MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 giugno 2018
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali di cui all'Allegato III-bis
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
(18A04702)
(GU n.160 del 12-7-2018)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, e successive
modifiche e integrazioni, di seguito denominato «testo unico»;
Visti, in particolare, l'allegato III-bis del testo unico, che
include i medicinali che usufruiscono di modalita' prescrittive
semplificate per la terapia del dolore e la tabella dei medicinali,
sezione B, che contiene i medicinali di origine vegetale a base di
cannabis;
Visto il decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla
legge 8 aprile 1998, n. 94, ed in particolare l'art. 5 che reca
disposizioni sulla prescrizione di preparazioni magistrali;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2015, che
al punto 4 dell'allegato tecnico elenca gli impieghi previsti per
l'uso medico della cannabis;
Vista la legge 15 marzo 2010, n. 38 recante disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore;
Visto il decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con
modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n. 172;
Visto in particolare l'art. 18-quater, comma 6, introdotto dalla
citata legge di conversione, che pone a carico del Servizio sanitario
nazionale, nei limiti del livello del finanziamento del fabbisogno
sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, le preparazioni
magistrali a base di cannabis prescritte dal medico per la terapia
del dolore ai sensi della legge 15 marzo 2010, n. 38, nonche' per gli
altri impieghi previsti dall'allegato tecnico al decreto del Ministro
della salute 9 novembre 2015;
Ritenuto necessario, in relazione a quanto previsto dall'art.
18-quater, comma 6, del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148,
aggiornare l'elenco dei medicinali di cui all'allegato III-bis, ai
sensi dell'art. 43, comma 4-bis del testo unico;
Visti i pareri dell'Istituto superiore di sanita', reso con nota
del 2 febbraio 2018, e del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 13 marzo 2018, favorevoli all'inserimento
nell'allegato III-bis di «medicinali a base di cannabis per il
trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard» e
all'inserimento nella tabella dei medicinali, sezione B, alla voce
«Medicinali di origine vegetale a base di cannabis» del contrassegno
con doppio asterisco (**), previsto per i medicinali utilizzati nella
terapia del dolore;
Decreta:
Art. 1
1. Nell'allegato III-bis del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e' inserita, secondo l'ordine
alfabetico, la voce:
Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di
supporto ai trattamenti standard.
Art. 2
1. Nella tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 alla voce
«Medicinali di origine vegetale a base di cannabis» e' inserito il
contrassegno con doppio asterisco (**), previsto per i medicinali
utilizzati nella terapia del dolore, come segue:
Medicinali di origine vegetale a base di cannabis (**).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2018
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 giugno 2018
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e
integrazioni. Inserimento nella tabella I delle sostanze
Butirfentanil, 4-MEC, Etilone, MPA, 5F-APINACA. (18A04703)
(GU n.160 del 12-7-2018)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali. Nelle tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le
sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine
decrescente di potenziale di abuso e capacita' di indurre dipendenza,
in conformita' ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al
citato art. 14 del testo unico;
Visto in particolare l'art. 13, comma 2, del testo unico secondo
cui le citate tabelle devono contenere l'elenco di tutte le sostanze
indicate nelle convenzioni e negli accordi internazionali e sono
aggiornate tempestivamente anche in base a quanto previsto dalle
convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove acquisizioni
scientifiche;
Vista la Convezione unica sugli stupefacenti adottata a New York in
data 30 marzo 1961 come emendata dal protocollo di Ginevra del 25
marzo 1972, ratificata e resa esecutiva in Italia con legge 5 giugno
1974, n. 412;
Vista la Convenzione sulle sostanze psicotrope adottata a Vienna il
21 febbraio 1971, cui l'Italia ha aderito e reso esecutiva con legge
25 maggio 1981, n. 385;
Preso atto che la Commission on Narcotic Drugs (CND), nell'ambito
della 60° sessione che si e' svolta a Vienna, in data 16 marzo 2017,
con le decisione n. 60/3, ha approvato l'inserimento della sostanza
butirfentanil nella Schedule I di cui alla Convenzione del 1961 sulle
sostanze narcotiche e che con le decisioni n. 60/4, 60/5, 60/8,
60/10, ha approvato l'inserimento delle sostanze: 4-MEC, Etilone,
MPA, 5F-APINACA nella Schedule II, di cui alla convenzione del 1971
sulle sostanze psicotrope;
Tenuto conto che le sostanze 4-MEC, Etilone, 5F-APINACA, nella
tabella I, del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre
1990, n. 309 sono comprese le prime due: 4-MEC ed Etilone all'interno
della categorie degli «analoghi di struttura derivanti dal
2-amino-1-fenil-1-propanone, per una o piu' sostituzioni sull'anello
aromatico e/o sull'azoto e/o sul carbonio terminale», e 5F-APINACA
all'interno della categoria degli «analoghi di struttura derivanti
dal indazol-3-carbossamide», senza essere denominate specificamente;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con nota
del 6 dicembre 2017, favorevole all'inserimento nella tabella I del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 delle sostanze
Butirfentanil, 4-MEC, Etilone, MPA, 5F-APINACA;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso nella
