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martedì 21 novembre 2017

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166 Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160. (17G00179) (GU n.272 del 21-11-2017) Vigente al: 6-12-2017


MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166 
Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti  da  sindrome
da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter  del  decreto-legge
24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge  7
agosto 2016, n. 160. (17G00179) 
(GU n.272 del 21-11-2017)   Vigente al: 6-12-2017   
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 24 giugno  2016,  n.  113,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016,  n.  160,  recante  «Misure
finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio»; 
  Visto in particolare l'articolo 21-ter, recante «Nuove disposizioni
in materia di indennizzo a favore delle persone affette  da  sindrome
da talidomide», il quale prevede: 
    al comma 1, che «L'indennizzo di cui all'articolo 2,  comma  363,
della legge 24 dicembre 2007, n.  244,  riconosciuto,  ai  sensi  del
comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre  2008,  n.
207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009,  n.
14, ai  soggetti  affetti  da  sindrome  da  talidomide  nelle  forme
dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della  micromelia  nati
negli anni dal 1959 al 1965, e' riconosciuto anche ai nati  nell'anno
1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di  entrata  in  vigore
della legge di conversione del presente decreto.»; 
    al comma 2, che «L'indennizzo di cui al comma 1 e'  riconosciuto,
a  decorrere  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  legge   di
conversione del presente decreto, anche ai  soggetti  che,  ancorche'
nati al di fuori del periodo ivi previsto,  presentano  malformazioni
compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine  dell'accertamento
del  nesso  causale  tra  l'assunzione  del  farmaco  talidomide   in
gravidanza e  le  lesioni  o  l'infermita'  da  cui  e'  derivata  la
menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia,  della
focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di
essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2  del
regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e
delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163»; 
    al comma 3, che  «Con  il  regolamento  di  cui  al  comma  4  si
provvede,  altresi',  a  definire  i  criteri  di  inclusione  e   di
esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del  diritto
all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto  degli
studi medico-scientifici maggiormente  accreditati  nel  campo  delle
malformazioni specifiche da talidomide.»; 
    al comma 4, che «... con proprio regolamento, il  Ministro  della
salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli  indennizzi
gia' erogati e le procedure  in  corso,  al  regolamento  di  cui  al
decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle  politiche
sociali 2 ottobre 2009, n. 163.»; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 2 ottobre 2009, n.  163,  recante  «Regolamento  di
esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre  2007,
n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti  da  sindrome
da  talidomide,  determinata  dalla   somministrazione   dell'omonimo
farmaco»; 
  Visto l'articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n.  66,
recante «Codice dell'ordinamento militare»; 
  Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, e successive modificazioni; 
  Visti i  pareri  espressi  dalle  sezioni  congiunte  II  e  V  del
Consiglio superiore di sanita' nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del
13 giugno 2017; 
  Udito il parere n. 1938/2017 del Consiglio di Stato, espresso dalla
Sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto
2017; 
  Vista la nota prot. n. LEG/5116 del 3 ottobre 2017, con  la  quale,
ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23  agosto  1988,  n.
400, lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonche'  la  presa  d'atto  del  Dipartimento
affari giuridici e legislativi della  Presidenza  del  Consiglio  dei
ministri con nota del 9 ottobre 2017, prot. n. DAGL/4.3.17.2/2017/12; 
 
                             A d o t t a 
                      il seguente regolamento: 
 
                               Art. 1 
 
                            O g g e t t o 
 
  1. Il decreto  del  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 2 ottobre 2009,  n.  163,  citato  in  premessa  e'
modificato secondo le disposizioni del presente decreto. 
                               Art. 2 
 
          Modifiche all'articolo 1 del decreto ministeriale 
                       2 ottobre 2009, n. 163 
 
  1. All'articolo 1 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono  apportate  le
seguenti modificazioni: 
    a) dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti: 
  «1-bis. L'indennizzo di cui al comma 1  e'  riconosciuto  anche  ai
nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966. 
   1-ter.  Il   presente   regolamento   disciplina,   altresi',   il
procedimento   per   il   riconoscimento    e    la    corresponsione
dell'indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al  di  fuori  del
periodo previsto nei commi 1 e  1-bis  che  presentano  malformazioni
compatibili  con  la  sindrome  da  talidomide,   determinata   dalla
somministrazione del farmaco omonimo. 
  1-quater. L'allegato A, recante i  criteri  tecnico-scientifici  di
inclusione ed  esclusione  delle  malformazioni  compatibili  con  la
sindrome  da  talidomide,  determinata  dalla  somministrazione   del
farmaco  omonimo,   costituisce   parte   integrante   del   presente
regolamento.»; 
    b) al comma 2, le parole «L'indennizzo di cui  a  comma  1»  sono
sostituite dalle seguenti: «L'indennizzo di cui ai  commi  1,  1-bis,
1-ter»; 
    c) al comma 3, dopo il primo periodo  e'  aggiunto  il  seguente:
«Per i soggetti nati al di  fuori  del  periodo  dal  1959  al  1965,
l'indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.»; 
    d) al comma 4, le parole «Ministero del lavoro,  della  salute  e
delle politiche sociali» sono sostituite dalle  seguenti:  «Ministero
della salute»; 
    e) al comma 5, alla fine  del  secondo  periodo  dopo  le  parole
«conviventi di cui al precedente periodo» sono aggiunte  le  seguenti
«, per tutto il periodo di esistenza in vita del danneggiato.»; 
    f) i commi 6 e 7 sono sostituiti dal seguente: 
  «6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano o  abbiano
prestato  al  danneggiato  assistenza   in   maniera   prevalente   e
continuativa, l'indennizzo per i soggetti talidomidici e' interamente
corrisposto al danneggiato o, in caso di incapacita', al  suo  legale
rappresentante.». 
                               Art. 3 
 
