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martedì 13 settembre 2022

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145) (GU n.214 del 13-9-2022)

 

DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137 


Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa   nazionale   alle

disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento  europeo  e

del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che

modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002  e

il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE

e  93/42/CEE  del   Consiglio,   nonche'   per   l'adeguamento   alle

disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento  europeo  e

del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il  regolamento  (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le  date

di  applicazione  di  alcune  delle   sue   disposizioni   ai   sensi

dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145) 

(GU n.214 del 13-9-2022)

  Vigente al: 28-9-2022   


 

 

 

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 

 

  Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; 

  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400   recante   disciplina

dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del

Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14; 

  Vista la legge 24 dicembre 2012, n.  234,  recante  norme  generali

sulla partecipazione dell'Italia  alla  formazione  e  all'attuazione

della normativa dell'Unione europea, e,  in  particolare,  l'articolo

31; 

  Visto il regolamento (UE) 2017/745 del  Parlamento  europeo  e  del

Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi  medici,  che

modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.  178/2002  e

il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE

e 93/42/CEE del Consiglio; 

  Visto il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento  europeo  e  del

Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del  mercato  e  sulla

conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE  e  i

regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011; 

  Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per

il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di  altri  atti

dell'Unione europea 2019-2020, e, in particolare, l'articolo 15; 

  Visto il decreto legislativo 30  dicembre  1992,  n.  502,  recante

riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo

1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421; 

  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  1993,  n.  266,  recante

riordino del Ministero della salute, a norma dell'articolo  1,  comma

1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n.  421,  che  istituisce

l'Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS); 

  Visto il decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  recante

attuazione della direttiva 93/42/CEE, del  Consiglio,  concernente  i

dispositivi medici; 

  Visto il decreto  legislativo  27  gennaio  2010,  n.  17,  recante

attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine  e  che

modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori; 

  Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante  disposizioni

urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni  per  garantire

la continuita' dei  dispositivi  di  sicurezza  e  di  controllo  del

territorio. Razionalizzazione  delle  spese  del  Servizio  sanitario

nazionale  nonche'  norme  in  materia  di  rifiuti  e  di  emissioni

industriali, convertito, con  modificazioni,  dalla  legge  6  agosto

2015, n. 125, e, in particolare,  l'articolo  9-ter,  in  materia  di

razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi  medici

e farmaci; 

  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,

adottata nella riunione del 5 maggio 2022; 

  Sentito il Garante per la protezione dei dati personali; 

  Vista l'intesa sancita in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i

rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e

di Bolzano, ai sensi  dell'articolo  3  del  decreto  legislativo  28

agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022. 

  Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni  della  Camera  dei

deputati e del Senato della Repubblica; 

  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella

riunione del 28 luglio 2022; 

  Sulla proposta del Presidente del  Consiglio  dei  Ministri  e  del

Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  della  giustizia,

degli   affari   esteri   e   della   cooperazione    internazionale,

dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico; 

 

                                Emana 

                  il seguente decreto legislativo: 

 

                               Art. 1 

 

 

                         Oggetto, finalita' 

                      e ambito di applicazione 

 

  1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie

all'adeguamento del quadro normativo nazionale  al  regolamento  (UE)

2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5  aprile  2017,

di  seguito  denominato:  «regolamento»,  nonche'   le   disposizioni

necessarie all'attuazione dell'articolo  15  della  legge  22  aprile

2021, n. 53. 

                               Art. 2 

 

 

                             Definizioni 

 

  1. Ai  fini  del  presente  decreto  si  applicano  le  definizioni

contenute  nell'articolo  2  del  regolamento  fatta  salva,  per  le

definizioni di cui ai numeri 18, 19, 20 e  21,  l'applicazione  delle

eventuali   nuove   definizioni   successivamente   adottate    dalla

Commissione europea, con atti delegati ai sensi degli  articoli  3  e

115 dello stesso regolamento. 

  2. Ai fini del presente decreto si applica, altresi',  la  seguente

definizione: 

    a) reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale

che dichiara carenze correlate a  identita',  qualita',  durabilita',

affidabilita', usabilita', sicurezza o prestazioni di un  dispositivo

medico o relative a un servizio che influisce  sulle  prestazioni  di

tali dispositivi medici. 

                               Art. 3 

 

 

            Autorita' competente e Autorita' responsabile 

                     degli organismi notificati 

 

  1.  Il  Ministero  della  salute  e'  designato   quale   autorita'

competente ai sensi e per gli effetti di  cui  all'articolo  101  del

regolamento.   Ogniqualvolta   il    regolamento    fa    riferimento

all'autorita'  dello  Stato  membro   competente   in   ordine   agli

adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia  di

dispositivi medici, per  essa  deve  intendersi  il  Ministero  della

salute. 

  2. Con  riferimento  alla  disciplina  degli  organismi  notificati

contenuta nel capo  IV  del  regolamento,  e  fermo  restando  quanto

disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro  costituzione,

l'autorita' responsabile degli organismi notificati e'  il  Ministero

della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti  di

cui all'articolo 35 dello stesso regolamento. 

  3. Sono fatte salve le  competenze  del  Ministero  dello  sviluppo

economico quale punto di contatto nazionale del  sistema  informativo

New Approach Notified and Designated Organisations «NANDO» e, per gli

aspetti   non   disciplinati   dal   regolamento,   in   materia   di

commercializzazione dei dispositivi  medici,  nonche'  le  competenze

dell'Autorita' Garante della Concorrenza  e  del  Mercato  (AGCM)  in

materia di  pratiche  commerciali  scorrette  ai  sensi  del  decreto

legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il codice del  consumo,

a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229. 

  4. Ogni  qualvolta  il  regolamento  fa  riferimento  all'autorita'

competente nazionale per i medicinali, per essa si intende  l'Agenzia

Italiana del Farmaco (AIFA). 

                               Art. 4 

 

 

         Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio 

                e obblighi degli operatori economici 

 

  1. Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la  messa

in servizio dei dispositivi e gli obblighi degli operatori economici,

si osservano le pertinenti disposizioni contenute  nel  capo  II  del

regolamento. 

  2. In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del

regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni

sanitarie stabilite nel territorio nazionale di trasmettere eventuali

informazioni che esso ritenga di richiedere. 

  3. Resta ferma la possibilita' per il  Ministero  della  salute  di

disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione  e

all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in

servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento. 

  4. Con decreto del Ministro della salute, secondo  quanto  previsto

dall'articolo  1,  paragrafo  14,  del  regolamento  possono   essere

stabilite limitazioni all'uso di  qualsiasi  tipologia  specifica  di

dispositivo,  relativamente   ad   aspetti   non   disciplinati   dal

regolamento. 

                               Art. 5 

 

 

                   Requisiti generali di sicurezza 

                            e prestazione 

 

  1. I  requisiti  generali  di  sicurezza  e  prestazione  che  ogni

dispositivo  deve  soddisfare   sono   quelli   pertinenti   previsti

nell'allegato I del regolamento. 

  2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1,  paragrafo  12,

del  regolamento,  laddove  esista  un  rischio  per  la  salute  dei

pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono

anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2,  lettera  a),  del

decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17,  rispettano  i  requisiti

essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I

del citato decreto legislativo, qualora  tali  requisiti  siano  piu'

specifici  rispetto  a   quelli   stabiliti   nell'allegato   I   del

regolamento. 

                               Art. 6 

 

 

                  Libera circolazione e dispositivi 

                     a destinazione particolare 

 

  1.  E'  consentita  la  presentazione  di  dispositivi  medici  non

conformi al presente decreto  in  occasione  di  fiere,  esposizioni,

dimostrazioni o manifestazioni simili, a condizione che sia  indicato

in modo chiaramente visibile  che  tali  dispositivi  sono  destinati

unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e che non  possono

essere messi a disposizione se  non  conformi  al  regolamento  e  al

presente decreto. 

  2. Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi  tipologia

di  dispositivo  medico,  fornite  per   iscritto   dal   fabbricante

all'utilizzatore  e  al  paziente   conformemente   all'allegato   I,

paragrafo 23, del regolamento, sono espresse in  lingua  italiana  al

momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale

o per qualsiasi altra utilizzazione. 

                               Art. 7 

 

 

                    Dispositivi medici su misura 

 

  1. Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21,  paragrafo  2,

52, paragrafo 8, e dall'allegato XIII del regolamento, il fabbricante

che mette a disposizione  sul  territorio  nazionale  dispositivi  su

misura  comunica  al   Ministero   della   salute   i   propri   dati

identificativi e l'elenco dei dispositivi. 

  2. I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero  della  salute

devono essere aggiornati entro trenta  giorni  in  caso  di  modifica

relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla  tipologia  di

dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute. 

  3.  In  caso  di  cessazione  dell'attivita',  il  fabbricante   di

dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al

Ministero della salute. 

