regolamento, da un certificato sanitario.
Tuttavia tale documento o certificato non è necessario purché:
a) i prodotti derivati da materiali di categoria 3 e i fertilizzanti organici e gli ammendanti siano forniti all'interno dello stesso Stato membro da dettaglianti ad utenti finali diversi dagli operatori commerciali;
b) il latte, i prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte che sono materiali di categoria 3, siano raccolti e restituiti agli operatori degli stabilimenti di trasformazione del latte riconosciuti a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004, qualora si tratti della restituzione di prodotti, in particolare dai loro clienti, che tali operatori hanno precedentemente consegnato;
c) i mangimi composti di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 767/2009, che sono stati fabbricati da sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, siano immessi sul mercato imballati ed etichettati conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 767/2009.
2. Il documento commerciale deve essere prodotto in almeno tre esemplari (un originale e due copie). L'originale deve accompagnare la partita fino alla destinazione finale. Il ricevente deve conservarlo. Il produttore e il trasportatore devono conservare ciascuno una delle copie.
Gli Stati membri possono chiedere la prova di arrivo delle partite mediante il sistema TRACES o mediante una quarta copia del documento commerciale che viene restituita dal destinatario al produttore.
3. I certificati sanitari vengono rilasciati e firmati dall'autorità competente.
4. Un documento commerciale conforme al modello di cui al punto 6 accompagna i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati dal punto iniziale nella catena di fabbricazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, durante il trasporto all'interno dell'Unione.
Tuttavia, oltre all'autorizzazione di trasmettere informazioni mediante un sistema alternativo conformemente all'articolo 21, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'autorità competente può autorizzare il trasporto nel suo territorio di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati corredati di:
a) un documento commerciale diverso, su carta o in formato elettronico, purché tale documento commerciale contenga le informazioni di cui alla lettera f) delle note esplicative del punto 6 del presente capo;
b) un documento commerciale in cui la quantità del materiale sia espresso in peso o volume del materiale oppure in numero di pacchi.
5. I registri e i relativi documenti commerciali o certificati sanitari sono conservati per un periodo di almeno due anni ai fini della loro presentazione alle autorità competenti.
6. Modello di documento commerciale
Note
a) Il documento commerciale è stilato seguendo il modello che figura nel presente capo.
Esso contiene, nell'ordine di numerazione figurante nel modello, gli attestati richiesti per il trasporto di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati.
b) Il documento commerciale è redatto in una delle lingue ufficiali dello Stato membro di origine e dello Stato membro di destinazione, a seconda dei casi.
Tuttavia, può anche essere redatto in altre lingue ufficiali dell'Unione, purché sia allegata una traduzione ufficiale o previo accordo dell'autorità competente dello Stato membro di destinazione.
c) L'originale di ciascun documento commerciale è composto di un unico foglio, del quale vanno utilizzati entrambi i lati, oppure, nei casi in cui occorrano più pagine, deve essere costituito in modo tale che i fogli formino chiaramente un tutto unico e indivisibile.
d) Se, per motivi legati all'identificazione degli elementi della partita, al documento commerciale sono aggiunte pagine supplementari, anche tali pagine sono considerate parte integrante dell'originale del documento e su ciascuna di esse è apposta la firma della persona responsabile.
e) Se il documento commerciale, comprese le pagine supplementari di cui alla lettera d), si compone di più pagine, ciascuna di esse deve recare, in basso, una numerazione del tipo: (numero della pagina)/(numero totale di pagine) e, in alto, il numero di codice del documento che è stato assegnato dalla persona responsabile.
f) L'originale del documento commerciale deve essere compilato e firmato dal responsabile.
Il documento commerciale deve specificare:
i) la data in cui i materiali sono stati prelevati dallo stabilimento;
ii) descrizione dei materiali, tra cui;
- l'identificazione dei materiali in base a una delle categorie di cui agli articoli 8, 9 e 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009;
- la specie animale e il riferimento specifico al punto applicabile nell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009 per i materiali di categoria 3 e i prodotti da essi derivati che sono destinati all'alimentazione animale, e
- se applicabile, il numero del marchio auricolare dell'animale;
iii) la quantità del materiale, in volume, peso o numeri di pacchi;
iv) il luogo di origine del materiale da cui è stato spedito;
v) il nome e l'indirizzo del trasportatore dei materiali;
vi) il nome e l'indirizzo del destinatario e, se del caso, il suo numero di riconoscimento o di registrazione rilasciato a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 o dei regolamenti (CE) nn. 852/2004, 853/2004 o 183/2005;
vii) se del caso, il numero di riconoscimento o di registrazione dello stabilimento o impianto di origine, rilasciato a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 o dei regolamenti (CE) nn. 852/2004, 853/2004 o 183/2005, nonché la natura e i metodi di trattamento;
g) il colore della firma della persona responsabile deve essere diverso da quello del testo stampato;
h) il numero di riferimento del documento e il numero di riferimento locale sono rilasciati una sola volta per la stessa partita.
Documento commerciale
Per il trasporto all'interno dell'Unione europea di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati non destinati al consumo umano a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009
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CAPO IV
REGISTRI
Sezione 1
Disposizioni generali
1. I registri di cui all'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009 relativi ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, diversi dai mangimi composti di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 767/2009, che sono stati fabbricati da sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati immessi sul mercato conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 767/2009 riportano:
a) una descrizione:
i) della specie animale per i materiali di categoria 3 e i prodotti derivati destinati ad essere utilizzati come materie prime per mangimi e, nel caso di carcasse e crani interi, il numero del marchio auricolare dell'animale;
ii) la quantità del materiale.
b) nel caso di registri tenuti dallo speditore di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, le seguenti informazioni:
i) la data in cui i materiali sono stati prelevati dallo stabilimento;
ii) il nome e l'indirizzo del trasportatore e del destinatario e, se del caso, il relativo numero di riconoscimento o registrazione;
c) nel caso di registri tenuti dal trasportatore di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, le seguenti informazioni:
i) la data in cui i materiali sono stati prelevati dallo stabilimento;
ii) il luogo di origine del materiale da cui è stato spedito;
iii) il nome e l'indirizzo del destinatario e, se del caso, il relativo numero di riconoscimento o registrazione;
d) nel caso di registri tenuti dal destinatario di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati, le seguenti informazioni:
i) la data di ricevimento del materiale;
ii) il luogo di origine del materiale da cui è stato spedito;
iii) il nome e l'indirizzo del trasportatore.
2. In deroga al punto 1 della presente sezione, gli operatori non sono obbligati a mantenere separate le informazioni di cui al punto 1, lettera a) e lettera b), punto i), lettera c), punti i) e iii) e lettera d), punti ii) e iii), se conservano una copia del documento commerciale di cui al capo III per ogni partita e mettono a disposizione tali informazioni insieme alle altre informazioni richieste al punto 1 della presente sezione.
3. Gli operatori di impianti di incenerimento e coincenerimento mantengono registri delle quantità e delle categorie dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati inceneriti o coinceneriti, a seconda del caso, e la data in cui sono state effettuate tali operazioni.
Sezione 2
Prescrizioni supplementari nel caso di impieghi speciali nei mangimi
Oltre ai registri prescritti a norma della sezione 1, gli operatori mantengono i seguenti registri in relazione ai materiali pertinenti se vengono utilizzati sottoprodotti di origine animale per impieghi speciali nei mangimi conformemente all'allegato VI, capo II:
1. nel caso di utenti finali, la quantità di materiali utilizzati, gli animali cui sono destinati e la data di utilizzo;
2. nel caso dei centri di raccolta:
i) le quantità trattate o manipolate conformemente all'allegato VI, capo I, sezione 1, punto 4;
ii) il nome e l'indirizzo di ciascun utente finale che utilizza i materiali;
iii) i locali verso cui sono trasportati i materiali per essere utilizzati;
iv) la quantità di materiali spediti; e
v) la data della spedizione.
Sezione 3
Prescrizioni applicabili a taluni animali da pelliccia
L'operatore di un'azienda di cui all'allegato II, capo I, mantiene registri relativi ad almeno:
a) il numero di pellicce e carcasse di animali alimentati con materiali originari dalla propria specie; e
b) ogni partita in modo da garantire la tracciabilità del materiale.
Sezione 4
Prescrizioni relative all'applicazione di taluni fertilizzanti organici e ammendanti sul terreno
La persona responsabile del terreno su cui sono applicati fertilizzanti organici e ammendanti diversi dai materiali di cui all'allegato II, capo II, secondo paragrafo, e a cui hanno accesso animali d'allevamento o da cui vengono raccolte piante erbacee per l'alimentazione di animali d'allevamento, tengono per un periodo minimo di due anni registri relativi a:
1. la quantità di fertilizzanti organici e ammendanti utilizzati;
2. la data e il luogo in cui sono stati applicati i fertilizzanti organici e ammendanti;
3. le date, successive all'applicazione di fertilizzanti organici o ammendanti, in cui animali d'allevamento hanno pascolato sul terreno o in cui sono state raccolte piante erbacee destinate all'alimentazione.
Sezione 5
Prescrizioni applicabili ai sottoprodotti di origine animale derivati da animali acquatici e all'alimentazione di pesci
Gli impianti di trasformazione che producono farina di pesce o altri mangimi ottenuti da animali acquatici tengono registri relativi a:
a) le quantità prodotte ogni giorno;
b) la specie di origine, inclusa un'indicazione se gli animali acquatici sono stati catturati nel loro ambiente naturale o prodotti in acquacoltura;
c) nel caso di farina di pesce ottenuta da pesci di allevamento destinata all'alimentazione di pesci di allevamento di una specie diversa, il nome scientifico della specie d'origine.
Sezione 6
Prescrizioni applicabili alla combustione e al sotterramento di taluni sottoprodotti di origine animale
In caso di combustione o sotterramento di sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, i responsabili della combustione o del sotterramento tengono registri relativi a:
a) le quantità, le categorie e la natura dei sottoprodotti di origine animale sotterrati o bruciati;
b) la data e il luogo del sotterramento e della combustione.
Sezione 7
Prescrizioni applicabili alla gelatina fotografica
Gli operatori di stabilimenti fotografici riconosciuti di cui all'allegato XIV, capo II, sezione 11, tengono registri dettagliati degli acquisti e degli impieghi di gelatina fotografica, nonché dello smaltimento dei residui e dei materiali in eccedenza.
CAPO V
MARCATURA DI TALUNI PRODOTTI DERIVATI
1. Negli impianti di trasformazione di materiali di categoria 1 o 2, i prodotti derivati sono marcati in modo permanente con trieptanoato di glicerina (GHT) in modo che:
a) il GHT sia addizionato ai prodotti derivati sottoposti in precedenza a un trattamento termico sterilizzante a una temperatura di almeno 80 o al centro della massa che li preservi da successive ricontaminazioni;
b) tutti i prodotti derivati contengano in modo omogeneo in tutta la massa una concentrazione minima di 250 mg di GHT per chilo di grasso.
2. Gli operatori degli impianti di trasformazione di cui al punto 1 applicano un sistema di monitoraggio e di registrazioni di parametri adatti a dimostrare all'autorità competente il raggiungimento della concentrazione minima omogenea prescritta di GTH.
Il sistema di controllo e di registrazione permette inoltre di determinare, mediante il prelevamento di campioni a intervalli regolari, il contenuto di GHT intatto come trigliceride in un estratto di GHT lavato con etere di petrolio 40- 70.
3. La marcatura con GTH non è prescritta per:
a) i prodotti derivati liquidi destinati agli impianti di biogas o di compostaggio;
b) i prodotti derivati destinati all'alimentazione di animali da pelliccia di cui all'allegato II, capo I;
c) il biodiesel prodotto conformemente alle disposizioni dell'allegato IV, capo IV, sezione 2, lettera D;
d) i prodotti derivati ottenuti a norma dell'articolo 12, lettera a), punto ii) e lettera b), punto ii), articolo 13, lettera a), punto ii), e lettera b), punto ii), e articolo 16, lettera e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, se i prodotti sono:
i) trasportati dall'impianto di trasformazione mediante un sistema di convoglio chiuso che non può essere escluso, laddove tale sistema sia stato autorizzato dall'autorità competente, ai fini:
- di incenerimento o coincenerimento diretto immediato,
- di impiego immediato conformemente a un metodo approvato per i sottoprodotti di origine animale di categoria 1 e 2 conformemente all'allegato IV, capo IV, oppure
ii) destinati alla ricerca o a altri impieghi specifici di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1069/2009, autorizzati dall'autorità competente.
Allegato IX
Prescrizioni applicabili a taluni stabilimenti e impianti riconosciuti e registrati
CAPO I
PRODUZIONE DEGLI ALIMENTI PER ANIMALI DA COMPAGNIA
Gli stabilimenti o gli impianti che producono alimenti per animali da compagnia di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono muniti di installazioni appropriate per:
a) l'immagazzinaggio e il trattamento dei materiali in entrata in condizioni di completa sicurezza; e
b) lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale rimanenti dopo la fabbricazione dei prodotti a norma del presente regolamento; in caso contrario tale materiale deve essere inviato a un impianto di incenerimento, coincenerimento o trasformazione oppure, nel caso di materiali di categoria 3, a un impianto di produzione di biogas o di compostaggio conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009, e al presente regolamento.
CAPO II
TRATTAMENTO DEI SOTTOPRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE DOPO LA RACCOLTA
Le prescrizioni del presente capo si applicano all'immagazzinaggio dei sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 24, paragrafo 1, lettera i), del regolamento (CE) n. 1069/2009, e alle seguenti operazioni di trattamento dei sottoprodotti di origine animale dopo la raccolta mediante una delle operazioni di cui al all'articolo 24, paragrafo 1, lettera h), del suddetto regolamento:
a) cernita;
b) taglio;
c) refrigerazione;
d) congelamento;
e) salatura o conservazione mediante altri processi;
f) rimozione di pelli;
g) rimozione del materiale specifico a rischio;
h) operazioni che comprendono il trattamento di sottoprodotti di origine animale effettuato in conformità degli obblighi imposti dalla normativa veterinaria dell'Unione, quali l'ispezione post mortem o il prelievo di campioni;
i) igienizzazione/pastorizzazione di sottoprodotti di origine animale destinati alla trasformazione in biogas/compost, prima della trasformazione o del compostaggio in un altro stabilimento o impianto a norma dell'allegato V;
j) setacciamento.
Sezione 1
Prescrizioni generali
1. I locali e le installazioni in cui vengono effettuate le operazioni intermedie sono conformi almeno ai seguenti requisiti.
a) Essi sono adeguatamente separati dalla rete viaria pubblica e da altri locali, quali quelli adibiti alla macellazione, dai quali si può diffondere la contaminazione. La struttura degli impianti garantisce la separazione totale dei materiali di categoria 1 e 2 dai materiali di categoria 3 dal momento del ricevimento fino a quello della spedizione, a meno che ciò non avvenga in un edificio completamente separato.
b) L'impianto dispone di un luogo coperto per ricevere e spedire i sottoprodotti di origine animale, a meno che i sottoprodotti di origine animale non siano scaricati mediante installazioni che impediscono la propagazione di rischi per la salute pubblica e animale, quali tubi chiusi per i sottoprodotti di origine animale liquidi.
c) Gli impianti sono costruiti in modo da poter essere facilmente puliti e disinfettati; i pavimenti sono costruiti in modo da facilitare l'evacuazione dei liquidi.
d) L'impianto dispone di adeguate strutture, quali servizi igienici, spogliatoi e lavabi per il personale e, all'occorrenza, di uffici che possono essere messi a disposizione del personale che effettua i controlli ufficiali.
e) Gli impianti applicano disposizioni appropriate di protezione contro animali nocivi, quali insetti, roditori e uccelli.
f) Se necessario per il conseguimento degli obiettivi del presente regolamento, gli impianti devono essere muniti di adeguate installazioni termicamente controllate di capacità sufficiente per mantenere i sottoprodotti di origine animale a temperature appropriate e destinate a permettere il controllo e la registrazione di tali temperature.
2. Gli impianti sono muniti di installazioni appropriate per la pulizia e la disinfezione dei contenitori e dei recipienti utilizzati per i sottoprodotti di origine animale ricevuti, nonché dei veicoli, diversi dalle navi, utilizzati per il trasporto. Inoltre dispongono di strutture adeguate per la disinfezione delle ruote dei veicoli.
Sezione 2
Prescrizioni in materia di igiene
1. La cernita dei sottoprodotti di origine animale è effettuata in modo tale da evitare qualsiasi rischio di propagazione di malattie animali.
2. Durante l'immagazzinaggio i sottoprodotti di origine animale vengono manipolati e immagazzinati separatamente dalle altre merci e in modo da evitare la propagazione di agenti patogeni.
3. I sottoprodotti di origine animale vengono adeguatamente immagazzinati, tra l'altro in condizioni di temperatura adeguate, fino al momento della rispedizione.
Sezione 3
Norme di trasformazione per la pastorizzazione/igienizzazione
La pastorizzazione/igienizzazione di cui al primo paragrafo, punto i) del presente capo è effettuata conformemente alle norme di trasformazione di cui all'allegato V, capo I, sezione 1, punto 1 oppure conformemente ai parametri di trasformazione alternativa autorizzati a norma del capo III, sezione 2, punto 1 del suddetto allegato.
CAPO III
PRESCRIZIONI APPLICABILI ALL'IMMAGAZZINAGGIO DI PRODOTTI DERIVATI
Sezione 1
Prescrizioni generali
I locali e le installazioni di immagazzinaggio dei prodotti derivati sono conformi almeno ai seguenti requisiti.
1. I locali e le installazioni destinati all'immagazzinamento di prodotti derivati da materiali di categoria 3 possono trovarsi nello stesso sito in cui sono immagazzinati prodotti derivati dai materiali di categoria 1 o 2, soltanto qualora la struttura e la gestione del sito impediscano la contaminazione incrociata, ad esempio mediante l'immagazzinaggio in edifici completamente separati.
2. L'impianto:
a) dispone di un luogo coperto per ricevere e spedire i prodotti derivati, a meno che i prodotti derivati non siano:
i) scaricati mediante installazioni che impediscono la propagazione di rischi per la salute pubblica e animale, quali tubi chiusi per i prodotti liquidi; oppure
ii) ricevuti in imballaggi, ad esempio in grandi sacchi (big bag) o in contenitori o mezzi di trasporto coperti e a tenuta stagna;
b) è costruito in modo da poter essere facilmente pulito e disinfettato. I pavimenti sono costruiti in modo da facilitare l'evacuazione dei liquidi;
c) dispone di strutture adeguate, compresi gabinetti, spogliatoi e lavabi adeguati per il personale;
d) applica dispositivi appropriati di protezione contro animali nocivi, quali insetti, roditori e uccelli.
