CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE** =

 

MERCOLEDÌ 10 FEBBRAIO 2021 18.00.32

**CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE** =

ADN1617 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR **CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE** = 'Verifichino se i loro prodotti proteggono anche dai mutanti e sottopongano dati' Milano, 10 feb. (Adnkronos Salute) - L'Agenzia europea del farmaco Ema sta preparando "una guida per i produttori che hanno in programma modifiche ai loro vaccini anti-Covid per fronteggiare le VARIANTI del virus" Sars-CoV-2. Lo annuncia l'ente regolatorio Ue spiegando che, "al fine di considerare le opzioni per ulteriori test e lo sviluppo di vaccini efficaci contro le nuove mutazioni" del coronavirus, "l'Agenzia ha chiesto" come prima cosa "a tutti gli sviluppatori di vaccini di verificare se i loro prodotti offrono protezione anche contro VARIANTI come quelle identificate in Regno Unito, Sudafrica e Brasile, e di sottoporre dati" in merito all'Ema. (segue) (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 10-FEB-21 18:00 NNNN

MERCOLEDÌ 10 FEBBRAIO 2021 18.19.27

CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE (2) =

ADN1662 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE (2) = Il documento definirà gli studi e i requisiti necessari per approvare modifiche (Adnkronos Salute) - L'Ema, si legge in una nota, "pubblicherà a breve un documento che definirà i dati e gli studi necessari a supportare le modifiche dei vaccini esistenti", in modo da adeguarli "alle mutazioni attuali o future di Sars-CoV-2 nell'Unione europea". La guida punta a rispondere a domande come: "Quali sono le opzioni per introdurre un nuovo ceppo in un vaccino già approvato? Quali saranno i requisiti minimi richiesti a livello regolatorio per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia" di prodotti eventualmente 'corretti'? "Quali studi serviranno per fornire un'adeguata rassicurazione dell'efficacia di un vaccino contro un nuovo ceppo" virale, "sia come prima dose sia come richiamo?". L'ente Ue ricorda di avere autorizzato finora 3 vaccini anti-Covid: Pfizer/BioNTech, Moderna e AstraZeneca. Il timore, evidenzia l'Ema, è "che alcune VARIANTI possano influire in misura diversa sulla capacità dei vaccini di proteggere da infezione e malattia. Tuttavia - precisa l'Agenzia - una riduzione della protezione dalle forme lievi non si tradurrebbe necessariamente in una riduzione della protezione dalle forme gravi" di Covid-19 "e dalle sue complicanze, per le quali dobbiamo raccogliere maggiori prove". "Alcuni vaccini - sottolinea l'Ema - rimangono efficaci molti anni dopo il loro sviluppo e forniscono una protezione duratura, come quelli contro il morbillo o la rosolia". Al contrario, "per malattie come l'influenza la composizione del vaccino deve essere aggiornata su base annuale per essere efficace, perché il virus muta" da una stagione all'altra "e rende inefficace l'immunità precedente". (segue) (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 10-FEB-21 18:19 NNNN

MERCOLEDÌ 10 FEBBRAIO 2021 18.25.40

CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE (3) =

ADN1676 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR CORONAVIRUS: VACCINI CONTRO VARIANTI, EMA PREPARA GUIDA PER AZIENDE (3) = Raccordo con altre autorità regolatorie per strategia allineata a livello globale (Adnkronos Salute) - "VARIANTI di Covid-19 sono presenti" già "da marzo 2020", ricostruisce l'Ema, "diffondendosi costantemente anche prima dell'inizio delle campagne di vaccinazione. L'Agenzia sta chiarendo il suo approccio normativo alle variazioni dei vaccini, che potrebbero diventare necessarie per garantire che prodotti efficaci continuino a essere disponibili non solo per gli europei, ma per le persone che in tutto il mondo stanno soffrendo a causa della pandemia di Covid-19". Inoltre, riporta ancora la nota, "l'Ema sta lavorando con altre autorità regolatorie nel quadro dell'International Coalition of Medicines Regulatory Authority (Icmra), per determinare possibili modifiche alla composizione dei vaccini anti-Covid e per definire una strategia alleata a livello globale. Una riunione su questo argomento è copresieduta dall'Ema" oggi, "10 febbraio". (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 10-FEB-21 18:25 NNNN