  4. Con decreto, il Ministro della salute stabilisce le modalita' di

conferimento delle informazioni di cui ai commi da 1, 2 e 3, da parte

dei fabbricanti che mettono a disposizione nel  territorio  nazionale

dispositivi su misura nonche'  i  tempi  di  conservazione  dei  dati

personali del fabbricante. 

  5. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo'  stabilire

specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per  un

paziente specifico un dispositivo gia'  presente  sul  mercato  senza

modificarne la destinazione d'uso. 

                               Art. 8 

 

Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere

  fornite ai pazienti portatori di impianto 

  1. Il fabbricante fornisce insieme al dispositivo  impiantabile  la

tessera per il portatore  di  impianto  e  le  informazioni  previste

dall'articolo 18 del regolamento, che devono essere redatte in lingua

italiana e in lingua inglese. 

  2. Le istituzioni sanitarie sono tenute a rendere  le  informazioni

disponibili al paziente cui e' stato impiantato il dispositivo con il

mezzo ritenuto piu' idoneo a consentire un rapido e completo  accesso

alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste  eventualmente

formulate dal paziente medesimo. 

                               Art. 9 

 

 

               Classificazione dei dispositivi medici 

              e criteri di soluzione delle controversie 

 

  1. Per la classificazione dei dispositivi medici  si  osservano  le

disposizioni contenute nell'articolo  51  e  nell'allegato  VIII  del

regolamento. 

  2.  Il  Ministero  della   salute   risolve   eventuali   contrasti

sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra  il

fabbricante,  con  sede  sul  territorio  italiano,   e   l'organismo

notificato. 

  3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione

e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione  di  cui  al

comma 2, e' adottata dal Ministero della salute se la persona  fisica

o giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera

b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal  caso

sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal

Ministero della salute. 

  4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui

ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente  dello  Stato  membro

che ha designato  l'organismo  notificato,  qualora  questo  non  sia

stabilito sul territorio italiano. 

                               Art. 10 

 

 

               Vigilanza sugli incidenti verificatisi 

                    dopo l'immissione sul mercato 

 

  1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul territorio

nazionale, diversi  da  quelli  oggetto  di  indagine,  segnalano  al

Ministero della salute gli incidenti gravi, ivi inclusi  gli  effetti

collaterali  indesiderati  inattesi,  e  le  azioni   correttive   di

sicurezza,  secondo  le   tempistiche   e   le   modalita'   previste

dall'articolo 87 del regolamento. I fabbricanti segnalano,  altresi',

ai   sensi   dell'articolo   88   del   regolamento,   ogni   aumento

statisticamente significativo della frequenza  o  della  gravita'  di

incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali  indesiderati

attesi che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute

o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre  persone,  che  sono

considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti. 

  2. Gli operatori sanitari pubblici  o  privati  che  nell'esercizio

della loro attivita'  rilevano  un  incidente  grave,  come  definito

dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, anche solo

sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono  tenuti  a  darne

comunicazione al  Ministero  della  salute,  nei  termini  e  con  le

modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute. 

  3.  Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati   che,   durante

l'utilizzo,  rilevano  un  incidente  diverso  da   quello   definito

dall'articolo 2,  paragrafo  1,  numero  65),  del  regolamento,  gli

utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un  incidente  che,  a

prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo medico,  possono

darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e  con  le

modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute. 

  4. La comunicazione di cui ai commi 2  e  3,  e'  effettuata  dagli

operatori sanitari pubblici o  privati,  direttamente  o  tramite  la

struttura  sanitaria  coinvolta  o,  a  seconda   dei   casi,   dagli

utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel  rispetto  di  quanto

stabilito dalla disciplina  nazionale  e  di  eventuali  disposizioni

regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui

dispositivi medici. 

  5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, da parte degli operatori

sanitari  pubblici  o  privati  deve  essere  inviata,  altresi',  al

fabbricante  o  al  suo  mandatario,  anche  per   il   tramite   del

distributore   del   dispositivo   medico,   cosi'   come    definito

dall'articolo 2,  paragrafo  1,  numero  34),  del  regolamento.  Gli

utilizzatori profani e i pazienti  che  segnalano  incidenti  secondo

quanto  previsto  al  comma  3,  possono   darne   comunicazione   al

fabbricante  o  al  suo  mandatario,  anche  per   il   tramite   del

distributore   del   dispositivo   medico,    contestualmente    alla

comunicazione verso il Ministero della salute. 

  6. Gli  operatori  sanitari  pubblici  o  privati,  direttamente  o

tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a  segnalare  i

reclami al fabbricante, anche per il tramite dei  relativi  operatori

economici, al fine di  consentire  l'adozione  delle  misure  atte  a

garantire  la  protezione  e  la  salute  pubblica.  Della   predetta

comunicazione deve  essere  informato  contestualmente  il  Ministero

della salute, ai  fini  delle  attivita'  di  gestione  dei  dati  di

vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 93, paragrafo 1,  del

regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono  segnalare

eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite  dei  relativi

operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute

sono definiti  i  termini  e  le  modalita'  della  segnalazione  dei

reclami. Gli operatori  economici,  quali  mandatario,  distributore,

importatore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni  da  parte  di

operatori sanitari,  utilizzatori  e  pazienti,  hanno  l'obbligo  di

informare il fabbricante, ai sensi degli articoli  11,  paragrafo  3,

lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del  regolamento.  Il

fabbricante, anche per il tramite dei relativi  operatori  economici,

su  richiesta  del  Ministero  della  salute,  mette  a  disposizione

tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami. 

  7.  Il  Ministero  della  salute  adotta  misure  adeguate,   quali

l'organizzazione di  campagne  di  informazione  e  di  comunicazione

mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione  di  incidenti

gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e

pazienti. 

  8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di  effetti

collaterali   indesiderati   inattesi,   il   fabbricante    provvede

tempestivamente a svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo

89 del regolamento, inclusa, se del  caso,  un'azione  correttiva  di

sicurezza, cooperando con il Ministero  della  salute  e  l'organismo

notificato, ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i  rischi

derivanti dalle segnalazioni ricevute e i  contenuti  dell'avviso  di

sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora  ne  ravvisi

la  necessita',   adeguamenti,   misure   integrative   e   ulteriori

adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine  di

preservare la  tutela  della  salute  e  la  sicurezza  di  operatori

sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al

Ministero della salute l'avviso di sicurezza in lingua  italiana.  Il

Ministero della salute valuta, altresi', ai  sensi  dell'articolo  88

del regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e

impone al fabbricante, con oneri a carico del medesimo,  di  adottare

misure appropriate per  la  tutela  della  salute  pubblica  e  della

sicurezza dei pazienti. 

  9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati  i  tempi

di   conservazione   dei   dati   personali   eventualmente   forniti

contestualmente alle comunicazioni  di  incidenti  verificatisi  dopo

l'immissione in commercio di un dispositivo medico. 

                               Art. 11 

 

 

                    Valutazione della conformita' 

                     e autorizzazioni in deroga 

 

  1. Ai fini della valutazione della conformita' del  dispositivo  si

osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 52 del  regolamento

e le procedure ivi indicate. 

  2. Tutti i  documenti,  compresi  la  documentazione  tecnica  e  i

rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti  le  procedure

di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9,  10  e  11,

del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un'altra  lingua

comunitaria   accettata   dall'organismo   notificato.    L'organismo

notificato avente sede in Italia, su richiesta  del  Ministero  della

salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con  perizia

giurata, in lingua italiana. 

  3. In casi eccezionali di necessita'  e  urgenza,  conformemente  a

quanto previsto dall'articolo 59, paragrafo 1,  del  regolamento,  il

Ministero della salute puo'  autorizzare,  su  richiesta  debitamente

motivata, l'immissione sul  mercato  o  la  messa  in  servizio,  nel

territorio  nazionale,  di  dispositivi  specifici  per  i  quali  le

procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6,  7,  9,

10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il

cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza

o  salute  dei  pazienti.  La  deroga  eventualmente  autorizzata  ha

validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a  condizioni

o prescrizioni specifiche. 

  4. Le istituzioni sanitarie, attraverso  i  competenti  assessorati

regionali, possono segnalare al Ministero della salute la  necessita'

dei dispositivi di cui al comma  3,  che  in  mancanza  di  sostituti

adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la

sicurezza e salute dei pazienti. 

  5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal

fabbricante: 

    a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione

del dispositivo, della  destinazione  d'uso  e  le  informazioni  del

fabbricante; 

    b) indica i motivi  per  i  quali  la  domanda  stessa  e'  stata

presentata, identifica circostanze eccezionali  e  imprevedibili  per

cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione

della  conformita',  dichiara  e  documenta  l'indisponibilita'   sul

mercato di dispositivi alternativi marcati CE; 

    c) e' accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4. 

  6. Nella valutazione delle domande il Ministero della  salute  puo'

avvalersi del supporto  dell'Istituto  Superiore  di  Sanita'  e  del

Consiglio Superiore di Sanita'. 

