DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 agosto 2019, n. 131 Regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE della commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. (19G00114) (GU n.267 del 14-11-2019)

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 23 agosto 2019, n. 131

Regolamento  di   attuazione   della   direttiva   2012/39/UE   della
commissione,  del  26  novembre  2012,  che  modifica  la   direttiva
2006/17/CE per  quanto  riguarda  determinate  prescrizioni  tecniche
relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. (19G00114)

(GU n.267 del 14-11-2019)


 Vigente al: 29-11-2019 






                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

  Visto l'articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
  Visto l'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Vista la direttiva 2012/39/UE della Commissione,  del  26  novembre
2012, che  modifica  la  direttiva  2006/17/CE  per  quanto  riguarda
determinate prescrizioni tecniche relative agli esami  effettuati  su
tessuti e cellule umani, con la quale sono state apportate  modifiche
agli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE;
  Visto il regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone
fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche'  alla
libera circolazione di tali dati e che abroga la  direttiva  95/46/CE
e, in particolare, l'articolo 9, paragrafo 2, lettere g), i) e j);
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali», come modificato
ed integrato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101,  recante
«Disposizioni  per  l'adeguamento  della  normativa  nazionale   alle
diposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 27 aprile  2016,  relativo  alla  protezione  delle
persone fisiche con  riguardo  al  trattamento  dei  dati  personali,
nonche' alla libera  circolazione  di  tali  dati  e  che  abroga  la
direttiva 95/46/CE»;
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
attuazione della direttiva del Parlamento  europeo  e  del  Consiglio
2004/23/CE, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il  controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani, con particolare  riguardo  all'articolo  28,
comma 1, lettera e);
  Visto  il  decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.16,  recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE  e  2006/86/CE  riguardanti  le
prescrizioni tecniche per la  donazione,  l'approvvigionamento  e  il
controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi
e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la  lavorazione,
la conservazione, lo stoccaggio  e  la  distribuzione  di  tessuti  e
cellule umani, e, in particolare, gli allegati II e III;
  Visto il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.  85,  recante
modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010,  n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE,  che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda  le  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le  prescrizioni
in tema di rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed  eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani e, in particolare, l'articolo 6, che  apporta
modifiche ed integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25
gennaio 2010, n. 16;
  Visto, in particolare, l'articolo 9 del citato decreto  legislativo
30 maggio 2012, n. 85, che stabilisce che gli  allegati  del  decreto
legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati  con  regolamento
di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n.  400,
sentito il Garante per la protezione dei dati personali;
  Considerato che la direttiva 2012/39/UE apporta modifiche al  punto
3.3 dell'allegato III della direttiva n. 2006/17/CE,  riguardante  le
«donazioni da persone diverse dal partner», nonche' al punto 4.2. del
medesimo allegato, il cui primo capoverso concerne  le  modalita'  di
prelievo dei campioni di sangue per le donazioni di  persone  diverse
dal partner, e che tali previsioni non sono  state  recepite  con  il
decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, in quanto attinenti  alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita  di  tipo  eterologo,
per le quali vigeva, al momento dell'entrata in vigore  del  predetto
decreto legislativo, il divieto sancito dagli articoli 4, comma 3, 9,
commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40;
  Considerato, inoltre, che le modifiche  apportate  dalla  direttiva
2012/39/UE  al  punto  4.2   dell'allegato   III,   della   direttiva
2006/17/CE, concernente le prescrizioni generali da osservare per  la
determinazione dei marcatori biologici, per quanto attiene al secondo
capoverso, risultano gia' recepite al punto 3.2 dell'allegato III del
decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,   come   modificato
dall'articolo 6, comma 2, del decreto legislativo 30 maggio 2012,  n.
85;
  Vista la sentenza della Corte costituzionale del 9 aprile 2014,  n.
162, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2014,  n.  26,
che ha dichiarato l'illegittimita'  costituzionale  dell'articolo  4,
comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40,  «nella  parte  in  cui
stabilisce per la coppia  di  cui  all'articolo  5,  comma  1,  della
medesima legge, il divieto del ricorso  a  tecniche  di  procreazione
medicalmente  assistita  di  tipo  eterologo,   qualora   sia   stata
diagnosticata  una  patologia  che  sia   causa   di   sterilita'   o
infertilita' assolute ed  irreversibili»,  nonche'  dell'articolo  9,
commi 1 e 3, limitatamente alle parole «in violazione del divieto  di
cui all'articolo 4, comma 3», e  dell'articolo  12,  comma  1,  della
medesima legge;
  Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', Sezione II,
espresso nella seduta del 9 giugno 2015;
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali,  espresso  nella  seduta  del  21  luglio  2015  e  vista,
altresi', la nota del Garante per la protezione  dei  dati  personali
del 14 settembre 2018, prot. n. 129339;
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e  di  Bolzano,
espresso nella seduta del 26 novembre 2015;
  Vista la preliminare  deliberazione  del  Consiglio  dei  ministri,
adottata nella seduta del 4 aprile 2019;
  Udito il parere del Consiglio  di  Stato,  espresso  dalla  Sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 6 giugno 2019;
  Acquisito il parere delle Commissioni parlamentari  competenti  per
materia della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
  Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri,  adottata  nella
riunione del 6 agosto 2019;
  Sulla proposta del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri,  del
Ministro per gli affari europei  e  del  Ministro  della  salute,  di
concerto con i Ministri degli  affari  esteri  e  della  cooperazione
internazionale,  per   gli   affari   regionali   e   le   autonomie,
dell'economia e delle finanze e della giustizia;

