LEGGE 3 maggio 2019, n. 37 Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2018. (19G00044) (GU n.109 del 11-5-2019) Vigente al: 26-5-2019

LEGGE 3 maggio 2019, n. 37

Disposizioni   per    l'adempimento    degli    obblighi    derivanti
dall'appartenenza dell'Italia  all'Unione  europea  -  Legge  europea
2018. (19G00044)
(GU n.109 del 11-5-2019)
  Vigente al: 26-5-2019 
Capo I
Disposizioni in materia di libera circolazione di persone, servizi e merci



  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato;

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
                              Promulga

la seguente legge:
                               Art. 1

Disposizioni  in   materia   di   riconoscimento   delle   qualifiche
  professionali - Procedura di infrazione n. 2018/2175
  1. Al decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 206,  sono  apportate
le seguenti modificazioni:
    a) all'articolo 4, comma 1, la lettera n-septies)  e'  sostituita
dalla seguente:
    «n-septies)  "legalmente  stabilito":  un  cittadino  dell'Unione
europea e' legalmente stabilito in uno Stato membro  quando  soddisfa
tutti i requisiti per l'esercizio di una professione in  detto  Stato
membro e  non  e'  oggetto  di  alcun  divieto,  neppure  temporaneo,
all'esercizio di tale professione.  E'  possibile  essere  legalmente
stabilito come lavoratore autonomo o lavoratore dipendente»;
    b) all'articolo 5:
  1) al comma 1, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli  affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite  dalle  seguenti:
«Ufficio per lo sport» e sono aggiunte, in fine, le seguenti  parole:
«, nonche' per le professioni di cui alla legge 2  gennaio  1989,  n.
6»;
  2) al comma  1,  lettera  l-quater),  la  parola:  «insegnante»  e'
sostituita dalle seguenti: «insegnante di autoscuola»;
  3) al comma 2-bis, le  parole:  «il  Dipartimento  per  gli  affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite  dalle  seguenti:
«l'Ufficio per lo sport della Presidenza del Consiglio dei ministri»;
  4) al comma 3, lettera a), le parole: «Dipartimento per gli  affari
regionali, le autonomie e lo sport» sono sostituite  dalle  seguenti:
«Ufficio per lo sport»;
  c) all'articolo 5-ter, comma 3, il secondo  periodo  e'  sostituito
dal seguente: «Se del  caso,  l'autorita'  competente  rilascia  ogni
certificato di supporto richiesto sulla base del presente decreto»;
  d) all'articolo 5-quinquies:
  1) al comma 1, secondo periodo, le parole: «dal  ricevimento  della
domanda di  tessera  professionale  europea»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «dalla scadenza del  termine  di  cui  all'articolo  5-ter,
comma 3,»;
  2) al comma 5, terzo periodo, le parole: «e' ammessa per una  volta
sola» sono sostituite dalle seguenti: «puo' essere ripetuta una volta
sola»;
    e) all'articolo 6, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente:
  «5-bis. Le autorita' competenti  di  cui  all'articolo  5  prestano
piena collaborazione ai  centri  di  assistenza  degli  Stati  membri
ospitanti e, se richiesto,  trasmettono  a  questi  ultimi  tutte  le
informazioni pertinenti sui singoli casi, fatte salve le disposizioni
in materia di protezione dei dati personali»;
    f) all'articolo 22:
      1) il comma 4 e' sostituito dal seguente:
  «4. In deroga al principio enunciato al  comma  1,  che  lascia  al
richiedente il diritto di scelta, nei casi di cui al medesimo comma 1
le  autorita'  competenti  di  cui  all'articolo  5  subordinano   il
riconoscimento al superamento di  una  prova  attitudinale  o  di  un
tirocinio di adattamento:
  a) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1, lettere b)  e
c), l'articolo 18, comma 1, lettera d),  limitatamente  ai  medici  e
agli odontoiatri, l'articolo 18, comma  1,  lettera  f),  qualora  il
migrante  chieda  il  riconoscimento  per   attivita'   professionali
esercitate da infermieri professionali e per attivita'  professionali
esercitate da infermieri  specializzati  in  possesso  di  titoli  di
formazione specialistica, che seguono  la  formazione  che  porta  al
possesso  dei  titoli  elencati  all'allegato  V,  punto   5.2.2,   o
l'articolo 18, comma 1, lettera g);
  b) nei casi in cui si applica l'articolo 18, comma 1,  lettera  a),
limitatamente alle attivita'  esercitate  a  titolo  autonomo  o  con
funzioni direttive in una societa' per le quali la normativa  vigente
richieda la conoscenza e l'applicazione  di  specifiche  disposizioni
nazionali;
  c) se e' richiesto dal titolare di una qualifica  professionale  di
cui all'articolo 19,  comma  1,  lettera  a),  nei  casi  in  cui  la
qualifica professionale nazionale richiesta e' classificata  a  norma
dell'articolo 19, comma 1, lettera c);
  d) se e' richiesto dal titolare di qualifica professionale  di  cui
all'articolo 19, comma 1, lettera b), nei casi in  cui  la  qualifica
professionale   nazionale   richiesta   e'   classificata   a   norma
dell'articolo 19, comma 1, lettere d) o e)»;
  2) il comma 4-bis e' abrogato;
  3) al comma  6,  le  parole:  «L'applicazione  del  comma  1»  sono
sostituite dalle seguenti: «L'applicazione dei commi  1  e  4»  e  le
parole: «dello Stato membro di provenienza» sono soppresse;
    g) all'articolo 32, comma 6:
      1) dopo le parole:  «anteriormente  al  25  giugno  1991»  sono
inserite le seguenti: «e, per la Croazia, anteriormente all'8 ottobre
1991»;
      2) le parole: «le autorita' dello Stato  membro  sopra  citato»
sono sostituite dalle seguenti:  «le  autorita'  degli  Stati  membri
sopra citati»;
      3) le parole: «per detto Stato membro»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «per detti Stati membri»;
      4) le parole: «di tale Stato membro, nel territorio di questo,»
sono sostituite dalle seguenti: «di tali Stati membri, nel territorio
di questi,»;
    h) all'articolo 49, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente:
  «5-bis. I diritti acquisiti  in  ostetricia  non  si  applicano  ai
seguenti titoli ottenuti in Croazia anteriormente al 1° luglio  2013:
visa medicinska sestra ginekolosko-opstetrickog smjera (infermiere di
livello superiore in area ostetrico-ginecologica), medicinska  sestra
ginekolosko-opstetrickog     smjera     (infermiere      in      area
ostetrico-ginecologica), visa medicinska  sestra  primaljskog  smjera
(infermiere  di  livello  superiore  con  diploma   in   ostetricia),
medicinska sestra  primaljskog  smjera  (infermiere  con  diploma  in
ostetricia),  ginekolosko-opstetricka  primalja  (ostetrica  in  area
ostetrico-ginecologica) e primalja (ostetrica)».
                               Art. 2

Disposizioni  in  materia  di  professione  di  agente  d'affari   in
  mediazione - Procedura di infrazione n. 2018/2175

  1. All'articolo 5 della legge 3 febbraio 1989, n. 39, il comma 3 e'
sostituito dal seguente:
  «3. L'esercizio dell'attivita' di mediazione e'  incompatibile  con
l'esercizio di  attivita'  imprenditoriali  di  produzione,  vendita,
rappresentanza o promozione dei beni afferenti  al  medesimo  settore
merceologico per il quale  si  esercita  l'attivita'  di  mediazione,
nonche' con l'attivita' svolta in  qualita'  di  dipendente  di  ente
pubblico o privato, o di dipendente di istituto bancario, finanziario
o assicurativo ad esclusione  delle  imprese  di  mediazione,  o  con
l'esercizio  di  professioni  intellettuali  afferenti  al   medesimo
settore merceologico per cui si esercita l'attivita' di mediazione  e
comunque in situazioni di conflitto di interessi».
                               Art. 3


Disposizioni in materia di lettori di lingua straniera -Caso EU-Pilot
                            2079/11/EMPL

  1. All'articolo 11,  comma  2,  secondo  periodo,  della  legge  20
novembre 2017, n. 167, le parole: «31 dicembre 2018» sono  sostituite
dalle seguenti: «31 ottobre 2019».
                               Art. 4

Criteri di rilascio delle  concessioni  relative  alle  rivendite  di
  tabacchi - Caso EU-Pilot 8002/15/GROW

