Reg. (CE) 12 settembre 2023, n. 2023/1769/UE (1).
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative per l'approvazione delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi e componenti per la gestione del traffico aereo e i servizi di navigazione aerea e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2023/203.
(1) Pubblicato nella G.U.U.E. 15 settembre 2023, n. L 228.
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018, recante norme comuni nel settore dell'aviazione civile, che istituisce un'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea e che modifica i regolamenti (CE) n. 2111/2005, (CE) n. 1008/2008, (UE) n. 996/2010, (UE) n. 376/2014 e le direttive 2014/30/UE e 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, e abroga i regolamenti (CE) n. 552/2004 e (CE) n. 216/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio (2), in particolare l'articolo 43, paragrafo 1, e l'articolo 62, paragrafo 15, lettera c),
considerando quanto segue:
(1) Tenendo conto degli obiettivi e dei principi di cui agli articoli 1 e 4 del regolamento (UE) 2018/1139, e in particolare della natura e del rischio dell'attività in questione, le organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi e componenti per la gestione del traffico aereo e i servizi di navigazione aerea (ATM/ANS) dovrebbero detenere obbligatoriamente un certificato.
(2) Al fine di garantire l'attuazione uniforme e il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 40 del regolamento (UE) 2018/1139, in relazione alla fornitura di ATM/ANS il presente regolamento dovrebbe stabilire norme e procedure per il rilascio, il mantenimento, la modifica, la limitazione, la sospensione o la revoca dei certificati delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi ATM/ANS e componenti ATM/ANS, nonché i privilegi e le responsabilità dei titolari dei certificati.
(3) La valutazione della conformità delle apparecchiature ATM/ANS di cui al regolamento delegato (UE) 2023/1768 della Commissione (3) dipende dalla natura e dal rischio del servizio ATM/ANS o dalla funzionalità di una particolare apparecchiatura ATM/ANS e si basa sulle metodologie e sulle migliori pratiche esistenti. Detto regolamento stabilisce tre diversi tipi di valutazione della conformità, in particolare: la certificazione di talune apparecchiature ATM/ANS da parte dell'Agenzia; la dichiarazione di un'organizzazione approvata coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS; la dichiarazione di conformità da parte del fornitore di ATM/ANS o di un'organizzazione approvata coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS.
(4) Il ciclo di vita tipico delle apparecchiature ATM/ANS si articola in varie fasi: progettazione, produzione, installazione, esercizio, manutenzione e dismissione. Il fornitore di ATM/ANS è solitamente responsabile di alcune di tali fasi, mentre di altre fasi sono responsabili le organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS. E' pertanto opportuno stabilire requisiti comuni per l'approvazione e la sorveglianza delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di determinate apparecchiature ATM/ANS utilizzate nella fornitura di ATM/ANS, in particolare quelle di cui all'allegato VIII, punto 3.1, del regolamento (UE) 2018/1139.
(5) L'Agenzia dell'Unione europea per la sicurezza aerea («Agenzia») è responsabile di tutti i compiti propri dell'autorità competente in relazione ai certificati e alle dichiarazioni riguardanti i sistemi ATM/ANS e i componenti ATM/ANS («apparecchiature ATM/ANS»), anche per quanto concerne la sorveglianza e l'applicazione delle norme. Per garantire la coerenza e una valutazione basata sul rischio e per evitare tra l'altro duplicazioni e oneri amministrativi, nonché per promuovere l'efficacia dei processi di certificazione e sorveglianza, le funzioni di sorveglianza e applicazione delle norme dovrebbero essere espletate dall'Agenzia. Ai fini della certificazione o del riesame delle dichiarazioni delle apparecchiature ATM/ANS, occorre che l'Agenzia sorvegli anche i processi stabiliti dalle organizzazioni di progettazione e di produzione, anche per quanto riguarda la certificazione di tali organizzazioni, ove necessario. L'Agenzia dovrebbe pertanto essere responsabile dell'approvazione delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS e, nel contempo, dell'attestazione delle apparecchiature ATM/ANS.
(6) La competenza dell'Agenzia a certificare le organizzazioni di progettazione o di produzione dovrebbe consentire inoltre l'adozione di un approccio non discriminatorio e armonizzato nei confronti di tutte le organizzazioni di progettazione o di produzione che richiedono un certificato a norma del presente regolamento. Le apparecchiature ATM/ANS immesse sul mercato dell'Unione possono essere utilizzate in tutti gli Stati membri e per tutti i tipi di servizi, a prescindere dal fatto che siano utilizzate da fornitori di ATM/ANS attivi in uno o più Stati membri. Non è possibile classificare le organizzazioni coinvolte nella progettazione e nella produzione sulla base dell'elenco futuro delle loro apparecchiature che saranno utilizzate a livello locale o a livello dell'Unione. Quando l'Agenzia assegna compiti di certificazione e sorveglianza è necessario rispettare lo stesso principio.
(7) A norma dell'articolo 29, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2021/696 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), all'Agenzia dell'Unione europea per il programma spaziale (EUSPA) è affidato il compito di gestire la fase operativa del servizio europeo di copertura per la navigazione geostazionaria (EGNOS), come disposto all'articolo 44 del medesimo regolamento. La fase operativa di EGNOS comprende, tra l'altro, il sostegno alle attività di certificazione e normazione. L'EUSPA non svolge da sola tutti i compiti correlati alla fase operativa di EGNOS, avvalendosi bensì delle competenze di altri soggetti, in particolare dell'Agenzia spaziale europea (ESA), per quanto riguarda le attività connesse all'evoluzione dei sistemi, alla progettazione e allo sviluppo di parti del segmento di terra. L'EUSPA dovrebbe essere dunque considerata equivalente a un'organizzazione di progettazione o di produzione nel contesto del presente regolamento.
(8) Alla luce dei ruoli e delle responsabilità assegnati all'EUSPA e all'ESA a norma del regolamento (UE) 2021/696, non esiste un unico soggetto responsabile della progettazione del sistema EGNOS e delle sue apparecchiature e pertanto non esiste un'unica organizzazione di progettazione e di produzione che possa essere approvata dall'AESA.
(9) Le specificità dell'assetto necessario per la progettazione del sistema EGNOS richiedono di conseguenza mezzi specifici per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di cui al regolamento (UE) 2018/1139, tenendo conto del fatto che EGNOS è un servizio multimodale che dovrebbe rispettare anche requisiti normativi pertinenti ad altri settori.
(10) Entrambe le agenzie dovrebbero cooperare per garantire la conformità del sistema EGNOS alle pertinenti norme ICAO, in modo che le rispettive disposizioni garantiscano un livello di sicurezza e interoperabilità equivalente a quello risultante dalla piena applicazione dei requisiti di progettazione e di produzione di cui al presente regolamento. La cooperazione comprenderà anche la consultazione dell'EUSPA ai fini dell'elaborazione di specifiche dettagliate.
(11) Il presente regolamento tiene debitamente conto del contenuto del piano generale ATM e delle capacità tecnologiche in esso previste.
(12) L'Agenzia ha elaborato un progetto di norme di attuazione e lo ha presentato alla Commissione unitamente al parere n. 01/2023, in conformità all'articolo 75, paragrafo 2, lettere b) e c), e all'articolo 76, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139.
