RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE relativa alle verifiche cliniche delle pratiche medico-radiologiche effettuate a norma della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio.

 

Commissione

Racc. 18/04/2024, n. 2024/1112/UE

RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE relativa alle verifiche cliniche delle pratiche medico-radiologiche effettuate a norma della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio.

Pubblicata nella G.U.U.E. 22 aprile 2024, Serie L.

Epigrafe

Premessa

[Testo della Raccomandazione]

Racc. 18 aprile 2024, n. 2024/1112/UE (1).

RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE relativa alle verifiche cliniche delle pratiche medico-radiologiche effettuate a norma della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio.

(1) Pubblicata nella G.U.U.E. 22 aprile 2024, Serie L.

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica, in particolare l'articolo 33, secondo comma, e l'articolo 106 bis che fa riferimento all'articolo 292 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

considerando quanto segue:

(1) L'articolo 2, lettera b), del trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica (di seguito «trattato Euratom») prevede l'adozione di norme di sicurezza uniformi per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti.

(2) Per conseguire tale obiettivo, l'articolo 31 del trattato Euratom affida al Consiglio il compito di stabilire norme fondamentali per la protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti su proposta della Commissione, mentre l'articolo 32 consente di rivederle o completarle.

(3) Il Consiglio ha adottato varie direttive che stabiliscono tali norme fondamentali di sicurezza. La più recente è la direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio (2).

(4) Le norme stabilite dalla direttiva 2013/59/Euratom si applicano, tra le altre cose, alle pratiche medico-radiologiche; il termine «medico-radiologico» è definito come «attinente alle procedure di radiodiagnostica e radioterapia, nonché alla radiologia interventistica o ad altro uso medico delle radiazioni ionizzanti a fini di pianificazione, di guida e di verifica». La direttiva 2013/59/Euratom definisce inoltre il termine «radiodiagnostico» come «attinente alla medicina nucleare diagnostica in vivo, alla radiologia diagnostica medica con radiazioni ionizzanti e alla radiologia odontoiatrica», e il termine «radioterapeutico» come «attinente alla radioterapia, compresa la medicina nucleare a scopi terapeutici».

(5) L'articolo 58, lettera e), della direttiva 2013/59/Euratom impone agli Stati membri di effettuare le verifiche cliniche secondo le procedure nazionali. Per «verifica clinica» si intende l'esame sistematico o il riesame di procedure medico-radiologiche finalizzate al miglioramento della qualità e del risultato delle cure somministrate al paziente mediante un controllo strutturato, per cui le pratiche medico-radiologiche, i procedimenti e i risultati sono esaminati in base agli standard convenuti per procedure medico-radiologiche di buon livello, modificando le pratiche, se del caso, e applicando nuovi standard se necessario.

(6) L'uso medico delle radiazioni ionizzanti è una componente fondamentale della diagnosi e delle cure mediche moderne e, se effettuato in modo adeguato, offre notevoli vantaggi ai pazienti e alla società. Allo stesso tempo le procedure mediche restano di gran lunga la principale fonte artificiale di esposizione alle radiazioni ionizzanti per i cittadini dell'Unione, e la radiodiagnostica, la radiologia interventistica, la radioterapia e le procedure di medicina nucleare pongono particolari sfide in termini di sicurezza e qualità.

(7) E' indispensabile garantire una protezione efficace dai potenziali effetti indesiderati derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti tanto ai pazienti, che vi sono esposti per motivi medici, quanto ai lavoratori e alla popolazione, che vi sono esposti per motivi professionali e pubblici.

(8) La verifica clinica delle procedure medico-radiologiche è uno strumento essenziale della governance clinica che assicura un costante miglioramento della qualità e della sicurezza dei servizi sanitari e di conseguenza migliora l'assistenza sanitaria offerta ai pazienti. La qualità e la sicurezza delle applicazioni mediche contribuiscono all'attuazione del piano europeo di lotta contro il cancro (3), il cui obiettivo è offrire cure di qualità superiore ai pazienti oncologici.

(9) Sebbene la verifica clinica sia fondamentale per un'assistenza sanitaria di qualità, l'uso delle radiazioni ionizzanti è solo una delle numerose pratiche e dei rischi che occorre gestire. La verifica clinica di pratiche e rischi non contemplati dalla direttiva 2013/59/Euratom, quali i mezzi di contrasto, la risonanza magnetica e l'imaging a ultrasuoni, contribuirebbe alla qualità e alla sicurezza complessive delle metodiche per immagini a scopo medico.

(10) Le verifiche cliniche non vanno confuse con le ispezioni eseguite dalle autorità competenti e con i controlli regolamentari che possono essere eseguiti dall'esercente, pratiche rispetto alle quali sono complementari.