3. L'impianto è munito di installazioni appropriate per la pulizia e la disinfezione dei contenitori e dei recipienti in cui vengono ricevuti i prodotti derivati, nonché dei veicoli, diversi dalle navi, utilizzati per il trasporto.
4. I prodotti vengono immagazzinati in condizioni idonee fino al momento della rispedizione.
Sezione 2
Prescrizioni specifiche applicabili a taluni prodotti lattieri, ai prodotti a base di latte e ai prodotti derivati dal latte
1. L'immagazzinaggio dei prodotti di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte II, è effettuata ad una temperatura appropriata onde evitare rischi per la salute pubblica e animale, in un stabilimento o impianto dedicato, riconosciuto o registrato, oppure in un'area di immagazzinaggio dedicata e separata, all'interno di uno stabilimento o impianto riconosciuto o registrato.
2. I campioni dei prodotti finali prelevati durante l'immagazzinaggio o al momento del ritiro dall'immagazzinaggio si conformano almeno alle norme microbiologiche stabilite dall'allegato X, capo I.
CAPO IV
OPERATORI REGISTRATI
1. Gli operatori di impianti o stabilimenti registrati o altri operatori registrati trattano i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati nelle condizioni seguenti:
a) il sito è costruito in modo da consentirne un'efficace pulizia e, all'occorrenza, disinfezione;
b) il sito applica disposizioni appropriate di protezione contro animali nocivi, quali insetti, roditori e uccelli;
c) le installazioni e le attrezzature sono mantenute in condizioni igieniche, se del caso;
d) i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati sono immagazzinati in condizioni che prevengono la contaminazione.
2. Gli operatori tengono registri in una forma accessibile all'autorità competente.
3. Gi operatori registrati che trasportano sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati tra luoghi diversi dai siti dello stesso operatore:
a) dispongono di informazioni relative all'identificazione dei loro veicoli che consentono la verifica dell'impiego dei veicoli per il trasporto di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati;
b) puliscono e, se del caso, disinfettano i propri veicoli;
c) prendono tutte le misure necessarie per prevenire la contaminazione e la propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali.
Allegato X
Materie prime per mangimi
CAPO I
PRESCRIZIONI GENERALI APPLICABILI ALLA TRASFORMAZIONE E ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO
Norme microbiologiche per i prodotti derivati
Le seguenti norme microbiologiche sono applicabili ai prodotti derivati.
I campioni dei prodotti finali prelevati nel corso o al termine dell'immagazzinaggio presso l'impianto di trasformazione devono rispettare le norme seguenti:
Salmonella: assenza in 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1 g
dove:
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni la cui carica batterica può essere compresa fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se la carica batterica degli altri campioni è uguale o inferiore a m.
Tuttavia le norme microbiologiche stabilite nel presente capo non sono applicabili ai grassi fusi e agli oli di pesce ottenuti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale, se le proteine animali trasformate ottenute durante la trasformazione sono sottoposte a campionamento per garantirne la conformità.
CAPO II
PRESCRIZIONI SPECIFICHE PER LE PROTEINE ANIMALI TRASFORMATE E ALTRI PRODOTTI DERIVATI
Sezione 1
Prescrizioni specifiche applicabili alle proteine animali trasformate
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale che sono materiali di categoria 3 o prodotti derivati da tali sottoprodotti di origine animale, diversi dai materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettere n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009, possono essere utilizzati per la produzione di proteine animali trasformate.
B. Norme di trasformazione
1. Le proteine animali trasformate derivanti da mammiferi sono state sottoposte al metodo di trasformazione 1 (sterilizzazione sotto pressione) di cui all'allegato IV, capo III.
Tuttavia:
a) il sangue suino o i componenti di sangue suino per la produzione di farina di sangue possono essere stati sottoposti a qualsiasi metodo di trasformazione tra quelli da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III, a condizione che, in caso di applicazione del metodo di trasformazione 7, sia stato applicato un trattamento termico nel corso del quale è stata raggiunta la temperatura di almeno 80 °C in tutta la massa;
b) le proteine animali trasformate derivanti da mammiferi:
i) possono essere state sottoposte a qualsiasi metodo di trasformazione tra quelli da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III, a condizione che siano successivamente smaltite o utilizzate come combustibile;
ii) se sono destinate esclusivamente agli alimenti per animali da compagnia, possono essere sottoposte a qualsiasi metodo di trasformazione tra quelli figuranti da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III, purché:
- siano trasportate in contenitori dedicati che non sono utilizzati per il trasporto di sottoprodotti di origine animale o mangimi destinati a animali d'allevamento, e
- siano consegnate direttamente da un impianto di trasformazione di materiali di categoria 3 all'impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia oppure a un impianto di immagazzinaggio riconosciuto dal quale sono poi direttamente consegnate all'impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia.
2. Le proteine animali trasformate non derivanti da mammiferi, ad esclusione delle farine di pesce, vengono sottoposte ad uno qualsiasi dei metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III.
3. Le farine di pesce sono sottoposte a:
a) uno qualsiasi dei metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III; oppure
b) un altro metodo che garantisca la conformità del prodotto alle norme microbiologiche per i prodotti derivati di cui al capo I del presente allegato.
C. Immagazzinaggio
1. Le proteine animali trasformate sono imballate e immagazzinate in sacchi nuovi o sterilizzati, oppure in silos adeguatamente costruiti.
Vengono adottate le misure necessarie per ridurre al minimo la condensa all'interno di silos, nastri trasportatori o elevatori.
2. All'interno di silos, nastri trasportatori ed elevatori, i prodotti sono protetti da ogni contaminazione accidentale.
3. Le attrezzature per la manipolazione delle proteine animali trasformate vengono mantenute pulite e asciutte; occorre inoltre predisporre punti di ispezione adeguati che consentano di verificarne lo stato di pulizia.
Tutte le strutture di immagazzinaggio vengono svuotate e pulite regolarmente, nella misura necessaria per prevenire la contaminazione.
4. Le proteine animali trasformate vengono protette dall'umidità.
Nelle zone adibite all'immagazzinaggio occorre pertanto impedire le perdite d'acqua e la formazione di condensa.
Sezione 2
Prescrizioni specifiche applicabili ai prodotti sanguigni
A. Materia prima
Solo il sangue di cui all'articolo 10, lettera a) e lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1069/2009, può essere utilizzato per la produzione di prodotti sanguigni.
B. Norme di trasformazione
I prodotti sanguigni sono sottoposti a:
a) uno qualsiasi dei metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III; oppure
b) un altro metodo che garantisca la conformità del prodotto sanguigno alle norme microbiologiche per i prodotti derivati di cui al capo I del presente allegato.
Sezione 3
Prescrizioni specifiche applicabili a grassi fusi, olio di pesce e derivati lipidici ottenuti da materiali di categoria 3
A. Materie prime
1. Grassi fusi
Solo i materiali di categoria 3 diversi dai materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettere i), j), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per la produzione di grassi fusi.
2. Olio di pesce
Solo i materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettere i) e j), del regolamento (CE) n. 1069/2009 e i materiali di categoria 3 ottenuti da animali acquatici di cui all'articolo 10, lettere e) ed f) del suddetto regolamento possono essere utilizzati per la produzione di olio di pesce.
B. Norme di trasformazione
Se non vengono utilizzati olio di pesce o grasso fuso prodotti a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezioni VIII o XII, rispettivamente, i grassi fusi devono essere prodotti mediante uno dei metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7, e l'olio di pesce può essere prodotto:
a) mediante uno dei metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III;
b) mediante un altro metodo che garantisca la conformità del prodotto alle norme microbiologiche per i prodotti derivati di cui al capo I del presente allegato.
I grassi fusi provenienti da ruminanti sono purificati in modo che il livello massimo delle impurità insolubili totali rimanenti non superi lo 0,15% in peso.
I derivati lipidici di grassi fusi o oli di pesce di categoria 3 sono prodotti conformemente a uno dei metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III.
C. Prescrizioni in materia di igiene
Se i grassi fusi o l'olio di pesce vengono imballati, i contenitori utilizzati devono essere nuovi o preliminarmente lavati e, all'occorrenza, disinfettati in modo da impedire la ricontaminazione.
Nel caso di trasporto sfuso dei prodotti, i tubi, le pompe, i serbatoi e ogni altro contenitore per materiale sfuso o i serbatoi dei camion utilizzati per il trasporto dei prodotti dall'impianto di produzione direttamente verso la nave, o verso i serbatoi di immagazzinaggio a terra, o direttamente verso gli stabilimenti, devono essere puliti prima dell'uso.
Sezione 4
Prescrizioni specifiche applicabili al latte, al colostro e a altri prodotti derivati dal latte o dal colostro
Parte I
Prescrizioni generali
A. Materia prima
Solo il latte di cui all'articolo 10, lettera e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, diverso dai fanghi di centrifugazione o di separazione, e il latte di cui all'articolo 10, lettere f) e h) del suddetto regolamento possono essere utilizzati per la produzione di latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte.
Il colostro può essere usato solo se proviene da animali vivi che non presentavano sintomi clinici di malattie trasmissibili attraverso tale prodotto.
B. Norme di trasformazione
1. Il latte è sottoposto a uno dei seguenti trattamenti:
1.1. sterilizzazione a un valore F (3)
1.2. trattamento UHT (4) combinato con uno dei seguenti:
a) trattamento fisico successivo, mediante:
i) un processo di essicazione combinato, nel caso del latte destinato all'alimentazione animale, con un trattamento termico ad almeno 72 °C; oppure
ii) un abbassamento del pH al di sotto di 6 durante almeno un'ora;
b) la condizione che il latte, il prodotto a base di latte o il prodotto derivato dal latte sia stato prodotto almeno 21 giorni prima della sua spedizione e che, durante questo periodo, nessun caso di afta epizootica sia stato individuato nello Stato membro d'origine;
1.3. trattamento HTST (5) applicato due volte;
1.4. trattamento HTST combinato con uno dei seguenti:
a) trattamento fisico successivo, mediante:
i) un processo di essicazione combinato, nel caso del latte destinato all'alimentazione animale, con un trattamento termico ad almeno 72 °C; oppure
ii) un abbassamento del pH al di sotto di 6,0 durante almeno un'ora;
b) la condizione che il latte, il prodotto a base di latte o il prodotto derivato dal latte sia stato prodotto almeno 21 giorni prima della sua spedizione e che, durante questo periodo, nessun caso di afta epizootica sia stato individuato nello Stato membro d'origine.
2. I prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte sono sottoposti ad almeno uno dei trattamenti di cui al punto 1, o sono fabbricati a partire da latte sottoposto a uno dei trattamenti di cui al punto 1.
3. Il siero di latte destinato all'alimentazione di animali di specie sensibili all'afta epizootica e ricavato da latte trattato in conformità del punto 1:
a) deve essere stato raccolto almeno 16 ore dopo la cagliatura del latte ed il suo pH deve essere misurato ad un valore inferiore a 6,0 prima del trasporto verso gli allevamenti; oppure
b) deve essere stato prodotto almeno 21 giorni prima del trasporto e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica è stato individuato nel paese esportatore.
4. Oltre alle prescrizioni di cui ai punti 1, 2 e 3, il latte, i prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte devono soddisfare i requisiti seguenti.
4.1. Dopo il trattamento sono adottate tutte le precauzioni volte ad evitare la contaminazione dei prodotti.
4.2. Il prodotto finale è etichettato in modo da indicare che esso contiene materiale di categoria 3 e non è destinato al consumo umano, e deve essere:
a) confezionato in imballaggi nuovi; oppure
b) trasportato alla rinfusa in contenitori o in altri mezzi di trasporto, accuratamente puliti e disinfettati prima dell'uso.
5. Il latte crudo è prodotto in condizioni che diano adeguate garanzie per quanto riguarda la salute animale.
6. Il colostro e i prodotti a base di colostro:
6.1. sono ottenuti da bovini tenuti in un'azienda in cui tutti gli allevamenti sono riconosciuti ufficialmente indenni dalla tubercolosi, dalla brucellosi e dalla leucosi bovina enzootica secondo la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere d), f) e j), della direttiva 64/432/CEE;
6.2. sono prodotti almeno 21 giorni prima del trasporto e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica è stato individuato nello Stato membro di origine;
6.3. sono sottoposti ad un unico trattamento HTST (5);
6.4. soddisfano i requisiti di cui al punto 4.
Parte II
Deroga per l'immissione sul mercato di latte trasformato conformemente a norme nazionali
1. Le prescrizioni di cui ai punti 2 e 3 della presente parte si applicano alla trasformazione, all'uso e all'immagazzinaggio del latte, dei prodotti a base di latte e dei prodotti derivati dal latte che sono materiali di categoria 3 a norma dell'articolo 10, lettera e), del regolamento (CE) n. 1069/2009, diversi dai fanghi di centrifugazione o di separazione, e al latte di cui all'articolo 10, lettere f) e h) di tale regolamento, che non sono stati trasformati a norma della parte I della presente sezione.
2. L'autorità competente autorizza gli stabilimenti di trasformazione del latte riconosciuti o registrati a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 853/2004 a fornire latte, prodotti a base di latte e prodotti derivati dal latte ai fini di cui al punto 3 della presente parte, a condizione che lo stabilimento garantisca la tracciabilità dei prodotti.
3. Il latte, i prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte possono essere forniti e utilizzati come materiali per mangimi:
a) nello Stato membro interessato e nelle aree transfrontaliere in cui gli Stati membri interessati hanno un accordo reciproco in materia, nel caso di prodotti derivati, incluse le acque bianche, che sono stati a contatto con il latte greggio e/o pastorizzato conformemente alle prescrizioni applicabili al trattamento termico di cui al regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione IX, capo II, punto II.1, lettera a) o b), se tali prodotti derivati sono stati sottoposti a uno dei trattamenti seguenti:
i) UHT;
ii) sterilizzazione mediante la quale si raggiunge un valore Fc pari o superiore a 3 oppure che viene effettuata a una temperatura di almeno 115 °C per almeno 15 minuti oppure un insieme equivalente di temperatura e tempo;
iii) pastorizzazione o sterilizzazione, diversa da quella di cui al punto ii), seguita da:
- nel caso del latte in polvere, di prodotti a base di latte in polvere o prodotti derivati dal latte in polvere, un processo di essiccazione;
- nel caso di un prodotto acidificato a base di latte, un processo tramite il quale il pH è stato abbassato e mantenuto, per almeno un'ora, ad un livello inferiore a 6;
b) nello Stato membro interessato,
i) nel caso di prodotti derivati, incluse le acque bianche, che sono stati a contatto con latte che è stato solo pastorizzato a norma delle prescrizioni per il trattamento termico di cui al regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione IX, capo II, punto II.1, lettera a), e il siero prodotto da prodotti a base di latte non sottoposti a trattamento termico che è stato raccolto almeno 16 ore dopo cagliatura del latte e che deve avere un pH inferiore a 6,0 prima di essere fornito per l'alimentazione animale, a condizione che siano forniti a un numero limitato di allevamenti fissato in base alla valutazione dei rischi per i migliori e i peggiori scenari possibili effettuata dallo Stato membro in questione per la preparazione di piani di emergenza in caso di malattie epizootiche, in particolare l'afta epizootica;
ii) nel caso di prodotti greggi, incluse le acque bianche che sono state a contatto con il latte crudo e altri prodotti per i quali non si possono garantire i trattamenti termici di cui alle lettere a) e b), punto i), purché siano forniti ad un numero limitato di allevamenti autorizzati, fissato in base alla valutazione dei rischi per il migliore e il peggiore dei casi, effettuata dallo Stato membro in questione per la preparazione di piani di emergenza in caso di malattie epizootiche, in particolare l'afta epizootica, e purché gli animali presenti negli allevamenti autorizzati possano essere trasportati solo:
- direttamente a un macello ubicato nello stesso Stato membro; oppure
- a un'altra azienda nello stesso Stato membro, per la quale l'autorità competente garantisce che gli animali sensibili all'afta epizootica possano lasciare l'azienda solo se sono trasportati direttamente a un macello ubicato nello stesso Stato membro, oppure se gli animali sono stati trasportati a un'azienda che non impiega i prodotti di cui al punto ii) per l'alimentazione, dopo un periodo di 21 giorni dall'introduzione degli animali.
4. L'autorità competente può autorizzare la fornitura di colostro che non è conforme alle condizioni di cui alla parte I, punto B.6 da un agricoltore a un altro nello stesso Stato membro ai fini dell'alimentazione animale, nel rispetto di condizioni che impediscono la trasmissione di rischi per la salute.
Parte III
Prescrizioni particolari applicabili ai fanghi di centrifugazione o di separazione
I materiali di categoria 3 composti da fanghi di centrifugazione o di separazione sono sottoposti ad un trattamento termico ad una temperatura minima di 70 °C per 60 minuti o ad una temperatura minima di 80 °C per 30 minuti prima di essere immessi sul mercato come mangimi per animali d'allevamento.
Sezione 5
Prescrizioni specifiche applicabili alla gelatina e alle proteine idrolizzate
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale che sono materiali di categoria 3 o i prodotti derivati da tali sottoprodotti di origine animale, diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere m), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per la produzione di gelatina e proteine idrolizzate.
B. Norme di trasformazione per la gelatina
1. Se la gelatina non è stata prodotta a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione XIV, essa deve essere prodotta mediante un processo tale da assicurare che i materiali di categoria 3 siano sottoposti a un trattamento con acido od alcali, seguito da uno o più risciacqui.
Il pH è regolato di conseguenza. La gelatina è estratta mediante uno o più riscaldamenti ripetuti e purificata per filtrazione e sterilizzazione.
2. Dopo essere stata trattata come indicato al punto 1, la gelatina può essere sottoposta a un processo di essiccazione e, se del caso, di polverizzazione o laminazione.
3. È vietato l'uso di conservanti diversi dall'anidride solforosa e dall'acqua ossigenata.
C. Altre prescrizioni applicabili alla gelatina
La gelatina è confezionata, imballata, immagazzinata e trasportata in condizioni igieniche appropriate.