                                Emana
                      il seguente regolamento:

                               Art. 1


                  Modifiche agli allegati II e III
           del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16

  1. Al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono apportate le
seguenti modificazioni:
    a)  all'allegato  II,  punto  1.2.,  la  parola  «incidenza»   e'
sostituita con la seguente: «prevalenza»;
    b) all'allegato III, punto 2.:
      1) la rubrica e' modificata come segue: «Donazione del  partner
(casi diversi dall'impiego diretto) e donazione  da  persone  diverse
dal  partner»;
      2) dopo la rubrica, sono inserite le seguenti parole:
        «A.  Donazione  del  partner   (casi   diversi   dall'impiego
diretto)»;
      3) al primo capoverso, la parola «crioconservati» e' soppressa;
      4) al punto 2.4., la parola «incidenza» e'  sostituita  con  la
seguente: «prevalenza»;
      5) dopo il punto 2.6., e' inserita la seguente sezione:
        «B. Donazione da persone diverse dal partner.
  La donazione di cellule riproduttive da parte  di  persone  diverse
dal partner deve soddisfare i seguenti criteri e modalita'.
        2.1. La donazione di cellule riproduttive  e'  consentita  ai
soggetti di sesso maschile di eta' non inferiore ai diciotto  anni  e
non superiore ai quaranta anni e ai soggetti di  sesso  femminile  di
eta' non inferiore ai venti anni  e  non  superiore  ai  trentacinque
anni. Le cellule riproduttive donate  da  un  medesimo  donatore  non
possono determinare piu' di dieci nascite. Tale  limite  puo'  essere
derogato esclusivamente nei casi in cui una coppia,  che  abbia  gia'
avuto un figlio tramite procreazione medicalmente assistita  di  tipo
eterologo, intenda sottoporsi nuovamente a tale  pratica  utilizzando
le cellule riproduttive del medesimo donatore.
  La  selezione  dei  donatori  avviene  sulla   base   dell'anamnesi
sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un  questionario  cui
gli stessi sono sottoposti e  di  un  colloquio  individuale  con  il
medico  responsabile  della  selezione  o  con  personale   sanitario
appositamente formato,  anche  in  materia  di  protezione  dei  dati
personali, operante sotto  la  responsabilita'  del  predetto  medico
responsabile. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che
possono contribuire a individuare e ad escludere le  persone  la  cui
donazione puo' costituire un rischio sanitario per gli altri, come la
possibilita' di trasmettere malattie, rischi sanitari per i  donatori
stessi, quali ad esempio  superovulazione,  possibili  reazioni  alla
somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il
prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore.
  La donatrice di ovociti non puo' essere sottoposta ad un numero  di
cicli di stimolazioni ovariche superiore  a  sei.  In  ogni  caso,  a
tutela della salute della donatrice devono essere previsti  specifici
monitoraggi periodici.
  I limiti relativi all'eta' dei donatori, al numero delle  donazioni
degli ovociti e dei gameti maschili e al  numero  delle  stimolazioni
ormonali cui puo' essere sottoposta la donatrice, nonche'  al  numero
delle nascite scaturenti  dal  medesimo  donatore,  sono  oggetto  di
verifica almeno triennale sulla base dei  risultati  dell'esperienza,
della ricerca e delle migliori pratiche della scienza medica  seguite
anche in sede internazionale, avvalendosi, per la verifica dei limiti
al numero delle nascite scaturenti dal medesimo donatore, anche delle
