Translate

sabato 7 aprile 2018

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 febbraio 2018 Modalita' operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologici innovativi. (18A02296) (GU n.81 del 7-4-2018)



 MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 16 febbraio 2018

Modalita' operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di
concorso al rimborso  per  l'acquisto  dei  medicinali  innovativi  e
oncologici innovativi. (18A02296)

(GU n.81 del 7-4-2018)



                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

                           di concerto con

                      IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
                           E DELLE FINANZE

  Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, che
introduce la possibilita' per il CIPE, su proposta del Ministro della
sanita', d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra  lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  di
vincolare quote del Fondo sanitario nazionale alla  realizzazione  di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale;
  Visto l'art. 1, comma 392, della legge 11 dicembre  2016,  n.  232,
che definisce il livello del finanziamento del  fabbisogno  sanitario
nazionale standard cui concorre lo Stato;
  Visto l'art. 1, comma 393, della legge 11 dicembre  2016,  n.  232,
che destina, a decorrere dall'anno 2017 una  quota  del  livello  del
finanziamento  del  fabbisogno  sanitario  nazionale   standard   cui
concorre lo Stato ai sensi del comma 392, pari  a  1.000  milioni  di
euro, alle finalita' di cui ai commi 400, 401, 408 e 409;
  Visto l'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre  2016,  n.  232,
che dispone che a decorrere dall'anno 2017 nello stato di  previsione
del Ministero della salute e' istituito un Fondo per il  concorso  al
rimborso alle regioni per l'acquisto dei  medicinali  innovativi  con
una dotazione di 500 milioni di euro annui. Il Fondo  finalizzato  al
predetto rimborso e' finanziato:
      a) per 325 milioni di euro per l'anno 2017, 223 milioni di euro
per l'anno 2018 e 164 milioni di  euro  a  decorrere  dall'anno  2019
mediante l'utilizzo delle risorse di cui al comma 393 della legge  11
dicembre 2016, n. 232;
      b) per 175 milioni di euro per l'anno 2017, 277 milioni di euro
per l'anno 2018 e 336 milioni di  euro  a  decorrere  dall'anno  2019
mediante utilizzo  delle  risorse  destinate  alla  realizzazione  di
specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale, ai sensi dell'art.
1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
  Visto il successivo comma 401 dell'art. 1, della legge 11  dicembre
2016, n. 232, che dispone che a decorrere dal 1° gennaio  2017  nello
stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un  Fondo
per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto di medicinali
oncologici innovativi, con una  dotazione  di  500  milioni  di  euro
annui, mediante l'utilizzo delle risorse di cui al  comma  393  della
legge 11 dicembre 2016, n. 232;
  Visto il combinato disposto dei commi 402,  403,  404  dell'art.  1
della legge 11 dicembre 2016, n. 232 che prevede che:
      a)  con  apposita   determinazione   del   Direttore   generale
dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), da  adottare  entro  il  31
marzo   2017,   previo   parere    della    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica sono stabiliti i criteri per  la  classificazione
dei farmaci innovativi e a innovativita' condizionata e  dei  farmaci
oncologici innovativi;
      b) che i requisiti di innovativita' permangono per  un  periodo
massimo di trentasei mesi;
      c) che i predetti farmaci  sono  soggetti  a  monitoraggio  dei
registri AIFA;
  Visto in particolare l'ultimo periodo del comma 402,  dell'art.  1,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che  prevede  che,  nelle  more
dell'adozione della determinazione AIFA di cui al  medesimo  comma  e
