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venerdì 11 gennaio 2019

Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera



VENERDÌ 11 GENNAIO 2019 18.46.29
SICUREZZASALUTE

Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera

Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera Pubblicata sul portale Roma, 11 gen. (askanews) - Raccomandazioni per il controllo dell'infezione da Mycobacterium chimaera. E' il tema della circolare del 9 gennaio 2019 che il ministero della Salute pubblica oggi sul portale Trovanorme Salute. Il Mycobacterium chimaera - si legge - è un micobatterio non tubercolare a lenta crescita e diffuso in natura, soprattutto nel suolo umido e nei corsi d'acqua. Generalmente, in condizioni normali di salute, non causa alcuna infezione di rilievo clinico e non risulta pericoloso per la salute umana, mentre in soggetti immunodepressi o in trattamento steroideo può dare origine ad infezioni anche gravi. Negli ultimi anni, sono stati riscontrati oltre 120 casi di infezione invasiva da M.chimaera in Europa, e non solo , associati all'utilizzo di dispositivi di raffreddamento/riscaldamento (Heater-Cooler Units, HCU) necessari a regolare la temperatura del sangue in circolazione extra-corporea durante intervento cardiochirurgico. La contaminazione dei pazienti sarebbe avvenuta durante questo tipo di intervento chirurgico tramite l'aerosol contenente M. chimaera proveniente dall'acqua dei serbatoi dei dispositivi HCU. Nel caso degli HCU LivaNova Stockert 3T sembrerebbe che la contaminazione veda quale probabile luogo di infezione il sito di produzione in Germania, anche se non è possibile escludere che la contaminazione possa essere avvenuta in qualunque altro luogo. A tale riguardo, fin dal 2014, la ditta LivaNova ha emanato diversi Avvisi di Sicurezza e Raccomandazioni, con l'indicazione dei numeri di serie dei prodotti interessati e delle procedure da adottare. Allo stato attuale delle conoscenze, come già detto, non si può escludere la possibilità di contaminazione di questi dispositivi nel luogo di utilizzo o che anche altri HCU prodotti da aziende diverse possano essere contaminati e, pertanto, si ribadisce l'importanza della rigorosa osservanza delle procedure di bonifica che devono essere messe in atto dagli operatori sanitari che utilizzano questi dispositivi medici. (Segue) Mpd 20190111T184625Z
VENERDÌ 11 GENNAIO 2019 18.46.35
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Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera -2-

Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera -2- Roma, 11 gen. (askanews) - In Italia - specifica ancora il ministero - la prima segnalazione di paziente infettato è giunta a fine giugno 2018 e si riferiva ad un paziente sottoposto a chirurgia nel 2015. Lo scrivente Ministero, attraverso i ripetuti avvisi di sicurezza, ha ribadito che le strutture sanitarie devono prestare particolare attenzione al controllo e disinfezione del dispositivo. Si rammenta che gli HCU LivaNova Stockert 3T sono di dispositivi medici marcati CE da un Organismo Notificato Tedesco e, pertanto, autorizzati ad essere commercializzati in tutti i paesi della UE. Al fine di individuare le azioni correttive più appropriate, già nel 2015, nell'ambito del gruppo di esperti di vigilanza delle Autorità Competenti, istituito presso la Commissione UE, si è costituita una apposita Task Force che ha approfondito la problematica e collaborato con gli altri stati membri per intraprendere azioni coordinate. L'Italia ha seguito tutte le attività svolte dalla Task Force e nel nostro Paese sono state messe in atto le stesse azioni correttive adottate dagli altri stati membri: le strutture sanitarie devono attenersi alle indicazioni diffuse a tutte le Aziende coinvolte mediante i molteplici avvisi di sicurezza da parte del Fabbricante e pubblicate dal Ministero sul proprio sito web. Il M. chimaera ha una bassa virulenza, e il periodo di incubazione dopo l'esposizione risulta quindi lungo, con una mediana di 17 mesi (range 3-72 mesi)1 . Segni e sintomi sono generalmente aspecifici e comprendono affaticamento, febbre e perdita di peso. Il trattamento antibiotico efficace è disponibile, anche se non esiste una terapia standard, ed il tasso di mortalità supera il 50%. (Segue) Mpd 20190111T184632Z
VENERDÌ 11 GENNAIO 2019 18.46.41
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Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera -3-

Salute, Circolare ministero per controllo batterio killer Chimaera -3- Roma, 11 gen. (askanews) - Recentemente, in Italia sono stati segnalati, al Ministero della Salute, 17 dispositivi contaminati in 6 regioni. Complessivamente, allo stato attuale, sono stati notificati, al Ministero della Salute, 15 casi di infezione invasiva, inclusi 7 decessi. In Italia, un batterio con le caratteristiche del M. chimaera era stato isolato da pazienti già dai primi anni '90. Tuttavia, solo nel 2004 questo micobatterio è stato identificato a livello internazionale come M. chimaera , nome che sottolinea le sue caratteristiche genetiche miste all'interno del Mycobacterium avium complex. In Italia, il primo caso descritto in letteratura è una donna di oltre 70 anni sottoposta ad intervento cardiaco a cuore aperto in Veneto nel 2014. La Raccomandazione emanata dal ministero sottolinea poi che oltre all'elevata mortalità e morbosità, le infezioni sostenute dal M. chimaera hanno un impatto economico sui sistemi sanitari e sulle singole strutture assistenziali interessate, per il prolungamento delle ospedalizzazioni e delle terapie antibiotiche, per il tempo e le competenze richiesti per effettuare le misure di controllo e sanificazione necessarie per l'utilizzo corretto e sicuro degli HCU, per la necessaria ed inevitabile riorganizzazione delle attività assistenziali. Il Ministero ha avviato un'attività di valutazione del rischio per il nostro Paese correlata alla circolazione del micobatterio, alla luce delle indicazioni fornite dal Centro Europeo per la Prevenzione ed il Controllo delle Malattie (ECDC), dei dati raccolti dall'ISS a partire dal 2016 e dei dati provenienti dall'attività di vigilanza sui dispositivi medici. Il rischio di infezione sembra essere molto basso e, comunque, molto inferiore dei rischi associati al mancato trattamento chirurgico. Le raccomandazioni per gli operatori sanitari coinvolti nell'utilizzo e nella gestione degli HCU sono state pubblicate sul sito del Ministero della Salute, insieme a tutti gli avvisi di sicurezza prodotti dai fabbricanti di HCU, incluso l'ultimo avviso di sicurezza riguardante istruzioni aggiornate per monitorare e regolare la concentrazione di idrogeno perossido nel circuito idrico degli HCU al fine di limitare la crescita microbica. Vengono infine fornite una serie di indicazioni e raccomandazioni per la prevenzione della contaminazione degli HCU e della infezione dei pazienti, nonché per il riconoscimento e la gestione di eventuali casi che dovessero verificarsi anche a distanza di anni dalla possibile esposizione. Quindi gli interventi per la riduzione del rischio, la sorveglianza, la notifica e la segnalazione dei casi. Mpd 20190111T184639Z