In particolare:
a) è previsto un locale o un'area dedicata in cui immagazzinare i materiali per il confezionamento e l'imballaggio;
b) il confezionamento e l'imballaggio hanno luogo in locali o superfici adibiti a questo specifico scopo.
D. Norme di trasformazione per le proteine idrolizzate
Le proteine idrolizzate sono prodotte con un processo comprendente misure atte a ridurre al minimo i rischi di contaminazione. Le proteine idrolizzate derivate da ruminanti devono avere un peso molecolare inferiore ai 10.000 Dalton.
Oltre alle prescrizioni di cui al primo paragrafo, le proteine idrolizzate interamente o parzialmente derivate da pelli di ruminanti sono prodotte in un impianto di trasformazione adibito alla sola produzione di proteine idrolizzate, utilizzando un processo che comprenda la preparazione delle materie prime di categoria 3 mediante salatura in salamoia, calcinazione e lavaggio intensivo seguita dall'esposizione del materiale a:
a) un pH superiore a 11 per più di tre ore a una temperatura superiore a 80 °C e seguito da un trattamento termico a una temperatura di oltre 140 °C per 30 minuti a una pressione superiore a 3,6 bar; oppure
b) un pH compreso tra 1 e 2, seguito da un pH superiore a 11, seguito da un trattamento termico a 140 °C per 30 minuti a una pressione di 3 bar.
Sezione 6
Prescrizioni specifiche applicabili al fosfato bicalcico
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale che sono materiali di categoria 3 o i prodotti derivati da tali sottoprodotti di origine animale, diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere m), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per la produzione di fosfato bicalcico.
B. Norme di trasformazione
1. Il fosfato bicalcico è prodotto mediante un processo che comprende le tre fasi seguenti:
a) la prima fase garantisce che tutto il materiale osseo di categoria 3 sia finemente triturato, sgrassato con acqua calda e trattato con acido cloridrico diluito (a una concentrazione minima del 4 °% e a un pH inferiore a 1,5) per un periodo di almeno due giorni;
b) in seguito alla procedura di cui alla lettera a), è applicato un trattamento con calce della soluzione fosforica ottenuta, risultante nella formazione di un precipitato di fosfato bicalcico con pH compreso tra 4 e 7;
c) infine il precipitato di fosfato bicalcico viene essiccato con aria avente una temperatura d'ingresso compresa tra 65 °C e 325 °C e una temperatura di uscita compresa tra 30 °C e 65 °C.
2. Se il fosfato bicalcico deriva da ossa sgrassate, esso deve essere ottenuto da materiale osseo conforme all'articolo 10, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Sezione 7
Prescrizioni specifiche applicabili al fosfato tricalcico
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale che sono materiali di categoria 3 o i prodotti derivati da tali sottoprodotti di origine animale, diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere m), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per la produzione di fosfato tricalcico.
B. Norme di trasformazione
Il fosfato tricalcico è prodotto utilizzando un processo atto a garantire che:
a) tutto il materiale osseo di categoria 3 sia finemente triturato e sgrassato con un getto contrario di acqua calda (frammenti ossei di dimensioni inferiori ai 14 mm);
b) i frammenti vengano sottoposti a cottura continua a vapore a 145 °C per 30 minuti a 4 bar;
c) il brodo di proteine venga separato dall'idrossiapatite (fosfato tricalcico) mediante centrifugazione;
d) il fosfato tricalcico venga granulato dopo essere stato essiccato in un letto fluido con aria a 200 °C;
Sezione 8
Prescrizioni specifiche applicabili al collagene
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale che sono materiali di categoria 3 o i prodotti derivati da tali sottoprodotti di origine animale, diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere m), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009 possono essere utilizzati per la produzione di collagene.
B. Norme di trasformazione
1. Se il collagene non è stato prodotto a norma del regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione XV, esso deve essere prodotto mediante un processo tale da assicurare che i materiali di categoria 3 non trasformati siano sottoposti ad un trattamento comprendente il lavaggio, la regolazione del pH mediante acido od alcali seguita da uno o più risciacqui, il filtraggio e l'estrusione.
Dopo tale trattamento, il collagene può essere sottoposto ad essiccamento.
2. È vietato l'uso di conservanti diversi da quelli consentiti dalla normativa dell'Unione.
C. Altre prescrizioni
Il collagene è confezionato, imballato, immagazzinato e trasportato in condizioni igieniche appropriate. In particolare:
a) è previsto un locale o un'area dedicata in cui immagazzinare i materiali per il confezionamento e l'imballaggio;
b) il confezionamento e l'imballaggio hanno luogo in locali o superfici adibiti a questo specifico scopo.
Sezione 9
Prescrizioni specifiche applicabili ai prodotti a base di uova
A. Materie prime
Solo i sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 10, lettere e), f), e k), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, possono essere utilizzati per la produzione di prodotti a base di uova.
B. Norme di trasformazione
I prodotti a base di uova sono:
a) sottoposti a uno qualsiasi dei metodi di trasformazione da 1 a 5 o 7 di cui all'allegato IV, capo III;
b) sottoposti a un metodo e a parametri tali da assicurare che i prodotti rispondano alle norme microbiologiche per i prodotti derivati stabilite nel capo I; oppure
c) trattati conformemente alle prescrizioni per le uova e i prodotti a base di uova di cui al regolamento (CE) n. 853/2004, allegato III, sezione X, capi I, II e III.
Sezione 10
Prescrizioni specifiche applicabili a taluni materiali di categoria 3
I materiali di categoria 3 costituiti da prodotti di origine animale, o prodotti alimentari contenenti prodotti di origine animale, i quali non sono più destinati al consumo umano per motivi commerciali o a causa di problemi di fabbricazione o difetti di condizionamento o altri difetti che non presentano rischi per la salute pubblica o animale di cui all'articolo 10, lettera f), del regolamento (CE) n. 1069/2009, possono essere immessi sul mercato come alimenti per animali d'allevamento, purché:
a) il materiale non sia costituito da e non sia stato a contatto con materiali di origine animale non trasformati:
i) ai sensi del presente regolamento;
ii) ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera m), del regolamento (CE) n. 852/2004;
b) siano state prese tutte le precauzioni per impedire la contaminazione del materiale.
CAPO III
PRESCRIZIONI APPLICABILI A TALUNI MANGIMI PER PESCI E ESCHE DA PESCA
1. I sottoprodotti di origine animale ottenuti da pesci o invertebrati acquatici e i prodotti derivati che sono destinati all'alimentazione di pesci di allevamento o di altre specie dell'acquacoltura:
a) vengono manipolati e trasformati separatamente dai materiali non autorizzati a questo scopo;
b) sono ottenuti da:
i) pesci selvatici o altri animali acquatici, ad eccezione dei mammiferi marini, catturati per scopi commerciali o da sottoprodotti di origine animale ottenuti da pesci selvatici provenienti da impianti che producono prodotti a base di pesce destinati al consumo umano; oppure
ii) pesci di allevamento, purché siano somministrati a pesci di allevamento di un'altra specie;
c) sono trasformati in un impianto di trasformazione conformemente a un metodo che assicuri la sicurezza microbiologica del prodotto, anche per quanto riguarda gli agenti patogeni dei pesci.
2. Al fine di prevenire rischi inaccettabili di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali, l'autorità competente può stabilire le condizioni per l'uso di animali acquatici e di invertebrati acquatici e terrestri come:
a) mangime per pesci di allevamento o per invertebrati acquatici se i sottoprodotti di origine animale non sono stati trasformati a norma del punto 1, lettera c);
b) esche da pesca, incluse le esche per gli invertebrati acquatici.
(3) F0 è l'effetto letale calcolato sulle spore batteriche. Un valore F0 di 3,00 significa che il punto più freddo del prodotto è stato sufficientemente riscaldato per raggiungere lo stesso effetto letale di una temperatura di 121 °C (250 °F) in tre minuti con riscaldamento e raffreddamento istantanei.
(4) UHT= trattamento a temperatura ultra-alta a 132 °C per almeno un secondo.
(5) HTST= pastorizzazione rapida ad elevata temperatura (72 °C per almeno 15 secondi) o trattamento che raggiunga un effetto di pastorizzazione equivalente e consenta di presentare una reazione negativa alla prova di fosfatasi.
Allegato XI
Fertilizzanti organici e ammendanti
CAPO I
PRESCRIZIONI APPLICABILI ALLO STALLATICO NON TRASFORMATO, ALLO STALLATICO TRASFORMATO E AI PRODOTTI DERIVATI DA STALLATICO TRASFORMATO
Sezione 1
Stallatico non trasformato
1. Il commercio tra Stati membri di stallatico non trasformato ottenuto da specie diverse di volatili da cortile e da equidi, oltre all'approvazione dello Stato membro di destinazione di cui all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, è sottoposto alle seguenti condizioni:
a) è vietato il commercio di stallatico non trasformato ottenuto da specie diverse dai volatili da cortile e dagli equidi, fatta eccezione per:
i) lo stallatico proveniente da una zona non soggetta a restrizioni a causa di una malattia trasmissibile grave; e
ii) lo stallatico destinato all'applicazione, sotto il controllo delle autorità competenti, sui terreni di una stessa azienda situata su entrambi i lati della frontiera di due Stati membri.
b) Tuttavia, l'autorità competente dello Stato membro di destinazione può, tenendo conto dell'origine dello stallatico, della sua destinazione e degli aspetti sanitari, concedere una specifica autorizzazione per l'introduzione nel proprio territorio di:
i) stallatico destinato a:
- la trasformazione in un impianto di fabbricazione di prodotti derivati destinati a usi esterni alla catena dei mangimi per animali, o
- la trasformazione in biogas o compost a norma del regolamento (CE) n. 1069/2009 e dell'allegato V del presente regolamento ai fini della fabbricazione dei prodotti di cui alla sezione 2 del presente capo.
In questi casi l'autorità competente tiene conto dell'origine dello stallatico quando ne autorizza l'introduzione in tali impianti; oppure
ii) stallatico destinato all'applicazione sul terreno in un'azienda, purché l'autorità competente dello Stato membro di origine abbia comunicato il suo consenso a tale commercio.
c) nei casi di cui alla lettera b), un attestato sanitario conforme al modello di cui al punto 3 è aggiunto al documento commerciale che accompagna la partita di stallatico.
2. Il commercio tra Stati membri di stallatico non trasformato ottenuto da volatili da cortile è sottoposto alle seguenti condizioni oltre all'approvazione dello Stato membro di destinazione di cui all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009:
a) lo stallatico è originario di una zona non soggetta a restrizioni per la malattia di Newcastle o l'influenza aviaria;
b) lo stallatico non trasformato proveniente da allevamenti di volatili vaccinati contro la malattia di Newcastle non può essere spedito in una regione che abbia ottenuto lo statuto di regione «che non pratica la vaccinazione contro la malattia di Newcastle», ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2009/158/CE; e
c) un attestato sanitario conforme al modello di cui al punto 3 è aggiunto al documento commerciale che accompagna la partita di stallatico.
3. Modello di attestato sanitario da aggiungere al documento commerciale:
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4. È consentito il commercio tra Stati membri di stallatico non trasformato ottenuto da equidi purché lo Stato membro di destinazione abbia acconsentito a tale commercio conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, e lo stallatico non provenga da un'azienda sottoposta a restrizioni di polizia sanitaria riguardanti morva, stomatite vescicolosa, carbonchio o rabbia conformemente all'articolo 4, paragrafo 5, della direttiva 2009/156/CE.
5. Conformemente all'articolo 48, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'autorità competente dello Stato membro di destinazione può imporre agli operatori che spediscono stallatico non trasformato da un altro Stato membro l'obbligo di:
a) trasmettere ulteriori informazioni relative a una spedizione prevista, quali indicazioni geografiche precise del luogo in cui sarà scaricato lo stallatico; e
b) immagazzinare lo stallatico prima della sua applicazione sul terreno.
6. L'autorità competente può autorizzare lo spostamento di stallatico trasportato tra due punti ubicati nella stessa azienda purché siano rispettate le condizioni di controllo dei possibili rischi sanitari, ad esempio l'obbligo degli operatori di tenere registri appropriati.
Sezione 2
Guano di pipistrelli, stallatico trasformato e prodotti derivati dallo stallatico trasformato
Oltre all'approvazione dello Stato membro di destinazione di cui all'articolo 48, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'immissione sul mercato di stallatico trasformato, prodotti derivati dallo stallatico trasformato e il guano di pipistrelli è sottoposta alle seguenti condizioni:
a) i prodotti provengono da un impianto di fabbricazione di prodotti derivati per usi all'esterno della catena dei mangimi, da un impianto di produzione di biogas o di compostaggio oppure da un impianto di fabbricazione di fertilizzanti organici o ammendanti;
b) i prodotti sono stati sottoposti a trattamento termico ad almeno 70 °C per almeno 60 minuti e a un trattamento di riduzione dei batteri sporigeni e della tossinogenesi qualora essi vengano riconosciuti come un rischio pertinente;
c) l'autorità competente può tuttavia autorizzare l'impiego di altri parametri di trasformazione standardizzati diversi da quelli descritti alla lettera b), purché il richiedente dimostri che tale parametri riducono al minimo i rischi biologici.
Tale dimostrazione prevede una convalida condotta nel modo seguente:
i) individuazione e analisi dei rischi possibili, compresa l'incidenza del materiale utilizzato, sulla base di una definizione completa delle condizioni di trasformazione, nonché una valutazione del rischio, che determini come le specifiche condizioni di trasformazione vengano concretamente raggiunte in situazioni normali e atipiche;
ii) convalida del processo previsto:
(ii-1) mediante una misurazione della riduzione della vitalità/infettività degli organismi indicatori endogeni durante il processo, qualora l'indicatore:
- sia stabilmente presente nella materia prima in quantità elevata;
- non presenti una resistenza termica alla letalità del trattamento termico inferiore, ma neppure significativamente superiore, rispetto agli agenti patogeni per il cui monitoraggio è utilizzato;
- sia relativamente facile da quantificare, da individuare e confermare; oppure
(ii-2) mediante una misurazione della riduzione della vitalità/infettività, durante l'esposizione, di un virus o di un organismo per il saggio ben caratterizzato introdotto attraverso un supporto idoneo nel materiale di partenza;
iii) la convalida del processo di cui al punto ii) dimostra che il processo raggiunge la seguente riduzione complessiva del rischio:
- nel caso dei processi termochimici mediante una riduzione di almeno 5 log10 dell'Enterococcus faecalis e mediante una riduzione di almeno 3 log10 del titolo infettante dei virus termoresistenti come il parvovirus qualora essi vengano riconosciuti come un rischio pertinente;
- nel caso del processi chimici anche mediante una riduzione di almeno il 99,9% (3 log10) dei parassiti resistenti, quali le uova di Ascaris sp., in fase vitale;
iv) elaborazione di un programma di controllo completo che preveda procedure di monitoraggio del processo;
v) misure che garantiscano, durante il funzionamento dell'impianto, il controllo e la sorveglianza continui dei parametri di processo pertinenti stabiliti nel programma di controllo.
I dati relativi ai parametri di processo pertinenti impiegati in un impianto e altri punti critici di controllo devono essere registrati e conservati in modo da consentire al proprietario, all'operatore o al loro rappresentante e all'autorità competente di controllare il funzionamento dell'impianto. Le informazioni relative a un processo autorizzato in base al presente punto vengono messe a disposizione della Commissione, qualora essa ne faccia richiesta;
d) i campioni rappresentativi dello stallatico, prelevati ai fini del controllo del processo nel corso o al termine della trasformazione nell'impianto, rispettano le norme seguenti:
Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1.000 in 1 g;
oppure
Enterococcaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1.000 in 1 g;
e
i campioni rappresentativi dello stallatico prelevati nel corso o al termine dell'immagazzinaggio presso l'impianto tecnico, di produzione di biogas o di compostaggio rispettano le norme seguenti:
Salmonella: assenza in 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0
dove:
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni la cui carica batterica può essere compresa fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se la carica batterica degli altri campioni è uguale o inferiore a m.
Lo stallatico trasformato e i prodotti trasformati a base di stallatico non conformi alle prescrizioni di cui sopra sono considerati come non trasformati;
e) sono conservati in modo tale da ridurre al minimo la contaminazione o l'infezione secondaria e l'umidificazione dopo la trasformazione. Al riguardo, vanno conservati in:
i) silos ben chiusi e isolati e costruiti in modo appropriato; oppure
ii) imballaggi ben chiusi (sacchi di plastica o «big bag»).
CAPO II
PRESCRIZIONI APPLICABILI A TALUNI FERTILIZZANTI ORGANICI E AMMENDANTI
Sezione 1
Condizioni di produzione
1. I fertilizzanti organici e gli ammendanti, diversi dallo stallatico, il contenuto del tubo digerente, il compost, il latte, i prodotti a base di latte, i prodotti derivati dal latte, il colostro, i prodotti a base di colostro e i residui della digestione risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale o di prodotti derivati in biogas, sono prodotti mediante:
a) il metodo di trasformazione 1 (sterilizzazione sotto pressione) qualora i materiali di categoria 2 siano utilizzati come materia prima;
b) l'uso di proteine animali trasformate prodotte da materiali di categoria 3 conformemente all'allegato X, capo II, sezione 1, o da materiali che sono stati sottoposti ad un altro trattamento, purché sia consentito l'uso di tali materiali a norma del presente regolamento; oppure
c) uno qualsiasi dei metodi di trasformazione da 1 a 7 di cui all'allegato IV, capo III, qualora i materiali di categoria 3 utilizzati come materia prima non siano utilizzati per la produzione di proteine animali trasformate.
2. I fertilizzanti organici e gli ammendanti costituiti da o prodotti da farina di carne e ossa ottenuta da materiali di categoria 2 o da proteine animali trasformate devono essere mescolate, in uno stabilimento o impianto registrato, con una proporzione minima sufficiente di un componente autorizzato dall'autorità competente dello Stato membro in cui il prodotto sarà applicato sul terreno, in modo da escludere l'uso della miscela come mangime.