  7. Il Ministero della  salute  comunica  la  propria  decisione  in

merito alla domanda di autorizzazione  entro  sessanta  giorni  dalla

ricezione della stessa. 

  8. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo'  stabilire

ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della

domanda  di  cui  al  comma  3,  tenendo  conto  degli   orientamenti

dell'Unione europea in materia. 

  9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi  eccezionali  di

necessita' ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche,  il

Ministero della  salute,  con  le  modalita'  stabilite  in  apposito

decreto  ministeriale,  autorizza  le  richieste  delle   istituzioni

sanitarie  responsabili   del   trattamento   relative   all'uso   di

dispositivi medici per i quali  le  procedure  di  valutazione  della

conformita'  non  sono   state   espletate   o   completate,   previa

acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti. 

                               Art. 12 

 

 

               Registrazione degli operatori economici 

                  nel sistema elettronico «Eudamed» 

 

  1. Sulla base del sistema elettronico per  la  registrazione  degli

operatori economici predisposto dalla Commissione  europea  ai  sensi

dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento, e con l'osservanza di

quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i  fabbricanti,  i

mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di  un

dispositivo diverso da  un  dispositivo  su  misura,  sono  tenuti  a

registrarsi, sotto  la  loro  responsabilita',  al  predetto  sistema

elettronico, con le modalita' previste dall'articolo 31, paragrafo  1

del regolamento. 

  2. Gli obblighi previsti al comma 1, si applicano anche ai soggetti

che  immettono  sul  mercato  sistemi  e  kit  procedurali  ai  sensi

dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, e ai  fabbricanti

di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III  e

di dispositivi su misura oggetto di segnalazioni di cui agli articoli

87 e 88 del regolamento. 

  3.  Il  Ministero  della  salute,  ai  sensi  di  quanto   previsto

dall'articolo 31, paragrafi 2 e 6, del regolamento, verifica  i  dati

introdotti dai fabbricanti, dai mandatari  e  dagli  importatori  nel

sistema elettronico a norma del comma 1,  e  rilascia  il  numero  di

registrazione  unico  attraverso  il  sistema  elettronico   di   cui

all'articolo 30 del regolamento. 

  4. Il Ministero della salute verifica altresi'  i  dati  introdotti

dai soggetti di cui al comma 2, e rilascia un identificativo al  fine

di consentire l'accesso al suddetto sistema elettronico. 

  5. Il  Ministro  della  salute,  puo'  utilizzare  i  dati  di  cui

all'articolo 31 del  regolamento,  per  introdurre,  con  decreto  da

adottare di concerto con il Ministero dell'economia e delle  finanze,

una  tariffa   a   carico   del   fabbricante,   del   mandatario   e

dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei  servizi  resi  e

del valore economico delle operazioni di riferimento,  in  linea  con

quanto previsto dall'articolo 111 del regolamento. 

  6.  Gli  operatori  economici  osservano  le   procedure   indicate

dall'articolo 31, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento. 

                               Art. 13 

 

 

                         Banca dati europea 

                  dei dispositivi medici «Eudamed» 

 

  1.  Il  Ministero  della  salute,  gli  organismi  notificati,  gli

operatori economici e gli sponsor inseriscono nella  Banca  dati  dei

dispositivi medici «Edamed» predisposta dalla  Commissione  ai  sensi

dell'articolo 33 del regolamento, i  dati,  secondo  le  disposizioni

riguardanti i seguenti sistemi elettronici: 

    a)  il  sistema  elettronico  relativo  alla  registrazione   dei

dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4, del regolamento; 

    b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28 del regolamento; 

    c) il  sistema  elettronico  relativo  alla  registrazione  degli

operatori economici di cui all'articolo 30 del regolamento; 

    d) il sistema  elettronico  per  gli  organismi  notificati  e  i

certificati di cui all'articolo 57 del regolamento; 

    e) il  sistema  elettronico  per  le  indagini  cliniche  di  cui

all'articolo 73 del regolamento; 

    f) il sistema elettronico per  la  vigilanza  e  la  sorveglianza

post-commercializzazione di cui all'articolo 92 del regolamento; 

    g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di  cui

all'articolo 100 del regolamento. 

  2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure

informatiche che assicurino la connessione della banca dati «Eudamed»

alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il  rispetto

da  parte  degli  operatori   economici   degli   obblighi   previsti

dall'articolo 31, paragrafo 5, del regolamento. 

                               Art. 14 

 

 

                        Banca dati nazionale 

 

  1. Il distributore che mette  a  disposizione  dispositivi  medici,

diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano e'  tenuto

a  registrarsi  nella  banca  dati  nazionale,  operante  presso   il

Ministero della salute, conferendo i propri dati e  l'identificazione

dei dispositivi presenti in «Eudamed» in conformita'  al  sistema  di

identificazione unica del dispositivo (sistema UDI). 

  2. In  caso  di  modifica  dei  dati  comunicati  o  di  cessazione

dell'attivita',  il  distributore  e'   tenuto   ad   aggiornare   le

informazioni  entro  trenta  giorni  dalla  data  di  modifica  o  di

cessazione dell'attivita'. 

  3. Fermo restando quanto previsto al comma 2,  entro  un  anno  dal

conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e  successivamente

ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei

dati comunicati al Ministero della salute. 

  4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4  del

regolamento,  i  distributori  e  gli  importatori  che  svolgono  le

attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e  b),  del

medesimo articolo del regolamento  conferiscono  al  Ministero  della

salute le informazioni e la documentazione  relative  ai  dispositivi

rietichettati e riconfezionati. 

  5. Al fine di salvaguardare il livello informativo  piu'  completo,

per le necessita' delle strutture del  Servizio  sanitario  nazionale

(SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medici: 

    a) tutti gli operatori economici gia'  registrati  che  intendono

mettere a disposizione dispositivi medici  al  SSN,  possono  rendere

disponibili nella banca  dati  nazionale  i  propri  dati  e  i  dati

relativi  ai  dispositivi  presenti  in  «Eudamed»,  identificati  in

conformita' al sistema UDI; 

    b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in

servizio per il  SSN  dispositivi  medici,  diversi  dai  dispositivi

medici su misura, puo'  conferire  nella  banca  dati  nazionale,  le

ulteriori  informazioni  relative   ai   dispositivi,   qualora   non

disponibili in «Eudamed»; 

    c) i soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali

ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento,  possono

conferire  nella  banca  dati  nazionale  le  ulteriori  informazioni

relative ai sistemi e kit che intendono mettere  a  disposizione  del

SSN. 

  6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative  alle

modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni  di  cui

ai commi precedenti. 

                               Art. 15 

 

 

                   Identificazione, tracciabilita' 

                   e nomenclatura dei dispositivi 

 

  1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo  27,  paragrafo  9,

primo  comma,  del  regolamento,  le  istituzioni  sanitarie  e   gli

operatori  sanitari   sono   tenuti   a   registrare   e   conservare

l'identificativo unico del  dispositivo  (UDI)  dei  dispositivi  che

hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province

autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu' decreti del  Ministro

della salute adottati di concerto con il  Ministero  dell'economia  e

delle finanze. 

  2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma  1,  il  Ministero

della salute tiene conto delle tipologie e delle  classi  di  rischio

dei dispositivi, nonche' degli orientamenti  dell'Unione  europea  in

materia. 

  3. Con decreto del Ministro della  salute,  sentita  la  Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province

autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati  ulteriori

rami   della   nomenclatura   nazionale   al   fine   di   consentire

l'aggregazione dei dispositivi  medici  in  classi  omogenee  per  le

necessita' del SSN, inclusa l'acquisizione dei dispositivi medici. 

  4.  Ai  sensi  dell'articolo  108  del  regolamento,  al  fine   di

consentire  la  tracciabilita'  di   dispositivi   impiantabili   sul

territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti  a  fornire,

con  le  modalita'  previste,  i  dati  richiesti  dai  decreti   che

disciplinano  i  registri  di   dispositivi   impiantabili   di   cui

all'articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179,

convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n.  221,

e alla legge 5 giugno 2012, n. 86. 

                               Art. 16 

 

 

                          Indagini cliniche 

 

  1. Nessuna indagine clinica puo' essere avviata  senza  l'invio  di

idonea comunicazione al Ministero della  salute  e  senza  che  siano

state realizzate le condizioni previste per l'avvio dell'indagine. 

