Ministero della salute Circ. 12-4-2011 n. DGFDM.P/III/15155/C.1.a.c/2011/1 Reg. (CE) n. 552/2009, pubblicato sulla G.U. dell’Unione Europea del 26 giugno 2009. Applicazione ai dispositivi medici. Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio III - Dispositivi medici.

Circ. 12 aprile 2011, n. DGFDM.P/III/15155/C.1.a.c/2011/1 (1).

Reg. (CE) n. 552/2009, pubblicato sulla G.U. dell’Unione Europea del 26 giugno 2009. Applicazione ai dispositivi medici.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio III - Dispositivi medici.



 

Agli


Assessorati alla sanità delle Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano
   

Loro sedi
 

All'


Istituto superiore di sanità
   

06 49387118
 

Alla


Direzione generale della previdenza sanitaria
   

Sede
 

Alla

FNOMCeO
   

Fax 06.322.2794
 

Alla


Federfarma
   

Via E. Filiberto, 190
   

00185 - Roma
   

Fax 06.704.76.587
 

Alla


Assofarm
   

Via Cavour, 179/A
   

00184 - Roma
   

Fax 06.48.97.6639
 

Alla


A.D.F.
   

Via Milano, 58
   

00184 - Roma
   

Fax 06 47.82.49.43
 

Alla


Federfarma Servizi
   

Via Castro Pretorio, 30
   

00185 - Roma
   

Fax 06 44.70.49.40
 

All’


Assobiomedica
   

Viale Pasteur, 10
   

00144 - Roma
   

Fax 06.59.03.969
 

Alla


F.O.F.I.
   

Via Palestro, 75
   

00185 - Roma
   

Fax 06.49.41.093
 

All’


Assopresidi
   

Piazzale Ardigò, 30
   

00142 - Roma
   

Fax 06.47.43.573
 

Alla


S.I.F.O.
   

Società italiana di farmacia ospedaliera
   

02.69.00.2476
 

Alla


F.I.F.O.
   

Via Properzio, 5
   

00161 - Roma
   

Fax 06.68.43.7282

e, p.c.:


All’


Ufficio di Gabinetto
   

Sede
 

Al


Comando carabinieri per la tutela della salute
   

P.le G. Marconi, 25
   

00144 - Roma
   

Fax 06.5994.7209




L’introduzione di restrizioni alla commercializzazione di prodotti a base di nitrato d’ammonio, prevista dal Regolamento indicato in oggetto, tende a limitare e ad impedire l’utilizzazione di tale sostanza che può essere impiegata per la produzione di esplosivi.

Tra i prodotti coinvolti dal provvedimento in questione ricadono anche alcune tipologie di dispositivi medici. In particolare, si fa riferimento ai prodotti cosiddetti “ghiaccio istantaneo” ad uso refrigerante per il trattamento di contusioni, traumatismi ecc. Il punto 58, n. 2 dell’allegato al Reg. (CE) n. 552/2009 del 22 giugno 2009 ha stabilito che, dopo il 27 giugno 2010 non potrà più essere immesso sul mercato il nitrato d’ammonio, come sostanza o in miscele contenenti il 16% o più in peso di azoto in relazione al nitrato di ammonio stesso.

Pertanto anche i dispositivi medici tipo ghiaccio istantaneo a base di nitrato d’ammonio, ricadenti nella fattispecie di cui al citato punto 58, n. 2, non possono essere più immessi sul mercato a partire dal 27 giugno 2010.

Tenuto conto che il Reg. (CE) n. 1907/2006 del 18 dicembre 2008 (che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche) definisce l’immissione sul mercato come "l’offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita e che l’importazione è considerata un’immissione sul mercato", dalla predetta data del 27 giugno 2010 non dovevano più essere presenti nel canale distributivo e nel canale di vendita i dispositivi medici di cui si tratta.

Tuttavia, risulterebbero ancora presenti sul mercato rimanenze dei prodotti in questione. A tale proposito si ribadisce che detti prodotti non possono essere più venduti e che le giacenze presenti nel canale distributivo dovrebbero essere restituite al fabbricante affinché quest’ultimo provveda allo smaltimento dei prodotti stessi.


Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente circolare che sarà pubblicata sul portale del Ministero della salute all’indirizzo web: www.salute.gov.it.


Il Direttore generale

Marcella Marletta



Reg. (CE) 22 giugno 2009, n. 552/2009, allegato
Reg. (CE) 18 dicembre 2006, n. 1907/2006