          Modifiche all'articolo 2 del decreto ministeriale 
                       2 ottobre 2009, n. 163 
 
  1. All'articolo 2 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono  apportate  le
seguenti modificazioni: 
    a) il comma 1 e' sostituto dal seguente: 
  «1.  I  soggetti  che  intendono  ottenere  l'indennizzo   di   cui
all'articolo 1 presentano le  relative  domande  al  Ministero  della
salute,  Direzione  generale  della  vigilanza  sugli  enti  e  della
sicurezza delle cure, da ora denominata "Direzione  generale",  entro
il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della  legge
24 dicembre 2007, n. 244, se nati  nel  periodo  dal  1959  al  1965,
ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore
della legge 7 agosto 2016, n. 160, se nati al di fuori  del  predetto
periodo.»; 
    b) il comma 4 e' sostituito dal seguente: 
  «4. La documentazione  sanitaria  da  presentare  a  corredo  della
domanda di cui al comma 2 e' indicata  nell'allegato  A  al  presente
regolamento.»; 
    c) il comma 6 e' sostituito dal seguente: 
  «6.  Il  giudizio  medico-legale   sul   nesso   causale   tra   la
somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni  o
l'infermita'  da  cui  e'  derivata  la  menomazione  permanente  del
soggetto, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della  focomelia  e
della macromelia, e' espresso, entro 90 giorni dal ricevimento  della
documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera  interforze  (di
seguito denominata commissione medica), di cui all'articolo  193  del
decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66. 
  Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e dei criteri
indicati nell'allegato A al presente regolamento.»; 
    d) al comma 7, dopo le parole «come sostituita  dalla  tabella  A
allegata»   sono   inserite   le   seguenti   «e   relativi   criteri
applicativi,»; 
    e) dopo il comma 8, e' inserito il seguente: 
  «8-bis. La Direzione  generale  puo'  richiedere  alla  commissione
medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla  luce  della
documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell'allegato  A  del
presente regolamento.». 
                               Art. 4 
 
          Modifiche all'articolo 3 del decreto ministeriale 
                       2 ottobre 2009, n. 163 
 
  1. All'articolo 3 del decreto del Ministro del lavoro, della salute
e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono  apportate  le
seguenti modificazioni: 
    a) al comma 1, le parole «al Ministro del lavoro, della salute  e
delle politiche  sociali  entro  6  mesi  dalla  data  di  conoscenza
dell'evento» sono sostituite dalle seguenti: «alla Direzione generale
entro  6  mesi  dalla  data  di  stabilizzazione  della   conseguente
menomazione permanente aggravata.». 
                               Art. 5 
 
                            Norme finali 
 
  1. Le disposizioni del  decreto  del  Ministro  del  lavoro,  della
salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009,  n.  163,  anteriori
alle modifiche  apportate  con  il  presente  decreto  continuano  ad
applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai  nati
dall'anno 1958 all'anno 1966 in corso alla data di entrata in  vigore
del presente regolamento. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello  Stato,  e'  inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
    Roma, 17 ottobre 2017 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin 
Visto, il Guardasigilli: Orlando 

Registrato alla Corte dei conti il 15 novembre 2017 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 2239 
                                                           Allegato A 
 