(13) Al fine di utilizzare in modo ottimale le risorse e le competenze disponibili, l'Agenzia può chiedere sostegno amministrativo alle autorità nazionali competenti quando svolge i propri compiti di certificazione, sorveglianza e applicazione delle norme di cui al presente regolamento. Tale sostegno amministrativo non dovrebbe costituire una delega di poteri o di responsabilità per lo svolgimento di compiti.
(14) Al fine di includere le organizzazioni di progettazione o di produzione di apparecchiature ATM/ANS nell'ambito della gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea, è opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) 2023/203.
(15) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di cui all'articolo 127, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/1139,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
(2) GU L 212 del 22.8.2018, pag 1.
(3) Regolamento delegato (UE) 2023/1768 della Commissione, del 14 luglio 2023, che stabilisce norme dettagliate per la certificazione e la dichiarazione di sistemi e componenti per la gestione del traffico aereo e i servizi di navigazione aerea (Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale).
(4) Regolamento (UE) 2021/696 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 aprile 2021, che istituisce il programma spaziale dell'Unione e l'Agenzia dell'Unione europea per il programma spaziale e che abroga i regolamenti (UE) n. 912/2010, (UE) n. 1285/2013 e (UE) n. 377/2014 e la decisione n. 541/2014/UE (GU L 170 del 12.5.2021, pag. 69).
Articolo 1 Oggetto
In vigore dal 5 ottobre 2023
Il presente regolamento stabilisce requisiti tecnici e procedure amministrative per l'approvazione delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi ATM/ANS e componenti ATM/ANS oggetto di certificazione a norma dell'articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2023/1768 o di dichiarazione di conformità del progetto a norma dell'articolo 5 del medesimo regolamento.
Articolo 2 Definizioni
In vigore dal 5 ottobre 2023
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:
1) «apparecchiature ATM/ANS»: i componenti ATM/ANS quali definiti all'articolo 3, punto 6), del regolamento (UE) 2018/1139 e i sistemi ATM/ANS quali definiti all'articolo 3, punto 7), dello stesso regolamento, esclusi i componenti di bordo, che sono disciplinati dal regolamento (UE) n. 748/2012 della Commissione (5);
2) «direttiva sulle apparecchiature ATM/ANS»: documento rilasciato dall'Agenzia che prescrive l'esecuzione di interventi da parte dei fornitori di ATM/ANS sulle apparecchiature ATM/ANS volti a porre rimedio a una condizione di non sicurezza e/o non protezione rilevata e a ripristinare le prestazioni e l'interoperabilità di tali apparecchiature ATM/ANS qualora sia dimostrato che la sicurezza, le prestazioni o l'interoperabilità di tali particolari apparecchiature potrebbero altrimenti essere compromesse.
(5) Regolamento (UE) n. 748/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012, che stabilisce le regole di attuazione per la certificazione di aeronavigabilità e ambientale di aeromobili e relativi prodotti, parti e pertinenze, nonché per la certificazione delle imprese di progettazione e di produzione (GU L 224 del 21.8.2012, pag. 1).
Articolo 3 Requisiti relativi all'autorità competente
In vigore dal 5 ottobre 2023
1. Ai fini del presente regolamento, l'autorità competente responsabile del rilascio delle approvazioni alle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS e della sorveglianza e dell'applicazione delle norme in relazione a tali organizzazioni è l'Agenzia.
2. L'Agenzia rispetta i requisiti dettagliati di cui all'allegato I (parte DPO.AR) quando svolge attività di certificazione, indagini, ispezioni, audit e altre attività di monitoraggio necessarie a garantire l'efficace sorveglianza delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS contemplate dal presente regolamento. L'Agenzia può chiedere sostegno amministrativo alle autorità nazionali competenti per lo svolgimento dei suoi compiti relativi alla certificazione, alla sorveglianza e all'applicazione delle norme quando esercita le sue funzioni a norma del presente regolamento.
Articolo 4 Organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS
In vigore dal 5 ottobre 2023
1. Un'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS oggetto di certificazione a norma dell'articolo 4 del regolamento delegato (UE) 2023/1768 o di dichiarazione di conformità del progetto a norma dell'articolo 5 del medesimo regolamento dimostra la propria idoneità a operare in qualità di organizzazione di progettazione o di produzione di apparecchiature ATM/ANS conformemente all'allegato II (parte DPO. OR).
2. Le organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione delle apparecchiature ATM/ANS del servizio europeo di copertura per la navigazione geostazionaria (EGNOS) sono considerate conformi ai requisiti di cui all'allegato II del presente regolamento laddove dimostrino la loro conformità al regolamento (UE) 2021/696 e alle norme di gestione, progettazione e qualità applicabili a EGNOS a norma di tale regolamento. Tali organizzazioni non sono tenute a ottenere l'approvazione dell'Agenzia.
L'Agenzia dell'Unione europea per il programma spaziale assicura, nel suo ruolo di organizzazione di progettazione o di produzione, che le altre organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione delle apparecchiature di EGNOS si attengano a processi di progettazione e di produzione che determinano un livello di sicurezza e interoperabilità equivalente a quello di cui all'allegato II (parte DPO.OR).
Articolo 5 Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 (6)
In vigore dal 5 ottobre 2023
Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 è così modificato:
1) all'articolo 2, paragrafo 1, è aggiunta la lettera j) seguente:
«j) le organizzazioni approvate coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi ATM/ANS e componenti ATM/ANS soggetti al regolamento di esecuzione (UE) 2023/1769 della Commissione (*).
(*) Regolamento di Esecuzione (UE) 2023/1769 della Commissione, del 12 settembre 2023, che stabilisce i requisiti tecnici e le procedure amministrative per l'approvazione delle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di sistemi e componenti per la gestione del traffico aereo e i servizi di navigazione aerea e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 (GU L 228 del XX.9.2023, pag. 19).»;
2) all'articolo 6, paragrafo 1, è aggiunta la lettera h) seguente:
«h) per quanto riguarda le organizzazioni di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera j), l'autorità competente designata conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2023/1769.».
(6) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 della Commissione, del 27 ottobre 2022, che stabilisce le regole per l'applicazione del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi alla gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea per le organizzazioni di cui ai regolamenti (UE) n. 1321/2014, (UE) n. 965/2012, (UE) n. 1178/2011 e (UE) 2015/340 della Commissione e ai regolamenti di esecuzione (UE) 2017/373 e (UE) 2021/664 della Commissione, e per le autorità competenti di cui ai regolamenti (UE) n. 748/2012, (UE) n. 1321/2014, (UE) n. 965/2012, (UE) n. 1178/2011, (UE) 2015/340 e (UE) n. 139/2014 della Commissione e ai regolamenti di esecuzione (UE) 2017/373 e (UE) 2021/664 della Commissione, e che modifica i regolamenti (UE) n. 1178/2011, (UE) n. 748/2012, (UE) n. 965/2012, (UE) n. 139/2014, (UE) n. 1321/2014 e (UE) 2015/340 della Commissione e i regolamenti di esecuzione (UE) 2017/373 e (UE) 2021/664 della Commissione (GU L 31 del 2.2.2023, pag. 1).
Articolo 6 Entrata in vigore
In vigore dal 5 ottobre 2023
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 settembre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Allegato I
In vigore dal 5 ottobre 2023
REQUISITI PER L'AGENZIA
(Parte DPO.AR)
SOTTOPARTE A REQUISITI GENERALI (DPO.AR.A)
DPO.AR.A.001 Ambito di applicazione
Il presente allegato stabilisce i requisiti che si applicano ai sistemi di amministrazione e gestione dell'Agenzia in relazione ai compiti di certificazione, sorveglianza e applicazione delle norme nei confronti delle organizzazioni di progettazione o di produzione quando l'Agenzia svolge i propri compiti e adempie alle proprie responsabilità.