competenze dell'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), ai fini dei
successivi aggiornamenti del presente regolamento.
  Il trattamento dei dati personali e' effettuato in  conformita'  ai
principi  di  finalita'  del  trattamento,  di  indispensabilita'   e
necessita', di proporzionalita', pertinenza e non eccedenza dei  dati
personali trattati e nel rispetto  di  quanto  previsto  dal  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196,  anche  sotto  il  profilo  della
sicurezza del trattamento del dato.
        2.2. I donatori  di  cellule  riproduttive  devono  risultare
negativi ai test per l'HIV  1  e  2,  l'HCV,  l'HBV  e  la  sifilide,
effettuati  su  un  campione  di  siero  o  di  plasma  conformemente
all'allegato II, punto 1.1.  I  donatori  di  sperma  devono  inoltre
risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione
di  urina  mediante  la  tecnica  per  l'amplificazione  degli  acidi
nucleici (NAT).
        2.3.  L'esame  degli  anticorpi  HTLV-I  va  effettuato   sui
donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari  o
i cui partner sessuali provengono da  tali  aree,  ovvero  qualora  i
genitori dei medesimi siano originari di tali aree.
        2.4. In determinate circostanze, sulla base delle valutazioni
del medico, possono risultare necessari ulteriori esami in base  agli
antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti  o  delle
cellule donati.
        2.5. In caso di donatori autologhi, si applicano le norme  di
cui all'allegato I, punto 2.1.1.
        2.6. Ai fini dello  screening  genetico  di  geni  autosomici
recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico  del  donatore  in
base  a  evidenze  scientifiche  internazionali,   nonche'   di   una
valutazione del rischio di trasmissione di patologie  ereditarie  che
risultano presenti nella famiglia del donatore, sono  effettuati  una
visita di genetica medica con  relazione  scritta,  il  test  per  la
fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami,  compreso  l'esame  del
cariotipo, ritenuti  necessari  sulla  base  della  predetta  visita,
previa  acquisizione  dell'autorizzazione  da  parte   del   medesimo
donatore, nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato
e delle disposizioni europee e nazionali in  materia  di  trattamento
dei dati personali, che consentono il trattamento dei  dati  relativi
alla salute e di quelli genetici, in presenza di una delle condizioni
di cui al paragrafo 2 dell'articolo 9 del regolamento  (UE)  2016/679
nonche' in conformita' alle misure  di  garanzia  adottate  ai  sensi
dell'articolo 2-septies del decreto legislativo 30  giugno  2003,  n.
196. Nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il  donatore
venga  a  conoscenza  di  essere  affetto  o  portatore  di  malattie
trasmissibili mediante fecondazione eterologa, di cui e'  ragionevole
ipotizzare la presenza  antecedente  alla  donazione,  e'  tenuto  ad
informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato
la donazione stessa.
        2.7. Alla coppia che accede  alle  tecniche  di  procreazione
assistita di tipo eterologo vanno fornite informazioni dettagliate  e
illustrati con chiarezza i  rischi  associati  ad  essa,  nonche'  le
misure adottate per attenuarli. In particolare, la coppia deve essere
informata in merito agli esami clinici cui  e'  stato  sottoposto  il
donatore, dei relativi test effettuati e del fatto che tali esami non
possono garantire, in modo incontrovertibile, l'assenza di  patologie
