DECRETO LEGISLATIVO 5 agosto 2022, n. 137
Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi
dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53. (22G00145)
(GU n.214 del 13-9-2022)
Vigente al: 28-9-2022
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 recante disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del
Consiglio dei ministri e, in particolare, l'articolo 14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa dell'Unione europea, e, in particolare, l'articolo
31;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla
conformita' dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i
regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011;
Vista la legge 22 aprile 2021, n. 53, recante delega al Governo per
il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti
dell'Unione europea 2019-2020, e, in particolare, l'articolo 15;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo
1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante
riordino del Ministero della salute, a norma dell'articolo 1, comma
1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, che istituisce
l'Agenzia per i servizi sanitari regionali (AGENAS);
Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante
attuazione della direttiva 93/42/CEE, del Consiglio, concernente i
dispositivi medici;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, recante
attuazione della direttiva 2006/42/CE, relativa alle macchine e che
modifica la direttiva 95/16/CE relativa agli ascensori;
Visto il decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, recante disposizioni
urgenti in materia di enti territoriali. Disposizioni per garantire
la continuita' dei dispositivi di sicurezza e di controllo del
territorio. Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario
nazionale nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni
industriali, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto
2015, n. 125, e, in particolare, l'articolo 9-ter, in materia di
razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici
e farmaci;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 5 maggio 2022;
Sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
Vista l'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, nella seduta del 21 giugno 2022.
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 28 luglio 2022;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia,
degli affari esteri e della cooperazione internazionale,
dell'economia e delle finanze e dello sviluppo economico;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Oggetto, finalita'
e ambito di applicazione
1. Il presente decreto legislativo detta le disposizioni necessarie
all'adeguamento del quadro normativo nazionale al regolamento (UE)
2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,
di seguito denominato: «regolamento», nonche' le disposizioni
necessarie all'attuazione dell'articolo 15 della legge 22 aprile
2021, n. 53.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni
contenute nell'articolo 2 del regolamento fatta salva, per le
definizioni di cui ai numeri 18, 19, 20 e 21, l'applicazione delle
eventuali nuove definizioni successivamente adottate dalla
Commissione europea, con atti delegati ai sensi degli articoli 3 e
115 dello stesso regolamento.
2. Ai fini del presente decreto si applica, altresi', la seguente
definizione:
a) reclamo: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale
che dichiara carenze correlate a identita', qualita', durabilita',
affidabilita', usabilita', sicurezza o prestazioni di un dispositivo
medico o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di
tali dispositivi medici.
Art. 3
Autorita' competente e Autorita' responsabile
degli organismi notificati
1. Il Ministero della salute e' designato quale autorita'
competente ai sensi e per gli effetti di cui all'articolo 101 del
regolamento. Ogniqualvolta il regolamento fa riferimento
all'autorita' dello Stato membro competente in ordine agli
adempimenti e all'esercizio di potesta' amministrative in materia di
dispositivi medici, per essa deve intendersi il Ministero della
salute.
2. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati
contenuta nel capo IV del regolamento, e fermo restando quanto
disposto dalla normativa nazionale in ordine alla loro costituzione,
l'autorita' responsabile degli organismi notificati e' il Ministero
della salute, nel rispetto delle prescrizioni e degli adempimenti di
cui all'articolo 35 dello stesso regolamento.
3. Sono fatte salve le competenze del Ministero dello sviluppo
economico quale punto di contatto nazionale del sistema informativo
New Approach Notified and Designated Organisations «NANDO» e, per gli
aspetti non disciplinati dal regolamento, in materia di
commercializzazione dei dispositivi medici, nonche' le competenze
dell'Autorita' Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) in
materia di pratiche commerciali scorrette ai sensi del decreto
legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il codice del consumo,
a norma dell'articolo 7 della legge 29 luglio 2003, n. 229.
4. Ogni qualvolta il regolamento fa riferimento all'autorita'
competente nazionale per i medicinali, per essa si intende l'Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA).
Art. 4
Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio
e obblighi degli operatori economici
1. Per l'immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa
in servizio dei dispositivi e gli obblighi degli operatori economici,
si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del
regolamento.
2. In relazione a quanto previsto dall'articolo 5, paragrafo 5, del
regolamento, il Ministero della salute puo' chiedere alle istituzioni
sanitarie stabilite nel territorio nazionale di trasmettere eventuali
informazioni che esso ritenga di richiedere.
3. Resta ferma la possibilita' per il Ministero della salute di
disporre ispezioni in loco, nonche' limitazioni alla fabbricazione e
all'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in
servizio ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento.
4. Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto
dall'articolo 1, paragrafo 14, del regolamento possono essere
stabilite limitazioni all'uso di qualsiasi tipologia specifica di
dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal
regolamento.
Art. 5
Requisiti generali di sicurezza
e prestazione
1. I requisiti generali di sicurezza e prestazione che ogni
dispositivo deve soddisfare sono quelli pertinenti previsti
nell'allegato I del regolamento.
2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 12,
del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei
pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono
anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del
decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti
essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I
del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano piu'
specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I del
regolamento.
Art. 6
Libera circolazione e dispositivi
a destinazione particolare
1. E' consentita la presentazione di dispositivi medici non
conformi al presente decreto in occasione di fiere, esposizioni,
dimostrazioni o manifestazioni simili, a condizione che sia indicato
in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati
unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e che non possono
essere messi a disposizione se non conformi al regolamento e al
presente decreto.
2. Le informazioni e le indicazioni relative a qualsiasi tipologia
di dispositivo medico, fornite per iscritto dal fabbricante
all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I,
paragrafo 23, del regolamento, sono espresse in lingua italiana al
momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale
o per qualsiasi altra utilizzazione.
Art. 7
Dispositivi medici su misura
1. Fermo restando quanto previsto dagli articoli 21, paragrafo 2,
52, paragrafo 8, e dall'allegato XIII del regolamento, il fabbricante
che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su
misura comunica al Ministero della salute i propri dati
identificativi e l'elenco dei dispositivi.
2. I dati di cui al comma 1, comunicati al Ministero della salute
devono essere aggiornati entro trenta giorni in caso di modifica
relativa ai dati identificativi del fabbricante o alla tipologia di
dispositivi fabbricati e comunicati al Ministero della salute.
3. In caso di cessazione dell'attivita', il fabbricante di
dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al
Ministero della salute.
4. Con decreto, il Ministro della salute stabilisce le modalita' di
conferimento delle informazioni di cui ai commi da 1, 2 e 3, da parte
dei fabbricanti che mettono a disposizione nel territorio nazionale
dispositivi su misura nonche' i tempi di conservazione dei dati
personali del fabbricante.
5. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire
specifiche disposizioni per i soggetti che montano o adattano per un
paziente specifico un dispositivo gia' presente sul mercato senza
modificarne la destinazione d'uso.
Art. 8
Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere
fornite ai pazienti portatori di impianto
1. Il fabbricante fornisce insieme al dispositivo impiantabile la
tessera per il portatore di impianto e le informazioni previste
dall'articolo 18 del regolamento, che devono essere redatte in lingua
italiana e in lingua inglese.
2. Le istituzioni sanitarie sono tenute a rendere le informazioni
disponibili al paziente cui e' stato impiantato il dispositivo con il
mezzo ritenuto piu' idoneo a consentire un rapido e completo accesso
alle informazioni stesse, tenuto conto delle richieste eventualmente
formulate dal paziente medesimo.
Art. 9
Classificazione dei dispositivi medici
e criteri di soluzione delle controversie
1. Per la classificazione dei dispositivi medici si osservano le
disposizioni contenute nell'articolo 51 e nell'allegato VIII del
regolamento.