comunque non oltre il 31 marzo 2017, i farmaci innovativi e i farmaci
oncologici innovativi validi ai fini dell'accesso ai fondi di cui  ai
commi 400 e 401 sono quelli gia' individuati da AIFA;
  Visto il comma 402-bis del piu' volte richiamato art. 1 della legge
11 dicembre 2016, n. 232,  prevede  che:  «I  farmaci,  ivi  compresi
quelli oncologici, per  i  quali  e'  stato  riconosciuto,  da  parte
dell'AIFA, il possesso del requisito dell'innovativita' condizionata,
sono inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici  regionali  di
cui all'art. 10, commi 2 e 3, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.
189 e non accedono alle risorse di cui ai Fondi previsti ai commi 400
e 401 per un periodo massimo di diciotto mesi. Le risorse  dei  Fondi
di cui ai commi 400 e 401 non impiegate per le finalita' ivi indicate
confluiscono nella quota di finanziamento  del  fabbisogno  sanitario
nazionale standard cui concorre lo Stato ai sensi del comma 392»;
  Visto il successivo comma 405 dell'art. 1 della legge  11  dicembre
2016, n. 232, che dispone che le risorse dei Fondi di  cui  ai  commi
400 e 401 debbano essere versate alle  regioni  in  proporzione  alla
spesa sostenuta dalle regioni medesime per  l'acquisto  dei  farmaci,
secondo le modalita' individuate con apposito  decreto  del  Ministro
della salute, di concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle
finanze, previa  intesa  in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
Bolzano;
  Vista  la  determina  n.  1535  del  12  settembre  2017,  adottata
dall'AIFA,  con  la  quale  sono   stabiliti   i   criteri   per   la
classificazione   dei   farmaci   innovativi   e   ad   innovativita'
condizionata e dei farmaci oncologici  innovativi,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 218 del 18  settembre
2017, che integra la determina n. 519 del 31  marzo  2017  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 80 del 5 aprile 2017, in applicazione della possibilita'  gia'  in
essa contenuta di effettuare «integrazioni, aggiornamenti e revisioni
in tempi successivi»;
  Visti l'art. 34, della legge 23 dicembre 1994, n.  724,  l'art.  1,
comma 144, della legge 23 dicembre 1996, n. 662  e  l'art.  1,  comma
836, della legge 27 dicembre 2006, n.  296,  che  dispongono  che  le
regioni Valle d'Aosta, Friuli Venezia Giulia e Sardegna e le Province
Autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  provvedono   integralmente   al
finanziamento della propria spesa sanitaria;
  Visto l'art. 1, comma 830, della legge 27 dicembre  2006,  n.  296,
che individua la quota di compartecipazione alla  spesa  sanitaria  a
carico della regione Sicilia;
  Visto l'art. 29, comma 2, decreto-legge  24  aprile  2017,  n.  50,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che
prevede  dal  1°  gennaio  2018  l'obbligo   di   inserimento   nella
fatturazione elettronica del Codice di autorizzazione  all'immissione
in commercio (AIC) e del corrispondente quantitativo;
  Considerati  gli  accordi  sottoscritti  tra  AIFA  e  le   aziende
farmaceutiche ai sensi dell'art. 48, comma 33, del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326 e successive modificazioni e integrazioni,  per
la  fornitura  di  medicinali  innovativi  a  prezzi   variabili   in
applicazione degli specifici termini contrattuali;
  Ritenuto, pertanto, in attuazione della normativa sopra richiamata,
di dover provvedere alla individuazione delle modalita' con le  quali
versare in favore delle regioni, le risorse dei Fondi per il concorso
al rimborso dell'acquisto dei medicinali innovativi e dei  medicinali
oncologici innovativi di cui all'art. 1, commi 400 e 401, della legge
11 dicembre 2016, n. 232;
  Acquisita l'intesa  sancita  dalla  Conferenza  permanente  tra  lo
Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella
seduta del 21 dicembre 2017 (rep. atti n. 239/CSR);

                              Decreta:

