Radiation leak from the Daiichi Fukushima nuclear power plant: Impact on medicinal products supplied to EU from Japan.
Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario, Ufficio IV - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.
Nota 1 giugno 2011, n. DGSA/56/P (1).
Incidente alla centrale nucleare di Daiichi Fukushima: impatto sui medicinali forniti dal Giappone all'Europa. Radiation leak from the Daiichi Fukushima nuclear power plant: Impact on medicinal products supplied to EU from Japan.
(1) Emanata dal Ministero della salute, Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti, Direzione generale della sanità animale e del farmaco veterinario, Ufficio IV - Medicinali veterinari e dispositivi medici ad uso veterinario.
Ai
Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia di medicinali veterinari
To
Marketing Authorisation Holders - Veterinary medicinal products registered in Italy
A seguito dell'incidente occorso alla centrale nucleare di Fukushima Daiichi (Giappone) marzo 2011, le autorità europee e gli stati membri hanno avviato una procedura di monitoraggio per valutare il possibile impatto dell'incidente sui medicinali e le materie prime farmacologicamente attive fabbricati in Giappone. Questo processo include l'esame e la valutazione del rischio di una possibile contaminazione, tenendo in considerazione i limiti fissati per gli alimenti dal Reg. (UE) n. 297/2011 così come modificato dal Reg. (UE) n. 351/2011.
Lo scrivente Ufficio, allo scopo di salvaguardare la salute pubblica, ed in considerazione del fatto che la responsabilità di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari ricade sui titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, chiede a codesta ditta di completare (a firma del rappresentante legale dell'azienda) ed inviare all'Ufficio IV della DGSA la dichiarazione allegata alla presente nota (dichiarazione in lingua inglese, sul modello utilizzato a livello europeo). La dichiarazione va presentata per ciascun medicinale veterinario parzialmente o totalmente fabbricato in Giappone, incluse le materie prime e i loro intermedi, facendo riferimento ai livelli massimi fissati per lo iodio-131, cesio-134 e cesio-137 nel Reg. (UE) n. 297/2011 come modificato dal Reg. (UE) n.
351/2011. In particolare la richiesta in oggetto si riferisce alle produzioni che avvengono in una o più delle seguenti prefetture: Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokyo and Chiba.
Nel caso in cui l'azienda non possegga Autorizzazioni all'Immissione in Commercio che ricadono nelle fattispecie di cui all'allegato alla presente nota, si richiede comunque che la ditta invii allo scrivente ufficio la seguente dichiarazione sottoscritta dal rappresentante legale dell'azienda:
"In qualità di legale rappresentante dell'azienda, dichiaro sotto la mia responsabilità che l'azienda XXX non è titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari parzialmente o totalmente fabbricati in Giappone, incluse le materie prime e i loro intermedi, con particolare riferimento al territorio delle seguenti prefetture: Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokyo and Chiba."
La risposta alla presente nota deve essere inviata allo scrivente ufficio entro il 1° luglio 2011.
Following the radiation leak from the Fukushima Daiichi nuclear power plant in Japan after the earthquake and tsunami of 11 March 2011, EU authorities and Member States have been monitoring its possible impact on medicines manufactured in Japan. This includes an assessment and evaluation of the risk for possible radioactive contamination. Account has been taken of the limits set for food in Regulation (EU) No 297/2011 as amended by Regulation (EU) No 351/2011.
The responsibility for ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal products lies with the Marketing Authorisation Holder. Therefore, to safeguard public health, the National Competent Authorities of the Member States and EMA (for Centrally Authorised Products), invite the Marketing Authorisation Holder to complete (signed by a legal representative of the company) and submit the attached declaration for each veterinary medicinal product partially or totally manufactured in Japan including active substances and intermediates, with reference to the maximum levels set for iodine-131, caesium-134 and caesium-137 in Regulation (EU) No 297/2011 as amended by Regulation (EU) No 351/2011.
Specifically this request addresses the veterinary medicinal product(s)/active substances/intermediates manufactured or partially manufactured in Japan, and in particular, in one or more of the following prefectures: Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokyo and Chiba.
In case your company has no medicinal products which belong to one of the categories listed in the annex, you should in any case respond to this note with a declaration stating that you are not in possession of any marketing authorisation in Italy for a veterinary medicinal product partially or totally manufactured in Japan including active substances and intermediates.
The answer to this request should be sent to this office by the 1st of July 2011.
Il Direttore dell'ufficio IV
Dott.ssa Simonetta Bonati
Reg. (CE) 25 marzo 2011, n. 297/2011
Reg. (CE) 11 aprile 2011, n. 351/2011
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