FARMACI: AIFA, IRREGOLARITA' IN TRIAL CONDOTTI DA ORGANIZZAZIONE INDIANA =
Al momento no rischi per salute pubblica in Italia
Roma, 6 dic. (AdnKronos Salute) - Nel corso di un'ispezione degli
organi di vigilanza europei, sono emerse irregolarità nelle procedure
di monitoraggio dei pazienti arruolati in studi clinici a scopo
autorizzativo presso la GVK Biosciences, organizzazione di ricerca a
contratto (Cro) con sede a Hyderabad, in India. Ne dà notizia
l'Agenzia italiana del farmaco, che partecipa a quest'operazione di
verifica europea.
Nel nostro Paese - spiega l'Aifa - al momento è commercializzato un
numero ridotto di prodotti autorizzati sulla base di studi condotti
dalla GVK Biosciences. L'agenzia sta revisionando e rivalutando tutti
gli studi contenuti nei dossier autorizzativi dei prodotti
identificati. E rileva che, allo stato attuale, non sono ravvisati
rischi per la salute pubblica.
A questo processo di valutazione, l'Aifa partecipa a livello europeo
con i suoi rappresentanti al Comitato per i medicinali per uso umano
(Chmp) dell'Agenzia europea, l'Ema, che sta conducendo una procedura
parallela di valutazione congiunta di tutti gli elementi a
disposizione degli Stati membri dell'Ue. Da questa deriverà una
posizione condivisa sugli eventuali provvedimenti da adottare sulla
base delle evidenze rilevate.
(Com-Mad/AdnKronos)
06-DIC-14 12:53
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