  2.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  sono  stabilite  le

modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione

della domanda di indagine clinica per i dispositivi  non  recanti  la

marcatura CE e per  quelli  recanti  la  marcatura  CE  di  cui  all'

articolo 74, paragrafo  2,  del  regolamento,  prevedendo  che  nella

documentazione ad essa allegata sia ricompreso il  parere  favorevole

espresso dal comitato etico competente.  Nel  medesimo  decreto  sono

indicate le modalita' attinenti alla convalida della domanda  e  alla

sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla  sua

relativa notifica. Per i dispositivi appartenenti alla classe  III  e

per quelli invasivi  appartenenti  alle  classi  IIa  oppure  IIb,  i

richiedenti potranno iniziare le pertinenti  indagini  cliniche  solo

dopo  avere  ottenuto  la  relativa  autorizzazione  ministeriale  da

rilasciarsi entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della

domanda di autorizzazione, fatta salva la possibilita'  di  estendere

tale periodo di  ulteriori  venti  giorni  ai  fini  della  eventuale

consultazione di esperti. Per i dispositivi oggetto di indagine della

classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e  IIb,  i

richiedenti possono iniziare l'indagine clinica trenta giorni dopo la

data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della salute

non notifichi entro tale termine che la domanda e' stata respinta per

ragioni di tutela della salute  pubblica,  della  sicurezza  o  della

salute dei soggetti e degli utilizzatori, purche' il  comitato  etico

competente abbia reso un parere favorevole in relazione  all'indagine

clinica. 

  3.  Con  decreto  del  Ministro  della  salute  sono  stabilite  le

modalita' amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni

da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75  e

77 del regolamento. 

  4. Per le indagini cliniche sui dispositivi medici  si  applica  la

normativa   nazionale   vigente   che   regola    la    composizione,

l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi  compresa

la formulazione in forma espressa del parere e,  in  particolare,  le

previsioni  legislative  in  materia  di  parere  valido  a   livello

nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di  osservare,

nello svolgimento delle loro  attivita',  le  prescrizioni  contenute

negli articoli da 62 a 80 e nell'articolo 82, nonche' negli  atti  di

esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 81 del regolamento. 

  5. Con decreto  del  Ministro  della  salute  sono  individuate  le

disposizioni  aventi  la  finalita'  di  garantire  che  le   persone

incaricate di valutare e convalidare le domande di  indagine  clinica

ovvero di prendere una decisione in merito non versino in  condizioni

di conflitto di interesse, siano indipendenti  dallo  sponsor,  dagli

sperimentatori coinvolti e dalle persone  fisiche  o  giuridiche  che

finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da  qualsiasi  indebito

condizionamento. 

  6. Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate  a

verificare,  anche  in  loco,  che  le  indagini  siano  condotte  in

conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le  prescrizioni

vigenti in materia di indagine clinica. 

  7. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento  di

una indagine  clinica  oppure  un  dispositivo  oggetto  di  indagine

clinica possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza  o  la

salute dei soggetti o degli utilizzatori  o  le  politiche  pubbliche

adotta le misure opportune per garantire  la  salute  pubblica  e  la

sicurezza. 

  8. Con decreto del Ministro della salute sono definiti i  requisiti

delle strutture idonee allo svolgimento  di  indagini  cliniche,  nel

rispetto  di  quanto  previsto  dall'articolo  62,   comma   7,   del

regolamento. 

  9. Il riparto delle spese, per la conduzione di  indagini  cliniche

e' definito con decreto del Ministro della salute. 

                               Art. 17 

 

 

                        Organismi notificati 

 

  1. Con riferimento alla disciplina degli  organismi  notificati  si

applicano le disposizioni contenute negli articoli da  35  a  50  del

regolamento. 

  2. L'organismo notificato  stabilito  nel  territorio  italiano  e'

tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli  38  e  39  del

regolamento in lingua italiana. 

  3.  Il  Ministero  della  salute  informa  l'organismo   notificato

dell'esito della procedura di designazione e, se del  caso,  rilascia

l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione  formulata  dal

Gruppo di coordinamento per  i  dispositivi  medici  (MDCG),  secondo

quanto previsto dall'articolo 39, paragrafo 9, del regolamento. 

  4. Il Ministero dello sviluppo economico, in qualita' di  punto  di

contatto nazionale, mediante il sistema  informativo  NANDO  notifica

alla Commissione e agli altri  Stati  membri  la  designazione  degli

organismi di valutazione della conformita'. 

  5. Con decreto del Ministro della salute  possono  essere  definite

ulteriori  modalita'  per   lo   svolgimento   delle   attivita'   di

designazione,   monitoraggio   e   rivalutazione   degli    organismi

notificati. 

                               Art. 18 

 

 

                     Marcatura CE di conformita' 

 

  1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od  oggetto  di

indagine,  che  sono  ritenuti   conformi   alle   prescrizioni   del

regolamento  e  del  presente  decreto  recano  la  marcatura  CE  di

conformita' che figura nell'allegato V del medesimo regolamento. 

  2. La marcatura CE di conformita' e' soggetta alle prescrizioni  di

cui all'articolo 20 del regolamento. 

                               Art. 19 

 

 

                      Sorveglianza del mercato 

 

  1.  La  sorveglianza  sull'applicazione  del  presente  decreto  e'

demandata al Ministero della salute che  puo'  disporre  verifiche  e

controlli mediante i propri uffici  centrali  e  periferici,  nonche'

avvalendosi di soggetti appositamente incaricati. 

  2. Il fabbricante,  il  mandatario  e  tutti  gli  altri  operatori

economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti  ad

improntare le proprie interlocuzioni con il  Ministero  della  salute

nel rispetto dei principi  di  correttezza,  buona  fede,  lealta'  e

collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui  al

presente  articolo  in  modo  puntuale,  pertinente,   tempestivo   e

completo. 

  3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con  metodo  a

campione,  presso  gli  operatori  economici,   i   fornitori   e   i

subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal  fine  e'

consentito: 

    a) l'accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e

dei subfornitori e alle strutture degli  utilizzatori  professionali,

ai sensi dell'articolo 93, paragrafo 3, lettera b), del regolamento; 

    b) l'acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni

necessarie all'accertamento, ai sensi dell'articolo 93, paragrafo  3,

lettera a), del regolamento; 

    c) il prelievo di un campione o l'accesso ai dispositivi a titolo

gratuito per l'esecuzione di esami e prove,  ai  sensi  dell'articolo

93, paragrafo 3, lettera a), del regolamento. 

  4. Per l'effettuazione  degli  accertamenti  di  cui  al  comma  3,

lettera c), il Ministero della salute  puo'  avvalersi  di  organismi

tecnici  dello  Stato  o  di  laboratori  accreditati  per  le  prove

richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti.

Qualora non presenti sul  territorio  italiano,  il  Ministero  della

salute puo' valutare l'opportunita' di rivolgersi  a  laboratori  non

accreditati per la specifica prova. 

  5. I costi delle attivita' di verifica,  accertamento  e  controllo

svolte dal  Ministero  della  salute  sono  a  carico  dell'operatore

economico. 

  6. Ai fini dell'attivita' di sorveglianza, il fabbricante o il  suo

mandatario mantiene a disposizione  del  Ministero  della  salute  la

documentazione prevista per la valutazione della conformita', incluse

etichette  ed  istruzioni  per  l'uso,  per   il   periodo   indicato

nell'allegato  IX,  capo   III,   nell'allegato   X,   paragrafo   7,

nell'allegato XI, parte A, paragrafo 9 e nell'allegato XI,  parte  B,

paragrafo 17 del regolamento. Per  i  dispositivi  appartenenti  alla

classe IIa si applicano le deroghe di cui all'allegato XI,  parte  A,

paragrafo  10.5  e  allegato  XI,  parte  B,  paragrafo   18.4,   del

regolamento. 

  7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende  disponibile,

su richiesta  del  Ministero  della  salute,  le  informazioni  e  la

documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e  ispezione

riguardanti le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1,  2,  3,

4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, del regolamento, necessari per  dimostrare  la

conformita' del dispositivo, in lingua italiana. 

  8.  Qualora  sulla  base  dei  dati  ottenuti  dalle  attivita'  di

vigilanza o di  sorveglianza  del  mercato  o  sulla  base  di  altre

informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i

dispositivi possano presentare un rischio  inaccettabile  o  un'altra

non conformita', oppure che un dispositivo o una categoria  o  gruppo

di dispositivi specifici possano presentare  un  rischio  potenziale,

adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute

negli articoli da 95 a 98 del regolamento. 

  9. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo

27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la

violazione  delle  disposizioni  del  presente  decreto,  ordina   al

fabbricante, al mandatario e a tutti gli  altri  operatori  economici

interessati, di  intraprendere  ogni  azione  idonea  a  far  cessare

l'infrazione assegnando un  termine  per  l'adempimento,  chiaramente

definito.  Le  azioni  da  intraprendere  sono  a  cura  e  a   spese

dell'operatore economico destinatario del provvedimento. 

  10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il  Ministero

della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a

disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo  da

tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono  a  spese

dell'operatore economico destinatario della misura. 

  11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10, si adottano anche se la

marcatura CE e' stata apposta impropriamente su prodotti che non sono

contemplati dal regolamento. 

                               Art. 20 

 

 

                      Provvedimenti di diniego 

                          o di restrizione 

 

  1. Ogni provvedimento di diniego o di restrizione,  inclusi  quelli

relativi  alle  indagini   cliniche,   di   divieto   o   limitazione

dell'immissione sul mercato, della messa a  disposizione,  ovvero  di

ritiro o richiamo dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. 

