MALATTIE RARE: NEL 2013 IN UE AUTORIZZATI 12 NUOVI FARMACI ORFANI =

MALATTIE RARE: NEL 2013 IN UE AUTORIZZATI 12 NUOVI FARMACI ORFANI =
IN AUMENTO ANNO PER ANNO, IN TUTTO 1.000

Roma, 28 feb. (Adnkronos Salute) - Sono 12 i nuovi farmaci resi
disponibili in Ue per i pazienti con malattie rare nel corso del 2013.
I medicinali orfani raccomandati per l'autorizzazione all'immissione
in commercio dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp)
dell'Agenzia europea dei farmaci (Ema) comprendono prodotti per il
trattamento di tumori (3), tubercolosi multiresistente (3) e
ipertensione arteriosa polmonare (2). Circa 30 milioni di persone
nell'Unione europea soffrono di una malattia rara, che per essere
definita tale puo' colpire al massimo 5 cittadini su 10.000.

L'Ema - evidenzia una nota - svolge un ruolo importante nello
sviluppo e nell'autorizzazione dei medicinali cosiddetti 'orfani'. Il
suo Comitato per i medicinali orfani (Comp) emette raccomandazioni
sulla concessione di designazione di farmaco orfano e valuta le
applicazioni di autorizzazione all'immissione in commercio. E lo fa a
livello europeo, piuttosto che in ciascuno Stato membro separatamente.
A oggi, seguendo le raccomandazioni del Comp, la Commissione europea
ha concesso piu' di 1.000 designazioni orfane e c'e' stato un aumento
anno su anno nel numero di via libera a medicinali per le malattie
rare negli ultimi anni: sono state 4 nel 2011, 8 nel 2012 e 11 nel
2013. (segue)

(Bdc/Col/Adnkronos)
28-FEB-14 11:55
MALATTIE RARE: NEL 2013 IN UE AUTORIZZATI 12 NUOVI FARMACI ORFANI (2) =

(Adnkronos) - Nell'Unione europea, le aziende che hanno ottenuto
una qualifica di medicinale orfano per un loro prodotto beneficiano di
una serie di incentivi, tra cui tariffe ridotte per le applicazioni di
autorizzazione all'immissione in commercio e consulenza scientifica
per l'elaborazione del protocollo, cosi' come la protezione dalla
concorrenza di mercato una volta che il farmaco e' stato autorizzato,
grazie a un periodo di esclusivita' di 10 anni.

L'agenzia offre anche ulteriori incentivi alle micro, piccole e
medie imprese, molto attive nel settore delle malattie rare. Un
recente studio condotto dall'Ema e pubblicato su 'Nature Reviews Drug'
ha evidenziato che, tra il 2010 e il 2012, il 61% dei farmaci che
hanno raggiunto il mercato attraverso una designazione di prodotto
orfano nell'Unione europea proviene da piccole e medie imprese.

(Bdc/Col/Adnkronos)
28-FEB-14 12:10