Art. 8 del D.L. 13 settembre 2012, n. 158: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute" (G.U. 13 settembre 2012, n. 214) per quanto concerne gli stabilimenti di produzione e confezionamento assoggettati alla procedura di autorizzazione ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Nota esplicativa.

Ministero della salute
Nota 19-10-2012 n. DGSAN/Uff.IV/I.5.i.h.3/35179-P
Art. 8 del D.L. 13 settembre 2012, n. 158: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute" (G.U. 13 settembre 2012, n. 214) per quanto concerne gli stabilimenti di produzione e confezionamento assoggettati alla procedura di autorizzazione ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Nota esplicativa.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale igiene, sicurezza alimenti e nutrizione, Ufficio IV, ex Dgsan - Alimenti particolari e integratori.

Nota 19 ottobre 2012, n. DGSAN/Uff.IV/I.5.i.h.3/35179-P (1).

Art. 8 del D.L. 13 settembre 2012, n. 158: "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un più alto livello di tutela della salute" (G.U. 13 settembre 2012, n. 214) per quanto concerne gli stabilimenti di produzione e confezionamento assoggettati alla procedura di autorizzazione ai sensi dell'art. 10 del D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111 sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Nota esplicativa.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la sicurezza alimentare e organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale igiene, sicurezza alimenti e nutrizione, Ufficio IV, ex Dgsan - Alimenti particolari e integratori.



Agli
   

Assessorati alla sanità delle regioni e province autonome di Trento e Bolzano
     

Loro sedi
   



Alla luce dell'entrata in vigore del decreto legge in oggetto si ritiene opportuno fornire elementi interpretativi per l'applicazione di quanto previsto all'articolo 8 (commi da 1 a 3) sulla procedura di autorizzazione degli stabilimenti che producono e/o confezionano:

- alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, disciplinati dalla direttiva quadro, Dir. 2009/39/CE che ha codificato la Dir. 89/398/CEE, attuata dal D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, e dalle direttive e dai regolamenti specifici collegati;

- integratori alimentari, disciplinati dalla Dir. 2002/46/CE, attuata dal D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, e dai regolamenti specifici correlati;

- alimenti addizionati di vitamine e minerali, disciplinati dal Reg. (CE) 1925/2006, e dai regolamenti specifici correlati.

Per gli stabilimenti dei prodotti in questione il riconoscimento ex art. 6, comma 3, punto a) del Reg. (CE) n. 852/2004 è demandato alle Regioni, previo accertamento della sussistenza delle condizioni e dei requisiti prescritti dalla normativa generale e da quella specifica sopra indicata, ferma restando la facoltà del Ministero della Salute di effettuare a campione verifiche ispettive.

Per quanto sopra le istanze per il riconoscimento citato devono essere presentate direttamente alla ASL competente, a partire dal 14 settembre 2012, data di entrata in vigore del decreto in oggetto.

Per il tramite delle Regioni, le Aziende sanitarie locali comunicano al Ministero l'elenco degli stabilimenti riconosciuti ex art. 6 del Reg. (CE) n. 852/2004, trimestralmente, sul territorio di competenza per via elettronica, con indicazione delle categorie produttive individuate sulla base dell'elenco trasmesso in allegato I.

La procedura di trasmissione delle informazioni è indicata nell'allegato II, punto A). Lo schema per la definizione della tabella in formato excel in cui includere gli stabilimenti autorizzati è indicata nell'allegato II, punto B).

Ci si riserva di fornire specifiche indicazioni per quanto riguarda la documentazione da fornire per quello che riguarda gli stabilimenti già autorizzati dal Ministero o autorizzati in via provvisoria presenti sul territorio della ASL.

Il Ministero, sulla base dei dati pervenuti, provvederà alla pubblicazione e al periodico aggiornamento sul sito web dell'elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione e/o al confezionamento dei prodotti in questione.

Si ringrazia per la collaborazione e si invita a dare alla presente nota la massima diffusione a tutte le strutture coinvolte nei controlli ufficiali.