  1. All'articolo 24, comma 42, del decreto-legge 6 luglio  2011,  n.
98, convertito, con modificazioni, dalla legge  15  luglio  2011,  n.
111, sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) alla lettera b):
      1) dopo la parola: «distanza» sono inserite le seguenti: «, non
inferiore a 200 metri,»;
      2) le parole:  «produttivita'  minima»  sono  sostituite  dalle
seguenti: «di popolazione, nel rispetto del rapporto di una rivendita
ogni 1.500 abitanti»;
    b) la lettera c) e' abrogata;
    c) alla lettera d):
      1) le parole:  «produttivita'  minima»  sono  sostituite  dalla
seguente: «popolazione»;
      2) sono aggiunte, in fine, le seguenti  parole:  «di  cui  alla
lettera b)»;
    d) alla lettera e), le parole da: «di parametri certi» fino  alla
fine della lettera sono sostituite dalle seguenti: «dei requisiti  di
cui alla lettera b)»;
    e)  alla  lettera  f),  le   parole:   «,   rispettivamente,»   e
«nell'ipotesi di rilascio, e del criterio della produttivita'  minima
per il rinnovo» sono soppresse.
  2. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 1,4 milioni di  euro  a
decorrere dall'anno 2019, si provvede, quanto a 1 milione di euro per
ciascuno degli anni 2019 e 2020,  mediante  corrispondente  riduzione
dell'autorizzazione di spesa di cui al  comma  1087  dell'articolo  1
della legge 27 dicembre 2017, n.  205,  quanto  a  400.000  euro  per
ciascuno  degli  anni  2019  e  2020,  a  valere  sul  fondo  di  cui
all'articolo 41-bis, comma 2, della legge 24 dicembre 2012,  n.  234,
e, quanto a 1,4 milioni di euro a decorrere dall'anno 2021,  mediante
corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 10,  comma  5,
del  decreto-legge  29  novembre  2004,  n.  282,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307.
  3. Con regolamento emanato ai  sensi  dell'articolo  17,  comma  3,
della legge 23 agosto 1988, n.  400,  dal  Ministro  dell'economia  e
delle finanze, da adottare entro sei mesi dalla data  di  entrata  in
vigore  della  presente  legge,  sono  dettate  le  disposizioni   di
attuazione del comma 1.
  4. In  ogni  caso  sono  fatti  salvi  gli  effetti  gia'  prodotti
dall'applicazione dell'articolo 24, comma  42,  del  decreto-legge  6
luglio 2011, n. 98, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  15
luglio 2011, n. 111, e del regolamento di cui al decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze 21 febbraio 2013, n. 38.
                               Art. 5

Disposizioni in materia di pagamenti nelle transazioni  commerciali -
  Procedura di infrazione n. 2017/2090

  1. L'articolo 113-bis del codice dei contratti pubblici, di cui  al
decreto  legislativo  18  aprile  2016,  n.  50,  e'  sostituito  dal
seguente:
  «Art. 113-bis (Termini di  pagamento.  Clausole  penali).  -  1.  I
pagamenti relativi agli acconti del  corrispettivo  di  appalto  sono
effettuati nel termine di trenta giorni decorrenti  dall'adozione  di
ogni stato di avanzamento dei lavori,  salvo  che  sia  espressamente
concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a
sessanta giorni e purche' cio' sia oggettivamente giustificato  dalla
natura particolare del contratto o da talune sue  caratteristiche.  I
certificati di pagamento relativi agli acconti del  corrispettivo  di
appalto sono emessi contestualmente all'adozione  di  ogni  stato  di
avanzamento dei lavori e comunque entro un termine  non  superiore  a
sette giorni dall'adozione degli stessi.
  2. All'esito positivo del collaudo o della verifica di conformita',
e comunque entro un  termine  non  superiore  a  sette  giorni  dagli
stessi,  il  responsabile  unico   del   procedimento   rilascia   il
certificato di pagamento ai  fini  dell'emissione  della  fattura  da
parte dell'appaltatore;  il  relativo  pagamento  e'  effettuato  nel
termine di trenta giorni decorrenti dal suddetto esito  positivo  del
collaudo o della verifica di conformita', salvo che sia espressamente
concordato nel contratto un diverso termine, comunque non superiore a
sessanta giorni e purche' cio' sia oggettivamente giustificato  dalla
natura particolare del contratto o da talune sue caratteristiche.  Il
certificato di pagamento non costituisce presunzione di  accettazione
dell'opera, ai sensi dell'articolo 1666, secondo  comma,  del  codice
civile.
  3. Resta fermo quanto previsto all'articolo 4, comma 6, del decreto
legislativo 9 ottobre 2002, n. 231.
  4.  I  contratti  di  appalto  prevedono  penali  per  il   ritardo
nell'esecuzione   delle    prestazioni    contrattuali    da    parte
dell'appaltatore commisurate ai giorni  di  ritardo  e  proporzionali
rispetto all'importo del contratto o alle prestazioni del  contratto.
Le penali dovute per  il  ritardato  adempimento  sono  calcolate  in
misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per  mille  e  l'1  per  mille
dell'ammontare  netto  contrattuale,  da  determinare  in   relazione
all'entita' delle  conseguenze  legate  al  ritardo,  e  non  possono
comunque  superare,  complessivamente,  il  10  per  cento  di  detto
ammontare netto contrattuale».
                               Art. 6

Designazione delle autorita' competenti ai sensi del regolamento (UE)
  2018/302, recante misure volte  a  impedire  i  blocchi  geografici
  ingiustificati  e  altre  forme  di  discriminazione  basate  sulla
  nazionalita', sul luogo di residenza o sul  luogo  di  stabilimento
  dei clienti nell'ambito del mercato interno

  1. Al codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre
2005, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni:
  a) all'articolo 139, comma 1, dopo la lettera b-ter) e' aggiunta la
seguente:
  «b-quater) regolamento (UE) 2018/302 del Parlamento europeo  e  del
Consiglio, del 28 febbraio 2018, recante misure volte  a  impedire  i
blocchi geografici ingiustificati e altre  forme  di  discriminazione
basate sulla nazionalita', sul luogo di  residenza  o  sul  luogo  di
stabilimento dei clienti nell'ambito del mercato interno»;
  b) all'articolo 144-bis, dopo il comma 9 sono aggiunti i seguenti:
  «9-bis. L'Autorita' garante della  concorrenza  e  del  mercato  e'
designata quale organismo  responsabile  ai  sensi  dell'articolo  7,
paragrafo  1,  del  regolamento  (UE)  2018/302.  In   relazione   al
regolamento (UE) 2018/302, l'Autorita' garante  della  concorrenza  e
del mercato svolge le  funzioni  di  autorita'  competente  ai  sensi
dell'articolo 3, lettera c), del regolamento (CE)  n.  2006/2004  del
Parlamento europeo e  del  Consiglio,  del  27  ottobre  2004,  sulla
cooperazione tra le autorita' nazionali responsabili  dell'esecuzione
della normativa che tutela i consumatori. In materia di  accertamento
e sanzione delle violazioni del medesimo regolamento  (UE)  2018/302,
si applica l'articolo 27, commi da 2 a 15, del presente codice.
  9-ter. Il Centro nazionale della rete  europea  per  i  consumatori
(ECC-NET)  e'  designato  quale  organismo   competente   a   fornire
assistenza ai consumatori in caso di controversia tra un  consumatore
e un professionista ai sensi dell'articolo  8  del  regolamento  (UE)
2018/302. Per le finalita' di cui al  primo  periodo  si  applica  la
procedura  di  cui  all'articolo  30,  comma   1-bis,   del   decreto
legislativo 26 marzo 2010, n. 59».
                               Art. 7

Delega al Governo per l'adozione di nuove disposizioni in materia  di
  utilizzo dei termini «cuoio», «pelle» e «pelliccia» e di quelli  da
  essi derivati o loro sinonimi. Caso EU-Pilot 4971/13/ENTR

  1. Ferma restando l'abrogazione della legge 14 gennaio 2013, n.  8,
disposta dall'articolo 26 della legge 30 ottobre  2014,  n.  161,  il
Governo e' delegato ad adottare, entro  il  termine  di  dodici  mesi
dalla data di entrata in vigore  della  presente  legge,  un  decreto
legislativo che disciplini l'utilizzo dei termini «cuoio», «pelle»  e
«pelliccia» e di  quelli  da  essi  derivati  o  loro  sinonimi,  nel
rispetto  della  legislazione   dell'Unione   europea   nei   settori
armonizzati e dei pertinenti principi  e  criteri  direttivi  di  cui
all'articolo 32 della legge 24 dicembre 2012, n. 234.
  2. Il decreto legislativo di cui al comma 1 e' adottato su proposta
del  Ministro  dello  sviluppo  economico,  sentite  le   Commissioni
parlamentari  competenti,  che  esprimono  il  proprio  parere  entro
quaranta giorni dalla data di assegnazione dello  schema  di  decreto
legislativo. Decorso inutilmente tale termine, il decreto legislativo
puo' essere comunque adottato.
  3. Con il medesimo  decreto  legislativo  di  cui  al  comma  1  si
provvede ad abrogare le disposizioni nazionali non piu' applicabili e
ad adottare le necessarie  disposizioni  recanti  sanzioni  penali  o
amministrative per  le  violazioni  degli  obblighi  contenuti  nello
stesso decreto.
  4. Lo  schema  del  decreto  legislativo  di  cui  al  comma  1  e'
sottoposto alla procedura  di  informazione  prima  della  definitiva
adozione,  in  applicazione  della  direttiva  (UE)   2015/1535   del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 9  settembre  2015,  recepita
con il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 223.
  5. Entro due anni dalla data  di  entrata  in  vigore  del  decreto
legislativo previsto al comma 1, possono essere emanate  disposizioni
correttive e integrative nel rispetto delle procedure di cui ai commi
da 1 a 4.
  6. Dall'attuazione del presente articolo e del decreto  legislativo
di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.  Le  amministrazioni  interessate  provvedono
agli  adempimenti  previsti  con  le  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Capo II
Disposizioni in materia di giustizia e sicurezza

