Ministero della salute Nota 16-10-2012 n. DGSAF/18654-P Chiarimenti in merito alle seguenti procedure: utilizzo della password per la protezione della documentazione da inviare in formato elettronico; invio delle marche da bollo. Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 04 - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.

Ministero della salute
Nota 16-10-2012 n. DGSAF/18654-P
Chiarimenti in merito alle seguenti procedure: utilizzo della password per la protezione della documentazione da inviare in formato elettronico; invio delle marche da bollo.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 04 - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.

Nota 16 ottobre 2012, n. DGSAF/18654-P (1).

Chiarimenti in merito alle seguenti procedure: utilizzo della password per la protezione della documentazione da inviare in formato elettronico; invio delle marche da bollo.

(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento della sanità pubblica veterinaria, della sicurezza alimentare e degli organi collegiali per la tutela della salute, Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, Ufficio 04 - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.



All’
   

Aisa
     

Via G. da Procida, 11
     

20149 - Milano

All’
   

Assalzoo
     

Via Lovanio, 6
     

00198 - Roma

All’
   

Assogenerici
     

P.le Ardigò, 30
     

00142 - Roma
   



Si informano i titolari di AIC di medicinali veterinari e le associazioni di categoria in indirizzo che, relativamente ai requisiti di sicurezza, la documentazione inviata in formato elettronico allo scrivente non deve contenere alcuna password, in quanto l'autorità regolatoria è in grado di assicurare una adeguata protezione dei dati inviati. Infatti, i sistemi di dematerializzazione e di archiviazione centralizzata utilizzati da questo ministero, unitamente al sistema di qualità adottato da questo ufficio, assicurano la tutela della segretezza dei dati contenuti nei supporti informatici di cui trattasi. Tale impostazione riflette i principi contenuti nelle vigenti linee guida europee sulla presentazione elettronica delle domande di registrazione dei medicinali.

Si fa presente, inoltre, che le marche da bollo da apporre ai provvedimenti amministrativi rilasciati dallo scrivente ufficio devono pervenire entro la fine del relativo procedimento (rilascio AIC, rinnovi, certificati di libera vendita ecc.). Successivamente si procederà alla protocollazione, alla notificazione all'interessato ed alla eventuale pubblicazione del provvedimento stesso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


Il Direttore generale

Dott. Gaetana Ferri