                               Art. 1

                               Oggetto

  1.  Il  presente  decreto  disciplina  le  modalita'  operative  di
erogazione delle risorse stanziate ai sensi dell'art. 1, commi 400  e
401, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, a titolo  di  concorso  al
rimborso per  l'acquisto  dei  medicinali  innovativi  ed  oncologici
innovativi in relazione alla singola indicazione terapeutica, di  cui
alla determina AIFA n. 1535 del 12  settembre  2017  che  integra  la
determina n. 519 del 31 marzo 2017.
  2. Le somme  di  cui  al  comma  1,  fatto  salvo  quanto  previsto
dall'art. 6 del presente decreto, sono erogate alle regioni a statuto
ordinario e alla Regione Sicilia, in  coerenza  con  quanto  previsto
dalla normativa vigente in  materia  di  compartecipazione  totale  o
parziale alla spesa  sanitaria  a  carico  delle  regioni  a  statuto
speciale e delle Province autonome di Trento e Bolzano.
  3. Il riconoscimento del requisito dell'innovativita'  dei  farmaci
avviene secondo i criteri e le modalita'  fissati  dall'AIFA  con  la
determina n. 1535 del 12 settembre 2017 che integra la determina  519
del 31 marzo 2017 e ha una durata massima di trentasei  mesi.  L'AIFA
predispone e aggiorna mensilmente  gli  elenchi  di  riferimento  dei
medicinali innovativi e oncologici innovativi,  che  sono  pubblicati
sul portale web dell'AIFA.

                               Art. 2

                             Definizioni

  1. La «spesa regionale di competenza» e' definita quale  spesa  per
l'acquisto, da parte degli enti del Servizio sanitario nazionale, dei
medicinali innovativi ed oncologici  innovativi,  in  relazione  alla
singola indicazione terapeutica, erogati nella  regione  o  provincia
autonoma, derivante dal prodotto tra il prezzo a carico del  Servizio
sanitario nazionale di ciascun medicinale,  calcolato  al  netto  del
valore dell'eventuale importo versato dalle aziende farmaceutiche  in
applicazione degli specifici termini  contrattuali  sottoscritti  con
AIFA, ai sensi dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24  novembre
2003, n.  326  e  successive  modificazioni  e  integrazioni,  ed  il
corrispondente numero delle confezioni,  dispensate  dalle  strutture
pubbliche nella regione o provincia autonoma, rilevato  attraverso  i
registri  di  monitoraggio  dell'AIFA  o  dalle   strutture   private
accreditate risultanti dai medesimi registri AIFA, qualora l'acquisto
dei medicinali  innovativi  ed  oncologici  innovativi  di  cui  agli
elenchi previsti all'art. 1, comma 3, sia stato effettuato  dall'ente
del Servizio sanitario regionale  di  natura  pubblica,  intestatario
della  fatturazione  elettronica   emessa   da   parte   dell'azienda
farmaceutica.
  2. La «spesa regionale di competenza  per  residenti»  e'  definita
quale  spesa  per  l'acquisto,  da  parte  degli  enti  del  Servizio
sanitario  nazionale,  dei  medicinali   innovativi   ed   oncologici
innovativi,  in  relazione  alla  singola  indicazione   terapeutica,
erogati ai residenti della regione o  provincia  autonoma,  derivante
dal prodotto tra il prezzo a carico del Servizio sanitario  nazionale
di ciascun medicinale, calcolato al netto del  valore  dell'eventuale
importo versato dalle aziende  farmaceutiche  in  applicazione  degli
specifici  termini  contrattuali  sottoscritti  con  AIFA,  ai  sensi
dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.  269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni e integrazioni, ed il corrispondente  numero
delle confezioni dispensate ai medesimi residenti,  indipendentemente
dalla  regione  o  provincia  autonoma  di  somministrazione,   dalle
strutture pubbliche rilevate attraverso i  registri  di  monitoraggio
dell'AIFA o  dalle  strutture  private  accreditate,  risultanti  dai
medesimi registri AIFA, qualora l'acquisto dei medicinali  innovativi
ed oncologici innovativi di cui agli  elenchi  previsti  all'art.  1,
comma 3,  sia  stato  effettuato  dall'ente  del  Servizio  sanitario
regionale  di  natura  pubblica,  intestatario   della   fatturazione
elettronica emessa da parte dell'azienda farmaceutica.
  3. I «dati di residenza» si intendono ai fini del presente  decreto
quelli rilevati dai registri  di  monitoraggio  dell'AIFA,  derivanti
dalla compilazione e registrazione a carico della struttura sanitaria
pubblica  erogatrice  dei   farmaci   o   della   struttura   privata
accreditata,  qualora  l'acquisto  dei   medicinali   innovativi   ed
oncologici innovativi di cui agli elenchi previsti all'art. 1,  comma
3, sia stato effettuato dall'ente del Servizio sanitario regionale di
natura pubblica, intestatario della fatturazione  elettronica  emessa
da parte dell'azienda farmaceutica.

