MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 agosto 2018 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555) (GU n.236 del 10-10-2018)

 MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018

Determinazione  degli  standard  di  sicurezza  e  impiego   per   le
apparecchiature a risonanza magnetica. (18A06555)

(GU n.236 del 10-10-2018)




                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994,  n.
542, recante «Regolamento recante norme per  la  semplificazione  del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza  magnetica  nucleare  sul  territorio  nazionale»  e,  in
particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che  gli  «standards»  di
sicurezza ed impiego per le apparecchiature  R.M.  sono  fissati  con
decreto del Ministro della sanita', sentito il parere  del  Consiglio
superiore di sanita', l'Istituto superiore di  sanita'  e  l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e  aggiornati,
con la medesima procedura, in relazione  all'evoluzione  tecnologica,
anche su domanda delle imprese produttrici;
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  29  novembre  1985,
recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso  delle  apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.)  sul  territorio
nazionale»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991,  recante
«Autorizzazione  alla  installazione  ed   uso   di   apparecchiature
diagnostiche  a  risonanza   magnetica»   e   successive   modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.;
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993,  recante
«Aggiornamento   di   alcune   norme   concernenti   l'autorizzazione
all'installazione  ed  all'uso   di   apparecchiature   a   risonanza
magnetica»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187;
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46  e  successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»;
  Visto il regolamento UE  2017/745  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi  medici,  che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e  il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le  direttive  90/385/CEE  e
93/42/CEE del Consiglio;
  Acquisiti   i   pareri   dell'Istituto   superiore   di    sanita',
dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni  sul
lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli  esperti
regionali  partecipanti  al  gruppo  tecnico  istituito   presso   la
Direzione  generale   dei   dispositivi   medici   e   del   servizio
farmaceutico;
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le  province  autonome  nella  seduta  del  1°
agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR);

                              Decreta:

                               Art. 1

  1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le  apparecchiature  di
risonanza  magnetica  sono  stabiliti  nel  documento  allegato   che
costituisce parte integrante del presente decreto.
  2. Il legale rappresentante della struttura  sanitaria  in  cui  e'
installata  l'apparecchiatura,  avvalendosi  dei  soggetti   preposti
specificati  nel  documento  allegato,  assicura  il  rispetto  degli
standard tecnici nonche'  la  protezione  fisica  e  la  sorveglianza
medica  degli   operatori,   dei   pazienti   e   della   popolazione
occasionalmente esposta.

                               Art. 2

  1.    Entro    sessanta    giorni    dall'avvenuta    installazione
dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante
della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia  autonoma
di appartenenza e agli organi di vigilanza  di  cui  all'art.  7  del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto  1994,  n.  542,  il
completo  soddisfacimento  degli  obblighi  previsti  dal   documento
allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione
tecnica.

                               Art. 3

  1. I decreti del Ministero della sanita' 29 novembre  1985,  del  2
agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati.
  2. Dall'attuazione  del  presente  decreto  non  derivano  nuovi  o
maggiori oneri per la finanza pubblica.
  3. Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  trentesimo  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.
  Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo.
    Roma, 10 agosto 2018

                                                  Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3080

                                                           Allegato 1

Standard  di   sicurezza   per   l'installazione   e   l'impiego   di
apparecchiature a risonanza  magnetica  per  uso  clinico  con  campo
       statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla. 

              Parte di provvedimento in formato grafico


                                                           Allegato 2

  Di seguito  si  riporta  un  esempio  di  nota  informativa  per  i
pazienti,  di  questionario  anamnestico  e  di  consenso   informato
preliminare  all'esame  RM,  redatto  sulla  base  delle   conoscenze
disponibili da  adottare  con  eventuali  modifiche  ed  integrazioni
riferite  ai  quesiti  e  ritenute  opportune  dal  MEDICO  RADIOLOGO
RESPONSBILE DELLA  SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM. 

              Parte di provvedimento in formato grafico


                                                           Allegato 3

  Appendice 2

              Parte di provvedimento in formato grafico