3. L'autorità competente autorizza il componente di cui al punto 2 tenendo conto di quanto segue:
a) il componente è costituito da calce, stallatico, urina, compost o residui della digestione risultanti dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale in biogas o altre sostanze, ad es. i fertilizzanti minerali, che non sono utilizzati nei mangimi e che escludono l'uso successivo della miscela come mangime in base alle buone pratiche agricole;
b) per l'uso della miscela come fertilizzante, il componente è determinato in base ad una valutazione delle condizioni climatiche e del suolo, tenendo conto del fatto che il componente deve rendere la miscela non appetibile agli animali o impedirne l'abuso come mangime in altri modi, conformemente alle prescrizioni di cui alla legislazione dell'Unione oppure, se del caso, alla legislazione nazionale sulla tutela dell'ambiente, in particolare la protezione del suolo e delle acque sotterranee.
L'autorità competente mette a disposizione della Commissione e, su richiesta, agli altri Stati membri l'elenco dei componenti autorizzati.
4. Tuttavia, le prescrizioni di cui al punto 2 non sono applicabili a:
a) i fertilizzanti organici e agli ammendanti in pacchi pronti alla vendita con un peso inferiore a 50 kg per l'uso da parte dell'utente finale; oppure
b) i fertilizzanti organici e agli ammendanti in grandi sacchi (big bag) con un peso massimo di 1.000 kg, sul cui imballaggio è indicato che i fertilizzanti organici non sono destinati a terreni a cui possono accedere animali d'allevamento, purché l'autorità competente dello Stato membro in cui il fertilizzante organico o l'ammendante è applicato sul terreno abbia autorizzato l'impiego di tali big bag in base ad una valutazione della probabilità di una potenziale deviazione dei materiali ad aziende che allevano animali o a un terreno a cui hanno accesso gli animali d'allevamento.
5. I produttori di fertilizzanti organici e ammendanti assicurano che la decontaminazione degli agenti patogeni sia effettuata prima dell'immissione sul mercato conformemente a:
- l'allegato X, capo I, nel caso di proteine animali trasformate o prodotti derivati da materiali di categoria 2 o 3;
- l'allegato V, capo III, sezione 3, nel caso di compost e residui della digestione dalla trasformazione di sottoprodotti di origine animale o prodotti derivati in biogas.
Sezione 2
Immagazzinaggio e trasporto
Dopo la trasformazione i fertilizzanti organici e gli ammendanti sono immagazzinati e trasportati:
a) sfusi, in condizioni tali da impedire la contaminazione;
b) in imballaggi o big bag, nel caso di fertilizzanti organici o ammendanti destinati alla vendita all'utente finale; oppure
c) nel caso di immagazzinaggio nell'azienda, in uno spazio di immagazzinaggio idoneo a cui non hanno accesso gli animali d'allevamento.
Allegato XII
Prodotti intermedi
Conformemente all'articolo 34, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1069/2009 le seguenti condizioni si applicano all'importazione e al transito nell'Unione di prodotti intermedi.
1. L'importazione e il transito di prodotti intermedi è autorizzato purché:
a) essi siano ottenuti dai materiali seguenti:
i) materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere c), n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
ii) prodotti generati dagli animali di cui all'articolo 10, lettere i), l) e m), del regolamento (CE) n. 1069/2009; oppure
iii) miscele dei materiali di cui ai punti i) e ii);
b) nel caso di prodotti intermedi destinati alla fabbricazione di dispositivi medici, dispositivi medici in vitro e reagenti di laboratorio, essi siano ottenuti da:
i) materiali che soddisfano i criteri di cui alla lettera a), tranne nel caso in cui provengano da animali che sono stati sottoposti a trattamenti illeciti come definiti nell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE, o all'articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE;
ii) materiali di categoria 2 di cui all'articolo 9, lettere f) e h), del regolamento (CE) n. 1069/2009; oppure
iii) miscele dei materiali di cui ai punti i) e ii);
c) nel caso di prodotti intermedi destinati alla fabbricazione di dispositivi medici attivi impiantabili, medicinali e medicinali veterinari, essi siano ottenuti dai materiali di cui alla lettera b), se l'autorità competente ritiene giustificato l'uso di tali materiali ai fini della tutela della salute pubblica o animale;
d) provengano da un paese terzo elencato come membro dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE);
e) provengano da uno stabilimento o impianto registrato o riconosciuto dall'autorità competente di un paese terzo di cui alla lettera d), conformemente alle condizioni di cui al punto 2;
f) ogni partita sia accompagnata da una dichiarazione dell'importatore conforme alla dichiarazione modello di cui all'allegato XV, capo 20, in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui viene effettuata l'ispezione al posto d'ispezione frontaliero e dello Stato membro di destinazione; tali Stati membri possono consentire l'uso di altre lingue e richiedere traduzioni ufficiali per le dichiarazioni in queste altre lingue;
g) nel caso di materiali di cui alla lettera b), l'importatore dimostri all'autorità competente che i materiali:
i) non comportano rischi di propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali; oppure
ii) sono trasportati in condizioni che impediscono la propagazione di eventuali malattie trasmissibili all'uomo o agli animali.
2. Uno stabilimento o impianto può essere registrato o riconosciuto dall'autorità competente di un paese terzo, di cui al punto 1, lettera e), purché:
a) l'operatore o il proprietario dell'impianto o il suo rappresentante:
i) dimostri che l'impianto dispone di strutture appropriate per la trasformazione dei materiali di cui al punto 1, lettera a), b) o c), a seconda del caso, e per garantire il completamento delle fasi necessarie per la progettazione, la trasformazione e la fabbricazione;
ii) stabilisca e applichi metodi di sorveglianza e di controllo dei punti critici in funzione dei processi impiegati;
iii) tenga a disposizione dell'autorità competente un registro delle informazioni di cui al punto ii) per un periodo di almeno due anni;
iv) notifichi all'autorità competente eventuali informazioni in suo possesso che indicano l'esistenza di un rischio grave per la salute umana o animale;
b) l'autorità competente del paese terzo effettui, a intervalli regolari, l'ispezione e la sorveglianza dello stabilimento o dell'impianto conformemente alle condizioni seguenti:
i) la frequenza delle ispezioni e dei controlli dipende dalle dimensioni dell'impianto, dal tipo di prodotti fabbricati, nonché dalla valutazione dei rischi e dalle garanzie offerte conformemente ai principi del sistema di analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP);
ii) se dall'ispezione effettuata dall'autorità competente risulta che una o più disposizioni del presente regolamento non sono state rispettate, tale autorità adotta i provvedimenti opportuni;
iii) l'autorità competente compila un elenco degli stabilimenti o impianti riconosciuti o registrati conformemente al presente allegato e assegna a ciascun impianto un numero ufficiale di identificazione connesso alla natura delle sue attività; tale elenco, e le sue successive modifiche, viene presentato allo Stato membro in cui viene effettuata l'ispezione al posto d'ispezione frontaliero e allo Stato membro di destinazione.
3. I prodotti intermedi importati nell'Unione sono controllati al posto d'ispezione frontaliero conformemente all'articolo 4 della direttiva 97/78/CE e trasportati direttamente dal posto di ispezione frontaliero:
a) a uno stabilimento o impianto tecnico registrato per la produzione di prodotti derivati a norma dell'articolo 33 del regolamento (CE) n. 1069/2009, nel quale i prodotti intermedi sono successivamente miscelati, utilizzati come rivestimenti, assemblati, imballati o etichettati prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio in conformità della normativa dell'Unione applicabile al prodotto derivato;
b) uno stabilimento o impianto riconosciuto di immagazzinaggio di sottoprodotti di origine animale conformemente all'articolo 24, lettera l), punto i), del regolamento (CE) n. 1069/2009, dal quale possono essere spediti unicamente a un impianto o stabilimento di cui alla lettera a) del presente punto per gli usi specificati alla lettera a).
4. I prodotti intermedi in transito nell'Unione sono trasportati in conformità dell'articolo 11 della direttiva 97/78/CE.
5. Il veterinario ufficiale al posto d'ispezione frontaliero trasmette le relative informazioni all'autorità responsabile dello stabilimento o impianto nel luogo di destinazione della partita mediante il sistema TRACES.
6. L'operatore o il proprietario dell'impianto o dello stabilimento di destinazione, oppure il suo rappresentante, tiene un registro in conformità dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, e trasmette alle autorità competenti, su richiesta di queste ultime, le necessarie informazioni riguardanti l'acquisto, la vendita, l'utilizzazione, le scorte e lo smaltimento delle eccedenze di prodotti intermedi,ai fini del controllo della conformità al presente regolamento.
7. A norma della direttiva 97/78/CE l'autorità competente garantisce che le partite di prodotti intermedi siano inviati dallo Stato membro in cui si effettua l'ispezione al posto d'ispezione frontaliero all'impianto di destinazione di cui al punto 3 oppure, nel caso di transito, al posto d'ispezione frontaliero di uscita dall'Unione.
8. L'autorità competente effettua a intervalli regolari controlli documentali per verificare la corrispondenza tra le quantità di prodotti intermedi importati e quelle di prodotti immagazzinati, utilizzati, spediti o smaltiti, per assicurare il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.
9. Per le partite di prodotti intermedi in transito, le autorità competenti responsabili dei posti d'ispezione frontalieri del punto d'ingresso e del punto di uscita cooperano nella misura necessaria per assicurare un controllo efficace e la tracciabilità delle partite.
Allegato XIII
Alimenti per animali da compagnia e taluni prodotti derivati
CAPO I
Prescrizioni generali
Gli impianti e gli stabilimenti di fabbricazione degli alimenti per animali da compagnia o gli impianti che fabbricano i prodotti derivati di cui al presente allegato dispongono di strutture idonee per:
a) l'immagazzinaggio e il trattamento dei materiali in entrata in condizioni che impediscano l'introduzione di rischi per la salute pubblica e animale;
b) lo smaltimento di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati non utilizzati dopo la produzione, salvo nei casi in cui il materiale non utilizzato sia inviato per la trasformazione o lo smaltimento ad un altro impianto o stabilimento a norma del presente regolamento.
CAPO II
Prescrizioni specifiche applicabili agli alimenti per animali da compagnia e agli articoli da masticare
1. Alimenti greggi per animali da compagnia
Gli operatori possono produrre alimenti greggi per animali da compagnia da materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettera a) e lettera b), punti i) e ii), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Gli alimenti greggi per animali da compagnia sono confezionati in imballaggi nuovi, tali da evitare fuoriuscite.
Vengono prese misure idonee a garantire che i prodotti non siano esposti a contaminazione lungo l'intera catena di produzione e fino al punto di vendita.
2. Materie prime per la produzione di alimenti trasformati per animali da compagnia e articoli da masticare
Gli operatori possono fabbricare alimenti trasformati per animali da compagnia e articoli da masticare solo da:
a) materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere n), o) e p), del regolamento (CE) n. 1069/2009; e
b) nel caso di mangimi importati o prodotti da materiali importati, da materiali di categoria 1 costituiti da sottoprodotti di origine animale ottenuti da animali che sono stati sottoposti a trattamenti illeciti di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), della direttiva 96/22/CE, o all'articolo 2, lettera b), della direttiva 96/23/CE.
3. Alimenti trasformati per animali da compagnia
a) Gli alimenti in conserva per animali da compagnia devono essere sottoposti a trattamento termico almeno fino al raggiungimento del valore Fc = 3.
b) Gli alimenti trasformati per animali da compagnia diversi dagli alimenti in conserva devono essere:
i) sottoposti ad un trattamento termico nel corso del quale la temperatura di tutta la massa del prodotto finale ha raggiunto almeno 90 °C;
ii) sottoposti a trattamento termico fino al raggiungimento di una temperatura di almeno 90 °C degli ingredienti di origine animale; oppure
iii) prodotti, per quanto riguarda i materiali di origine animale, utilizzando esclusivamente:
- sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di carne o prodotti a base di carne che sono stati sottoposti ad un trattamento termico nel corso del quale la temperatura di tutta la massa ha raggiunto almeno 90 °C;
- i seguenti prodotti derivati che sono stati fabbricati a norma delle prescrizioni del presente regolamento: latte e prodotti a base di latte, gelatina, proteine idrolizzate, prodotti a base di uova, collagene, prodotti sanguigni di cui all'allegato X, capo II, sezione 2, proteine animali trasformate inclusa la farina di pesce, grassi fusi, olio di pesce, fosfato bicalcico, fosfato tricalcico o interiora aromatizzanti;
iv) se autorizzato dall'autorità competente, sottoposti a un trattamento come l'essicazione o la fermentazione che garantisca che gli alimenti per animali da compagnia non presentano rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale;
v) nel caso dei sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 10, lettere l) e m), del regolamento (CE) n. 1069/2009, e nel caso di sottoprodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici, invertebrati acquatici e terrestri e, se autorizzato dall'autorità competente, a un trattamento che garantisca che gli alimenti per animali da compagnia non presentano rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale.
Dopo la produzione vengono prese tutte le precauzioni atte a garantire che tali prodotti trasformati non siano esposti a contaminazione.
Gli alimenti trasformati per animali da compagnia sono confezionati in imballaggi nuovi.
4. Gli articoli da masticare sono sottoposti a un trattamento in grado di distruggere gli organismi patogeni, inclusa la salmonella.
Dopo tale trattamento vengono adottate tutte le precauzioni atte ad evitare la contaminazione del prodotto.
Gli articoli da masticare sono confezionati in imballaggi nuovi.
5. Durante la produzione e/o l'immagazzinaggio (prima della spedizione) vengono prelevati campioni casuali dagli articoli da masticare e dagli alimenti trasformati per animali da compagnia, diversi dagli alimenti in conserva e gli alimenti trasformati che sono stati sottoposti al trattamento di cui al punto 3, lettera b), punto v), per verificare la conformità alle seguenti norme:
Salmonella: assenza in 25 g, n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 in 1 g
dove:
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni in cui il contenuto batterico può essere compreso fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se il numero di batteri contenuti negli altri campioni è uguale o inferiore a m.
6. Durante la produzione e/o l'immagazzinaggio (prima della spedizione) vengono prelevati campioni casuali dagli alimenti greggi per animali da compagnia per verificare la conformità alle seguenti norme:
Salmonella: assenza in 25 g, n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 5.000 in 1 g
dove:
n = numero di campioni da esaminare;
m = valore di soglia per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato soddisfacente se tutti i campioni hanno un numero di batteri inferiore o uguale a m;
M = valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato insoddisfacente se uno o più campioni hanno un numero di batteri pari o superiore a M; e
c = numero di campioni in cui il contenuto batterico può essere compreso fra m e M; il campione è ancora considerato accettabile se il numero di batteri contenuti negli altri campioni è uguale o inferiore a m.
7. Punto finale per gli alimenti trasformati per animali da compagnia e gli articoli da masticare
A norma del presente regolamento i seguenti prodotti possono essere immessi sul mercato senza restrizioni:
a) alimenti trasformati per animali da compagnia:
i) che sono stati fabbricati e imballati nell'Unione a norma del punto 3 e che sono stati analizzati a norma del punto 5; oppure
ii) che sono stati sottoposti a controlli veterinari a norma della direttiva 97/78/CE in un posto d'ispezione frontaliero.
b) gli articoli da masticare per animali:
i) che sono stati fabbricati e imballati nell'Unione a norma del punto 4 e che sono stati analizzati a norma del punto 5; oppure
ii) che sono stati sottoposti a controlli veterinari a norma della direttiva 97/78/CE in un posto d'ispezione frontaliero.
CAPO III
Prescrizioni specifiche applicabili alle interiora aromatizzanti usate nella fabbricazione di alimenti per animali da compagnia
1. Per la fabbricazione di prodotti derivati liquidi o disidratati impiegati per migliorare l'appetibilità degli alimenti per animali da compagnia gli operatori possono utilizzare esclusivamente i sottoprodotti di origine animale che possono essere utilizzati come materia prima per la produzione di alimenti trasformati per animali da compagnia o articoli da masticare a norma del capo II, punto 2.
2. Le interiora aromatizzanti sono sottoposte a un metodo di trattamento e a parametri tali da assicurare che il prodotto risponda alle norme microbiologiche stabilite nel capo II, punto 5 del presente allegato. Dopo il trattamento, vengono adottate tutte le precauzioni atte ad evitare la contaminazione del prodotto.
3. Il prodotto finale deve essere:
a) imballato in imballaggi nuovi o sterilizzati; oppure
b) trasportato alla rinfusa in contenitori o in altri mezzi di trasporto, accuratamente puliti e disinfettati.
CAPO IV
Prescrizioni specifiche applicabili al sangue e ai prodotti sanguigni di equidi
L'immissione sul mercato di sangue e prodotti sanguigni di equidi destinati a usi diversi dall'alimentazione animale è subordinata alle condizioni seguenti.
1. Il sangue può essere immesso sul mercato per tali fini se è stato raccolto:
a) da equidi che:
i) all'ispezione in data della raccolta del sangue non presentavano segni clinici di malattie soggette a obbligo di denuncia di cui alla direttiva 2009/156/CE, allegato I, dell'influenza degli equini, della piroplasmosi equina, della rinopolmonite equina e dell'arterite virale equina di cui all'articolo 1.2.3., punto 4 dell'edizione del 2010 del codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE;
ii) sono stati mantenuti per un periodo di almeno 30 giorni prima e durante la raccolta in aziende sotto controllo veterinario e non soggette ad un divieto di cui all'articolo 4, paragrafo 5, della direttiva 2009/156/CE o alle restrizioni di cui al suo articolo 5;
iii) per i periodi di cui all'articolo 4, paragrafo 5, della direttiva 2009/156/CE, non sono entrati in contatto con equidi da aziende soggette ad un divieto per motivi di polizia sanitaria conformemente a tale articolo e che per periodo di almeno 40 giorni precedente la data di raccolta e durante la raccolta di sangue non sono entrati in contatto con equidi originari di uno Stato membro o di un paese terzo non indenne da peste equina conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, lettere a) e b) di detta direttiva;
b) sotto supervisione veterinaria:
i) in macelli registrati o riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 853/2004; oppure
ii) in impianti approvati, dotati di un numero di riconoscimento veterinario e controllati dall'autorità competente al fine della raccolta di sangue di equidi per la produzione di prodotti sanguigni non destinati a uso alimentare.