                               Art. 3

                     Dati di spesa della regione
                        o provincia autonoma

  1. Con cadenza trimestrale ed entro i  quindici  giorni  successivi
alla scadenza dei primi tre trimestri  di  ogni  anno,  tenuto  anche
conto  della  possibilita'  data  al  paziente   di   effettuare   il
trattamento in una o piu' regioni  e  province  autonome  diverse  da
quella di residenza, l'AIFA fornisce  al  Ministero  della  salute  -
Direzione generale della programmazione sanitaria - i  dati  relativi
alla spesa di competenza di ciascuna regione  e  provincia  autonoma,
distinti per i residenti  e  per  i  non  residenti,  utilizzando  il
modello allegato A per i farmaci innovativi e il modello  allegato  B
per  i  farmaci  oncologici  innovativi   che   costituiscono   parte
integrante del presente decreto.
  2. Entro la data del 31 gennaio dell'anno successivo  a  quello  di
riferimento, al fine  di  consentire  le  operazioni  di  conguaglio,
l'AIFA comunica, al Ministero della salute - Direzione generale della
programmazione sanitaria - i dati relativi alla spesa  di  competenza
di ciascuna regione e provincia autonoma, distinti per i residenti  e
per  i  non  residenti,  sostenuta  al  31  dicembre   dell'anno   di
riferimento, utilizzando i modelli di cui al comma 1 in base ai  dati
inseriti da parte delle strutture  di  cui  all'art.  2,  comma  1  e
risultanti dai registri di monitoraggio  AIFA  e  dalla  fatturazione
elettronica.
  3.  Limitatamente  all'anno  2017,  tenuto   conto   dell'imminente
chiusura dell'esercizio finanziario 2017 e nelle more dell'attuazione
dal 1° gennaio 2018 dell'obbligo, previsto  dall'art.  29,  comma  2,
decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, di inserimento nella  fatturazione
elettronica del Codice di autorizzazione all'immissione in  commercio
(AIC) e del corrispondente quantitativo, che permette di  individuare
la struttura pubblica acquirente dei farmaci ai fini del concorso  al
rimborso da parte dei Fondi di cui all'art. 1, l'accesso  a  ciascuno
dei Fondi di  cui  all'art.  1,  in  attuazione  di  quanto  disposto
dall'art. 1, comma 405, della legge 11  dicembre  2016,  n.  232,  e'
parametrato alla quota di accesso del Fabbisogno  sanitario  standard
per l'anno 2017 di cui all'intesa sancita  in  Conferenza  permanente
per i rapporti tra Stato regioni e province autonome  il  26  ottobre
2017 (atto Rep. n. 184/2017) secondo le seguenti modalita':
    a) a titolo di acconto per il Fondo di cui all'art. 1, comma 400,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232, salvo i successivi conguagli da
operarsi  per  tenere  conto  della  spesa  regionale  di  competenza
sostenuta per i residenti;
    b) in via definitiva, per il Fondo di cui all'art. 1, comma  401,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232.
  4. Conseguentemente, sulla base di quanto previsto dal comma 3  del
presente articolo, le regioni e le  province  autonome  iscrivono  le
relative risorse dei Fondi di cui all'art. 1 nei propri bilanci.

