Ministero della salute Circ. 24-5-2011 n. DGFDM/22707/P Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie (D.P.R. n. 309/1990 - Art. 25-bis - introdotto con L. n. 38/2010). Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio VIII - Ufficio centrale stupefacenti.

Circ. 24 maggio 2011, n. DGFDM/22707/P (1).
 Distruzione delle sostanze e         delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'art. 17 e delle farmacie         (D.P.R. n. 309/1990 - Art. 25-bis - introdotto con L. n. 38/2010).            

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, Ufficio VIII - Ufficio centrale stupefacenti.


          
              
Agli                          
Assessorati alla sanità delle regioni e               province autonome  
                                      
Loro sedi  
                         
Al                          
Comando carabinieri salute per la               sanità  
                           
P.le Marconi 25             
                           
00144 - Roma  
                         
Alla                          
Federfarma servizi             
                           
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00185 - Roma  
                                      
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Alla                          
Fofi - Federazione ordini farmacisti               italiani  
                           
Via Palestro, 75             
                           
00185 - Roma  
                                      
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Ad un anno dalla pubblicazione della L. 15 marzo         2010, n. 38, che ha introdotto nel D.P.R. n. 309/1990 l'articolo 25-bis -         (Distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti di         cui all'articolo 17 e delle farmacie) continuano a pervenire all'Ufficio         Centrale Stupefacenti quesiti inerenti alle modalità pratiche della distruzione         delle sostanze e composizioni medicinali stupefacenti.       
Si ritiene pertanto utile fornire alcuni elementi         di risposta ai quesiti sin qui pervenuti nella scheda allegata.      
La presente nota oltre ad essere inviata ai         destinatari in indirizzo, al fine di ottenere la massima diffusione e         trasparenza, viene inserita nel sito del Ministero della salute nella sezione         dedicata a medicinali e sostanze stupefacenti e psicotrope.      
        
      
Il Direttore generale      
Dott.ssa Marcella Marletta    



Allegato      
        
      
 Scheda distruzione         stupefacenti       
 (D.P.R. n. 309/1990 - Art.         25-bis, introdotto con L. 15 marzo 2010, n. 38)       
        
      
 «Articolo 25-bis     
(Distruzione delle sostanze e         delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle         farmacie).       
        
      
 - 1. Le sostanze e le         composizioni scadute o deteriorate non utilizzabili farmacologicamente,         limitatamente a quelle soggette all'obbligo di registrazione, in possesso dei         soggetti autorizzati ai sensi dell'articolo 17, sono distrutte previa         autorizzazione del Ministero della salute.       
 2. La distruzione delle sostanze         e composizioni di cui al comma 1 in possesso delle farmacie è effettuata         dall'azienda sanitaria locale ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento         dei rifiuti sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma         è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il         tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il         farmacista trasmette all'azienda sanitaria locale il relativo verbale. Gli         oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a         carico delle farmacie richiedenti la distruzione.       
 3. Le Forze di polizia         assicurano, nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali         disponibili a legislazione vigente, adeguata assistenza alle operazioni di         distruzione di cui al presente articolo»;       
        
