COVID: CHIESTA REVOCA OK FDA A MONOCLONALE LILLY NEGLI USA, 'DARLO SOLO IN MIX'

 

VENERDÌ 16 APRILE 2021 14.18.22

COVID: CHIESTA REVOCA OK FDA A MONOCLONALE LILLY NEGLI USA, 'DARLO SOLO IN MIX' =

ADN0864 7 EST 0 ADN EST NAZ COVID: CHIESTA REVOCA OK FDA A MONOCLONALE LILLY NEGLI USA, 'DARLO SOLO IN MIX' = Non per motivi di sicurezza ma perchè in combinazione con etesevimab neutralizza più varianti circolanti negli States Milano, 16 apr. (Adnkronos Salute) - Il gruppo farmaceutico americano Eli Lilly ha chiesto all'agenzia regolatoria Usa Food and Drug Administration (Fda) di revocare l'autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) dell'anticorpo monoclonale anti-COVID bamlanivimab utilizzato da solo. La richiesta non è dovuta ad alcun nuovo problema di sicurezza, precisa l'azienda in una nota, ma nasce dall'evoluzione della diffusione di varianti virali negli States ed è lo step finale di una transizione pianificata insieme alla Fda, che negli Usa porterà all'impiego di bamlanivimab soltanto in mix con etesevimab. Somministrati insieme, infatti, i due monoclonali "neutralizzano più varianti emergenti negli Stati Uniti, incluso il ceppo californiano B.1.427/B.1.429 in rapida crescita, che attualmente rappresenta il 50% del virus circolante in California e oltre il 10%" di quello che sostiene i contagi "in altri stati". "Con la crescente prevalenza negli Usa di varianti che bamlanivimab da solo potrebbe non neutralizzare completamente, e con una fornitura sufficiente di etesevimab - afferma Daniel Skovronsky, chief scientific officer di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories - riteniamo sia il momento giusto per completare la nostra transizione pianificata e concentrarci sulla somministrazione di questi due anticorpi neutralizzanti insieme". (segue) (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 16-APR-21 14:18 NNNN

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COVID: CHIESTA REVOCA OK FDA A MONOCLONALE LILLY NEGLI USA, 'DARLO SOLO IN MIX' (2) =

ADN0865 7 EST 0 ADN EST NAZ COVID: CHIESTA REVOCA OK FDA A MONOCLONALE LILLY NEGLI USA, 'DARLO SOLO IN MIX' (2) = (Adnkronos Salute) - Bamlanivimab e/o bamlanivimab più etesevimab sono autorizzati al di fuori dagli Usa in 20 Paesi di 4 continenti, ricorda Lilly precisando che "sia bamlanivimab da solo che bamlanivimab più etesevimab conservano gli effetti di neutralizzazione contro la stragrande maggioranza delle varianti, inclusa quella del Regno Unito (B.1.1.7.), presenti in questi altri Paesi e restano un'importante opzione di trattamento". Pertanto al momento la compagnia non ha richiesto in alcuna altra nazione la revoca di autorizzazione all'uso del solo bamlanivimab. Tuttavia, "il suo impiego insieme a etesevimab, ove autorizzato e disponibile - puntualizza - è preferibile al solo bamlanivimab". Lilly, in collaborazione con Amgen, prevede di produrre una quantità di bamlanivimab-etesevimab sufficiente per soddisfare le esigenze di fornitura globale. Per future richieste di autorizzazione - conclude la nota - Lilly presenterà solo bamlanivimab somministrato insieme a etesevimab, con una transizione completa allo schema in mix prevista entro giugno 2021. (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 16-APR-21 14:18 NNNN