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giovedì 2 agosto 2018

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 luglio 2018 Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come eccipiente la dietanolamina. (18A05146) (GU n.178 del 2-8-2018)



MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 26 luglio 2018
Sospensione dei medicinali veterinari contenenti come  eccipiente  la
dietanolamina. (18A05146)
(GU n.178 del 2-8-2018)


                        IL DIRETTORE GENERALE
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari

  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni;
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e
successive modificazioni;
  Visto il Regolamento (CE) N. 726/2004 del Parlamento europeo e  del
Consiglio  del  31  marzo  2004,  e  successive  modificazioni,   che
istituisce  procedure   comunitarie   per   l'autorizzazione   e   la
sorveglianza dei medicinali  per  uso  umano  e  veterinario,  e  che
istituisce l'agenzia europea per i medicinali;
  Tenuto conto che nel gennaio 2018  il  Comitato  per  i  medicinali
veterinari  (CVMP)  dell'Agenzia  europea  dei  medicinali  (EMA)  ha
rimosso la dietanolamina dall'elenco delle sostanze  considerate  non
rientranti  nell'ambito  di  applicazione  del  regolamento  (CE)  n.
470/2009, per quanto riguarda  i  residui  di  medicinali  veterinari
negli alimenti di origine animale;
  Considerato il parere del  Comitato  per  i  medicinali  veterinari
(CVMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA)  a  norma  dell'art.
30, paragrafo 3,  del  regolamento  (CE)  n.  726/2004,  relativo  al
rischio  potenziale  per  il  consumatore   derivante   dall'uso   di
dietanolamina  come  eccipiente  nei  medicinali  veterinari  per  la
somministrazione ad una o  piu'  specie  di  animali  destinati  alla
produzione di alimenti per l'uomo, espresso nella riunione del  17-19
luglio 2018;

                              Decreta:

                               Art. 1

  Le  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   medicinali
veterinari destinati alla somministrazione ad una o  piu'  specie  di
animali destinati alla produzione di alimenti per  l'uomo  contenenti
come  eccipiente  la  «dietanolamina»  sono  sospese  in   tutte   le
confezioni e  preparazioni  autorizzate  fino  alla  definizione  del
limite  massimo  di  residui  (LMR)  per  la  dietanolamina  o   alla
riformulazione   dei   medicinali   veterinari   con   l'eliminazione
dell'eccipiente.
                               Art. 2

  I medicinali di cui all'art. 1 non possono essere piu' venduti e  i
titolari di AIC sono tenuti a ritirare le confezioni in commercio.
  Il  presente   decreto   acquista   efficacia   il   giorno   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 26 luglio 2018

                                      Il direttore generale: Borrello