      
Ad un anno dalla pubblicazione della L. 15 marzo         2010, n. 38, che ha introdotto l'articolo 25-bis - (Distruzione delle sostanze         e delle composizioni in possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle         farmacie) nel D.P.R. n. 309/1990, continuano a pervenire all'Ufficio Centrale         Stupefacenti quesiti inerenti alle modalità pratiche della distruzione delle         sostanze e composizioni medicinali stupefacenti. Si ritiene pertanto utile         fornire alcuni elementi di risposta ai quesiti sin qui pervenuti.      
La distruzione delle sostanze e composizioni         medicinali stupefacenti in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell'art.         17 può avvenire solo previa autorizzazione del Ministero e segue una prassi         consolidata. Sull'applicazione del comma 1 non sono pervenuti quesiti.      
Anche la distruzione delle sostanze e         composizioni medicinali stupefacenti, in possesso delle farmacie, segue una         prassi, consolidata da numerosi pareri dell'Ufficio Centrale Stupefacenti, che         trae origine dal Testo unico delle leggi sanitarie che prevede, all'art. 127,         la vigilanza sulle farmacie, materia oggi delegata alle Regioni e Province         autonome. Tuttavia l'introduzione dell'art. 25-bis non fa riferimento alle         modalità da seguire per lo scarico dal registro dei medicinali scaduti,         confermando di fatto le competenze, ora attribuite alle Aziende Sanitarie         Locali, in materia di vigilanza sulle farmacie e sulla gestione degli         stupefacenti, attraverso il controllo del registro di carico e scarico degli         stupefacenti, previsto dall'art. 60.      
        
      
 Modifiche normative              
        
      
Nell'ambito del processo diretto alla distruzione         delle sostanze e delle composizioni medicinali stupefacenti scadute o         deteriorate non utilizzabili farmacologicamente, in possesso dei soggetti         autorizzati ai sensi dell'articolo 17 e delle farmacie, è necessario premettere         che, rispetto alle procedure di distruzione fin qui seguite, l'articolo         25-bis:      
- limita l'applicazione delle disposizioni         relative alla distruzione ai soli medicinali stupefacenti soggetti all'obbligo         di registrazione, comma 1;      
- innova la fase della materiale distruzione, che         può essere effettuata oltre che dalla Azienda Sanitaria Locale, anche da         un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, comma 2.      
Al contrario, l'articolo 25-bis nulla innova in         materia di competenze delle:      
- Aziende Sanitarie Locali, che continuano ad         assolvere i compiti istituzionali in materia farmaceutica e le incombenze         legate alla constatazione e affidamento al farmacista delle sostanze e         composizioni stupefacenti, redigendo i relativi verbali;      
- Forze di Polizia, le quali assicurano         l'assistenza alle operazioni di distruzione, redigendo il verbale delle         attività compiute. Sul punto, occorre precisare che l'inciso riportato dal         comma 3 "nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili         a legislazione vigente" va inteso esclusivamente ai fini organizzativi e         logistici (le Forze di Polizia devono preventivamente conoscere il quantitativo         di materiale da distruggere, i tempi necessari per completare l'operazione, il         sito in cui effettuare la distruzione e concordare, in ragione degli elementi         forniti, la data in cui assicurare l'assistenza).      
        
      
 Farmacie private            
        
      
La vigilanza sulle farmacie, anche in materia di         stupefacenti, è un compito che l'Azienda Sanitaria Locale esplica anche         attraverso la relativa Commissione ispettiva di vigilanza; la procedura di         constatazione della qualità e quantità dei medicinali da avviare alla         distruzione, tutela soprattutto il farmacista, anche al fine di contenere         eventuali incongruenze nell'ambito di quanto previsto dal comma 1-bis         dell'articolo 68, comma introdotto dalla citata L. n. 38/2010.     
Pertanto, non si ritiene sufficiente una semplice         dichiarazione del farmacista in luogo della constatazione, in quanto i         controlli da parte delle Forze di Polizia all'atto della distruzione potrebbero         evidenziare irregolarità di natura penale, nel caso in cui tali dichiarazioni         non fossero corrispondenti ai medicinali effettivamente inviati a         distruzione.      
Le Forze di Polizia sono tenute in ogni caso ad         assicurare assistenza alle operazioni di distruzione e quindi devono essere         presenti alla termodistruzione al fine di procedere alla verbalizzazione         finale. Pertanto, non si ritiene sufficiente una dichiarazione o una         autocertificazione da parte dell'azienda autorizzata alla distruzione, in luogo         del verbale.      
        
