LEGGE 22 marzo 2019, n. 29 Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione. (19G00036) (GU n.81 del 5-4-2019) Vigente al: 20-4-2019

LEGGE 22 marzo 2019, n. 29

Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori
e dei sistemi di sorveglianza e del  referto  epidemiologico  per  il
controllo sanitario della popolazione. (19G00036)
(GU n.81 del 5-4-2019)
  Vigente al: 20-4-2019 


  La  Camera  dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato;

                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

                              Promulga

la seguente legge:

                               Art. 1


            Istituzione della Rete nazionale dei registri
              dei tumori e dei sistemi di sorveglianza

  1. E' istituita la Rete nazionale dei registri  dei  tumori  e  dei
sistemi di sorveglianza dei sistemi sanitari regionali,  identificati
per ciascuna regione e provincia autonoma ai sensi  del  decreto  del
Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale n.  109  del  12  maggio  2017,  per  le  seguenti
finalita':
    a) coordinamento,  standardizzazione  e  supervisione  dei  dati,
alimentati direttamente dai flussi dei registri delle regioni e delle
province autonome, nonche' validazione degli studi epidemiologici che
discendono dall'istituzione di quanto previsto dall'articolo 4;
    b) prevenzione, diagnosi, cura e  riabilitazione,  programmazione
sanitaria,  verifica   della   qualita'   delle   cure,   valutazione
dell'assistenza sanitaria;
    c) messa in atto di  misure  di  controllo  epidemiologico  delle
malattie oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate;
    d)  studio  dell'incidenza  e  della  prevalenza  delle  malattie
oncologiche e delle malattie infettive tumore-correlate, per  poterne
monitorare la diffusione e l'andamento;
    e)  sorveglianza  epidemiologica  per  ridurre  il   rischio   di
introduzione o reintroduzione di malattie infettive, anche  eliminate
o sotto controllo;
    f) prevenzione primaria e secondaria;
    g) studio della morbosita' e mortalita' per malattie  oncologiche
e per malattie infettive tumore-correlate;
    h)  semplificazione  delle  procedure   di   scambio   di   dati,
facilitazione della trasmissione degli stessi e loro tutela;
    i) studio e monitoraggio dei fattori di rischio e dei fattori  di
protezione delle malattie sorvegliate;
    l) promozione della ricerca  scientifica  in  ambito  oncologico,
anche nel campo dei tumori rari;
    m) monitoraggio dei fattori di rischio di origine  professionale,
anche attraverso forme di connessione e di  scambio  di  dati  con  i
sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema
informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro  (SINP)
di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 9 aprile 2008,  n.  81,
disciplinato dal regolamento di  cui  al  decreto  dei  Ministri  del
lavoro e delle politiche sociali e della salute 25  maggio  2016,  n.
183.
  2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge, con regolamento da adottare ai sensi dell'articolo  17,  comma
1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la  protezione  dei  dati
personali, previa intesa in  sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento  e
di Bolzano, sono individuati e disciplinati i dati che possono essere
inseriti nella Rete di cui al comma 1, le modalita' relative al  loro
trattamento, i soggetti che possono avere accesso alla medesima Rete,
i dati che possono essere oggetto dell'accesso stesso, le misure  per
la custodia e la sicurezza dei predetti dati nonche' le modalita' con
cui e' garantito agli interessati, in ogni momento,  l'esercizio  dei
diritti previsti dal regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 27 aprile 2016. Con il  regolamento  di  cui  al
primo periodo si provvede altresi' a  semplificare  e  razionalizzare
gli obblighi informativi, in armonia con quanto disposto dal  decreto
del Presidente del Consiglio dei  ministri  citato  al  comma  1  del
presente articolo, nell'ambito di un sistema integrato  ed  unico  di
flussi di dati, evitando duplicazioni  e  sovrapposizioni  di  banche