                               Art. 4

          Criteri per l'erogazione delle risorse dei Fondi

  1. Per l'anno 2017, il Ministero della salute concorre a rimborsare
alle regioni a statuto ordinario e alla regione Sicilia, in  coerenza
con la quota di compartecipazione statale al finanziamento  derivante
da quanto disposto dall'art. 1, comma 830, della  legge  27  dicembre
2006, n. 296, sulla base:
    a) della spesa regionale di competenza sostenuta per i  residenti
delle suddette regioni, limitatamente alle risorse del Fondo  di  cui
all'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232;
    b) della quota regionale di competenza sulla base  degli  importi
definiti dall'art. 3, comma  3,  lettera  b),  con  riferimento  alle
risorse del Fondo di cui  all'art.  1,  comma  401,  della  legge  11
dicembre 2016, n. 232.
  2. Per le regioni  a  statuto  speciale,  per  la  regione  Sicilia
limitatamente alla quota di finanziamento a proprio carico, e per  le
province autonome di  Trento  e  di  Bolzano  opera  quanto  disposto
dall'art. 6.
  3. A decorrere dall'anno 2018, con riferimento a ciascuno dei Fondi
di cui ai commi 400 e 401 della legge 11 dicembre 2016,  n.  232,  il
Ministero della salute concorre a rimborsare alle regioni  a  statuto
ordinario e alla  regione  Sicilia,  in  coerenza  con  la  quota  di
compartecipazione  statale  al  finanziamento  derivante  da   quanto
disposto dall'art. 1, comma 830, della legge  27  dicembre  2006,  n.
296, la spesa regionale di competenza sostenuta per i residenti delle
suddette regioni. Per le regioni a statuto speciale, per  la  Regione
Sicilia limitatamente alla quota di finanziamento a proprio carico, e
per le Province autonome di Trento e di Bolzano opera quanto disposto
dall'art. 6.
  4. Qualora dal 2017 per il Fondo di  cui  all'art.  1,  comma  400,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e a decorrere dall'anno 2018 per
ciascun Fondo di cui ai commi 400 e 401 della legge 11 dicembre 2016,
n. 232, la somma delle spese regionali di  competenza  per  residenti
delle regioni a statuto ordinario e della  regione  Sicilia,  per  la
citata  quota  di  finanziamento  a  carico   dello   Stato,   ecceda
complessivamente il valore fissato per il  Fondo  in  relazione  alla
singola indicazione terapeutica, il Fondo e'  attribuito  a  ciascuna
regione in misura proporzionale alla spesa  regionale  di  competenza
per residenti rispetto  al  totale  della  spesa  di  competenza  per
residenti delle medesime regioni a statuto ordinario e della  Regione
Sicilia, per la quota di finanziamento a carico dello Stato. La quota
di spesa di competenza per residenti non coperta dai rispettivi Fondi
resta a carico delle singole regioni.