Il Direttore generale

Dr. Silvio Borrello



Allegato I


Stabilimenti soggetti all'autorizzazione ex art. 8, D.L. n. 158/2012


Macroarea
   

Descrizione attività
     

Produzione di integratori alimentari

Confezionamento di integratori alimentari

Produzione di derivati del latte addizionati di vitamine e minerali

Industrie Produz./Trasform/confezionamento Alimenti addizionati di vitamine e minerali ex Reg. (CE) n. 1925/2006 e di Integratori alimentari ex Dir. 2002/46/CE
   

Produzione di paste alimentari, prodotti da forno e pasticceria, e prodotti simili addizionati di vitamine e minerali

Produzione di altri prodotti alimentari nca (non classificati altrove) addizionati di vitamine e minerali

Produzione delle bibite analcoliche, e altre bevande addizionate di vitamine e minerali

Confezionamento di alimenti addizionati di vitamine e minerali

Industrie Produz./Trasform/confezionamento Alimenti senza glutine, Alimenti a fini medici speciali e altri alimenti ex Dir. 2009/39/CE e modifiche e/o aggiornamenti ad esclusione di quelli destinati a lattanti e a bambini nella prima infanzia
   

Produzione di alimenti a fini medici speciali

Confezionamento di alimenti a fini medici speciali

Produzione di alimenti senza glutine

Confezionamento di alimenti senza glutine

Produzione di altri alimenti ex Dir. 2009/39/CE e modifiche

Confezionamento di altri alimenti ex Dir. 2009/39/CE e modifiche
     

Produzione di formule per lattanti e di proseguimento e latti destinati ai bambini nella prima infanzia

Confezionamento di formule per lattanti e di proseguimento e latti destinati ai bambini nella prima infanzia

Industrie Produz./Trasform/confezionamento formule per lattanti e di proseguimento (Dir. 141/2006/CE, modifiche e/o aggiornamenti), latti destinati ai bambini e alimenti per la prima infanzia (Dir. 125/2006/CE, modifiche e/o aggiornamenti) alimenti a fini medici speciali e altri dietetici (Dir. 2009/39/CE e modifiche e/o aggiornamenti) destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia
   

Produzione di alimenti a fini medici speciali per lattanti e/o bambini nella prima infanzia

Confezionamento di alimenti a fini medici speciali per lattanti e/o bambini nella prima infanzia

Produzione di alimenti per la prima infanzia

Confezionamento di alimenti per la prima infanzia

Produzione di altri prodotti alimentari nca per lattanti o bambini nella prima infanzia

Confezionamento di altri prodotti alimentari nca per lattanti o bambini

nella prima infanzia
   



Allegato II


A) Procedura per la trasmissione dell'elenco degli stabilimenti autorizzati


L'elenco deve essere trasmesso come allegato esclusivamente per via elettronica attraverso l'indirizzo di posta certificata: dgsan@postacert.sanita.it.


In oggetto alla mail va indicato:


I5ih3 REGIONE/ PROVINCIA AUTONOMA (specificare nome): TRASMISSIONE ELENCO STABILIMENTI AUTORIZZATI ALLA DATA DEL ........


L'elenco va redatto secondo lo schema indicato al punto B) in formato excel.


B) Schema per la definizione della tabella excel in cui includere gli stabilimenti autorizzati


Regione/Provincia autonoma (indicare nome)

Elenco stabilimenti autorizzati alla data del

Nome/Ragione sociale
   

Indirizzo
   

Macroarea
   

Descrizione attività
   

Tipologia produttiva
   

Riconoscimento ai sensi del Reg. (CE) n. 853/2004

Indicare nome/ragione sociale
   

Indicare indirizzo/sede legale
   

Indicare la macroarea individuata come da allegato I
   

Indicare l'attività individuata come da allegato I
   

Indicare la tipologia produttiva (es. capsule, sciroppi, ecc...)
   

Indicare se lo stabilimento è oggetto di riconoscimento ai sensi del Reg. (CE) n. 853/2004. Se si, indicare il numero di riconoscimento
                   



D.L. 13 settembre 2012, n. 158, art. 8
D.Lgs. 27 gennaio 1992, n. 111, art. 10
Reg. (CE) 29 aprile 2004, n. 852/2004, art. 6