MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 settembre 2018 Istituzione dell'Anagrafe nazionale vaccini. (18A07050) (GU n.257 del 5-11-2018)

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 settembre 2018
Istituzione dell'Anagrafe nazionale vaccini. (18A07050)
(GU n.257 del 5-11-2018)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto l'art. 32 della Costituzione italiana;
  Visto il decreto-legge  7  giugno  2017,  n.  73,  convertito,  con
modificazioni, dall'art. 1  della  legge  31  luglio  2017,  n.  119,
recante: «Disposizioni urgenti in materia di  prevenzione  vaccinale,
di   malattie   infettive   e   di   controversie    relative    alla
somministrazione di farmaci» e, in  particolare,  l'art.  4-bis,  che
prevede che con decreto del Ministro della salute,  d'intesa  con  la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
Province autonome di Trento e di  Bolzano,  e'  istituita  presso  il
Ministero  della  salute,  anche  attraverso  il  riuso  di   sistemi
informatici  o  di  parte  di   essi   gia'   realizzati   da   altre
amministrazioni sanitarie, l'Anagrafe nazionale vaccini, nella  quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a  vaccinazione,
i soggetti di cui all'art. 1, commi 2 e 3, del medesimo decreto-legge
n. 73 del 2017, nonche' le dosi e i tempi di  somministrazione  delle
vaccinazioni effettuate e gli eventuali effetti indesiderati;
  Vista l'intesa sancita in data 19  gennaio  2017  dalla  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e  di  Bolzano,  sul  documento  «Piano  nazionale
prevenzione  vaccinale  (PNPV)  2017-2019»  (rep.  atti  n.  10/CSR),
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18  febbraio  2017,  n.  41,  che
include,    tra    i    propri    obiettivi,     il     completamento
dell'informatizzazione  delle  anagrafi  vaccinali  e,  al  paragrafo
«Informatizzazione Anagrafe vaccinale a livello regionale: principali
funzionalita' e dataset minimo», individua  un  data  set  minimo  di
informazioni che le regioni devono utilizzare  per  la  realizzazione
delle anagrafi uniche a livello regionale;
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 18 marzo  2017,  n.
65, recante «Definizione e aggiornamento dei  livelli  essenziali  di
assistenza, di cui all'art. 1, comma 7, del  decreto  legislativo  30
dicembre 1992, n. 502»;
  Considerato che l'allegato 1 del menzionato decreto del  Presidente
del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017, include  al  livello  «A.
Sorveglianza, prevenzione e  controllo  delle  malattie  infettive  e
parassitarie, inclusi  i  programmi  vaccinali»,  numero  A3,  tra  i
componenti   del   programma   «Completamento   anagrafi    vaccinali
informatizzate regionale e trasmissione dati informatizzati a livello
nazionale»;
  Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano nella seduta del 23 marzo 2005 (rep. atti. n.  2271/CSR),  in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre  2004,  n.
311;
  Visto il decreto ministeriale 15 dicembre  1990,  recante  «Sistema
informativo delle malattie infettive e diffusive»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1991, n. 6;
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei  ministri  del  3
marzo 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12  maggio  2017,  n.
109, recante «Identificazione  dei  sistemi  di  sorveglianza  e  dei
registri di mortalita', di tumori e di altre patologie» che, al punto
A1.25 dell'allegato A1, prevede  il  Sistema  di  segnalazione  delle
malattie infettive (PREMAL);
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  30  aprile  2015,
pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.  143  del  23  giugno  2015,
recante «Procedure operative e  soluzioni  tecniche  per  un'efficace
azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344  dell'art.
1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228»;
  Considerata la necessita' di garantire la puntuale acquisizione  da
parte   delle   autorita'   competenti   dei   dati   relativi   alla
somministrazione delle vaccinazioni necessari per il monitoraggio dei
programmi vaccinali sul territorio nazionale, per la  predisposizione
degli atti di indirizzo e coordinamento  in  materia  di  prevenzione
sanitaria e per l'adozione delle consequenziali misure;
  Considerata l'opportunita'  di  garantire  l'espletamento  puntuale
delle funzioni e dei compiti amministrativi concernenti la raccolta e
lo scambio di informazioni in materia di  prevenzione  vaccinale,  ai
fini del collegamento con  l'Organizzazione  mondiale  della  sanita'
(OMS),  le  altre  organizzazioni  internazionali  e  gli   organismi
comunitari,  ai  sensi  dell'art.  118,  lettera   a)   del   decreto
legislativo 31  marzo  1998,  n.  112,  nonche'  la  redazione  delle
relazioni da  presentarsi  al  Parlamento  e  le  altre  relazioni  o
rapporti di carattere nazionale, ai sensi dell'art. 118,  lettera  d)
del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
  Visto il regolamento  UE/2016/679  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle  persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati (che abroga la direttiva 95/46/CE) e
il decreto legislativo 30 giugno 2003, n.  196,  recante  «Codice  in
materia di protezione dei dati personali» e  successive  modifiche  e
integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 7  marzo  2005,  n.  82  e  successive
modifiche e integrazioni;
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, reso in data 26 luglio 2018;
  Acquisita l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, nella seduta del 6 settembre 2018;

