Ministero della salute
Circ. 14-9-2012 n. DGDFSC/P/15860/I.1.b.f.2
Dispositivo Medico: Tianjie Dental Falcon (tutti i modelli e tutti i numeri di lot/serial number).
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V.
Circ. 14 settembre 2012, n. DGDFSC/P/15860/I.1.b.f.2 (1).
Dispositivo Medico: Tianjie Dental Falcon (tutti i modelli e tutti i numeri di lot/serial number).
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della programmazione e dell'ordinamento del servizio sanitario nazionale, Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure, Ufficio V.
Agli
Assessorati alla sanità delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano
Loro sedi
All'
Istituto superiore di sanità
06/49387118
Al
Comando carabinieri per la tutela della salute
fax 06/8079252
Alla
Guardia di finanza
Comando generale di Roma
fax 06/44222878
Alla
F.N.O.M.C.e.O.
fax 06/3222794
Alla
F.O.F.I.
fax 06/4461463 - 4941093
Al
Ministero della difesa
Dir. Gen. sanità militare
fax 06/777039335
Alla
F.I.M.M.G.
fax 06/548966445
Alla
F.I.S.M.
fax 02/54050168
Alla
A.I.M.E.F.
fax 02/67385689
All'
A.N.M.D.O.
fax 051/390512
All'
A.N.M.I.R.S.
fax 06/37514109
Alla
S.I.F.O.
Società italiana di farmacia ospedaliera
02/69002476
All'
Assobiomedica
fax 06/5903969
Alla
S.I.R.M.
fax. 02/76006108
All'
A.I.O.
Associazione italiana odontoiatri
011/4337168
All'
A.N.D.I.
Associazione nazionale dentisti italiani
06/58301633
All'
A.I.O.P.
fax 06/3215703
e, p.c.:
All'
Ufficio di gabinetto
Sede
Scheda informativa
Dispositivo medico:
Tianjie Dental Falcon (tutti i modelli e tutti i numeri di lot/serial number)
Fabbricante:
Lin Lin Zhengzhou Tianjie Electronic Equipmerit Co No Youai 3 Strada Città di Zhengzhou
Provincia di Henan P.R. Cina
Tel: +86 371 67934274 - Fax: +86 371 67375396 - Email: linzseason@gmail.com
Distributore:
Vendita online sul sito web www.ebay.uk. Sono in corso di verifica altri canali di vendita e di distribuzione.
Motivo della comunicazione
I test effettuati dall'Agenzia inglese "Health Protection Agency" hanno rivelato che il dispositivo medico Tianjie Dental Falcon non ha una sufficiente schermatura nel tubo a raggi X.
Ciò comporterebbe, in condizioni di carichi di impiego frequentemente elevato, un'esposizione a dosi superiori rispetto alla dose annua così come raccomandata dalla normativa vigente e le norme tecniche in materia di radiazioni ionizzanti.
Si potrebbero, dunque, causare effetti deterministici localizzati a carico degli operatori sanitari, utilizzatori del dispositivo stesso.
Si informa altresì che il Tianjie Dental Falcon risulta sprovvisto di marchio CE.
Raccomandazioni della direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure
Si chiede a tutti gli operatori sanitari coinvolti quanto segue:
- di non utilizzare il dispositivo medico Tianjie Dental Falcon e di porlo in quarantena, dandone comunicazione immediata al NAS, a cui, oltre ad ogni elemento utile alle indagini del caso, dovrà essere fornito quanto segue:
- l'esatta ubicazione dello studio medico presso cui è conservato il dispositivo citato per consentirne il ritiro dal mercato italiano;
- la via utilizzata per l'acquisto del dispositivo medico anche se diversa da quella nota sul sito ebay.uk;
- di comunicare eventuali "incidenti/inconvenienti" occorsi a seguito dell'utilizzo del dispositivo medico "Tianjie Dental Falcon" secondo le modalità indicate dal D.M. 15 novembre 2005 (pubblicato sulla Gazz. Uff. 24 novembre 2005, n. 274) alla scrivente Direzione generale per il tramite del seguente indirizzo di posta elettronica: dgfdm@postacert.sanita.it, citando i riferimenti della presente circolare.
Note conclusive
Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente circolare presso tutti i soggetti interessati.
Il NAS è incaricato con questa circolare di ricostruire le modalità di vendita e la distribuzione su territorio nazionale e di effettuarne il ritiro su territorio nazionale e di fornire le risultanze delle attività, di cui sopra, a questa Direzione generale.
La presente circolare sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute all'indirizzo WEB: http://www.salute.gov.it/dispositivi/dispomed.jsp.
La scrivente Direzione generale si fa riserva di ulteriori comunicazioni
Il Direttore generale
Dott.ssa Marcella Marletta
D.M. 15 novembre 2005
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