2. I prodotti sanguigni possono essere immessi sul mercato per tali usi, purché:
a) sia stata presa ogni precauzione per evitare la contaminazione dei prodotti sanguigni con agenti patogeni durante la produzione, la manipolazione e il confezionamento;
b) i prodotti sanguigni siano stati ottenuti da sangue che:
i) soddisfa le condizioni di cui al punto 1, lettera a); oppure
ii) sia stato sottoposto ad almeno uno dei seguenti quattro trattamenti, seguito da un controllo dell'efficacia, destinati ad inattivare i patogeni possibilmente responsabili della peste equina, di ogni tipo di encefalomielite equina inclusa l'encefalomielite equina venezuelana, dell'anemia infettiva equina, della stomatite vescicolare e della morva (Burkholderia mallei):
- trattamento termico ad una temperatura di 65°C per almeno tre ore;
- irradiazione a 25 kGy con raggi gamma;
- modifica del pH in pH 5 per due ore
- trattamento termico ad una temperatura di almeno 80 °C in tutta la massa.
3. Il sangue e i prodotti sanguigni di equidi sono imballati in contenitori impermeabili sigillati recanti, nel caso di sangue di equidi, il numero di riconoscimento del macello o dell'impianto di raccolta di cui al punto 1, lettera b).
CAPO V
Prescrizioni specifiche applicabili alle pelli di ungulati e ai prodotti derivati
A. Stabilimenti e impianti
L'autorità competente può autorizzare gli impianti che trattano pelli, incluse le pelli calcinate, a fornire ritagli e frammenti di queste pelli per la produzione di gelatina destinata al consumo animale, fertilizzanti organici o ammendanti, purché:
a) l'impianto disponga di locali di deposito con pavimenti in materiale compatto e pareti lisce, facili da pulire e disinfettare e, se del caso, provvisti di impianti di refrigerazione;
b) i locali di deposito siano tenuti in condizioni di pulizia e manutenzione soddisfacenti, onde evitare possibili contaminazioni delle materie prime;
c) se in detti locali vengono depositate o trasformate materie prime non conformi alle disposizioni del presente capo, durante le fasi di ricevimento, immagazzinaggio, trasformazione e spedizione esse siano tenute separate dalle materie prime conformi alle disposizioni del presente capo;
d) nel caso di ritagli e frammenti ottenuti da pelli calcinate, tali ritagli e frammenti siano sottoposti ad un trattamento che garantisca l'eliminazione di rischi per la salute pubblica e animale prima di essere utilizzati per la produzione di:
i) gelatina destinata al consumo animale; oppure
ii) fertilizzanti organici e ammendanti.
B. Immissione sul mercato di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati
1. Le pelli non trattate possono essere immesse sul mercato applicando le stesse condizioni sanitarie applicabili alla carne fresca di cui alla direttiva 2002/99/CE.
2. Le pelli possono essere immesse sul mercato, purché:
a) non siano state a contatto con altri prodotti di origine animale o con animali vivi che presentavano rischi di propagazione di malattie trasmissibili gravi;
b) il documento commerciale di cui all'allegato VIII, capo III, contenga una dichiarazione che sono state prese tutte le precauzioni necessarie per evitare la contaminazione con agenti patogeni.
C. Punto finale per le pelli
1. Le pelli di ungulati che in base alla decisione dell'operatore sono destinate a fini diversi dal consumo umano e che sono conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 853/2004 relativo alle materie prime per la gelatina o il collagene destinati ad usi alimentari possono essere immessi sul mercato senza restrizioni a norma del presente regolamento.
2. A norma del presente regolamento i seguenti prodotti possono essere immessi sul mercato senza restrizioni:
a) pelli sottoposte a un processo completo di concia,
b) pelli allo stato ‘wet blue';
c) pelli allo stato ‘pickled pelts';
d) pelli calcinate (trattate con calce e in salamoia, a pH 12-13, per almeno otto ore).
3. In deroga alla lettera C, punto 2, l'autorità competente può richiedere che le partite di pelli trattate di cui al punto 2, lettere c) e d), siano accompagnate da un documento commerciale conforme al modello di cui all'allegato VIII, capo III, punto 6, se vengono fornite a stabilimenti o impianti che producono alimenti per animali da compagnia, fertilizzanti organici o ammendanti oppure che trasformano tali materiali in biogas.
CAPO VI
Prescrizioni specifiche applicabili ai trofei di caccia e altre preparazioni di animali
A. Le disposizioni del presente capo non pregiudicano le misure di tutela della fauna selvatica di cui al regolamento (CE) n. 338/97.
B. Provenienza sicura
I trofei di caccia e le altre preparazioni di animali che sono stati sottoposti durante la preparazione a un trattamento o che sono presentati in uno stato che non comporta rischi per la salute, possono essere immessi sul mercato purché siano stati ottenuti da:
a) specie diverse da ungulati, uccelli e animali della classe biologica Insecta o Arachnida; e
b) animali originari di una regione non sottoposta a restrizioni a causa della comparsa di una malattia trasmissibile grave alla quale gli animali delle specie in questione sono sensibili.
C. Trattamento sicuro
1. I trofei di caccia e le altre preparazioni di animali che sono stati sottoposti durante la preparazione a un trattamento o che sono presentati in uno stato che non comporta rischi per la salute, possono essere immessi sul mercato purché:
a) siano ottenuti da ungulati e uccelli che sono stati sottoposti a un trattamento tassidermista completo che ne garantisca la conservazione a temperatura ambiente;
b) siano uccelli o ungulati montati o parti montate di tali animali;
c) siano stati sottoposti ad una preparazione anatomica come la plastinazione; oppure
d) siano animali della classe biologica Insecta o Arachnida che sono stati sottoposti ad un trattamento come l'essicazione per impedire la propagazione di malattie trasmissibili all'uomo o agli animali.
2. I trofei della caccia o altre preparazioni, diverse da quelle di cui alle lettere B e C, punto 1, che provengono da animali originari di una regione soggetta a restrizioni a causa della presenza di malattie trasmissibili gravi alle quali gli animali delle specie in questione sono sensibili possono essere immessi sul mercato, purché:
a) nel caso di trofei della caccia o altre preparazioni costituite unicamente di ossa, corna, zoccoli, artigli o denti:
i) siano stati immersi in acqua bollente per un tempo adeguato, in modo da garantire che sia stata eliminata qualsiasi materia diversa da ossa, corna, zoccoli, artigli o denti;
ii) siano stati disinfettati con un prodotto autorizzato dall'autorità competente, in particolare con acqua ossigenata per quanto riguarda le parti costituite da ossa;
iii) siano stati confezionati, immediatamente dopo il trattamento, senza essere stati a contatto con altri prodotti di origine animale in grado di contaminarli, in imballaggi singoli, trasparenti e chiusi in modo da evitare eventuali contaminazioni successive; e
iv) siano corredati di un certificato sanitario che certifichi la conformità alle prescrizioni di cui ai punti i), ii) e iii);
b) nel caso di trofei di caccia o altre preparazioni costituiti unicamente da pelli:
i) siano stati:
- essiccati;
- salati secchi o verdi per almeno 14 giorni prima di essere spedite; oppure
- sottoposti a un processo di conservazione diverso dalla concia;
ii) siano stati confezionati, immediatamente dopo il trattamento, senza essere stati a contatto con altri prodotti di origine animale in grado di contaminarli, in imballaggi singoli, trasparenti e chiusi in modo da evitare eventuali contaminazioni successive; e
iii) siano corredati di un documento commerciale o di un certificato sanitario che certifichi la conformità alle prescrizioni di cui ai punti i), ii) e iii);
CAPO VII
Prescrizioni specifiche applicabili a lana, peli, setole di suino, piume, parti di piume e piumino
A. Materia prima
1. La lana non trattata, i peli non trattati, le setole di suino non trattate, le piume non trattate, le parti di piume e il piumino sono materiali di categoria 3 di cui all'articolo 10, lettera b), punti iii), iv) e v), lettere h) e n), del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Tali materiali devono essere saldamente chiusi in imballaggi e asciutti.
Tuttavia, nel caso di piume, parti di piume e piumino non trattati, inviati direttamente dal macello all'impianto di trasformazione, l'autorità competente può derogare all'obbligo di asciugare i materiali trasportati sul suo territorio, purché:
a) siano adottate tutte le misure necessarie per evitare qualsiasi propagazione di malattie;
b) il trasporto avvenga in recipienti e/o veicoli a tenuta stagna, puliti e disinfettati immediatamente dopo ogni utilizzo.
2. Sono vietati i trasporti di setole di suino in provenienza da regioni nelle quali la peste suina africana è endemica, fatta eccezione per le setole di suino che:
a) sono state bollite, tinte o decolorate; oppure
b) sono state sottoposte ad un'altra forma di trattamento in grado di sopprimere con certezza gli agenti patogeni, purché ciò sia comprovato da un certificato rilasciato dal veterinario responsabile del luogo di origine. Il lavaggio industriale non può essere considerato una forma di trattamento ai fini della presente disposizione.
3. Le disposizioni di cui al punto 1 non si applicano alle piume ornamentali o alle piume:
a) trasportate da viaggiatori per uso personale; oppure
b) in forma di partite inviate a privati per fini non industriali.
B. Punto finale per lana e peli
La lana sottoposta a lavaggio industriale e la lana e i pelli sottoposti a un altro trattamento in modo da garantire che non rimangano rischi inaccettabili possono essere immessi sul mercato senza restrizioni a norma del presente regolamento.
Gli Stati membri possono autorizzare sul loro territorio l'immissione sul mercato senza restrizioni di lana e peli non trattati provenienti da aziende, stabilimenti o impianti che sono stati registrati a norma dell'articolo 23 del regolamento (CE) n. 1069/2009 o riconosciuti a norma dell'articolo 24, paragrafo 1, punto i), del suddetto regolamento, purché siano soddisfatti che la lana e i peli non presentino rischi inaccettabili per la salute pubblica e animale.
C. Punto finale per piume e piumino
Le piume, le parti di piume e il piumino che sono stati sottoposte a lavaggio industriale e trattati con vapore caldo a 100 °C per almeno 30 minuti possono essere immessi sul mercato senza restrizioni a norma del presente regolamento.
CAPO VIII
Prescrizioni specifiche applicabili alle pellicce
Punto finale
Le pellicce sottoposte ad essicazione a una temperatura ambiente di 18 °C per due giorni, con un'umidità del 55% possono essere immessi sul mercato senza restrizioni a norma del presente regolamento.
CAPO IX
Prescrizioni specifiche applicabili ai sottoprodotti apicoli
I sottoprodotti apicoli destinati esclusivamente all'impiego nell'apicoltura:
1. non provengono da una zona oggetto di un divieto connesso con il manifestarsi di:
a) peste americana (Paenibacillus larvae larvae), tranne nei casi in cui l'autorità competente abbia valutato il rischio come trascurabile, abbia specificamente autorizzato l'utilizzo soltanto nello Stato membro interessato e abbia adottato tutte le altre misure necessarie per evitare il diffondersi di tale malattia;
b) acariasi (Acarapis woodi (Rennie)), salvo che la zona di destinazione abbia ottenuto garanzie complementari conformemente all'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 92/65/CEE;
c) piccolo scarabeo dell'alveare (Aethina tumida) oppure
d) Tropilaelaps spp.; e
2. sono conformi alle prescrizioni di cui all'articolo 8, lettera a), della direttiva 92/65/CEE.
CAPO X
Prescrizioni specifiche applicabili ai grassi fusi per usi oleochimici ottenuti da materiali di categoria 1 o 2
1. I grassi fusi per usi oleochimici ricavati da materiali di categoria 1 o 2 sono prodotti usando uno dei metodi da 1 a 5 di cui all'allegato IV, capo III.
2. I grassi fusi provenienti da ruminanti sono purificati in modo che il livello massimo delle impurità insolubili totali rimanenti non superi lo 0,15% in peso.
CAPO XI
Prescrizioni specifiche applicabili ai derivati lipidici
1. I seguenti processi possono essere utilizzati per produrre derivati lipidici provenienti da grassi fusi ottenuti da materiali di categoria 1 e 2:
a) transesterificazione o idrolisi: ad almeno 200 °C e ad una pressione corrispondente adeguata per almeno 20 minuti (glicerolo, acidi grassi ed esteri);
b) saponificazione con NaOH 12M (glicerolo e sapone):
i) con processo discontinuo a 95 °C per 3 ore; oppure
ii) con processo continuo a 140 °C e a 2 bar (2.000 hPa) per otto minuti; oppure
c) idrogenazione a 160 °C a 12 bar (12.000 hPa) per venti minuti.
2. I derivati lipidici prodotti a norma del presente capo possono essere immessi sul mercato esclusivamente:
a) per usi diversi dall'alimentazione animale, dai cosmetici e dai medicinali;
b) inoltre, nel caso di derivati lipidici di materiali di categoria 1, per usi diversi dai fertilizzanti organici e dagli ammendanti.
CAPO XII
Prescrizioni specifiche applicabili a corna e prodotti a base di corna, esclusa la farina di corna, e zoccoli e prodotti a base di zoccoli, esclusa la farina di zoccoli, destinati alla produzione di fertilizzanti organici o ammendanti
Le corna e i prodotti a base di corna, esclusa la farina di corna, e gli zoccoli e i prodotti a base di zoccoli, esclusa la farina di zoccoli, destinati alla produzione di fertilizzanti organici o ammendanti possono essere immessi sul mercato, purché:
a) provengano da animali che:
i) sono stati macellati in un macello dopo aver subito un'ispezione ante mortem e considerati, in esito a tale ispezione, idonei alla macellazione in vista del consumo umano ai sensi della normativa dell'Unione europea; oppure
ii) non presentavano segni clinici di malattie trasmissibili mediante tale prodotto all'uomo o agli animali;
b) siano stati sottoposti a un trattamento termico per almeno un'ora, raggiungendo una temperatura al centro della massa di almeno 80 °C;
c) le corna siano state asportate dal cranio con un metodo che consente di lasciare intatta la cavità cranica;
d) sia stata presa ogni precauzione per evitare la contaminazione incrociata in ogni fase di trasformazione, immagazzinaggio o trasporto;
e) siano stati confezionati in imballaggi o contenitori nuovi; oppure trasportati in veicoli o contenitori per il trasporto alla rinfusa, disinfettati prima del carico con un prodotto approvato dall'autorità competente;
f) sugli imballaggi o sui contenitori sia indicato chiaramente:
i) il tipo di prodotto (corna, prodotti a base di corna, zoccoli o prodotti a base di zoccoli);
ii) il nome e l'indirizzo dell'impianto o stabilimento di destinazione riconosciuto o registrato.
Allegato XIV
Importazione, esportazione e transito
CAPO I
PRESCRIZIONI SPECIFICHE APPLICABILI ALL'IMPORTAZIONE E AL TRANSITO NELL'UNIONE DI MATERIALI DI CATEGORIA 3 E DI PRODOTTI DERIVATI DESTINATI A USI NELLA CATENA DEI MANGIMI DIVERSI DAGLI ALIMENTI PER ANIMALI DA COMPAGNIA O DA PELLICCIA
Sezione 1
Conformemente all'articolo 41, paragrafo 1, lettera a) e articolo 41, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1069/2009, si applicano le seguenti prescrizioni alle partite importate di materiali di categoria 3 e di prodotti derivati destinati a usi nella catena dei mangimi diversi dagli alimenti per animali da compagnia o da pelliccia e partite di tali materiali e prodotti in transito:
a) consistono di oppure sono stati prodotti da, a seconda del caso, materiali di categoria 3 di cui alla colonna “materie prime” della tabella 1;
b) ottemperano alle condizioni di importazione e di transito di cui alla colonna “condizioni di importazione e transito” di cui alla tabella 1;
c) provengono da un paese terzo, o da parte di esso, elencato nella colonna “paesi terzi” della tabella 1; e
d) durante il trasporto al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari sono accompagnati dal certificato sanitario di cui alla colonna “certificati e documenti modello” della tabella 1; oppure
e) durante il trasporto al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari sono accompagnati da un documento corrispondente al modello di cui alla colonna “certificati e documenti modello” della tabella 1.
Tabella 1
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Sezione 2
Importazioni di proteine animali trasformate
Le seguenti prescrizioni si applicano alle importazioni di proteine animali trasformate.
1. Prima che le partite siano autorizzate a circolare liberamente all'interno dell'Unione, l'autorità competente sottopone a campionamento le importazioni di partite di proteine animali trasformate al posto d'ispezione frontaliero per garantirne la conformità alle prescrizioni generali di cui all'allegato X, capo I.
L'autorità competente:
a) sottopone a campionamento ciascuna partita di prodotti trasportati alla rinfusa;
b) effettua un campionamento casuale delle partite di prodotti imballati nell'impianto di fabbricazione di origine.
2. In deroga al punto 1, quando sei test consecutivi su partite spedite alla rinfusa da un paese terzo risultano negativi, l'autorità competente del posto frontaliero d'ispezione può effettuare un campionamento casuale sulle successive partite spedite alla rinfusa da tale paese terzo.
Se uno dei campionamenti casuali risulta positivo, l'autorità competente che ha effettuato il campionamento informa l'autorità competente del paese terzo d'origine affinché prenda le misure appropriate per rimediare alla situazione.
L'autorità competente del paese terzo d'origine comunica le misure prese all'autorità competente che ha effettuato il campionamento.
In caso di un nuovo risultato positivo di una partita proveniente dallo stesso paese, l'autorità competente del posto d'ispezione frontaliero sottopone a campionamento ciascuna partita della stessa origine fino a quando sei test consecutivi non si rivelano negativi.
3. Le autorità competenti conservano per almeno tre anni un registro dei risultati dei controlli effettuati sulle partite che sono state oggetto di campionamento.
4. Se una partita importata nell'Unione risulta positiva per la salmonella o se non risulta conforme alle norme microbiologiche relative alle enterobacteriaceae di cui all'allegato X, capo I:
a) è trattata conformemente alla procedura di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 97/78/CE; oppure
b) è sottoposta a nuovo trattamento presso un impianto di trasformazione o è decontaminata per mezzo di trattamenti autorizzati dall'autorità competente. La partita non viene rimessa in circolazione finché non sia stata trattata e analizzata dall'autorità competente per accertare l'assenza di salmonella o enterobacteriaceae,secondo il caso, conformemente all'allegato X, capo I, e sempre che il risultato delle prove sia negativo.
Sezione 3
Importazione di grassi fusi
Le seguenti prescrizioni si applicano alle importazioni di grassi fusi.