2. Il Ministero della salute risolve eventuali contrasti
sull'applicazione dell'allegato VIII del regolamento, insorti tra il
fabbricante, con sede sul territorio italiano, e l'organismo
notificato.
3. Qualora il fabbricante non abbia sede nel territorio dell'Unione
e non abbia ancora designato un mandatario, la decisione di cui al
comma 2, e' adottata dal Ministero della salute se la persona fisica
o giuridica di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera
b), del regolamento, ultimo trattino, ha sede in Italia. In tal caso
sono resi disponibili gli elementi informativi ritenuti necessari dal
Ministero della salute.
4. Il Ministero della salute, prima di assumere la decisione di cui
ai commi 2 e 3, consulta l'autorita' competente dello Stato membro
che ha designato l'organismo notificato, qualora questo non sia
stabilito sul territorio italiano.
Art. 10
Vigilanza sugli incidenti verificatisi
dopo l'immissione sul mercato
1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul territorio
nazionale, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano al
Ministero della salute gli incidenti gravi, ivi inclusi gli effetti
collaterali indesiderati inattesi, e le azioni correttive di
sicurezza, secondo le tempistiche e le modalita' previste
dall'articolo 87 del regolamento. I fabbricanti segnalano, altresi',
ai sensi dell'articolo 88 del regolamento, ogni aumento
statisticamente significativo della frequenza o della gravita' di
incidenti diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati
attesi che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute
o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono
considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti.
2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell'esercizio
della loro attivita' rilevano un incidente grave, come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, anche solo
sospetto, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne
comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
3. Gli operatori sanitari pubblici o privati che, durante
l'utilizzo, rilevano un incidente diverso da quello definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 65), del regolamento, gli
utilizzatori profani e i pazienti che rilevano un incidente che, a
prescindere dalla gravita', coinvolga un dispositivo medico, possono
darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le
modalita' stabilite da uno o piu' decreti del Ministro della salute.
4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, e' effettuata dagli
operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la
struttura sanitaria coinvolta o, a seconda dei casi, dagli
utilizzatori profani e dai pazienti, sempre nel rispetto di quanto
stabilito dalla disciplina nazionale e di eventuali disposizioni
regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui
dispositivi medici.
5. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3, da parte degli operatori
sanitari pubblici o privati deve essere inviata, altresi', al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo medico, cosi' come definito
dall'articolo 2, paragrafo 1, numero 34), del regolamento. Gli
utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti secondo
quanto previsto al comma 3, possono darne comunicazione al
fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del
distributore del dispositivo medico, contestualmente alla
comunicazione verso il Ministero della salute.
6. Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o
tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i
reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori
economici, al fine di consentire l'adozione delle misure atte a
garantire la protezione e la salute pubblica. Della predetta
comunicazione deve essere informato contestualmente il Ministero
della salute, ai fini delle attivita' di gestione dei dati di
vigilanza e dei reclami, prevista dall'articolo 93, paragrafo 1, del
regolamento. Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare
eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi
operatori economici. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute
sono definiti i termini e le modalita' della segnalazione dei
reclami. Gli operatori economici, quali mandatario, distributore,
importatore, una volta ricevuti reclami e segnalazioni da parte di
operatori sanitari, utilizzatori e pazienti, hanno l'obbligo di
informare il fabbricante, ai sensi degli articoli 11, paragrafo 3,
lettera g), 13, paragrafo 8, e 14, paragrafo 5, del regolamento. Il
fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici,
su richiesta del Ministero della salute, mette a disposizione
tempestivamente dati e informazioni relativi ai reclami.
7. Il Ministero della salute adotta misure adeguate, quali
l'organizzazione di campagne di informazione e di comunicazione
mirate a sensibilizzare e incoraggiare la segnalazione di incidenti
gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e
pazienti.
8. In seguito alla segnalazione di un incidente grave o di effetti
collaterali indesiderati inattesi, il fabbricante provvede
tempestivamente a svolgere le indagini necessarie di cui all'articolo
89 del regolamento, inclusa, se del caso, un'azione correttiva di
sicurezza, cooperando con il Ministero della salute e l'organismo
notificato, ove coinvolto. Il Ministero della salute valuta i rischi
derivanti dalle segnalazioni ricevute e i contenuti dell'avviso di
sicurezza proposto dal fabbricante, richiedendo, qualora ne ravvisi
la necessita', adeguamenti, misure integrative e ulteriori
adempimenti, con oneri a carico del medesimo fabbricante, al fine di
preservare la tutela della salute e la sicurezza di operatori
sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Il fabbricante fornisce al
Ministero della salute l'avviso di sicurezza in lingua italiana. Il
Ministero della salute valuta, altresi', ai sensi dell'articolo 88
del regolamento, gli incidenti di cui alle relazioni sulle tendenze e
impone al fabbricante, con oneri a carico del medesimo, di adottare
misure appropriate per la tutela della salute pubblica e della
sicurezza dei pazienti.
9. Con decreto del Ministro della salute sono individuati i tempi
di conservazione dei dati personali eventualmente forniti
contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo
l'immissione in commercio di un dispositivo medico.
Art. 11
Valutazione della conformita'
e autorizzazioni in deroga
1. Ai fini della valutazione della conformita' del dispositivo si
osservano le prescrizioni contenute nell'articolo 52 del regolamento
e le procedure ivi indicate.
2. Tutti i documenti, compresi la documentazione tecnica e i
rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure
di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10 e 11,
del regolamento sono redatti in lingua italiana o in un'altra lingua
comunitaria accettata dall'organismo notificato. L'organismo
notificato avente sede in Italia, su richiesta del Ministero della
salute, rende disponibile detta documentazione tradotta, con perizia
giurata, in lingua italiana.
3. In casi eccezionali di necessita' e urgenza, conformemente a
quanto previsto dall'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento, il
Ministero della salute puo' autorizzare, su richiesta debitamente
motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel
territorio nazionale, di dispositivi specifici per i quali le
procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9,
10 e 11 del regolamento, non sono state espletate o completate, ma il
cui impiego e' nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza
o salute dei pazienti. La deroga eventualmente autorizzata ha
validita' temporalmente limitata e puo' essere soggetta a condizioni
o prescrizioni specifiche.
4. Le istituzioni sanitarie, attraverso i competenti assessorati
regionali, possono segnalare al Ministero della salute la necessita'
dei dispositivi di cui al comma 3, che in mancanza di sostituti
adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la
sicurezza e salute dei pazienti.
5. La richiesta di autorizzazione di cui al comma 3, presentata dal
fabbricante:
a) identifica chiaramente il dispositivo, contiene la descrizione
del dispositivo, della destinazione d'uso e le informazioni del
fabbricante;
b) indica i motivi per i quali la domanda stessa e' stata
presentata, identifica circostanze eccezionali e imprevedibili per
cui il fabbricante non ha potuto completare o iniziare la valutazione
della conformita', dichiara e documenta l'indisponibilita' sul
mercato di dispositivi alternativi marcati CE;
c) e' accompagnata dalla segnalazione di cui al comma 4.
6. Nella valutazione delle domande il Ministero della salute puo'
avvalersi del supporto dell'Istituto Superiore di Sanita' e del
Consiglio Superiore di Sanita'.
7. Il Ministero della salute comunica la propria decisione in
merito alla domanda di autorizzazione entro sessanta giorni dalla
ricezione della stessa.