                              Decreta:

                               Art. 1

                         Finalita' e oggetto

  1. Il presente decreto istituisce e  disciplina  il  funzionamento,
presso il Ministero della salute,  dell'Anagrafe  nazionale  vaccini,
con  l'obiettivo  di  garantire,  nell'ambito  del  monitoraggio  dei
programmi vaccinali  sul  territorio  nazionale,  la  verifica  delle
coperture vaccinali in relazione al  Calendario  vaccinale  nazionale
vigente e l'elaborazione di indicatori a livello nazionale, regionale
e aziendale, anche a fini comparativi.
  2. I dati contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini sono utilizzati
dal Ministero della salute per lo svolgimento delle  funzioni  e  dei
compiti amministrativi  concernenti  la  raccolta  e  lo  scambio  di
informazioni con gli organismi  comunitari  ed  internazionali  e  la
redazione delle relazioni da presentarsi al  Parlamento  e  le  altre
relazioni o rapporti di carattere nazionale.
  3. Al fine di assicurare l'aggiornamento delle  anagrafi  regionali
vaccinali, l'Anagrafe nazionale vaccini mette  a  disposizione  delle
regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano,  a  livello
centrale, le informazioni relative alle  vaccinazioni  effettuate  in
una regione  o  in  una  provincia  autonoma  diversa  da  quella  di
residenza e la scheda dello stato vaccinale dell'assistito che si sia
trasferito da una regione o provincia autonoma  ad  altra  regione  o
provincia autonoma.
  4. Nell'Anagrafe nazionale vaccini sono registrati:
    a) i soggetti vaccinati;
    b) i soggetti da sottoporre a vaccinazione;
    c) i soggetti  immunizzati  di  cui  all'art.  1,  comma  2,  del
decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
    d) i soggetti per i quali le vaccinazioni possono essere omesse o
differite solo in caso di accertato pericolo per la salute, ai  sensi
dell'art. 1, comma 3, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73;
    e) le dosi e  i  tempi  di  somministrazione  delle  vaccinazioni
effettuate;
    f) gli eventuali effetti indesiderati.
                               Art. 2

            Modalita' di trasmissione e raccolta dei dati
                 dalle anagrafi vaccinali regionali