(11) L'esperienza acquisita dopo molti anni di esecuzione di verifiche cliniche in tutta la Comunità dimostra che le modalità di esecuzione variano molto tra gli Stati membri, i quali devono far fronte a sfide diverse nell'istituire o sviluppare un'infrastruttura efficace in cui inquadrarle.

(12) Da un recente studio della Commissione (4) è emerso che, nonostante alcuni progressi, all'interno della Comunità il livello di diffusione ed esecuzione delle verifiche cliniche è ancora variabile. Lo studio ha concluso che una verifica clinica, quale definita nella direttiva 2013/59/Euratom, è più efficace se integrata come elemento centrale dell'apposita infrastruttura già esistente nel quadro più generale del sistema sanitario. Ha inoltre individuato gli ostacoli e i futuri settori di intervento comuni per migliorare la diffusione e l'esecuzione delle verifiche cliniche negli Stati membri.

(13) Gli Stati membri, gli organismi professionali e le organizzazioni internazionali hanno elaborato buone pratiche, orientamenti e varie risorse attinenti alle verifiche cliniche, tra cui esempi, orientamenti pratici e manuali nel campo della radiologia, della radioterapia e della medicina nucleare.

(14) Anche il Consiglio (5) ha sottolineato l'importanza di istituire verifiche cliniche adeguate e la Commissione (6) e i capi delle autorità competenti europee per la radioprotezione (HERCA) (7) hanno elaborato ulteriori orientamenti in quest'ambito.

(15) E' pertanto opportuno formulare raccomandazioni per armonizzare le disposizioni applicabili negli Stati membri per quanto riguarda l'attuazione delle disposizioni della direttiva 2013/59/Euratom relative alla verifica clinica delle pratiche medico-radiologiche, in modo da promuovere un approccio più armonizzato a livello comunitario.

(16) La presente raccomandazione tiene conto delle posizioni formulate dal gruppo direttivo per la qualità e la sicurezza delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti (SGQS) (8), il cui obiettivo è sostenere l'attuazione negli Stati membri di attività nel settore della qualità e della sicurezza delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

(2) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2013/59/oj).

(3) https://health.ec.europa.eu/non-communicable-diseases/cancer_it

(4) Radiation Protection 198 (RP198) Current Status and Recommendations for Improving Uptake and Implementation of Clinical Audit of Medical Radiological Procedures, Commissione europea, 2022.

(5) Conclusioni del Consiglio, del 3 dicembre 2015, sulla giustificazione dell'esposizione a radiazioni ionizzanti a fini di immaginografia medica (documento 14617/15).

(6) European Commission Guidelines on clinical audit for medical radiological practices (diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy), pubblicazione Radiation Protection n. 159 (2009).

(7) HERCA, documento di sintesi Clinical Audit in medical Radiological practices (ottobre 2019) e relativo addendum (giugno 2021).

(8) Registro dei gruppi di esperti della Commissione e di altri organismi analoghi, codice E03845.

[Testo della Raccomandazione]

Quadro e infrastruttura nazionali per le verifiche cliniche

1. Gli Stati membri dovrebbero istituire, associando gli organismi competenti e mettendo a disposizione risorse finanziarie e umane, un quadro e un'infrastruttura nazionali che comprendano disposizioni giuridiche e amministrative per l'esecuzione efficace delle verifiche cliniche effettuate a norma dell'articolo 58, lettera e), della direttiva 2013/59/Euratom (di seguito «verifiche cliniche») in tutte le pratiche mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti, comprese quelle effettuate al di fuori dei dipartimenti di radiologia, medicina nucleare e radioterapia degli ospedali o dei centri medici, in funzione del livello di rischio radiologico.

2. Gli Stati membri dovrebbero sostenere il coinvolgimento delle autorità sanitarie, delle autorità competenti in materia di radioprotezione e degli ordini professionali e delle società specialistiche cliniche nazionali nello sviluppo del quadro e dell'infrastruttura nazionali per le verifiche cliniche.

3. Gli Stati membri dovrebbero individuare le norme pertinenti di buona pratica clinica per eseguire le verifiche cliniche delle procedure medico-radiologiche.

4. Gli Stati membri dovrebbero cercare di integrare le verifiche cliniche delle procedure mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti in sistemi più ampi di verifica e qualità dell'assistenza sanitaria, se già esistenti.

