il n. del lotto del tubertest a cui fa riferimento il comunicato è il 4700913
il numero del lotto è stato rilevato dal profilo facebook di Comellini
la sottostante notizia dal suo portale
Preoccupanti le notizie che continuano a pervenire in merito alla gestione sanitaria dell'Operazione Mare nostrum. Intervengano le Autorità competenti e il Ministro della salute.
Preoccupanti le notizie che continuano a pervenire in merito alla gestione sanitaria dell'Operazione Mare nostrum. Intervengano le Autorità competenti e il Ministro della salute.
Roma 1 agosto 2014 - Dichiarazione di Luca Marco Comellini, Segretario del Partito per la tutela dei diritti di militari e Forze di polizia (Pdm).
"A seguito di una temporanea indisponibilità del TUBERTEST (test tubercolinico prodotto dalla Sanofi Pasteur MSD, Francia), la Marina Militare italiana, per poter dar seguito alle operazioni di soccorso ed attuare i previsti protocolli di screening TST (Tubercolin Skin Test) su tutto il personale coinvolto, ha richiesto ed ottenuto l'autorizzazione dall'AIFA all'importazione di diverse migliaia di dosi di "Tuberculin PPD", test tubercolinico prodotto dalla ditta BUL-BIO con sede in Bulgaria.
Le migliaia di dosi (13.000) di "Tuberculin PPD", sono state consegnate alla Marina Militare di Augusta (SR) per poi essere successivamente distribuite alle sedi di Taranto e di La Spezia a mezzo ditta incaricata al trasporto a temperatura controllata dall'Ispettorato Logistico della M.M. di Napoli (MARICOMLOG).
Oltre a domandarci se il personale sottoposto al test importato dalla Bulgaria sia stato "adeguatamente informato" prima della somministrazione di un prodotto che non rientra nelle vie tradizionali di distribuzione certificate dall'AIFA, occorre che la Marina militare chiarisca se siano state rispettate tutte le prescrizioni riferite al trasporto e alla conservazione in quanto mi è stato riferito - e non ho motivi per non crederlo - che la ditta incaricata da MARICOMLOG al trasporto ed alla consegna delle succitate dosi presso le sedi di Taranto (6500 dosi) e di La Spezia (1300 dosi), non avrebbe prodotto ai destinatari alcuna certificazione delle temperature registrate durante il trasporto.
Se ciò fosse vero, e le dosi in questione fossero ugualmente somministrate al personale vi sarebbe un grave rischio non solo per la salute di chi subirebbe il test, ma i risultati non potrebbero essere considerati attendibili. Le condizioni di conservazione di un farmaco, infatti, costituiscono un parametro determinante per la qualità di tutti i medicinali durante l'intero ciclo di vita inclusa la fase di deposito e distribuzione sino alla loro somministrazione.
Il Dm 6 luglio 1999 che ha recepito in Italia la direttiva Europea 94/C 63/03, in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano, nell'attribuzione della responsabilità si basa su due criteri: 1. Chi detiene il medicinale ne è responsabile fino alla cessione ad altro soggetto, che deve assicurarsi prima di entrarne in possesso che il medicinale sia stato correttamente conservato. 2. La responsabilità della corretta conservazione nelle fasi di trasporto è attribuita al soggetto committente del trasporto.
Con la circolare n. 2 del 13 gennaio 2000, "informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali", è stato ribadito l'obbligo per tutti gli operatori del rispetto delle condizioni di conservazione riportati in etichetta. La circolare prescrive, per i farmaci che devono essere conservati tra +2° e +8° (es. vaccini), l'utilizzo di attrezzature specifiche ed idonee per la rilevazione della temperatura.
La conservazione, come parametro di qualità, differenzia i medicinali legali dai contraffatti, e rappresenta una garanzia di qualità, efficacia e sicurezza a tutela della salute per i medicinali acquistati nella filiera legale. Il legislatore è coinvolto nel garantire sia in fase di autorizzazione che ispettiva, la corretta conservazione dei medicinali in tutto il loro ciclo di vita.
La conservazione, come parametro di qualità, differenzia i medicinali legali dai contraffatti, e rappresenta una garanzia di qualità, efficacia e sicurezza a tutela della salute per i medicinali acquistati nella filiera legale. Il legislatore è coinvolto nel garantire sia in fase di autorizzazione che ispettiva, la corretta conservazione dei medicinali in tutto il loro ciclo di vita.
A questo punto la segnalazione pervenutami solleva il legittimo e concreto dubbio sulla veridicità dei risultati forniti dai test a cui, fino ad oggi, è stato sottoposto il personale impegnato nelle operazioni di soccorso.
Forse è il caso che le autorità giudiziarie competenti, e il Ministro della salute, intervengano immediatamente per accertare se tutte le operazioni si siano svolte nel più rigoroso rispetto della legge e delle prescrizioni impartite dalle autorità vigilanti il settore farmaceutico perché la salute dei militari (e dei poliziotti), come quella di tutti gli altri cittadini, è il bene più prezioso che lo Stato ha il dovere di tutelare in ogni aspetto e momento dell'attività lavorativa. Chi lo spiega ai vertici della Difesa?".
Partito per la tutela dei Diritti di Militari e Forze di polizia (Pdm) - Via Torre Argentina , 76 – 00186 Roma – Tel. 0668979221 - Fax. 0668210375 - Cell. 3335350305 -www.partitodirittimilitari.org –pdm@partitodirittimilitari.it
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