Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e rettifica della determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale. (Determinazione n. 288/2012).

Agenzia italiana del farmaco
Det. 6-3-2012 n. 288/2012
Rettifica della determinazione V & A n. 2406 del 23 dicembre 2010 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale e rettifica della determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011 relativa all'autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario Nazionale. (Determinazione n. 288/2012).
Pubblicata nella Gazz. Uff. 21 marzo 2012, n. 68.

Allegato 1

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLUCOSIO 5% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 10% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 20% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 33% soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

La seguente tabella riporta composizione, osmolarità teorica e pH delle singole concentrazioni di glucosio
1.000 ml contengono:

 
Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro)
Osmolarità (mOsmol/L)
pH
5%
55 (50)
278
3,5 -6,5
10%
110 (100)
555
3,5 -6,5
20%
220 (200)
1110
3,5 -6,5
33%
363 (330)
1832
3,5 -6,5





Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.
Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% ed al 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
4.3. Controindicazioni
- ipersensibilità al principio attivo;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da deliurm tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- pazienti gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni d'uso
La soluzione al 5% e isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocità di infusione controllata.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a circa 3,74 Kcal (circa 15,6 KJoule).
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Pertanto particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.
4.6. Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Il glucosio non deve essere usato in gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se il glucosio alteri la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
4.7. Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Non pertinente.
4.8. Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA; non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizione relative alla sede di somministrazione:
- stravaso
- dolore locale
- infezione alla sede di somministrazione
- trombosi alla sede di somministrazione
- tromboflebite
- febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- aumento della velocità metabolica
- iperglicemia
- aumento del livello di insulina
- aumento del livello di adrenalina
Patologie vascolari:
- edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- emorragia cerebrale
- ischemia cerebrale
4.9. Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente ed istituire appropriate misure correttive.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03.
La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce apporto calorico e fornisce acqua all'organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.
5.2. Proprietà farmacodinamiche
Distribuzione
Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.
Metabolismo
Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche hanno interessato il cuore ed il tubo neurale.
Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. Incompatibilità
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina
- kanamicina solfato
- novobiocina sodica
- farfari sodico
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo alla compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro
- magnesio cloruro
- potassio cloruro
- sodio cloruro
- sodio lattato
- hetastarch.
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.
L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
6.3. Validità
A confezionamento integro .
Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione.
6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Non refrigerare.
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5. Natura e capacità del contenitore

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
data della determinazione AIFA
Foglio illustrativo
GLUCOSIO 5% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 10% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 20% soluzione iniettabile
GLUCOSIO 33% soluzione iniettabile
Categoria farmacoterapeutica
Soluzioni nutrizionali parenterali
Indicazioni terapeutiche
Nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati.
Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.
Le soluzioni concentrate di glucosio possono essere miscelate con soluzioni di aminoacidi o altre soluzioni compatibili per la preparazione delle soluzioni per la Nutrizione Parenterale Totale.
Le soluzioni di glucosio a bassa concentrazione (5%-10%) possono essere impiegate anche come soluzioni diluenti per la preparazione di soluzioni o sospensioni medicinali per uso parenterale, secondo quanto indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che si intende somministrare.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo;
- pazienti con anuria;
- emorragia spinale o intracranica;
- pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);
- paziente gravemente disidratati;
- pazienti in coma epatico.
Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.
Precauzioni per l'uso
Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.
Occorre particolare cautela soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in staticlinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.
Pertanto particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).
Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare aumento dell'osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.
Qualora si utilizzi il medicinale come solvente per la preparazione di soluzioni/sospensione di altri medicinali, verificare nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto che si intende diluire il volume e la concentrazione di Glucosio da impiegare.
Avvertenze speciali
La soluzione al 5% e isotonica con il sangue.
Le soluzioni al 10%, 20%, 33% sono ipertoniche con il sangue e devono essere somministrate con cautela e a velocità di infusione controllata.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.
Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del glucosio in donne in gravidanza.
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati sull'impiego del glucosio durante l'allattamento, è importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente
Dose, modo e tempo di somministrazione
Le soluzioni di Glucosio al 5% e 10% possono essere somministrate sia per via intramuscolare che per via endovenosa. La somministrazione sottocutanea può determinare irritazione.
Le soluzioni al 20% ed al 33% non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare ma devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso centrale.
Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.
Adulti
La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).
Anziani
Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno dimostrato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e più giovani a seguito della somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.
Bambini
Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono somministrate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Le soluzioni di glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:
- cianocobalamina;
- kanamicina solfato;
- novobiocina sodica;
- warfarin sodico.
Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:
- calcio cloruro;
- magnesio cloruro;
- potassio coloruro;
- sodio cloruro;
- sodio lattato;
- hetastarch.
Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.
L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la somministrazione.
Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.
Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se contiene particelle.
Sovradosaggio
In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriatamente misure correttive.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Glucosio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Glucosio , rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il glucosio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
- stravaso
- dolore locale
- infezione alla sede di somministrazione
- trombosi alla sede di somministrazione
- tromboflebite
- febbre
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- aumento della velocità metabolica
- iperglicemia
- aumento del livello di insulina
- aumento del livello di adrenalina
Patologie vascolari:
- edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
- emorragia cerebrale
- ischemia cerebrale
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione

Non refrigerare
Tenere il contenitore ben chiuso
Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un'unica ed ininterrotta somministrazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE

La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni di glucosio.

 
Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro)
Osmolarità (mOsmol/L)
pH
5%
55 (50)
278
3,5 - 6,5
10%
110 (100)
555
3,5 - 6,5
20%
220 (200)
1.110
3,5 - 6,5
33%
363 (330)
1.832
3,5 - 6,5





Eccipienti:
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Produttore

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'agenzia italiana del farmaco
data della determinazione AIFA.