  2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di  cui  al  comma  1,  il

destinatario del provvedimento, ove individuato o individuabile, deve

essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a  meno  che

cio' sia reso impossibile dall'urgenza del provvedimento. 

  3. Nel caso di grave rischio per la salute pubblica,  il  Ministero

della salute adotta d'urgenza i provvedimenti di cui al comma  1,  in

assenza delle controdeduzioni di cui al comma 2. I  provvedimenti  in

tal modo adottati vengono notificati al destinatario unitamente  alle

motivazioni e all'assegnazione di un termine non superiore  a  trenta

giorni per presentare  elementi  che  provino  inequivocabilmente  la

conformita' del dispositivo. 

  4. Decorsi inutilmente i trenta giorni di cui al  comma  3,  ovvero

nel caso in  cui  gli  elementi  presentati  dal  destinatario  siano

valutati insufficienti  per  mutare  le  determinazioni  assunte,  il

Ministero della salute notifica al destinatario con atto motivato  la

definitivita' del provvedimento di cui al comma 3. 

  5. I  provvedimenti  di  cui  ai  commi  1  e  3,  sono  notificati

all'interessato con l'indicazione del termine  entro  il  quale  puo'

essere proposto ricorso. 

                               Art. 21 

 

 

                            Riservatezza 

 

  1. Ai  fini  della  riservatezza  delle  informazioni  e  dei  dati

ottenuti  nell'ambito  delle  attivita'  disciplinate  dal   presente

decreto,  si  applicano  le  disposizioni   dell'articolo   109   del

regolamento. 

  2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti

o ottenuti nell'ambito  delle  attivita'  disciplinate  dal  presente

decreto, si applicano le  disposizioni  di  cui  al  regolamento,  al

regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio  del

27 aprile 2016, al  decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,

nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE)  2018/1725,  con

riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni,

organi, uffici e agenzie dell'Unione europea. 

  3. Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante

attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione  o  assistenza,  da

svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai  sensi

dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 e' il fabbricante  del

dispositivo medico. 

                               Art. 22 

 

 

               Valutazione delle tecnologie sanitarie 

 

  1. Al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli  nazionale,

regionali e delle aziende accreditate del  SSN  per  il  governo  dei

consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema,

della  sicurezza  nell'uso  della  tecnologia  e  della  salute   dei

cittadini e di garantire che i processi  decisionali  del  SSN  siano

informati da evidenze scientifiche sul  potenziale  impatto  clinico,

organizzativo, economico, sociale, legale ed etico  dell'introduzione

nella pratica clinica di tecnologie sanitarie,  nonche'  al  fine  di

introdurre specifiche classificazioni  e  condizioni  di  acquisto  a

carico del SSN per l'uso di dispositivi medici  successivamente  alla

loro commercializzazione, il Ministero della  salute  fermo  restando

quanto previsto dall'articolo 1, comma 587, della legge  23  dicembre

2014, n. 190, per il tramite  della  Cabina  di  regia  per  l'Health

Technology Assessment (HTA) istituita ai sensi dell'articolo 1  comma

587, lettera a), della legge n. 190 del 2014,  promuove  l'attuazione

del  Programma  nazionale  di  HTA  dei  dispositivi   medici.   Alla

realizzazione del Programma nazionale di HTA dei  dispositivi  medici

concorre  l'Agenzia  nazionale  per  i  servizi  sanitari   regionali

(AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto  legislativo  30

giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la  stipula  di  convenzioni

con enti pubblici e privati, svolge i seguenti compiti: 

    a) presentazione di proposte alla Cabina  di  regia,  a  fini  di

approvazione,  per  l'identificazione  e  valutazione  precoce  delle

tecnologie sanitarie innovative riconosciute a potenzialmente elevato

impatto clinico, economico, organizzativo  e  comunque  in  grado  di

rispondere alle esigenze assistenziali, anche emergenziali,  espresse

dal SSN; 

    b)  elaborazione  degli  indirizzi  metodologici   che   verranno

applicati per la  produzione  dei  rapporti  di  valutazione  tecnica

multidimensionale nel Programma  nazionale  di  HTA  dei  dispositivi

medici; 

    c)  in  coerenza  con  le  indicazioni  della  Cabina  di  regia,

realizzazione    delle    attivita'    di     valutazione     tecnica

multidimensionale  e  coordinamento  delle  attivita'  dei   soggetti

iscritti nell'Albo nazionale dei Centri Collaborativi  del  Programma

Nazionale di HTA dei dispositivi medici; 

    d) partecipazione alla fase di elaborazione delle raccomandazioni

sull'uso delle tecnologie valutate (appraisal), svolgendo compiti  di

coordinamento metodologico nell'ambito delle  commissioni  consultive

che propongono alla Cabina di regia le Raccomandazioni, ai fini della

loro adozione, e che sono costituite da esperti, delegati degli  Enti

istituzionali  coinvolti  e  rappresentanti  delle  associazioni   di

portatori di interessi collettivi; 

    e)  in  coerenza  con  le  indicazioni  della  Cabina  di  regia,

attivita' per la pubblicazione, la diffusione  e  la  verifica  degli

impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla

lettera c), secondo  i  metodi  validati  di  cui  alla  lettera  b),

promuovendone l'utilizzo da  parte  delle  regioni  e  delle  aziende

sanitarie  per  informare  le  decisioni  in  merito  all'adozione  e

all'introduzione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento. 

  2. Il  Ministro  della  salute,  su  proposta  tecnica  dell'AGENAS

approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di  Conferenza

permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  Province

autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  adotta  con   decreto,   entro

centottanta giorni dalla data  di  entrata  in  vigore  del  presente

decreto, il  Programma  nazionale  HTA  dei  dispositivi  medici,  da

aggiornarsi con cadenza triennale. 

  3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti  tra

lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e  di  Bolzano,

da adottare entro dodici mesi dalla data di  entrata  in  vigore  del

presente decreto, sono stabilite le modalita' operative per rendere i

procedimenti  di  acquisto  piu'  efficienti  tenendo   conto   delle

risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di  HTA,  di  cui

all'articolo 1, comma 587, della legge  23  dicembre  2014,  n.  190,

nonche'  sulla  base  degli  obiettivi  individuati   dal   Programma

nazionale HTA. 

  4.  Restano  ferme  le  disposizioni  che  attribuiscono   all'AIFA

competenze in materia di HTA. 

  5. Entro novanta  giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del

presente  decreto,  con  decreto  del  Ministro  della  salute   sono

stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei

prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,

n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto  2015,  n.

125, del quale fanno parte il Ministero della  salute,  il  Ministero

dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia  e  finanze,  il

Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'AGENAS,

l'Istituto  Superiore  di  Sanita',  l'Istituto  nazionale   per   la

sicurezza sul lavoro, una qualificata rappresentanza dell'industria e

delle associazioni dei pazienti e dei cittadini. 

                               Art. 23 

 

 

                      Commercio dei dispositivi 

 

  1. In attuazione dell'articolo 98 del regolamento, con decreto  del

Ministro della salute, di concerto con  il  Ministro  dello  sviluppo

economico,  possono  essere,   anche   per   singole   tipologie   di

dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita  nonche'

stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per  assicurare

che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi  siano

conformi agli interessi sanitari, nel  rispetto  di  quanto  previsto

dall'articolo 5 del presente decreto. 

                               Art. 24 

 

 

                    Offerta in vendita a distanza 

                       dei dispositivi medici 

 

  1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti

in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi  della  societa'

dell'informazione di cui all'articolo 2, comma  1,  lettera  a),  del

decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero  della  salute

e'  l'autorita'  cui  compete  emanare  provvedimenti  per   impedire

l'accesso  agli  indirizzi  internet  corrispondenti  ai   siti   web

individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti

mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti  dal

territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3,  15,  comma

2, e 16, comma 3, del medesimo decreto. 

  2.  Qualora  necessario,  il  Ministero  della  salute  indice  una

conferenza di servizi istruttoria per l'esame dei  casi  segnalati  o

riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei

carabinieri  per  la  tutela  della  salute   (N.A.S.),   finalizzata

all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita  a

distanza   al   pubblico   mediante   i   servizi   della    societa'

dell'informazione dei dispositivi medici. Alla conferenza di  servizi

partecipano, come amministrazioni  interessate,  il  Ministero  dello

sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la  tutela  della

salute  (N.A.S.)  e,  come  osservatori,  l'Autorita'  garante  della

concorrenza e  del  mercato  e  l'Autorita'  per  le  garanzie  nelle

comunicazioni. 

  3.  Il  Ministero   della   salute   dispone,   anche   a   seguito

dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma  2,  con

provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione  di  pratiche

commerciali consistenti nell'offerta di dispositivi medici attraverso

i  mezzi  della  societa'  dell'informazione  in   violazione   delle

disposizioni del regolamento. 