dati sanitarie.
  3. Al fine dell'inserimento tempestivo, qualificato  e  sistematico
dei dati nella Rete nazionale dei registri dei tumori e  dei  sistemi
di sorveglianza, le regioni e le Province autonome  di  Trento  e  di
Bolzano assicurano l'invio dei flussi di dati  prescritti  secondo  i
tempi e i modi stabiliti dal regolamento  di  cui  al  comma  2,  con
validazione dei dati di competenza entro e non  oltre  il  30  aprile
dell'anno successivo.  I  predetti  adempimenti  sono  obbligatori  e
oggetto di verifica ai sensi dell'articolo 5 della presente legge.
  4. Il titolare  del  trattamento  dei  dati  contenuti  nella  Rete
nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi  di  sorveglianza  di
cui al comma 1 e' il Ministero della salute.
  5. Le attivita' e i compiti della Rete nazionale dei  registri  dei
tumori e dei sistemi di sorveglianza sono  svolti  nel  rispetto  dei
seguenti principi:
    a) i dati devono essere  validati  scientificamente  secondo  gli
standard qualitativi previsti  in  sede  internazionale  dall'Agenzia
internazionale per la ricerca sul cancro  (IARC)  dell'Organizzazione
mondiale della sanita', relativi a casi diagnosticati di neoplasia;
    b) i dati devono essere trattati per le finalita' di cui al comma
1  e  allo  scopo  di:  produrre  dati  di   incidenza,   mortalita',
sopravvivenza, tipologia  e  prevalenza  dei  tumori;  descrivere  il
rischio della malattia per sede e per tipo di tumore, per  eta',  per
sesso; contribuire, attraverso i dati prodotti, alla  rilevazione  di
eventuali differenze  nell'accesso  alle  cure  erogate  al  paziente
oncologico in relazione alle condizioni socio-economiche  e  all'area
geografica di provenienza, anche in riferimento a cause  di  malattia
derivanti   da   inquinamento    ambientale;    effettuare    analisi
statistico-epidemiologiche, anche con  riferimento  ai  tumori  rari;
fornire, a livello nazionale e regionale, un'informazione continua  e
completa alla popolazione, anche attraverso la pubblicazione dei dati
nel  sito  internet  istituzionale  del   Ministero   della   salute;
monitorare  l'efficacia  dei  programmi   di   screening   oncologici
tradizionali e sperimentali attivi e operativi presso le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano; sostenere e monitorare  gli
studi    epidemiologici    finalizzati    all'analisi    dell'impatto
dell'inquinamento   ambientale   sull'incidenza    della    patologia
oncologica attraverso uno studio integrato sulle matrici ambientali e
umane; valutare l'incidenza di  fattori  di  carattere  professionale
sulla diffusione di patologie oncologiche; monitorare  i  trattamenti
con farmaci dichiarati come innovativi,  al  fine  di  fornire  nuove
evidenze scientifiche sul loro grado di efficacia.
  6. Per le finalita' della presente legge, il Ministro della  salute
puo' stipulare,  sentito  il  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali,  accordi  di  collaborazione   a   titolo   gratuito   con
universita', con centri di ricerca pubblici e privati e  con  enti  e
associazioni scientifiche che da almeno  dieci  anni  operino,  senza
fini  di  lucro,  nell'ambito  dell'accreditamento  dei  sistemi   di
rilevazione dei tumori secondo standard nazionali  e  internazionali,
della formazione degli operatori, della  valutazione  della  qualita'
dei dati,  della  definizione  dei  criteri  di  realizzazione  e  di
sviluppo di banche dati nazionali e  dell'analisi  e  interpretazione
dei dati, purche' tali soggetti siano dotati di  codici  etici  e  di
condotta che prevedano la risoluzione di ogni conflitto di  interesse
e improntino  la  loro  attivita'  alla  massima  trasparenza,  anche
attraverso la pubblicazione,  nei  rispettivi  siti  internet,  degli
statuti e degli atti costitutivi, della composizione degli  organismi
direttivi,  dei  bilanci,  dei  verbali  e  dei  contributi  e  delle
sovvenzioni a qualsiasi titolo ricevuti.
                               Art. 2


Partecipazione di enti del terzo  settore  all'attivita'  della  Rete
  nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza.

