MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 maggio 2019 Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini». (19A05623) (GU n.216 del 14-9-2019)

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 31 maggio 2019
Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo  modello  di
segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini». (19A05623)
(GU n.216 del 14-9-2019)



                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  12  dicembre  2003,
recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a  farmaci
e vaccini», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del 13 febbraio 2004, n. 36;
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;
  Vista la direttiva 15 dicembre 2010, n. 2010/84/UE  del  Parlamento
europeo  e  del  Consiglio  che  modifica,  per  quanto  concerne  la
farmacovigilanza,  la  direttiva   2001/83/CE   recante   un   codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
  Vista la direttiva 25 ottobre 2012, n. 2012/26/UE,  del  Parlamento
europeo e del Consiglio che  modifica  la  direttiva  2001/83/CE  per
quanto riguarda la farmacovigilanza;
  Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni  per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello  Stato  (Legge
di stabilita' 2013)» e, in particolare, l'art. 1, comma 344;
  Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296, recante «Disposizioni  per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello  Stato  (Legge
finanziaria 2007)» e, in particolare, l'art. 1, comma 819;
  Visto il decreto del Ministro  della  salute  di  concerto  con  il
Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio  dei  ministri
con delega alle politiche europee, il Ministro degli affari esteri  e
della  cooperazione  internazionale,  il  Ministro   dello   sviluppo
economico e il Ministro dell'economia e delle finanze del  30  aprile
2015,  recante  «Procedure  operative  e   soluzioni   tecniche   per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai  sensi  del  comma
344 dell'art. 1 della legge  24  dicembre  2012,  n.  228  (Legge  di
stabilita'  2013)»,  pubblicato  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana del 23 giugno 2015, n.  143  e,  in  particolare,
l'art. 22;
  Ritenuto opportuno abrogare il citato decreto  del  Ministro  della
salute 12 settembre 2003 allo scopo di rendere coerente la  normativa
nazionale alla  sopravvenuta  normativa  comunitaria  in  materia  di
farmacovigilanza e, in particolare, di  segnalazione  delle  sospette
reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso  l'utilizzo  di
sistemi informatici;
  Considerato che il decreto ministeriale 30 aprile 2015 ha  ampliato
le disposizioni contenute nel decreto ministeriale 12  dicembre  2003
riformulandole in modo piu' approfondito e maggiormente conforme alle
nuove disposizioni comunitarie;

                              Decreta:

                               Art. 1

  1. Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2003,  recante
«Nuovo modello di  segnalazione  di  reazione  avversa  a  farmaci  e
vaccini», e' abrogato.
  2. Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa  (ADR)  a
farmaci o vaccini per il paziente, nonche' la scheda di  segnalazione
di sospetta reazione avversa (ADR) per i  medici  e  altri  operatori
sanitari con la relativa guida alla  compilazione,  sono  predisposte
dall'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 22 del  decreto
30 aprile 2015, recante «Procedure operative e soluzioni tecniche per
un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai  sensi  del  comma
344 dell'art. 1 della legge  24  dicembre  2012,  n.  228  (legge  di
stabilita' 2013)», e pubblicate sul sito istituzionale della medesima
Agenzia.
                               Art. 2

  1. Il presente decreto entra in vigore il  giorno  successivo  alla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.
  Il presente decreto e' trasmesso agli organi di  controllo  per  la
registrazione.

    Roma, 31 maggio 2019

                                                  Il Ministro: Grillo


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politiche sociali, reg. prev. n. 2650