5. Gli Stati membri dovrebbero assegnare all'organismo o agli organismi competenti a livello nazionale le responsabilità seguenti:

a) definire la politica e le responsabilità in materia di verifiche cliniche e individuare e assegnare le risorse finanziarie, umane e tecniche disponibili;

b) fornire sostegno amministrativo all'esecuzione delle verifiche cliniche;

c) elaborare orientamenti e manuali relativi alle verifiche e condividerli, al pari di altri riferimenti e buone pratiche, con i soggetti coinvolti nelle verifiche;

d) mettere in atto meccanismi efficaci per la raccolta e la comunicazione di dati quantitativi e qualitativi per le verifiche cliniche, affiancati ove possibile da soluzioni informatiche funzionali;

e) confrontare i risultati delle verifiche cliniche tra loro e rispetto a un parametro di riferimento, a livello nazionale e, per quanto possibile, a livello comunitario, e fornire un riscontro ai responsabili delle politiche in materia di radioprotezione e assistenza sanitaria;

f) garantire l'accesso a programmi di formazione per il personale incaricato delle verifiche cliniche e individuare verificatori formati;

g) sviluppare risorse formative adeguate per le verifiche cliniche destinate ai gruppi di operatori sanitari pertinenti e sostenerne l'introduzione nei programmi di istruzione e formazione.

Controllo regolamentare delle verifiche cliniche

6. Gli Stati membri dovrebbero includere una valutazione periodica dell'esecuzione delle verifiche cliniche nei programmi di ispezione delle autorità responsabili della radioprotezione in medicina e della qualità dell'assistenza sanitaria.

7. Gli Stati membri dovrebbero sostenere l'inclusione di aspetti quali la formazione dei verificatori, la composizione del gruppo incaricato delle verifiche, la pertinenza degli elementi da verificare, l'individuazione di standard concordati, una relazione di verifica e il seguito da dare alla verifica (compreso l'adeguamento delle pratiche, se necessario) nel controllo regolamentare dell'esecuzione delle verifiche cliniche.

8. Gli Stati membri dovrebbero applicare un approccio graduale all'ispezione dell'esecuzione delle verifiche cliniche adattandone la frequenza, le tempistiche e il livello di approfondimento in funzione del rischio radiologico associato alla pratica, sia dal punto di vista del singolo paziente che da quello della popolazione.

9. Nell'ambito delle relazioni pubbliche sulle attività delle autorità competenti, gli Stati membri dovrebbero fornire periodicamente informazioni sull'esito delle ispezioni relative all'esecuzione delle verifiche cliniche, comprese metriche e indici pertinenti.

Accreditamento e certificazione di pratiche ospedaliere e mediche

10. Gli Stati membri dovrebbero includere criteri per le verifiche cliniche nelle norme e nei programmi di accreditamento e certificazione relativi alle pratiche mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti.

11. Gli Stati membri dovrebbero mettere in atto procedure adeguate per verificare sistematicamente l'esecuzione delle verifiche cliniche nelle attività di accreditamento e certificazione iniziali e di follow-up relative alle pratiche mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti.

Sostegno e condizioni abilitanti per l'esecuzione delle verifiche cliniche

12. Gli Stati membri dovrebbero promuovere l'inclusione dell'insegnamento delle verifiche cliniche nei programmi di istruzione e formazione iniziale e continua degli operatori sanitari, compresi i profili amministrativi e dirigenziali.

13. Gli Stati membri dovrebbero promuovere una cultura delle verifiche cliniche che si esprima mediante un atteggiamento non accusatorio, olistico e positivo ai fini di una loro esecuzione efficace in tutte le pratiche mediche che utilizzano radiazioni ionizzanti.

14. Gli Stati membri dovrebbero integrare le verifiche cliniche nell'organizzazione dei servizi competenti e fare in modo che la dirigenza ospedaliera sia coinvolta e fornisca sostegno e risorse per la loro esecuzione.

15. Gli Stati membri dovrebbero condividere informazioni sulle verifiche cliniche, quali orientamenti, norme per buone procedure medico-radiologiche, esiti delle verifiche e altri documenti di riferimento, sfruttando appieno le tecnologie digitali, anche sviluppando un'apposita piattaforma digitale comune, se del caso.

Coinvolgimento dei pazienti e accesso ai loro dati

16. Gli Stati membri dovrebbero sostenere il coinvolgimento dei rappresentanti dei pazienti nei progetti di verifiche cliniche e nell'elaborazione di politiche e orientamenti nazionali e locali sulle verifiche. Ove opportuno, le verifiche cliniche dovrebbero tenere conto dei commenti e delle aspettative dei pazienti.

17. Gli Stati membri dovrebbero favorire l'accesso ai dati dei pazienti nella misura necessaria allo svolgimento delle verifiche cliniche, utilizzando, se necessario, dati anonimizzati, nel pieno rispetto del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2024

Per la Commissione

Kadri SIMSON

Membro della Commissione

(9) Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati) (GU L 119 del 4.5.2016, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).