Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRTM e sistema acetabolare ASRTM XL.

Ministero della salute
Circ. 24-1-2012 n. 4570-P
Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRTM e sistema acetabolare ASRTM XL.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, ex Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio V.

Circ. 24 gennaio 2012, n. 4570-P (1).

Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASRTM e sistema acetabolare ASRTM XL.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, ex Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio V.



     

Agli
   

Assessorati alla sanità delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano
           

Loro sedi
     

All'
   

Istituto superiore di sanità
           

06/49387118
     

Al
   

Comando carabinieri per la sanità
           

Fax 06/8079252
     

Alla
   

F.N.O.M.C.e.O.
           

Fax 06/3222794
     

Alla
   

F.O.F.I.
           

Fax 06/4461463-4941093
     

Al
   

Ministero della difesa
           

Dir. Gen. sanità militare
           

Fax 06/777039335
     

Alla
   

F. I. M. M.G.
           

Fax 06/548966445
     

Alla
   

F.I. S.M.
           

Fax 02/5405 0168
     

Alla
   

A.I.M.E.F.
           

Fax 02/67385689
     

All’
   

A.I.O.P.
           

Fax 06/3215703
     

All’
   

A.N.M.D.O.
           

Fax 051/390512
     

All’
   

A.N.M.I.R.S.
           

Fax 06/3751 4109
     

Alla
   

S.I.F.O.
           

Società italiana di farmacia ospedaliera
           

02/69002476
     

Alla
   

S.I.O.T.
           

Fax 06/80687266
     

All’
   

Assobiomedica
           

Fax 06/5903969

e, p.c.:
   

All’
   

Ufficio di gabinetto
           

Sede
       



Scheda informativa

Dispositivo medico: Sistema di protesi di rivestimento DePuy ASR™ e sistema acetabolare ASR™XL.


Fabbricante: DePuy International LtD



Motivo della comunicazione

A seguito della Circ. 7 novembre 2011, DGFDM.V/P/48501/I.1.b.f.2 con cui sono state fornite le Raccomandazioni della Direzione Generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, relativamente alla gestione dei pazienti impiantati con le protesi ortopediche di sostituzione d'anca ASR™ e di ASR™ XL. cui è stato disposto la sospensione della commercializzazione da parte del fabbricante, si precisa quanto segue.



Ulteriori raccomandazioni della direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure per la gestione dei pazienti impiantati con protesi ortopediche di sostituzione d'anca ASR™ e di ASR™ XL ditta DePuy

Fermo restando quanto già disposto con Circ. 7 novembre 2011, n. DGFDM.V/P/48501/I.1.b.f.2, si ritiene necessario fornire ulteriori raccomandazioni in merito alle protesi ortopediche di sostituzione d'anca ASR™ e di ASR™ XL DEPuy:

- tutti gli operatori sanitari esecutori di impianti suddetti, qualora non vi avessero già provveduto. contattino, direttamente o per il tramite delle strutture sanitarie, tutti i pazienti al fine di sottoporli a visita di controllo con follow-up ravvicinato, avvalendosi di accertamenti clinico- diagnostici, ritenuti necessari e clinicamente giustificati;

- tutti i medici di famiglia, che abbiano in cura pazienti con accertato impianto di tali protesi d'anca, verifichino l'attivazione del follow-up suindicato ed indirizzino alla visita presso la struttura sanitaria, ove è stato eseguito l'impianto;

- tutti i medici di famiglia invitino i pazienti con impianto di protesi d'anca, che non siano a conoscenza del nome del fabbricante, a contattare il medico o la struttura sanitaria, presso la quale sono state impiantate le protesi, al fine di verificare se trattasi delle protesi oggetto della circolare.

Si precisa, altresì, che tutte le strutture sanitarie che. previo accertamento sulla base anche dei dati contenuti nel registro operatorio dell'intervento chirurgico di impianto, risultino esecutrici dell'impianto di protesi d'anca tipo ASR™ e di ASR™ XL DEPuy, dovranno comunicare alle Regioni e al distributore Johnson & Johnson Medical S.p.A quanto segue:

- conferma di inizio follow-up;

- numero delle revisioni effettuate;

- ragioni cliniche della revisione chirurgica.



Note conclusive

Con la presente circolare si provvede all'inoltro dei dati di commercializzazione su territorio nazionale alle Regioni al fine di implementare il monitoraggio del follow-up disposto.

Le Regioni, per contro, dovranno fornire i dati ricevuti dalle strutture sanitarie con un trend report mensile alla Direzione Generale scrivente fino alla chiusura del follow-up stesso.

Inoltre gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota presso tutti i soggetti interessati.


La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute all'indirizzo WEB: www.ministerosalute.it/dispositivi/dispomed.isp.


Si fa riserva di ulteriori comunicazioni, tenuto conto che il follow-up è già in corso e delle eventuali risultanze dello stesso.


Il Direttore generale

Dott. Marcella Marletta