seduta del 13 febbraio 2018, favorevole all'inserimento nella tabella
I del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 delle
sostanze: Butirfentanil, 4-MEC, Etilone, MPA, 5F-APINACA;
Ritenuto di dover procedere ai citati aggiornamenti delle tabelle
degli stupefacenti, in adesione alle convenzioni internazionali ed a
tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
4-MEC denominazione comune
(2-etilamino-1-p-tolilpropan-1-one) denominazione chimica
(2-Etilammino-1-(4-metilfenil)-1-propanone) altra denominazione
4-metiletcatinone altra denominazione
5F-APINACA denominazione comune
(N-(adamantan-1-il)-1-(5-fluoropentil)-1H-indaziol-3-carbossami
de) denominazione chimica
(N-(1-adamantil)-1-(5-fluoropentil)-1H-indazolo-3-carbossammide
) altra denominazione
5F-AKB-48 altra denominazione
BUTIRFENTANIL denominazione comune
(N-fenil-N-[1-(2-feniletil)-4-piperidinil]-butanamide)
denominazione chimica
ETILONE denominazione comune
(2-(etilamino)-1-(3,4 metilendiossifenil)-propan-1-one)
denominazione chimica
(2-etilamino-1-(3,4-metilenediossifenil)propan-1-one) altra
denominazione
Bk-MDEA altra denominazione
MPA denominazione comune
(N-Metil-1-(tiofen-2il)propan-2-ammina) denominazione chimica
Metiopropamina altra denominazione
Metiltienpropamina altra denominazione
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2018
Il Ministro: Grillo
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 25 giugno 2018
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e
integrazioni. Inserimento nella tabella I delle sostanze Bufedrone,
Pentedrone e Alfa-PVT. (18A04704)
(GU n.160 del 12-7-2018)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate tabella I, II, III e IV e tabella dei
medicinali. Nelle tabelle I, II, III e IV trovano collocazione le
sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto di abuso in ordine
decrescente di potenziale di abuso e capacita' di indurre dipendenza,
in conformita' ai criteri per la formazione delle tabelle di cui al
citato art. 14 del testo unico;
Vista la nota pervenuta in data 12 gennaio 2016 da parte
dell'Unita' di coordinamento del Sistema nazionale di allerta precoce
del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio
dei ministri, concernente la segnalazione di casi di intossicazione
acuta associati all'uso di catinoni sintetici, tra cui le sostanze
Bufedrone, Pentedrone e Alfa-PVT e l'identificazione di dette
sostanze in materiali sequestrati, in Italia nel periodo 2013-2015;
Considerato che la sostanza Bufedrone
(2-(metilamino)-1-fenilbutan-1-one) e' un catinone sintetico, isomero
strutturale del mefedrone incluso nella tabella I del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e che nella
stessa tabella I e' compresa all'interno della categoria degli
«analoghi di struttura derivanti dal 2-amino-1-fenil-1-propanone, per
una o piu' sostituzioni sull'anello aromatico e/o sull'azoto e/o sul
carbonio terminale», senza essere denominata specificamente;
Considerato che la sostanza Pentedrone
(2-(metilamino)-1-fenilpentan-1-one) e' classificabile come
stimolante, inibitore del reuptake di dopamina-noradrenalina e la cui
assunzione e' stata associata a casi fatali e che nella tabella I del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e'
compresa all'interno della categoria degli «analoghi di struttura
derivanti dal 2-amino-1-fenil-1-propanone, per una o piu'
sostituzioni sull'anello aromatico e/o sull'azoto e/o sul carbonio
terminale», senza essere denominata specificamente;
Preso atto che la Commission on Narcotic Drugs (CND), nell'ambito
della 60° edizione, che si e' svolta a Vienna in data 16 marzo 2017,
con decisione n. 60/6 ha approvato l'inserimento della sostanza
Pentedrone nella Schedule II di cui alla Convenzione del 1971 sulle
sostanze psicotrope;
Considerato che la sostanza Alfa-PVT
(2-(pirrolidin-1-il)-1-(tiofen-2-il)pentan-1-one) e' un catinone,
analogo strutturale di α-PVP, per il quale sono stati descritti
effetti quali eccitazione, perdita di peso, allucinazioni,
aggressivita';
Tenuto conto che le sostanze Bufedrone, Pentedrone e Alfa-PVT sono
state identificate e poste sotto controllo in molti Paesi europei ed
extraeuropei e schedate dal DEA-Drug Enforcement Administration USA;
Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con nota
del 12 maggio 2017, favorevole all'inserimento nella tabella I del
decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 delle sostanze:
Bufedrone, Pentedrone e Alfa PVT (α- PVT);
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso nella
seduta del 13 febbraio 2018, favorevole all'inserimento nella tabella
I del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 delle
sostanze: Bufedrone, Pentedrone e Alfa-PVT;
Ritenuto di dover procedere all'inserimento delle citate sostanze
nella tabella I del testo unico, in adesione alle convenzioni
internazionali ed a tutela della salute pubblica, tenuto conto di
casi di intossicazioni e sequestri in Italia ed alla diffusione di
dette sostanze sul mercato internazionale;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono inserite,
secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:
ALFA - PVT denominazione comune
(2-(pirrolidin-1-il)-1-(tiofen-2-il)pentan-1-one) denominazione
chimica
(Alpha-pyrrolidinopentiothiophenone) altra denominazione
(alfa-pirrolidinopentiotiofenone) altra denominazione
(α-PVT) altra denominazione altra denominazione
BUFEDRONE denominazione comune
(2-(metilamino)-1-fenilbutan-1-one) denominazione chimica
(α - methylamino-butyrophenone) altra denominazione
PENTEDRONE denominazione comune
(2-(metilamino)-1-fenilpentan-1-one) denominazione chimica
(α-Methylamino-valerophenone) altra denominazione
(β-etil-metcatinone) altra denominazione
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 25 giugno 2018
Il Ministro: Grillo
Il Ministro: Grillo
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