I grassi fusi:
a) sono derivati interamente o in parte da materia prima suina e provengono da un paese terzo o da una parte del territorio di un paese terzo indenne da afta epizootica negli ultimi 24 mesi e indenne da peste suina classica e da peste suina africana negli ultimi 12 mesi;
b) sono derivati interamente o in parte da materia prima di pollame e provengono da un paese terzo o da una parte del territorio di un paese terzo indenne dalla malattia di Newcastle e dall'influenza aviaria negli ultimi sei mesi;
c) sono derivati interamente o in parte da materia prima di ruminante e provengono da un paese o da una parte del territorio di un paese indenne da afta epizootica negli ultimi 24 mesi e indenne dalla peste bovina negli ultimi 12 mesi; oppure
d) se nel pertinente periodo summenzionato si è verificato un focolaio di una delle malattie di cui alle lettere a), b) e c), sono stati sottoposti a uno dei seguenti processi di trattamento termico:
i) riscaldamento a una temperatura minima di 70 ° per almeno 30 minuti, oppure
ii) riscaldamento a una temperatura minima di 90 ° per almeno 15 minuti.
I dati relativi ai punti critici di controllo vengono registrati e conservati in modo che il proprietario, l'operatore o il loro rappresentante e, eventualmente, l'autorità competente possano vigilare sul funzionamento dell'impianto. Le informazioni registrate includono la dimensione delle particelle, la temperatura critica e, se del caso, il tempo assoluto, il profilo di pressione, il tasso di alimentazione della materia prima e il tasso di riciclaggio dei grassi.
Sezione 4
Importazioni di latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro
A. Le seguenti prescrizioni si applicano alle importazioni di latte, prodotti a base di latte, prodotti derivati dal latte, colostro e prodotti a base di colostro.
1. Il latte, i prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte:
a) sono stati sottoposti ad almeno uno dei trattamenti di cui all'allegato X, capo II, sezione 4, parte I, punto B.1.4, lettera a) e punti 1.1, 1.2 e 1.3;
b) sono conformi alle prescrizioni di cui ai punti B.2 e B.4 e, nel caso del siero, al punto B.3 dell'allegato X, capo II, sezione 4, parte I.
2. In deroga all'allegato X, capo II, sezione 4, parte I, punto B.1.4, il latte, i prodotti a base di latte e i prodotti derivati dal latte possono essere importati dai paesi terzi autorizzati di cui all'allegato I, colonna A, del regolamento (UE) n. 605/2010, purché tali prodotti siano stati sottoposti ad un unico trattamento HTST e:
a) siano stati spediti almeno 21 giorni dopo la produzione e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica sia stato individuato nel paese terzo esportatore; oppure
b) siano stati presentati ad un posto d'ispezione frontaliero di ingresso nell'Unione almeno 21 giorni dopo la produzione e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica sia stato individuato nel paese terzo esportatore.
B. Le seguenti prescrizioni si applicano alle importazioni di colostro e prodotti a base di colostro.
1. I materiali sono stati sottoposti ad un unico trattamento HTST e:
a) sono stati spediti almeno 21 giorni dopo la produzione e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica è stato individuato nel paese terzo esportatore; oppure
b) siano stati presentati ad un posto d'ispezione frontaliero di ingresso nell'Unione almeno 21 giorni dopo la produzione e durante questo periodo nessun caso di afta epizootica sia stato individuato nel paese terzo esportatore.
2. I materiali provengono da bovini sottoposti regolarmente a visite veterinarie onde accertare che i bovini siano originari da aziende in cui tutti gli allevamenti di bovini:
a) sono riconosciuti ufficialmente indenni da tubercolosi e brucellosi secondo la definizione dell'articolo 2, paragrafo 2, lettere d) e f) della direttiva 64/432/CEE oppure non sono sottoposti a nessuna riserva nell'ambito dell'eradicazione della tubercolosi e della brucellosi in forza della legislazione nazionale del paese terzo di origine del colostro; e
b) sono riconosciuti ufficialmente indenni da leucosi bovina enzootica secondo la definizione dell'articolo 2, paragrafo 2, lettera j) della direttiva 64/432/CEE o sono inclusi in un sistema ufficiale per il controllo della leucosi enzootica bovina e nei quali non è stata constatata, in base ad osservazioni cliniche o in seguito a esami di laboratorio, la presenza di questa malattia negli ultimi due anni.
3. Dopo il trattamento vengono adottate tutte le precauzioni volte ad evitare la contaminazione del colostro o dei prodotti a base di colostro.
4. Il prodotto finale è etichettato in modo da indicare che esso contiene materiale di categoria 3 e non è destinato al consumo umano, e deve essere:
a) confezionato in imballaggi nuovi; oppure
b) trasportato alla rinfusa in contenitori o in altri mezzi di trasporto, accuratamente puliti e disinfettati prima dell'uso.
CAPO II
PRESCRIZIONI SPECIFICHE APPLICABILI ALL'IMPORTAZIONE E AL TRANSITO NELL'UNIONE DI SOTTOPRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE E PRODOTTI DERIVATI DESTINATI A USI ESTERNI ALLA CATENA DEI MANGIMI PER ANIMALI D'ALLEVAMENTO DIVERSI DAGLI ANIMALI DA PELLICCIA
Sezione 1
Prescrizioni specifiche
Conformemente all'articolo 41, paragrafo 1, lettera a) e articolo 41, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1069/2009, si applicano le seguenti prescrizioni alle partite importate di sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati destinati a usi all'esterno della catena dei mangimi per animali d'allevamento e alle partite di tali prodotti in transito:
a) consistono di oppure sono stati prodotti da sottoprodotti di origine animale di cui alla colonna “materie prime” della tabella 2;
b) ottemperano alle condizioni di importazione e di transito di cui alla colonna “condizioni di importazione e transito” di cui alla tabella 2;
c) provengono da un paese terzo, o da parte di esso, elencato nella colonna “paesi terzi” della tabella 2; e
d) durante il trasporto al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari sono accompagnati dal certificato sanitario di cui alla colonna “certificati e documenti modello” della tabella 2; oppure
e) durante il trasporto al punto d'ingresso nell'Unione dove vengono effettuati i controlli veterinari sono accompagnati da un documento corrispondente al modello di cui alla colonna “certificati e documenti modello” della tabella 2.
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Sezione 2
Importazioni di sangue e prodotti sanguigni, esclusi quelli di equidi, destinati alla fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento
Le seguenti prescrizioni si applicano all'importazione di sangue e prodotti sanguigni, esclusi quelli di equidi, destinati alla fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento.
1. I prodotti sanguigni provengono da un impianto per la fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento che sia conforme alle prescrizioni specifiche fissate dal presente regolamento oppure dallo stabilimento di prelievo.
2. Il sangue dal quale sono ottenuti i prodotti sanguigni destinati alla fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi è stato prelevato:
a) in macelli riconosciuti conformemente alla normativa dell'Unione europea;
b) in macelli riconosciuti e controllati dall'autorità competente del paese terzo; oppure
c) da animali vivi in impianti riconosciuti e controllati dall'autorità competente del paese terzo.
3.1. I prodotti sanguigni destinati alla fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento derivati da animali appartenenti agli ordini Artiodactyla, Perissodactyla e Proboscidea o da incroci di tali animali soddisfano le condizioni di cui alla lettera a) o alla lettera b):
a) i prodotti sono stati sottoposti a uno dei seguenti trattamenti che garantisce l'assenza degli agenti patogeni che causano le malattie di cui alla lettera b):
i) trattamento termico a una temperatura di 65 °C per almeno tre ore, seguito da una verifica dell'efficacia;
ii) irradiazione a 25 kGy con raggi gamma, seguita da una verifica dell'efficacia;
iii) trattamento termico a una temperatura almeno di 80 °C in tutta la massa, seguito da una verifica dell'efficacia;
iv) soltanto nel caso di animali non appartenenti né alla famiglia Suidae né alla famiglia Tayassuidae: modifica del pH in pH 5 per due ore, seguita da una verifica dell'efficacia;
b) se non sono stati sottoposti a uno dei trattamenti di cui alla lettera a), i prodotti sanguigni provengono da un paese terzo o da una regione:
i) in cui da 12 mesi non è stato registrato nessun caso di peste bovina, peste dei piccoli ruminanti e febbre della valle del Rift e da almeno 12 mesi non sono state effettuate vaccinazioni contro tali malattie;
ii) in cui da almeno 12 mesi non è stato registrato alcun caso di afta epizootica, e,
- in cui da almeno 12 mesi non sono state effettuate vaccinazioni contro tale malattia, oppure
- in cui da almeno 12 mesi sono ufficialmente attuati e controllati programmi di vaccinazione contro l'afta epizootica nei ruminanti domestici; in questo caso, dopo i controlli veterinari previsti dalla direttiva 97/78/CE e in conformità delle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, i prodotti sono trasportati direttamente all'impianto o stabilimento registrato di destinazione e sono prese tutte le precauzioni, compreso lo smaltimento in condizioni di sicurezza dei rifiuti e del materiale non utilizzato o eccedentario, per evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali o persone.
3.2. Oltre alle condizioni di cui al punto 3.1, lettera b), punti i) e ii), nel caso di animali non appartenenti né alla famiglia Suidae né alla famiglia Tayassuidae è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) nel paese terzo o nella regione d'origine da 12 mesi non è stato registrato nessun caso di stomatite vescicolare o di febbre catarrale degli ovini (compresa la presenza di animali sieropositivi) e da almeno 12 mesi non sono state effettuate vaccinazioni contro tali malattie nelle specie ricettive;
b) dopo i controlli veterinari previsti dalla direttiva 97/78/CE e in conformità delle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, i prodotti sono trasportati direttamente all'impianto di destinazione e sono prese tutte le precauzioni, compreso lo smaltimento in condizioni di sicurezza dei rifiuti e del materiale non utilizzato o eccedentario, per evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali o persone.
3.3. Oltre alle condizioni di cui al punto 3.1, lettera b), punti i) ed ii), nel caso di animali appartenenti alle famiglie Suidae e Tayassuidae, nel paese terzo o nella regione d'origine da almeno 12 mesi non è stato registrato nessun caso di malattia vescicolare dei suini, peste suina classica e peste suina africana, da almeno 12 non sono state effettuate vaccinazioni contro tali malattie ed è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
a) nel paese o nella regione d'origine da 12 mesi non è stato registrato nessun caso di stomatite vescicolare (compresa la presenza di animali sieropositivi) e da almeno 12 mesi non sono state effettuate vaccinazioni contro tale malattia nelle specie ricettive;
b) dopo i controlli veterinari previsti dalla direttiva 97/78/CE e in conformità delle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, di tale direttiva, i prodotti sono trasportati direttamente all'impianto o stabilimento registrato di destinazione e sono prese tutte le precauzioni, compreso lo smaltimento in condizioni di sicurezza dei rifiuti e del materiale non utilizzato o eccedentario, per evitare il rischio di trasmissione di malattie ad animali o persone.
4. I prodotti sanguigni destinati alla fabbricazione di prodotti derivati per usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento derivati da pollame e altre specie aviarie soddisfano le seguenti condizioni di cui alla lettera a) o alla lettera b):
a) i prodotti sono stati sottoposti a uno dei seguenti trattamenti che garantisce l'assenza degli agenti patogeni che causano le malattie di cui alla lettera b):
i) trattamento termico a una temperatura di 65 °C per almeno tre ore, seguito da una verifica dell'efficacia;
ii) irradiazione a 25 kGy con raggi gamma, seguita da una verifica dell'efficacia;
iii) trattamento termico a una temperatura almeno di 70 °C in tutta la massa, seguito da una verifica dell'efficacia;
b) se non sono stati sottoposti a uno dei trattamenti di cui alla lettera a), i prodotti sanguigni provengono da un paese terzo o da una regione:
i) indenne dalla malattia di Newcastle e dall'influenza aviaria altamente patogena, secondo la definizione del codice sanitario per gli animali terrestri dell'OIE, edizione del 2010;
ii) in cui nel corso degli ultimi 12 mesi non sono state effettuate vaccinazioni contro l'influenza aviaria;
iii) in cui il pollame o le altre specie aviarie da cui sono derivati i prodotti non sono stati vaccinati contro la malattia di Newcastle con vaccini ottenuti da un ceppo madre del virus della malattia di Newcastle che presenta una patogenicità superiore rispetto ai ceppi lentogeni dello stesso virus.
Sezione 3
Importazioni di sangue e prodotti sanguigni di equidi
All'importazione di sangue e prodotti sanguigni ottenuti da equidi si applicano le seguenti prescrizioni.
1. Il sangue è conforme alle disposizioni di cui all'allegato XIII, capitolo IV, paragrafo 1, lettera a), ed è raccolto sotto controllo veterinario in:
a) macelli
i) riconosciuti a norma del regolamento (CE) n. 853/2004; oppure
ii) riconosciuti e controllati dall'autorità competente del paese terzo; oppure
b) in impianti riconosciuti e dotati di un numero di riconoscimento veterinario e controllati dall'autorità competente del paese terzo al fine della raccolta di sangue di equidi per la produzione di prodotti sanguigni destinati a usi diversi dall'alimentazione degli animali.
2. I prodotti sanguigni sono conformi alle disposizioni di cui all'allegato XIII, capitolo IV, paragrafo 2.
Inoltre i prodotti sanguigni di cui all'allegato XIII, capitolo IV, paragrafo 2, lettera b), punto i), sono ottenuti da sangue prelevato da equidi tenuti per un periodo di almeno tre mesi, o dalla nascita se di età inferiore ai tre mesi, prima della data di raccolta, in aziende sotto controllo veterinario nel paese terzo di raccolta e durante tale periodo e nel periodo di raccolta il sangue è rimasto indenne da:
a) peste equina conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, lettere a) e b) della direttiva 2009/156/CE;
b) encefalomielite equina venezuelana per un periodo di almeno due anni;
c) morva:
i) per un periodo di tre anni; oppure
ii) per un periodo di sei mesi se gli animali non hanno presentato segni clinici di morva (Burkholderia mallei) durante l'ispezione post mortem nel macello di cui al punto 1, lettera a), incluso esame accurato delle mucose della trachea, della laringe, delle cavità nasali, dei seni e delle loro ramificazioni, previa spaccatura mediana della testa ed ablazione del setto nasale;
d) per i prodotti sanguigni diversi dal siero, stomatite vescicolosa per un periodo di almeno sei mesi.
3. I prodotti sanguigni provengono da uno stabilimento o impianto autorizzato o riconosciuto dall'autorità competente del paese terzo.
4. Il sangue e i prodotti sanguigni sono imballati ed etichettati conformemente alle disposizioni del capitolo IV, paragrafo 3 dell'allegato XIII.
Sezione 4
Importazioni di pelli di ungulati
All'importazione di pelli di ungulati si applicano le seguenti prescrizioni.
1. Le pelli fresche o refrigerate possono essere importate se:
a) provengono da un paese terzo di cui all'apposita colonna della quarta riga della tabella 2 di cui alla sezione 1 che, a seconda della specie in questione:
i) almeno nei 12 mesi precedenti la spedizione è risultato indenne dalle seguenti malattie:
- peste suina classica,
- peste suina africana,
- peste bovina; e
ii) almeno nei 12 mesi precedenti la spedizione è risultato indenne dall'afta epizootica e in cui, almeno nei 12 mesi precedenti la spedizione, non sono state effettuate vaccinazioni contro tale malattia;
b) sono state ottenute:
i) da animali che sono rimasti nel territorio del paese terzo di origine per almeno tre mesi prima della macellazione o, se si tratta di animali di età inferiore a tre mesi, dal momento della nascita;
ii) in caso di pelli di artiodattili, da animali provenienti da aziende nelle quali non vi è stato un focolaio di afta epizootica negli ultimi 30 giorni e intorno alle quali, nel raggio di 10 km, non si sono verificati casi della suddetta malattia negli ultimi 30 giorni;
iii) nel caso di pelli di suini, da animali provenienti da aziende nelle quali non si sono verificati casi di malattia vescicolare dei suini nei 30 giorni precedenti o di peste suina classica o africana nei 40 giorni precedenti e intorno alle quali, nel raggio di 10 km, non si sono verificati casi delle suddette malattie nei 30 giorni precedenti; oppure
iv) da animali che sono stati sottoposti ad ispezione sanitaria ante mortem presso il macello nelle 24 ore precedenti la macellazione, senza che venisse accertata la presenza di sintomi di afta epizootica, peste bovina, peste suina classica, peste suina africana o malattia vescicolare dei suini; e
c) sono stati trattati con tutte le precauzioni atte ad evitare la ricontaminazione con agenti patogeni.
2. Le pelli trattate di cui all'allegato XIII, capitolo V, punto C.2 possono essere importate senza restrizioni.
3. Le altre pelli trattate possono essere importate se:
a) provengono:
i) da un paese terzo oppure, in caso di regionalizzazione ai sensi della normativa dell'Unione, da una parte di un paese terzo di cui all'elenco della lettera a), colonna “elenco dei paesi terzi”, quinta riga della tabella 2 di cui alla sezione 1, dai quali sono autorizzate le importazioni di carni fresche delle specie corrispondenti e sono state trattate in conformità dell'allegato I, paragrafo 28, lettere a), b) e c);
ii) da un paese terzo di cui all'elenco della lettera a) dell'apposita colonna della quinta riga della tabella 2 di cui alla sezione 1 e sono state trattate in conformità dell'allegato I, paragrafo 28, lettera c) o d); oppure
iii) da equidi o ruminanti provenienti da un paese terzo di cui all'elenco della lettera b), colonna “elenco dei paesi terzi”, quinta riga della tabella 2 di cui alla sezione 1, sono state trattate in conformità dell'allegato I, paragrafo 28, lettere a), b) e c) e dopo il trattamento sono state tenute isolate per almeno 21 giorni; e
b) nel caso di pelli salate trasportate per nave, esse sono state trattate conformemente all'allegato I, paragrafo 28, lettera b) o c) e sono state isolate dopo il trattamento durante il trasporto per almeno 14 giorni nel caso del paragrafo 28, lettera b) o 7 giorni nel caso del paragrafo 28, lettera c) prima della loro importazione; il certificato sanitario che accompagna la spedizione indica il trattamento applicato e la durata del trasporto.
4. Le pelli fresche, refrigerate o trattate di ungulati devono essere importate in contenitori, autocarri, vagoni ferroviari o balle sigillati dall'autorità competente del paese terzo speditore.
Sezione 5
Importazioni di trofei di caccia e altre preparazioni di animali
All'importazione di trofei di caccia e altre preparazioni di animali si applicano le seguenti prescrizioni.