                               Art. 8

Disposizioni in materia di mandato di arresto europeo e procedure  di
  consegna tra Stati membri

  1. All'articolo 1 della legge 22 aprile 2005, n. 69, dopo il  comma
4 sono aggiunti i seguenti:
  «4-bis. Le disposizioni della presente legge costituiscono altresi'
attuazione  dell'Accordo  tra  l'Unione  europea  e   la   Repubblica
d'Islanda e il Regno di Norvegia, fatto a Vienna il 28  giugno  2006,
relativo alla procedura di consegna tra gli Stati membri  dell'Unione
europea e l'Islanda e la Norvegia, Accordo che si applica nei  limiti
in cui le sue disposizioni non  sono  incompatibili  con  i  principi
dell'ordinamento  costituzionale  in  tema  di  diritti  e   liberta'
fondamentali.
  4-ter. I riferimenti delle disposizioni  della  presente  legge  al
"mandato d'arresto europeo" e allo "Stato membro"  devono  intendersi
fatti, nell'ambito della procedura di consegna  con  l'Islanda  o  la
Norvegia, rispettivamente, al "mandato di  arresto"  che  costituisce
l'oggetto dell'Accordo di  cui  al  comma  4-bis  e  alla  Repubblica
d'Islanda o al Regno di Norvegia».
Capo III
Disposizioni in materia di trasporti

                               Art. 9


     Disposizioni relative agli esaminatori di patenti di guida

  1. All'Allegato IV, punto 2.2, lettera a), del decreto  legislativo
18 aprile 2011, n. 59, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «,
ovvero essere in possesso di diploma  di  laurea  in  ingegneria  del
vecchio  ordinamento  o  di  laurea  specialistica  o  magistrale  in
ingegneria».
                               Art. 10


Disposizioni in  materia  di  diritti  aeroportuali  -  Procedura  di
                       infrazione n. 2014/4187

  1.  L'articolo  73  del  decreto-legge  24  gennaio  2012,  n.   1,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n.  27,  e'
sostituito dal seguente:
  «Art. 73 (Autorita' nazionale di vigilanza). -  1.  L'Autorita'  di
regolazione dei trasporti, istituita ai sensi  dell'articolo  37  del
decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni,
dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, svolge le funzioni di Autorita'
nazionale  di  vigilanza  di  cui  al  presente  decreto  anche   con
riferimento ai contratti  di  programma  previsti  dall'articolo  17,
comma 34-bis, del decreto-legge 1° luglio 2009,  n.  78,  convertito,
con modificazioni, dalla legge 3 agosto  2009,  n.  102.  L'Autorita'
suddetta  attua  le  funzioni  trasferite  con  le   risorse   umane,
strumentali e finanziarie disponibili  nel  proprio  bilancio,  senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica».
Capo IV
Disposizioni in materia di fiscalità, dogane e aiuti di Stato

                               Art. 11

Disposizioni relative all'IVA applicabile ai servizi di  trasporto  e
  spedizione di beni  in  franchigia -  Procedura  di  infrazione  n.
  2018/4000

  1. All'articolo 9, primo comma, del decreto  del  Presidente  della
Repubblica 26 ottobre  1972,  n.  633,  sono  apportate  le  seguenti
modificazioni:
  a) al numero 2), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono
sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
  b) al numero 4), le parole: «assoggettati all'imposta a norma» sono
sostituite dalle seguenti: «inclusi nella base imponibile ai sensi»;
  c) il numero 4-bis) e' sostituito dal seguente:
  «4-bis) i servizi accessori relativi alle spedizioni, sempreche'  i
corrispettivi dei servizi accessori abbiano concorso alla  formazione
della base imponibile ai sensi dell'articolo 69 del presente  decreto
e ancorche' la medesima non sia stata assoggettata all'imposta;».
                               Art. 12


Disposizioni relative ai termini di prescrizione  delle  obbligazioni
                              doganali

  1. L'articolo 84 del testo unico delle disposizioni legislative  in
materia doganale, di cui al decreto del Presidente  della  Repubblica
23 gennaio 1973, n. 43, e' sostituito dal seguente:
  «Art. 84 (Termini per la notifica dell'obbligazione doganale). - 1.
I termini  per  la  notifica  dell'obbligazione  doganale  avente  ad
oggetto diritti doganali sono disciplinati dalle vigenti disposizioni
dell'Unione europea.
  2. Qualora l'obbligazione avente  ad  oggetto  i  diritti  doganali
sorga a seguito  di  un  comportamento  penalmente  perseguibile,  il
termine per la notifica dell'obbligazione doganale e' di sette anni.
  3. Le disposizioni di  cui  ai  commi  1  e  2  si  applicano  alle
obbligazioni doganali sorte dal 1° maggio 2016».
                               Art. 13

Disposizioni relative alla partecipazione alle aste  delle  quote  di
  emissioni dei gas a effetto serra

  1. Al testo unico delle disposizioni in materia di  intermediazione
finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998,  n.  58,
sono apportate le seguenti modificazioni:
    a) nella parte II, titolo II, capo I, dopo l'articolo  20-bis  e'
aggiunto il seguente:
  «Art. 20-ter (Autorizzazione e vigilanza dei soggetti legittimati a
presentare domanda di partecipazione al mercato delle aste, ai  sensi
del regolamento (UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12  novembre
2010, relativo ai tempi, alla  gestione  e  ad  altri  aspetti  della
vendita all'asta delle quote di emissioni dei gas  a  effetto  serra,
come modificato dal regolamento (UE) n. 1210/2011 della  Commissione,
del 23 novembre 2011). - 1. Ai sensi dell'articolo 59 del regolamento
(UE) n. 1031/2010 della Commissione, del 12 novembre 2010, la  Consob
autorizza a presentare offerte nel mercato delle aste delle quote  di
emissione  dei  gas  a  effetto  serra,   secondo   quanto   previsto
dall'articolo 18, paragrafo 2, del medesimo regolamento,  i  soggetti
stabiliti   nel   territorio   della   Repubblica   che   beneficiano
dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies, comma  1,  lettera
l), del presente decreto.
  2. La Consob esercita nei confronti  dei  soggetti  autorizzati  ai
sensi del comma 1 i poteri informativi, di  indagine,  ispettivi,  di
intervento, nonche' il potere di  adottare  provvedimenti  ingiuntivi
previsti nella presente parte, al  fine  di  assicurare  l'osservanza
delle disposizioni di cui all'articolo 59  del  regolamento  (UE)  n.
1031/2010 e delle relative disposizioni  di  attuazione  previste  ai
sensi del comma 4 del presente articolo.
  3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo  18,  paragrafo  1,
lettere b) e c), del regolamento (UE) n. 1031/2010 in relazione  alla
presentazione  di  offerte  in  conto  proprio,  le  banche  italiane
iscritte nell'albo previsto dall'articolo 13 del testo unico  di  cui
al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, e le  Sim  iscritte
nell'albo previsto dall'articolo 20  del  presente  decreto,  possono
presentare offerte nel mercato delle aste delle  quote  di  emissione
dei gas a effetto serra per conto dei loro clienti, se autorizzate ai
sensi  del  presente  decreto  allo  svolgimento   dei   servizi   di
negoziazione per conto proprio o di esecuzione di  ordini  per  conto
dei clienti. Resta ferma l'applicazione delle  disposizioni  previste
nel citato testo unico di cui al  decreto  legislativo  1°  settembre
1993, n. 385, e nel presente decreto, anche ai fini del rispetto,  da
parte di tali soggetti, delle norme di condotta di  cui  all'articolo
59, paragrafi 2, 3 e 5, del regolamento (UE) n. 1031/2010.
  4. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 6, commi 2 e 2-bis,
del  presente  decreto,  la  Consob  puo'  dettare  disposizioni   di
attuazione  dell'articolo  59,  paragrafi  2,  3,  4,  5  e  6,   del
regolamento (UE) n. 1031/2010,  con  riferimento  alla  procedura  di
autorizzazione  dei  soggetti  previsti  dal  comma  1  del  presente
articolo, e per l'eventuale revoca dell'autorizzazione nelle  ipotesi
di cui all'articolo 59, paragrafo 6, lettere b) e c), del regolamento
(UE) n. 1031/2010, nonche' alle regole di  condotta  che  i  soggetti
legittimati a presentare domanda di partecipazione al  mercato  delle
aste sono tenuti ad osservare ai sensi del predetto regolamento»;
    b) all'articolo 190, al comma 3 e' premesso il seguente:
  «2-quater. La medesima sanzione prevista al comma 1 si applica  per
la violazione dell'articolo 59, paragrafi 2, 3 e 5,  del  regolamento
(UE) n. 1031/2010 e delle relative  disposizioni  di  attuazione  nei
confronti di:
    a) Sim e banche italiane autorizzate  a  presentare  offerte  nel
mercato delle aste delle quote di emissione dei gas a  effetto  serra
per conto dei loro clienti ai sensi dell'articolo 20-ter;
    b)  soggetti  stabiliti  nel  territorio  della  Repubblica   che
beneficiano dell'esenzione prevista dall'articolo 4-terdecies,  comma
1, lettera l), autorizzate a presentare  offerte  nel  mercato  delle
aste delle quote di emissione  dei  gas  a  effetto  serra  ai  sensi
dell'articolo 20-ter»;
    c) all'articolo 194-quater, comma 1, dopo la  lettera  c-bis)  e'
aggiunta la seguente:
    «c-ter) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3  e  5,  del  regolamento
(UE) n.  1031/2010  e  delle  relative  disposizioni  di  attuazione,
richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater»;
    d) all'articolo 194-septies, comma  1,  dopo  la  lettera  e)  e'
aggiunta la seguente:
    «e-bis) dell'articolo 59, paragrafi 2, 3  e  5,  del  regolamento
(UE) n.  1031/2010  e  delle  relative  disposizioni  di  attuazione,
richiamate dall'articolo 190, comma 2-quater».
  2.  Dall'attuazione  delle  disposizioni  contenute  nel   presente
articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri  a  carico  della
finanza pubblica e l'Autorita' interessata provvede agli  adempimenti
del presente articolo con le risorse umane, strumentali e finanziarie
disponibili a legislazione vigente.
                               Art. 14

