Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. Aggiornamento.

Ministero della salute
Nota 21-11-2012 n. DGSAF/21213-P
Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. Aggiornamento.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio IV ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.
Nota 21 novembre 2012, n. DGSAF/21213-P (1).
Linea guida per la stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento. Aggiornamento.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio IV ex DGSA - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.


All’
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Assalzoo

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Assogenerici

assogenerici@pec.it
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Ascofarve

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Si comunica che si è concluso il processo di armonizzazione del template da utilizzare per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari da utilizzare per le procedure centralizzate, di mutuo riconoscimento e decentrate.
Il nuovo Template [Version 8, 10/2012] nella versione inglese e la relativa traduzione italiana armonizzati potranno essere scaricati dai seguenti siti:


- http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2010/04/WC500089258.doc


e


- http://www.emea.europa.eu/docs/it_IT/document_library/Template_or_form/2010/04/WC500089258.doc


oppure


- http://www.hma.eu/166.html


La forma "annotated", pubblicata sui siti:


- http://www.hma.eu/uploads/media/Quality_Review_of_Documents_veterinary_product-information_annotated_template_English_version_8_-_clean. pdf


e


- http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guid eline/2012/10/WC500134416.pdf, riporta, come in precedenza, le spiegazioni relative ai singoli paragrafi, e le parti che si applicano alle differenti procedure.


Si informa che i suddetti template sono stati redatti sulla base della Dir. 2001/82/CE e successive modifiche, e pertanto non tengono in considerazione le differenze con la normativa nazionale. A tale riguardo si invita a consultare sempre la normativa nazionale in materia, ed a far riferimento a quanto comunicato con precedente nota di pari oggetto prot. n. 20915-P del 29 novembre 2011.


Il Direttore dell'ufficio
Dott.ssa Simonetta Bonati

Dir. 23 ottobre 2001, n. 2001/81/CE