Salute: Pe approva norme piu' severe su dispositivi medici

Salute: Pe approva norme piu' severe su dispositivi medici
Per evitare nuovi scandali protesi al seno e all'anca
(ANSA) - BRUXELLES, 3 APR - Evitare che in futuro possano
ripetersi scandali come quelli delle protesi all'anca o al seno,
garantendo che i pazienti siano curati con prodotti pienamente
sicuri: e' questo l'obiettivo della proposta approvata dalla
plenaria dell'Europarlamento a Bruxelles. Le nuove norme mirano
a imporre rigorose procedure di controllo e di certificazione
per assicurare il pieno rispetto e la tracciabilita' dei
dispositivi medici, senza creare oneri aggiuntivi per i piccoli
produttori innovativi.
Sulla scia di recenti scandali come quello delle protesi per
il seno della francese Pip, riempite con silicone industriale, i
deputati vogliono che i pazienti ricevano una 'carta d'impianto'
e che siano registrati, in modo da poter essere avvisati in caso
di eventuali incidenti segnalati con un prodotto simile. Una
nuova serie di organismi dovrebbe inoltre valutare i dispositivi
considerati 'ad alto rischio', come quelli che possono essere
impiantati nel corpo umano.
In una votazione separata, i parlamentari hanno approvato un
progetto di legge che intende rafforzare la sicurezza del
paziente per i dispositivi medici in vitro utilizzati, ad
esempio, per effettuare test di gravidanza o esami per diabete e
per l'Aids. Dopo i voti della plenaria, spettera' al nuovo
Europarlamento dopo le elezioni di maggio avviare i negoziati
per raggiungere un accordo sulle legislazioni sui dispositivi
medici con il Consiglio Ue. (ANSA)

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03-APR-14 12:01 NNNN