Abrogazione di aiuto di Stato individuale  previsto  dalla  legge  27
  dicembre 2017, n. 205 - Caso SA.50464 (2018/N)

  1. Il comma 1087 dell'articolo 1 della legge 27 dicembre  2017,  n.
205, e' abrogato.
Capo V
Disposizioni in materia di diritto d'autore

                               Art. 15

Attuazione della direttiva (UE) 2017/1564 relativa a taluni  utilizzi
  consentiti di determinate opere e di altro  materiale  protetto  da
  diritto d'autore e da diritti connessi a  beneficio  delle  persone
  non vedenti, con disabilita' visive o con altre  difficolta'  nella
  lettura di testi a stampa - Procedura di infrazione n. 2018/0354

  1. All'articolo 71-bis della legge 22 aprile 1941, n. 633, dopo  il
comma 2 sono aggiunti i seguenti:
  «2-bis. Fermo restando quanto disposto ai commi 1 e 2 del  presente
articolo e in deroga agli articoli  13,  16,  17,  18-bis,  comma  2,
64-bis, 64-quinquies, 72, comma 1, lettere a), b) e d), 78-ter, comma
1, lettere a), b) e d), 79, comma 1, lettere b), d) ed e), 80,  comma
2, lettere b),  c)  ed  e),  e  102-bis,  sono  liberi  gli  atti  di
riproduzione, di comunicazione al pubblico, messa a disposizione  del
pubblico, distribuzione  e  prestito  di  opere  o  altro  materiale,
protetti ai sensi della normativa vigente sul diritto d'autore e  sui
diritti ad esso connessi, intendendosi per tali le opere  letterarie,
fotografiche e delle arti figurative  in  forma  di  libri,  riviste,
quotidiani, rotocalchi o altri tipi di scritti,  notazioni,  compresi
gli  spartiti  musicali,  e  relative  illustrazioni,  su   qualsiasi
supporto, anche in formato audio, quali gli audiolibri, e in  formato
digitale,  protette  da  diritto  d'autore  o  da  diritti  connessi,
pubblicate o altrimenti rese  lecitamente  accessibili  al  pubblico,
previa la loro trasformazione, ai sensi del comma 2-quater, in "copie
in formato accessibile", intendendosi per tali  quelle  rese  in  una
maniera o formato alternativi che consentano al beneficiario di avere
accesso in maniera agevole e confortevole come una persona che non ha
alcuna menomazione ne' alcuna  delle  disabilita'  di  cui  al  comma
2-ter.
  2-ter. L'eccezione di cui  al  comma  2-bis  e'  riconosciuta  alle
seguenti categorie di beneficiari, indipendentemente da  altre  forme
di disabilita':
  a) non vedenti;
  b) con una disabilita' visiva che non  puo'  essere  migliorata  in
modo tale  da  garantire  una  funzionalita'  visiva  sostanzialmente
equivalente a quella di una persona priva di tale disabilita'  e  per
questo  non  in  grado  di  leggere  le  opere  stampate  in   misura
sostanzialmente equivalente alle persone prive di tale disabilita';
  c) con disabilita' percettiva o di lettura  e  per  questo  non  in
grado  di  leggere  le  opere  stampate  in  misura   sostanzialmente
equivalente a quella di una persona priva di tale disabilita';
  d) con una disabilita' fisica che  le  impedisce  di  tenere  o  di
maneggiare un libro oppure di fissare o  spostare  lo  sguardo  nella
misura che sarebbe normalmente necessaria per leggere.
  2-quater. La disposizione di cui al comma  2-bis  si  applica  alle
operazioni necessarie per apportare modifiche, convertire o  adattare
un'opera o altro materiale ai fini della produzione di una  copia  in
formato accessibile. Sono altresi' comprese le modifiche che  possono
essere necessarie nei casi in cui il formato di un'opera o  di  altro
materiale sia gia' accessibile a taluni beneficiari mentre non lo  e'
per altri, per via delle diverse menomazioni o  disabilita'  o  della
diversa gravita' di tali menomazioni o  disabilita'.  Per  consentire
l'utilizzo delle opere e degli altri materiali protetti ai sensi  del
presente articolo trova applicazione l'articolo 71-quinquies.
  2-quinquies. In attuazione di quanto previsto  dai  commi  2-ter  e
2-quater e' consentito:
    a) a un beneficiario, o una persona  che  agisce  per  suo  conto
secondo le norme vigenti, di realizzare, per suo uso  esclusivo,  una
copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui  il
beneficiario ha legittimamente accesso;
    b) a un'entita' autorizzata di realizzare, senza scopo di  lucro,
una copia in formato accessibile di un'opera o di altro materiale cui
ha  legittimamente  accesso,  ovvero,  senza  scopo  di   lucro,   di
comunicare, mettere a disposizione, distribuire o dare in prestito la
stessa copia a un  beneficiario  o  a  un'altra  entita'  autorizzata
affinche'  sia  destinata  a  un  uso  esclusivo  da  parte   di   un
beneficiario.
  2-sexies. Ai fini di quanto previsto al comma 2-quinquies,  lettera
b), per "entita'  autorizzata"  si  intende  un'entita',  pubblica  o
privata, riconosciuta  o  autorizzata  secondo  le  norme  vigenti  a
fornire ai beneficiari, senza scopo di lucro, istruzione, formazione,
possibilita' di lettura adattata o accesso alle  informazioni.  Nella
categoria rientrano anche gli enti pubblici o le organizzazioni senza
scopo di lucro che forniscono ai beneficiari istruzione,  formazione,
possibilita' di lettura adattata o  accesso  alle  informazioni  come
loro attivita' primarie, obbligo istituzionale  o  come  parte  delle
loro missioni di interesse pubblico. Le entita' autorizzate stabilite
sul territorio nazionale trasmettono al Ministero per  i  beni  e  le
attivita'  culturali  una  dichiarazione  sostitutiva  di   atto   di
notorieta', resa  nelle  forme  stabilite  dalla  normativa  vigente,
attestando la loro denominazione, i dati identificativi, i  contatti,
il possesso dei requisiti soggettivi di cui al presente comma.  Entro
sessanta giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
disposizione il Ministro per i beni  e  le  attivita'  culturali,  di
concerto con il Ministro della  salute  e  con  il  Ministro  per  la
famiglia  e  le  disabilita',  stabilisce  con  proprio  decreto   le
modalita' per la verifica del possesso dei requisiti e  del  rispetto
degli obblighi di cui ai commi 2-undecies, 2-duodecies e 2-terdecies.
  2-septies. Ogni copia in formato accessibile, realizzata  ai  sensi
dei  commi  da  2-bis  a  2-sexies,  deve   rispettare   l'integrita'
dell'opera o  di  altro  materiale  interessato,  essendo  consentiti
unicamente  le  modifiche,   le   conversioni   e   gli   adattamenti
strettamente  necessari  per  rendere  l'opera,  o  altro  materiale,
accessibile nel formato alternativo  e  rispondenti  alle  necessita'
specifiche dei beneficiari di cui al comma 2-ter. A  tal  fine,  ogni
copia in formato accessibile deve essere  sempre  accompagnata  dalla
menzione del titolo dell'opera, o di altro  materiale,  dei  nomi  di
coloro che risultano autori, editori e traduttori dell'opera  nonche'
delle ulteriori indicazioni che figurano sull'opera o altro materiale
secondo quanto previsto dalla legge. Nel determinare se le modifiche,
conversioni o adattamenti siano necessari, i  beneficiari  non  hanno
l'obbligo  di  condurre  verifiche  sulla  disponibilita'  di   altre
versioni accessibili dell'opera o altro materiale. L'eccezione di cui
al comma 2-bis non si applica all'entita' autorizzata nel caso in cui
siano gia' disponibili in commercio versioni accessibili di  un'opera
o di altro materiale, fatta salva la  possibilita'  di  miglioramento
dell'accessibilita' o della qualita' delle stesse.
  2-octies. L'esercizio delle attivita' previste dai  commi  2-bis  e
seguenti e' consentito nei limiti giustificati dal  fine  perseguito,
per finalita' non commerciali, dirette o indirette, e senza scopo  di
lucro; esso non e' subordinato al rispetto di ulteriori requisiti  in
capo ai beneficiari. Sono prive  di  effetti  giuridici  le  clausole
contrattuali dirette a impedire o limitare l'applicazione  dei  commi
da 2-bis a 2-septies. Gli utilizzi consentiti  non  devono  porsi  in
contrasto con lo sfruttamento normale dell'opera o di altro materiale
e  non  devono  arrecare  ingiustificato  pregiudizio  ai   legittimi
interessi dei titolari dei relativi diritti.
  2-novies. Alle entita' autorizzate non e' imposto alcun obbligo  di
produzione e diffusione di copie in formato accessibile  di  opere  o
altro  materiale  protetto  e   possono   chiedere   ai   beneficiari
esclusivamente il rimborso del  costo  per  la  trasformazione  delle
opere in formato accessibile nonche' delle spese  necessarie  per  la
consegna delle stesse.
  2-decies. Le entita' autorizzate  stabilite  nel  territorio  dello
Stato italiano possono effettuare  le  operazioni  di  cui  ai  commi
2-bis, 2-quater e 2-quinquies per un beneficiario o un'altra  entita'
autorizzata stabilita in un altro Stato membro dell'Unione europea. I
beneficiari o le entita' autorizzate stabilite nel  territorio  dello
Stato italiano possono ottenere  o  avere  accesso  a  una  copia  in
formato accessibile da un'entita' autorizzata stabilita in  qualsiasi
altro Stato membro dell'Unione europea.
  2-undecies. Le entita' autorizzate stabilite nel  territorio  dello
Stato italiano, nel pieno  rispetto  delle  disposizioni  vigenti  in
ordine al trattamento dei dati personali, devono:
  a) distribuire,  comunicare  e  rendere  disponibili  le  copie  in
formato accessibile unicamente ai  beneficiari  o  ad  altre  entita'
autorizzate;
  b) prendere opportune misure  per  prevenire  la  riproduzione,  la
distribuzione, la comunicazione al pubblico o la messa a disposizione
del pubblico non autorizzate delle copie in formato accessibile;
  c) prestare la dovuta diligenza  nel  trattare  le  opere  o  altro
materiale e le relative copie in formato accessibile e nel registrare
tutte le operazioni effettuate;
  d) pubblicare e aggiornare, se del caso nel  proprio  sito  web,  o
tramite altri canali online o offline, informazioni sul modo  in  cui
le entita' autorizzate rispettano gli obblighi di  cui  alle  lettere
a), b) e c).
  2-duodecies. Le entita' autorizzate stabilite nel territorio  dello
Stato italiano  devono  fornire  le  seguenti  informazioni  in  modo
accessibile, su richiesta, alle categorie di beneficiari  di  cui  al
comma 2-ter, alle entita' autorizzate, anche stabilite all'estero,  e
ai titolari dei diritti:
  a) l'elenco delle opere o di altro materiale per cui dispongono  di
copie in formato accessibile e i formati disponibili;
  b) il nome e i contatti delle  entita'  autorizzate  con  le  quali
hanno avviato lo scambio di copie in formato accessibile a norma  del
comma 2-decies.
  2-terdecies. Le informazioni di cui alle lettere a) e b) del  comma
2-duodecies sono comunicate  annualmente  ai  competenti  uffici  del
Ministero  per  i  beni  e  le  attivita'  culturali  ai  fini  della
comunicazione periodica alla Commissione europea».
Capo VI
Disposizioni di tutela della salute umana

                               Art. 16

Attuazione della direttiva (UE) 2017/1572 che  integra  la  direttiva
  2001/83/CE del  Parlamento  europeo  e  del  Consiglio  per  quanto
  concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi  di
  fabbricazione dei medicinali per uso umano