  1. Per le finalita' della presente legge, il Ministro della  salute
puo' stipulare,  sentito  il  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, accordi di collaborazione a titolo gratuito con  gli  enti
del terzo settore individuati dall'articolo 4, comma  1,  del  codice
del Terzo settore, di cui al decreto legislativo 3  luglio  2017,  n.
117, diversi dalle imprese sociali e dalle cooperative sociali,  piu'
rappresentativi e attivi nella tutela  della  salute  umana  e  della
prevenzione  oncologica,  con  le  associazioni  attive   nel   campo
dell'assistenza socio-sanitaria e  con  enti  e  associazioni  attivi
nella valutazione dell'impatto della  patologia  oncologica  e  della
quantificazione  dei  bisogni  assistenziali  e  nell'informazione  e
comunicazione sui rischi per la popolazione,  purche'  tali  soggetti
siano  dotati  di  codici  etici  e  di  condotta  che  prevedano  la
risoluzione di ogni conflitto  di  interesse  e  improntino  la  loro
attivita'   alla   massima   trasparenza,   anche    attraverso    la
pubblicazione, nei relativi siti internet, degli statuti e degli atti
costitutivi,  della  composizione  degli  organismi  direttivi,   dei
bilanci, dei verbali e dei contributi e delle sovvenzioni a qualsiasi
titolo ricevuti. A tal fine, i soggetti di cui al presente  comma  si
dotano, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica,  di  un
comitato scientifico composto da esperti in epidemiologia dei  tumori
e in oncologia, nonche' da almeno un rappresentante  di  un  registro
dei tumori di  popolazione,  con  il  compito  di  garantire  che  le
informazioni veicolate siano improntate al rispetto della metodologia
scientifica ed epidemiologica.
  2. Gli enti del terzo settore di cui al comma 1 possono  presentare
proposte  al  Ministro  della  salute  in  relazione   a   iniziative
finalizzate allo sviluppo e alla valorizzazione dell'attivita'  della
Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza,
fermo restando il rispetto degli standard  scientifici.  In  caso  di
mancato accoglimento di  tali  proposte,  il  Ministro  della  salute
fornisce  alle  organizzazioni  e  associazioni  di  cui  al  periodo
precedente una risposta scritta e motivata, entro tre mesi dalla data
di presentazione della proposta.
                               Art. 3


             Modifica all'articolo 12 del decreto-legge
                       18 ottobre 2012, n. 179

  1. All'articolo 12, comma 11, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n.
179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012,  n.
221, le  parole:  « sono  aggiornati  periodicamente  con  la  stessa
procedura»  sono  sostituite  dalle   seguenti:   « sono   aggiornati
periodicamente con decreto del Ministro della salute,  previa  intesa
in sede di Conferenza permanente per i  rapporti  tra  lo  Stato,  le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito  il
parere del Garante per la protezione dei dati personali».
                               Art. 4