  4. I provvedimenti di cui al comma 3, sono eseguiti dal Comando dei

Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.). 

                               Art. 25 

 

 

                   Dispositivi medici falsificati 

 

  1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato  e

razionalizzare le attivita' di  segnalazione  previste  dall'articolo

13, paragrafo 2, e dall'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento, in

materia di dispositivi falsificati, il Ministero  della  salute  puo'

definire termini e modalita' di segnalazione. 

                               Art. 26 

 

 

                             Pubblicita' 

 

  1. E'  vietata  la  pubblicita'  verso  il  pubblico  dei  seguenti

dispositivi: 

    a) dispositivi su misura di cui all'articolo 2,  numero  3),  del

regolamento; 

    b) dispositivi per il cui impiego e' prevista come  obbligatoria,

dalle  norme  vigenti,  l'assistenza  di  un  medico   o   di   altro

professionista sanitario; 

    c) dispositivi per il cui impiego e' prevista come  obbligatoria,

secondo le indicazioni del fabbricante, l'assistenza di un  medico  o

di altro professionista sanitario; 

    d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico e'  subordinata,

dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico. 

  2. Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e  salute

dei pazienti, il Ministro della salute, con  apposito  decreto,  puo'

individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non

e' consentita la pubblicita' presso il pubblico. 

  3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del  regolamento,

la pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi  da  quelli

di cui al comma 1 e', soggetta ad autorizzazione del Ministero  della

salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per

il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria  del  comitato

tecnico  sanitario  previsto  dal  decreto   del   Presidente   della

Repubblica 28 marzo 2013, n. 44. 

  4. In ordine alla procedura di  rilascio  dell'autorizzazione  alla

pubblicita'  dei  dispositivi  medici   si   osservano,   in   quanto

compatibili, le disposizioni di cui all'articolo 118, commi 8, 9, 10,

11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 

  5. Relativamente ai  dispositivi  per  i  quali  e'  consentita  la

pubblicita' presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le

associazioni piu' rappresentative degli operatori  del  settore,  con

linee guida disciplina  le  modalita'  operative  consentite  per  lo

svolgimento della pubblicita', ivi  comprese  quelle  che  comportano

l'utilizzo di sistemi elettronici. 

  6. Con decreto  del  Ministro  della  salute  sono  individuate  le

fattispecie che, in  deroga  a  quanto  previsto  dal  comma  3,  non

necessitano di autorizzazione ministeriale. 

  7. L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita  di

autorizzazione e si svolge nel rispetto delle  modalita'  individuate

con linee guida del Ministero della Salute. 

                               Art. 27 

 

 

                              Sanzioni 

 

  1. Salvo che il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  immette  sul

mercato, mette a disposizione o mette in servizio un  dispositivo  in

violazione dell'articolo 5, paragrafi 1  e  2,  del  regolamento,  e'

soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  24.200  euro  a

145.000 euro. 

  2. Salvo che il fatto costituisca  reato,  chiunque,  attraverso  i

servizi della societa' dell'informazione come definiti  dall'articolo

2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,

offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione  europea

un dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione

amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 

  3.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato  e  fatte  salve   le

disposizioni  relative  all'esercizio   della   professione   medica,

chiunque offre, attraverso i servizi della societa' dell'informazione

come definiti all'articolo  2,  comma  1,  lettera  a),  del  decreto

legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione,

direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non  immesso  sul

mercato, ma  utilizzato  nell'ambito  dell'attivita'  commerciale,  a

titolo oneroso o gratuito, per  fornire  un  servizio  diagnostico  o

terapeutico a una persona fisica o  giuridica  stabilita  nell'Unione

europea non conforme ai requisiti del regolamento, e'  soggetto  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 

  4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte  salve  le  ipotesi

sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione  dell'articolo  7  del

regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria  da  2.800

euro a 11.300 euro. 

  5.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque   effettua

pubblicita' presso  il  pubblico  in  violazione  delle  disposizioni

dell'articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, e' soggetto alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a  15.600  euro.  La

medesima sanzione si applica a chiunque effettua  pubblicita'  presso

il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 26, comma  3,  del

presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero  della

salute prevista dal medesimo comma 3. 

  6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante  che  viola

le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5,  6  e  12,

del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa  pecuniaria

da 20.000 euro a 112.000 euro. 

  7.  I  fabbricanti  che  non  redigono  e  tengono  aggiornata   la

documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento,

inclusi il piano di cui all'articolo 84 del regolamento, e i rapporti

di cui agli articoli 85 e 86  del  regolamento,  sono  soggetti  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000  euro  a  120.000  euro.

Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero  i  mandatari

che non conservano la documentazione  tecnica,  la  dichiarazione  di

conformita' UE e, se del caso, una copia del  certificato  pertinente

rilasciato a norma dell'articolo 56 del regolamento,  a  disposizione

delle  autorita'  competenti   per   il   periodo   minimo   previsto

dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo  nonche'  gli

importatori che non rispettano le disposizioni  di  cui  all'articolo

13, paragrafo 9, del regolamento. 

  8. Il fabbricante che  non  dispone,  ai  sensi  dell'articolo  10,

paragrafo 9,  del  regolamento,  di  un  sistema  di  gestione  della

qualita'    che    includa     un     sistema     di     sorveglianza

post-commercializzazione   come   previsto   dall'articolo   83   del

regolamento, e un  sistema  di  registrazione  e  segnalazione  degli

incidenti e delle azioni correttive di sicurezza  conformemente  agli

articoli  87  e  88  del  regolamento,  e'  soggetto  alla   sanzione

amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 

  9. Il fabbricante che, in violazione  dell'articolo  10,  paragrafo

16, del regolamento, non dispone di  idonei  strumenti  di  copertura

finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla  tipologia  di

dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione

amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 

  10. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore  che  viola

le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

e 8,  del  regolamento,  e'  soggetto  alla  sanzione  amministrativa

pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 

  11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola

le disposizioni di cui all'articolo 14,  paragrafi  da  2  a  5,  del

regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa  pecuniaria  da

20.000 euro a 120.000 euro. 

  12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi  connessi  con

il sistema UDI di cui all'articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7,  del

regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da

8.150 euro  a  48.500  euro.  La  stessa  sanzione  si  applica  agli

operatori economici che non rispettano gli obblighi di  registrazione

di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento,  e  a  quelli  che  non

rispettano gli obblighi di cui all'articolo 14, commi 1, 2,  3  e  4,

del presente decreto. 

  13.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  i  fabbricanti  di

dispositivi  su  misura  che  non  si  attengono  agli  obblighi   di

registrazione di cui all'articolo 7, commi 1, 2  e  3,  del  presente

decreto, sono soggetti alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da

8.150 euro a 48.500 euro. 

  14. Salvo che il fatto  costituisca  reato,  il  fabbricante  o  il

mandatario che, in  violazione  dell'articolo  10,  paragrafo  14,  o

dell'articolo 11, paragrafo 3, lettere d), e) e f), del  regolamento,

non fornisce all'autorita' competente  tutte  le  informazioni  e  la

documentazione  necessaria  per   dimostrare   la   conformita'   del

dispositivo, che non  garantisce  l'accesso  al  dispositivo  stesso,

ovvero che non collabora con detta autorita' nell'adozione di  azioni

correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi  presentati  dai

dispositivi da essi immessi sul  mercato  o  messi  in  servizio,  e'

soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  24.200  euro  a

145.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa  pecuniaria  sono

soggetti: 

    a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11,

paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del

regolamento; 

    b) l'importatore che viola le disposizioni  di  cui  all'articolo

13, paragrafo 10, del regolamento; 

    c) il distributore che viola le disposizioni di cui  all'articolo

14, paragrafo 6, del regolamento. 

  15.  I  fabbricanti  che  non  corredano   il   dispositivo   delle

informazioni indicate nell'allegato I, punto 23, del  regolamento,  o

che  non  redigono  la  sintesi  relativa  alla  sicurezza   e   alla

prestazione clinica di cui  all'articolo  32  del  regolamento,  sono

soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  20.000  euro  a

112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti  che

non rispettano le disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente

decreto. 

  16. Salvo che il fatto costituisca reato  il  fabbricante  che,  in

violazione  dell'articolo  15,  paragrafo  1,  del  regolamento,  non

dispone, all'interno della  propria  organizzazione,  di  almeno  una

persona responsabile del rispetto della  normativa  in  possesso  dei

requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo,  e  il

mandatario che, in violazione  dell'articolo  15,  paragrafo  6,  del

regolamento, non dispone in  maniera  permanente  e  continuativa  di

almeno una persona  responsabile  del  rispetto  della  normativa  in

possesso dei requisiti di cui alle lettere  a)  e  b),  del  medesimo

paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa  pecuniaria  da

20.000 euro a 120.000 euro. Le  microimprese  e  piccole  imprese  ai

sensi della raccomandazione 2003/361/CE  della  Commissione  che,  in

violazione dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non  hanno

a disposizione in  maniera  permanente  e  continuativa  una  persona

responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima

sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48. 

