Ministero della salute Richiesta atti - Nuova procedura.

Ministero della salute
Nota 16-1-2012
Richiesta atti - Nuova procedura.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Uff. 04 ex DGSA medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.

Nota 16 gennaio 2012 (1).

Richiesta atti - Nuova procedura.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Uff. 04 ex DGSA medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.



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Al fine di semplificare la procedura di richiesta atti, si forniscono alle aziende interessate, ad integrazione di quanto comunicato nelle precedenti Circ. 14 agosto 2008, n. 16936-P e Circ. 1 febbraio 2008, n. 781-P i chiarimenti utili alla predisposizione e all'invio degli stampati che devono essere rilasciati a completamento dell'iter autorizzativo dei medicinali veterinari o delle variazioni richieste sia secondo Procedura Nazionale che Europea.

Nel caso di Autorizzazioni Nazionali, a seguito della chiusura della fase di correzione elettronica degli stampati da parte dell'Ufficio e delle eventuali controdeduzioni dell'Azienda, l'Ufficio invia una e-mail di chiusura procedura, con allegati gli stampati definitivi corretti in formato word (RCP, foglio illustrativo, etichette interna ed esterna) che saranno autorizzati.

La ditta deve inviare all'Ufficio due originali dei mock-up dell'etichetta esterna ed interna della più piccola delle confezioni del medicinale veterinario, ai sensi degli articoli 58, 59, 60 e 61 del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e le marche da bollo, entro e non oltre 90 giorni dalla data della suddetta e-mail.

Nel caso di Autorizzazioni Europee, a seguito della chiusura della fase di traduzione e correzione elettronica degli stampati da parte dell'Ufficio e delle eventuali controdeduzioni dell'Azienda, lo Scrivente Ufficio invia una e-mail di chiusura procedura, con allegati gli stampati definitivi in formato word (RCP, foglio illustrativo, etichette interna ed esterna) che saranno autorizzati.

La ditta deve inviare all'Ufficio due originali dei mock-up dell'etichetta esterna ed interna della più piccola delle confezioni del medicinale veterinario, ai sensi degli articoli 58, 59, 60 e 61 del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e le marche da bollo, entro e non oltre 90 giorni dalla data della suddetta e-mail.


Il Provvedimento autorizzativo verrà emesso solo al ricevimento di tali mock up.


Si rammenta che sull'etichetta esterna deve essere previsto uno spazio per la posologia (art. 58, comma 1, lettera f) del D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193) e lo spazio per il codice a lettura ottica secondo quanto previsto dal D.M. 17 dicembre 2007.

Si precisa che, qualora la documentazione richiesta non venga presentata entro i termini previsti ed entrino in vigore nuove Linee Guida, i documenti saranno considerati superati e sarà necessario adeguarli alle nuove disposizioni.

Va da sé che, se al momento dell'invio degli stampati elettronici per la loro correzione, l'Azienda ha disponibile un fac-simile dei mock up del medicinale che deve essere autorizzato, deve farlo pervenire allo Scrivente perché venga visionato assieme al resto della documentazione.


Il Direttore dell'ufficio

Simonetta Bonati



D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193, art. 58-61
D.M. 17 dicembre 2007
Circ. 14 agosto 2008, n. 16936-P
Circ. 1 febbraio 2008, n. 781-P