VENERDÌ 17 FEBBRAIO 2023 13.06.31
Salute: al Gemelli sperimentazione nuovo dispositivo neurologico =
Salute: al Gemelli sperimentazione nuovo dispositivo neurologico = (AGI) - Roma, 17 feb. - Al Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS avviata a gennaio una innovativa sperimentazione su un dispositivo in ambito neurologico. Si tratta di un progetto pilota da effettuarsi nell'ambito di un programma di fattibilita' precoce (Early Feasibity Study - EFS) su dispositivi medici da utilizzarsi nel settore della neurologia; un progetto esplorativo, importantissimo e utile per acquisire informazioni, conoscenze ed esperienze da utilizzarsi in ambito di futuri programmi di EFS, consentendo di approfondire gli aspetti relativi al "collegamento" fra la Regolamentazione europea e la normativa statunitense in materia di Early Feasibility Study. Uno studio di fattibilita' precoce e' un'indagine clinica avente a oggetto un dispositivo nelle prime fasi di sviluppo, in genere prima che il progetto del dispositivo sia stato finalizzato, per un'indicazione specifica (ad esempio dispositivo innovativo per un nuovo uso previsto, dispositivo commercializzato per una nuova applicazione clinica). Puo' essere utilizzato per valutare il design concept del dispositivo rispetto alla sicurezza clinica iniziale e alla funzionalita' del dispositivo in un campione ristretto di soggetti nel caso in cui queste informazioni non possono essere praticamente ottenute attraverso valutazioni precliniche o di laboratorio. L'esperienza clinica iniziale ottenuta da un EFS e' associata a una maggiore efficienza del processo di sviluppo di un dispositivo, in quanto puo' essere utilizzata per individuare opportune modifiche alla procedura o al dispositivo. Molteplici sono i motivi per cui gli EFS possono essere condotti, ad esempio ottenere informazioni iniziali rispetto: al successo tecnico di impianto, all'utilizzabilita' dell'operatore, alla valutazione di fattori umani come la comprensione delle fasi procedurali, alla sicurezza clinica del dispositivo (come la valutazione di eventi avversi gravi correlati al dispositivo), alla valutazione delle funzioni del dispositivo, ovvero se il dispositivo svolge lo scopo previsto, alla valutazione della possibilita' di guasti del dispositivo, delle caratteristiche del paziente che possono influire sulle prestazioni del dispositivo (ad es. limitazioni anatomiche), alla valutazione di parametri terapeutici (ad es. energia applicata, dimensionamento, dose rilasciata) associati all'uso del dispositivo. (AGI)Red/Pgi (Segue) 171306 FEB 23 NNNN
VENERDÌ 17 FEBBRAIO 2023 13.06.27
Salute: al Gemelli sperimentazione nuovo dispositivo neurologico (2)=
Salute: al Gemelli sperimentazione nuovo dispositivo neurologico (2)= (AGI) - Roma, 17 feb. - Il nuovo modello intende rendere i trattamenti in cui utilizzare dispositivi medici sempre piu' a misura dei pazienti attraverso azioni che mirino ad assicurare maggiore appropriatezza e aderenza ai trattamenti, a superare possibili iniquita' nell'accesso alla ricerca, a garantire maggiore attenzione ai bisogni sanitari e alle esigenze dei pazienti, a ridurre i costi organizzativi con vantaggi per la ricerca, la Salute dei pazienti e la sostenibilita' del Servizio Sanitario. Per raggiungere questi obiettivi e' stato costituito un raggruppamento temporaneo tra la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, in cui verra' effettuata la sperimentazione clinica, il Centro di Ricerca Interdipartimentale per gli Studi Politico-costituzionali e di Legislazione comparata (CRISPEL) che assicurera' la conformita' della sperimentazione al regolamento e la corretta esplicazione legale del progetto, il Centro per la ricerca economica applicata in sanita' srl (CREA Sanita'), che con la sua connotazione legata alla farmeconomia e alla statistica medica si occupera' della valutazione della sostenibilita' dell'oggetto della sperimentazione nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale. Lo scopo dello studio e' testare la fattibilita' dell'integrazione di una soluzione riabilitativa denominata ARC intellicare (ARC) nel percorso di cura di diverse tipologie di pazienti neurologici a confronto con il rispettivo standard di cura. A differenza di quanto avviene attualmente nella pratica clinica, ARC permette ai pazienti di svolgere, in modo guidato, diverse tipologie di esercizi direttamente presso il proprio domicilio, secondo il progetto riabilitativo individuale prescritto dal professionista sanitario, in autonomia e piena sicurezza. Il dispositivo e' studiato per essere facile e intuitivo da utilizzare, per andare incontro alle esigenze e alla soddisfazione dei pazienti e, allo stesso tempo, per essere uno strumento in grado di supportare e valorizzare l'importante lavoro svolto dai clinici. Grazie all'utilizzo di sensori inerziali e algoritmi di intelligenza artificiale, validati e brevettati, ARC analizza in tempo reale il movimento eseguito dal paziente, riconosce le ripetizioni effettuate e conta in modo automatico quelle eseguite correttamente. L'intero percorso riabilitativo puo' essere monitorato e aggiornato a distanza dal professionista sanitario, che riceve su un tablet dedicato i dati relativi all'aderenza terapeutica e allo stato di Salute del paziente, e che puo', inoltre, contattarlo con la funzione integrata di videochiamata. ARC opera in piena conformita' con le attuali normative vigenti e standard richiesti, dal Regolamento Europeo sui dispositivi medici al GDPR (General Data Protection Regulation), per un trattamento sicuro dei dati nel rispetto della privacy degli utilizzatori. (AGI)Red/Pgi 171306 FEB 23 NNNN
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