  1. L'Anagrafe nazionale vaccini, ai sensi  del  comma  2  dell'art.
4-bis del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, raccoglie i dati  delle
anagrafi vaccinali  regionali,  che  consistano  in  una  banca  dati
regionale dotata di un sistema informativo unico  di  cui  all'intesa
sancita in data 19 gennaio 2017 dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano (rep. atti. n. 10/CSR).  Tale  sistema  e'  collegato  con
l'anagrafe regionale degli assistiti e ha lo scopo  di  garantire  la
corretta conduzione dei programmi di  vaccinazione,  il  monitoraggio
dell'efficienza dell'attivita' ed il controllo  della  sua  efficacia
attraverso il calcolo delle coperture vaccinali e di altri indicatori
a livello regionale e aziendale, il supporto alla  pianificazione  di
procedure di audit e di processi di  benchmarking  all'interno  della
regione  e  le  funzioni  di  programmazione  regionale  in  tema  di
strategie vaccinali. Ai fini  del  presente  decreto,  ogni  anagrafe
vaccinale regionale  contiene,  per  gli  assistiti  residenti  nella
relativa regione o provincia autonoma, i  dati  di  cui  all'art.  1,
comma 4, lettere a), b),  c),  d),  e)  del  presente  decreto,  come
specificati  dal  disciplinare  tecnico  di  cui  all'allegato  A  al
presente decreto.
  2. Le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano
trasmettono le informazioni di cui all'art. 1, comma 4,  lettere  a),
b), c), d), e) del presente decreto,  contenute  nella  scheda  dello
stato vaccinale di  ciascun  assistito,  attenendosi  alle  modalita'
individuate  nel  disciplinare  tecnico  di  cui  all'allegato  B  al
presente decreto. La scheda dello stato vaccinale e' l'insieme  delle
informazioni  relative  alle   vaccinazioni   somministrate   e   non
somministrate al singolo assistito nel corso della vita;  essa  viene
aggiornata  in  caso  di  modifica  della  residenza  o  dello  stato
vaccinale, ossia se l'assistito riceve  una  nuova  dose  di  vaccino
ovvero se si attesta la sussistenza di  una  condizione  di  esonero,
omissione o differimento, ovvero  qualora  si  verifichi  il  decesso
dell'assistito.
  3. La trasmissione della scheda dello stato vaccinale aggiornata di
ciascun assistito da parte delle regioni e delle Province autonome di
Trento  e  di  Bolzano  all'Anagrafe  nazionale  vaccini  avviene,  a
decorrere dall'anno 2019, con  cadenza  trimestrale,  entro  il  mese
successivo al trimestre di  riferimento.  Le  informazioni  trasmesse
sono  sottoposte  a  verifica  in  ordine  alla  completezza  e  alla
qualita'. A decorrere dall'anno 2020, il conferimento  dei  dati  nel
rispetto delle suindicate modalita' e' ricompreso fra gli adempimenti
cui sono tenute le regioni e le province autonome  per  l'accesso  al
finanziamento integrativo a carico dello Stato, ai sensi  dell'intesa
sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,  le
regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano  nella  seduta
del 23 marzo 2005 (rep. atti. n. 2271/CSR).
  4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano  hanno
l'obbligo di verificare  la  completezza  della  scheda  dello  stato
vaccinale relativa a  ciascun  assistito  e  di  segnalare  eventuali
carenze, conseguenti  all'avvenuto  trasferimento  dell'assistito  da
altra regione o provincia autonoma; in tale ipotesi, per la finalita'
di cui al comma 3 dell'art. 1 del presente decreto, le regioni  e  le
province autonome dal quale l'assistito si e' trasferito  trasmettono
all'Anagrafe nazionale vaccini, entro venti  giorni  dalla  data  del
trasferimento, i dati di cui alle lettere a),  b),  c),  d),  e)  del
comma 4 dell'art. 1 del  presente  decreto,  contenuti  nella  scheda
dello  stato  vaccinale  di  ciascun  assistito,   attenendosi   alle
modalita' individuate dall'allegato B al presente decreto. Attraverso
i servizi dell'Anagrafe nazionale vaccini, i  medesimi  dati  saranno
trasmessi, entro dieci giorni dall'acquisizione, alle regioni e  alle
province  autonome  di  attuale  residenza  dell'assistito,  ai  fini
dell'inserimento nell'anagrafe vaccinale regionale.
  5. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano  presso
le quali  siano  state  somministrate  vaccinazioni  a  soggetti  non
residenti  hanno  l'obbligo  di  comunicare,   entro   dieci   giorni
dall'effettuazione, le informazioni  relative  a  tali  vaccinazioni;
attraverso i servizi dell'Anagrafe  nazionale  vaccini,  le  medesime
informazioni saranno trasmesse, entro dieci giorni dall'acquisizione,
alla regione o alla provincia autonoma di  residenza  dell'assistito,
ai fini dell'aggiornamento dell'anagrafe vaccinale regionale.
  6. Le regioni e le Province autonome di Trento e di  Bolzano  hanno
l'obbligo di acquisire periodicamente dall'Anagrafe nazionale vaccini
i dati di cui ai commi 4 e 5 del presente articolo.
  7. Per  consentire  la  verifica  dei  dati  relativi  ai  soggetti
immunizzati di cui all'art. 1, comma 2, del  decreto-legge  7  giugno
2017, n. 73  trasmessi  dalle  regioni  e  dalle  province  autonome,
l'Anagrafe nazionale vaccini raccoglie i dati relativi alle notifiche
effettuate dal medico curante, ai sensi dell'art. 1 del  decreto  del
Ministro della sanita'  15  dicembre  1990.  Per  il  medesimo  fine,
dall'entrata in vigore del regolamento di disciplina del  Sistema  di
segnalazione delle malattie  infettive  del  Ministero  della  salute
(PREMAL), di cui al punto A1.25  dell'allegato  A1  del  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri del 3  marzo  2017,  l'Anagrafe
nazionale vaccini raccoglie i  dati  di  cui  al  paragrafo  4.6  del
disciplinare tecnico di cui all'allegato B al presente decreto.
                               Art. 3