               Istituzione del referto epidemiologico

  1. Al fine di garantire un  controllo  permanente  dello  stato  di
salute  della  popolazione,  anche   nell'ambito   dei   sistemi   di
sorveglianza, dei registri di  mortalita',  dei  tumori  e  di  altre
patologie identificati ai  sensi  dell'articolo  12,  comma  11,  del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012,  n.  221,  il  Ministro  della  salute,
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
entro dodici mesi dalla data di  entrata  in  vigore  della  presente
legge, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano,  adotta   un   decreto   per   l'istituzione   del   referto
epidemiologico, per il  controllo  sanitario  della  popolazione  con
particolare  attenzione  alle  aree  piu'  critiche  del   territorio
nazionale, al fine di individuare i soggetti preposti alla raccolta e
all'elaborazione dei dati che confluiscono nel referto epidemiologico
e di disciplinare il  trattamento,  l'elaborazione,  il  monitoraggio
continuo e l'aggiornamento periodico dei medesimi  dati,  nonche'  la
pubblicazione, con cadenza annuale, del  referto  epidemiologico,  in
particolare per quanto riguarda i dati relativi all'incidenza e  alla
prevalenza delle  patologie  che  costituiscono  piu'  frequentemente
causa di morte, nei siti internet  delle  regioni  e  delle  Province
autonome di Trento e di  Bolzano,  alle  quali  spetta  il  controllo
quantitativo e qualitativo dei  flussi  di  dati  che  alimentano  il
referto epidemiologico.
  2. Ai fini della presente legge, per  «referto  epidemiologico»  si
intende il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione
dello stato di salute complessivo di una comunita' che si ottiene  da
un esame epidemiologico  delle  principali  informazioni  relative  a
tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di  una  popolazione  in
uno  specifico  ambito  temporale  e  in   un   ambito   territoriale
circoscritto  o  a  livello  nazionale,  attraverso  la   valutazione
dell'incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei  decessi,
come rilevabili  dalle  schede  di  dimissione  ospedaliera  e  dalle
cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l'andamento
di  specifiche  patologie  e  identificare  eventuali  criticita'  di
origine ambientale, professionale o socio-sanitaria.
                               Art. 5


                        Conferimento dei dati

  1. L'obbligo di raccolta e di conferimento dei dati e di produzione
dei flussi nei modi, nei termini e con  la  consistenza  definiti  ai
sensi dei commi 2 e 3 dell'articolo 1, con particolare riferimento ai
dati dei registri di patologia, di cui all'elenco A2) dell'allegato A
al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri citato al  comma
1 dell'articolo 1, rappresenta un adempimento ai fini della  verifica
dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza (LEA)  da  parte
del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione  dei  livelli
essenziali di assistenza e del Tavolo tecnico per la  verifica  degli
adempimenti regionali, di cui agli articoli 9  e  12  dell'intesa  23
marzo 2005, sancita in sede di Conferenza permanente per  i  rapporti
tra lo Stato, le regioni e  le  Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario  n.  83  alla  Gazzetta
Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005.
                               Art. 6


                        Relazione alle Camere

  1. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente
legge e successivamente entro  il  30  settembre  di  ogni  anno,  il
Ministro  della  salute   trasmette   una   relazione   alle   Camere
sull'attuazione della presente legge, con  specifico  riferimento  al
grado di  raggiungimento  delle  finalita'  per  le  quali  e'  stata
istituita la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi  di
sorveglianza di  cui  all'articolo  1,  nonche'  sull'attuazione  del
referto epidemiologico di cui  all'articolo  4.  Nella  relazione  e'
fornita  altresi'  l'illustrazione   dettagliata   del   livello   di
attuazione della  trasmissione  dei  dati  da  parte  dei  Centri  di
riferimento  regionali  di  cui  all'articolo  2  del   decreto   del
Presidente del Consiglio dei ministri citato all'articolo 1, comma 1,
della presente legge.
                               Art. 7


                 Clausola di invarianza finanziaria

  1. Le amministrazioni interessate provvedono  all'attuazione  della
presente  legge  nell'ambito  delle  risorse  umane,  strumentali   e
finanziarie disponibili a legislazione  vigente  e,  comunque,  senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
                               Art. 8


                     Norme transitorie e finali

  1. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in  vigore  della
presente legge, le regioni e le Province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano provvedono all'aggiornamento delle normative ivi  vigenti  in
tema  di  sorveglianza  sanitaria  della  malattia   oncologica,   in
relazione  alle  disposizioni  introdotte  dalla  presente  legge,  e
adottano  le  necessarie   iniziative   affinche'   la   sorveglianza
epidemiologica sulla malattia oncologica, nelle aree territoriali  di
loro pertinenza non coperte alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente  legge,  venga  espletata  dai  registri   dei   tumori   di
popolazione gia' istituiti o di nuova istituzione.
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.

    Data a Roma, addi' 22 marzo 2019

                             MATTARELLA

                                  Conte, Presidente del Consiglio dei
                                  ministri

Visto, il Guardasigilli: Bonafede