Agenzia italiana del farmaco Det. 27-10-2014 n. 1219/2014 Inserimento del medicinale per uso umano «misoprostolo» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: induzione del travaglio di parto a termine. (Determina n. 1219/2014). Pubblicata nella Gazz. Uff. 10 novembre 2014, n. 261.

Agenzia italiana del farmaco
Det. 27-10-2014 n. 1219/2014
Inserimento del medicinale per uso umano «misoprostolo» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: induzione del travaglio di parto a termine. (Determina n. 1219/2014).
Pubblicata nella Gazz. Uff. 10 novembre 2014, n. 261.

Det. 27 ottobre 2014, n. 1219/2014   (1).

Inserimento del medicinale per uso umano «misoprostolo» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione: induzione del travaglio di parto a termine. (Determina n. 1219/2014). (2)

(1) Pubblicata nella Gazz. Uff. 10 novembre 2014, n. 261.

(2) Emanata dall'Agenzia italiana del farmaco.



IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro “Visti Semplici”, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;

Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella G.U. n. 70 del 24 marzo 2001;

Atteso che il medicinale misoprostolo, già registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, è riconosciuto come efficace e sicuro nell'indicazione proposta;

Considerato che, pur esistendo in commercio un'alternativa terapeutica con analoga indicazione, il misoprostolo può rappresentare una scelta più economica ed efficace, condizione questa che consente l'inserimento del farmaco nella lista 648/96 in base alle modifiche inserite con la legge 79/2014, con indicazione: induzione del travaglio di parto a termine;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti che si trovino in tali condizioni e che lo necessitino, la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 15, 16 e 17 settembre 2014 - Stralcio Verbale n. 28;

Ritenuto pertanto di includere il medicinale misoprostolo nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa;

Determina:



Art. 1.

Il medicinale misoprostolo è inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.



Art. 2.

Il medicinale di cui all'art. 1 è erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale per I’ induzione del travaglio di parto a termine, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.



Art. 3.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.



Allegato 1

Denominazione: misoprostolo

Indicazione terapeutica: induzione del travaglio di parto a termine

Criteri d'inclusione:

1. Donne con gravidanza a termine e indicazione all'induzione del travaglio di parto con score di Bishop < 7;

2. Il trattamento deve essere condotto in regime di ricovero e deve essere attentamente monitorato, in considerazione dei rischi di iperstimolazione uterina, rottura d'utero e distress fetale (Tang J et al. WHO Recommendations for misoprostol use for obstetric and gynecologic indications. Int J Gynecol Obstet 2013,121:186-9).

Criteri di esclusione delle pazienti dal trattamento comprendono:

1. Pregressa isterotomia

2. Parita'>4

3. Patologie materne che controindicano l'impiego del misoprostolo

4. Tracciato cardiotocografico non rassicurante

5. Placenta previa

6. Situazione fetale trasversa

7. Metrorragia materna

8. Travaglio in atto

9. Tachisistolia o ipertono uterino

10. Infezioni dell'ultimo tratto genitale che controindicano il parto per via vaginale.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

Piano terapeutico: la somministrazione è orale.

La somministrazione deve essere effettuata esclusivamente in regime ospedaliero, utilizzando i dosaggi riportati nella tabella allegata che seguono le raccomandazioni ufficiali della WHO:

Indicazione Dosaggio Note
Induzione del travaglio di parto a termine 25 mcg per os ogni 2 ore fino ad un massimo di 8 volte Il dosaggio si ottiene diluendo una compressa di 200 mcg in 200 ml di H20 Ogni somministrazione deve essere preceduta da almeno 30' di registrazione cardiotocografica per valutare la frequenza delle contrazioni uterine e lo stato di benessere fetale. La registrazione dovrà continuare per 1 ora dopo la somministrazione. Si deve tener conto che l'effetto del farmaco si manifesta circa 10 minuti dopo l'assunzione.
    L'effetto del farmaco ha una durata di circa 3 ore.
    Non è necessario in caso di scarsa contrattilità e con cardiotocografia regolare procedere ad esplorazione vaginale in particolare in caso di PROM. Attendere almeno 3 ore dall'ultima somministrazione prima di infondere ossitocina. In caso di ipercinesia uterina con modificazioni del tracciato cardiotocografico avviare opportuno trattamento tocolitico.


Si raccomanda di:

non somministrare, contemporaneamente all'induzione con Misoprostolo, un altro farmaco quale: Dinoprostone o Ossitocina per il rischio di ipertono uterino e/o di possibile rottura d'utero.

Qualora al termine delle 24 ore di trattamento non si sia ancora ottenuta l'induzione del travaglio e le condizioni cervicali siano sfavorevoli, un ostetrico esperto dovrà rivalutare la situazione.

Altre condizioni da osservare: le modalità previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a:

art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalità di prescrizione e di dispensazione del medicinale;

art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa.

DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima della somministrazione del farmaco Da 30' a 60' dopo la somministrazione del farmaco Al termine del ciclo di trattamento (24 ore dopo la prima somministrazione)
Calcolo dello score di Bishop + + +
Valutazione del numero di contrazioni uterine in 10' + + +
Valutazione del tracciato cardiotocografico fetale + + +
Valutazione dei parametri vitali materni + + +