DPO.AR.A.010 Reazione immediata a un problema di sicurezza e interoperabilità
a) Fatti salvi il regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) e gli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso, l'Agenzia attua un sistema per raccogliere, analizzare e divulgare in maniera appropriata informazioni in materia di sicurezza e interoperabilità.
b) Al ricevimento delle informazioni di cui alla lettera a), l'Agenzia adotta misure adeguate per affrontare qualsiasi problema di sicurezza o interoperabilità individuato, compresa l'emanazione di direttive sulle apparecchiature ATM/ANS conformemente all'allegato I, punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.030, del regolamento delegato (UE) 2023/1768.
c) Le misure adottate conformemente alla lettera b) sono immediatamente notificate alle organizzazioni interessate, che sono tenute a rispettarle in conformità al punto DPO.OR.A.035. Sono notificate anche alle autorità competenti dei fornitori di ATM/ANS interessati.
DPO.AR.A.015 Reazione immediata a un inconveniente o a una vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni con un impatto sulla sicurezza aerea
a) L'Agenzia attua un sistema per raccogliere, analizzare e divulgare in maniera appropriata le informazioni relative agli inconvenienti e alle vulnerabilità riguardanti la sicurezza delle informazioni con un potenziale impatto sulla sicurezza aerea segnalati dalle organizzazioni. A tal fine si coordina con eventuali altre autorità pertinenti responsabili della sicurezza delle informazioni o della cibersicurezza all'interno dello Stato membro, per migliorare il coordinamento e la compatibilità dei sistemi di segnalazione.
b) Al ricevimento delle informazioni di cui alla lettera a), l'Agenzia adotta misure adeguate per affrontare il potenziale impatto dell'inconveniente o della vulnerabilità riguardante la sicurezza delle informazioni sulla sicurezza aerea.
c) Le misure adottate conformemente alla lettera b) sono immediatamente notificate a tutte le persone o organizzazioni tenute a rispettarle a norma del regolamento (UE) 2018/1139 e degli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso. L'Agenzia notifica inoltre tali misure alle autorità competenti degli Stati membri interessati.
SOTTOPARTE B GESTIONE (DPO.AR.B)
DPO.AR.B.001 Sistema di gestione
a) L'Agenzia stabilisce e mantiene un sistema di gestione che comprende almeno gli elementi seguenti:
(1) politiche e procedure documentate per descrivere l'organizzazione, i mezzi e i metodi da essa adottati per accertare la conformità al regolamento (UE) 2018/1139 e agli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso nella misura necessaria per l'esercizio dei suoi compiti di certificazione, sorveglianza e applicazione delle norme; le procedure sono costantemente aggiornate e costituiscono i documenti di lavoro di base in seno all'Agenzia per tutti i relativi compiti;
(2) personale in numero sufficiente per svolgere i compiti e adempiere alle responsabilità previste a norma del presente regolamento; è necessario dotarsi di un sistema per pianificare la disponibilità del personale, al fine di assicurare il corretto espletamento di tutti i relativi compiti;
(3) personale qualificato a svolgere i compiti assegnati e dotato della necessaria conoscenza ed esperienza nonché sottoposto a formazione iniziale e periodica per garantire una costante competenza;
(4) strutture e uffici adeguati allo svolgimento dei compiti assegnati;
(5) una funzione per monitorare la conformità del sistema di gestione ai requisiti pertinenti e l'adeguatezza delle procedure, comprendente l'istituzione di una procedura di audit interno e di gestione dei rischi per la sicurezza; la funzione di monitoraggio della conformità include un sistema per fornire feedback sui rilievi formulati nell'ambito del processo di audit ai dirigenti dell'Agenzia, in modo da garantire l'attuazione delle azioni correttive necessarie;
(6) una persona o un gruppo di persone che risponde unicamente ai dirigenti dell'Agenzia per la funzione di monitoraggio della conformità.
b) Per ogni settore di attività incluso nel sistema di gestione, l'Agenzia nomina una o più persone che abbiano la responsabilità della gestione dei compiti pertinenti.
c) L'Agenzia stabilisce procedure per la sua partecipazione a uno scambio reciproco di tutte le informazioni necessarie con qualsiasi altra autorità competente di cui all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 della Commissione (8) e fornisce o richiede loro assistenza, anche per quanto riguarda le informazioni derivanti dalla segnalazione obbligatoria e volontaria di eventi prevista al punto DPO.OR.A.045.
d) Il sistema di gestione stabilito e mantenuto dall'Agenzia è conforme all'allegato I (parte IS.AR) del regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.
DPO.AR.B.010 Modifiche del sistema di gestione
a) L'Agenzia dispone di un sistema per identificare le modifiche che incidono sulla sua capacità di svolgere i propri compiti e adempiere alle proprie responsabilità a norma del regolamento (UE) 2018/1139 e degli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso. Tale sistema permette all'Agenzia di adottare, a seconda dei casi, le azioni appropriate al fine di assicurare che il sistema di gestione continui a essere adeguato ed efficace.
b) L'Agenzia aggiorna tempestivamente il proprio sistema di gestione per tenere conto delle modifiche del regolamento (UE) 2018/1139 e degli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso, in modo da garantire l'efficace attuazione di tale sistema.
DPO.AR.B.015 Archiviazione dei documenti
a) L'Agenzia istituisce e mantiene un sistema per l'archiviazione dei documenti che permetta un'adeguata conservazione, l'accessibilità e una tracciabilità affidabile per quanto concerne:
(1) le strategie e le procedure documentate del sistema di gestione;
(2) l'addestramento, le qualifiche e l'autorizzazione del personale come previsto al punto DPO.AR.B.001, lettera a), punto 3);
(3) l'assegnazione dei compiti, inclusi gli elementi prescritti dall'allegato I, punto ATM/ANS.EQMT.AR.A.020, del regolamento delegato (UE) 2023/1768, nonché i dettagli dei compiti assegnati;
(4) il processo di approvazione di organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS, il processo di certificazione e la registrazione delle dichiarazioni di conformità del progetto per le apparecchiature ATM/ANS e la sorveglianza continua, compresi:
i) le domande di rilascio di approvazioni;
ii) le approvazioni rilasciate alle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS, compresi i privilegi associati e le eventuali modifiche ad esse apportate;
iii) i certificati rilasciati per apparecchiature ATM/ANS, comprese le eventuali modifiche che l'Agenzia vi ha apportato;
iv) tutte le dichiarazioni di conformità del progetto valide per apparecchiature ATM/ANS che l'Agenzia ha registrato;
v) il programma di sorveglianza continua dell'Agenzia, con tutti i dati delle valutazioni, degli audit e delle ispezioni;
vi) una copia del programma di sorveglianza con l'elenco delle date previste per gli audit e le date effettive di svolgimento;
vii) copie di tutta la corrispondenza formale;
viii) raccomandazioni per il rilascio o il rinnovo di un certificato o il rinnovo della registrazione di una dichiarazione, informazioni dettagliate sui rilievi e sulle azioni adottate dalle organizzazioni per chiuderli, comprese data di chiusura di ciascun elemento, misure di esecuzione e osservazioni;
ix) qualsiasi relazione di valutazione, audit o ispezione;
x) copie di tutti i manuali, le procedure e i processi delle organizzazioni e le relative modifiche;
xi) copie di qualsiasi altro documento approvato dall'Agenzia;
(5) la notifica e la valutazione delle modalità alternative di rispondenza proposte dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS e la valutazione di tali modalità alternative di rispondenza;
(6) le informazioni in materia di sicurezza, le direttive sulle apparecchiature ATM/ANS e le misure di follow-up;
(7) l'utilizzo di disposizioni di flessibilità a norma dell'articolo 76, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/1139.
b) L'Agenzia tiene un elenco di tutti i certificati che ha rilasciato e di tutte le dichiarazioni da essa registrate.
c) Tutti i documenti di cui alle lettere a) e b) sono conservati con modalità che ne assicurano la protezione da danneggiamento, alterazione e furto e sono mantenuti in archivio per almeno cinque anni a decorrere da quando le approvazioni e i certificati cessano di essere validi o le dichiarazioni vengono ritirate, nel rispetto della normativa applicabile in materia di protezione dei dati.