8. Con uno o piu' decreti, il Ministro della salute puo' stabilire
ulteriori requisiti e specifiche modalita' per la presentazione della
domanda di cui al comma 3, tenendo conto degli orientamenti
dell'Unione europea in materia.
9. Per il trattamento di singoli pazienti, in casi eccezionali di
necessita' ed urgenza e in assenza di valide alternative mediche, il
Ministero della salute, con le modalita' stabilite in apposito
decreto ministeriale, autorizza le richieste delle istituzioni
sanitarie responsabili del trattamento relative all'uso di
dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione della
conformita' non sono state espletate o completate, previa
acquisizione di apposite dichiarazioni dei fabbricanti.
Art. 12
Registrazione degli operatori economici
nel sistema elettronico «Eudamed»
1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli
operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi
dell'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento, e con l'osservanza di
quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i
mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un
dispositivo diverso da un dispositivo su misura, sono tenuti a
registrarsi, sotto la loro responsabilita', al predetto sistema
elettronico, con le modalita' previste dall'articolo 31, paragrafo 1
del regolamento.
2. Gli obblighi previsti al comma 1, si applicano anche ai soggetti
che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali ai sensi
dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, e ai fabbricanti
di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III e
di dispositivi su misura oggetto di segnalazioni di cui agli articoli
87 e 88 del regolamento.
3. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto
dall'articolo 31, paragrafi 2 e 6, del regolamento, verifica i dati
introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel
sistema elettronico a norma del comma 1, e rilascia il numero di
registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui
all'articolo 30 del regolamento.
4. Il Ministero della salute verifica altresi' i dati introdotti
dai soggetti di cui al comma 2, e rilascia un identificativo al fine
di consentire l'accesso al suddetto sistema elettronico.
5. Il Ministro della salute, puo' utilizzare i dati di cui
all'articolo 31 del regolamento, per introdurre, con decreto da
adottare di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze,
una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e
dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e
del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con
quanto previsto dall'articolo 111 del regolamento.
6. Gli operatori economici osservano le procedure indicate
dall'articolo 31, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.
Art. 13
Banca dati europea
dei dispositivi medici «Eudamed»
1. Il Ministero della salute, gli organismi notificati, gli
operatori economici e gli sponsor inseriscono nella Banca dati dei
dispositivi medici «Edamed» predisposta dalla Commissione ai sensi
dell'articolo 33 del regolamento, i dati, secondo le disposizioni
riguardanti i seguenti sistemi elettronici:
a) il sistema elettronico relativo alla registrazione dei
dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4, del regolamento;
b) la banca dati UDI di cui all'articolo 28 del regolamento;
c) il sistema elettronico relativo alla registrazione degli
operatori economici di cui all'articolo 30 del regolamento;
d) il sistema elettronico per gli organismi notificati e i
certificati di cui all'articolo 57 del regolamento;
e) il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui
all'articolo 73 del regolamento;
f) il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza
post-commercializzazione di cui all'articolo 92 del regolamento;
g) il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui
all'articolo 100 del regolamento.
2. Il Ministero della salute garantisce l'implementazione di misure
informatiche che assicurino la connessione della banca dati «Eudamed»
alle banche dati esistenti o in via di implementazione e il rispetto
da parte degli operatori economici degli obblighi previsti
dall'articolo 31, paragrafo 5, del regolamento.
Art. 14
Banca dati nazionale
1. Il distributore che mette a disposizione dispositivi medici,
diversi dai dispositivi su misura, sul territorio italiano e' tenuto
a registrarsi nella banca dati nazionale, operante presso il
Ministero della salute, conferendo i propri dati e l'identificazione
dei dispositivi presenti in «Eudamed» in conformita' al sistema di
identificazione unica del dispositivo (sistema UDI).
2. In caso di modifica dei dati comunicati o di cessazione
dell'attivita', il distributore e' tenuto ad aggiornare le
informazioni entro trenta giorni dalla data di modifica o di
cessazione dell'attivita'.
3. Fermo restando quanto previsto al comma 2, entro un anno dal
conferimento delle informazioni di cui al comma 1, e successivamente
ogni due anni, il distributore e' tenuto a confermare l'esattezza dei
dati comunicati al Ministero della salute.
4. Fermo restando quanto previsto all'articolo 16, paragrafo 4 del
regolamento, i distributori e gli importatori che svolgono le
attivita' di cui all'articolo 16, paragrafo 2, lettere a) e b), del
medesimo articolo del regolamento conferiscono al Ministero della
salute le informazioni e la documentazione relative ai dispositivi
rietichettati e riconfezionati.
5. Al fine di salvaguardare il livello informativo piu' completo,
per le necessita' delle strutture del Servizio sanitario nazionale
(SSN), inclusa l'acquisizione di dispositivi medici:
a) tutti gli operatori economici gia' registrati che intendono
mettere a disposizione dispositivi medici al SSN, possono rendere
disponibili nella banca dati nazionale i propri dati e i dati
relativi ai dispositivi presenti in «Eudamed», identificati in
conformita' al sistema UDI;
b) il fabbricante che intende mettere a disposizione o mettere in
servizio per il SSN dispositivi medici, diversi dai dispositivi
medici su misura, puo' conferire nella banca dati nazionale, le
ulteriori informazioni relative ai dispositivi, qualora non
disponibili in «Eudamed»;
c) i soggetti che immettono sul mercato sistemi e kit procedurali
ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, del regolamento, possono
conferire nella banca dati nazionale le ulteriori informazioni
relative ai sistemi e kit che intendono mettere a disposizione del
SSN.
6. Il Ministero della salute stabilisce disposizioni relative alle
modalita' di conferimento e aggiornamento delle informazioni di cui
ai commi precedenti.
Art. 15
Identificazione, tracciabilita'
e nomenclatura dei dispositivi
1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 27, paragrafo 9,
primo comma, del regolamento, le istituzioni sanitarie e gli
operatori sanitari sono tenuti a registrare e conservare
l'identificativo unico del dispositivo (UDI) dei dispositivi che
hanno ricevuto, secondo disposizioni stabilite, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano, con uno o piu' decreti del Ministro
della salute adottati di concerto con il Ministero dell'economia e
delle finanze.
2. Nell'adottare le disposizioni di cui al comma 1, il Ministero
della salute tiene conto delle tipologie e delle classi di rischio
dei dispositivi, nonche' degli orientamenti dell'Unione europea in
materia.
3. Con decreto del Ministro della salute, sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano possono essere determinati ulteriori
rami della nomenclatura nazionale al fine di consentire
l'aggregazione dei dispositivi medici in classi omogenee per le
necessita' del SSN, inclusa l'acquisizione dei dispositivi medici.
4. Ai sensi dell'articolo 108 del regolamento, al fine di
consentire la tracciabilita' di dispositivi impiantabili sul
territorio nazionale gli operatori economici sono tenuti a fornire,
con le modalita' previste, i dati richiesti dai decreti che
disciplinano i registri di dispositivi impiantabili di cui
all'articolo 12, comma 10, del decreto-legge 12 ottobre 2012, n. 179,
convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221,
e alla legge 5 giugno 2012, n. 86.
Art. 16
Indagini cliniche
1. Nessuna indagine clinica puo' essere avviata senza l'invio di
idonea comunicazione al Ministero della salute e senza che siano
state realizzate le condizioni previste per l'avvio dell'indagine.
2. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le
modalita' amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione
della domanda di indagine clinica per i dispositivi non recanti la
marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'
articolo 74, paragrafo 2, del regolamento, prevedendo che nella
documentazione ad essa allegata sia ricompreso il parere favorevole
espresso dal comitato etico competente. Nel medesimo decreto sono
indicate le modalita' attinenti alla convalida della domanda e alla
sua relativa valutazione, al rilascio dell'autorizzazione e alla sua
relativa notifica. Per i dispositivi appartenenti alla classe III e
per quelli invasivi appartenenti alle classi IIa oppure IIb, i
richiedenti potranno iniziare le pertinenti indagini cliniche solo
dopo avere ottenuto la relativa autorizzazione ministeriale da
rilasciarsi entro quarantacinque giorni dalla data di convalida della
domanda di autorizzazione, fatta salva la possibilita' di estendere
tale periodo di ulteriori venti giorni ai fini della eventuale
consultazione di esperti. Per i dispositivi oggetto di indagine della
classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, i
richiedenti possono iniziare l'indagine clinica trenta giorni dopo la
data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della salute
non notifichi entro tale termine che la domanda e' stata respinta per
ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della
salute dei soggetti e degli utilizzatori, purche' il comitato etico
competente abbia reso un parere favorevole in relazione all'indagine
clinica.
3. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le
modalita' amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni
da parte dello sponsor ai sensi degli articoli 74, paragrafo 1, 75 e
77 del regolamento.
4. Per le indagini cliniche sui dispositivi medici si applica la
normativa nazionale vigente che regola la composizione,
l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici, ivi compresa
la formulazione in forma espressa del parere e, in particolare, le
previsioni legislative in materia di parere valido a livello
nazionale, fermo restando l'obbligo per tali organismi di osservare,
nello svolgimento delle loro attivita', le prescrizioni contenute
negli articoli da 62 a 80 e nell'articolo 82, nonche' negli atti di
esecuzione adottati ai sensi dell'articolo 81 del regolamento.
5. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le
disposizioni aventi la finalita' di garantire che le persone
incaricate di valutare e convalidare le domande di indagine clinica
ovvero di prendere una decisione in merito non versino in condizioni
di conflitto di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli
sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che
finanziano l'indagine clinica, e siano esenti da qualsiasi indebito
condizionamento.
6. Il Ministero della salute puo' svolgere attivita' finalizzate a
verificare, anche in loco, che le indagini siano condotte in
conformita' al piano di indagine approvato e a tutte le prescrizioni
vigenti in materia di indagine clinica.
7. Il Ministero della salute, quando accerta che lo svolgimento di
una indagine clinica oppure un dispositivo oggetto di indagine
clinica possono compromettere la salute pubblica, la sicurezza o la
salute dei soggetti o degli utilizzatori o le politiche pubbliche
adotta le misure opportune per garantire la salute pubblica e la
sicurezza.
8. Con decreto del Ministro della salute sono definiti i requisiti
delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche, nel
rispetto di quanto previsto dall'articolo 62, comma 7, del
regolamento.
9. Il riparto delle spese, per la conduzione di indagini cliniche
e' definito con decreto del Ministro della salute.
Art. 17
Organismi notificati
1. Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati si
applicano le disposizioni contenute negli articoli da 35 a 50 del
regolamento.
2. L'organismo notificato stabilito nel territorio italiano e'
tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli 38 e 39 del
regolamento in lingua italiana.
3. Il Ministero della salute informa l'organismo notificato
dell'esito della procedura di designazione e, se del caso, rilascia
l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione formulata dal
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), secondo
quanto previsto dall'articolo 39, paragrafo 9, del regolamento.
4. Il Ministero dello sviluppo economico, in qualita' di punto di
contatto nazionale, mediante il sistema informativo NANDO notifica
alla Commissione e agli altri Stati membri la designazione degli
organismi di valutazione della conformita'.
5. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite
ulteriori modalita' per lo svolgimento delle attivita' di
designazione, monitoraggio e rivalutazione degli organismi
notificati.
Art. 18
Marcatura CE di conformita'
1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di
indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del
regolamento e del presente decreto recano la marcatura CE di
conformita' che figura nell'allegato V del medesimo regolamento.
2. La marcatura CE di conformita' e' soggetta alle prescrizioni di
cui all'articolo 20 del regolamento.
Art. 19
Sorveglianza del mercato
1. La sorveglianza sull'applicazione del presente decreto e'
demandata al Ministero della salute che puo' disporre verifiche e
controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonche'
avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.
2. Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori
economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad
improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute
nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealta' e
collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al
presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e
completo.
3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a
campione, presso gli operatori economici, i fornitori e i
subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal fine e'
consentito:
a) l'accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e
dei subfornitori e alle strutture degli utilizzatori professionali,
ai sensi dell'articolo 93, paragrafo 3, lettera b), del regolamento;
b) l'acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni
necessarie all'accertamento, ai sensi dell'articolo 93, paragrafo 3,
lettera a), del regolamento;
c) il prelievo di un campione o l'accesso ai dispositivi a titolo
gratuito per l'esecuzione di esami e prove, ai sensi dell'articolo
93, paragrafo 3, lettera a), del regolamento.
4. Per l'effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3,
lettera c), il Ministero della salute puo' avvalersi di organismi
tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove
richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti.
Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della
salute puo' valutare l'opportunita' di rivolgersi a laboratori non
accreditati per la specifica prova.
5. I costi delle attivita' di verifica, accertamento e controllo
svolte dal Ministero della salute sono a carico dell'operatore
economico.
6. Ai fini dell'attivita' di sorveglianza, il fabbricante o il suo
mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la
documentazione prevista per la valutazione della conformita', incluse
etichette ed istruzioni per l'uso, per il periodo indicato
nell'allegato IX, capo III, nell'allegato X, paragrafo 7,
nell'allegato XI, parte A, paragrafo 9 e nell'allegato XI, parte B,
paragrafo 17 del regolamento. Per i dispositivi appartenenti alla
classe IIa si applicano le deroghe di cui all'allegato XI, parte A,
paragrafo 10.5 e allegato XI, parte B, paragrafo 18.4, del
regolamento.
7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile,
su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la
documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione
riguardanti le procedure di cui all'articolo 52, paragrafi 1, 2, 3,
4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, del regolamento, necessari per dimostrare la
conformita' del dispositivo, in lingua italiana.
8. Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attivita' di
vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre
informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i
dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un'altra
non conformita', oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo
di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale,
adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute
negli articoli da 95 a 98 del regolamento.
9. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo
27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la
violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al
fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici
interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare
l'infrazione assegnando un termine per l'adempimento, chiaramente
definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese
dell'operatore economico destinatario del provvedimento.
10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero
della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a
disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da
tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese
dell'operatore economico destinatario della misura.
11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10, si adottano anche se la
marcatura CE e' stata apposta impropriamente su prodotti che non sono
contemplati dal regolamento.
Art. 20
Provvedimenti di diniego
o di restrizione
1. Ogni provvedimento di diniego o di restrizione, inclusi quelli
relativi alle indagini cliniche, di divieto o limitazione
dell'immissione sul mercato, della messa a disposizione, ovvero di
ritiro o richiamo dei dispositivi dal mercato deve essere motivato.
2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il
destinatario del provvedimento, ove individuato o individuabile, deve
essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che
cio' sia reso impossibile dall'urgenza del provvedimento.
3. Nel caso di grave rischio per la salute pubblica, il Ministero
della salute adotta d'urgenza i provvedimenti di cui al comma 1, in
assenza delle controdeduzioni di cui al comma 2. I provvedimenti in
tal modo adottati vengono notificati al destinatario unitamente alle
motivazioni e all'assegnazione di un termine non superiore a trenta
giorni per presentare elementi che provino inequivocabilmente la
conformita' del dispositivo.