                               Art. 5

           Modalita' di erogazione delle risorse dei Fondi

  1. Fatto salvo quanto previsto per l'anno 2017 nel successivo comma
6 del presente articolo,  il  Ministero  della  salute,  a  decorrere
dall'anno 2018, determina l'acconto da  riconoscere  alle  regioni  a
statuto ordinario e alla regione Sicilia, in coerenza con la quota di
finanziamento a carico dello Stato, le somme di ciascuno dei Fondi  e
fino a concorrenza dei medesimi, in misura proporzionale  alla  quota
di accesso al  fabbisogno  sanitario  standard  di  ciascun  anno  di
riferimento,  come  risultante  dalla  relativa  intesa  sancita   in
Conferenza permanente per i Rapporti tra  Stato  regioni  e  province
autonome.
  2. Le  operazioni  di  conguaglio,  sulla  base  dei  dati  forniti
dall'AIFA entro il  31  gennaio  dell'anno  successivo  a  quello  di
riferimento, rispetto alla spesa di competenza di  ciascuna  regione,
distinta per i residenti e  per  i  non  residenti,  sono  effettuate
tenendo conto delle somme gia' erogate ai sensi del comma 1 a  valere
sul riparto dei Fondi di cui all'art. 1, relativo all'anno successivo
a quello di riferimento.
  3. Per ciascuno dei Fondi, all'atto delle operazioni di conguaglio,
ove l'importo del Fondo sia inferiore rispetto alla somma delle spese
regionali  di  competenza  per  residenti  delle  regioni  a  statuto
ordinario e alla Regione Sicilia, per la  quota  di  finanziamento  a
carico dello Stato si applica quanto riportato all'art. 4, comma 4.
  4. In relazione a quanto disposto dai commi 1, 2 e 3, il  Ministero
della salute eroga  a  ciascuna  regione,  per  ciascuno  dei  Fondi,
l'importo risultante dal saldo  tra  l'acconto  di  cui  al  comma  1
relativo all'anno di riferimento e il conguaglio di cui  al  comma  2
relativo   all'anno   precedente    a    quello    di    riferimento.
Conseguentemente  il  predetto  saldo,  per   ciascuno   dei   Fondi,
costituisce l'importo da iscrivere nel bilancio  regionale  dell'anno
di riferimento.
  5. Se, in sede di determinazione dei conguagli, la regione  dovesse
risultare debitrice, il Ministero  della  salute  opera  le  relative
regolazioni contabili, a seguito delle  somme  versate  a  titolo  di
acconto,   attribuite   in    eccedenza    rispetto    al    rimborso
complessivamente spettante, sulla base delle risultanze del  registro
di monitoraggio e della fatturazione elettronica comunicate  da  AIFA
al  Ministero  della  salute  riferite  all'anno  di  competenza,  in
occasione del primo riparto  utile  dei  Fondi  di  cui  all'art.  1,
successivo alla data  di  comunicazione  da  parte  di  AIFA  di  cui
all'art. 3, comma 2 del presente decreto.
  Conseguentemente,  in  sede  di   conguaglio,   qualora   l'importo
corrispondente al suddetto debito non  potesse  essere  integralmente
erogato alle regioni creditrici a valere su ciascuno  dei  Fondi,  lo
stesso  e'  dedotto  proporzionalmente  al  credito  tra  le  regioni
creditrici, ivi incluse le regioni e  le  province  autonome  di  cui
all'art. 6 del presente decreto. Le regioni creditrici riceveranno le
dovute compensazioni in occasione del primo riparto utile  dei  Fondi
di cui all'art. 1, successivo alla data di comunicazione da parte  di
AIFA  di  cui  all'art.  3,  comma  2,  del  presente  decreto.   Con
riferimento a ciascun Fondo, qualora si verifichi che la somma  della
spesa regionale di competenza per residenti dell'anno sostenuta dalle
regioni a statuto ordinario e dalla Regione Sicilia, in coerenza  con
la quota  di  finanziamento  a  carico  dello  Stato,  sia  inferiore
all'importo dello stesso  Fondo,  in  sede  di  conguaglio  le  somme
eccedenti sono erogate alle  medesime  regioni  in  proporzione  alla
quota di  accesso  al  fabbisogno  regionale  standard  dell'anno  di
riferimento.
  6. Per l'anno 2017, le disposizioni di cui ai commi da 1  a  5  del
presente  articolo,  si  applicano  limitatamente  al  Fondo  di  cui
all'art. 1, comma 400, della legge 11 dicembre 2016, n. 232.  Per  il
Fondo di cui all'art. 1, comma 401, della legge 11 dicembre 2016,  n.
232, nelle more  del  completamento  da  parte  delle  regioni  delle
procedure di acquisto e distribuzione dei farmaci di cui al  presente
decreto e del passaggio  a  regime  dell'obbligo  della  fatturazione
elettronica, che  permette  di  individuare  le  strutture  pubbliche
acquirenti dei farmaci oggetto di rimborso da parte dei Fondi di  cui
all'art. 1, nonche' in considerazione di quanto disposto dall'art. 3,
comma 3, lettera b), del presente decreto, l'erogazione  delle  somme
viene effettuata in proporzione alla quota di accesso  al  fabbisogno
sanitario standard per l'anno 2017, fino a concorrenza dei  Fondi  di
cui all'art. 1 del presente decreto, senza che  venga  operato  alcun
conguaglio successivo tra la quota gia' erogata in  proporzione  alla
quota di accesso al fabbisogno sanitario standard  2017  e  la  spesa
regionale di competenza per residenti comunicata da  AIFA,  ai  sensi
del precedente art. 3, comma 2.

