FARMACI: OK UE AD ANTICORPO ANTI-PSORIASI, UN'INIEZIONE OGNI 3 MESI

MARTEDÌ 07 MAGGIO 2019 14.00.04
SICUREZZASALUTE

FARMACI: OK UE AD ANTICORPO ANTI-PSORIASI, UN'INIEZIONE OGNI 3 MESI =

AbbVie annuncia il via libera dell'Ema per i pazienti adulti con malattia da moderata a grave Milano, 7 mag. (AdnKronos Salute) - Via libera della Commissione europea all'anticorpo monoclonale risankizumab (Skyrizi*) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Lo annuncia l'americana AbbVie, precisando che l'ok dell'Agenzia del farmaco Ema consente la commercializzazione di risankizumab in tutti gli Stati membri dell'Ue, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Risankizumab 150 mg è stato approvato per essere somministrato attraverso 2 iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane (3 mesi), dopo 2 dosi di avvio alla settimana zero e alla settimana 4. Negli studi clinici, il farmaco biologico ha dimostrato elevati tassi di clearance cutanea a 16 settimane, clearance che si è mantenuta persistente a 1 anno (52 settimane). "Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per fornire alle persone con psoriasi da moderata a grave una nuova opzione terapeutica", dichiara Annalisa Iezzi, direttore medico di AbbVie Italia. "I risultati osservati nei nostri studi clinici - ivi inclusi gli elevati livelli di completa clearance cutanea ottenuti con una somministrazione ogni 12 settimane, nonché il profilo di sicurezza favorevole - suggeriscono che Skyrizi possieda il potenziale per fornire un miglioramento significativo e a lungo termine dei segni e sintomi della psoriasi". (segue) (Red-Opa/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 07-MAG-19 13:59 NNNN
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(AdnKronos Salute) - Il via libera per risankizumab si basa sui risultati di 4 studi di fase III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance), su oltre 2 mila pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. In tutti e 4 i trial gli endpoint co-primari corrispondevano a un miglioramento di almeno il 90% dello Psoriasis Area and Severity Index (Pasi 90) e a un punteggio statico di Physician Global Assessment pari a "pelle libera o quasi libera da lesioni" (sPGA 0/1) alla settimana 16. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori (13% dei pazienti). Le reazioni avverse comuni hanno incluso infezioni da tinea (tigna), mal di testa, prurito, affaticamento e reazioni al sito di iniezione. Skiryzi, ricorda una nota, nasce da una collaborazione tra la tedesca Boehringer Ingelheim e AbbVie. Quest'ultima si occupa dello sviluppo e della commercializzazione del farmaco a livello globale. Il gruppo Usa ha ricevuto l'autorizzazione per risankizumab dal ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese nel marzo 2019 per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi pustolosa generalizzata, della psoriasi eritrodermica e dell'artrite psoriasica, nonché l'approvazione per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa da parte di Health Canada e dell'americana Fda nell'aprile 2019. (Red-Opa/AdnKronos) ISSN 2465 - 1222 07-MAG-19 13:59 NNNN