4. Decorsi inutilmente i trenta giorni di cui al comma 3, ovvero
nel caso in cui gli elementi presentati dal destinatario siano
valutati insufficienti per mutare le determinazioni assunte, il
Ministero della salute notifica al destinatario con atto motivato la
definitivita' del provvedimento di cui al comma 3.
5. I provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, sono notificati
all'interessato con l'indicazione del termine entro il quale puo'
essere proposto ricorso.
Art. 21
Riservatezza
1. Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati
ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente
decreto, si applicano le disposizioni dell'articolo 109 del
regolamento.
2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti
o ottenuti nell'ambito delle attivita' disciplinate dal presente
decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al
regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del
27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
nonche' le disposizioni relative al regolamento (UE) 2018/1725, con
riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni,
organi, uffici e agenzie dell'Unione europea.
3. Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante
attivita' di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da
svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai sensi
dell'articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 e' il fabbricante del
dispositivo medico.
Art. 22
Valutazione delle tecnologie sanitarie
1. Al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale,
regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei
consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarieta' del sistema,
della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei
cittadini e di garantire che i processi decisionali del SSN siano
informati da evidenze scientifiche sul potenziale impatto clinico,
organizzativo, economico, sociale, legale ed etico dell'introduzione
nella pratica clinica di tecnologie sanitarie, nonche' al fine di
introdurre specifiche classificazioni e condizioni di acquisto a
carico del SSN per l'uso di dispositivi medici successivamente alla
loro commercializzazione, il Ministero della salute fermo restando
quanto previsto dall'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, per il tramite della Cabina di regia per l'Health
Technology Assessment (HTA) istituita ai sensi dell'articolo 1 comma
587, lettera a), della legge n. 190 del 2014, promuove l'attuazione
del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici. Alla
realizzazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici
concorre l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali
(AGENAS) di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto legislativo 30
giugno 1993, n. 266, che, anche mediante la stipula di convenzioni
con enti pubblici e privati, svolge i seguenti compiti:
a) presentazione di proposte alla Cabina di regia, a fini di
approvazione, per l'identificazione e valutazione precoce delle
tecnologie sanitarie innovative riconosciute a potenzialmente elevato
impatto clinico, economico, organizzativo e comunque in grado di
rispondere alle esigenze assistenziali, anche emergenziali, espresse
dal SSN;
b) elaborazione degli indirizzi metodologici che verranno
applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica
multidimensionale nel Programma nazionale di HTA dei dispositivi
medici;
c) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
realizzazione delle attivita' di valutazione tecnica
multidimensionale e coordinamento delle attivita' dei soggetti
iscritti nell'Albo nazionale dei Centri Collaborativi del Programma
Nazionale di HTA dei dispositivi medici;
d) partecipazione alla fase di elaborazione delle raccomandazioni
sull'uso delle tecnologie valutate (appraisal), svolgendo compiti di
coordinamento metodologico nell'ambito delle commissioni consultive
che propongono alla Cabina di regia le Raccomandazioni, ai fini della
loro adozione, e che sono costituite da esperti, delegati degli Enti
istituzionali coinvolti e rappresentanti delle associazioni di
portatori di interessi collettivi;
e) in coerenza con le indicazioni della Cabina di regia,
attivita' per la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli
impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla
lettera c), secondo i metodi validati di cui alla lettera b),
promuovendone l'utilizzo da parte delle regioni e delle aziende
sanitarie per informare le decisioni in merito all'adozione e
all'introduzione delle tecnologie sanitarie e al disinvestimento.
2. Il Ministro della salute, su proposta tecnica dell'AGENAS
approvata dalla Cabina di regia, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, adotta con decreto, entro
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici, da
aggiornarsi con cadenza triennale.
3. Con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, sono stabilite le modalita' operative per rendere i
procedimenti di acquisto piu' efficienti tenendo conto delle
risultanze conseguenti all'esercizio delle funzioni di HTA, di cui
all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
nonche' sulla base degli obiettivi individuati dal Programma
nazionale HTA.
4. Restano ferme le disposizioni che attribuiscono all'AIFA
competenze in materia di HTA.
5. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, con decreto del Ministro della salute sono
stabiliti i compiti e la composizione dell'Osservatorio nazionale dei
prezzi dei dispositivi medici di cui al decreto-legge 19 giugno 2015,
n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.
125, del quale fanno parte il Ministero della salute, il Ministero
dello sviluppo economico, il Ministero dell'economia e finanze, il
Ministero del lavoro e delle politiche sociali, le regioni, l'AGENAS,
l'Istituto Superiore di Sanita', l'Istituto nazionale per la
sicurezza sul lavoro, una qualificata rappresentanza dell'industria e
delle associazioni dei pazienti e dei cittadini.
Art. 23
Commercio dei dispositivi
1. In attuazione dell'articolo 98 del regolamento, con decreto del
Ministro della salute, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico, possono essere, anche per singole tipologie di
dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonche'
stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare
che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano
conformi agli interessi sanitari, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 5 del presente decreto.
Art. 24
Offerta in vendita a distanza
dei dispositivi medici
1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi medici offerti
in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della societa'
dell'informazione di cui all'articolo 2, comma 1, lettera a), del
decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, il Ministero della salute
e' l'autorita' cui compete emanare provvedimenti per impedire
l'accesso agli indirizzi internet corrispondenti ai siti web
individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti
mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal
territorio italiano, ai sensi degli articoli 14, comma 3, 15, comma
2, e 16, comma 3, del medesimo decreto.
2. Qualora necessario, il Ministero della salute indice una
conferenza di servizi istruttoria per l'esame dei casi segnalati o
riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei
carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.), finalizzata
all'identificazione delle violazioni alla disciplina sulla vendita a
distanza al pubblico mediante i servizi della societa'
dell'informazione dei dispositivi medici. Alla conferenza di servizi
partecipano, come amministrazioni interessate, il Ministero dello
sviluppo economico e il Comando dei carabinieri per la tutela della
salute (N.A.S.) e, come osservatori, l'Autorita' garante della
concorrenza e del mercato e l'Autorita' per le garanzie nelle
comunicazioni.
3. Il Ministero della salute dispone, anche a seguito
dell'istruttoria della conferenza di servizi di cui al comma 2, con
provvedimento motivato, in via d'urgenza, la cessazione di pratiche
commerciali consistenti nell'offerta di dispositivi medici attraverso
i mezzi della societa' dell'informazione in violazione delle
disposizioni del regolamento.
4. I provvedimenti di cui al comma 3, sono eseguiti dal Comando dei
Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S.).
Art. 25
Dispositivi medici falsificati
1. Al fine di garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato e
razionalizzare le attivita' di segnalazione previste dall'articolo
13, paragrafo 2, e dall'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento, in
materia di dispositivi falsificati, il Ministero della salute puo'
definire termini e modalita' di segnalazione.
Art. 26
Pubblicita'
1. E' vietata la pubblicita' verso il pubblico dei seguenti
dispositivi:
a) dispositivi su misura di cui all'articolo 2, numero 3), del
regolamento;
b) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria,
dalle norme vigenti, l'assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario;
c) dispositivi per il cui impiego e' prevista come obbligatoria,
secondo le indicazioni del fabbricante, l'assistenza di un medico o
di altro professionista sanitario;
d) dispositivi medici la cui vendita al pubblico e' subordinata,
dalle norme vigenti, alla prescrizione di un medico.
2. Nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza e salute
dei pazienti, il Ministro della salute, con apposito decreto, puo'
individuare ulteriori tipologie di dispositivi medici per i quali non
e' consentita la pubblicita' presso il pubblico.
3. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 7 del regolamento,
la pubblicita' presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli
di cui al comma 1 e', soggetta ad autorizzazione del Ministero della
salute. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la sezione per
il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria del comitato
tecnico sanitario previsto dal decreto del Presidente della
Repubblica 28 marzo 2013, n. 44.
4. In ordine alla procedura di rilascio dell'autorizzazione alla
pubblicita' dei dispositivi medici si osservano, in quanto
compatibili, le disposizioni di cui all'articolo 118, commi 8, 9, 10,
11, 12, 13, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
5. Relativamente ai dispositivi per i quali e' consentita la
pubblicita' presso il pubblico, il Ministero della salute, sentite le
associazioni piu' rappresentative degli operatori del settore, con
linee guida disciplina le modalita' operative consentite per lo
svolgimento della pubblicita', ivi comprese quelle che comportano
l'utilizzo di sistemi elettronici.
6. Con decreto del Ministro della salute sono individuate le
fattispecie che, in deroga a quanto previsto dal comma 3, non
necessitano di autorizzazione ministeriale.
7. L'informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di
autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalita' individuate
con linee guida del Ministero della Salute.
Art. 27
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque immette sul
mercato, mette a disposizione o mette in servizio un dispositivo in
violazione dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, attraverso i
servizi della societa' dell'informazione come definiti dall'articolo
2, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70,
offre a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione europea
un dispositivo non conforme al regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
3. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le
disposizioni relative all'esercizio della professione medica,
chiunque offre, attraverso i servizi della societa' dell'informazione
come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), del decreto
legislativo 9 aprile 2003, n. 70, o con altri mezzi di comunicazione,
direttamente o tramite intermediari, un dispositivo non immesso sul
mercato, ma utilizzato nell'ambito dell'attivita' commerciale, a
titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o
terapeutico a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione
europea non conforme ai requisiti del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato e fatte salve le ipotesi
sanzionatorie di cui al comma 5, la violazione dell'articolo 7 del
regolamento, importa la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800
euro a 11.300 euro.
5. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
pubblicita' presso il pubblico in violazione delle disposizioni
dell'articolo 26, commi 1 e 2, del presente decreto, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 15.600 euro. La
medesima sanzione si applica a chiunque effettua pubblicita' presso
il pubblico dei dispositivi indicati dall'articolo 26, comma 3, del
presente decreto, in assenza dell'autorizzazione del Ministero della
salute prevista dal medesimo comma 3.
6. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che viola
le disposizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 2, 3, 5, 6 e 12,
del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 112.000 euro.
7. I fabbricanti che non redigono e tengono aggiornata la
documentazione tecnica di cui agli allegati II e III del regolamento,
inclusi il piano di cui all'articolo 84 del regolamento, e i rapporti
di cui agli articoli 85 e 86 del regolamento, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
Alla stessa sanzione sono soggetti i fabbricanti ovvero i mandatari
che non conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di
conformita' UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente
rilasciato a norma dell'articolo 56 del regolamento, a disposizione
delle autorita' competenti per il periodo minimo previsto
dall'articolo 10, paragrafo 8, del regolamento medesimo nonche' gli
importatori che non rispettano le disposizioni di cui all'articolo
13, paragrafo 9, del regolamento.
8. Il fabbricante che non dispone, ai sensi dell'articolo 10,
paragrafo 9, del regolamento, di un sistema di gestione della
qualita' che includa un sistema di sorveglianza
post-commercializzazione come previsto dall'articolo 83 del
regolamento, e un sistema di registrazione e segnalazione degli
incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli
articoli 87 e 88 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
9. Il fabbricante che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo
16, del regolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura
finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di
dispositivo e alla dimensione dell'impresa, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
10. Salvo che il fatto costituisca reato, l'importatore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
e 8, del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
11. Salvo che il fatto costituisca reato, il distributore che viola
le disposizioni di cui all'articolo 14, paragrafi da 2 a 5, del
regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro.
12. I fabbricanti che non si attengono agli obblighi connessi con
il sistema UDI di cui all'articolo 27, paragrafi 3, 4, 5, 6 e 7, del
regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
8.150 euro a 48.500 euro. La stessa sanzione si applica agli
operatori economici che non rispettano gli obblighi di registrazione
di cui agli articoli 29 e 31 del regolamento, e a quelli che non
rispettano gli obblighi di cui all'articolo 14, commi 1, 2, 3 e 4,
del presente decreto.
13. Salvo che il fatto costituisca reato, i fabbricanti di
dispositivi su misura che non si attengono agli obblighi di
registrazione di cui all'articolo 7, commi 1, 2 e 3, del presente
decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
8.150 euro a 48.500 euro.
14. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il
mandatario che, in violazione dell'articolo 10, paragrafo 14, o
dell'articolo 11, paragrafo 3, lettere d), e) e f), del regolamento,
non fornisce all'autorita' competente tutte le informazioni e la
documentazione necessaria per dimostrare la conformita' del
dispositivo, che non garantisce l'accesso al dispositivo stesso,
ovvero che non collabora con detta autorita' nell'adozione di azioni
correttive al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai
dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro. Alla medesima sanzione amministrativa pecuniaria sono
soggetti:
a) il mandatario che viola le previsioni di cui agli articoli 11,
paragrafo 3, primo comma, secondo periodo, e 12, lettere c) e d), del
regolamento;
b) l'importatore che viola le disposizioni di cui all'articolo
13, paragrafo 10, del regolamento;
c) il distributore che viola le disposizioni di cui all'articolo
14, paragrafo 6, del regolamento.
15. I fabbricanti che non corredano il dispositivo delle
informazioni indicate nell'allegato I, punto 23, del regolamento, o
che non redigono la sintesi relativa alla sicurezza e alla
prestazione clinica di cui all'articolo 32 del regolamento, sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a
112.000 euro. Alla medesima sanzione sono soggetti i fabbricanti che
non rispettano le disposizioni dell'articolo 6, comma 2, del presente
decreto.
16. Salvo che il fatto costituisca reato il fabbricante che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 1, del regolamento, non
dispone, all'interno della propria organizzazione, di almeno una
persona responsabile del rispetto della normativa in possesso dei
requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo paragrafo, e il
mandatario che, in violazione dell'articolo 15, paragrafo 6, del
regolamento, non dispone in maniera permanente e continuativa di
almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in
possesso dei requisiti di cui alle lettere a) e b), del medesimo
paragrafo, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 120.000 euro. Le microimprese e piccole imprese ai
sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione che, in
violazione dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento, non hanno
a disposizione in maniera permanente e continuativa una persona
responsabile del rispetto della normativa sono soggette alla medesima
sanzione, ridotta di un terzo in applicazione del comma 48.
17. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile
del rispetto della normativa che viola gli obblighi indicati
dall'articolo 15, paragrafo 3, del regolamento, e' soggetta alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 120.000 euro.
18. I distributori e gli importatori che violano l'articolo 16,
paragrafi 3 e 4, del regolamento, sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
19. Il fabbricante che viola le previsioni di cui all'articolo 18,
paragrafo 1, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
20. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che non
redige la dichiarazione di conformita' secondo le previsioni
dell'articolo 19 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
21. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque appone la
marcatura CE di conformita' su prodotti non contemplati dal
regolamento o su dispositivi non conformi al regolamento o in
violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008, ovvero
che appone la marcatura CE in maniera difforme da quanto previsto
dall'articolo 20, paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
22. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, eccetto nei
casi in cui cio' e' espressamente previsto e consentito dalla legge,
immette sul mercato, mette a disposizione o mette in servizio
dispositivi medici privi di marcatura CE di conformita', violando le
disposizioni dell'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a
145.000 euro.
23. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fa uso di
documenti originali inerenti ai dispositivi medici nell'ambito della
catena di fornitura degli stessi, al di fuori dei casi in cui l'uso
e' consentito, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
21.400 euro a 128.400 euro.
24. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque fabbrica,
fornisce, distribuisce, importa, esporta, detiene per la vendita,
commercializza dispositivi medici falsificati ovvero loro accessori,
componenti o materiali falsificati nonche' svolge attivita' di
intermediazione in relazione all'acquisto degli stessi, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000
euro.
25. In caso di mancata ottemperanza ai provvedimenti di cui
all'articolo 24, comma 3, del presente decreto, entro il termine nei
medesimi indicato, si applica una sanzione amministrativa pecuniaria
da 20.000 euro a 150.000 euro.
26. Chiunque viola le disposizioni di cui all'articolo 22,
paragrafi 1, 2, 3 e 5, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
27. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni di cui all'articolo 23 del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
28. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni contenute nell'articolo 25 del regolamento, non
consentendo l'identificazione nella catena della fornitura e
ostacolando l'appropriato livello della tracciabilita' dei
dispositivi, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
11.300 euro a 113.200 euro.
29. L'operatore economico che viola le disposizioni di cui
all'articolo 27, paragrafo 8, del regolamento, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
30. L'istituzione sanitaria e l'operatore sanitario che violano
l'articolo 27, paragrafo 9, primo comma, del regolamento, e
l'articolo 15, comma 1, del presente decreto, sono soggetti alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro.
31. Salvo che il fatto costituisca reato, gli organismi notificati
che svolgono attivita' di valutazione della conformita' non
specificate nello scopo della designazione di cui all'articolo 42,
paragrafo 3, del regolamento, o relative a tipologie di dispositivi
che non sono autorizzati a valutare sono soggetti alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro.
32. I fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato senza
ricorrere a una delle previste procedure di valutazione della
conformita' di cui all'articolo 52 del regolamento, sono soggetti
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000
euro.
33. L'organismo notificato che viola le disposizioni in materia di
comunicazione di cui agli articoli 53, paragrafo 2, 54, paragrafo 3,
55 paragrafo 1 e 56, paragrafi 4 e 5, del regolamento, e' soggetto
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 2.800 euro a 11.300 euro.
34. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque utilizza
dispositivi medici per il trattamento di singoli pazienti nei casi di
cui all'articolo 11, comma 9, del presente decreto, senza aver
richiesto la prevista autorizzazione, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
35. Lo sponsor o le persone che li rappresentano che omettono di
inviare le comunicazioni di cui all'articolo 16, comma 2, del
presente decreto, sono soggetti alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro. Nel caso in cui la
violazione riguardi l'avvio di una indagine clinica senza la
prescritta autorizzazione, la sanzione e' aumentata di un terzo.
36. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'articolo 62,
paragrafi 2, 4 e 6, del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 24.200 euro a 145.300 euro.
37. Lo sponsor che omette le comunicazioni relative alle indagini
cliniche di cui all'articolo 74, paragrafo 1, del regolamento, e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro.
38. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulla comunicazione delle
modifiche sostanziali da apportare a indagini cliniche di cui
all'articolo 75 del regolamento, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 20.000 euro a 112.000 euro.
39. Lo sponsor che viola le prescrizioni sulle comunicazioni dovute
al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione
temporanea o di conclusione anticipata di cui all'articolo 77,
paragrafo 1, del regolamento, notificandole al di fuori dei termini
previsti, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da
4.000 euro a 24.500 euro.
40. Salvo che il fatto costituisca reato, e fatta salva la
responsabilita' civile conseguente ai danni eventualmente provocati,
gli operatori sanitari che forniscono informazioni ai soggetti che
partecipano alle indagini cliniche o a coloro che li rappresentano
legalmente violando le prescrizioni dell'articolo 63 del regolamento,
in tema di modalita' di acquisizione del consenso informato, sono
soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a
24.500 euro.
41. Lo sponsor e lo sperimentatore che non rispettano le previsioni
sulla conduzione delle indagini cliniche di cui all'articolo 72 del
regolamento, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da
20.000 euro a 112.000 euro.
42. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque effettua
indagini cliniche in strutture non rispondenti ai requisiti stabiliti
con il decreto del Ministro della salute di cui all'articolo 16,
comma 8, del presente decreto, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 4.000 euro a 24.500 euro. Le sanzioni
amministrative pecuniarie di cui al presente comma, si applicano a
decorrere dalla data di adozione del decreto di cui al citato
articolo 16, comma 8.
43. Lo sponsor che, contravvenendo a quanto disposto all'articolo
80 del regolamento, omette di registrare e segnalare eventi avversi
che si verificano durante le indagini cliniche, e' soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.
44. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante che omette
di effettuare le segnalazioni di cui agli articoli 87 e 88 del
regolamento, nonche' di provvedere tempestivamente a svolgere le
indagini necessarie, implementare le necessarie conseguenti azioni ed
effettuare le previste comunicazioni, come previsto dall'articolo 89
del regolamento, e' soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria
da 24.200 euro a 145.000 euro.
45. Gli operatori sanitari, pubblici o privati, o, se nominati, i
referenti per la vigilanza che omettono di fornire le comunicazioni
di cui all'articolo 10, comma 2, del presente decreto, sono soggetti
alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro
46. L'operatore economico che nei casi previsti dall'articolo 94
del regolamento, omette di cooperare con le autorita' competenti
degli Stati membri e' soggetto alla sanzione amministrativa
pecuniaria da 24.200 euro a 145.000 euro. La stessa sanzione si
applica ai fabbricanti, ai mandatari e agli operatori economici che
non intraprendono le azioni previste dagli articoli 95, paragrafi 1 e
3, e 97, paragrafo 1, del regolamento, o che, nel caso previsto
dall'articolo 19, comma 10, del presente decreto, non ottemperano
all'ordine del Ministero della salute di intraprendere ogni azione
idonea a far cessare l'infrazione entro il termine stabilito.
47. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le
previsioni dell'articolo 109 del regolamento, contravvenendo
all'obbligo di riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti
nello svolgimento dei propri compiti, e' soggetto alla sanzione
amministrativa pecuniaria da 11.300 euro a 113.200 euro.
48. Le sanzioni di cui al presente articolo sono ridotte di un
terzo quando la violazione e' commessa da imprese aventi i parametri
di microimpresa, di cui alla raccomandazione 2003/361/CE della
Commissione del 6 maggio 2003.
49. All'accertamento delle violazioni e all'applicazione delle
sanzioni amministrative di cui al presente articolo provvedono gli
organi di vigilanza e, secondo le rispettive competenze, gli uffici
del Ministero della salute. E' fatta salva la competenza del giudice
penale per l'accertamento delle violazioni e l'applicazione delle
sanzioni amministrative per illeciti commessi in connessione
obiettiva con un reato.
50. I proventi derivanti dall'applicazione delle sanzioni
amministrative pecuniarie accertate dagli organi dello Stato nelle
materie di competenza statale, per le violazioni di cui al presente
decreto, sono versati all'entrata del bilancio dello Stato. Il
Ministero dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
51. L'entita' delle sanzioni amministrative pecuniarie previste dal
presente decreto e' aggiornata ogni due anni, sulla base delle
variazioni dell'indice nazionale dei prezzi al consumo per l'intera
collettivita', rilevato dall'ISTAT, mediante decreto del Ministro
dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della
salute.