SOTTOPARTE C CERTIFICAZIONE, SORVEGLIANZA E APPLICAZIONE DELLE NORME (DPO.AR.C)
DPO.AR.C.001 Rilascio di approvazioni a organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS
a) Quando riceve una domanda di approvazione di un'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS, l'Agenzia verifica la conformità dell'organizzazione ai requisiti di cui agli allegati II e III del regolamento delegato (UE) 2023/1768 e all'allegato II del presente regolamento.
b) L'Agenzia può richiedere lo svolgimento degli audit, delle ispezioni o delle valutazioni che ritiene necessari prima di rilasciare l'approvazione con tutte le informazioni pertinenti di cui all'appendice 1 del presente allegato.
c) L'approvazione è rilasciata a tempo indeterminato. I privilegi relativi alle attività che l'organizzazione è autorizzata a svolgere sono specificati nelle condizioni allegate all'approvazione.
(1) Per quanto riguarda le organizzazioni coinvolte nella progettazione di apparecchiature ATM/ANS, le condizioni specificano la tipologia di attività di progettazione e le categorie di apparecchiature ATM/ANS per le quali l'organizzazione detiene un'approvazione, nonché i privilegi che l'organizzazione è autorizzata a esercitare.
(2) Per quanto riguarda le organizzazioni coinvolte nella produzione di apparecchiature ATM/ANS, le condizioni specificano l'ambito delle attività e le apparecchiature ATM/ANS e/o le categorie di apparecchiature in relazione a cui il titolare dell'approvazione è autorizzato a esercitare i privilegi.
d) Laddove rimanga aperto un rilievo di livello 1 di cui al punto DPO.AR.C.015, non è rilasciato alcuna approvazione. In circostanze eccezionali l'organizzazione valuta e risolve, secondo necessità, i rilievi di livello diverso da 1 e l'Agenzia approva un piano di azioni correttive per chiudere i rilievi prima del rilascio dell'approvazione.
e) Ogni modifica dell'approvazione e delle relative condizioni è approvata dall'Agenzia.
DPO.AR.C.005 Programma di sorveglianza
a) L'Agenzia stabilisce e aggiorna annualmente un programma di sorveglianza che tenga in considerazione la natura specifica delle organizzazioni soggette alla sua sorveglianza, la complessità delle loro attività e i risultati delle attività di certificazione o di sorveglianza precedenti e che sia basato sulla valutazione dei rischi associati. Il programma di sorveglianza comprende audit che:
(1) contemplano tutti i settori che possono potenzialmente dar adito a preoccupazioni, concentrando l'attenzione sui settori nei quali sono stati riscontrati problemi in passato;
(2) riguardano tutte le organizzazioni, i certificati e le dichiarazioni soggetti alla sorveglianza dell'Agenzia;
(3) includono i mezzi utilizzati dalle organizzazioni per assicurare la competenza del proprio personale;
(4) garantiscono che gli audit siano commisurati al livello di rischio comportato dalle attività dell'organizzazione;
(5) assicurano che alle organizzazioni sotto la sua supervisione sia applicato un ciclo di pianificazione della sorveglianza non superiore a 24 mesi.
Il ciclo di pianificazione della sorveglianza può essere ridotto se è provato che le prestazioni in materia di sicurezza dell'organizzazione sono diminuite.
Il ciclo di pianificazione della sorveglianza può essere esteso fino a un massimo di 36 mesi nel caso in cui l'Agenzia stabilisca che durante i 24 mesi precedenti:
i) l'organizzazione ha dimostrato una costante conformità ai requisiti relativi alla gestione delle modifiche di cui al punto DPO.OR.B.005;
ii) non sono stati formulati rilievi di livello 1 di cui al punto DPO.AR.C.015;
iii) tutte le azioni correttive di cui al punto DPO.AR.C.015 sono state attuate entro il periodo di tempo accettato o prorogato dall'Agenzia come previsto al punto DPO.AR.C.015.
Se, oltre ai punti i), ii) e iii), l'organizzazione ha istituito un efficace sistema di segnalazione continua all'Agenzia per quanto riguarda la sua rispondenza alla normativa e tale sistema è stato approvato, il ciclo di pianificazione della sorveglianza può essere prorogato fino a un massimo di 48 mesi;
(6) provvedono a dare seguito all'attuazione delle azioni correttive di cui al punto DPO.AR.C.015;
(7) sono oggetto di consultazione con le organizzazioni interessate e, successivamente, di notifica;
(8) indicano la frequenza prevista delle ispezioni nei vari siti, se necessario.
b) L'Agenzia può decidere di modificare gli obiettivi e l'ambito di applicazione degli audit già pianificati e prevedere riesami documentali e audit supplementari, se necessario.
c) L'Agenzia decide quali disposizioni, elementi, locali e attività sono oggetto di audit in un determinato periodo di tempo.
d) Le osservazioni e i rilievi formulati nell'ambito dell'audit in conformità al punto DPO.AR.C.015 sono documentati.
e) I rilievi sono giustificati e identificati in funzione dei requisiti applicabili e delle relative modalità di attuazione su cui si è basato l'audit.
f) Una relazione di audit contenente i dettagli dei rilievi e delle osservazioni è elaborata e trasmessa all'organizzazione interessata.
DPO.AR.C.010 Modifiche del sistema di gestione della sicurezza delle informazioni
a) Per quanto riguarda le modifiche gestite e notificate all'Agenzia in conformità alla procedura di cui al punto IS.I.OR.255, lettera a), dell'allegato II (parte IS.I.OR) del regolamento di esecuzione (UE) 2023/203, l'Agenzia inserisce il riesame di tali modifiche nel suo programma di sorveglianza continua, conformemente ai principi stabiliti al punto DPO.AR. C.005 del presente allegato. Qualora si riscontri una non conformità, l'Agenzia informa l'organizzazione, richiede ulteriori modifiche e agisce in conformità al punto DPO.AR.C.015 del presente allegato.
b) Per quanto riguarda le altre modifiche per le quali occorre una richiesta di approvazione in conformità al punto IS.I. OR.255, lettera b), dell'allegato II (parte IS.I.OR) del regolamento di esecuzione (UE) 2023/203:
(1) al ricevimento della domanda di modifica, prima di rilasciare l'approvazione l'Agenzia verifica la conformità dell'organizzazione ai requisiti applicabili;
(2) l'Agenzia stabilisce le condizioni alle quali l'organizzazione può operare durante l'attuazione della modifica;
(3) se è convinta della conformità dell'organizzazione ai requisiti applicabili, l'Agenzia approva la modifica.