  1. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le
seguenti modificazioni:
  a) nel titolo, le parole: «, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»
sono soppresse;
  b) all'articolo 52-bis, comma 1, alinea, le parole: «e  di  origine
biologiche» sono sostituite dalle seguenti: «, di quelle biologiche e
di quelle derivanti da tessuti, organi, liquidi umani e animali,»;
  c) all'articolo 53:
      1) dopo il comma 10 e' inserito il seguente:
  «10-bis. L'AIFA tiene altresi' conto della raccolta delle procedure
dell'Unione  sulle  ispezioni  e  sullo  scambio  di  informazioni  -
Compilation of Community Procedures on Inspections  and  Exchange  of
Information,  regolarmente  aggiornata  dall'EMA,  pubblicata   dalla
Commissione»;
      2) dopo il comma 14 e' inserito il seguente:
  «14-bis.  L'AIFA  e'  dotata,  nell'ambito  del  proprio   servizio
ispettivo,  di  un  sistema  di  qualita'   adeguatamente   concepito
periodicamente aggiornabile, cui  si  attengono  il  personale  e  la
dirigenza di tale servizio»;
      3) al  comma  15,  le  parole:  «e  la  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica» sono soppresse;
    d) all'articolo 58, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
  «1. Il presente capo fissa i principi e  le  linee  guida  relativi
alle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui
produzione o  importazione  e'  soggetta  all'autorizzazione  di  cui
all'articolo  50.  Nelle  more  dell'applicazione  dell'articolo  61,
paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento  europeo
e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano, i principi e  le  linee  guida  di  cui  al
presente capo si applicano anche ai medicinali sperimentali  per  uso
umano  la  cui  produzione  e'  soggetta  all'autorizzazione  di  cui
all'articolo 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211»;
    e) all'articolo 59, il comma 1 e' sostituito dal seguente:
  «1. Ai fini del presente capo valgono le  seguenti  definizioni  e,
per quanto non previsto, le  definizioni  contenute  nel  regolamento
delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017:
    a)  medicinale  sperimentale:  una  forma  farmaceutica   di   un
principio  attivo  o  di  un   placebo   saggiato   come   medicinale
sperimentale  o  come  controllo  in  una  sperimentazione   clinica,
compresi i medicinali che hanno gia'  ottenuto  un'AIC  ma  che  sono
utilizzati o preparati, secondo formula magistrale,  o  confezionati,
in forme  diverse  da  quella  autorizzata,  o  sono  utilizzati  per
indicazioni non autorizzate o  per  ottenere  ulteriori  informazioni
sulla forma autorizzata;
  b) produttore: qualunque persona  impegnata  in  attivita'  per  le
quali e' necessaria  l'autorizzazione  di  cui  all'articolo  50  del
presente decreto, ovvero l'autorizzazione di cui all'articolo 13  del
decreto  legislativo   24   giugno   2003,   n.   211,   nelle   more
dell'applicazione  dell'articolo  61,   paragrafo   1,   del   citato
regolamento  (UE)  n.  536/2014,  concernente  l'autorizzazione  alla
fabbricazione e all'importazione di medicinali sperimentali;
  c) sistema di qualita' farmaceutica: la somma di tutte le procedure
messe in atto per garantire che  i  medicinali  abbiano  la  qualita'
richiesta per l'uso cui sono destinati;
  d) norme di buona fabbricazione: le  regole  tecniche  relative  al
sistema  di  qualita'  che  garantiscono  che   i   medicinali   sono
costantemente prodotti, importati  e  controllati  secondo  norme  di
qualita' adeguate all'uso cui sono destinati;
  e) mascheramento: oscuramento  intenzionale  dell'identita'  di  un
medicinale sperimentale secondo le  istruzioni  del  promotore  della
sperimentazione, cosi' come definito all'articolo 2, comma 1, lettera
e), del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
  f) smascheramento:  rivelazione  dell'identita'  di  un  medicinale
mascherato»;
    f) all'articolo 60, dopo il comma 1 e' inserito il seguente:
  «1-bis. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate  sono
prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi  di
fabbricazione specifiche per tali medicinali, di cui  all'articolo  5
del regolamento (CE)  n.  1394/2007  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio,  del  13  novembre  2007,  sui  medicinali   per   terapie
avanzate»;
    g) l'articolo 61 e' sostituito dal seguente:
  «Art. 61 (Conformita' alle norme di buona fabbricazione). -  1.  Il
produttore  e'  tenuto  a  eseguire  le  operazioni   di   produzione
conformemente alle norme di buona fabbricazione e  all'autorizzazione
alla produzione. Questa disposizione si applica anche  ai  medicinali
destinati esclusivamente all'esportazione.
  2. I medicinali importati da Paesi  terzi  rispondono  a  norme  di
produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione  europea
e sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati  a  tal  fine.
Nelle more  dell'applicazione  dell'articolo  61,  paragrafo  1,  del
citato regolamento (UE)  n.  536/2014,  concernente  l'autorizzazione
alla fabbricazione e  all'importazione  di  medicinali  sperimentali,
l'importatore di medicinali sperimentali garantisce la rispondenza  a
norme di produzione almeno equivalenti a quelle in vigore nell'Unione
europea e che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti notificati
alle autorita' competenti e da queste abilitati allo scopo»;
    h) l'articolo 62 e' sostituito dal seguente:
  «Art.  62   (Conformita'   all'autorizzazione   all'immissione   in
commercio). - 1.  Il  produttore  e'  tenuto  ad  eseguire  tutte  le
operazioni di produzione o di importazione dei medicinali soggetti  a
un'AIC  in  conformita'  alle  informazioni  fornite  nella  relativa
domanda   di   autorizzazione   approvata   dall'AIFA.   Nelle   more
dell'applicazione  dell'articolo  61,   paragrafo   1,   del   citato
regolamento  (UE)  n.  536/2014,  concernente  l'autorizzazione  alla
fabbricazione  e  all'importazione  di  medicinali  sperimentali,  il
produttore di medicinali sperimentali e' tenuto a eseguire  tutte  le
operazioni di produzione in conformita' alle informazioni fornite dal
promotore della sperimentazione ai sensi dell'articolo  9,  comma  2,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n.  211,  e  accettate  dalle
competenti autorita'.
  2. Il produttore riesamina a intervalli regolari, adeguati rispetto
alle esigenze tecniche, i propri metodi di produzione alla  luce  del
progresso tecnico e  scientifico  e  dello  sviluppo  dei  medicinali
sperimentali.  Quando  e'  necessaria  una  variazione  di  AIC,   la
richiesta di variazione e' presentata all'AIFA.
  3. Per i  medicinali  sperimentali,  nelle  more  dell'applicazione
dell'articolo 16 del citato regolamento (UE) n. 536/2014,  quando  e'
necessaria una modifica alla domanda di cui all'articolo 9, comma  2,
del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, la relativa richiesta
e' presentata all'AIFA»;
    i) l'articolo 63 e' sostituito dal seguente:
  «Art. 63 (Sistema di garanzia della qualita'). - 1.  Il  produttore
istituisce,  attua  e  mantiene  un  efficace  sistema  di   qualita'
farmaceutica, sulla base delle linee  guida  adottate  dall'EMA,  che
implica l'attiva partecipazione della dirigenza  e  del  personale  a
tutte  le  diverse  attivita'   di   produzione,   documentazione   e
controllo»;
    l) all'articolo 64, comma 1, dopo la  parola:  «produttivo»  sono
inserite le seguenti: «o di importazione»;
    m) all'articolo 65:
  1) al comma 1,  dopo  la  parola:  «sanitaria,»  sono  inserite  le
seguenti: «il produttore garantisce che»;
  2) al comma 2, le parole: «Gli stabilimenti e  gli  impianti»  sono
sostituite dalle seguenti: «I locali e le attrezzature»;
  3) al comma 3, le parole: «Gli stabilimenti e  gli  impianti»  sono
sostituite dalle seguenti: «I locali e le  attrezzature»  e  dopo  la
parola: «produttivo» sono inserite le seguenti: «o di importazione»;
  4)  la  rubrica   e'   sostituita   dalla   seguente:   «Locali   e
attrezzature»;
    n) l'articolo 66 e' sostituito dal seguente:
  «Art. 66 (Documentazione). - 1. Il produttore istituisce e aggiorna
un  sistema  di  documentazione  basato  su  specifiche,  formule  di
produzione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio,  procedure  e
registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita. Il sistema  di
documentazione garantisce la qualita' e  l'integrita'  dei  dati.  La