                               Art. 6

           Regioni a statuto speciale e province autonome
                         di Trento e Bolzano

  1. La  spesa  di  competenza  sostenuta  dalle  regioni  a  statuto
speciale, ad esclusione  della  Regione  Sicilia,  e  dalle  province
autonome di Trento e Bolzano per l'acquisto dei medicinali innovativi
e oncologici innovativi di cui agli elenchi AIFA, in  relazione  alla
singola indicazione  terapeutica,  dispensati  a  soggetti  residenti
nelle regioni a statuto  ordinario,  ovvero  della  regione  Sicilia,
viene rimborsata attraverso il sistema della fatturazione diretta tra
gli enti del Servizio sanitario nazionale delle  regioni  o  province
autonome interessate. Tale spesa  concorre  alla  determinazione  del
rimborso della spesa  per  residente  di  competenza  delle  suddette
regioni a statuto ordinario e della regione Sicilia, con le modalita'
di cui all'art. 4 del presente decreto.
  2. La regolazione della spesa di competenza sostenuta dalle regioni
a statuto ordinario, ovvero dalla Regione Sicilia, per l'acquisto  di
farmaci  innovativi  e  dei  medicinali  oncologici  innovativi,   in
relazione alla singola indicazione terapeutica, dispensati a soggetti
residenti nelle regioni  a  statuto  speciale,  ad  esclusione  della
Regione Sicilia, e dalle Province autonome di  Trento  e  di  Bolzano
che, ai sensi di quanto previsto dalla normativa vigente,  provvedono
al finanziamento  integrale  della  propria  spesa  sanitaria,  viene
assicurata attraverso il sistema della fatturazione diretta  tra  gli
enti del  Servizio  sanitario  nazionale  delle  regioni  o  province
autonome interessate.
  3. La regolazione della spesa di competenza sostenuta dalle regioni
a statuto speciale,  ad  eccezione  della  Regione  Sicilia  e  dalle
province  autonome  di  Trento  e  di  Bolzano  per  l'acquisto   dei
medicinali innovativi e oncologici innovativi  di  cui  agli  elenchi
AIFA, in relazione alla singola indicazione terapeutica, dispensati a
soggetti residenti nelle regioni a statuto  speciale,  ad  esclusione
della Regione Sicilia, e nelle  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano che, ai sensi di quanto  previsto  dalla  normativa  vigente,
provvedono al finanziamento integrale della propria spesa  sanitaria,
viene assicurata, attraverso il sistema  della  fatturazione  diretta
tra gli  enti  del  Servizio  sanitario  nazionale  delle  regioni  o
province autonome interessate.
  Il presente decreto viene inviato, per la registrazione, alla Corte
dei conti e pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.
    Roma, 16 febbraio 2018

                                   Il Ministro della salute: Lorenzin
Il Ministro dell'economia
    e delle finanze
        Padoan

Registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, reg. n. 511

                                                           Allegato A

   Spesa di competenza per farmaci innovativi (non oncologici) (*)

              Parte di provvedimento in formato grafico


                                                           Allegato B

      Spesa di competenza per farmaci oncologici innovativi(*)

              Parte di provvedimento in formato grafico


Nessun commento:

Posta un commento