DPO.AR.C.015 Rilievi, azioni correttive e misure attuative
a) Quando l'Agenzia, durante un'indagine, nell'ambito delle attività di sorveglianza o con qualsiasi altro mezzo, individua una non conformità ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento in relazione a una procedura o a un manuale prescritti dal presente regolamento o in relazione a un certificato o a una dichiarazione rilasciati a norma del presente regolamento, essa, fatte salve eventuali misure supplementari previste dal regolamento (UE) 2018/1139, formula un rilievo.
b) L'Agenzia dispone di un sistema per:
(1) analizzare i rilievi in termini di rilevanza per la sicurezza e l'interoperabilità;
(2) individuare le misure attuative appropriate, compresa la sospensione o la revoca delle approvazioni e dei certificati;
(3) emanare direttive in base al rischio che la non conformità dell'organizzazione comporta.
c) L'Agenzia formula un rilievo di livello 1 quando individua una non conformità significativa rispetto alla base di certificazione delle apparecchiature ATM/ANS di cui all'allegato I, punto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001, del regolamento delegato (UE) 2023/1768 che possa comportare una non conformità incontrollata e una potenziale condizione indesiderata.
I rilievi di livello 1 comprendono, a mero titolo esemplificativo:
(1) l'adozione di procedure operative che comportano un rischio significativo per le attività dell'organizzazione;
(2) l'ottenimento o il mantenimento della validità dell'approvazione dell'organizzazione mediante la presentazione di documenti probatori falsificati;
(3) prove di negligenza o utilizzo fraudolento dell'approvazione dell'organizzazione;
(4) l'assenza di un dirigente responsabile.
d) L'Agenzia formula un rilievo di livello 2 ove sia individuata una non conformità rispetto a uno degli elementi seguenti:
i) i requisiti applicabili del regolamento (UE) 2018/1139;
ii) gli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base del regolamento (UE) 2018/1139;
iii) le procedure e i manuali prescritti dal regolamento (UE) 2018/1139; o
iv) l'approvazione rilasciata a norma del regolamento (UE) 2018/1139,
nel caso in cui il rilievo non sia classificato al livello 1.
e) Qualora venga formulato un rilievo, l'Agenzia, fatte salve eventuali misure supplementari previste dal regolamento (UE) 2018/1139 e dagli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso, lo comunica per iscritto all'organizzazione interessata ed esige l'adozione di azioni correttive per far fronte alle non conformità individuate.
(1) In caso di rilievi di livello 1, l'Agenzia adotta immediatamente le opportune misure attuative e può, se del caso, limitare, sospendere o revocare in tutto o in parte l'approvazione fino a quando l'organizzazione non abbia adottato misure correttive efficaci.
(2) In caso di rilievi di livello 2, l'Agenzia:
i) concede all'organizzazione un periodo commisurato alla natura del rilievo per l'attuazione delle azioni correttive incluse in un piano d'azione;
ii) valuta le azioni correttive e il piano di attuazione proposti dall'organizzazione e, se secondo la valutazione essi sono sufficienti a rimediare alle non conformità, li approva.
(3) In caso di rilievi di livello 2, se l'organizzazione non presenta un piano di azioni correttive accettabile per l'Agenzia alla luce dei rilievi o se l'organizzazione non attua le azioni correttive entro il periodo di tempo approvato o prorogato dall'Agenzia, i rilievi possono essere riclassificati al livello 1 e sono intraprese azioni in conformità alla lettera e), punto 1).
f) Nei casi che non prevedono rilievi di livelli 1 o di livello 2, l'Agenzia può formulare osservazioni.
g) L'Agenzia:
(1) sospende un certificato se ritiene che vi siano ragionevoli motivi per considerare tale azione necessaria per prevenire una minaccia credibile alla sicurezza, alle prestazioni o all'interoperabilità delle apparecchiature ATM/ANS;
(2) emette una direttiva sulle apparecchiature ATM/ANS alle condizioni di cui all'allegato I, punto ATM/ANS.EQMT. AR.A.030, del regolamento delegato (UE) 2023/1768;
(3) sospende, revoca o limita un certificato se tale azione è necessaria in conformità alla lettera c);
(4) adotta le misure immediate e appropriate necessarie per limitare o vietare le attività di un'organizzazione o di una persona fisica o giuridica se ritiene che vi siano ragionevoli motivi per considerare tale azione necessaria per prevenire una minaccia credibile alle apparecchiature ATM/ANS;
(5) registra una dichiarazione di conformità del progetto solo dopo che tutti i rilievi formulati nell'ambito dell'indagine di sorveglianza iniziale sono stati risolti;
(6) cancella in via temporanea o definitiva la registrazione di una dichiarazione di conformità del progetto se ritiene che vi siano ragionevoli motivi per considerare tale azione necessaria per prevenire una minaccia credibile alla sicurezza, alle prestazioni o all'interoperabilità delle apparecchiature ATM/ANS;
(7) adotta ogni ulteriore misura attuativa necessaria per garantire che qualsiasi non conformità ai requisiti essenziali di cui all'allegato VIII e, se del caso, all'allegato VII del regolamento (UE) 2018/1139 e al presente allegato sia rettificata e, se necessario, per attenuarne le conseguenze.
h) L'Agenzia notifica al destinatario le misure attuative adottate a norma della lettera g), indicandone i motivi e informando il destinatario del suo diritto di ricorso.
(7) Regolamento (UE) n. 376/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, concernente la segnalazione, l'analisi e il monitoraggio di eventi nel settore dell'aviazione civile, che modifica il regolamento (UE) n. 996/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 2003/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 1321/2007 e (CE) n. 1330/2007 della Commissione (GU L 122 del 24.4.2014, pag. 18).
(8) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/373 della Commissione, del 1° marzo 2017, che stabilisce i requisiti comuni per i fornitori di servizi di gestione del traffico aereo e di navigazione aerea e di altre funzioni della rete di gestione del traffico aereo e per la loro sorveglianza, che abroga il regolamento (CE) n. 482/2008 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 1034/2011, (UE) n. 1035/2011 e (UE) 2016/1377 e che modifica il regolamento (UE) n. 677/2011 (GU L 62 dell'8.3.2017, pag. 1).
Appendice 1
In vigore dal 5 ottobre 2023
SPECIFICHE DELL'APPROVAZIONE DI UN'ORGANIZZAZIONE COINVOLTA NELLA PROGETTAZIONE O NELLA PRODUZIONE DI APPARECCHIATURE ATM/ANS
L'approvazione indica:
a) l'Agenzia in qualità di autorità competente che rilascia l'approvazione;
b) il nome e l'indirizzo postale del richiedente;
c) l'ambito delle attività del richiedente;
d) il luogo in cui si svolgeranno le attività;
e) i privilegi associati per i quali il richiedente ha ottenuto l'approvazione;
f) una dichiarazione della conformità del richiedente e della rispondenza ai requisiti applicabili;
g) la data di rilascio e la validità dell'approvazione;
h) le condizioni o limitazioni supplementari cui è subordinata.