documentazione e' chiara, veritiera, aggiornata. Il produttore  tiene
a disposizione procedure prestabilite e condizioni  della  produzione
generale e i documenti specifici alla produzione  di  ciascun  lotto.
Tale  insieme  di  documenti  permette  di  ricostruire   l'iter   di
produzione  di  ogni  lotto.  La  documentazione  sui  lotti  di   un
medicinale e' conservata per almeno un anno dalla  data  di  scadenza
dei lotti cui si riferisce o per  almeno  cinque  anni  dal  rilascio
degli attestati di cui all'articolo  52,  comma  8,  lettera  c),  se
questo termine e' piu' lungo.
  2. Se in luogo  di  documenti  scritti  si  utilizzano  sistemi  di
documentazione fotografica, di elaborazione elettronica  o  di  altro
tipo, il produttore convalida preventivamente i sistemi, provando che
i dati verranno  adeguatamente  memorizzati  durante  il  periodo  di
conservazione previsto. I dati memorizzati da tali sistemi sono  resi
disponibili in forma semplice e leggibile e  forniti  alle  autorita'
competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica
sono protetti contro l'accesso illecito,  perdite  o  danneggiamenti,
per esempio mediante metodi quali la duplicazione o la produzione  di
copie di riserva  trasferite  su  altri  sistemi  di  stoccaggio;  e'
inoltre conservata traccia delle modifiche apportate ai dati»;
    o) all'articolo 67:
      1) i commi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
  «1. I produttori garantiscono che le varie operazioni di produzione
siano effettuate secondo istruzioni e  procedure  prestabilite  e  in
base alle norme  di  buona  fabbricazione.  I  produttori  mettono  a
disposizione altresi' risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione
dei controlli durante la produzione.  Deviazioni  dalle  procedure  e
difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
  2. Adeguati  provvedimenti  tecnico-organizzativi  sono  presi  per
evitare contaminazioni crociate e frammischiamenti.
  3. Ogni nuova produzione o modifica importante alla  produzione  di
un medicinale e' convalidata. Fasi critiche dei  processi  produttivi
sono regolarmente oggetto di nuova convalida»;
      2) il comma 4 e' abrogato;
    p) l'articolo 68 e' sostituito dal seguente:
  «Art. 68 (Controllo di qualita'). - 1. Il produttore  istituisce  e
mantiene un sistema  di  controllo  della  qualita'  posto  sotto  la
responsabilita'  di   una   persona   adeguatamente   qualificata   e
indipendente dalla produzione. Tale persona dispone o  ha  accesso  a
uno o piu' laboratori di controllo della qualita' dotati di personale
e di strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime,  i
materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finiti.
  2. Per i medicinali, compresi quelli importati da Paesi terzi, puo'
essere fatto ricorso a laboratori esterni, autorizzati  conformemente
agli articoli 69 e 30, comma 2, secondo periodo.
  3. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 61, paragrafo 1,  del
citato regolamento (UE) n. 536/2014, per i  medicinali  sperimentali,
il promotore della sperimentazione fa si' che il laboratorio  esterno
sia conforme ai requisiti descritti nella domanda  di  autorizzazione
della sperimentazione, di cui all'articolo 9, comma  2,  del  decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Quando i prodotti sono  importati
da Paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie, ferma  restando  la
responsabilita'  dell'importatore  di  verificare  che   essi   siano
prodotti e controllati secondo standard almeno equivalenti  a  quelli
previsti dalle normative europee.
  4. Durante il controllo finale del  prodotto  finito,  prima  della
distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo
della qualita' tiene conto, oltre che dei  risultati  delle  analisi,
anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione,  i
risultati dei controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti
di  produzione,  la  conformita'  del  prodotto  alle  specifiche   e
dell'imballaggio definitivo.
  5. I campioni di ogni lotto di medicinale  finito  sono  conservati
per almeno un anno dalla data di scadenza. I campioni  delle  materie
prime usate nel processo  di  produzione,  esclusi  solventi,  gas  o
acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del lotto del
medicinale. Tale periodo puo' essere  abbreviato  se  il  periodo  di
stabilita' della materia  prima,  indicato  nella  specifica  che  la
riguarda, e' piu' breve. Tutti i campioni sono tenuti a  disposizione
delle autorita'  competenti.  Con  l'approvazione  dell'AIFA  possono
essere definite altre condizioni di campionamento e di  conservazione
delle materie prime e  di  taluni  medicinali  quando  sono  prodotti
singolarmente o in piccola  quantita',  o  il  loro  immagazzinamento
solleva particolari problemi»;
    q) l'articolo 69 e' sostituito dal seguente:
  «Art.  69  (Appalto  di  operazioni).  -  1.  Ogni  operazione   di
importazione,  di  produzione  o   operazione   collegata,   affidata
contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
  2. Il contratto  definisce  chiaramente  le  responsabilita'  delle
parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore  di  rispettare  le
norme di buona fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata,
di cui all'articolo 50,  comma  2,  lettera  c),  responsabile  della
certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni.
  3. L'appaltatore non puo'  subappaltare  alcun  lavoro  affidatogli
senza un'autorizzazione scritta del committente.
  4. Nelle more dell'applicazione dell'articolo 63, paragrafo 4,  del
citato  regolamento  (UE)  n.  536/2014,  l'appaltatore  rispetta   i
principi  e  le  linee  guida  delle  norme  di  buona  fabbricazione
applicabili alle operazioni interessate e  stabiliti  nel  territorio
dell'Unione europea e si sottopone alle  ispezioni  effettuate  dalle
autorita' competenti di cui all'articolo 53, comma 1, lettera a), del
presente decreto e all'articolo 15 del decreto legislativo 24  giugno
2003, n. 211»;
    r) all'articolo 70:
      1) il comma 1 e' sostituito dal seguente:
  «1. Per i medicinali, il produttore mette in opera un  sistema  che
registra ed esamina i reclami e un sistema efficace di ritiro rapido,
in  qualunque  momento,   dei   medicinali   gia'   nella   rete   di
distribuzione. Egli registra  ed  esamina  ogni  reclamo  relativo  a
difetti e informa l'AIFA e, se del  caso,  il  titolare  dell'AIC  di
tutti i difetti che possono dar luogo  a  ritiri  dal  mercato  o  ad
anormali limitazioni delle forniture e,  nei  limiti  del  possibile,
indica i Paesi di destinazione. I ritiri dal mercato sono  effettuati
in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 34, comma 7»;
      2) i commi 2 e 3 sono abrogati;
      3) la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Reclami  e  ritiri
del medicinale»;
    s) l'articolo 71 e' sostituito dal seguente:
  «Art.  71  (Autoispezione).  -  1.  In  seno  al  sistema  qualita'
farmaceutica,  il  produttore  effettua  ripetute  autoispezioni  per
controllare  l'applicazione  e  il  rispetto  delle  norme  di  buona
fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive o le  misure
preventive. Le  autoispezioni  sono  registrate  come  pure  tutti  i
successivi correttivi e tali registrazioni sono conservate per almeno
dieci anni»;
  t) all'articolo 142, comma 1,  dopo  la  parola:  «successivamente»
sono inserite le seguenti:  «o  che  non  sono  stati  osservati  gli
obblighi e le condizioni imposti all'atto  del  rilascio  dell'AIC  o
all'atto dell'approvazione delle variazioni da parte dell'AIFA»;
  u) all'articolo 157, dopo il comma 1-bis e' aggiunto, in  fine,  il
seguente:
  «1-ter. I farmaci ritirati sono stoccati dalla  ditta  titolare  di
AIC presso appositi  magazzini  individuati  dalla  stessa.  Dopo  la
verifica del numero di confezioni rientrate, effettuata  dal  Comando
dei  Carabinieri  per  la  tutela   della   salute,   e   a   seguito
dell'autorizzazione da parte dell'AIFA, il titolare dell'AIC  procede
alla distruzione dei medicinali rientrati, con oneri  a  suo  carico,
sotto la vigilanza del Comando dei Carabinieri per  la  tutela  della
salute competente per territorio.  Per  la  distruzione  dei  farmaci
posti sotto sequestro vale quanto disposto per  i  farmaci  ritirati,
salvo diversa disposizione da parte dell'autorita' giudiziaria».
                               Art. 17