  17. Salvo che il fatto costituisca reato, la  persona  responsabile

del  rispetto  della  normativa  che  viola  gli  obblighi   indicati

dall'articolo 15, paragrafo 3,  del  regolamento,  e'  soggetta  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro. 

  18. I distributori e gli importatori  che  violano  l'articolo  16,

paragrafi 3  e  4,  del  regolamento,  sono  soggetti  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 

  19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all'articolo  18,

paragrafo   1,   del   regolamento,   e'   soggetto   alla   sanzione

amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 

  20. Salvo che il fatto costituisca reato, il  fabbricante  che  non

redige  la  dichiarazione  di  conformita'  secondo   le   previsioni

dell'articolo  19  del  regolamento,  e'   soggetto   alla   sanzione

amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 

  21. Salvo che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  appone  la

marcatura  CE  di  conformita'  su  prodotti  non   contemplati   dal

regolamento o  su  dispositivi  non  conformi  al  regolamento  o  in

violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008,  ovvero

che appone la marcatura CE in maniera  difforme  da  quanto  previsto

dall'articolo 20, paragrafi 2, 3,  4,  5  e  6  del  regolamento,  e'

soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  24.200  euro  a

145.000 euro. 

  22. Salvo che il fatto costituisca  reato,  chiunque,  eccetto  nei

casi in cui cio' e' espressamente previsto e consentito dalla  legge,

immette sul  mercato,  mette  a  disposizione  o  mette  in  servizio

dispositivi medici privi di marcatura CE di conformita', violando  le

disposizioni dell'articolo  20,  paragrafo  1,  del  regolamento,  e'

soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  24.200  euro  a

145.000 euro. 

  23. Salvo che il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  fa  uso  di

documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell'ambito  della

catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in  cui  l'uso

e' consentito, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da

21.400 euro a 128.400 euro. 

  24. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  fabbrica,

fornisce, distribuisce, importa, esporta,  detiene  per  la  vendita,

commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro  accessori,

componenti  o  materiali  falsificati  nonche'  svolge  attivita'  di

intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi,  e'  soggetto

alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  24.200  euro  a  145.000

euro. 

  25. In  caso  di  mancata  ottemperanza  ai  provvedimenti  di  cui

all'articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine  nei

medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa  pecuniaria

da 20.000 euro a 150.000 euro. 

  26.  Chiunque  viola  le  disposizioni  di  cui  all'articolo   22,

paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento,  e'  soggetto  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 

  27. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le

previsioni di cui all'articolo 23 del regolamento, e'  soggetto  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 

  28. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le

previsioni  contenute   nell'articolo   25   del   regolamento,   non

consentendo  l'identificazione  nella  catena   della   fornitura   e

ostacolando   l'appropriato   livello   della   tracciabilita'    dei

dispositivi, e' soggetto alla sanzione amministrativa  pecuniaria  da

11.300 euro a 113.200 euro. 

  29.  L'operatore  economico  che  viola  le  disposizioni  di   cui

all'articolo 27, paragrafo  8,  del  regolamento,  e'  soggetto  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 

  30. L'istituzione sanitaria e  l'operatore  sanitario  che  violano

l'articolo  27,  paragrafo  9,  primo  comma,  del   regolamento,   e

l'articolo 15, comma 1, del  presente  decreto,  sono  soggetti  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. 

  31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi  notificati

che  svolgono  attivita'  di  valutazione   della   conformita'   non

specificate nello scopo della designazione di  cui  all'articolo  42,

paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie  di  dispositivi

che non sono autorizzati  a  valutare  sono  soggetti  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. 

  32. I fabbricanti  che  immettono  dispositivi  sul  mercato  senza

ricorrere  a  una  delle  previste  procedure  di  valutazione  della

conformita' di cui all'articolo 52  del  regolamento,  sono  soggetti

alla sanzione amministrativa pecuniaria  da  26.000  euro  a  120.000

euro. 

  33. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia  di

comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo  3,

55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del  regolamento,  e'  soggetto

alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro. 

  34.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  utilizza

dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di

cui all'articolo 11,  comma  9,  del  presente  decreto,  senza  aver

richiesto la  prevista  autorizzazione,  e'  soggetto  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 

  35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano  che  omettono  di

inviare le  comunicazioni  di  cui  all'articolo  16,  comma  2,  del

presente  decreto,  sono  soggetti   alla   sanzione   amministrativa

pecuniaria da 20.000  euro  a  112.000  euro.  Nel  caso  in  cui  la

violazione  riguardi  l'avvio  di  una  indagine  clinica  senza   la

prescritta autorizzazione, la sanzione e' aumentata di un terzo. 

  36. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le

prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'articolo  62,

paragrafi 2, 4 e  6,  del  regolamento,  e'  soggetto  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro. 

  37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative  alle  indagini

cliniche di cui all'articolo 74, paragrafo  1,  del  regolamento,  e'

soggetto alla sanzione amministrativa  pecuniaria  da  4.000  euro  a

24.500 euro. 

  38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione  delle

modifiche  sostanziali  da  apportare  a  indagini  cliniche  di  cui

all'articolo  75  del  regolamento,   e'   soggetto   alla   sanzione

amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. 

  39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute

al  termine  di  un'indagine  clinica  o  in  caso  di   interruzione

temporanea o  di  conclusione  anticipata  di  cui  all'articolo  77,

paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori  dei  termini

previsti, e' soggetto  alla  sanzione  amministrativa  pecuniaria  da

4.000 euro a 24.500 euro. 

  40. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  e  fatta  salva  la

responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente  provocati,

gli operatori sanitari che forniscono informazioni  ai  soggetti  che

partecipano alle indagini cliniche o a coloro  che  li  rappresentano

legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 63 del regolamento,

in tema di modalita' di acquisizione  del  consenso  informato,  sono

soggetti alla sanzione amministrativa  pecuniaria  da  4.000  euro  a

24.500 euro. 

  41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni

sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all'articolo  72  del

regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da

20.000 euro a 112.000 euro. 

  42.  Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  effettua

indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti

con il decreto del Ministro della  salute  di  cui  all'articolo  16,

comma  8,  del  presente   decreto,   e'   soggetto   alla   sanzione

amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500  euro.  Le  sanzioni

amministrative pecuniarie di cui al presente comma,  si  applicano  a

decorrere dalla data  di  adozione  del  decreto  di  cui  al  citato

articolo 16, comma 8. 

  43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto  disposto  all'articolo

80 del regolamento, omette di registrare e segnalare  eventi  avversi

che si verificano durante le  indagini  cliniche,  e'  soggetto  alla

sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro. 

  44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette

di effettuare le segnalazioni di  cui  agli  articoli  87  e  88  del

regolamento, nonche' di  provvedere  tempestivamente  a  svolgere  le

indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed

effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo  89

del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa  pecuniaria

da 24.200 euro a 145.000 euro. 

  45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se  nominati,  i

referenti per la vigilanza che omettono di fornire  le  comunicazioni

di cui all'articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono  soggetti

alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro 

  46. L'operatore economico che nei casi  previsti  dall'articolo  94

del regolamento, omette di  cooperare  con  le  autorita'  competenti

degli  Stati  membri  e'  soggetto   alla   sanzione   amministrativa

pecuniaria da 24.200 euro a  145.000  euro.  La  stessa  sanzione  si

applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori  economici  che

non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e

3, e 97, paragrafo 1, del  regolamento,  o  che,  nel  caso  previsto

dall'articolo 19, comma 10, del  presente  decreto,  non  ottemperano

all'ordine del Ministero della salute di  intraprendere  ogni  azione

idonea a far cessare l'infrazione entro il termine stabilito. 

  47. Salvo  che  il  fatto  costituisca  reato,  chiunque  viola  le

previsioni  dell'articolo   109   del   regolamento,   contravvenendo

all'obbligo di riservatezza delle informazioni e  dei  dati  ottenuti

nello svolgimento dei  propri  compiti,  e'  soggetto  alla  sanzione

amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro. 

  48. Le sanzioni di cui al presente  articolo  sono  ridotte  di  un

terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i  parametri

di  microimpresa,  di  cui  alla  raccomandazione  2003/361/CE  della

Commissione del 6 maggio 2003. 

  49. All'accertamento  delle  violazioni  e  all'applicazione  delle

sanzioni amministrative di cui al presente  articolo  provvedono  gli

organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze,  gli  uffici

del Ministero della salute. E' fatta salva la competenza del  giudice

penale per l'accertamento delle  violazioni  e  l'applicazione  delle

sanzioni  amministrative  per  illeciti   commessi   in   connessione

obiettiva con un reato. 

