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venerdì 20 giugno 2014

Ministero della salute Circ. 12-6-2014 n. 47076 Dispositivo Medico ANACONDA.



Ministero della salute
Circ. 12-6-2014 n. 47076
Dispositivo Medico ANACONDA.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento programmazione e ordinamento ssn, Direzione generale dispositivi medici, servizio farmaceutico e sicurezza delle cure, Ufficio V.
Circ. 12 giugno 2014, n. 47076 (1).

Dispositivo Medico ANACONDA.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento programmazione e ordinamento ssn, Direzione generale dispositivi medici, servizio farmaceutico e sicurezza delle cure, Ufficio V.



Agli

Assessori delle regioni e provincie autonome con delega in materia sanitaria

PEC

Alla

F. N. O. M. C. e O.

segreteria@pec.fnomceo.it

Alla

F.O.F.I.

posta@pec.fofi.it

Al

Ministero della difesa dir. Gen. Sanità militare

Fax 06 777039335

Alla

F. I. S. M.

fism.pec@legalmail.it

Alla

F.I.A.S.O.

Federazione Italiana aziende sanitarie e ospedaliere

Fax 06 6780907

webmaster@fiaso.it

All'

A. I. O. P.

Fax 06 3215703

Segreteria.generale@aiop.it

All'

A.N.M.D.O.

Fax 051 031008

anmdo.segreteria@gmail.com

All'

A.N.M.I.R.S.

Fax 06 3751 4109

info@anmirs.it

Alla

S.I.C.V.E.

socvascolare@tiscali.it

Alla

S. I. F. O.

Fax 02 6900 2476

sifosede@sifoweb.it

Alla

A. I. M. E. F.

Fax 02 6738 5689

mail@aimef.org

Alla

Ditta serom

serom@pec.serom.com



Motivo della Comunicazione:

Questa Direzione generale è venuta a conoscenza di un evento occorso in Italia durante il quale, prima dell’impianto dell’endoprotesi aortica Anaconda, il chirurgo verificava che la misura indicata sul confezionamento esterno ed interno del citato DM, non corrispondeva all’effettiva misura dell’endoprotesi aortica Anaconda contenuta nella confezione. Procedeva perciò all’impianto di altra endoprotesi aortica. Il fabbricante Vascutek Ltd. Informava inoltre che un altro caso simile era occorso in Spagna e che altri due Dispositivi medici Anaconda con discrepanza tra la misura effettiva e quella indicata sul confezionamento, erano stati bloccati dal fabbricante stesso.

Il fabbricante informava inoltre di stare progettando il miglioramento del controllo di qualità.

Raccomandazioni della Direzione Generale:

Questa Direzione generale raccomanda agli utilizzatori di endoprotesi aortiche Anaconda:

- di verificare attentamente, prima dell'impianto, la concordanza tra la misura indicata sulle confezioni esterna ed interna e quella del dispositivo in esse contenute in modo da evitare potenziali gravi danni al paziente in caso di impianto di endoprotesi aortica di misura diversa da quella necessaria;

- di segnalare prontamente all'Ufficio V eventuali incidenti o casi simili a quello sopra descritto, coinvolgenti il dispositivo medico Anaconda.

Note conclusive:

Gli Assessorati e gli altri soggetti in indirizzo sono invitati, per quanto di rispettiva competenza, ad assicurare la massima divulgazione del contenuto della presente nota.

La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute al seguente indirizzo web:

http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2 4.isp?lingua=italiano&tema=Dispositivi medici e altri prodotti&area=dispositivi-medici


Il Direttore generale

Dott.ssa Marcella Marletta

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