Designazione dell'autorita'  competente  in  materia  di  dispositivi
  medici e dispositivi medici  diagnostici  in  vitro  ai  sensi  dei
  regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746

  1. Al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,  sono  apportate
le seguenti modificazioni:
  a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera  e)  sono  inserite  le
seguenti:
  «e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
  e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
  b) all'articolo 24, dopo il comma 4-bis sono aggiunti i seguenti:
  «4-ter. L'autorita' competente di  cui  all'articolo  1,  comma  2,
lettera e-bis), del presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al  Ministero  dello  sviluppo  economico  in  materia  di
commercializzazione dei dispositivi. L'autorita'  responsabile  degli
organismi notificati di cui all'articolo 1, comma 2, lettera  e-ter),
del presente decreto e' l'autorita' designata ai sensi  dell'articolo
35  del  regolamento  (UE)  2017/745,  fatte  salve   le   competenze
esercitate da parte del Ministero  dello  sviluppo  economico,  quale
punto di  contatto  nazionale  del  sistema  informativo  NANDO  (New
Approach Notified and Designated Organisations).
  4-quater. Con  decreto  del  Ministro  della  salute,  adottato  di
concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,   sono
stabilite le tariffe per le attivita'  di  cui  al  regolamento  (UE)
2017/745, da aggiornare almeno ogni tre anni. Fino  all'adozione  del
suddetto decreto, alle  attivita'  di  valutazione  conseguenti  alle
domande presentate ai sensi dell'articolo  38  del  regolamento  (UE)
2017/745 si applicano le tariffe previste dal  decreto  del  Ministro
della salute 14 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  n.
170 del 22 luglio 2004».
  2. Al decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, sono  apportate
le seguenti modificazioni:
  a) all'articolo 1, comma 2, dopo la lettera  e)  sono  inserite  le
seguenti:
  «e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
  e-ter) autorita' responsabile degli organismi notificati: Ministero
della salute»;
  b) all'articolo 12, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
  «3-bis. L'autorita' competente di  cui  all'articolo  1,  comma  2,
lettera e-bis), del presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai
sensi dell'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al  Ministero  dello  sviluppo  economico  in  materia  di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'  responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1,  comma  2,  lettera
e-ter), del  presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai  sensi
dell'articolo 35  del  regolamento  (UE)  2017/745,  fatte  salve  le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO  (New
Approach Notified and Designated Organisations).
  3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di  concerto
con il Ministro dell'economia e  delle  finanze,  sono  stabilite  le
tariffe per le attivita' di cui  al  regolamento  (UE)  2017/745,  da
aggiornare almeno ogni  tre  anni.  Fino  all'adozione  del  suddetto
decreto, alle attivita' di valutazione, di competenza  del  Ministero
della  salute,  conseguenti  alle   domande   presentate   ai   sensi
dell'articolo 38  del  regolamento  (UE)  2017/745  si  applicano  le
tariffe previste dal decreto del  Ministro  della  salute  14  luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004».
  3. Al decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, sono  apportate
le seguenti modificazioni:
    a) all'articolo 1, comma 1, dopo la lettera e) sono  inserite  le
seguenti:
    «e-bis) autorita' competente: Ministero della salute;
    e-ter)  autorita'  responsabile   degli   organismi   notificati:
Ministero della salute»;
    b) all'articolo 20, dopo il comma 3 sono aggiunti i seguenti:
  «3-bis. L'autorita' competente di  cui  all'articolo  1,  comma  1,
lettera e-bis), del presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai
sensi dell'articolo 96 del regolamento (UE) 2017/746  del  Parlamento
europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, fatte salve le competenze
attribuite al  Ministero  dello  sviluppo  economico  in  materia  di
commercializzazione dei dispositivi medici. L'autorita'  responsabile
degli organismi notificati di cui all'articolo 1,  comma  2,  lettera
e-ter), del  presente  decreto  e'  l'autorita'  designata  ai  sensi
dell'articolo 31  del  regolamento  (UE)  2017/746,  fatte  salve  le
competenze esercitate da parte del Ministero dello sviluppo economico
quale punto di contatto nazionale del sistema informativo NANDO  (New
Approach Notified and Designated Organisations).
  3-ter. Con decreto del Ministro della salute, adottato di  concerto
con il Ministro dell'economia e  delle  finanze,  sono  stabilite  le
tariffe per le attivita' di cui  al  regolamento  (UE)  2017/746.  Le
tariffe sono aggiornate ogni tre anni.
  3-quater. Fino all'adozione del decreto di cui al comma 3-ter, alle
attivita' di valutazione di competenza  del  Ministero  della  salute
previste dagli articoli 34, 40, paragrafo 4, e 42, paragrafo  1,  del
regolamento (UE) 2017/746 si applica la tariffa prevista per il costo
complessivo per il  riconoscimento  dell'organismo  dal  decreto  del
Ministro della salute  14  luglio  2004,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004»;
    c) il comma 2 dell'articolo 21 e' abrogato.
  4. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare  nuovi
o  maggiori  oneri  per  la  finanza  pubblica.  Le   amministrazioni
interessate provvedono  agli  adempimenti  previsti  con  le  risorse
umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
Capo VII
Disposizioni in materia ambientale