52. Per quanto non previsto dal presente decreto, si applicano le
disposizioni del Capo I della legge 24 novembre 1981, n. 689.
53. Per la graduazione delle sanzioni amministrative pecuniarie,
l'autorita' competente, oltre ai criteri di cui all'articolo 11 della
legge 24 novembre 1981, n. 689, puo' tener conto dei danni cagionati
a cose o persone per effetto della violazione di disposizioni del
regolamento e del presente decreto.
54. Qualora non sia stato effettuato il pagamento della sanzione in
forma ridotta, l'autorita' competente a ricevere il rapporto, ai
sensi dell'articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n. 689, e' il
Prefetto.
Art. 28
Istituzione del fondo per il governo
dei dispositivi medici
1. Nello stato di previsione del Ministero della salute e'
istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato,
ai sensi dell'articolo 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile
2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del
fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla
vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature
da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi
medici.
2. La quota annuale di cui al comma 1, e' versata da parte delle
aziende che producono o commercializzano dispositivi medici ad
apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la
successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1.
3. Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo dei
dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti
i criteri e le modalita' per il versamento delle quote annuali, per
il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo di cui al comma 1.
4. Qualora le attivita' per le quali si impiegano le risorse del
fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di istituzioni
regionali, il decreto di cui al comma 3, e' adottato sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano.
5. I servizi resi dal Ministero della salute per le attivita' di
cui all'articolo 31, paragrafo 2, del regolamento, possono essere
finanziati a valere sul fondo alimentato dal contributo di cui al
comma 1.
6. Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, e' vincolato
al finanziamento delle attivita' del programma nazionale di
valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi
dell'articolo 22 del presente decreto.
Art. 29
Definizione dei tetti di spesa
1. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sono individuati i meccanismi
di definizione dei tetti di spesa nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 9-ter, commi 1, lettera b), e 9, del decreto-legge 19
giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
agosto 2015, n. 125.
Art. 30
Disposizioni tariffarie
1. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute, adottati di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono
determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le
tariffe per le attivita' previste dal regolamento e le relative
modalita' di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale.
2. Fino all'adozione del decreto o dei decreti di cui al comma 1,
alle attivita' di valutazione conseguenti alle domande presentate ai
sensi dell'articolo 38 del regolamento, nonche' alle attivita' di
monitoraggio e rivalutazione svolte ai sensi dell'articolo 44 del
regolamento, nonche' per le attivita' di rilascio dei certificati di
libera vendita di cui all'articolo 60 del regolamento, si applicano
le corrispondenti tariffe previste dai vigenti decreti del Ministro
della salute.
3. Le entrate derivanti dalle tariffe determinate ai sensi del
comma 1, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato, per la
successiva riassegnazione, con uno o piu' decreti del Ministro
dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero
della salute.
Art. 31
Disposizioni transitorie e finali
1. Fino al 27 maggio 2025, per i dispositivi di cui all'articolo
120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, continua ad applicarsi la
normativa nazionale nella misura necessaria all'applicazione di tali
disposizioni.
2. Per i dispositivi medici immessi in commercio ai sensi
dell'articolo 120 del regolamento con un certificato emesso ai sensi
della direttiva 90/385/CEE, o della direttiva 93/42/CEE, l'organismo
notificato che lo ha rilasciato continua ad essere responsabile
dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili
relativi al dispositivo che ha certificato ed e' soggetto alla
sorveglianza da parte del Ministero della salute.
3. Fino al 27 maggio 2024, continua ad applicarsi il regolamento di
esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013,
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi
notificati a norma della direttiva 90/385/CEE sui dispositivi medici
impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi
medici, per gli aspetti relativi alla sorveglianza e al monitoraggio
degli organismi notificati.
4. Fino alla pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento, per i dispositivi immessi sul mercato
ai sensi degli articoli 5 e 120, paragrafo 3, del regolamento, si
applicano le disposizioni di cui all'articolo 15, commi 5-bis e
5-ter, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, nonche'
quelle contenute negli articoli 7-bis e 5, commi 5, 5-quinquies.1,
5-quinquies.2, del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507;
continuano ad applicarsi, inoltre, le disposizioni contenute nei
decreti applicativi di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, nonche' le procedure nazionali implementate
nell'ambito del Nuovo Sistema Informativo Sanitario di cui alla legge
23 dicembre 2000, n. 388, per la notifica delle informazioni relative
alla vigilanza e alle indagini cliniche di cui agli articoli 10 e 16
del presente decreto.
5. Dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento, e fino alle abrogazioni di all'articolo
32, commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9, del presente decreto, al fine di
ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni del regolamento
per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in
particolare, quelle riguardanti i rapporti di vigilanza, le indagini
cliniche, la registrazione di dispositivi e operatori economici,
nonche' le notifiche di certificazione, e' consentito l'impiego delle
modalita' di comunicazione dettate dalle disposizioni di cui al comma
4.
6. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 120 del regolamento.
Art. 32
Abrogazioni
1. Salvo quanto stabilito nei commi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10, i
decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 14 dicembre 1992, n.
507, sono abrogati dalla data di entrata in vigore del presente
decreto.
2. L'articolo 9, commi 2 e 7, del decreto legislativo 24 febbraio
1997 n. 46, con riferimento alle disposizioni contenute nei decreti
applicativi, e' abrogato decorsi sei mesi dalla data di pubblicazione
dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
3. L'articolo 13, commi 1, 2, 3, 3-bis e 3-ter, del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 e' abrogato decorsi ventiquattro
mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
4. L'articolo 13-bis, comma 1, lettere a) e b), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro
mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
5. L'articolo 13-bis, comma 1, lettere c) e d), del decreto
legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi sei mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
6. L'articolo 15, commi 5-bis e 5-ter, del decreto legislativo 24
febbraio 1997 n. 46, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla data
di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del
regolamento.
7. L'articolo 5, commi 5, 5-quinquies.1 e 5-quinquies.2, del
decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi
ventiquattro mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui
all'articolo 34, paragrafo 3, del regolamento.
8. L'articolo 7-bis, commi 1, 3 e 4 del decreto legislativo 14
dicembre 1992 n. 507, e' abrogato decorsi ventiquattro mesi dalla
data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo
3, del regolamento.
9. L'articolo 7-ter, comma 1, lettere b) e c), del decreto
legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e' abrogato decorsi sei mesi
dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34,
paragrafo 3, del regolamento.
10. Le disposizioni dei decreti legislativi 24 febbraio 1997, n.
46, e 14 dicembre 1992, n. 507, relative ai dispositivi medici di cui
all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del regolamento, restano in vigore
fino al 27 maggio 2025, nella misura necessaria all'applicazione di
tali paragrafi.
Art. 33
Clausola di invarianza finanziaria
1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
2. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste
dal presente decreto con le risorse umane, finanziarie e strumentali
disponibili a legislazione vigente.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 5 agosto 2022
MATTARELLA
Draghi, Presidente del Consiglio
dei ministri
Speranza, Ministro della salute
Cartabia, Ministro della giustizia
Di Maio, Ministro degli affari
esteri e della cooperazione
internazionale
Franco, Ministro dell'economia e
delle finanze
Giorgetti, Ministro dello sviluppo
economico
Visto, il Guardasigilli: Cartabia
Nessun commento:
Posta un commento