       Raccolta dati dalla rete nazionale di farmacovigilanza

  1. L'Agenzia italiana del farmaco assicura con cadenza  annuale  la
trasmissione, in forma aggregata e anonima,  dei  dati  di  cui  alla
lettera  f)  dell'art.  1,  comma  4,  del  presente   decreto,   che
confluiscono nella rete  nazionale  di  farmacovigilanza  di  cui  al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015.
                               Art. 4

                           Accesso ai dati

  1. Per il perseguimento delle finalita' di cui all'art. 1, comma 1,
del presente decreto:
    le unita' organizzative competenti delle regioni e delle province
autonome, come individuate da provvedimenti regionali e  provinciali,
hanno accesso ai dati  relativi  ai  propri  assistiti  e,  in  forma
aggregata e anonima, ai dati raccolti dalle altre anagrafi  vaccinali
regionali;
    le  unita'  organizzative,  specificamente   individuate,   della
Direzione generale competente in materia di prevenzione  sanitaria  e
della Direzione generale competente in materia di sistema informativo
e statistico-sanitario del Ministero della salute, hanno  accesso  ai
dati personali della generalita' degli assistiti.
  2. Ai fini di cui all'art. 1, comma  2,  del  presente  decreto,  i
competenti uffici del Ministero della  salute  accedono  ai  dati  in
forma aggregata e anonima.
  3. Ai fini di cui all'art. 1, comma 3,  del  presente  decreto,  le
unita'  organizzative  competenti  delle  regioni  e  delle  province
autonome, come individuate da provvedimenti regionali e  provinciali,
e  le  unita'  organizzative,   specificamente   individuate,   della
Direzione generale competente in materia di prevenzione  sanitaria  e
della Direzione generale competente in materia di sistema informativo
e statistico-sanitario del Ministero della salute  accedono  ai  dati
personali in forma individuale.
                               Art. 5

                        Trattamento dei dati

  1. La titolarita' del trattamento dell'Anagrafe  nazionale  vaccini
e' in capo al Ministero della salute, quella delle anagrafi regionali
alle regioni e alle province autonome. I predetti titolari effettuano
il trattamento dei dati personali presenti  nelle  suddette  anagrafi
nel rispetto del principio di responsabilizzazione di cui all'art. 5,
par. 2 del regolamento UE/2016/679, conformemente  alle  disposizioni
del regolamento UE/2016/679  e  a  quelle  nazionali  vigenti  e  nel
rispetto anche delle misure riportate nel disciplinare tecnico di cui
all'allegato B al presente decreto.
  2. I dati contenuti nell'Anagrafe nazionale vaccini possono  essere
diffusi esclusivamente in forma anonima.
                               Art. 6

                  Periodo di conservazione dei dati

  1. I dati raccolti nell'Anagrafe nazionale vaccini sono  conservati
per trent'anni dalla data di decesso di ciascun assistito.
                               Art. 7

                 Variazioni del disciplinare tecnico

  1. Le indicazioni contenute nel disciplinare tecnico  di  cui  agli
allegati A e B al presente decreto sono aggiornate  con  decreto  del
direttore  della  Direzione  generale  competente   in   materia   di
prevenzione  sanitaria  e  del  direttore  della  Direzione  generale
competente in materia di sistema informativo  e  statistico-sanitario
del Ministero della salute.
                               Art. 8

                                Oneri

  1. Agli oneri  derivanti  dal  presente  decreto  si  provvede  nel
rispetto di quanto previsto dai commi  3  e  4  dell'art.  4-bis  del
decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73,  convertito,  con  modificazioni,
dall'art. 1 della legge 31 luglio 2017, n. 119.
                               Art. 9

                      Disposizioni transitorie

  1. In sede di prima applicazione, entro quattro mesi dalla data  di
entrata in vigore del presente decreto,  le  regioni  e  le  Province
autonome di Trento e di Bolzano  trasmettono  all'Anagrafe  nazionale
vaccini le schede dello stato vaccinale dei propri assistiti, recanti
le informazioni delle vaccinazioni effettuate e non  effettuate  alla
data di entrata in vigore del presente decreto.
                               Art. 10

                          Entrata in vigore

  1. Il  presente  decreto  e'  trasmesso  ai  competenti  organi  di
controllo, e' pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana ed entra in vigore decorsi quindici  giorni  dalla  predetta
pubblicazione.
    Roma, 17 settembre 2018

                                                  Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 16 ottobre 2018
Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC,  Min.  salute  e  Min.  lavoro  e
politiche sociali, reg.ne prev. n. 3238
                                                           Allegato A

              Parte di provvedimento in formato grafico

                                                           Allegato B

              Parte di provvedimento in formato grafico