Commissione europea – Comunicato stampa
Prodotti farmaceutici:
la Commissione sollecita l'Italia a conformarsi alle regole dell'UE in
tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici
BRUXELLES, 26 gennaio
2012 – In data odierna la Commissione europea ha chiesto formalmente
all'Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di
autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.
Conformemente alla direttiva 2001/83/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
l'espletamento delle procedure di autorizzazione alla
commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione
degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. D'altro
canto, il detentore dell'autorizzazione di un medicinale generico non
può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto
del prodotto di riferimento.
L'Italia non ha
rispettato la scadenza per l'adozione dei pertinenti emendamenti UE nel
diritto nazionale e continua pertanto a venir meno all'obbligo di
tutelare adeguatamente i fabbricanti. In particolare, in Italia una
legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro
richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo
anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento. Ad
esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una
validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni
prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla
commercializzazione. A motivo di tale legge e
delle lungaggini procedurali per l'ottenimento dell'autorizzazione alla
commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in
posizione di svantaggio sul mercato.
Per tale motivo
la Commissione sollecita l'Italia ad assicurare la piena ottemperanza
alla direttiva entro due mesi. La richiesta odierna si configura quale
"parere motivato" in forza dei procedimenti di infrazione dell'UE. Se
l'Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione può
decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.
Per ulteriori informazioni:
Le procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali per uso umano:
Link alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (versione consolidata del 05/10/2009):
Persone da contattare:
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