                                         (articolo 2, comma 1-quater) 
1) Premessa. 
  La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge
30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla  legge
27 febbraio 2009, n. 14, e l'articolo  21-ter  del  decreto-legge  24
giugno 2016, n. 113,  convertito  con  modificazioni  dalla  legge  7
agosto 2016, n. 160, prevedono l'erogazione, da  parte  dello  Stato,
dell'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n.
229, di seguito  «indennizzo»,  a  favore  dei  soggetti  affetti  da
sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia,  della
focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonche'  a  favore  dei
soggetti nati  al  di  fuori  del  predetto  periodo  ove  presentino
malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. 
  Il Consiglio superiore di sanita',  su  richiesta  della  Direzione
generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure,  ha
espresso nella seduta del 17  gennaio  2017  parere  in  merito  alla
definizione  dei  criteri  di  inclusione  e  di   esclusione   delle
malformazioni ai fini dell'accertamento del  diritto  all'indennizzo,
tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati
nel   campo   delle   malformazioni   specifiche    da    talidomide,
ricomprendendo, altresi', le forme dell'amelia, dell'emimelia,  della
focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia»  o
«Limb Reduction Defect - LRD». 
  Successivamente, nella seduta del  13  giugno  2017,  il  Consiglio
superiore  di  sanita'  ha  evidenziato  che,  rimanendo  un'area  di
incertezza nell'attribuzione  di  LRD  a  sindrome  talidomidica,  e'
necessaria  un'accurata  diagnosi  differenziale  basata  su  criteri
clinici e genetico-molecolari. 
2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione. 
  a) Criteri di inclusione: 
    assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto  tra  il
20° e il  36°  giorno  dal  concepimento  (34-50  giorni  dall'ultima
mestruazione) (±  2  giorni  per  entrambi  gli  indicatori)  periodo
coincidente con l'embriogenesi degli arti; 
    danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti; 
    costante compromissione  dei  cingoli  scapolare  e  pelvico  (la
compromissione dello sviluppo degli arti e'  associata  all'ipoplasia
del cingolo scapolare o pelvico). 
  b) Criteri di esclusione: 
    malformazioni tipo amputazione; 
    malformazioni   da   sindrome   da   bande   amniotiche   (spesso
classificati come trasversi); 
    LRD post-assiali; 
    gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali; 
    gravi  LRD  della  porzione  distale  di  un  arto  con  porzione
prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate  come
trasverse); 
    malformazioni che vengono trasmesse alla prole. 
  Le malformazioni  terminali  trasverse  non  sono  da  considerarsi
associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali
e le multiple che quindi non vengono considerate nella  frequenza  di
base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide. 
  c) Diagnosi differenziale. 
  Nella   considerazione   che   rimane   un'area    di    incertezza
nell'attribuzione di LRD a sindrome talidomidica,  tale  attribuzione
dovra' essere risolta attraverso un'accurata  diagnosi  differenziale
fondata su criteri clinici e  genetico-molecolari  sulla  base  della
letteratura scientifica disponibile. 
  3) Documentazione sanitaria. 
  La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione
sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente: 
    a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966: 
      prescrizione della talidomide alla madre  del  danneggiato,  se
reperibile; 
    b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966: 
      documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha
richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si  evinca  la
prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo
tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per  entrambi
gli indicatori); 
    c) per ambedue le fattispecie: 
      cartella clinica della nascita, se reperibile; 
      cartelle cliniche e/o  certificazioni  di  strutture  pubbliche
relative alla  diagnosi,  a  interventi  eventualmente  subiti  e  al
decorso delle infermita' nelle forme previste dalla legge da  cui  e'
derivata la menomazione permanente del soggetto; 
    d) in caso di aggravamento: 
      cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da  cui  risulti
l'aggravamento della patologia per la  quale  e'  stato  riconosciuto
l'indennizzo. 
  L'omesso reperimento della documentazione sanitaria non e' in  ogni
caso condizione preclusiva dell'accertamento sanitario. 
  4) Giudizio delle commissioni mediche. 
  Le domande corredate della  documentazione  amministrativa  di  cui
all'articolo 2, commi 2 e  3  del  regolamento  di  cui  il  presente
allegato e' parte integrante  (di  seguito  denominato  regolamento),
nonche' della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente
allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale  della  vigilanza
sugli enti e della sicurezza delle cure alle  competenti  Commissioni
mediche, di cui all'articolo 193 del  decreto  legislativo  15  marzo
2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul  nesso  causale  e  di
classificazione  delle  lesioni   e/o   dell'infermita',   ai   sensi
dell'articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento. 
  La valutazione sul nesso di causalita' viene effettuata sulla  base
della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri
di cui  al  punto  2);  ai  fini  della  diagnosi  differenziale,  la
Commissione medica richiede accertamenti  genetico-molecolari  ovvero
ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale  ritenuto  necessario
da eseguire presso strutture pubbliche. 
  L'ascrivibilita' a categoria delle  lesioni  o  dell'infermita'  e'
espressa  con  riferimento  alla  tabella  A   e   relativi   criteri
applicativi, allegata al decreto del Presidente della  Repubblica  30
dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni. 
  Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per
aggravamento delle lesioni o infermita' di  cui  all'articolo  3  del
regolamento, la Commissione medica esprime anche  il  giudizio  sulla
data di  stabilizzazione  della  conseguente  menomazione  permanente
dell'integrita'  fisica,  ascrivibile  a   categoria   superiore   e,
conseguentemente, quello sulla tempestivita' della domanda. 
  5) Notifica del giudizio medico-legale. 
  La  direzione  generale  notifica  all'interessato  o  agli  aventi
diritto il  giudizio  emesso  dalla  Commissione  medico  ospedaliera
interforze, allegando copia  conforme  del  verbale  e,  qualora  sia
riconosciuto il diritto all'indennizzo, l'elenco dei documenti e  dei
dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio. 18:53 21/11/2017

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