      
 Farmacie ospedaliere              
        
      
Con riferimento ai compiti di vigilanza, gli         stessi principi relativi alla constatazione per la successiva distruzione         valgono anche per le farmacie delle Aziende ospedaliere e per le farmacie         ospedaliere e territoriali delle Aziende sanitarie, per le case di cura ed         altre strutture sanitarie autorizzate, che sono vigilate dalla ASL         territorialmente competente.      
        
      
 Aziende Sanitarie Locali              
        
      
Nell'ambito delle competenze in materia         farmaceutica e della propria autonomia organizzativa ed in riferimento alle         risorse disponibili, la ASL potrebbe prevedere modalità di vigilanza anche al         di fuori delle attività ispettive, in applicazione di apposita determinazione,         al fine della distruzione degli stupefacenti scaduti su richiesta del         farmacista.      
        
      
 Schema riepilogativo generale         per le farmacie       
        
      
1. Tutti i medicinali scaduti o deteriorati, non         utilizzabili farmacologicamente, non soggetti ad obbligo di registrazione,         possono essere avviati dal farmacista a termodistruzione, trattati come rifiuti         sanitari, ai sensi del D.P.R. n. 254/2003.      
2. I medicinali stupefacenti scaduti o         deteriorati non utilizzabili farmacologicamente soggetti ad obbligo di         registrazione, sono oggetto di constatazione da parte della ASL per la         successiva distruzione, nell'ambito delle attività di vigilanza. L'incaricato         della ASL, con il farmacista, redige verbale di constatazione e provvede a         sigillare in un contenitore, con contrassegni d'ufficio, i prodotti da         distruggere, che affida al farmacista (prassi consolidata). Su indicazione del         farmacista, viene concordato se la termodistruzione sarà effettuata dalla ASL         (caso A) o da una azienda autorizzata allo smaltimento (caso B).      
Caso A) la ASL concorda la data della distruzione         con le Forze di Polizia ed eventualmente con l'azienda autorizzata allo         smaltimento. Al ritiro dei medicinali, il farmacista può scaricare i medicinali         dal registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di Polizia redigono         apposito verbale.      
Caso B) l'Azienda autorizzata allo smaltimento         concorda con le Forze di Polizia la data della distruzione. All'atto del ritiro         dei medicinali, l'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti consegna al         farmacista il relativo documento di presa in carico, con cui il farmacista         scarica il registro. Delle operazioni di distruzione le Forze di polizia         redigono apposito verbale i cui estremi sono annotati dal farmacista quale         giustificativo finale dell'uscita delle composizioni medicinali dal registro         degli stupefacenti; una copia del verbale viene inviata dalla farmacia alla         ASL.      
3. I medicinali stupefacenti scaduti o         deteriorati non utilizzabili farmacologicamente soggetti ad obbligo di         registrazione, qualora venissero previste dalla ASL modalità di vigilanza al di         fuori delle attività ispettive per la constatazione della qualità e quantità di         medicinali da avviare a distruzione, dovrebbero essere accompagnati da copia         del provvedimento previsto; i medicinali dovrebbero essere inseriti in un         contenitore da sigillare all'atto del conferimento dei medicinali dal         farmacista all'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti. Le successive         operazioni di distruzione seguono le modalità indicate nel precedente caso B.         Le Forze di Polizia, in caso di riscontro di violazione di sigilli palese o         presunta, provvedono a verificare la rispondenza delle sostanze riportate nel       
verbale della ASL con quelle presenti nel contenitore, dandone atto nel verbale         di distruzione. Tale controllo può, comunque, essere eseguito a campione,         indipendentemente dalla violazione di sigilli palese o presunta.      
        
      
Scheda inserita nel sito www.salute.gov.it in         data 24 maggio 2011 Area tematica medicinali e sostanze stupefacenti e         psicotrope    



D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, art.       25-bis
D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, art.       17
L. 15 marzo 2010, n. 38, art.       10
D.P.R. 15 luglio 2003, n. 254