1. I trofei di caccia o le altre preparazioni di animali conformi alle disposizioni di cui all'allegato XIII, capitolo VI, punti B e C.1 possono essere importati senza restrizioni.
2. I trofei di caccia trattati o le altre preparazioni di volatili e ungulati, costituiti unicamente da ossa, corna, zoccoli, artigli, palchi, denti o pelli provenienti da paesi terzi possono essere importati se conformi ai requisiti dell'allegato XIII, capitolo VI, punti C.1, lettera a), C.2, lettera a), punti da i) a iii) e C.2, lettera b), punti i) e ii).
Tuttavia, qualora siano costituiti da pelli salate secche o verdi trasportate per nave, non è necessario che siano stati salati 14 giorni prima della spedizione, purché siano stati salati per 14 giorni prima dell'importazione.
3. I trofei di caccia o le altre preparazioni di volatili e ungulati, costituiti da parti anatomiche intere, che non hanno subito alcun trattamento possono essere importati se:
a) provengono da animali originari di una zona non soggetta a restrizioni a seguito della presenza di malattie trasmissibili gravi cui gli animali delle specie in questione sono sensibili;
b) sono stati imballati senza essere stati a contatto con nessun altro prodotto di origine animale che abbia potuto contaminarli, in imballaggi singoli, trasparenti e chiusi in modo da evitare eventuali contaminazioni successive.
Sezione 6
Importazioni di piume, parti di piume e piumino trattati
Le piume, le parti di piume ed il piumino trattati possono essere importati se:
a) si tratta di piume ornamentali trattate, di piume trattate trasportate dai viaggiatori per uso privato o di lotti di piume o piumino trattati spediti a singoli per usi non industriali; oppure
b) sono accompagnati da un documento commerciale attestante che le piume o le parti di piume il piumino sono stati trattati con getto di vapore o qualsiasi altro metodo atto a garantire l'eliminazione dei rischi inaccettabili e sono stati confezionati allo stato secco in modo sicuro in imballaggi; e
c) a meno che il documento commerciale indichi che sono state sottoposte a lavaggio industriale e trattate con getto di vapore a 100 °C per almeno 30 minuti, vengono inviate ad uno stabilimento o ad un impianto autorizzato per tale trattamento.
Sezione 7
Importazioni di ossa e prodotti a base di ossa (esclusa la farina d'ossa), corna e prodotti a base di corna (esclusa la farina di corna) e zoccoli e prodotti a base di zoccoli (esclusa la farina di zoccoli), destinati ad usi diversi dalle materie prime per mangimi, dai fertilizzanti organici o dagli ammendanti
1. Ossa e prodotti a base di ossa (esclusa la farina d'ossa), corna e prodotti a base di corna (esclusa la farina di corna), zoccoli e prodotti a base di zoccoli (esclusa la farina di zoccoli) possono essere importati per fabbricare prodotti derivati destinati ad usi esterni alla catena dei mangimi se:
a) i prodotti sono essiccati prima dell'esportazione verso l'Unione e non sono refrigerati o congelati;
b) i prodotti sono trasportati soltanto per via terrestre e marittima dal paese terzo di origine direttamente verso un posto d'ispezione frontaliero all'ingresso dell'Unione e non sono trasbordati in un porto o in un luogo situato al di fuori dell'Unione;
c) i prodotti, dopo i controlli documentali previsti dalla direttiva 97/78/CE, sono direttamente inoltrati verso lo stabilimento o l'impianto di destinazione registrato.
2. Ogni partita è accompagnata da un documento commerciale timbrato dall'autorità competente per il controllo dello stabilimento d'origine e recante le seguenti informazioni:
a) il paese terzo di origine;
b) il nome dello stabilimento o impianto di produzione;
c) la natura del prodotto (ossa essiccate/prodotti a base di ossa essiccati/corna essiccate/prodotti a base di corna essiccati/zoccoli essiccati/prodotti a base di zoccoli essiccati); e
d) la conferma del fatto che il prodotto:
i) proviene da animali sani, macellati in un macello;
ii) è stato sottoposto a essiccazione per 42 giorni a una temperatura media di almeno 20 °C;
iii) è stato riscaldato per un'ora prima dell'essiccazione, in modo da ottenere al centro della massa una temperatura di almeno 80 °C;
iv) è stato incenerito per un'ora prima dell'essiccazione, in modo da ottenere al centro della massa una temperatura di almeno 800 °C;
v) è stato sottoposto ad un processo di acidificazione durante il quale il pH nel centro della massa è stato mantenuto ad un valore inferiore a 6 per almeno un'ora prima dell'essiccazione e non è destinato in nessuna fase ad essere utilizzato come materia prima per l'industria alimentare, dei mangimi, come fertilizzante organico o ammendante.
3. All'atto della spedizione verso il territorio dell'Unione, il materiale di cui trattasi è posto in contenitori o veicoli sigillati o trasportato alla rinfusa su una nave.
Se il trasporto avviene in contenitori, questi ultimi, e comunque tutti i documenti di accompagnamento, recano il nome e l'indirizzo dello stabilimento o dell'impianto registrato di destinazione.
4. Dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, il materiale è trasportato direttamente allo stabilimento o all'impianto di destinazione registrato.
Sezione 8
Importazioni di sottoprodotti di origine animale destinati alla fabbricazione di alimenti per animali da pelliccia, di alimenti per animali da compagnia, diversi dagli alimenti greggi per animali da compagnia, e prodotti derivati destinati ad usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento
I sottoprodotti di origine animale destinati alla fabbricazione di alimenti per animali da pelliccia, di alimenti per animali da compagnia, diversi dagli alimenti greggi per animali da compagnia, e i prodotti derivati destinati ad usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento possono essere importati purché:
1. tali sottoprodotti siano stati surgelati nell'impianto d'origine o siano stati conservati conformemente alla normativa dell'Unione in un modo che ne impedisca il deterioramento tra la spedizione e la consegna allo stabilimento o all'impianto di destinazione;
2. i sottoprodotti di origine animale siano stati trattati con tutte le precauzioni atte ad evitare la contaminazione da parte di agenti patogeni;
3. i sottoprodotti di origine animale siano stati imballati in imballaggi nuovi, che impediscano fuoriuscite, o in imballaggi puliti e disinfettati prima dell'uso;
4. dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, tali sottoprodotti siano trasportati direttamente:
a) ad un impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia o ad un impianto o stabilimento di destinazione registrato, il quale abbia fornito la garanzia che i sottoprodotti di origine animale verranno utilizzati solo al fine di produrre, a seconda dei casi, i prodotti per i quali è stato registrato o riconosciuto, eventualmente precisati dall'autorità competente, e non usciranno dall'impianto o dallo stabilimento se non dopo essere stati trattati o per essere immediatamente eliminati;
b) ad uno stabilimento o ad un impianto riconosciuto a norma dell'articolo 24, paragrafo 1, lettera h), del regolamento (CE) n. 1069/2009;
c) ad un utente o centro di raccolta registrato il quale abbia fornito la garanzia che i sottoprodotti di origine animale verranno utilizzati solo per il fine autorizzato, eventualmente precisato dall'autorità competente; oppure
d) ad uno stabilimento o ad un impianto riconosciuto a norma dell'articolo 24, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1069/2009; e
5.1. nel caso delle materie prime per la fabbricazione di alimenti per animali da compagnia di cui all'articolo 35, lettera a), punto ii) del regolamento (CE) n. 1069/2009, le materie prime:
a) siano contrassegnate nel paese terzo, prima di entrare nell'Unione, mediante una croce di carbone liquefatto o di carbonio attivato apposta su ciascun lato esterno di ciascun blocco congelato oppure, se le materie prime sono trasportate in pallet non divisi in singole partite durante il trasporto verso l'impianto di produzione di mangimi per animali da compagnia di destinazione, su ogni lato esterno di ogni pallet, in modo che la marcatura copra almeno il 70% della lunghezza diagonale del lato del blocco congelato e sia larga almeno 10 cm;
b) se si tratta di materiale non congelato, esso sia contrassegnato nel paese terzo, prima di entrare nell'Unione, mediante applicazione di carbone liquefatto o in polvere in modo che il carbone sia chiaramente visibile sul materiale;
c) tali materie prime siano trasportate direttamente
i) all'impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia di destinazione conformemente al punto 4, lettera a), oppure
ii) ad uno stabilimento o impianto di destinazione, riconosciuto in conformità dell'articolo 24, paragrafo 1, lettera h) del regolamento (CE) n. 1069/2009, in applicazione del punto 4, lettera b) della presente sezione e quindi direttamente all'impianto di produzione di mangimi per animali da compagnia di cui al punto i), a condizione che l'impianto di destinazione:
- tratti solo i materiali oggetto del presente punto 5.1, o
- tratti solo materiali destinati all'impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia di cui sub i); e
d) la marcatura di cui alle lettere a) e b) venga rimossa soltanto nell'impianto di fabbricazione di alimenti per animali da compagnia di destinazione e soltanto immediatamente prima che il materiale venga usato per fabbricare alimenti per animali da compagnia, nel rispetto delle condizioni applicabili agli alimenti per animali da compagnia fabbricati a partire da materiale di categoria 3 di cui all'allegato XIII, capitolo II;
5.2. ove la partita sia costituita da materie prime trattate nel modo indicato al precedente punto 5.1 e da altre materie prime non trattate, tutte le materie prime della partita siano state contrassegnate secondo quanto previsto dal precedente punto 5.1, lettere a) e b);
5.3. la marcatura prevista dal punto 5.1, lettere a) e b), e dal punto 5.2 rimanga visibile dal momento della spedizione sino a quello della consegna all'impianto di produzione di alimenti per animali da compagnia di destinazione.
6. Nell'impianto di fabbricazione di alimenti per animali da compagnia di destinazione, le materie prime per la produzione di alimenti per animali da compagnia di cui all'articolo 35, lettera a), punto ii) del regolamento (CE) n. 1069/2009, sono immagazzinate fino alla fabbricazione in condizioni autorizzate dall'autorità competente, atte a consentire l'esecuzione di controlli ufficiali sui quantitativi di materiale ricevuti, impiegati per la fabbricazione ed eliminati, se del caso.
L'autorità competente può autorizzare l'operatore dell'impianto di fabbricazione di alimenti per animali da compagnia ad immagazzinare i suddetti materiali insieme a materiali di categoria 3.
Sezione 9
Importazioni di grassi fusi destinati a determinati usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento
I grassi fusi non destinati alla produzione di mangimi per animali d'allevamento, alla fabbricazione di prodotti cosmetici, di medicinali o di dispositivi medici possono essere importati purché:
a) essi derivino da:
i) per i materiali destinati alla produzione di biodiesel, dai sottoprodotti di origine animale di cui agli articoli 8, 9 e 10 del regolamento (CE) n. 1069/2009;
ii) per i materiali destinati alla fabbricazione di fertilizzanti organici e ammendanti, dai materiali di categoria 2 di cui all'articolo 9, lettere c), d) e f), punto i) del regolamento (CE) n. 1069/2009 o da materiali di categoria 3, diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere c) e p) del regolamento (CE) n. 1069/2009;
iii) per gli altri materiali, dai materiali di categoria 1 di cui all'articolo 8, lettere b), c) e d) del regolamento (CE) n. 1069/2009, dai materiali di categoria 2 di cui all'articolo 9, lettere c) d) e f), punto i) del regolamento (CE) n. 1069/2009 o da materiali di categoria 3 diversi dai materiali di cui all'articolo 10, lettere c) e p) del regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) siano stati sottoposti al metodo di trasformazione 1 (sterilizzati sotto pressione) oppure trattati secondo uno dei metodi di cui all'allegato IV, capitolo III;
c) per i grassi ottenuti da ruminanti, le impurità insolubili eccedenti lo 0,15% in peso siano state rimosse;
d) siano stati contrassegnati prima della spedizione verso l'Unione in modo che sia ottenuta la concentrazione minima di GTH di cui al punto 1, lettera b) dell'allegato VIII, capitolo V;
e) dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, i grassi fusi siano trasportati direttamente allo stabilimento o all'impianto di destinazione registrati, in condizioni atte ad evitare contaminazioni; e
f) sull'imballaggio o sul contenitore figurino etichette recanti l'indicazione “NON DESTINATI AL CONSUMO UMANO O ANIMALE”.
Sezione 10
Importazioni di derivati lipidici
1. I derivati lipidici possono essere importati purché il certificato sanitario che accompagna la partita attesti:
a) se i derivati lipidici derivano da materiali di categoria 1, 2 o 3;
b) nel caso di derivati lipidici ottenuti da materiali di categoria 2, che i prodotti:
i) sono stati fabbricati utilizzando un metodo che risponda almeno alle norme di uno dei procedimenti descritti nel capitolo XI, punto 1, dell'allegato XIII; e
ii) saranno utilizzati soltanto in fertilizzanti organici, in ammendanti o destinati ad altri usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento, ad esclusione dei cosmetici, dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici;
c) per i derivati lipidici fabbricati a partire da materiali di categoria 1, che i prodotti saranno destinati esclusivamente ad usi diversi dai fertilizzanti organici, dagli ammendanti, dai prodotti cosmetici, farmaceutici e dai dispositivi medici; tuttavia essi possono essere impiegati per altri usi esterni alla catena dei mangimi per animali d'allevamento.
2. Il certificato sanitario di cui al paragrafo 1 è presentato all'autorità competente al posto di ispezione frontaliero del primo punto d'ingresso della merce nell'Unione e deve accompagnare la partita fino all'impianto di destinazione.
3. Dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, i derivati lipidici sono trasportati direttamente allo stabilimento o all'impianto di destinazione registrati.
Sezione 11
Importazioni di gelatina fotografica
1. La gelatina ottenuta da materiali contenenti colonna vertebrale di bovini comprendenti materiali di categoria 1 secondo l'articolo 8, lettera b) del regolamento (CE) n. 1069/2009 e destinata all'industria fotografica (gelatina fotografica) può essere importata purché:
a) provenga da uno degli impianti d'origine di cui alla tabella 3;
b) sia stata prodotta conformemente al punto 6;
c) sia importata attraverso uno dei posti d'ispezione frontalieri di primo ingresso nell'Unione di cui alla tabella 3; e
d) sia destinata alla produzione in uno stabilimento fotografico riconosciuto di cui alla tabella 3.
Tabella 3
Importazioni di gelatina fotografica
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2. Una volta entrata nello Stato membro di destinazione, la gelatina fotografica non viene scambiata tra gli Stati membri ma è impiegata unicamente nello stabilimento fotografico riconosciuto di quel medesimo Stato membro di destinazione ed unicamente a fini di produzione fotografica.
3. Dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, la gelatina fotografica è trasportata direttamente allo stabilimento fotografico riconosciuto di destinazione.
4. Il trasporto di cui al punto 3 va effettuato in veicoli o contenitori in cui la gelatina fotografica sia fisicamente separata da qualsiasi prodotto destinato all'alimentazione umana o degli animali.
5. L'operatore dello stabilimento fotografico riconosciuto assicura che eventuali eccedenze o residui della gelatina fotografica e altri rifiuti da essa derivati siano:
a) trasportati in contenitori ermeticamente chiusi, che rechino la dicitura “destinato allo smaltimento” a bordo di veicoli, in condizioni igieniche soddisfacenti;
b) smaltiti in conformità dell'articolo 12, lettera a), punto i), del regolamento (CE) n. 1069/2009 o esportati verso il paese terzo di origine nel rispetto del regolamento (CE) n. 1013/2006.
6. La gelatina fotografica viene fabbricata nel rispetto delle seguenti condizioni.
a) La gelatina fotografica è prodotta solo in impianti che non producono gelatina ad uso alimentare umano e animale destinata ad essere spedita nell'Unione europea; è altresì prodotta unicamente in impianti a tal fine riconosciuti dall'autorità competente del paese terzo interessato.
b) La gelatina fotografica è prodotta mediante un processo tale da assicurare che la materia prima sia sottoposta al metodo di trasformazione 1 (sterilizzazione sotto pressione) di cui all'allegato IV, capitolo III, o sia sottoposta a trattamento acido o alcalino per almeno due giorni, a lavaggio con acqua e:
i) a trattamento con soluzione alcalina per un periodo di almeno 20 giorni successivamente ad un trattamento acido; oppure
ii) a trattamento con soluzione acida per 10-12 ore successivamente ad un trattamento acido.
Successivamente deve essere regolato il pH e il materiale deve essere depurato per filtrazione e sterilizzazione a temperatura compresa fra 138 e 140 °C per 4 secondi.
c) Dopo essere stata trattata come indicato alla lettera b), la gelatina fotografica può essere sottoposta a un processo di essiccazione e, se del caso, di polverizzazione o laminazione.
d) La gelatina fotografica è confezionata, imballata in confezioni nuove, immagazzinata e trasportata in contenitori ermeticamente chiusi ed etichettati, a bordo di un veicolo in condizioni igieniche soddisfacenti.
Qualora venga rilevata una dispersione di materiale, il veicolo e i contenitori sono puliti a fondo e ispezionati prima di un loro riutilizzo.
e) Le confezioni e gli imballaggi contenenti gelatina fotografica recano la dicitura “Gelatina fotografica destinata esclusivamente all'industria fotografica”.
Sezione 12
Importazioni di corna e prodotti a base di corna, esclusa la farina di corna, zoccoli e prodotti a base di zoccoli, esclusa la farina di zoccoli, destinati alla produzione di fertilizzanti organici e ammendanti
Le corna e i prodotti a base di corna, esclusa la farina di corna, e gli zoccoli e prodotti a base di zoccoli, esclusa la farina di zoccoli, destinati alla produzione di fertilizzanti organici o ammendanti possono essere importati purché:
1. siano stati prodotti conformemente alle disposizioni dell'allegato XIII, capitolo XII; e
2. dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, siano trasportati direttamente ad uno stabilimento o impianto riconosciuto o registrato.