Allegato II
In vigore dal 5 ottobre 2023
REQUISITI PER LE ORGANIZZAZIONI COINVOLTE NELLA PROGETTAZIONE O NELLA PRODUZIONE DI APPARECCHIATURE ATM/ANS
(Parte DPO.OR)
SOTTOPARTE A REQUISITI GENERALI (DPO.OR.A)
DPO.OR.A.001 Ambito di applicazione
Il presente allegato stabilisce requisiti comuni per quanto riguarda i diritti e gli obblighi dei soggetti che presentano domanda di approvazione di un'organizzazione per la progettazione o la produzione di apparecchiature ATM/ANS e dei titolari di tale approvazione.
DPO.OR.A.005 Ammissibilità
Possono presentare domanda di approvazione di un'organizzazione di progettazione o di produzione, nel rispetto delle condizioni fissate nel presente allegato, le persone fisiche o giuridiche che abbiano dimostrato o si apprestino a dimostrare la propria idoneità alla progettazione o alla produzione di apparecchiature ATM/ANS in conformità al punto DPO.OR. A.010.
DPO.OR.A.010 Domanda di approvazione dell'organizzazione di progettazione o di produzione e dimostrazione di idoneità
a) La domanda di approvazione dell'organizzazione di progettazione o di produzione è presentata nella forma e nei modi stabiliti dall'Agenzia.
b) Per ottenere l'approvazione, l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS è tenuta a soddisfare i requisiti di cui al presente regolamento, laddove tali requisiti siano applicabili alle attività di progettazione o di produzione di sistemi ATM/ANS e componenti ATM/ANS che l'organizzazione svolge o intende svolgere.
DPO.OR.A.015 Manuale dell'organizzazione
a) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS redige e conserva un manuale che fornisca le informazioni seguenti:
(1) una dichiarazione firmata dal dirigente responsabile, attestante che il manuale e gli eventuali testi di riferimento che definiscono la conformità dell'organizzazione ai requisiti saranno seguiti in ogni momento;
(2) i titoli e i nomi dei dirigenti chiave di cui al punto DPO.OR.B.020;
(3) i doveri e le responsabilità dei dirigenti, comprese le questioni in merito alle quali possono interfacciarsi direttamente con l'Agenzia per conto dell'organizzazione;
(4) un organigramma che mostri le catene di responsabilità dei dirigenti dell'organizzazione, inclusa la responsabilità diretta del dirigente responsabile;
(5) una descrizione generale delle risorse umane dell'organizzazione;
(6) una descrizione generale delle infrastrutture ubicate in ognuna delle sedi specificate nell'approvazione dell'organizzazione;
(7) una descrizione generale dell'ambito delle attività dell'organizzazione pertinenti ai fini dell'approvazione;
(8) le procedure atte a verificare e dimostrare che la progettazione delle apparecchiature ATM/ANS o le relative modifiche sono conformi alle specifiche e ai requisiti dettagliati applicabili stabiliti dal regolamento delegato (UE) 2023/1768 e non presentano caratteristiche non sicure, a seconda dei casi;
(9) la procedura per l'elaborazione e la gestione di dati e documenti tecnici per ciascun modello di apparecchiatura ATM/ANS per cui è stato rilasciato un certificato o una dichiarazione di conformità del progetto conformemente al regolamento delegato (UE) 2023/1768, a seconda dei casi;
(10) le procedure per notificare all'Agenzia eventuali cambiamenti all'interno dell'organizzazione;
(11) la procedura di modifica del manuale dell'organizzazione;
(12) una descrizione, diretta o mediante riferimenti incrociati, del sistema e delle procedure di gestione dell'organizzazione;
(13) una descrizione, diretta o mediante riferimenti incrociati, della gestione e delle procedure di supervisione degli appaltatori di cui al punto DPO.OR.B.015 del presente allegato.
b) Il manuale è modificato nella misura necessaria a mantenere aggiornata la descrizione dell'organizzazione, e una copia dello stesso, comprese le relative modifiche, è fornita all'Agenzia.
c) La domanda di approvazione di una modifica di cui al punto DPO.OR.B.005 del presente allegato si basa sulla presentazione delle modifiche proposte del manuale dell'organizzazione.
DPO.OR.A.025 Durata, mantenimento della validità e privilegi dell'approvazione dell'organizzazione
a) L'approvazione dell'organizzazione rimane valida a tempo indeterminato a condizione che:
(1) l'organizzazione rimanga conforme al regolamento (UE) 2018/1139 e agli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base dello stesso;
(2) l'organizzazione non abbia rinunciato all'approvazione o l'Agenzia non l'abbia sospesa o revocata.
b) In caso di revoca o rinuncia, l'approvazione, se rilasciata in formato cartaceo, è restituita immediatamente all'Agenzia.
c) Il titolare dell'approvazione dell'organizzazione, nel rispetto delle condizioni della sua approvazione e delle pertinenti procedure del sistema di gestione della progettazione, è autorizzato a:
(1) classificare le modifiche di un'apparecchiatura ATM/ANS come «rilevanti» o «lievi»;
(2) approvare modifiche lievi dei certificati e/o delle dichiarazioni delle apparecchiature ATM/ANS rilasciati a norma del regolamento delegato (UE) 2023/1768;
(3) approvare talune modifiche rilevanti del certificato di apparecchiature ATM/ANS rilasciato a norma del regolamento delegato (UE) 2023/1768;
(4) rilasciare dichiarazioni di conformità del progetto di apparecchiature ATM/ANS a norma dell'articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2023/1768; e
(5) rilasciare dichiarazioni di conformità di apparecchiature ATM/ANS a norma dell'articolo 6 del regolamento delegato (UE) 2023/1768.
DPO.OR.A.030 Facilitazione e cooperazione
a) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS agevola le ispezioni e gli audit effettuati dall'Agenzia o da un ente qualificato che agisce per suo conto e collabora nella misura necessaria affinché l'Agenzia possa esercitare i propri poteri in maniera efficiente ed efficace.
b) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS collabora con i fornitori di ATM/ANS e presta loro assistenza per quanto riguarda l'utilizzo delle sue apparecchiature ATM/ANS nell'ambito del loro processo di dimostrazione della conformità alle autorità competenti interessate.
DPO.OR.A.035 Rilievi e azioni correttive
Dopo aver ricevuto dall'Agenzia la notifica dei rilievi formulati, l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS:
a) individua le cause che sono alla base della non conformità;
b) definisce un piano di azioni correttive;
c) dimostra l'attuazione delle azioni correttive in modo giudicato soddisfacente dall'Agenzia entro il periodo di tempo proposto e approvato dall'Agenzia, come stabilito al punto DPO.AR.C.015, lettera e), punto 2).
DPO.OR.A.040 Reazione immediata a un problema di sicurezza e interoperabilità
L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS attua tutte le misure di sicurezza, comprese le direttive sulle apparecchiature ATM/ANS, adottate dall'Agenzia in conformità ai punti DPO.AR. A.010 e DPO.AR.A.015.
