VENERDÌ 06 MAGGIO 2022 17.51.01
**COVID: EMA, 'RISCHIO TROMBOSI GIA' IN AVVERTENZE VACCINO J&J, CASI MOLTO RARI'** =
ADN1374 7 EST 0 ADN EST NAZ EUR NAM **COVID: EMA, 'RISCHIO TROMBOSI GIA' IN AVVERTENZE VACCINO J&J, CASI MOLTO RARI'** = Dopo i limiti decisi dalla Fda negli Usa l'ente Ue rassicura, 'eventi noti e strettamente monitorati' Milano, 6 mag. (Adnkronos Salute) - Il rischio di trombosi rare dopo vaccinazione anti-Covid con il monodose di Janssen (J&J), da poco battezzato con il nome Jcovden*, è da tempo noto all'Agenzia europea del farmaco Ema che ha già inserito la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia) nelle avvertenze sul prodotto come possibile "effetto collaterale molto raro e grave". Lo precisa l'ente regolatorio Ue all'Adnkronos Salute, dopo che in queste ore l'americana Fda, proprio alla luce dell'eventualità Tts, ha annunciato la decisione di limitare la somministrazione del vaccino J&J agli "over 18 per i quali altri prodotti non sono accessibili o clinicamente appropriati o che scelgono il vaccino Janssen altrimenti non si vaccinerebbero". In Europa Jcovden è già indicato per la popolazione maggiorenne. "L'Ufficio di farmacovigilanza dell'Ema e il Comitato per la sicurezza Prac - ricorda l'agenzia - stanno monitorando e valutando strettamente le segnalazioni di coaguli di sangue dopo vaccinazione con vaccini Covid-19 da marzo 2021, quando il problema è stato riferito per la prima volta. Nell'aprile 2021, il Prac ha concluso che un'avvertenza" su queste forme di trombosi rare con piastrine basse "dovrebbe essere aggiunta alle informazioni di prodotto per Jcovden". Il comitato ha inoltre raccomandato che "questi eventi dovrebbero essere indicati come effetti collaterali molto rari del vaccino", ribadisce l'Ema, precisando che la Tts già "è stata inclusa nella sezione 4.4 delle informazioni sul prodotto (Avvertenze speciali e precauzioni d'uso)", e che "un corrispondente aggiornamento è stato aggiunto anche alla sezione 2 (Avvertenze e precauzioni) del foglietto illustrativo". (segue) (Opa/Adnkronos Salute) ISSN 2465 - 1222 06-MAG-22 17:51 NNNN
Nessun commento:
Posta un commento