per il nascituro. Nel rispetto delle disposizioni vigenti in  materia
di trattamento dei dati personali, e' salvaguardata  la  riservatezza
del  donatore,  specie  mediante  l'adozione   di   un   sistema   di
identificazione indiretta del medesimo.»;
    c) all'allegato III, punto 3.:
      1) al punto 3.1.,  dopo  la  parola  «test»  sono  aggiunte  le
seguenti: «di cui al punto 2»;
      2) il punto 3.2. e' sostituito con il seguente:
        «3.2. Nel caso delle  donazioni  del  partner  (casi  diversi
dall'impiego diretto), i campioni di sangue vanno prelevati non oltre
novanta giorni prima del prelievo ovvero della raccolta dei gameti  e
ripetuti  ogni  sei  mesi  durante  il  trattamento.  Nel   caso   di
crioconservazione dei gameti e degli embrioni non  e'  necessaria  la
ripetizione dei test.»;
      3) dopo il punto 3.2., sono aggiunti i seguenti:
        «3.3.  Nel  caso  delle  donazioni  di  persone  diverse  dal
partner, i campioni  di  sangue  vanno  prelevati  al  momento  della
donazione.
  Nel caso della donazione di  gameti  femminili,  il  momento  della
donazione puo' essere considerato il primo giorno  dell'inizio  della
stimolazione e i campioni di sangue possono essere raccolti in questo
momento.
        3.4. I gameti donati da  persone  diverse  dal  partner  sono
messi in quarantena per almeno centottanta giorni  e  successivamente
occorre ripetere gli esami. Non si  ricorre  alla  quarantena  se  il
campione  di  sangue  prelevato  al  momento  della  donazione  viene
sottoposto anche a test con tecnica di amplificazione nucleica  (NAT)
per  HIV,  HBV,  e  HCV,  ferma  restando  l'effettuazione  dei  test
seriologici al momento della donazione. La  ripetizione  degli  esami
non e' richiesta neppure se il  trattamento  comprende  una  fase  di
inattivazione convalidata per i virus interessati.
  In ogni caso, i risultati  dei  test  sui  donatori  devono  essere
disponibili prima dell'utilizzo dei gameti.».

                               Art. 2


                 Clausola di invarianza finanziaria

  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
  2.  Le  amministrazioni  interessate  provvedono  agli  adempimenti
previsti dal presente decreto con le  risorse  umane,  strumentali  e
finanziarie disponibili a legislazione vigente.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di  osservarlo  e  farlo
osservare.

    Dato a Roma, addi' 23 agosto 2019

                             MATTARELLA


                                  Conte, Presidente del Consiglio dei
                                  ministri

                                  Fontana, Ministro  per  gli  affari
                                  europei

                                  Grillo, Ministro della salute

                                  Moavero  Milanesi,  Ministro  degli
                                  affari esteri e della  cooperazione
                                  internazionale

                                  Stefani, Ministro  per  gli  affari
                                  regionali e le autonomie

                                  Tria,  Ministro   dell'economia   e
                                  delle finanze

                                  Bonafede, Ministro della giustizia


Visto, il Guardasigilli: Bonafede


Registrato alla Corte dei conti l'8 novembre 2019
Ufficio controllo atti  P.C.M.  Ministeri  della  giustizia  e  degli
affari esteri e della cooperazione internazionale,  reg.ne  succ.  n.
2148