DPO.OR.A.045 Avarie, malfunzionamenti e difetti
a) Il titolare di un'approvazione rilasciata a norma del presente regolamento:
(1) istituisce e mantiene un sistema per la raccolta, l'esame e l'analisi di segnalazioni e informazioni riguardanti avarie, malfunzionamenti, difetti o altri eventi che hanno avuto o potrebbero avere effetti negativi sul mantenimento della conformità delle apparecchiature ATM/ANS ai requisiti applicabili;
(2) fornisce a tutti gli utenti noti delle apparecchiature ATM/ANS interessate e, su richiesta, a qualsiasi persona incaricata a norma di altre normative correlate, informazioni in merito al sistema istituito a norma del punto 1) e alle modalità per trasmettere segnalazioni e informazioni riguardanti avarie, malfunzionamenti, difetti o altri eventi.
b) Per le organizzazioni che hanno la loro sede principale di attività in uno Stato membro, il sistema istituito a norma della lettera a), punto 1), comprende disposizioni per la segnalazione e il monitoraggio di eventi che soddisfano i requisiti di cui ai regolamenti (UE) n. 376/2014 e (UE) 2018/1139 e agli atti delegati e di esecuzione adottati sulla base degli stessi.
c) Il titolare dell'approvazione segnala all'Agenzia qualsiasi avaria, malfunzionamento, difetto o altro evento di cui sia a conoscenza che abbia determinato o possa determinare una condizione di non sicurezza o prestazioni insufficienti.
d) Per i titolari dell'approvazione che non hanno la propria sede principale di attività in uno Stato membro, le segnalazioni sono effettuate nella forma e nei modi stabiliti dall'Agenzia, non appena possibile e in ogni caso entro 72 ore da quando la persona o l'organizzazione è venuta a conoscenza dell'evento in questione, a meno che circostanze eccezionali lo impediscano.
e) Il titolare dell'approvazione svolge indagini sugli eventi segnalati a norma della lettera c), anche in merito alle carenze che hanno portato al loro verificarsi, e comunica all'Agenzia i risultati delle proprie indagini e qualsiasi azione che intende adottare o propone di adottare per porvi rimedio.
DPO.OR.A.050 Trasferibilità dell'approvazione
L'approvazione dell'organizzazione non è trasferibile, tranne che in conseguenza di un cambiamento di proprietà dell'organizzazione.
SOTTOPARTE B GESTIONE (DPO.OR.B)
DPO.OR.B.001 Sistema di gestione
a) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS attua e mantiene un sistema di gestione comprendente gli elementi seguenti:
(1) catene di competenza e responsabilità ben definite all'interno dell'organizzazione, inclusa la responsabilità diretta del dirigente responsabile;
(2) una descrizione della filosofia e dei principi generali dell'organizzazione, che costituiscono collettivamente una politica, sottoscritta dal dirigente responsabile;
(3) gli strumenti per verificare le prestazioni dell'organizzazione in base agli indicatori e agli obiettivi di prestazione del sistema di gestione;
(4) un processo volto a individuare i cambiamenti nell'organizzazione e nel contesto in cui opera che potrebbero ripercuotersi su processi, procedure e prodotti consolidati e, se necessario, a modificare il sistema di gestione per tenere conto di tali cambiamenti;
(5) un processo volto a individuare la portata delle modifiche delle apparecchiature ATM/ANS e il rischio associato;
(6) un processo volto a riesaminare il sistema di gestione, individuare le cause di prestazioni del sistema di gestione inferiori allo standard, determinare le implicazioni di tali prestazioni inferiori allo standard ed eliminarne o attenuarne le cause;
(7) un processo volto ad assicurare che il personale dell'organizzazione sia addestrato e in possesso delle competenze per svolgere le proprie funzioni in maniera sicura, efficiente, continua e sostenibile; in tale contesto, l'organizzazione definisce le politiche per l'assunzione e l'addestramento del personale;
(8) strumenti formali di comunicazione volti ad assicurare che tutto il personale dell'organizzazione conosca pienamente il sistema di gestione che consente la comunicazione di informazioni essenziali e che permette di spiegare per quale motivo sono state intraprese determinate azioni o sono state introdotte o modificate determinate procedure;
(9) per quanto riguarda le attività di progettazione, le procedure per:
i) progettare le apparecchiature ATM/ANS e apportare modifiche alla loro progettazione;
ii) garantire che la progettazione delle apparecchiature ATM/ANS o le modifiche ad essa apportate siano conformi alle specifiche applicabili, compresa una funzione di controllo indipendente della dimostrazione della conformità sulla base della quale l'organizzazione presenta all'Agenzia le dichiarazioni di conformità e la relativa documentazione;
iii) verificare l'accettabilità degli elementi delle apparecchiature ATM/ANS progettate o dei compiti svolti dalle organizzazioni appaltatrici di cui al punto DPO.OR.B.015;
iv) garantire che il personale coinvolto nella progettazione delle apparecchiature ATM/ANS sia in numero sufficiente, sia formato e competente e sia stato autorizzato ad assolvere le responsabilità assegnategli;
v) assicurare un coordinamento stretto ed efficiente tra i servizi e all'interno degli stessi;
(10) per quanto riguarda le attività di produzione, le procedure per:
i) rilasciare e approvare i documenti o le relative modifiche;
ii) effettuare audit di valutazione ed esercitare il controllo sulle organizzazioni appaltatrici di cui al punto DPO. OR.B.015;
iii) verificare che i materiali e le apparecchiature in entrata, compresi i nuovi elementi forniti o gli elementi utilizzati dagli acquirenti di apparecchiature ATM/ANS, siano quelli specificati nei dati di progettazione applicabili;
iv) verificare che le apparecchiature ATM/ANS siano conformi ai dati di progettazione applicabili;
v) garantire l'identificazione e la tracciabilità;
vi) attuare i processi organizzativi;
vii) effettuare ispezioni e prove;
viii) tarare strumenti e apparecchiature di prova;
ix) controllare gli elementi non conformi;
x) coordinarsi con il richiedente o il titolare dell'approvazione del progetto;
xi) completare le attività svolte e conservare la relativa documentazione;
xii) pubblicare i documenti di messa in servizio;
xiii) effettuare la movimentazione, lo stoccaggio e l'imballaggio delle apparecchiature ATM/ANS.
b) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS documenta tutti i principali processi del sistema di gestione, compreso un processo per sensibilizzare il personale in merito alle proprie responsabilità, e la procedura per la modifica di tali processi.
c) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS istituisce, nell'ambito del proprio sistema di gestione, una funzione di monitoraggio della conformità ai requisiti applicabili e dell'adeguatezza delle procedure stabilite. Il monitoraggio della conformità include un sistema per fornire feedback sui rilievi al dirigente responsabile al fine di assicurare l'efficace attuazione delle necessarie azioni correttive.
d) Il sistema di gestione è proporzionato alle dimensioni dell'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS e alla complessità delle sue attività, tenendo conto dei pericoli e dei rischi associati a tali attività.
e) Oltre al sistema di gestione di cui alla lettera a), l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS istituisce, attua e mantiene un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni conformemente al regolamento di esecuzione (UE) 2023/203 al fine di garantire la corretta gestione dei rischi per la sicurezza delle informazioni che possono avere un impatto sulla sicurezza aerea.
DPO.OR.B.005 Gestione delle modifiche
a) A seguito del rilascio dell'approvazione dell'organizzazione, qualsiasi modifica significativa del sistema di gestione è sottoposta all'approvazione dall'Agenzia prima della sua attuazione, fatto salvo il caso in cui la modifica sia notificata e gestita conformemente a una procedura approvata dall'Agenzia. L'organizzazione presenta all'Agenzia una domanda di approvazione che dimostri il mantenimento della conformità ai requisiti applicabili.
b) Qualsiasi modifica delle apparecchiature ATM/ANS è notificata all'Agenzia e approvata da quest'ultima prima della sua attuazione, fatto salvo il caso in cui la modifica sia gestita conformemente a una procedura di gestione delle modifiche approvata dall'Agenzia. Tale procedura di gestione delle modifiche definisce la classificazione delle modifiche apportate alle apparecchiature ATM/ANS e descrive in che modo saranno notificate e gestite.