CAPO III
NORME PARTICOLARI PER DETERMINATI CAMPIONI
Sezione 1
Campioni destinati alla ricerca e campioni diagnostici
Se non vengono conservati per fini di riferimento o rispediti al paese terzo di origine, i campioni destinati alla ricerca, i campioni diagnostici e i prodotti derivati dall'uso di detti campioni devono essere smaltiti:
a) come rifiuti attraverso l'incenerimento;
b) mediante sterilizzazione sotto pressione e successivo smaltimento o uso conformemente al regolamento (CE) n. 1069/2009, articoli 12, 13 e 14; oppure
c) seguendo le disposizioni dell'allegato VI, capitolo I, sezione I, paragrafo 4, lettera b), qualora:
i) le quantità non eccedano 2.000 ml; e
ii) i campioni o i prodotti derivati siano stati fabbricati e spediti da paesi terzi o parti di paesi terzi dai quali gli Stati membri autorizzano le importazioni di carni fresche di bovini domestici, elencati nella parte I dell'allegato II del regolamento (CE) n. 206/2010.
Sezione 2
Campioni commerciali
1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione ed il transito di campioni commerciali, a condizione che:
a) essi provengano da:
i) paesi terzi di cui alla colonna “elenco dei paesi terzi” nella riga 14 della tabella 2, sezione 1, capitolo II del presente allegato;
ii) se si tratta di campioni commerciali costituiti da latte, prodotti a base di latte o prodotti derivati dal latte, dai paesi terzi autorizzati di cui all'allegato I del regolamento (UE) n. 605/2010;
b) siano accompagnati da un certificato sanitario come specificato nell'allegato XV, capitolo 8; e
c) dopo i controlli veterinari di cui alla direttiva 97/78/CE e conformemente alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 4, della stessa direttiva, siano trasportati direttamente allo stabilimento o all'impianto di destinazione riconosciuto o registrato menzionato nell'autorizzazione dell'autorità competente.
2. Qualora non vengano conservati a fini di riferimento, i campioni commerciali devono essere:
a) smaltiti o utilizzati conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009; oppure
b) rispediti al paese terzo di origine.
3. Se i campioni commerciali vengono utilizzati per testare macchinari, il test va eseguito:
a) con le opportune attrezzature; oppure
b) con attrezzature pulite e disinfettate prima di essere utilizzate a fini diversi dal test.
Durante il trasporto verso lo stabilimento o l'impianto riconosciuto o registrato, i campioni commerciali devono essere imballati in contenitori a perfetta tenuta.
Sezione 3
Articoli da esposizione
1. L'importazione ed il transito di articoli da esposizione vengono effettuati nel rispetto delle seguenti condizioni:
a) gli articoli provengono da paesi terzi di cui alla colonna “elenco dei paesi terzi” nella riga 14 della tabella 2, capitolo II, sezione 1;
b) l'importazione o il transito sono stati preventivamente autorizzati dall'autorità competente dello Stato membro in cui si intende utilizzare gli articoli da esposizione;
c) i prodotti, dopo i controlli veterinari previsti dalla direttiva 97/78/CE, sono direttamente inoltrati verso l'utilizzatore autorizzato.
2. Ogni partita è imballata in modo da impedire fuoriuscite ed è accompagnata da un documento commerciale indicante:
a) la descrizione del materiale e la specie animale di origine;
b) la categoria del materiale;
c) la quantità del materiale;
d) il luogo da cui è stato spedito il materiale;
e) il nome e l'indirizzo dello speditore;
f) il nome e l'indirizzo del destinatario; e
g) le informazioni che consentono di identificare l'autorizzazione dell'autorità competente di destinazione.
3. Al termine dell'esposizione o dell'attività artistica, gli articoli da esposizione devono essere:
a) rispediti al paese terzo di origine;
b) spediti in un altro Stato membro o paese terzo, qualora tale spedizione sia stata autorizzata dall'autorità competente dello Stato membro o del paese terzo di destinazione; oppure
c) smaltiti conformemente agli articoli 12, 13 e 14 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
CAPO IV
PRESCRIZIONI SPECIFICHE APPLICABILI A DETERMINATI MOVIMENTI DI SOTTOPRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE
Sezione 1
Importazioni di determinati materiali di categoria 1
I materiali di cui all'articolo 26 sono importati alle seguenti condizioni:
1. i materiali sono importati muniti di etichetta apposta sull'imballaggio, sul contenitore o sul veicolo e recante la dicitura “Vietati nei prodotti alimentari, nei mangimi, nei fertilizzanti, nei prodotti cosmetici, nei medicinali e nei dispositivi medici”.
2. I materiali sono consegnati direttamente ad uno stabilimento o ad un impianto riconosciuto o registrato per la fabbricazione di prodotti derivati, diversi dai prodotti di cui al paragrafo 1.
3. I materiali inutilizzati o eccedentari sono utilizzati o smaltiti in conformità dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
Sezione 2
Importazioni di determinati materiali a fini diversi dall'alimentazione di animali d'allevamento
1. L'autorità competente può autorizzare l'importazione dei materiali seguenti a fini diversi dall'alimentazione degli animali d'allevamento, eccetto gli animali da pelliccia, a condizione che non vi siano rischi inaccettabili di trasmissione di malattie all'uomo o agli animali:
a) sottoprodotti di origine animale provenienti da animali acquatici e prodotti derivati da animali acquatici;
b) invertebrati acquatici e prodotti derivati da invertebrati acquatici;
c) invertebrati terrestri, nei vari stadi di trasformazione, ad esempio larve, e prodotti derivati;
d) prodotti generati dagli animali di cui alle lettere a), b) e c), ad esempio uova di pesce;
e) materiali di categoria 3 comprendenti animali e loro parti, degli ordini Rodentia e Lagomorpha.
2. Le importazioni delle partite dei materiali di cui al paragrafo 1 sono effettuate nel rispetto delle prescrizioni relative alla certificazione sanitaria e delle norme nazionali.
Allegato XV
Modelli di certificati sanitari
I modelli di certificati sanitari del presente allegato si applicano all'importazione da paesi terzi e al transito attraverso l'Unione europea dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati di cui ai rispettivi modelli di certificati sanitari.
Note
a) I certificati veterinari sono rilasciati dal paese terzo esportatore, sulla base dei modelli riportati nel presente allegato, secondo il formato del modello relativo ai sottoprodotti di origine animale o ai prodotti derivati corrispondenti. Essi contengono, nel rispetto della numerazione che figura nel modello, gli attestati richiesti per qualsiasi paese terzo e, se del caso, le garanzie supplementari richieste per il paese terzo esportatore o per parte di esso. f) Se il certificato, comprese le tabelle supplementari di cui alla lettera e), si compone di più di una pagina, ciascuna pagina reca, in basso, una numerazione del tipo: (numero di pagina)/(numero totale di pagine) e, in alto, il numero di codice del certificato assegnato dall'autorità competente.
b) Qualora il modello di certificato indichi di mantenere o cancellare talune dichiarazioni, a seconda del caso, le dichiarazioni che non sono pertinenti possono essere cancellate, siglate e timbrate dal funzionario autorizzato oppure completamente soppresse dal certificato. g) L'originale del certificato è compilato e firmato da un veterinario ufficiale. In tal modo le autorità competenti del paese esportatore controllano che siano applicati criteri di certificazione equivalenti a quelli previsti dalla direttiva 96/93/CE.
c) L'originale di ciascun certificato è composto da un unico foglio, del quale vanno utilizzati entrambi i lati, oppure, nei casi in cui occorrano più pagine, deve essere costituito in modo tale che i fogli formino un tutto unico e indivisibile. h) Il colore della firma è diverso da quello del testo a stampa. La stessa norma si applica ai timbri diversi da quelli a secco o in filigrana.
d) Il certificato è redatto in almeno una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui verrà svolta l'ispezione frontaliera e dello Stato membro di destinazione. Tali Stati membri possono tuttavia consentire, se necessario, l'uso di altre lingue accompagnate da una traduzione ufficiale. i) L'originale del certificato accompagna la partita fino al posto d'ispezione frontaliero dell'UE.
e) Se, per motivi legati all'identificazione degli elementi della partita, al certificato vengono aggiunte pagine supplementari, anche tali pagine costituiranno parte integrante del certificato originale mediante l'apposizione, su ciascuna di esse, della firma e del timbro del veterinario ufficiale responsabile della certificazione. j) Ove i certificati sanitari siano utilizzati per partite in transito, la casella I.5 («Destinatario») del certificato sanitario va completata con il nome e l'indirizzo del posto di ispezione frontaliero attraverso il quale la partita deve lasciare l'Unione europea.
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Allegato XVI
Controlli ufficiali
CAPO I
CONTROLLI UFFICIALI NEGLI IMPIANTI DI TRASFORMAZIONE
Sezione 1
Controllo della produzione
1. L'autorità competente controlla gli impianti di trasformazione per garantire il rispetto delle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento.
In particolare, l'autorità competente:
a) verifica:
i) le condizioni igieniche generali dei locali, delle attrezzature e del personale;
ii) l'efficacia delle verifiche effettuate dall'operatore dell'impianto di trasformazione a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1069/2009; tali verifiche comprendono un esame dei loro risultati e, se necessario, il prelievo di campioni;
iii) che sia stata effettivamente attuata la procedura scritta permanente basata sui principi HACCP di cui all'articolo 29, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1069/2009; tali verifiche comprendono un esame dei risultati dell'attuazione e, se necessario, il prelievo di campioni;
iv) le condizioni dei prodotti dopo la trasformazione; le analisi e le prove devono essere eseguite secondo metodi scientificamente riconosciuti, in particolare secondo quelli stabiliti dalla normativa dell'Unione o, in sua assenza, da norme internazionali riconosciute o, in loro assenza, da norme nazionali; e
v) le condizioni di magazzinaggio;
b) procede ai prelievi necessari per gli esami di laboratorio; e
c) effettua qualsiasi altra verifica ritenuta necessaria per garantire il rispetto del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento.
2. Per poter eseguire le mansioni di cui al punto 1, l'autorità competente ha libero accesso in ogni momento a tutte le parti dell'impianto di trasformazione, nonché ai registri, ai documenti commerciali e ai certificati sanitari.
Sezione 2
Procedure di convalida
1. Prima di riconoscere un impianto di trasformazione, come stabilito dall'articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'autorità competente verifica che l'operatore abbia effettuato una convalida dell'impianto di trasformazione secondo le procedure e gli indicatori seguenti:
a) descrizione del processo mediante un diagramma di flusso;
b) identificazione dei punti critici di controllo (PCC) inclusa, per il sistema continuo, la capacità di trasformazione del materiale;
c) rispetto dei requisiti specifici del processo fissati dal presente regolamento; e
d) rispetto dei requisiti seguenti:
i) dimensione delle particelle per i processi discontinuo sotto pressione e continuo, determinata dalla dimensione degli orifizi dell'apparecchio di triturazione o dalla distanza tra le incudini;
ii) temperatura, pressione, tempi di trasformazione e, per i sistemi di trasformazione continui, capacità di trasformazione del materiale come indicato ai punti 2 e 3.
2. In caso di sistema discontinuo sotto pressione:
a) la temperatura è controllata mediante una termocoppia permanente e rilevata in tempo reale;
b) la pressione è controllata con un manometro; e calcolata in tempo reale;
c) il tempo di trattamento è riportato su diagrammi tempo/temperatura e tempo/pressione.
Almeno una volta all'anno, la termocoppia e il manometro sono calibrati.
3. In caso di sistema continuo sotto pressione:
a) la temperatura e la pressione sono controllate per mezzo di termocoppie o di una pistola a infrarossi e di manometri, posti in punti ben definiti del sistema, e risultano conformi ai requisiti nell'intero sistema continuo o in una sezione di esso; temperatura e pressione sono rilevate in tempo reale;
b) il valore del tempo minimo di transito in tutta la parte pertinente del sistema continuo in cui temperatura e pressione soddisfano i requisiti prescritti è indicato alle autorità competenti per mezzo di marcatori insolubili (ad esempio biossido di manganese) o secondo un metodo che offra garanzie equivalenti.
Una misurazione precisa e un controllo accurato della trasformazione del materiale sono fondamentali e, nel corso del test di convalida, sono effettuati in funzione di un PCC che possa essere monitorato in maniera continua, come ad esempio:
i) la frequenza di rotazione (giri/min) della vite di alimentazione;
ii) l'intensità di corrente elettrica (ampères a un determinato voltaggio);
iii) il tasso di evaporazione/condensazione; oppure
iv) il numero di pompate per unità di tempo.
Tutti gli strumenti di misurazione e monitoraggio sono calibrati almeno una volta all'anno.
4. L'autorità competente, quando lo giudichi necessario, ripete periodicamente i controlli delle procedure di convalida e comunque ogniqualvolta al processo vengano apportate modifiche significative (ad es. modifica dei macchinari o cambiamento delle materie prime).
CAPO II
ELENCO DEGLI STABILIMENTI, DEGLI IMPIANTI E DEGLI OPERATORI REGISTRATI E RICONOSCIUTI
1. Accesso agli elenchi degli stabilimenti, degli impianti e degli operatori registrati e riconosciuti
Al fine di assistere gli Stati membri a stabilire elenchi aggiornati di stabilimenti, impianti e operatori riconosciuti, disponibili ad altri Stati membri e al pubblico, la Commissione mette a disposizione un sito web contenente link ai siti web nazionali forniti da ogni Stato membro, conformemente al paragrafo 2, lettera a).
2. Formato dei siti web nazionali
a) Ogni Stato membro fornisce alla Commissione un link ad un singolo sito web nazionale contenente l'elenco master di tutti gli stabilimenti, impianti e operatori riconosciuti sul suo territorio («elenco master»).
b) Ogni elenco master consiste di una pagina e deve essere completato in una o più lingue ufficiali dell'Unione.
3. Il layout degli elenchi master, comprese le informazioni e i codici pertinenti, è conforme alle specifiche tecniche pubblicate sul sito web della Commissione.
CAPO III
PRESCRIZIONI SPECIFICHE RELATIVE AI CONTROLLI UFFICIALI
Sezione 1
Controlli ufficiali relativi alla marcatura dei prodotti derivati
L'autorità competente effettua una verifica del funzionamento del sistema di monitoraggio e registrazione di cui all'allegato VIII, capo V, punto 2 del presente regolamento, al fine di accertare il rispetto del presente regolamento e, laddove necessario, può richiedere l'analisi di campioni supplementari conformemente al metodo di cui al secondo paragrafo dello stesso punto.
Sezione 2
Controlli ufficiali negli impianti di incenerimento a bassa capacità
L'autorità competente esegue un'ispezione dell'impianto di incenerimento a bassa capacità per l'incenerimento di determinati materiali a rischio prima del riconoscimento, ed almeno una volta l'anno per monitorare il rispetto del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento.
Sezione 3
Controlli ufficiali nelle zone isolate
In caso di eliminazione dei sottoprodotti di origine animale in zone isolate secondo quanto prevede l'articolo 19, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 1069/2009, l'autorità competente controlla a intervalli regolari le zone considerate isolate al fine di garantire un adeguato controllo delle zone in questione e delle operazioni di smaltimento.
Sezione 4
Controlli ufficiali nelle aziende registrate per l'alimentazione degli animali da pelliccia
1. L'autorità competente prende le opportune misure per controllare:
a) l'adeguatezza delle composizione, della trasformazione e dell'uso di mangimi contenenti farina di carne e ossa o altri prodotti trasformati conformemente ai metodi di trasformazione di cui all'allegato IV, capo III, e che sono stati ottenuti da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie;
b) che gli animali siano alimentati con il mangime di cui al punto a), compreso:
i) un severo controllo dello stato di salute degli animali; e
ii) un'adeguata sorveglianza delle TSE che comporti regolare prelievo di campioni ed esami di laboratorio.
2. I campioni di cui al punto 1, lettera b), punto ii) comprendono campioni prelevati da animali che mostrano sintomi neurologici e da vecchi animali riproduttori
Sezione 5
Controlli ufficiali relativi ai centri di raccolta
1. L'autorità competente:
a) include i centri di raccolta nell'elenco elaborato a norma dell'articolo 47, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1069/2009;
b) assegna un numero ufficiale ad ogni centro di raccolta; e
c) aggiorna l'elenco dei centri di raccolta e lo mette a disposizione unitamente all'elenco elaborato a norma dell'articolo 47, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1069/2009.
2. L'autorità competente effettua controlli ufficiali dei centri di raccolta per verificare il rispetto del presente regolamento.
Sezione 6
Controlli ufficiali relativi all'alimentazione di uccelli necrofagi con materiali di categoria 1
L'autorità competente verifica lo stato di salute degli animali d'allevamento nella regione in cui viene effettuata l'alimentazione degli uccelli necrofagi con materiali di categoria 1 ed opera un'adeguata sorveglianza delle TSE, comprendente il prelievo di campioni ed esami di laboratorio ad intervalli regolari.
I campioni comprendono campioni prelevati da animali che mostrano sintomi neurologici e da vecchi animali riproduttori
Sezione 7
Controlli ufficiali relativi all'applicazione di determinati fertilizzanti organici ed ammendanti
L'autorità competente effettua controlli dell'intera catena di produzione e di impiego dei fertilizzanti organici e degli ammendanti soggetti alle restrizioni di cui all'allegato II, capo II.
Tali controlli comprendono verifiche della miscelatura con un componente di cui all'allegato XI, capo II, sezione 1, punto 2 e verifiche delle scorte di tali prodotti nelle aziende nonché dei registri tenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1069/2009 e del presente regolamento.
Sezione 8
Controlli ufficiali relativi agli stabilimenti fotografici riconosciuti
L'autorità competente effettua controlli documentali presso gli stabilimenti fotografici riconosciuti di cui all'allegato XIV, capo II, sezione 11, punto 1, tabella 3 sulla catena di inoltro dal posto d'ispezione frontaliero di primo ingresso allo stabilimento fotografico riconosciuto, per verificare la corrispondenza tra le quantità di prodotti importati e quelle di prodotti utilizzati o eliminati
Sezione 9
Controlli ufficiali relativi a determinati grassi fusi importati
L'autorità competente effettua controlli documentali presso gli stabilimenti o impianti riconosciuti che ricevono grassi fusi importati nel rispetto delle disposizioni di cui all'allegato XIV, capo II, sezione 9 sulla catena di inoltro dal posto d'ispezione frontaliero di primo ingresso allo stabilimento o impianto riconosciuto, per verificare la corrispondenza tra le quantità di prodotti importati e quelle di prodotti utilizzati o eliminati.
Sezione 10
Formato standard per le domande di determinate autorizzazioni per il commercio all'interno dell'Unione
Gli operatori presentano le domande di autorizzazione delle spedizioni di sottoprodotti di origine animale di cui all'articolo 48, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1069/2009 utilizzando il seguente modulo:
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