GIOVEDÌ 11 NOVEMBRE 2021 17.18.41
**COVID: EMA APPROVA PRIME 2 TERAPIE MONOCLONALI** =
ADN1381 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR **COVID: EMA APPROVA PRIME 2 TERAPIE MONOCLONALI** = Milano, 11 nov. (Adnkronos Salute) - Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di autorizzare due terapie a base di anticorpi monoclonali contro COVID-19. Si tratta di Ronapreve* (casirivimab/imdevimab) e Regkirona* (regdanvimab). A dare notizia della decisione degli esperti è stata l'Ema stessa, che spiega come questi siano i "primi anticorpi monoclonali" anti Sars-CoV-2 "raccomandati per l'autorizzazione all'immissione in commercio" dall'ente Ue. Il comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento di COVID negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età, e con un peso di almeno 40 chilogrammi, che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire COVID in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi. La società che ha richiesto l'autorizzazione è stata Roche Registration GmbH. Per quanto riguarda Regkirona, il Chmp ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia. Il richiedente per Regkirona era Celltrion Healthcare Hungary Kft. Ora il Chmp invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea "per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti". (segue). (Lus/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-21 17:18 NNNN
GIOVEDÌ 11 NOVEMBRE 2021 17.20.05
COVID: EMA APPROVA PRIME 2 TERAPIE MONOCLONALI (2) =
ADN1387 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR COVID: EMA APPROVA PRIME 2 TERAPIE MONOCLONALI (2) = (Adnkronos Salute) - Ronapreve e Regkirona sono le prime terapie monoclonali a ricevere un parere positivo dal Chmp e si aggiungono all'elenco dei prodotti per COVID che hanno ricevuto parere positivo. Gli anticorpi monoclonali - ricorda l'Ema - sono proteine progettate per attaccarsi a un bersaglio specifico, in questo caso la proteina Spike che il coronavirus Sars-CoV-2 utilizza per entrare nelle cellule umane. Il Chmp per giungere alle sue conclusioni ha valutato i dati di studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente i ricoveri e i decessi nei pazienti COVID a rischio di malattia grave. Un altro studio ha mostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre COVID se un membro della famiglia è infetto da Sars-CoV-2. Mentre la valutazione delle domande di autorizzazione era in corso, il comitato ha fornito supporto agli Stati membri dell'Ue per l'uso precoce di questi medicinali. E infatti le terapie in questione erano già disponibili per alcuni pazienti nell'Unione europea. (Lus/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 11-NOV-21 17:20 NNNN
Nessun commento:
Posta un commento