DPO.OR.B.010 Requisiti relativi alle strutture
L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS garantisce che le sue strutture e apparecchiature, comprese le strutture e apparecchiature di prova, siano adeguate e idonee allo svolgimento e alla gestione di tutti i suoi compiti e di tutte le sue attività conformemente ai requisiti applicabili.
DPO.OR.B.015 Attività appaltate
a) Le attività appaltate includono tutte le attività rientranti nell'ambito delle attività dell'organizzazione, in conformità alle condizioni del certificato, che sono svolte da altre organizzazioni certificate per lo svolgimento di tali attività o da altre organizzazioni non certificate che operano sotto la supervisione di una simile organizzazione. L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS garantisce che, quando appalta parte delle proprie attività a organizzazioni esterne o quando acquista parte delle proprie attività da organizzazioni esterne, l'attività appaltata o acquistata sia conforme ai requisiti applicabili.
b) Quando l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS appalta parte delle proprie attività a un'organizzazione non certificata in conformità al presente regolamento per lo svolgimento di tali attività, essa garantisce che l'organizzazione appaltatrice operi sotto la sua supervisione. L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS garantisce che l'Agenzia abbia accesso all'organizzazione appaltatrice per determinarne il mantenimento della conformità ai requisiti applicabili del presente regolamento.
DPO.OR.B.020 Requisiti relativi al personale
a) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS nomina un dirigente responsabile in grado di garantire che tutte le attività possano essere finanziate ed eseguite in conformità ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento. Il dirigente responsabile è incaricato dell'istituzione e del mantenimento di un sistema di gestione efficace.
b) Sono inoltre definiti i poteri, i compiti e le responsabilità del personale designato, in particolare del personale direttivo con funzioni attinenti alla sicurezza, alla qualità, alle finanze e alle risorse umane.
DPO.OR.B.025 Archiviazione dei documenti
a) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS istituisce un sistema per l'archiviazione dei documenti che permetta l'adeguata conservazione dei documenti e una tracciabilità affidabile di tutte le sue attività, in particolare per quanto riguarda tutti gli elementi indicati al punto DPO.OR.B.001.
b) Il formato e il periodo di conservazione dei documenti di cui alla lettera a) sono specificati nelle procedure del sistema di gestione dell'organizzazione.
c) La documentazione è conservata con modalità che ne assicurano la protezione da danneggiamento, alterazione e furto.
d) L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS tiene un registro delle apparecchiature ATM/ANS realizzate.
SOTTOPARTE C REQUISITI TECNICI (DPO.OR.C)
DPO.OR.C.001 Organizzazioni coinvolte nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS
a) I soggetti che presentano domanda di approvazione di un'organizzazione di progettazione o produzione di apparecchiature ATM/ANS e i titolari di tale approvazione sono autorizzati, a seconda dei casi, a:
(1) detenere un certificato per la progettazione di apparecchiature ATM/ANS o chiederne il rilascio;
(2) rilasciare una dichiarazione di conformità del progetto delle apparecchiature ATM/ANS;
(3) rilasciare una dichiarazione di conformità delle apparecchiature ATM/ANS, su richiesta di un fornitore di ATM/ANS.
b) Per quanto riguarda le attività di progettazione, l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS:
(1) rilascia una dichiarazione di conformità del progetto delle apparecchiature ATM/ANS, se del caso;
(2) fornisce dati e informazioni, comprese istruzioni, sotto la propria responsabilità e nel rispetto delle condizioni della sua approvazione stabilite dall'Agenzia;
(3) prepara e conserva, per ciascun modello di ciascuna apparecchiatura per cui è stata rilasciata una dichiarazione relativa alle apparecchiature ATM/ANS, un fascicolo aggiornato di dati e documenti tecnici completi.
c) Per quanto riguarda le attività di produzione, l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS:
(1) fabbrica ciascun articolo garantendo che, una volta completate, le apparecchiature ATM/ANS siano conformi ai dati di progettazione e sicure per l'installazione;
(2) prepara e conserva, per ciascun modello di ciascuna apparecchiatura per cui è stata rilasciata una dichiarazione relativa alle apparecchiature ATM/ANS, un fascicolo aggiornato di dati e documenti tecnici completi;
(3) redige, mantiene e aggiorna gli originali di tutti i manuali previsti dalle specifiche di dichiarazione applicabili alle apparecchiature in questione;
(4) mette a disposizione degli utenti delle apparecchiature ATM/ANS e, su richiesta, dell'Agenzia le istruzioni per il mantenimento dell'idoneità necessarie per l'uso e la manutenzione delle apparecchiature ATM/ANS e le modifiche apportate a tali istruzioni;
(5) contrassegna ciascun articolo;
(6) continua a rispettare i requisiti applicabili di cui al presente regolamento.
d) Oltre a quanto disposto alla lettera c), l'organizzazione coinvolta nella produzione di apparecchiature ATM/ANS è autorizzata, nel rispetto delle condizioni della sua approvazione, ad accertare che ciascuna apparecchiatura ATM/ANS completata sia conforme ai dati di progettazione applicabili e sia in condizione di funzionare in sicurezza prima di rilasciare un modulo AESA di ammissione in servizio attestante che l'apparecchiatura ATM/ANS è stata prodotta conformemente ai requisiti applicabili di cui al presente regolamento e ai dati di progettazione applicabili.
e) Il modulo AESA di ammissione in servizio di cui alla lettera d) contiene, per ciascuna apparecchiatura ATM/ANS fabbricata, almeno le informazioni seguenti:
(1) la descrizione dell'apparecchiatura ATM/ANS;
(2) il numero della parte dell'apparecchiatura ATM/ANS;
(3) il numero di serie dell'apparecchiatura ATM/ANS;
(4) una dichiarazione attestante che l'apparecchiatura ATM/ANS è stata fabbricata conformemente ai dati di progettazione applicabili ed è in condizione di funzionare in sicurezza;
(5) un riferimento al certificato o alla dichiarazione di conformità del progetto.
DPO.OR.C.005 Coordinamento
L'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS garantisce:
a) un coordinamento soddisfacente, mediante adozione di opportune disposizioni, tra le attività di progettazione e di produzione, a seconda dei casi;
b) un coordinamento soddisfacente con i fornitori di ATM/ANS e con le organizzazioni aeronautiche pertinenti e un sostegno adeguato a tali soggetti ai fini del mantenimento dell'idoneità delle apparecchiature ATM/ANS, a seconda dei casi.
DPO.OR.C.010 Direttive sulle apparecchiature ATM/ANS
Quando l'Agenzia emana una direttiva sulle apparecchiature ATM/ANS a norma dell'allegato II, punto ATM/ANS.EQMT. CERT.065, del regolamento delegato (UE) 2023/1768, l'organizzazione coinvolta nella progettazione o nella produzione di apparecchiature ATM/ANS:
a) propone un'azione correttiva adeguata e la sottopone, correlata di dettagli, all'approvazione dell'Agenzia;
b) a seguito dell'approvazione da parte dell'Agenzia della proposta di cui alla lettera a), mette a disposizione di tutti gli utenti o proprietari noti di apparecchiature ATM/ANS e, su richiesta, di qualsiasi persona tenuta al rispetto della direttiva sulle apparecchiature ATM/ANS adeguati dati descrittivi e istruzioni esecutive.
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