                               Art. 18

Disposizioni  relative   alla   responsabilita'   primaria   e   alla
  responsabilita'  ultima  in  materia  di  combustibile  esaurito  o
  rifiuti radioattivi - Procedura di infrazione n. 2018/2021

  1. Dopo l'articolo 1 del decreto legislativo 4 marzo 2014,  n.  45,
e' inserito il seguente:
  «Art. 1-bis (Principi generali). -  1.  I  soggetti  produttori  di
combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi e i soggetti  titolari
di autorizzazioni per attivita' o impianti connessi alla gestione  di
combustibile esaurito o di rifiuti radioattivi sono  responsabili  in
via  principale  della  sicurezza  della  gestione  di  tali  materie
radioattive.
  2. In mancanza dei soggetti di cui al comma  1  o  di  altra  parte
responsabile, lo Stato e' responsabile in  via  sussidiaria  riguardo
alla gestione del combustibile esaurito  e  dei  rifiuti  radioattivi
prodotti  nel  territorio  nazionale,   con   esclusione   dei   casi
riguardanti  la  restituzione  di  sorgenti  sigillate  dismesse   al
fornitore o al fabbricante in territorio estero o la  spedizione  del
combustibile esaurito di reattori  di  ricerca  al  Paese  dal  quale
proviene la fornitura dei combustibili di reattori di  ricerca  o  in
cui sono stati fabbricati, tenendo conto degli accordi internazionali
applicabili.
  3.  Qualora  rifiuti  radioattivi  o  combustibile  esaurito  siano
spediti in uno Stato membro dell'Unione europea o in un  Paese  terzo
per il trattamento o il ritrattamento, lo Stato e'  responsabile,  in
via  sussidiaria  rispetto  agli  altri  soggetti  obbligati,   dello
smaltimento  sicuro  e  responsabile  di  tali  materie   radioattive
prodotte  nel  territorio  nazionale,  compresi   eventuali   rifiuti
qualificabili come sottoprodotti, definiti come  rifiuti  radioattivi
derivanti dalle attivita' di trattamento e ritrattamento.
  4.  Qualora  rifiuti  radioattivi  o  combustibile  esaurito  siano
spediti  in  Italia,  per  il  trattamento  o  il  ritrattamento,  la
responsabilita' sussidiaria dello smaltimento sicuro  e  responsabile
di tali materie radioattive, compresi eventuali rifiuti qualificabili
come sottoprodotti, definiti come rifiuti radioattivi derivanti dalle
attivita' di trattamento  e  ritrattamento,  e'  dello  Stato  membro
dell'Unione europea o del Paese terzo dal cui territorio tali materie
radioattive sono state spedite.
  5. All'attuazione delle disposizioni di cui  ai  commi  2  e  3  si
provvede nell'ambito delle risorse umane, finanziarie  e  strumentali
disponibili  a  legislazione  vigente  e,  comunque,  senza  nuovi  o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica».
                               Art. 19

Disposizioni relative ai rifiuti  di  apparecchiature  elettriche  ed
  elettroniche   (RAEE) -   Corretta   attuazione   della   direttiva
  2012/19/UE - Caso EU-Pilot 8718/16/ENVI

  1. Al decreto legislativo 14 marzo 2014, n. 49, sono  apportate  le
seguenti modificazioni:
    a) all'articolo 14, comma 3, e' aggiunto, in  fine,  il  seguente
periodo: «A tal fine, i produttori e i terzi  che  agiscono  in  loro
nome  trasmettono  annualmente  e  gratuitamente  all'ISPRA  i   dati
relativi ai RAEE:
  a) ricevuti presso i distributori;
  b) ricevuti presso impianti di raccolta e trattamento;
  c) oggetto di raccolta differenziata»;
    b) all'articolo 23, comma 3, le parole: «oppure qualora le stesse
siano  avviate  al  trattamento  al  di  fuori  dei  sistemi  di  cui
all'articolo 8, comma 2» sono soppresse;
    c) all'articolo 28, il comma 7 e' sostituito dal seguente:
  «7. Qualora non sia possibile, a causa  delle  dimensioni  o  della
funzione del prodotto, apporre il marchio del produttore e il simbolo
sull'apparecchiatura  elettrica  ed  elettronica,  gli  stessi   sono
apposti  sull'imballaggio,  sulle  istruzioni  per  l'uso   e   sulla
garanzia,  anche  se  in   formato   digitale,   dell'apparecchiatura
elettrica ed elettronica»;
  d) all'articolo 30,  comma  2,  le  parole:  «deve  nominare»  sono
sostituite dalle seguenti: «deve designare, con mandato scritto,»;
  e) all'Allegato  V,  il  titolo  dell'Allegato  e'  sostituito  dal
seguente: «Obiettivi di recupero minimi di cui all'articolo 19»;
  f) all'Allegato V, Parte  1,  dopo  le  parole:  «Obiettivi  minimi
applicabili per categoria dal» sono inserite le seguenti: «13  agosto
2012»;
  g) all'Allegato VI, punto 2, la  lettera  a)  e'  sostituita  dalla
seguente:
    «a) le AEE difettose sono rinviate al produttore o a un terzo che
agisce a  suo  nome  per  riparazione  sotto  garanzia  ai  fini  del
riutilizzo; o»;
    h) all'Allegato VI, punto 2, lettera c), sono aggiunte, in  fine,
le seguenti parole: «o da terzi che agiscono a suo nome».
                               Art. 20

Disposizioni  relative  allo  smaltimento  degli   sfalci   e   delle
  potature - Caso EU-Pilot 9180/17/ENVI

  1. All'articolo 185, comma 1,  del  decreto  legislativo  3  aprile
2006, n. 152, la lettera f) e' sostituita dalla seguente:
    «f) le materie fecali, se non contemplate dal  comma  2,  lettera
b), del presente articolo, la paglia e  altro  materiale  agricolo  o
forestale naturale non pericoloso quali, a titolo  esemplificativo  e
non esaustivo, gli sfalci e le potature effettuati nell'ambito  delle
buone pratiche colturali, nonche' gli sfalci e le potature  derivanti
dalla manutenzione del  verde  pubblico  dei  comuni,  utilizzati  in
agricoltura, nella silvicoltura o per la  produzione  di  energia  da
tale biomassa, anche al di fuori del luogo di produzione  ovvero  con
cessione a terzi, mediante processi  o  metodi  che  non  danneggiano
l'ambiente ne' mettono in pericolo la salute umana».
                               Art. 21

Abrogazione delle disposizioni  recanti  estensione  del  periodo  di
  incentivazione per gli impianti a biomasse, biogas e bioliquidi

  1. All'articolo 1 della legge 28 dicembre 2015,  n.  208,  i  commi
149, 150 e 151 sono abrogati.
Capo VIII
Altre disposizioni

                               Art. 22


                 Clausola di invarianza finanziaria

  1. Dall'attuazione della presente legge, ad eccezione dell'articolo
4, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della  finanza
pubblica. Le amministrazioni e le  autorita'  interessate  provvedono
agli adempimenti previsti dalla presente legge con le risorse  umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

    Data a Roma, addi' 3 maggio 2019

                             MATTARELLA


                                  Conte, Presidente del Consiglio dei
                                  ministri


Visto, il Guardasigilli: Bonafede