  50.  I  proventi   derivanti   dall'applicazione   delle   sanzioni

amministrative pecuniarie accertate dagli organi  dello  Stato  nelle

materie di competenza statale, per le violazioni di cui  al  presente

decreto, sono  versati  all'entrata  del  bilancio  dello  Stato.  Il

Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad  apportare,

con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 

  51. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal

presente decreto e'  aggiornata  ogni  due  anni,  sulla  base  delle

variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo  per  l'intera

collettivita', rilevato dall'ISTAT,  mediante  decreto  del  Ministro

dell'economia e delle finanze, di  concerto  con  il  Ministro  della

salute. 

  52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si  applicano  le

disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689. 

  53. Per la graduazione delle  sanzioni  amministrative  pecuniarie,

l'autorita' competente, oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della

legge 24 novembre 1981, n. 689, puo' tener conto dei danni  cagionati

a cose o persone per effetto della  violazione  di  disposizioni  del

regolamento e del presente decreto. 

  54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in

forma ridotta, l'autorita' competente  a  ricevere  il  rapporto,  ai

sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.  689,  e'  il

Prefetto. 

                               Art. 28 

 

 

                Istituzione del fondo per il governo 

                       dei dispositivi medici 

 

  1.  Nello  stato  di  previsione  del  Ministero  della  salute  e'

istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici  alimentato,

ai sensi dell'articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile

2021, n. 53, da una quota  annuale  pari  allo  0,75  per  cento  del

fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla

vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi  apparecchiature

da parte delle aziende che producono o  commercializzano  dispositivi

medici. 

  2. La quota annuale di cui al comma 1, e' versata  da  parte  delle

aziende  che  producono  o  commercializzano  dispositivi  medici  ad

apposito capitolo  dell'entrata  del  bilancio  dello  Stato  per  la

successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1. 

  3. Fermo restando il vincolo di destinazione  per  il  governo  dei

dispositivi  medici,  con  decreto  del  Ministro  della  salute,  di

concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti

i criteri e le modalita' per il versamento delle quote  annuali,  per

il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo di cui al comma 1. 

  4. Qualora le attivita' per le quali si impiegano  le  risorse  del

fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza  di  istituzioni

regionali, il decreto di cui al  comma  3,  e'  adottato  sentita  la

Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le

Province autonome di Trento e di Bolzano. 

  5. I servizi resi dal Ministero della salute per  le  attivita'  di

cui all'articolo 31, paragrafo 2,  del  regolamento,  possono  essere

finanziati a valere sul fondo alimentato dal  contributo  di  cui  al

comma 1. 

  6. Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, e' vincolato

al  finanziamento  delle  attivita'  del   programma   nazionale   di

valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi

dell'articolo 22 del presente decreto. 

                               Art. 29 

 

 

                   Definizione dei tetti di spesa 

 

  1. Con decreto del  Ministro  della  salute,  di  concerto  con  il

Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi

di definizione dei tetti di spesa nel  rispetto  di  quanto  previsto

dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del  decreto-legge  19

giugno 2015, n. 78, convertito,  con  modificazioni,  dalla  legge  6

agosto 2015, n. 125. 

                               Art. 30 

 

 

                       Disposizioni tariffarie 

 

  1. Con uno o piu' decreti del Ministro della  salute,  adottati  di

concerto  con  il  Ministro  dell'economia  e  delle  finanze,   sono

determinate, sulla base del costo effettivo  del  servizio  reso,  le

tariffe per le attivita'  previste  dal  regolamento  e  le  relative

modalita' di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale. 

  2. Fino all'adozione del decreto o dei decreti di cui al  comma  1,

alle attivita' di valutazione conseguenti alle domande presentate  ai

sensi dell'articolo 38 del regolamento,  nonche'  alle  attivita'  di

monitoraggio e rivalutazione svolte ai  sensi  dell'articolo  44  del

regolamento, nonche' per le attivita' di rilascio dei certificati  di

libera vendita di cui all'articolo 60 del regolamento,  si  applicano

le corrispondenti tariffe previste dai vigenti decreti  del  Ministro

della salute. 

  3. Le entrate derivanti dalle  tariffe  determinate  ai  sensi  del

comma 1, sono versate all'entrata del bilancio dello  Stato,  per  la

successiva riassegnazione,  con  uno  o  piu'  decreti  del  Ministro

dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero

della salute. 

                               Art. 31 

 

 

                  Disposizioni transitorie e finali 

 

  1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi  di  cui  all'articolo

120, paragrafi 3 e 4, del  regolamento,  continua  ad  applicarsi  la

normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di  tali

disposizioni. 

  2.  Per  i  dispositivi  medici  immessi  in  commercio  ai   sensi

dell'articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai  sensi

della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE,  l'organismo

notificato che lo  ha  rilasciato  continua  ad  essere  responsabile

dell'appropriata  sorveglianza  di  tutti  i  requisiti   applicabili

relativi al dispositivo  che  ha  certificato  ed  e'  soggetto  alla

sorveglianza da parte del Ministero della salute. 

  3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di

esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013,

relativo  alla  designazione  e  alla  sorveglianza  degli  organismi

notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi  medici

impiantabili attivi  e  della  direttiva  93/42/CEE  sui  dispositivi

medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al  monitoraggio

degli organismi notificati. 

  4. Fino alla pubblicazione  dell'avviso  di  cui  all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi  sul  mercato

ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo  3,  del  regolamento,  si

applicano le disposizioni di  cui  all'articolo  15,  commi  5-bis  e

5-ter, del decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  nonche'

quelle contenute negli articoli 7-bis e 5,  commi  5,  5-quinquies.1,

5-quinquies.2, del decreto  legislativo  14  dicembre  1992  n.  507;

continuano ad applicarsi,  inoltre,  le  disposizioni  contenute  nei

decreti applicativi di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24

febbraio 1997 n. 46,  nonche'  le  procedure  nazionali  implementate

nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge

23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative

alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e  16

del presente decreto. 

  5. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all'articolo

32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al  fine  di

ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento

per  quanto  riguarda  lo  scambio  di  informazioni  tra   cui,   in

particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le  indagini

cliniche, la registrazione  di  dispositivi  e  operatori  economici,

nonche' le notifiche di certificazione, e' consentito l'impiego delle

modalita' di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma

4. 

  6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si  applicano  le

disposizioni di cui all'articolo 120 del regolamento. 

                               Art. 32 

 

 

                             Abrogazioni 

 

  1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10,  i

decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre  1992,  n.

507, sono abrogati dalla data  di  entrata  in  vigore  del  presente

decreto. 

  2. L'articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo  24  febbraio

1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute  nei  decreti

applicativi, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione

dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. 

  3. L'articolo 13, commi  1,  2,  3,  3-bis  e  3-ter,  del  decreto

legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e' abrogato  decorsi  ventiquattro

mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento. 

  4. L'articolo 13-bis,  comma  1,  lettere  a)  e  b),  del  decreto

legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi  ventiquattro

mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento. 

  5. L'articolo 13-bis,  comma  1,  lettere  c)  e  d),  del  decreto

legislativo 24 febbraio 1997 n. 46,  e'  abrogato  decorsi  sei  mesi

dalla data di  pubblicazione  dell'avviso  di  cui  all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento. 

  6. L'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto  legislativo  24

febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data

di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del

regolamento. 

  7. L'articolo  5,  commi  5,  5-quinquies.1  e  5-quinquies.2,  del

decreto legislativo 14 dicembre 1992  n.  507,  e'  abrogato  decorsi

ventiquattro mesi dalla data  di  pubblicazione  dell'avviso  di  cui

all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento. 

  8. L'articolo 7-bis, commi 1, 3 e  4  del  decreto  legislativo  14

dicembre 1992 n. 507, e' abrogato  decorsi  ventiquattro  mesi  dalla

data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo  34,  paragrafo

3, del regolamento. 

  9. L'articolo  7-ter,  comma  1,  lettere  b)  e  c),  del  decreto

legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' abrogato  decorsi  sei  mesi

dalla data di  pubblicazione  dell'avviso  di  cui  all'articolo  34,

paragrafo 3, del regolamento. 

  10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24  febbraio  1997,  n.

46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui

all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore

fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria  all'applicazione  di

tali paragrafi. 

                               Art. 33 

 

 

                 Clausola di invarianza finanziaria 

 

  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o

maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 

  2. Le amministrazioni interessate svolgono  le  attivita'  previste

dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e  strumentali

disponibili a legislazione vigente. 

  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito

nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica

italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo

osservare. 

     Dato a Roma, addi' 5 agosto 2022 

 

                             MATTARELLA 

 

 

 

                                  Draghi,  Presidente  del  Consiglio

                                  dei ministri 

 

                                  Speranza, Ministro della salute 

 

                                  Cartabia, Ministro della giustizia 

 

                                  Di  Maio,  Ministro  degli   affari

                                  esteri   e    della    cooperazione

                                  internazionale 

 

                                  Franco,  Ministro  dell'economia  e

                                  delle finanze 

 

                                  Giorgetti, Ministro dello  sviluppo

                                  economico 

 

Visto, il Guardasigilli: Cartabia 

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